Ambacitam

. BỘ Y TẾ CỤC QUAN LÝ nưoc ` , ĐÃ PHÊ DUYỆT Lán dáu. .lffli 3 | .7M4 W\ớ Mi/ 21233-2 1 i Ambacitam Ampicitlin-Suibactam 1.5 g 10 Vials Ể pownsn rnn mưec-ncm ’ ViNk D: ° .'! ễ Gu'OÙ o ỉ ỉ'. bau' ___...— Ambacitam - Box Bi * , nstnoummmu orcmmnm RX ' ThUOc ban the0 đơn cnneruuv nm … nccommvmc mmunnuus mm use. . PRESGRIP'IIOII IIRUG. S'II'IRE BELOW Sli°E. M A mm. Mln DRY PLACE. PROTEGĨ FROM Lllli'lANl] HEAT GUALITV SPEGIFIIIATIOII: USP. Sán xuất tai Coiombia bởi: Ampiculin“souaCtam VitrotarmaSA.Plantt Carmafiã BNo.tti-2tt, BoqoiaD Ci. Cuncinamama. Cniurrtiia 1.5 g 10 Vials … Vitatis W "°-² c- i EXP. DA'iE: ddlmmlin/V ìấjiợ SĐK: VN—XXXX-XX. Hoạt chát: mõi lo có chứa Ampicilin natri 1.06g tương đương Ampicilin 1g vè Sulbactam natri 0,55g tương đương Sulbactam 0,5g. Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ bột pha tiêm. Đường dùng: Tlèm bắp hoặc tĩnh mach. NSX. HD. só lô sx xem "MAN, DATE", "EXP. DATE', “LOT No“ trèn bao bi. Bảo quản dưới 30°C. ở nơi khô rảo vả thoáng mát, trảnh ánh sảng vả nóng Chỉ định. chòng chi dịnh, cách dùng, liều dùng. tác dựng khỏng mong muôn và các dảu hiệu cân lưu ý: xem trong từ hướng dãn sử dụng. Các thòng tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dãn sữ dụng kèm theo. Đề xa tầm hy trẻ em. Đọc kỹ hướng đãn sữ dụng ưươc khi đùng. DNNK: XXXXX, địa chì: XXXXX v ny… aộno_ R . Ămbacutam Ampicillin- Sulbactam "11.5gl Jt Vitaiis PCIWDER FCIR INdECTIDN 21132.2 l.M./I.V. ›mbacitam - Vial Scaie 1 :1—65 X29 mm _q—m m… ll:f…lll_ …uu Mui ……me . m _IU_ uuuuu-luup . . mc…lUl—nnhum . um- putùutn—hnn—n—uuu ' m—«uưcuuưmuun , . _34 in 91 w._ … Dm. mmm lun nu-umw; L I…M/l V. Vnmurmu !.APInmt unn..m Ệ’ COMPOSITIIJN: Each via] contains: Ampicillin sodium 1.06q eqv. to Ampiciilin 1 g and Suibactam sodium [I.55g eqv.to Sulbactam 0.5 g. RECOIISTITIITIDN: For intramuscuiar use, add 4 mL ot steriie water tor inịection. Shake until a coiortess to siightty yetlow soiution is produced For IV administration. the dose can be given by siow intravenous injecticn over at least 10 to 15 minutes adding 4 mL ot sterile waterfor injection or can aiso 7 be delivered, ín greater dilutions with 50 to 100 mL ot 0.9% Sodium chloride or 5% Dextrose 5% as an intravenous infusion over 15 to 30 mìnutes to a tinal ampiciilin concentration of 2 to 30 mg per mL and a tinal sulbactam ccncentration ot1 t015 mg nermL. STOBE BELDW 30°C. … ACOOLANI] DRY PLACE. PRDTECT FROM LIGHT ANI] HEAT. GAREFULLY READ THE AGI:OMPANYING INSTRU GTIDIIS BEFũRE USE. KEEP OUTOFREACH OF CHILBREN. PRESCFIIPTION I]RUG Manufactured in Colombia by: Vitrofarma S.A. Plant1 Colombia REG. No.: VN—xxxx-xx |70712 342 7236 LOTNu.: XXXXX EXP. DATE: ddlmmlyyyy MAN. DATE: dd/mmlyyyy Đọc :kỹ hương dẩn sử dụng trước khi dùng. Để thuốc ngoái tồm tay của trẻ em. Hỡy tham khăn ý kỉến của bác sỹ nếu cẩn bỉểt thêm thông fin chí tiết hơn. Thuốc nãy chỉ dùng theo dơn kê của băc .sỳ. AMBACITAM Bật pha tiêm Ampicilin Ig, Sulbactam 0,5g Tltâuh phẫn: Môi lọ có chứa: Hoạt chât: - Ampicilin natri 1,06g tương đương ampỉcilin lg — Sulbactam natri 0,55 g tương đương suibactam 0,5g "'dư c;Khônf / Ia Ợ b /htỉV Tỉnh chẩt dược lực học: Lá thuốc kháng sinh có tinh diệt khuẳn ửc chế sự tồng hợp vách tế bảo vi khuẩn Tác dụng nảy phụ thuộc vảo khả nãng cảc penỉcitịn đến gắn vảo các “protein gắn penìcilin” (PBP) năm trên mảng txong của vảch te bảo vi khuấn. Các PBP (bao gồm transpeptidasc, carboxypeptidasc vả endopeptidase) iả những enzym tham gia vâo các gủi dow cuối của quá trinh lẳp ghép và đinh hình của vách tế bảo vi khuẩn trong quả trinh phát triền vả phân chia tế bâo. Các peníciiỉn gắn vảo PBP vả iảm bắt hoạt PBP, dẫn đểu lảm yếu vả ly giải vảclt tế bảo vi khuấn. Tinh chất dược d ug học: Ngay sau khi truyen xong Ambacitam qua đường tĩnh mạch trong 15 phủt, sẽ đạt dược nồng dộ đỉnh trong huyết thanh của ampicilìn vả sulbactam. Nổng độ ampicỉlin trong huyết thanh đạt dược gỉổng như nỏng độ khi dùng một minh ampicilin với hảm Iuợng tương dương. Nồng dộ dinh của ampicilin trong huyết thanh dạt dược 109— 150 microgamfml sau khi dùng 2000mg ampỉcỉiin l 1000mg suibactam và 40 71 mícrogamlml sau khi dùng lOOOmg ampiciiỉn + 500mg sulbactũm Nồng dộ dinh tương ứng cùa sulbactam trong huyết thanh theo thứ tự là 48- 88 microgam/ml vả 2i-40 microgam/ml. Sau khi tỉêm bắp 1000mg ampicilin + 500mg suibactam, nồng dộ dinh cùa ampicilỉn trong huyết thanh lả 8- 37 microgamr'mi và nồng độ đỉnh cùa sulbactam iả 6-24 microgam/mi. Thời gian bán thải huyết thanh trung binh cùa cả hai thảnh phần nảy khoảng 1 gìờ ở người tinh nguyện khỏe mạnh. Khoảng 75- 85% cùa cả ampicilỉn vả sulbactam đều đảo thải dưới dạng không dối qua nước tiểu trong 8 giờ đầu sau khi dùng ambacitam cho bệnh nhân có chức năng thận bình thưởng. Nồng độ Ampicilin vả sulbactam trong huyết thanh sẽ dạt hơi cao hơn và kẻo dải hơn nểu dùng đổng thời vởi probenecid. Chỉ định: Điều tn_ các nhiễm khuấn do các vi khuẩn nhạy cảm với Ambacitam (ampicilin vả sulbactam) irong những bệnh lý sau đây. Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên vả dưới, hao gồm víêm xoang, viêm iai giũa, viêm nắp thanh quán, viêm phổi nhìễm khuấn, nhiễm khuẩn đường tiết niệu và viêm thận ›. s,_ . ỉễm khuẩn trong ổ bụng, bao gồm viêm phúc mạc, viêm tủi mật, viêm nội mạc _ ` ' ' vùng chậu, uhiễm khuẩn huyểt, viêm mảng não, nhiễm khuẩn da vả m " ' - khớp vả nhiễm lậu cầu do N. gonmrhoeae Liều lượng vì cách dùng: Liều lương: tính theo tổng lượng ampicilinvâ sulbactam - Người iớn: 1, 5 g (1 g ampìcilin dưới dạng muối natri vù 0,5 g sulbactam duới dạng muối natri) đcn 3 g (2 g ampicilin dưới dạng muối natri vả ] g sulbactam dưới dạng muối natri) sau mỗi 6 giờ Tổng liều suibactmn không nên vượt quá 4 g mỗi ngảy. - Trẻ em: 150 mglkg/ngảy dùng theo đường truyền tĩnh mạch, chia lảm củc liều bằng nhau sau mỗi 6 giờ. Mức liều nảy tính theo tổng lượng ampiciiinvả suibactam có trong thuốc tiêm và tương ứng với iiểu 100 mg ampicilinfSO mg suibactam cho mỗi kg cân nặng môi ngảy. Bệnh nhân nhi cân nặng từ 40 kg trở lên nên sử dụng liều như với người lớn và tổng liều sulbactam không nên vượt quá 4 g mỗi ngảy Đợt điểu trí theo đuờng tĩnh mạch thường không kéo dải quá 14 ngây. Liều dùng ở bệnh nhân suy thận: Liều dùng và khoảng cảch liều cần dược điều chỉnh theo mức dộ_ suy thận, độ trầm trọng của nhiễm khuẩn và chủng gây bệnh 1 iềư khoản cảo ở người bệnh suy thận và khoảng cảch liều dựa trên độ thanh thải creatinin. có thể tinh từ creatinin huyết thanh theo công thức sau: Với nam giới: _ _ . , , _ Thê trọng (kg) x (140 — sô tuôi) (,lcr (mllphut) _ 72 x creatinin huyêt thanh (mgldl) Ắtijụ ' Với nữ giới: 0,85 x giá trí trên I.` iêu khưyện dungamplcllm/suibactam đối với người bệnh suy thận Độ [hanh tĨiải creatinin Nửa dời ampicilin/suibactam | Liều ampicilin/suibactam (mllphútli, 73m2 ) _ _ (giờ) 230 ] ],5—3,0gtrongõ—Bgiờ 15-29 i 5 _ 1,5—3,0gtrong 12 giờ s-14 [ 9 1,5—3.0gư0ng24giờ Đường dùng: tiêm bắp sâu hoặc tiêm, truyền tĩnh mạch. Hướng dẫn Qha thuốc vả sử dung: , _ Để tiêm bãp, thêm 4 mL nước pha tiêm. Lăc cho đên khi thu dược dung dịch không mảu đển mảu vảng nhạt Với đường tĩnh mạch, có thế sử dụng bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm trong tổỉ thiểu 10 đến 15 phủt sau khi thêm 4 mL nước pha tiêm Đề truyền Lĩnh mạch: pha dung dich trên vảo 50 đến [00 mL dung dịch natri clorid 0 9% hoặc dcxtrosc 5% để thu dược dìch truyền oó nống độ ampicilin từ 2 đển 30 mij vả nổng độ suibactam từ 1 đển 15 mg/mL dể truyền tĩnh mạch trong 15 đển 30 phủt Chống chỉ dịnh: Quá mẫn cảm vởi các thảnh phần cùa thuốc, với cephalosporin, sulbactam, penicilin và bất kỳ các dẫn xuất nâo của cảc thânh phần nỏi trên. Có tỉền sử các phản ứng dị ứng (phản vệ) với penicilin, với cảc dẫn xuất của penicilin hoặc của ịeiễhalosporỉn. _ sử xuất huyết: có thể gây hạ prothrombin - mảu và có khả năng x « iẩ , - Tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt viêm Ioét đại trảng, vỉêm ruột _ ` do kháng sính, có thể gây viêm đại trảng giả mạc. , Cãnh báo vã Thận trọng khi sử dùng: Cảnh báo: _J Thuốc nảy cần dược dùng dưới sự giảm sát chặt chẽ cùa thầy thuốc. Khổ f a =~ ` hỉ mang thai, khi nghi ngờ có thai hoặc trong thời kỳ cho con bú, trừ khi thầy thuốc đã cân nhắc lợi ích vuợt xa nguy cơ. Nếu việc sử dụng lá không thể tránh được vi không có các biện pháp điều trị thay thế 2 khảo thì nên tạm ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc. Nhạy cảm chéo đă được báo cáo khi thuốc nảy dược dùng với cảc betalactam khác vả/hoặc các cephalosporin. Sử dụng kéo dải hoặc tùy tiện có thể lảm xuất hiện các vi khuẩn kháng thuốc Dường tĩnh mạch chỉ được dùng khi được chỉ định chính thức, khi đòi hòỉ cẩp cứu hoặc khi có chổng chi đinh với các đường dùng khác, tốt nhắt chỉ dùng cho bệnh nhân nội dưới sự giám sát chặt chẽ của thầy thuốc. Không được vượt quá liều quy định Không dùng thuốc nảy cho bệnh nhân bị dị ứng với benzylpenicilin, cephalosporin, cefamycin hoặc cảc thuốc ửc chế beta—lactamase. Ambacitam (ampicilin + sulbactam) nên dùng đường tíêm bắp sâu hoặc tiêm thắng tĩnh mạch. Tổng lượng natri trong thuốc nảy lả 5 mqu1,5gam (] gam ampicilin vả 500 mg suibactam). Cần phải tính đẽn lượng natri nảy khi tính toán tổng iượng natri mỗi ngây cho bệnh nhân có chế dộ an hạn chế muối natri. Ắ Ẩ/ ’ Thận trọng: 1² Bệnh nhân suy thận, suy gan Bệnh nhân dị ứng với một benzylpenicilin cũng có thể bị dị ứng với cãc benzylpenicỉiin, cephalosporỉn, cefamycin hoặc các chẩt' ưc chế beta-lactamase khác. Thuốc dược bìểt lả vượt qua nhau thai khi mang thai, tuy nhiên chua có báo cáo về cảc vấn dề gặp phải ở người. Thuốc nảy cũng bải tỉết với nồng độ thẳp qua sữa người mẹ, mặc dằu chưa có bảo các về các vắn đề đáng kể gặp phải ở người, nhưng nguời mẹ dùng thuốc nảy có thể lảm cho con bú mẹ bị mẫn cảm, tiêu chảy, nhiễm nấm Candida và phát ban da. Thuốc nảy đến nay đã dùng cho bệnh nhi vả trẻ lớn tuổi mà không có vấn đề gi. Ngay cả khi sự phát triến chưa dầy dù cùa chửc năng thận ở trẻ sơ sinh vè ở trẻ nhỏ có thể iâm chậm trễ sự bải tiết benzylpenícỉiìn qua thận. Cho tới nay, chưa có vân đề gì về sử dụng thuốc nảy ở người bệnh cao tuổi. Tuy nhiên, vì chức nãng thặn có thể suy giảm ở người cao tuốì nên đòi hỏi phâi điều chinh liều Trong nha khoa, dùng thuốc náy kéo dải có thể gây nhiễm nẩm Candida` ơ miệng. Rối loạn chức năng thận: vởi bệnh nhân oỏ rối ioạn chức nảng thận, cần chú ý giám liều và theo dõi bệnh nhãn. Tham khăn ý kiến bdc sĩđể blết lhêm thông an. Tương tác thuốc vì các dạng tmmg tác khác: Alopurinol, diethyistibesưol, vả estradiol. Dùng đổng thời thuốc nảy với allopurinol có thể lảm tăng rõ rệt khả nãng phát ban da, đặc biệt ở bệnh nhân tăng acid uric- mảu; tưy nhiên, chưa xác dinh được lả alopurinol chịu trảch nhiệm về tác dụng phụ nảy Phối hợp thuốc nảy với câc aminoglycosid in-viưo sẽ lảm trung hòa tác dụng lẫn nhau giũa cả 2 thuốc, vì lẽ đó cần dùng cách nhau it nhắt 1 giờ. Phối hợp thuốc nảy với cloramphenicoi, crythromycin, sulfamid hoặc tetrac clin cần phải ttánh, vì những thuốc nây lá kim khuẩn, nên có thẻ đôi khúng với tác dụng diệt khu của Ambacitam. Khi phối hợp với probcnecid, thì sự bải tiết penicilin qua ổng thận bị giảm, gây tăng kéo dải nồng độ của peniciiin trong huyết thanh, kẻo dải thời gian bán thải (sulbactam 40%) và có nguy cơ cao hơn về độc tinh. Sử dụng cho phụ nữ có thai vã cho con bủ: Sử dụng cho phụ nữ có thai“: Các nghiên cứu về sinh sản đã được tiến hảnh tr' , ~ ủi _ _ uột vả thủ với các mửc liều cao gẫp 10 lần liều sử dụng cho người vả khôn -- «~ chứng ampicilin vả sulbactam gây giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại ch ;“ i 'Ổtynịiẻn, ~ — ra có nghiên cứu đầy đủ và dược kiểm chứng tốt trên phụ nữ mang thai. Do t …… ngbìử Wầ si h sán trên động vật không phải lúc nảo cũng dự đoán chính xác dược đáp u dụng thuốc nây trong thai kỳ khi thực sự cần thiết. cần thận trọng khi sử dụng ampiciiin vả sulbactam cho phụ nữ cho con bủ. Ẩnh hưởng đến khi năng lái xe vì vặn hèn]: máy mỏc: không \r ` s-ia" 'fl Tác dụng không mong muốn: Cảo phản ứng tiêu hóa (tỉêu chảy nhẹ, buồn nôn nôn, đau thượng vị), nhức đau, nhiễm nấm Candida miệng (lở loét miệng và lưỡi), nhiễm nấm Candỉda âm dạo (ngửa vả tỉết dịch am dạo), nhiễm candìda ruột, viêm dại trảng. _ _ _ Cảo phản ứng dị ứng, đặc bìệt phản vệ; các phán ủng gỉông như bệnh huyêt thanh (dau khớp, sôt), phải han da, mảy đay, ngứa. Giảm bạch câu, giảm bạch cằu trung tính, đau tại nơi tiêm, rổi loạn chửc năng tiểu cẩu, vỉẽm dại trảng do Clostrz'dium dịfflcz'le (có thể xảy ra sau khi dã ngừng dùng thuốc nhiều tuần) vả co giật (có thể gặp ở bệnh nhân dùng liễu cao ampỉcilin/sulbactam vâ/hoặc ở bệnh nhân suy chức năng thận nghiêm trọng). Thõng báo cho bảc sĩ bất kỳ tác dụng không mong muốn nâo gặp phải khi sử dụng thuốc. Quá liều: JỊ`I LL Cảo phản ứng có hại về thần kinh. bao gồm co giật có thể gặp khi nồng độ cao beta-lactam trong dịch não tủy Có thể loại bỏ ampicilin khỏi tuần hoản bằng lọc mảu Phân từ lượng mủc độ gãn vảo protein huyết tươn g vả đặc tinh duợc động của sulbactam cho thắy chẳt nảy cũng có thổ được loại bộ bằng lọc máu Tươn kỵ: Trộn ] kháng sinh ampiciiinlsuibactam với aminnglycosìd có thề lảm bất hoạt lẫn nhau. Nếu các nhom kháng sình nây được sử dụng đồng thời, cân tiêm truyen vân cảc vị trí khác nhau và cách nhau ít nhẩt 1 giờ. Không được trộn lẫn cảc thuốc nảy trong cùng một tủi, chai dịch truyền hoặc ống truyền dịch. Khi kháng sinh aminoglycosid vè ampiciiinfsulhactam được sử dụng theo các đường dùng khác nhau, nồng độ aminoglycosid trong huyết thanh có thể giảm. Thông thường, tinh trạng nảy chỉ có ý nghĩa lâm sảng ở bệnh nhân suy thận nặng mả quá trình đảo thải cả hai thuốc bị chậm lại. Hạn dùng:_ 30 thảng kể từ ngảy sản xuất Hạn dùng ma khi pha. dung dich tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch ỏn định trong 4 giờ khi bỉm quản ở nhiệt độ dưới 30°C và trong 8 giờ khi bảo quản lạnh (2— 8"C) Sau khi pha thuốc để truyền tĩnh mạch, dung dịch pha với natri chlorid 0,9% gỉữ được hoạt lục trong 72 giờ khi bâo quản ở nhĩệt độ 2 — 8°C; dtmg dịch pha với dextrose 5% giữ được hoạt lực ưong 4 giờ khi bảo quán ở nhiệt độ duới 30°C. U Bão quân: Bâo quán dưới 30°C, ở nơi Đỏng gói: Hộp 10 lọ Tiêu chuẩn chẩt lượng: Thco dược điển Mỹ s~ ,_ bởi PHÓ cục muớue _ . Il] xua # : r' . VITROFARMA S.A. PLAẢỔW 'Vđn gM ÌỄỆ/ Carrera 65 B No. 18 — 28, Bogota D.C., Cundinamarca, Colombi

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận