MẨU NHÃN DỰ KIẾN
............... me
IIW … NB m
’ỦẤ/g g>
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lãn daulỵllÍ/Ắẵ
NHÂN HỘP
W
ẻịẳỉ ' ẳiẳ !
iỂỄỂ Ễgẵễ ẳẵẵ ịiảẵẵ
ỆẻặẩỆ,ẫsẳẫ ẫgẳẳ `.iỉẵ,
:""lẩẵzrẩsủ ị" .Ê' s
iâ~ậjiẵễẳ Ế ²âìi.ẻẽ
a ậẳịgịả ẵẩim ,
sơmsxnam
WWW
HDIEzp.Dne
. …; ,g_ .
rncmng tháng03 nsz
Pcopplm …iầẩm cau & … nienỵ
'ịuunmmmuo
ỉwoz modmop Íum'z …op 6wơt
` `le OT.WIWIV 0'Z.Wl'Ồole o'zquaoz
²lV 0'ZJWMV O°Z,WIMV O'Z,WI
ID
Tp.HCM Ngăyẩố thảng 09 nãli
MĐPhụĩráchNgiiiencmaphátmégfặ
mm'mM
~nammmmm'ư'zzM
~mmumoí…muo
~a,oc maq ammaùua ư ams
uamm
…nWDm
[ẾN
ỰK
SốleX/IdN':
WM..sz
HD/Ezp.Dne:
Q : *4,ẫ
z xa.…ăẽ
IỄ
KẾ
'IIWHWhDI'VỂ'LZVI 'IDịIẢ-IỤỈIN
MOIỊIIIDỜÌONWWUWỌẮÌ ùaọạ:uỵp
Wliọtlanovwxnpnmm
im*uprmimianpou
…umutmưm'ưpmM
awvame
:Juocmwmwowùẵ w»… ........... wmmu-
mmụupmam '" 'a'
UỌU UO!^ OI l l^ OI
sưymmmn
lr-iỈẨM u"' ỈI'ỬÙI
nx Thuốc bản theo đơn ›z=~>
i`Ể
THÀNH PHẨN~ ủa,
ALZOCALM 0,5: Mỗi 'V` \ :
Hoạt chất: Clonazepam ............... 0, 5 mg.
Tá dược: Docusat natri, tinh bột ngô, iactose monohydrat, povỉdon cellulose vi tinhthế. talc, magnesi
stcarat.
ALZOCALM 1,0: Mỗi viên nén chứa
Hoạt chât: Clonazepam ............... 10 mg.
Tá dược: Docụsat natri, tinh bột ngô, lactose monohydrat, povỉdon, cellulose vi tinh thế. talc, magnesi
stearat, oxyd săt đỏ.
ALZOCALM 2 ,0: Mỗi viên nén chửa
Hoạ: chẩt: Clonazepam ............... 2, 0 mg.
Tá dược: Docusat natri, tinh bột ngô, Iactose monohydrat, povidon, cellulose vitinh thế, talc, magnesi
stearat, oxyd sẳt đỏ, oxyd sẳt vâng.
DƯỢC LỰC HỌC: V'Jy
Cionazepam là một dẫn xuất benzodiazepin có cắu trúc hóa học tương tự diazepam, có tảc dụng
mạnh chống co giật. Clonazepam có liên quan đến khả năng tăng cường tảc dụng của acid gamma
aminobutyric (GABA), iả chất dẫn truyền thần kinh ức chế chủ yêu cùa hệ thẩn kinh trung ương
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Cionazepam được hấp thụ nhanh sau liếu uống với khả dụng sinh học khoảng 90%. Nổng độ đỉnh
trong huyết tương đạt được sau khi uống 1 đến 4 giờ. Clonazepam được chuyển hỏa nhiều ở gan,
chất chuyến hỏa chính là 7-aminoclonazepam, không có hoạt tính. Nó được bải tiết chủ yếu qua
nước tiêu dưới dạng cảc chất chuyến hóa tự do hoặc dạng iiên hợp Clonazepam liên kết khoảng
86% + 0, 5% với protein huyết tương. lhờỉ gian bán húx- khoảng 30 đến 40 giờ. Cionacham đi qua
nhau thai và được phân phối vảo sữa mẹ
CHỈ ĐỊNH:
Bệnh động kinh: ALZOCALM được chỉ định điếu trị mọi thể động kinh và co giật nhắt [ả đối với
động kinh cơn nhỏ điến hình hoặc không đỉến hình.
Chứng hoảng sợ: ALZOCALM được chỉ định điếu trị các chứng hoảng sợ, kèm hoặc không kèm
theo chứng sợ chỗ đông người và chứng sợ khoảng rộng.
CÁCH DÙNG - LIÊU DÙNG:
Bệnh động kinh:
Người lớn:
Liều khời đầu lả ] mg (0,5 mg ở người cao tuối ), không được dùng quả ], 5 mglngảy, chia lảm 3
lần Liều có thế được tăng thếm từ 0,5 đến | mg mỗi 3 ngảy cho đến khi cơn động kinh đã được
kiếm soát hoặc khi tảc dụng không mong muốn xuất hiện ngăn cản việc gia tãng iiếu. Liều duy trì
vảo khoảng 4 8 mg/ngảy, chia lâm 3 lần tùy theo đảp ứng của từng người bệnh. Liều tối đa hằng
ngảy là 20 mg
Trẻ còn bú vả trẻ em (dưới 10 tuồi hoặc 30 kg cân nặng):
Liều khời đầu là 0,01— 0,03 mg/kg/ngảy, chia Iảm ba lần. Mỗi 3 ngảy, có thể tăng thêm iiều dùng
không quá 0,25— 0,50 mg/ngảy cho tới iiều duy tri 0, | — 0,2 mg/kg/ngảy, chia lảm 3 lần. L iếu tối đa
là 0,2 mg/kg/ngảy.
Chứng hoảng sợ:
Người Iớn~ Liều bắt đầu là 0, 25 mg mỗi lần, hai lần trong ngảy Đối vói phần lớn người bệnh, iiếu
có thể tăng đến ] mg/ngảy, sau 3 ngây. Khi ngừng điếu trị phải giảm tù từ cứ 3 ngảyc Uiz'nn 0 125 mg
cho tóỉ khi dừng hẳn
i
Trẻ còn bú vả trẻ em: Chưa có kinh nghiệm sử dụng lâm sảng clonazepam trong điếu trị chứng
hoảng sợ với ngưởi bệnh dưới 18 tuôi.
CHỐNG cni ĐỊNH:
- Bệnh nhân được biết quá mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
- Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với cảc thuốc nhóm benzodiazepin.
— Bệnh nhân có bệnh gan, bệnh tăng nhãn áp cấp góc đóng.
LUU Ý VÀ THẶN TRỌNG:
— Bệnh nhân có bệnh tăng nhãn áp góc mở đang được điếu trị.
— Bệnh nhân có bệnh phổi hoặc suy chức năng thận.
- Ngừng clonazepam đột ngột, đặc biệt ở người bệnh đang điều trị clonazepam dải hạn 1iếu cao có
thể gây tình trạng động kinh. Do đó, việc ngừng clonazepam phải được tiến hảnh tửng bước và
đồng thời có thế chỉ định một thuốc chống co giật khác thay thế.
- Dùng clonazepam dải ngảy dẫn đến lệ thuộc thuốc Triệu chứng cai thuốc (co giật, Ioạn thần. ảo
giảc rôi loạn hảnh vi run, co cứng cơ vả bụng) xảy ra sau khi dột ngột ngừng sử dụng
clonazepam Triệu chứng cai thuốc nặng thường chỉ thấy (› nguời bệnh dùng thuốc quá mức vòi
thời gian kéo dải. Ở những người bệnh dùng cionazepam với iiểu đỉếu trị liến tuc trong nhiếu
tháng thì khi đột ngột ngt'mg thuốc. triệu chửng cai thuốc thường xáy ra nhẹ hơn (bồn chỏn, mất
ngủ). Do đó sau khi dùng thuốc diếu trị dải ngảy thi không nên ngùng thuốc đột ngột mả phải
ngừng thuốc từ từ.
- Khi dùng thuốc cho những người bệnh có những thể động kinh kết hợp thì cionazepam có thề
lảm gia tăng tần suất xuất hiện hoặc thủc đẩy khời phảt các cơn co cứng co giật toản thề. Trong
trường hợp nây, cần sử dụng thêm cảc thuốc chống co giật khảc hoặc tăng liều lượng thuốc. Sử
dụng đồng thời cả hai thuốc acid vaiproic vả clonazepam có thề lảm xuât hiện cơn vắng ý thức
— Phụ nữ có thai và cho con bú: Clonacham không được dùng cho phụ nũ mang thai. trong
trường hợp nếu cần thiết phải dùng trong thời kỳ mang thai hoặc người bệnh bắt đầu mang thai
trong khi dùng thuốc phải thông bảo cho người bệnh biết về mối nguy cơ dị dạng tới bảo thai.
Những người mẹ đang dùng clonazepam thì không được cho con bú
- Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy mỏc: Dùng thận trọng khi lái xe hoặc vận
hảnh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Thường gặp ADR > 1/100
Buồn ngủ, rối loạn điếu phối, rối loạn hảnh vi, lù lẫn, giảm khả năng trí tuệ, tảo bón, đau bụng
thống kinh (nữ).
Ítgặp 1/1000 < ADR <1/100.
Tăng cân, phù nề nhức nứa đầu, dị cảm, run. mất ngủ, lo 1ắng, bị kich thích ác mộng, khó chịu
vùng bụng, viêm dạ dảy — ruột, rối loạn tiêu hóa, tảng tiết nước bọt, tăng tiết phế quản đau ngự,c
đánh trống ngực, đau lưng, đau khớp, rối loạn kinh nguyệt và đau ngực (nữ) giảm phóng tinh và
giảm tình đục (nam).
Híếm gặp. ADR < 1/1000.
Thiếu mảu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, suy hô hắp.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuoc.
TƯỜNG 1 Ác THUỐC:
- Phenytoin, phenobarbital có thế lảm tảng chuyền hóa cùa clonazepam vả lảm giảm nồng độ thuốc
trong huyết tương.
oxidase (IMAO) vả cảc thuốc chống co giật khác.
- Tuy chưa có nghiên cứu lâm sảng, nhưng dựa trên mối iiến quan của cytochrom P,… 3A v(
chuyến hóa clonazepam, cảc thuốc ức chế hệ thống men nảy, đặc biệt cảc thuốc chống nắm ioại
uống phải được dùng thận trọng cho người bệnh đang dùng cionazepam
ịn
- Tảc dụng ức chế thần kinh trung ương cùa clonazepam có thế được tăng lên khi sử dụng rượu ĩ`~ỉ
thuốc gây mê, thuốc ngủ, thuốc giải lo au, thuốc chống loạn thần, thuốc ức chế men monoamin ~' "…
An….«ệỉếỵ
Ế~O '
) le
" C PH
- Clonazepam không lâm thay đối dược động học của các thuốc phenytoin, carbamazepin hoặc
phenobarbital.
QUÁ LIÊU vÀ CÁCH xử TRÍ:
Triệu chứng: Ngủ gả, iủ lẫn, hôn mế, giảm phản xạ. W
Cách xử trí:
Theo dõi hô hấp, mạch và huyết ảp, cảc biện phảp hỗ trợ vả rứa dạ dảy ngay. Truyến dịch tĩnh mạch
nến được thực hiện vả bảo đảm thông khí tốt. Trường hợp hạ huyết áp thì dùng thuốc levarterenol.
Flumazcnil iả một thuốc đối kháng đặc hiệu với thụ thể cua bcnzodiazepin, dùng để thanh giải tảc
dụng an thần cùa cảc thuốc benzodiazepin và có thế sử dụng trong trường hợp dùng benzodiazepin
quả iiều. Cần cảnh giảc khi dùng flumazenil vi có nguy cơ gây cơn động kinh, đặc biệt ở những
người bệnh đã dùng dải ngảy các thuốc bcnzodiazepin.
TRÌNH BÀY:
ALZOCALM 0,5
Hộp 10 vì x 10 viên nén.
Chai 100 viến nén.
ALZOCALM 1,0
Hộp 10 vi x 10 viến nén.
Chai 100 viên nén.
ALZOCALM 2,0
Hộp 10 vi x 10 viên nén.
Chai 100 viên nẻn.
BẢO QUẢN: Ở nhiệt độ dưới so°c.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử đụng.
NGÀY XÉT LẠI TỜ HƯỞNG DẨN SỬ DỤNG:
ĐÉ XA TÀM TAY TRẺ EM.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
NÊU CẨN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIÊN BẤC sí
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC sí.
Nhã sán xuất:
CÔNG TY có PHÀN DƯỢC PHÁM OPV
’Lô 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 11, Tinh Đồng Nai.
ĐT : (061) 3992999 Fax : (061) 3835088
PHÓ cục TRUỞNG
Áỳuyễn ^Vãn Ểỗẵanẩ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng