A ỂỔÍỂỂ“ iacựt
ET
A)
A
BỌYTE
…uAưn…Aả
A
CỤCQUẨNLÝDUỢC
E DUY
ĐÃ PH
Lân đâu
©
Batch marking area:
(Batch No., Mfg. date,
KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN
READ THE LEAFLEI' CAREFULLY BEFORE USING
3 blistersx 10 tablets
Expỉl'ydate) SNlA-W7Z
SđiộSX,NSX.HDxem'Bai nu ~.-u da -.-s | "trè baobi. .._
ị c 0 fg te xpzdlate n .
I I I I
Rx
W o
Amaryl 1mg
Glimepiride
For the oral treatment of diabetes meiiitus type Il
PRE SCRIPTION ONLY MEDICINE .
s_qnofi cwentis
Amaryl 1mg
Giimepivide
3 bilstersxtO tablets
W
Amaryl
Glmepinde
3 biistersxto tablets
SAP | ID. number
Version number
Country
Date
Dimensions
Logo version
Film code
Min, point size of text:
Coiours
Material
Prepared by
staiqei otmaisuq s
:FB Amaryl 1 mg VN (3xiO'VXXXXXX
Amaryl“ img W:
Tabiet. Box 013 blisters x 10 tablets | Viẻ_n nén, Hộp 3 vĩ x 10 viên.
Each tablet contains 1mg giimepiride | Moi viên chúa 1mg glimepiride.
indications. administration contratndications and other ìnlorrnatuon: see package insert/
Chi dịnhìcách dùng. chắng chi dịnh vả ca'c thộng tin khác: xin doc trong tờ
hướng dan sử dung
Store below 30°C lBèo quản khộng quá 30°C ,
Specilications: Manutacturer's | Tiéu chuan: Nhã sản xuãt.
Manutactured bỵ | Sản xuất tai:
PT AVENTIS PHARMA
Ji. Jenderai A, Yani. Pụlomạs. Jakarta, Indonesia.
c NG TY NHH MTV Dư c SÀI GÓN (SAPHARCO)
18-20 Nguyễn Trường Tộ. Quán 4. Tp. Hố Chi Minh. Việt Nam.
Thuốc bán theo dơn. Để xa tám tay trẻ em.
Đoc kỹ hướng dãn sử dung trước khi dùng.
apiudamiio
@
Note :Batch marking (batch no, Mfg date & Exp Date)
will not appear on the film. It will be printed using inkje! printer
1mg
[
\
:SA PEMERIKSAAN ARTWORK
: Vietnam
; 29.05.2013 Dmribusi items to be 99%),vả có độ thanh thải thấp (khoảng 48
mllphút).
Trên động vặt, glimepirid được bải tiết trong sữa. Glimepirid đi qua nhau thai. Tỉ lệ thuốc
di qua hảng rảo mảu-năo thấp.
Biến đổi sinh học vả thải trừ: Thời gian bán hủy trung binh chủ yếu, vốn có ý nghĩa
đối với nồng độ trong huyết thanh khi dùng nhiều liêu, vảo khoảng 5 đến 8 giờ. Sau khi
dùng liêu cao, thời gian bán hủy hơi dải hơn.
Sau khi uống một liêu duy nhất glimepirid dược đánh dấu phóng xạ, 58% hoạt tính
phóng xạ được thu hổi trong nước tiểu, và 35% trong phân. Không phát hiện được chất
chưa biến đổi nảo trong nước tiểu. Hai chẩt chuyến hóa — có lẽ do chuyển hóa ở gan —
được phải hiện trong nước tiểu vả phân: dẫn chẩt hydroxy và dẫn chất carboxy. Sau khi
uống glimepirid, thời gian bán thải sau cùng của những chất chuyến hóa nảy, theo thứ
tự iả 3 dến 6 giờ và 5 đến 6 giờ.
So sánh khi uống liều duy nhất và uống nhiều iiểu trong ngèy không thấy sự khác
biệt có ý nghĩa về dược động học, và độ biến thiện trong mỗi cá thế rất thẩp. Không
thấy sự tich iũy thuốc có ý nghĩa.
Dược động học ở nam và nữ tương tự nhau, cũng như ở bệnh nhân trẻ vả bệnh nhản
cao tuổi (trẻn 65 tuổi). .
Trong một nghiên cữu nhãn mở, dùng một liệu đơn thuần trên 15 bệnh nhân có suy
thặn, glimepirid 3 mg được dùng ở 3 nhóm bệnh nhân có mức độ thanh thải creatinine
(CLcr) trung bình khác nhau (Nhóm I. CLcr=77,7 mL/phút, n=5 BN), (Nhóm Il,
CLcr=27,4 mL/phút, n=3 BN). và (Nhóm III, CLcr=9,4 mL/phút, n=7 BN). Glimepirid
được dung nạp tốt ở tất cả 3 nhóm. Ó bệnh nhân có độ thanh thải creatinin thẩp, có
một khuynh hướng tăng thải trừ glimepirid và nồng độ huyết thanh trung bình của
glimepirid giảm, hâu hết cho rằng do bởi một sự thải trữ glimepirid nhanh do sự gắn kết
glimepirid với protein huyết thanh thấp. Sự thải trừ hai chất chuyển hóa qua thận suy
giảm.
Kết quả từ một nghiện cứu chuẩn đa liêu được thực hiện 16 bệnh nhân ĐTĐ không phụ
thuộc insulin (ĐTĐ típ 2) có suy thận dùng iiêu thay đổi từ 1—8 mg mỗi ngảy trong 3
tháng cho thấy giống như kết quả quan sát được sau khi dùng một liêu mỗi ngảy.Tẩt cả
những bệnh nhân có độ thanh thải thẩp hơn 22ml/phút được kiểm soát đường huyết tốt
với chế độ chi dùng 1mg mỗi ngảy. Nhìn chung, nguy cơ tich lũy không tăng thẻm trèn
những bệnh nhân nảy.
Chưa biết là glimepirid có thế thẩm phânn không.
Dược động học trên 5 bệnh nhân không đái tháo đường sau khi mổ ống dẫn mật tương
tự như ở người khỏe mạnh.
ở động vặt, glimepirid được bải tiết qua sữa. Ỹ/
Quá liều và xử trí
Quá liêu Amaryl có thể dẫn đến hạ đường huyết nặng, đôi khi đe đọa sinh mạng, và
căn nhặp viện điều trị như là một biện pháp đề phòng. Quá Iiếu có những phản ứng
nặng lả một trường hợp cấp cứu nội khoa vả buộc phải dược điểu trị ngay và nhặp viện.
Các cơn hạ đường huyết nhẹ thường có thể điếu trị bằng carbohydrate dùng đường
uống. Có thể cẩn phải diểu chỉnh liêu lượng, việc ăn uống và hoạt động thể lực. Cảo
al
cơn nặng hơn kèm hôn mẽ, co giật hoặc tổn thương thần kinh phải được điêu trị bằng
giucagon (tiêm bắp hoặc tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch, ví dụ từ 0,5 đến 1mg
glucagon) hay dung dịch glucose ưu trương (tĩnh mạch. ví dụ ở người lớn, truyền 40 ml
dung dịch đường 20%). Nếu uống phải những liẽu iớn nguy hiếm dến tính mạng, cẩn
phải giải độc (ví dụ bằng cách rửa dạ dảy, dùng than hoạt tính).
Cần dùng carbohydrate kéo dải vả theo dõi vi hạ đường huyết có thể tái diễn sau khi có
vẻ đã hổi phục lâm sảng. Nổng độ đường huyết của bệnh nhân nện dược giám sát chặt
chẽ ít nhất 24 giờ. Trong những trường hợp nặng với tiến trinh hạ đường huyết kéo dải,
hoặc nguy cơ bị trượt trở lại vảo hạ đường huyết, sự theo dõi đường huyết có thể kéo
dải vải ngảy.
Bảo quản
Bảo quản khỏng quả 30°C.
Để thuốc ngoải tầm tay trẻ em
Tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn cơ sớ.
Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc dã hết hạn sử dụng.
Trinh bảy
Amaryl 1 mg:
Hộp 3 vi x 10 viên
Amaryl 2 mg:
Hộp 3 vi x 10 viên
Amaryl 3 mg:
Hộp 3 vi x 10 viên
Amaryl 4 mg:
Hộp 3 vix10 viện
Cơ sở sản xuất
PT AVENTIS PHARMA
PHÓ cuc TRUỜNG
JVMẳu VừW
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng