"W "W Mồ mo
MẨU NI-IÃN DỰ KIẾN
/161
@
…“iỄiAJihiiii «,,t,
nucnlơnnnu
1.0 m
- TI dwc vừadũ……
chtduh.adiớmamudmdiđngdicmhmýa
thânM.tấcủukhđngmgnmủ.tmtấcthúz
XItđocmtùhtmgdhsưdụng.
ưndnuyuẽu.
Dọctỹlmìqllođđmttđcffl“
moquinanmaodtaaơc.
oOmwoómỉuncvcmùow
uz1.ummnunbhmvmna
ịẩi
ẳỂỂỄ t eẵ
i it
'fgặẵỂ Ỉẵẳă
ẳỉ ẵiẵễẳ
.Ểẵỉ 'g ẵl
aiỄ ẫ i
Ầ.Ẩ Ê Ệỉg 3 Sẽ
ẳvỉỉểả
BỘYTẾ
CỤC QUẢN LÝ nUợc
ĐÃPHÊDUYỆT
Lân đăuzlfỉJ.Ắ.J…Ảẩ…
M/
Tp.HCM Ngăy ẵJÍ tháng 1i3 nm ẩth
me Phụ Trâch Nghien cm & Phát Tniénử
3ý
. ẮJ\
47" _
NHÃN vỉ
Ễ’iv 0’I. mtemw o't ,…lmztv 0'L ,,WIP²°²IVỄ
iwổỂmrnuum
mmn
hơn wuhatnp Iwơt w…qa hu …
ot,wtemw o t,…lmzlv o t,…lOMN;
6tuơt tucdmqu ủoư wndmup 6wm umdeauopi
0'l— ,Wluơllv 0'1 nge²ole 0'L DWỊDDO'Z|V
_________0_____ ................................
muzi
Tp.HCM Ngăyẳỗ tháng ỔJ nămulOiẩỵ
WWHA 'ithi Sun
'11 wơz anpm mu 11318 “Vẻ 'LZ …
'… x…xưs mofwrnn m.wwnvun ……
-uupmpp quaJo mo «ba;
' ỰKIỂN
NHAND
NHÂN HỘP
X
MAU
g,,og An0|aq ammadma tt amis
… uopq uam;
W… W ẢWW …
mm Ê!A 'PN 8m
“n °Ql-l ưitơ Nt›x % 'LZ tn
Mo wỵua m… Nynd ọ:› .u tmm
~meuụ ›… ang =snognuêtơị
'staaga apgs °mommnzd put
ưBuụmm 'suogmpugmma 'asesop
… ưontusmmpt 'NODIJỊPUI
taqut aưo .................. S'b SWâỊÓỊJX'J _
80! I ........................... untdmuom _
=…
ứu & Phãt Triẽn _
j
PGĐ Phụ Trãch Nghiên C
uẹu uọgn le1^ OI
~… mpwtbiquọưẹnbom
WM
mWFWWUHM
JỂẺ
! s
\,,j __
Ễ g u
3 «=_ ẫ
n Ế %
wahwưn
'Rm'tp ạs ưgp
ủọm .Ol Siunn >0p utx =apnqt an
Suom 'ugnm 8uom Suọqag 8ưnp in
“Hum umi =p Ặ nm 'qutp np Suqu
'ửnP nau re 8unp wa 'flưịp mo
`>*²' ..’² Ểi’Jl
lỉi\"
Rx Thuốc bán theo đơn Ổ
’; Clonacham
ả Viên nén
có' PH ẨN
DUỌ c PHẨM
THANH PHAN: gì
ALZOCALM 0,5: Mỗi`v , " ~ _
Hoạt chất: Clonazepam..……L ...... 0,5 mg.
Tá dược Docusat natri tinh bột ngô, Iactose monohydrat. povỉdon, cellulose vi tinh thế, talc, magnesi
stearat.
ALZOCALM 1,0: Mỗi viên nén chứa
Hoạtchâr. Clonazepam ............... 1,0 mg.
Tá dược Docusat natri, tinh bột ngô, lactose monohydrat, povỉdon, cellulose vi tinh thề, talc, magnesi
stearat oxyd sắt đò.
ALZOCALM 2,0: Mỗi viên nén chứa
Hoạt chất. C lonazepam ............... 2 0 mg.
Tá dược Docusat natri, tinh bột ngô lactose monohydrat, povỉdon cellulose vi tinh thề, talc, magncsi
stearat, oxyd sắt đò, oxyd sắt vảng.
nược LỰC nọc. W
Clonacham là một dẫn xuất benzodỉazepin có cắu trúc hóa học tương tự diazepam có tác dụng
mạnh chống co gỉật. Clonacham có lỉên quan đến khả nãng tãng cường tác dụng cùa acid gamma
aminobutyric (GABA), là chất dẫn truyền thần kinh ức chế chủ yếu cùa hệ thần kinh trung ưon.g
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Clonazepam được hấp thụ nhanh sau liều uống với khả đụng sinh học khoảng 90%. Nồn độ đinh
trong huyết tương đạt được sau khi uống ! đển 4 giờ. Clonazepam được chuyển hóa nhieu ở gan,
chắt chuyến hóa chính là 7-aminoclonazepam, không có hoạt tính. Nó được bâi tiết chủ yếu qua
nước tiểu dưới dạng cảc chất chuyến hóa tự do hoặc dạng liên hợp. Clonazepam iiến kết khoảng
86% :t 0,5% vởi protein huyết tưong. Thời gian bán húy khoảng 30 dến 40 giờ. Clonacham đi qua
nhau thai vả được phân phối vảo sữa mẹ.
CHỈ ĐỊNH:
Bệnh động kinh: ALZOCALM được chỉ định điều trị mọi thể động kinh và co giật nhất là đối vởi
động kinh cơn nhỏ điển hình hoặc không điển hình
Chứng hoảng sợ: ALZOCALM được chỉ định điều trị các chứng hoảng sợ, kèm hoặc không kèm
theo chứng sợ chỗ đông người và chứng sợ khoảng rộng.
CÁCH DÙNG … LIÊU DÙNG:
Bệnh động kinh:
Người lớn.
Liêu khời đầu iả ! mg (0,5 mg ở người cao tuổi ), không được dùng quá I 5 mg/ngảy, chia Iảm 3
lần. Liều có thể được tăng thêm từ 0,5 đến I Img mỗi 3 ngảy cho đến khi cơn động kinh đã được
kiểm soát hoặc khi tác dụng không mong muốn xuất hiện ngăn cản việc gia tãng liều. Liều đuy trì
vảo khoảng 4— 8 mg/ngảy, chia Iảm 3 iần tùy theo đáp ứng của tùng người bệnh Liều tối đa hẳng
ngảy là 20 mg
Tre còn bú vả trẻ em (dưới 10 tuổi hoặc 30 kg cân nặnơ ):
[ 1ều khởi đầu lả 0,01— 0,03 mg/kg/ngảy, chia lảm ba lần. Mỗi 3 ngảy, có thể tăng thêm liếu dùng
không quá 0, 25— 0 50 mg/ngảy cho tởỉ lìều duy trì 0, l — 0,2 mglkglngảy, chia lảm 3 lần Liều tối da
lả 0,2 mg/kg/ngảy.
Chứng hoảng sợ:
Người lớn: Liều bắt đầu là 0 25 mg mỗi lần, hai lần trong ngảy. Đối với phần lớn người bệnh lìều
có thể tăng đến I mg/ngây, sau 3 ngảy. Khỉ ngừng điều trị phải giảm từ lừ, cứ 3 ngảyc ơiảm 0 125 mg
cho tởi khi dửng hắn
Trẻ còn bú vả trẻ em: Chưa có kinh nghiệm sử dụng lâm sảng clonazepam trong điếu trị chứng
hoảng sợ với người bệnh dưới 18 tuôi.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Bệnh nhãn được biết quá mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
- Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với các thuốc nhóm bcnzodiazepin.
— Bệnh nhân có bệnh gan, bệnh tăng nhãn ảp cấp góc đóng.
LƯU Ý VÀ THẶN TRỌNG:
- Bệnh nhân có bệnh tăng nhãn áp góc mở đang được điểu trị.
- Bệnh nhân có bệnh phồi hoặc suy chức năng thận.
— Ngừng clonazepam đột ngột, đặc biệt ở người bệnh đang điếu trị clonazepam dải hạn liếu cao có
thế gây tình trạng động kinh. Do đó. việc ngừng clonazepam phải được tìến hảnh từng bước vả
đồng thời có thể chỉ định một thuốc chống co giật khảo thay thế.
- Dùng cionazepam dải ngảy đẫn đến lệ thuộc thuốc. Triệu chứng cai thuốc (co giật, Ioạn thằn. ảo
giác, rôi loạn hảnh vi run, co cứng cơ vả bụng) xảy ra sau khi dột ngột ngừng sư dụng
clonazepam. Triệu chửng cai thuốc nặng thương chỉ thấy ở người bệnh dùng thuốc quá mức với
thờiJ gian kéo dải. Ở những người bệnh dùng cionazepam với iiếu điếu trị iiên tục trong nhiều
thảng thi khi đột ngột ngừng thuốc. triệu chímg cai thuốc thường xáy ra nhẹ hơn (bổn chồn, mất
ngủ). Do đó sau khi dùng ihuốc điều trị dải ngảy thì không nên ngừng thuốc đôt ngột mà phải
ngừng thuốc từ từ W/
— Khi dùng thuốc cho những người bệnh có những thể động kinh kết hợp thì clonacham có thế
Iảm gia tãng tần suất xuất hiện hoặc thúc đẩy khời phải cảc cơn co cứng co giật toản ihê. 'lrong
trường hợp nảy, cần sử dụng lhếm cảc thuốc chống co giật khảc hoặc tặng Iiếu lượng thuốc. Sư
dụng đồng thời cả hai thuốc acid valproic vả cionazepam có thế iảm xuất hiện cơn văng ý thức.
~ Phụ nữ có thai và cho con bú: Cionazepam không được dùng cho phụ nữ mang thai trong
trường hợp nếu cần thiết phải dùng trong thòi kỳ mang thai hoặc người bệnh bắt đấu mang thai
trong khi dùng thuốc phải thông bảo cho người bệnh biết về mối nguy cơ dị dạng tới bảo thai
Những người mẹ đang dùng clonacham thi không được cho con bú
- Tác động của thuốc khi lâi xe và vận hảnh mảy mỏc: Dùng thận trọng khi Iải xe hOặC vận
hảnh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp, ADR > 1/100
Buồn ngủ, rối loạn điều phối, rối Ioạn hảnh vi, lú lẫn, giảm khả năng trí tuệ, tảo bỏn, đau bụng,
thống kinh (nữ)
Ítgặp. 1/1000 < ADR <1/100
Tăng cân, phù nế, nhức nửa đầu, dị cảm, run, mất ngủ lo iắng, bị kích thích ác mộng khó chịu
vùng bụng, viêm đạ dảy _ ruột rối ioạn tiêu hóa, tăng tiết nước bọt, tăng tiết phế quán, đau ngực.
đảnh trống ngực dau lưng, đau khớp rối loạn kinh nguyệt và đau ngực (nữ) giám phóng tinh vả NG n
giảm tình dục (nam). PHẤJ
Hiếm gặp ADR < ]/1000 IPHẤ
Thiếu mảu, giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu, suy hô hấp PV
Thông bảo cho bác s: những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. T oỄ
TƯON G TÁC THUỐC: .
- Phcnytoin phenobarbital có thế lảm tăng chuyến hóa cùa cionazepam vả lảm giảm nồng độ thuốc __
trong huyết tương. ,,
- Tảo dụng ức chế thần kinh trung ương của clonazepam có thế được tăng lên khi sử dụng rượu, . ;
thuốc gây mê, thuốc ngủ, thuốc giải [0 au thuốc chống loạn thần, thuốc ức chế men monoamin °
oxidase (IMAO) vả cảc thuốc chống co giật khảc.
- Tuy chưa có nghiên cứu lâm sảng, nhưng đựa trên mối liên quan của cytochrom Pm 3A vơi
chuyến hóa cionazepam, các thuốc ức chế hệ thống men nảy, đặc biệt các thuốc chống nấm Ioại
uỏng phải được dùng thận trọng cho người bệnh đang dùng clonazepam.
- Clonazepam không iảm thay đối dược động học của cảc thuốc phenytoin, carbamazepin hoặc
phenobarbitai.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ:
T riệu chửng: Ngủ gâ, lú lẫn, hôn mê, giảm phản xạ. Vt/
C ách xử Irí:
Theo dõi hô hấp, mạch và huyết ảp, các biện phảp hỗ trợ và rừa dạ đảy ngay. Truyến dịch tĩnh mạch
nên được thực hiện và bảo đảm thông khí tốt. Trường hợp hạ huyết ảp thì dùng thuốc levarterenol.
Flumazenil lả một thuốc đối kháng đặc hiệu với thụ thể cùa benzodiazepin, dùng để thanh giải tảc
dụng an thẩn cùa cảc thuốc benzodiachin vả có thế sử dụng trong trường hợp dùng benzodiazepin
quá liều. Cần cảnh giác khi dùng flumazenii vi có nguy cơ gây cơn động kinh, đặc biệt ở những
người bệnh đã dùng dải ngây cảc thuốc benzodiazepin.
TRÌNH BÀY:
ALZOCALM 0,5
Hộp i0 vi x 10 viến nén.
Chai 100 viên nén.
ALZOCALM 1,0
Hộp 10 vi x 10 viên nén.
Chai 100 viên nén.
ALZOCALM 2,0
Hộp 10 vì x 10 viến nén.
Chai 100 viên nén.
BÁO QUẦN: Ở nhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
NGÀY XÉT LẠI TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG:
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC sí
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC sì.
Nhà sản xuất.
CÔNG TY CỔ PHÀN DƯỢC PHẨM OPV
Lô 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa il, Tỉnh Đồng Nai. ị
ĐT: (061) 3992999 Fax: (061) 3835088 ' '
’«
pHỘ cục: TRUỞNG
e.AỷĩiỹễW fMĨẮ7’b CỄÍJỂanẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng