Á 6% g ỷ
MẨU NHÃN DỰ KIẾN
UỢU UĐI^OL xl^0l›
NHÂN HỘP
ì , ; , , ả;
Ế Ễ 'ỄỄảẹ ẳị ,; Ễ
… ?; aef g a aỆẵ
Ếẻ , … =~. ị ãẳ
1; a ảẽẽ in - ,,,
ịẫ' “; ỄIỂ ỂỂỂ ẵẵ
,zẵ % Ễẵ ² ““ ẵ ẳỂ—Í-
zăE «3 8 Hỉ ã ẻs
ầẻ gỂỂẽ ẽ’ặ ã
°Ỉẫ’ íỄ °,“ .ẵẵvỉ
"fi Ể ' MH
ẵẹẫ f.ị\ ẫỆịẳ
ẳ 'Ệ ““'ẵễ *, ẵ ;“ ẫậâễ
Eẳ'ĩ Íẫịi'Ễẵ '-~² Ểãỉ .Ễa'f
ãầ gả… … m, ẻ-Eặ
f-ẵ« ìẵ'u'ẵễ ẽẵẵ ,ẵ °'U
:UI'.“ ẫ—ễẵẵầ 8 “.' s Ềã
SốlASX/IntN“:
NSX/Mfg.Dne:
NHÃNVÌ “WWW
ocnlm'Oả Alzocaim°O,5 Alzocnlm'Oã Alg
o,5u đummthn dnmbảu dc
WM … MMx
oculm'Oậ Alzecalm'Oỏ Alzocalm'Oả AIỂV
o.5mg Gonmpntntlảmg donmmuămg Ck
Tp.HCM Ngây M tháng /M năm iMấi/
PGĐ Phụ Trách Nghiên Cứu & Phât TriểnÁgC
BỘ Y TẾ
(fi ’(T QUẢN LÝ DUỌ'C
… PHÊ DUYỆT
Lan đaư’fẢ7/lỉlJfẫ
'.\\2\
[
èd
. iu...Ỉ.ỉ
ẫ..ắẵđẵẳễũỉẩẳẵ
.ouẽẵẫểề.õẵỉo
.ẵẵẫãẳ
ulẵỉẵẵẵỂầ
ẵtỉìlỉ
.cvềẵẽuế.
Ễ.ễuẵẵẵẵỂ
n
… t…»
.»!
PGĐ Phụ Trấch Nghiên Cứu & Phát T
:(
KIEN
Ư
ỘP
NHÃND
NHÃNH
SốleX/lllh'z
NSX/Mígnm:
HD/Etp.Dale:
ẫzỄizẵđỄẵ—nỉẩầS
EỄUÊEỄQỤỀOẫỒ
.…ẵẵỡẵoẵảẵ
.laeiuỉểfẵẩìă
.lowầỉlỉlwfi
.uẵ… ?, ẵ… ỄỄ & «Sa 86 ẵ M
C
Tp.HCM Ngãy M thảng M
X
MAU
ẳẵẫ.ẵeẩẵẳẵẵẵ
ẵẳẵẵẳẳẵaẫũũẵẵ
ẳỄuẫ uuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuu Oợnẵ ẽẵỉũkl
OBnO... ...ẵ Ễẵ .…
. """…WB
“W llOl^ 001 Mb
uanuư’
n ' —' " ` ®
Cô,… ~_ ZOCALM
cò' pHẨN —z Clonazepam
i,x …
DƯỢC pHẨM Ệ`ỵ Vien nén
Hoạt chẩt: Clonacham ............... 0,5 mg.
T á dược: Docusat natri, tinh bột ngô, lactose monohydrat, povỉdon, ceilulose vi tinh thê, taic, magnesi
stcarat.
ALZOCALM 1,0: Mỗi viên nén chứa
Hoạt chất: Clonazepam ............... 1,0 mg.
Tá dược: Docusat natri, tinh bột ngô, Iactosc monohydrat, povỉdon, cellulose vi tinh thế, talc, magnesi
stcarat, oxyd sắt đó.
ALZOCALM 2,0: Mỗi viên nén chửa
Hoạt chẩt: Clonazepam ............... 2,0 mg.
Tá dược: Docụsat natri, tinh bột ngô, lactose monohydrat, povỉdon, cellulose vi tinh thế, talc, magnesi
stearat, oxyd săt đò, oxyd săt vảng.
DƯỢC LỰC HỌC: MV
Clonazepam là một dẫn xuất benzodiazepin có cẩu trúc hóa học tương tự diazepam, có tác dụng
mạnh chống co giật. Clonazepam có liên quan đển khả năng tăng cường tảc dụng của acid gamma
aminobutyric (GABA), lả chất dẫn truyền thần kinh ức chế chủ yếu cùa hệ thần kinh trung ương.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Clonazepam được hấp thụ nhanh sau lỉều uống với khả dụng sinh học khoảng 90%. Nổng độ dinh
trong huyết tương đạt được sau khi uống 1 đến 4 gỉờ. Clonazepam được chuyển hóa nhỉều ở gan,
chất chuyển hóa chính là 7—aminoclonazepam, không có hoạt tính. Nó được bải tiểt chủ yếu qua
nước tỉếu dưới dạng các chất chuyển hóa tự do hoặc dạng liên hợp. Clonazepam liên kết khoảng
86% :t 0,5% với protein huyết tương. Thời gian bán hủy khoảng 30 đển 40 giờ. Clonazepam đi qua
nhau thai và được phân phối vảo sữa mẹ.
CHỈ ĐỊNH:
Bệnh động kinh: ALZOCALM được chỉ định điểu ni mọi thể động kinh vả co gìặt nhất lả đối với
động kinh cơn nhỏ điển hình hoặc không điến hinh.
Chứng hoảng sợ: ALZOCALM được chỉ định điều trị các chứng hoảng sợ, kèm hoặc không kèm
theo chứng sợ chỗ đông người và chứng sợ khoảng rộng.
CÁCH DÙNG - LIÊU DÙNG:
Bệnh động kinh:
Người lớn: ` `
Liêu khởi đâu là I mg (0,5 mg ở người cao tuôi ), không được dùng quá l,5 mg/ngảy, chia lảm 3
lần. Liều có thế được tăng thêm từ 0,5 đến ] mg mỗi 3 ngảy cho đên khi cơn động kinh đã được
kiếm soát hoặc khi tác dụng không mong muốn xuất hiện ngản cản việc gia tăng Iiêư. Liêu duy` trì
vảo khoảng 4 — 8 mg/ngảy, chia lảm 3 lần tùy theo đảp ứng của từng người bệnh. Liêu tôi đa hăng
ngảy là 20 mg.
Trẻ còn bú vả trẻ em (dưới 10 tuổi hoặc 30 kg cân nặng): _
Liều khời đầu là 0,01 — 0,03 mg/kg/ngảy, chia iảm ba lần. Mỗi 3 ngảy, có thẻ tăng thêm liều đùng
không quá 0,25 — 0,50 mg/ngảy cho tới liều duy trì 0,l — 0,2 mg/kg/ngảy, chia lảm 3 lân. Liêu tôi đa
là 0,2 mg/kg/ngảy.
Chứng hoảng sợ: ` ' _ . "
Người lớn: Liều bắt đầu là 0,25 mg mỗi lân, hai lần_nong ngảy. Đôi với phân lớn người bệnh, neu
có thể tăng đến ] mg/ngây, sau 3 ngảy. Khi ngừng điêu trị phải giảm từ từ, cứ 3 ngảy giảm 0.125 mg
cho tới khi dừng hắn.
f——Ý——ù—\ ""
Trẻ còn bá và trẻ em: Chưa có kinh nghiệm sử dụng lâm sảng clonazepam trong điều trị chứng
hoảng sợ với người bệnh dưới 18 tuôi.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
— Bệnh nhân được biết quá mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
- Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với cảc thuốc nhóm benzodiazepin.
- Bệnh nhân có bệnh gan, bệnh tăng nhãn áp cấp góc đóng.
LƯU Ý VÀ THẶN TRỌNG:
- Bệnh nhân có bệnh tăng nhăn ảp góc mở đang được điều trị.
- Bệnh nhân có bệnh phổi hoặc suy chức năng thận.
- Ngừng clonazepam đột ngột, đặc biệt ở người bệnh đang điều trị clonacham dâỉ hạn liều cao có
thể gây tình trạng động kinh. Do đó, việc ngừng clonacham phải được tiến hảnh từng bước và
đồng thời có thể chỉ định một thuốc chống co giật khác thay thể.
~ Dùng cionazepam dải ngảy dẫn đến iệ thuộc thuốc. Triệu chứng cai thuốc (co giật, loạn thần. ảo
giảc, rối loạn hảnh vi. run, co cứng cơ vả bụng) xảy ra sau khi đột ngột ngừng sử dụng
clonacham. Trìệu chứng cai thuốc nặng thường chỉ thấy ở người bệnh dùng thuốc quá mức với
thời gian kéo dải. 0 những người bệnh dùng clonacham với liều điều trị liên tục trong nhỉều
thảng thì khỉ đột ngột ngừng thuốc, triệu chứng cai thuốc thường xảy ra nhẹ hơn ( bồn chôn. mắt
ngù). Do đó sau khi dùng thuốc điều trị dải ngảy thì không nên ngừng thuốc đột ngột mả phải
ngừng thuốc từ tử. Vẫ/
- Khi dùng thuốc cho những người bệnh có những thể động kinh kết hợp thì clonazepam có thề
lảm gia tăng tần suất xuất hiện hoặc thủc đẩy khới phát các cơn co cứng co giật toản thề. Trong
trường hợp nảy, cần sử dụng thêm cảc thuốc chống co giật khảc hoặc tăng liều lượng thuốc. Sử
dụng đổng thời cả hai thuốc acid valproic vả clonazepam có thế lảm xuất hiện cơn vắng ý thức.
- Phụ nữ có thai và cho con bú: Clonacham không được dùng cho phụ nữ mang thai. trong
trường hợp nếu cần thiềt phải dùng trong thời kỳ mang thai hoặc người bệnh bắt dầu mang thai
trong khi dùng thưốc phải thông báo cho người bệnh biết về mối nguy cơ dị dạng tởi bảo thai.
Những người mẹ đang dùng clonacham thì không được cho con bú.
— Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy mỏc: Dùng thận trọng khi lái xe hoặc vận
hânh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Thường gặp.JADR > 1/100: '
Buồn ngù, rôi loạn điếu phối, rôi loạn hảnh vi, lủ lẫn, giảm khả năng trí tuệ, tảo bón, đau bụng,
thống kinh (nữ).
Í! gặp, mooo < ADR <1/100: '
Tăng cân, phù nề, nhức nửa đầu, dị cảm, run, mẩt ngù, Ilo lăng, bị kích thích, ác mộng, khó chịu ~`ỒNGTt
vùng bụng, viêm dạ dảy — ruột, rối loạn tiêu hóa, tăng tiêt nước bọt, tãng tiêt phế quản, đau ngực, õ'pHẤ
đánh trống ngực, đau lưng, đau khớp, rối loạn kinh nguyệt và đau ngực (nữ), gìảm phóng tính và “JC pHẢ
giảm tình dục (nam).
Hiếm gặp, ADR < mooo: ` _
Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiêu cầu, suy hô hâp. ’ 1 va 1 05
Thông báo cho bác sĩ những lảc dụng không mong muôn gặp phái khi sử dụng thuoc.
TƯỢNG TÁC THUỐC: ' ` ,
- Phenytoin, phcnobarbital có thể lảm tăng chuyên hóa cùa clonazepam và lâm giảm nông độ thuôc _'
trong huyết tương. ` . 1, Ê
- Tảc dụng ức chế thần kinh trung ương của clonazepam có thê được tăxng lên khi sử dụng rượư, _
thuốc gây mê, thuốc ngù, thuốc giải lo âu, thuôc chống loạn thân, thuoc ức che men monoamtn.ă
oxidase (IMAO) vả cảc thuốc chống co giật khảc. '
— Tuy chưa có nghiên cửu lâm sâng, nhưng dựa trên môi liên quan cùa cytochrom_Piso 3A với
chuyền hóa clonacham, các thuốc ức chế hệ thông men nảy, đặc biệt các thuôc chông nâm loại
uống phải được dùng thận trọng cho người bệnh đang dùng clonazepam.
/—T—”—’—_` \ Ự_i\
W'Í
’
- Clonazepam không lảm thay đổi dược động học của ảc thuốc phenytoin, carbamazepin hoặc
phenobarbital. , ,
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ:
T riệu chứng: Ngủ gả, lủ lẫn, hôn mê, giảm phản xạ.
Cách xử trí:
Theo dõi hô hấp, mạch và huyết áp, các biện pháp hỗ trợ và rừa dạ dảy ngay. Truyền dịch tĩnh mạch
nên được thực hiện và bảo đảm thông khí tốt. Trường hợp hạ huyết ảp thì dùng thuốc lcvartercnol.
Flumazenil là một thuốc đối kháng đặc hiệu với thụ thể của benzodiachin, dùng để thanh giải tảc
dụng an thần của cảc thuốc benzodiazepin và có thế sử dụng trong trường hợp dùng benzodiazepin
quá 1iểu. Cần cảnh giác khi dùng fiumazenil vì có nguy cơ gây cơn động kinh, đặc biệt ở những
người bệnh đã dùng dải ngây các thuốc benzodiazepin.
TRÌNH BÀY:
ALZOCALM 0,5
Hộp 10 vi x 10 viên nén.
Chai 100 viên nén.
ALZOCALM 1,0
Hộp 10 vi x 10 viên nén.
Chai 100 viên nén.
ALZOCALM 2,0
Hộp 10 vĩ x 10 vỉên nén.
Chai 100 viên nén.
BẨO QUÀN: Ở nhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
NGÀY XÉT LẠI TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG:
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÁN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
NẾU CÀN THÊM THÔNG TIN, x… HÒI Ý KIẾN BÁC sì
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐỢN CỦA BÁC sĩ.
Nhã sản xuất: `
CÔNG TY cò PHẦN DƯỢC PHÀM opv
Lô 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 11, Tinh Đồng Nai.
ĐT : (061) 3992999 Fax : (061) 3835088
PHÓ cuc mường
]" : //v Ơ” ,Ồ
_.J ạttg,thz “lan ìtnizaưzn
fi íl'
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng