BÒ Y TẾ
ơ —_ «A
cth QUAN LÝ DƯỢC s _
… ———— °s²
ĐA PHÊ DUYỆT ẵ Ổ
“5
C!
Lân đầuỂỈJẾJ/ÍỸ ẵ Ễ
on
lỏ/ @ °ồ
.- 9
°umwwm'vram ”Ếsuị ““" ”S W“ >~ Ẹ
mxuusmíwuuưwwmuu› W²Pts WWWd fầo co
pun sỉu;unem *suoplarptntnuoa Z Z
WSH ung bamd 'm1d .up : u. ~mnmsiưnupz _ __q
':›.oc mom mmmadum w mms JB … '…Jtput 2 `ẵ
'… aopqm amsdm auo…~~ ~s-b muagdpxa ẵẳ b
Waauáummm 8… oos ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ =nuqumxad d.. _Ễ’
Z wmv» WP … đau =nounomm p... g.,
\(m
ỰKI
…
O
Wononly
To…
oHDL-C
' \l'\l li~
lleguhdon of đysllpidemh
rỉ
Ẻ.
wno eup
\
3
,,J
':
~IHl`IIH~ \
~
To M…
0 Cholesteni
O Triglyceride
OLDL-C
sơtosximm
I~l »\ …!
...ẳỦè'ậ'ễ'ềi'... =……………
umym :niu NVIH ụn u :mợ› W "Ịx ²39“… … sua“ 'u9nm
“ ' ' Buom Buọqa 8uùp Jẹx 'fflKm
~Sups qui; quẹ.n ~nẹx ọqa ỊDu ƯÉLP ’9 Ặ ml 'W ['P 8“9²P
°o.o€ wnp op mưu IP uẹnb oẹg “MP nỡtl ve MP thJ W ND
Wm uw 10… """""""" ụpemmn
WprwẶlm smOOỂ ...................... __
mạ““’“°“ỉ° NY…mm
X
MAU NHAN D
> C _JxỘgẵ __
cẳ ”ÊÊ
ễ 1 a .Ễ- ẵ J’“xẳ
E'f "õ Ễễ ²~…~²ậ
'ặẫỗ E ² 9ẵỀ
,, *. < ẳẵẳẵẳ
ẫ…E …ẵ …… Ế ậẵz Ê.… ….ẫ
…S. ẵc % ẫebm ả…z .ẵmầ
mơ..me
.…………………
mm…
….w… ….. ……
…… …… E
…… …… ………
……… …… …
…… .….… …
a.o x...…szằửỀ \
.ẵn .Ể E:
…Ể .nẵ Ễ
….2 S ầm & b…
Li0.0tỉ
ỔVỈ
...»…
J 39 .
! ẵ.oẫỂ .
U.AQẺ o ẵỔ c
6828: oh 8819. 8.
ẵỂ % uoẵỄư
›.ẫ :Ễ
. .
Bunp ụs uyp ỉumq m Suun
mmwnmavrSưm'uwm
8mmtủọqxfiuhpmỉuùn
mmmbọe
'uwnmm'vs'an
u›wỵlu'ủkmytumumợv
maénni'rtmvttpủỹlp
^o.o€ !Ọnp 0p1èhtƯ ọ Uẹnb om ’ĩuup nan n M th "MP mo
um w…
W…
mạnhupuzge
~Suẹs um; tiuẹn “om mm …
110.083
ì
…nỔư
» \ …39 .
›... ......ẵỄ .
UÀQI o ẵÌỔ o
Ẻh ẵ
:lẵauẵỄZỂỀ
ẵẫẵẳ
0 . l 4
@
ZWÊ DO Z.…ỂZ DME
>:ổ—ỀỔỀ
«8
ụ.ÊểâƯễể .ầẵ :ỉ
mũỗ ........................
Y
A
~
“X
MAU NH
ƯKI
_ EN
AND
m'nlbq
“IIWM'HIW'VẺ 'LZM
… xxusmíwuumwu un
'1q8u mm; x:mmd 'aaqd A.:p : u;
^g,og mopq unnuadum ư ams
ẳUU nm
300
Amefibrex '
l\\lI | . ~
lh
SỔIOSX/IJM
Tp.HCM, Ngây OC tháng Ảl năm o2015
NSX/Mngnc:
HD] Exp.Due.
Phụ trách Nghiên Cứu & Phát triểnèf
Ilmúm'unMơ
“IIWEWNBDI'VẺ'LZH
…wymxìm syluụxuwợ»
*… … W '… on …
“ME ump w xému ọ ưẹnb om
Sufmnsuanumũm
>òvurx= tpmủm'tgtm
8umu Bunọaẹz' ùn
uửmeỏmrwtpztpủtp
Wneuùnptpp’ưưlvtto
mm ualAm ............ ỤPWWPẹJ.
Wu°Pmimaaba 8…oos ...................... &
“““…“ĩữ ……
"""ỜIGS
8… om' muquouag
008
®anquatuv
Tlng:
o HDL-C
300
h …»lnhmu Wu mu
Thnốcbínthmdơn
Đlêuhòotđllognllpldmtu
**»
{
Ả…Ă
' \II \ \\\l.
WHO—GMP
o\lx
Ilí ìl'
Amefibrex
o Triglycetide
: ƯJL-C
Glim:
oCholM
..J … tỦI
l `..Mlz. ..
LÌUNG TY
CỔ…“ ' ` EFIBREX® aoo
DUỢCPHẨM *
OPV ẵ Viên nang
Ể’«%h _, OgCơ
THÀNH PHẨM: Mỗi viên nang :
- Hoạt chất. Fenotibrat 300 mg
- Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột tiền hỗ hóa, natri lauryl sulfat. crospovidon, magnesi stearat. nang
cứng số 0. 1
mô TẢ SẢN PHÂM:
- Viên nang cứng, đầu mảu cam, thân mảu trắng, bên trong chửa bột thuốc mảu trắng hay trắng ngả.
DƯỢC LỰC HỌC:
Fenofibrat, một dẫn xuất của acid fibric. lả một thuốc điều hòa lipid có tác động lên lipid huyết tương.
Fenofibrat có thể Iảm giảm cholesterol máu từ 20 đến 25% vả giảm triglycerid máu từ 40 đến 50%.
Tác dụng giảm cholesterol máu iã do Iảm giảm các lipoprotein gây xơ vữa động mạch có ti trọng thấp (VLDL
vả LDL). Fenofibrat cải thiện sự phân bố cholesterol trong huyết tướng bằng cách lăm giảm tỉ lệ cholesterol
toản phẩn / HDL (tỉ lệ nảy tăng cao trong bệnh rối Ioạn lipid máu gây xơ vữa dộng mạch). Ưl/
Nõng độ HDL cholesterol thấp (HDL-C) gắn liền với nguy cơ cao bị các bệnh mạch vảnh. Fenofibrat Iảm tảng
đáng kể nồng độ HDL-C của bệnh nhân vả dạt đến mục tiêu điều trị lả 40 mg/dL, bất châ'p nông độ ban đầu
của HDL. Đặc biệt, Fenofibrat có thể lảm tăng HDL cholesterol vả Iảm giảm LDL cholesterol nhỏ, đậm đặc do
lảm gia tảng kích thước của các phân tử LDL.
Triglycerid không những có liên quan đến tiến trinh gây xơ vữa mả còn iiên quan đến việc hinh thảnh huyêt
khối. Thông qua việc kích hoạt thụ thể PPAR- ả, Fenofibrat Iảm tăng ly giải mỡ vả tăng sự thanh lọc của
những phấn tử giảu triglycerid nhớ kích hoạt men lipase vả giảm sản xuất apo CIII.
Fenofibrat Iảm tăng các apoprotein A1, và giảm các apoprotein B, cải thiện tỉ lệ Apoprotein A1 / Apoprotein B
(tỉ lệ nảy được xem như lá một dấu hiệu của chứng xơ vữa động mạch).
Thuốc dã được chứng minh có tảc động bâi acid uric niệu ở những bệnh nhân rối Ioạn lipid mảu và lâm giảm _
acid uric mảu trung bình khoảng 300/o. ẩ’
DƯỢC ĐỘNG HỌC: '
Fenofibrat được hấp thu dễ dảng qua đường tiêu hóa khi uống cùng với thức ãn; về thực tế sự hấp thu g“
nếu Fenofibrat được uống sau khi nhịn đói một đêm trước. Thuốc nhanh chóng bị thủy phân thảnh c
chuyển hóa có hoạt tính acid fenofibiric khoảng 99% chât nảy liên kết với aibumin huyêt tương. Thời gi '
bản hủy thải trừ trong huyêt tương khoảng 20 giờ Acid tenofibric được thải trừ phẩn lớn qua nước tiểu chổ
yêu dưới dạng glucuronide liên hợp. nhưng cững ở dạng khứ của acid fenofibric và dạng glucuronide của nó
Lọc máu không thể loại thuốc ra khỏi cơ thể. ›
cui ĐỊNH:
AMEFIBREX được chỉ định giảm cholesteroI-lipoprotein (LDL) tỉ trọng thấp, triglycerid toản phẩn.
apolipoprotein B và tăng cholesterol-Iipoprotein tỉ trọng cao (HDL) để kiểm soát chứng rối loạn lipìd máu: type
lia. llb, ill, |V, vả V, kết hợp với chế độ ăn kiêng.
CÁCH DÙNG - LIÊU DÙNG:
Dùng AMEFIBREX kết hợp với chế độ ăn kiêng, qua đường uống. Uống thuốc với bữa ản chính.
Người lớn: uống 1 viên/ ngảy.
Rx Thuốc bản theo dơn Ả?“
cnô'ne CHỈ ĐỊNH:
— Quá mẫn với Fenofibrat hoặc với bất cứ thảnh phẩn nảo của thuốc
— Suy gan nặng (kể cả xơ gan mật)
— Suy thận nặng
- Được biết có phân ứng dị ứng với ánh sáng khi điểu trị với cảc fibrate hoặc với ketoprofen
- Bệnh lý túi mật
- Viêm tụy cẩp vả mạn tính ngoại trừ viêm tụy cấp do tăng triglycerid mạnh trong mảu
— Phụ nữ mang thai và cho con bú
- Trẻ em dưới 10 tuổi.
uu Ý vÀ THẬN TRỌNG:
- Kiểm tra chức năng gan vả thận trước khi bắt đẩu liệu pháp.
- Kiểm tra men transaminase mỗi 3 tháng trong 12 thảng đẩu liệu phảp. Ngưng điều trị nếu men ALAT
(SGPT) hoặc ASAT (SGOT) tăng gấp 3 lần giới hạn binh thường hoặc cao hơn 100 đơn vị quốc tế.
- Viêm tụy đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Fenofibrat. Điểu nảy có thể lả kết quả của điểu trị
không hiệu quả ở những bệnh nhân bị tăng triglycerid huyết nặng. hay là hiện tượng thứ phát do sỏi
đường mật hoặc sự tạo thảnh bùn mật, kết quả lả tắc ống mật chủ.
- Nhiễm độc cơ. kể cả trướng hợp rất hiếm gặp lả ly giải cơ vân, đã được báo cáo khi dùng cảc fibrat vả
cảc thuốc hạ iipid khác. Tẩn suất rối Ioạn nảy tăng lên trong trường hợp giảm albumin trong máu vả có
suy thận trước đó. Nhiễm độc cơ nên được nghĩ đến trên những bệnh nhân có đau cơ lan tỏa, viêm cớ.
chuột rút vả yếu cơ vả/hoặc tăng đảng kể men creatinine phosphokinase (CPK). Trong những trường hợp
nảy nên ngưng điểu trị bằng Fenofibrat.
- Nguy cơ nhiễm độc cơ có thể tăng lên nếu thuốc nảy được dùng Với fibrate khảo hoặc với thuốc ức chế ›
men HMG-CoA reductase, nhất lá trong trường hợp có bệnh lý về cơ trước đó. Do đó, chi dịnh kê toa ~_ \
đồng thời Fenofibrat Với thuốc nhóm statin chi dảnh cho những bệnh nhân bị rối loạn lipid máu vả nguy ồ
cơ bệnh tim mạch cao mã không có bất kỳ tiển sử bệnh iý cơ nâo. Nên theo dõi chặt chẽ cảc dấu hiệu _Ễ
nhiêm độc cơ.
Phụ nữ có thai vả cho cun hú: Không có đẩy đủ các số liệu về việc sử dụng Fenofibrat cho phụ nữ có thai. ùc
Cảo nghiên cứu trên động vật đã chứng minh thuốc không gây quái thai. Nguy cơ tiểm ẩn cho người thì chưa
được biết đến. Không có các dữ liệu về việc bải tiết của Fenotibrat vả/hoặc các chất chuyển hóa của nó vảo
trong sữa mẹ. \n vặy, không khuyến cáo dùng AMEFIBREX cho phụ nữ mang thai h0ặc đang cho con bú. =>
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUỐN: …ìQc
Nhin chung Fenofibrat được dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ý thường nhẹ, thoáng qua vả không cản trở việỄNm
điểu tri. PHÁ
- Thường xuyên: Rối Ioạn tiêu hóa. dạ dảy—ruột (đau bụng, buồn nôn. nôn mửa. tiêu chảy, và đẩy hơi). ĩC PH'
- Khỏng thường xuyên: Viêm tụy. huyết khối tắc mạch. phát ban. ngứa, mề đay hoặc cảc phản ứng nhạ`L
câm với ảnh nắng; ớ vải trường hợp cá biệt (thậm chí sau nhiều tháng sử dụng), da nhạy cảm với ábfflẳ
nắng có thể xảy ra, gây ban đỏ, nốt phông da, bóng nước, nhức đẩu, mệt mỏi, chóng mặt.
- Hiếm khi: Tảng transaminase trong huyết thanh. tăng creatinin vả urê trong huyết thanh. giảm nhẹ
haemogiobin và bạch cẩu, đau cơ, viêm cơ, chuột rút vả yếu cơ.
— Rất hiếm: Viêm phổi mõ kẽ, ly giải cơ vân.
Thông báo cho bãi: sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
TƯUNG TÁC muớ'c:
- Fenofibrat vả các fibrate khác có thể iảm tăng tảc dụng của thuốc chống đông đường uống; vì thế nên
giảm liều của thuốc chống đông xuống khoảng 1/3 khi bắt đẩu điều trị với fibrate, và sau đó điểu chinh từ
từ nếu cẩn thiết.
- Nguy cơ tổn thương cơ vả viêm tụy câ'p tăng lên nếu dùng đông thời Fenofibrat hoặc các thuốc nhóm
tibrate với các thuốc ức chế HMG-CoA reductase (ví dụ: pravastatin, simvastatin. fluvastatin).
- Một văi trường hợp nghiêm trọng về suy chức năng thận có thể hôi phục đã được bảo cáo trong khi dùng
đõng thới Fenofibrat vả cyciosporin. \n thế phâi theo dõi chặt chẽ chức năng thận của những bệnh nhân
nảy vả nên ngưng điểu trị bằng Fenofibrat trong trướng hợp có sự thay đổi trầm trọng các thông số xét
nghiệm.
QUÁ LIỀU vÀ xử mí: VV
Không có trường hợp quá Iiểu nảo được bảo cáo. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu nghi ngờ quá Iiểu,
điểu trị triệu chứng vả dùng các biện pháp hỗ trợ phù hợp khi cần. Lọc máu không thể Ioại được Fenofibrat ra
khỏi cơ thể.
TRÌNH BÀY:
t Hộp 5 vi x 4 viên nang.
Hộp 5 vỉ x 6 viên nang.
Hộp 4 ví x 7 viên nang.
BẢO OUẢN: Bảo quản ở nhiệt dộ dưới 30°C. nơi khô rảo, tránh ánh sáng.
HẬN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy s_ản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
THỜI GIAN XÉT LẬI TỜ HƯỞNG DÂN sử DỤNG:
ĐỂ XA_TẨM TAY TRẺ EM.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN sử DỤNG mướn KHI DÙNG.
KHÔNG DÙNG QUÁ LIỂU cHi ĐỊNH
f_ NẾU CẨN THÊM THÔNG TIN, x… HỎI Ý KIỂN BÁC sĩ.
Nhã sán xuất:
côưe TY cổ PHẨM nươc PHẨM OPV
Lô 27, đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, tỉnh Đồng Nai.
PHÓ cục TRUỞNG ĐT : i061› 3992999 Fax : (061) 3835088
JVỵayễn “Vấn W
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng