Mẫu 3/ẠCTD \ _ ,
Cảo dân hiện quá liêu bao gôm tăng tiêt nước bọt, buồn nôn vả nôn, hạ huyêt ảp.
l3.Cần lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:
Thông báo ngay với bác sỹ. Điêu trị tùy theo triệu chứng.
l4.Tên nhà sản xuất] Chủ sở hữu giấy phép lưu hânh:
FLAMINGO PHARMACEUTICAL LTD., _
Địa chi: R—662, TTC Industrial Area, Rabale Navi Mumbai 400 701, An độ
lS.Những điều thận trọng khi dùng thuốc nây:
-Cần chú ý với người bị loét đường tiêu hóa vả các trường hợp ho ra mảu, vì ambroxol có thề
lảm tan các cục đông fibrin vả lảm xuất huyết trở lại.
-Ảnh hướng đến khả năng lải xe vả vận hảnh máy móc:
Không có bằng chứng về ảnh hướng cùa thuốc đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. Chưa
tiến hảnh nghiên cứu ảnh hưởng đến khả nã.ng lải xe và vận hảnh mảy móc.
-Thời kỳ mang thai:
Chưa có tải liệu nói đến tảc dụng xấu khi dùng thuốc trong lúc mang thai. Dù sao cũng cần thận
trọng khi dùng thuốc nảy trong 3 thảng đầu của thai kỳ.
-Thời kỳ cho con bú:
Chưa có thông tin về nồng độ cùa bromhexin cũng như ambroxol trong sữa.
lỏ_.Khi nâo cần tham vấn bác sỹ ? f _
Nêu gặp cảc tảc dụng không mong muôn như trên hoặc không năm trong danh sách nêu trên.
l7.Ngảy xem xét sưa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: 1/6/2012
-Hạn dùng: 3 năm kê từ ngảy sản xuât.
PHÓ cục TRUỞNG
JVỵaạẫn 'Vaầz ẵẨwnẳ
Mẫu3/ACTD 2 b  / Ẻ-Ú
Tờ thông tin cho bệnh nhân
1.Tên sân phẩm: Viên nén AMBROFLAM
2. Mô tả sản phẫm:
Viên nẻn tròn mâu trắng không bao phim, một mặt có vạch, mặt kia phẳng.
-Trình bảy: Hộp] 10 vĩ (Alu—Pvc ) x 10 viên
3.Thảnh phần cũa thuốc: Ambroxoi Hydrochloride, Laotose Monohydrate, Microcrystaiiine
Cellulose, Maize Starch, Polyvinyl Pyrollỉdone (K-30), Colloidal Silicon Dioxide (Aerosii 200),
Magnesìum Stearate.
4.Hâm lượng cũa thuốc: Mỗi viên nén không bao chứa
Hoạt chât: Ambroxol Hydrochloride BP 30mg
5. Thuốc dùng cho bệnh gì ?
Thuốc tiêu chât nhầy đường hô hấp, dung—troỆ cảc trường hợp:
Các bệnh cấp và mạn tính 0 đường hô hâp 00 m tăng tiết dịch phế quản không bình thường,
đặc biệt trong đạt cấp của viêm phế guản mạủ Míhê quản, viêm phế quản dạng hen.
Cảc bệnh nhân sau mồ vả cấp cưu để phòng căc Ếiến chứng ở phồi
6. Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng. "
Uống. uỏng vởi nước sau khi ả_n
Người lớn vả trẻ cm trên … tuôi: 30 mg/Iần, 3 ]ần/ngảy. 8… đó ngảy 2 lần nếu dùng kéo dải.
Trẻ em 5 - 10 tuổi: 15 mg/lần, ngảy 3 lần. Sau đó ngảy 2 ìần nếu dùng kéo dải.
7. Khi nản không nên dùng thuốc nây. 7
Người bệnh đã biết quá mân với ambroxoi. Loét dạ dảy tá trảng tỉến triển.
Không dùng thuốc quá hạn ghi trên bao bì.
["
8. Tác dụng không mong muốn: , "’
Thường gặp, ADR > 1/100 ' _L_ `
Tiêu hóa: Tai biến nhẹ, chu yếu sau khi tiêm ư ợ nóng, khó tiêu, đôi khi buôn nôn, nôn.
ít gặp, 1/1000 < ADR < I/100 Dị ứng, chủ yếu phảt ban.
Hiếm gặp, ADR < 111000
Phân’ ưng kiều phản vệ cấp tính, nặng, nhưng chưa chắc chẳn 1ả có liên quan đến ambroxol, miệng khô,
vả tăng cảc transaminase. `
Thông bảo với thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phái khi dùng thuốc.
9. Nên tránh đùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử đụng thuốc nảy. 9
Dùng ambroxol với kháng sinh (amọxycilin, cefuro- -xim, erythromycin, doxycyciin) lả.m tăng
nồng độ khảng sinh trong nhu mô phổi. Chưa có báo cáo về tương tác bất lợi với các thuốc khác
trên lâm sảng
10. Cần lăm gì khi một lần quên không dùng thuốc ? l” ~A
Không dùng liều gấp đôi nêu quên dùng thuôc. Nếu bạn quên dùng 1 liều thuốc, uống lại ngay
khi nhớ ra, và sau đó dùng lỉều thuốc tiếp theo đúng theo lịch dùng thuốc.
11 Cần bâo quản thuốc nây như thế năo ?
Giữ thuốc nơi khô rảo, ở nhiệt độ dưới 300 C. Giữ thuốc ngoải tầm tay trẻ em.
lZ.Nhữnịg dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá lỉều :
’ ' im… n ma
M…Otịllwzigtm
vanmce
| - ít ' ~M: ^»r'azn: #:fả
;, r=a- ›ơnb. ' uưJ
! :mnmm maao 10
.501MW'111031'9236’. WIG— ' “`
.â'alN—u :
:uanẹưsv. ~htu<~° “
on… uenmzen:
.3WW?
ẹ … mgw m » ỉu
gũấnưtma \: m’-
.:MLBU Mbmủ uẹm
OASWADHWQJDOVUQ
m~fNu -I L'zrùẹv rL -naY
anRiịhũầW
-aáanmcae-sonm — HL" 'đ` -chrĩắử_ MUOOffl
Ĩ'ỀẾ'VỦO’J'; VO!“ . › A '. ư . _
m .Ểma ebnotrlaotbffl loxmdmA mi ’ỈỊ'ĨẸffl gmedamva toxoưdmA C
v… Ltomnimnuzrtaa . L , , _ _ _
- …~- .-n.…-nỵạ ,. Ju: ….m: . Lewwfu… …
.Ĩad', AffCLỂỄQạ.ỔIIJ em og astdsT -ỦỀỉầẵllfflhỉfỉũ am oc aiầidBT
ỞỂỂ'ĨẸW'Ọf-Ể’av ,ug:.;., .’ư—fị—J
Ọ*sma.oaocvổwsn
Ểầầilẵừ-đlợlìặvƯ ÂMMG
ourtimsiiả'. ognimsl'i °z.
~rtu … ›
_u_uhu ulubm ›ufụnM oẺuml'l_ onmu cuu-: Q". ' cau_ưlmH
. dMÚIWWỢHh 1] u !' .n —n
:.oM seuV
›OOh.oM đch8
mcs.eoxrc : stsũgLM
8 t_ỌSLSO\BS : stsỌ.qu C
':
L—JL
__ _
MAHOHGMÀ MAHOHEMA
shhoittmbLH onmdmA sbnelrhmbỵtt bxmdmA
gm DE etaLdsT l=Ln ũt stủĩ
~anisLnoa LatdsL bsLsoonu rbs3 anistnoo Lstdst bstso nu riasầ
gm0f. QB abhotdcm'oỵH loxmdmA ng£ c18 sbiioirbosbiẹH loxotdmA
_ _—
ognìmsii 13. ognimsii tạ
~—
« …“fo Lo wmzì—u '
notỉmi. * alcoởtLeoemmtq om.msiì mmìJ akaiiuasumtsnấ ogan_stì
ưn"no M run… . .- ị'thcua'nụcn '-h°
BLDSLSOLSS 6160 qu1 OLOSV 01:10 stsũ giM #0011014 rbĩSB
BỘ Y TẾ bẽéệfốD
cục QUẢN LÝ nưoc
…A\ A.
ĐA PHE DUYỆT
Lăn dâu . ....................
mmm:
Ede m… hbhm'u
mu WM H’m
MMBE WM!
mmmmu.
WM:
Pluurdưbpdop'nn
WM
SWhnửwủtl
Ambroon Hydrochloride mgmma Ambroxol Hydrochloride
Tablets 30 mg ẾỂỄẾỄỀỸỄỀc Tablets 30 mg ®Mornemưm
mwnmmm 1m1cnmsmnzus
fflNK OTILEìNPKXIGEBfflT
ỉề Flamingo @ Fiamingo
su-hu Ana…
w…unn
… —un— Iulũúd1n III
. L…
un.n .n—m_,wnn _
VLsa No.:
Batch No.:1004
Mfg.Date : 0110312010
Exp.Date : 281021²013
AMBROFLAM AMBROFLAM
AmbroxolHydmdzloủde Ambroxol Wdúuide
Tablels 30mg Tủ!q
Each unooated tablet contains: Each unooated tab1et oontains: _…
Ambroxol Hydrochloride BP 30mg Ambroxol Hydmdlơide BP 31ng .—L
ỉệ, Flamingo fấa Fiamingo
…LLỵ
Flamingo PhammM Lim… Fhmimo Ph…tieds Limited
R—mtmmnun.mmummmm R-SZt'IÌGMJHMRIUAMWMLNLM
Batch No.:1004 Mfg.Date : 0110312010 Exp.Date : 2810212013 _.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng