Si rô 100 ml
'4' Ambixol
15 mng ml symp
Ambmxol
hydrochloride
Thinhúhzlồdi1ffllllủmffll'rũdửt
MMWOJl.
Knpuldlhuựtndưmhddũn
Rudluũetudulybdưlm
Thưỉeilelmuiiudllnbnb'ninuủ.
Nuủullyủliuu
Muymammmmuùm
sadmmócmmimmnuùnb.
55/í8’
Syrup 100 ml
Ambưd
15 mgl5 ml symp
Ambroon
hyd rochloride
IIHS'ILWWM
lủltùnpl
m.…
…miasx:
.'...zhl—
o…—
ỮIỦÍỦIMỈÍỈHIIHMJỦSỦ.M
nhai…nrmummum
WE
BỘYTỂ
ĐÃ PHÊ DUYỆT
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC/
Lândãuỵffl.J…fflJ…Ả ..
Symp 100 ml Si rô 100 ml
Anmmol Ambmd
15 mgl5 ml syrup 15 mgl5 ml
Ambroon Ambroxol
hydrochloride hydrochloride
Đu'nđmhynhbi
aọckyamdhmmmuễcmm
ART WORK PRINTED 90%
Sirũ100ml
Ambưd
15 mg15 ml
Ambroxol
hydrochloride
JW/
Tờ hướng dẫn dânh cho người bệnh
AMBIXOL 15 mg/S ml
Khuyển cáo: `
Đọc kỹ hướng dán trước khi“ sử dụng
Đế xa tắm ray trẻ em
Thỏng báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phái khi
sử dụng thuốc.
Thânh phần: Trong mỗi 100m1 siro chửa
Hoạt chất:
Ambroxol hydrochloriđe 0,3g
Tả dược: sorbitol 35 g, methyl parahyđroxybcnzoate 0 lg, propyl parahyđroxybenzoate
O ,02g, giycero] 10g, propyiene glycoi 2_g, saccharin natri 0 ,02g, citric acid monohydrate
0,1g, hương liệu phúc bồn tử 0 03g, nước tinh khiết vd 100 ml
Mô tả sản phẫm: Dung dịch si rõ trong suốt mảu vảng hoặc nâu nhẹ, có hương vị phúc
bôn lứ.
` A ~ A
Dạng bao che: SI ro
Qui cảch đóng gói
Hộp 1 chai 100m1
Thuốc dùng cho bệnh gì
Được dùng trong cảc bệnh cấp tính và mạn tính cùa đường hô hắp iiên quan đến việc tiết
nhầy bất thường vả vận chuyển chất nhầy bị suy gíảm như hen phế quản vả viêm phế
quản, đợt cẩp cùa viêm phế quản mạn
Nên dùng thuốc nãy như thế nâo vả liều 1ượng:
- Trẻ em từ 6-121uố1: 15 mg (5 ml siro) 1ẩn x 2- 3 lầnlngảy
- Trẻ em tử2 6 luồz': 7 5 mg (2 5 ml siro)flằn x 3 lần/ngả.
-Trẻ em nén i2 tưổĩ “vả ngưòi lớn. 30 mg_ [10 ml Siroìllan x 3 iẩnx ngảy [Long 2- 3 ngảy
đẳu, sau đó giảm liều 30 mg (10 ml siroJ/lằn x 2lầnlngảy.L1eu_Z4 giờ tới đa là 120 mg.
-Bệnh nhán tôn thương gan, suy thân: Liên dùng được khuyên cảo băng 11’2 liêu của
người lớn. _
Si rô nên được uỏng trong cảc bữa ăn.
Khi nảo không nên dùng thuốc nảy:
Mẫn cảm với Ambroxol hoặc bẩt cứ thảnh phần nảo cùa thưỗc
Loét dạ dảy tiển triển
Tác dụng không mong muốn:
Giống như tất cả cảc thuốc khác Ambion có thể gây tảc dL_mg phụ tuy nhiên không phải
tất cả người sử dụng đều gặp phải
Tần suất xảy ra tác dụng không mong muốn:
- Rắt thường gặp: ì 1/10
- 11’100 5 Thường gặp <1/10
- mooo< Ítgặp<ìinO
- 1110000 < Hỉếm gặp <1/1000
- Rat hiem gặp: <1110000
- Không tính được tằn suất trên dữ liệu có sẵn.
Hệ miên địch: it gặp: phản ửng dị ứng. Khỏng tính được tằm suất: phản úng mẫn cảm
(sưng mặt, khó chịu đường hô hấp, tăng thân nhiệt, run, sốc mẫn cảm)
Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thẳt: hiếm gặp: sổ mũi
Rối loạn hệ tiêu hóa: thường: tiêu cháy; L't gặp: buồn nôn, nỏn khó chịu nhẹ dạ dảy; hiếm
gặp: tảo bón
Rối ioạn da và mô đười da: rất hiểm gặp: tổn hại da nặng như hội chửng Johnson vả
Lyeii; không tính được tằn suất: đó da ngứa da
Rối loạn hệ tiết niệu: hiếm gặp: khó tiểu
Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nầy:
Hãy nỏi cho bác sỹ hoặc được sỹ của bạn nểu bạn đang dùng hoặc đã dùng bất kỳ một
ioại thuốc nảo gẫn đãy.
-Dùng đồng thời ambroxoi và thuốc kháng sinh (amoxiciliin, cefưroxim, erythromycin,
doxycycline) dẫn đến sự gía tãng nổng độ khảng sỉnh tLong mô phổi.
-Không nên dùng đồng thời Ambroxol với thuốc ức chế ho.
Cần lảm gì khi một lần quên không dùng thuốc:
Nếu quên một liếu thuốc thì phái uống cảng sớm cảng tốt Nều gần đến thời gian uống
liều tiẽp theo thì uống liều bình thường, không được uỏng gắp đôi liều để bù cho líều đã
quên.
Cần bảo quản thuốc nảy như thế não:
Thưốc nảy không đòi hòi điều kiện bảo quản đặc biệt. Bảo quản nơi khô mảt nhiệt độ
dưới 30 0C
Đế xa tấm với cùa trẻ cm
SỈIÔ có thẻ đuợc sư dụng trong vò_ng 1 thảng sau khi mở nắp chai
Không sử dụng thuốc sau khi hết hạn sử dụng dược ghi tiên bao bì bên ngoải vả bên
trong.
Những dắu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liễu:
Chưa có triệu chứng quả iìều trên nguời. Nếu xảy ra cần bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược
sỹ.
Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cảo:
Nều uống quá liểu khưyến cảo hãy thông báo cho bảo sỹ hoặc dược sỹ.
Những đỉều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy:
V/ % n\-n \\
0’n
-Thận trỌng khi dùng cho bệnh nhân bị tổn thương gan và suy thận, liều dùng được giảm
1/2 so với liều của người lớn.
-Sản phẩm chứa sorbitol nên thận trọug khi dùng cho người không có khả năng dung nạp
fructose vả có thể gây tảc dụng nhuận [rảng nhẹ
-Sản phẩm có chứa methy1 parahydmxybenzoatc, propyl parahyđroxybenzoate (hợp chất
parabcn) có thể gây phản ứng dị ửng (có thể xuât hiện tLễ).
Phụ nữ có thai và cho con bú
Các nghiên cứu trên động vặt cho thẳy thuốc khỏng gảy quải thai nhưng do còn _thiếu dữ
liệu trên người nên thận trọng tránh dùng thuỏc nảy trong thời kỳ n1ang thai . Nêu bạn _
đang mang thai hãy hòi bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn đê được tư vân tnrớc khi dùng thuôc
nảy.
Không nên sử dụng thuốc nảy trong thời gian cho con bú vỉ thuốc bải tiểt vảo trong sữa
mẹ.
Ảnh hưởng trên khả nãng lái xe và vặn hảnh máy móc
Thuốc không có ảnh hướng trên khả nãng lải xe vả vặn hảnh máy móc.
Khi nì… cần tham vấn bảc sỹ, dược sỹ:
Nếu cần lhẻm lhóng [L'n … hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ,
Hạn dùng cũa thuốc:
24 thảng kế t_ừ ngảy sản xuất. _
Sư dụng thuõc trong vòng 1 tháng sau khi mở nãp chai
Nhà sản xuất
Sopharma AD
Địa chỉ văn phòng: 16 Ilicnsko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgaria.
Địa chỉ nhả mảy:Vrabevo vlg, 5660 đistrict of Lovcch, Bulgaria.
Xuất xứ: Bungarỉ
Ngảy xem xét sửa đổi, cặp nhật lại nội dung hưởng dẫn sử đụng thuốc:]S/7/ZOM
j\ỈỎAỆ/
Tờ hướng dẫn dầnh cho cán bộ y tế
AMBIXOL 15 mg/S ml
Thảnh phần: Trong mỗi 100m1 sỉro chứa
Hoạt chắt:
Ambroxol hydrochloride 0,3g
Tá được: sorbitol 35g, methyl parahydroxybenzoate 0,1g, propyi parahydroxybenzoate
0 ,02g, glycerol 10g, propyicne glyco] 2g, saccharin natri 0 ,02g, citric acid monohydrate
0,1g, hương liệu phúc bồn tù 0 ,03g, nuớc tinh khiết vđ 100 ml
Mô tả sản phẩm: Dung dịch Si rõ trong suốt mảu vảng hoặc nâu nhẹ, có hương vị phúc
bổn tư.
` [ - ,.
Dạng bao che: SI ro
Qui cách đóng gói
Hộp 1 chai 100m1
Cảc đặc tính dược lý
Dược lực học
Ambroxol lả một chẳt chuyền hóa cùa Bromhexin, lá thuốc điều hòa sư bải tiết chẳt nhầy
loại lảm tan đờrn, có tảc động trôn pha gci của chắt nhầy bằng cảch cẩt đứt cầu nối
disulfưre cùa các glycoprotcin vả vì vậy lảm cho sự long đờm được dễ đảng.
Dược động học
Ambroxol được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa vả đạt nồng độ lối đa trong huyết tương
khoảng 2 giờ sau khi uống thuốc.
Sinh khả dụng của thuốc khoảng 70%.
Thuốc có thể tích phân bố cao chứng tỏ rằng có sự khuếch tán ngoại mạch đảng kể.
Thời gian bản hủy khoảng 7,5 giờ.
Thuốc chủ yểu được đảo thải qua nước tiểu với hai chẳt chuyền hóa chính dưới dạng kết
hợp glucuronic.
Sự đâo thải của hoạt chẳt vả cảc chẳt chuyền hóa chủ yếu diễn ra ở thận.
Chỉ định
Được đùng trong cảc bệnh câp tinh vả mạn tính cùa đường hô hăp liên quan đên việc tiêt
nhây bât thường và vận chuyên chât nhây bị suy giảm như hcn phê quản vả viêm phê
quản, đợt câp cùa viêm phê quán mạn.
Liều dùng và cảch dùng
- Trẻ em từ 6— 12 tuoz: 15 mg (5 ml siro]Llần x 2- 3 lẳnfngảy
- Trẻ em từ2-ớ tuồi: 7,5 mg (2, 5 ml siro)llằn x 3 lần! Jngảy
-Tré em trên 12 tuốL' và người lón:3O mg (10 ml siro)ỉlằn x 3 lần! ngảy trong 2-3 ngảy
đầu, sau đó giảm 1iều 30 mg (10 ml siroj/lằn x 2 lẳn/ngảy. Liều 24 giờ tối đa là 120 mg.
—Bệnh nhân tốn thưong gan, suy thận: Liều dùng được khuyến cảo bằng 152 iiều cùa
người lớn.
Si rô nên được uống trong cảc bữa ăn.
Chống chỉ định:
Mân cảm với Ambroxol hoặc bât cứ thảnh phân nảo cùa thưôc
Loét dạ dảy liên trỉên.
Thận trọng
-Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị tổn thương gan vả suy thận, liều dùng được giảm
1/2 so với liếu của người lớn.
-Sản phẩm chứa sorbitol nên thận trọng khi dùng cho người không có khả năng dung nạp
fructose và có thể gây tác dL_Lng nhuận trảng nhẹ
- Sản phẩm có chúa methyl pamhydroxybenzoatc, propyl parahydroxybcnzoatc (hợp chắt
paraben) có thể gây phản ứng dị ứng (có thề xuât hiện trễ).
Tương tác thuốc
—Dùng đồng thời ambroxo] vả thuốc kháng sình (amoxicillin, ccfuroxim, erythromycin,
doxycycline) dẫn đến Sư gia Lãng nổng độ khảng sinh trong mô phồi.
-Không nên dùng đổng thời Ambroxol với thuốc ưc chế ho.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có lhaí
Các nghiên cứu trên động vặt cho thấy thuốc không gây quải thai. Do còn thiếu dữ liệu
trên người nên thặn trọng trảnh đùn g thuốc nảy trong thời kỳ mang thai.
Phụ nữ cho con bú
Không nên sử dụng thuốc nảy trong thời gian cho con bú vì thuốc bải tiết vảo trong sữa
me.
Ẩnh hưởng trên khả năng lái xe và vặn hảnh mảy móc
Thuôc không có ảnh hưởng trên khả nãng lải xe vả vận hảnh mảy móc.
Tác dụng không mong muốn
Tẩn suât xảy ra tảc dụng không mong muốn:
- Rắtthường gặp: 2 1/10
- lL'lOO 5 Thường gặp <1/10
- 1/10005 Ỉt gặp <1/100
- lL'10000 < Hiếm gặp <1 1000
- Rắt hiếm gặp: <1/10000
- Khỏng tính được tần suất nên dữ liệu có sẵn.
Hệ miên dịch: it gặp: phản ứng dị ứng Không tính được tần suất: phản ứng mẫn cảm
(sưng mặt, khó chịu đường hô hấp, tặng thân nhiệt, _rưn, sốc mẫn cảm)
Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất: hiếm gặp: sổ mũi
Rối loạn hệ tiêu hóa: thưởng: tíêu chảy; it gặp: buồn nôn, nỏn, khó chịu nhẹ dạ dảy; hiếm
gặp: tảo bón
Rối loạn da và mô dưới da: rẩt hiếm gặp: tồn hại da nặng như hội chứng Johns0n vả
Lyell; không tmh được tần suất: đò da ngứa da
Rối loạn hệ tiết niệu: hiếm gặp: khó tiều
Quá liêu và cách xử trí
Chưa có triệu chứng quả 1iêu trên người. Nẻu xảy ra cân điêu trị triệu chứng.
L; 0
\\4\
Diều kỉện bảo quản
Bả_o quặn nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C.
Đê xa tâm với của trẻ em.
Hạn sử dụng _
24 tháng kê từ ngảy sản xuât. _
Sử dụng thuôc trong vòng 1 tháng sau khi mở năp chai.
Nhã sản xuất
Sopharma AD
Địa chỉ văn phòng: 16 lliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgaria.
Địa chỉ nhà mảy:Vrabevo vlg, 5660 district of Lovech, Bulgaria.
Xuất xứ: Bungari
Ngảy xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc:!S/7/20M
TUQ.CỤC '1'RLÙNG
P.meNG PHÒNG _
gỵạm %; “Vaìn ẩẳ.mẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng