Alvofact

437 J24 &» Nhân phu Alvgfact - _, BỌ v TE cục QUÁN LÝ DƯỢC Đà PHÊ DUYỆT Lẩn đãu:..LHJ....ẺL…L.ẨMà Kliưít Mn mo na m'Aluoíact Pnosuhuiiuid l'1 111161 111 mm m sun: N0p 06111, 1 @ DOI thức. t 611g dung mới 11111: 1.2 ml 5111; 111111. | M tho. 1 6110 1161. 11111… uan Măi » chín: 50.76-60.00 mu PhWọ'ru 0 M bá mm DM oưm dfm: … m qui mm noi 11111 01ả11-111151 sau khi 11111 mam 1611 0111. sư 10 SX. NSX. 110: Xem "Đanhlưf mg natz' 1› "Em dm' tin ban bl gđ: míu tien bh uuin: ù 1111111 00 1111111; 110 mm 1111111; um 11011 111111 111111 Thch lián theo … RỵAlvoiaci Ph0spholipid tù phổi bò (dạng bột). SĐK: Hợp góm: 1 10 btit thuôc. 1 ũ'ng dung 1110i chủa I.2 m| dung môi. 1 ũ'ng thông. 1 6nu nổi. Thânh phẩn: Mỏi lọ chứa: 50,76—60.00 mg Phnspholipid 111 111161110 (dang 11011. Đường dũng: Nhỏ giot qua dường noi khi quãn-phũ'i sau khi pha thanh |1Ỏ11 dlull. Sũ' lũ “. MSX. HDi Xom "Butoh/lot"." Miu.ddlu" vè "txn.date" tren han 11i ghì; Điêu 111ệ11 bảo quản: Ờ nl1iệtdộ khỏng quả ao'c. khong 11… dđnu lanh thuốc cnl nm mm 1:11i mun. um 11011: VA cu: 111… 1111 MuẽucNmmm mmaulna'muc mnmsu uoc 1111 Muc … sử 11… 1an 11… nínu 11! 111061: um… n thu … in 1111 unìu u'u mt m. 0551 MI lhultá BAG Hmm I.“.im Gth AmMGỦGMSSII I~5. 35423 Lich - Ne CSS! dqu lnhl: mĩ Bicmih Gth Am Pmrmapmi. 06ư1 Dssau-Rolhu - 000 011 xô r.htu trìm nmm mít mơng lnulc 11! Jun ml; Lmaú Phu… %… Kuliuưin t7. U7041 Ohethnchinn - Dũ: Cu sủ nnẹp tn u:v Xull xử. ũửc. l00°/11 & / 0111011111. 1:110'110 cui 011111. cảc11 uímc vá cải: T111'11u1 1… E nuac oÉ NGHỊ XEM mous TỜ 11111'11111 ui… sử mm 11“… mm 1 001: 111 uuơuc oẢu sử ouuc 11111111: 11111 11111… uể 111u0'1: TRÁNN xa m'M … 1111 1111 1111… cùa mè sm. ,` CSSX hặt Ihuốn: BAO chlth 0010 G…bll Amtsgerichtsstr. 1—5, 35423 Lich - Dức. CSSX dung mũi: IDT Biologika GmbH Am Pharmanark. 06861 Demu—Rnítlm - 01'1c. Cơ sở chiu Irách nhiệm xua't xuởngthuũ'a vả dunq mủi: Lyomark Pharma mbH Keltumiu_g 17, 02041 uoernacmng - 0110. cơ sở nhậu khâm. Xuâ't 1117: Dửc. 150% ALVOFACT Phuspholipids toán phấn lữ phồi bò so…u - 561 vì dung môi đỏ pha hỗn đ|ch THÁNH PHAN Hoa chất: 1 lọ mủ: so.1s aén so,oo mg phAn ơoan phospholipõd (om 1ic11 1111 phổi bò. lương đương vởi một lượng 66 ụmol hoá: 50 mg phospholipids lnin phấn dvởi dcng bột đỏng khó` Ti dược; 1 6119 \ìêm 1.2 ml chứaz sodium chlunde. sbdium hydrogen urbonale, nước ph: 1ièm. DẬNG BẦO CHẾ CỦA THUỐC Bòl vả dung mủi đè pha hõn dich c11| 1:111111 Dùng dv phỏng ở trẻ dò non DÒ ngưy m cao mắc hõỉ chứng suy hô hấp (RDS). LIỂU LƯỢNG và CÁCH DÙNG Khuyên các dủng liều ơn 112 1111 ANoĩadlkg 111ẻ 111_111n (1uợng aan 11… … mg phonphùlìpỉdb luủ1l phârvkg mẽ lrong]. vả dùng mg giờ dấu sau khi sinh. Tùy thuộc váo 111111 cấu hô hấp. sau lản dùng dấu Gẻn có thể dùng 3 Iièu tương tư liẻp 1heo. Tỏng liều khỏng nèn vuợt quá 4 Iièu 1.2 m! Alvofact/kg 1114 trọng (twng dương vởi 200 mg phosphoủpids bản phânlhg thẻ lmng) trong vòng 5 ngảy du tìèn của cuộc dời. Dlèu tn' vở1 bò! Alvofacl chi dùng băng cảch nhỏ gio! qua duờng 1161“ khi quản-phối. Hwớng dẫn để pha loãng bẽt Có hai phương phảp Phương phủp I-dủng óng 1161 Phương phảp 2-dùng ống Ihông Phỵơng Ehip 14 dũng Ổng ng'i Lưu ỷ: ỏng chich vá Ang nón giữ nguyên sơ iên thỏng vở'1 b thuéc trong suòt qui trinh pha loãng vì cũng dược dùng dẻ 11'11 hõn dich dã dược pha Ioãng. Mở dấu của hộp óng nôi, dãi dấu hinh nỏn nủa óng chich lẻn Irẻn óng nói. Dẩy chải dâu ỏng nôi vie nấp cao su dén khó nó có dình Thũm dung mòì vảo lọ. Ngay Iõp lửc fẳc lo uong 5 gỉủy. Lỏn ngươc hỗn dich. rủ! dich vảo ông chỉch sau đó 1161… 11511 11111111ạ1' vảo lọ. Lặp lai dòng … tren 5 lần I…. ] Chở khcáng mở1 phủl cho dẽn khi bot vá hõn dich lảch I'Ói, Khuyến cáo; dùng tay nẩm di kim lrong hộp. Lòn 11ch 111“… 1111111. 1ủ1d1d1 vân ông c11ic11 aẻ dùng. Phản bo1 còn dư sẽ auợc bỏ Lai Iron; Io. Phương ghịg 2: dùm: ổnu lhỏm Luu ý: ỏng chid1 vả óng lbỏng giữ nguyèn sư lieu mông vởí lo thuòc uong suól quá uình pha Icăng vá củng dum: dùng dẻ 11'11 11611 dich di dược pha íoáng. Mở dlu cùa hôp óng lhõng. đảl đảu hinh nủn của ồng chich I!n trèn óng mòng Choe óng Ihõng vie lo qua nấp cao su, Thuồc uảy chỉ dủng lhoo dơn của lhểy Ihuồc Tiẻm dung mõi vảo lọ. «- ! ,ìj—1 Ngay lập tức lie lọ 1mng 5 giiy. Giữ nghiêng 11611 dich. 1111 dich ván óng c111ẹ11 sau dó tỉêm hõn dich lai váo lo Lịp lại động từ 11111 tỏng cộng 5 lẩn Seu dô bỏ ỏng lhònq ra khỏi hỗn dịch (nhung 11111111; 1111 111 1111111 1111 aè m'nh cho nên dich 111… vảo óng chỉch Chờ khoảng 111131 p111'11 cho 11411 11111 bo1 vả 11611 dich tách rởl. Khuyên cản: dửng tay nẩm di kèm Irong hỏp. Cỏ Ihẻ lấy hỗn dich bâng cảch rủi chán Phấn bo! cỏn dư s! đuợc bỏ lai ưong Io. AJ "MW… & .~ os.%…, °ZAị .1’8111 941' Nèn khởi Iièu Alvofact bảng cám tiem nhanh trong vòm; 1 gíở sau khi sinh. Ong Ihông đươc chuẩn bị sản ví dụ ôn thông liều. ông mỏng dạ dáy) được | ng qua ng khí quản cò săn vá ông lhỏng mở. dươc dặt ở vị ừí đầu oủa óng khí quản Đưa lièu đơn 1 .2ml AIvofacl/kg thể trong (tương đuơng vởi 50 mg phospholipids toản phảnlkg thế trong) bầng cách tiếm nhanh ván khí quản mũng qua ống mòng. Sơm khỉ thẻm đẻ đám bảo việc nhỏ giọt đươc hoản tảt Trong khi lhảo óng lhòng. benh nhán nẻn đươc lâp lại vởi mảy thờ nhản lạo. Ca'c chí dản dặc biệt khi sử dụng: - Kiêm lra ỏng lhòng dược láp dặt dùng vi tri trong òng khí quản Wởc khi dùng Alvofact - Giả lrị pCO; có thẻ lhay dói nhanh chỏng trcng mỏt giở đầu kh] sử ơụng Alvofact Do đó đảy lá điều kiên thUận lơi ơè đảm bão dièu chĩnh ca'c lhỏng sô hủ hảp (áp lực dính khi hít vảo ảp lưc đuờng \hở. tẩu sô hô háp) bầng cảch đo liên \uc giá trí pCO; vá pOz qua da hoặc bẳng rách do lai ~_1lả 111 khi mau mao mẹch ~ Phải dảm báo râng, bầng cách đ1èu chỉnh nòng đó oxy hit vảo. 110, đô mach khủng vươt quá cảc giới han cho phép đe phỏng ưánh lăng nguy cơ bẻnh lý vòng mạc ở vè đẻ non. « Khi sử dung mié1 bi thòng khi tản sỏ cao (tản sô hò hảp hơn 60 Iầnlphủl. thời gian thở ra dưới 0.6 giáy) cản đảm bảo rầng lhởi gian [hở ra sau khi dùng Aveofacl lả đú dăi Nêu khòng rT1ằn rhình sự mỏng khi lhoo oỏch nùy sau khi dùng Alvofacl thì sẽ cỏ nguy cơ Lẩng phòng phòỉ quả mủc do tảc dụng khủng mong muôn của lhờ PEEP (áp lưc duơng cuỏi kỷ thở ra lư phảl) Néu mở ra lhu đỏng khỏng đây đủ. áp lực trong phồi cuối kỳ thở ra sẽ cao hơn các gỉá tri được thiết lảp \rong máy thở nhản tao.V1 vây dung lích cặn chức năng cao có u'nh chát blénh lý 06 mẻ tảng trỉẻn Áp lục dính hit vão cản đẻ thòng khi có thẻ cản phải lảng lén mò: cách bả1 thuờng. dẳn đén táng nguy cơ lỏn thương phôi do chân thương khi ảp. ~ Đẻn khi Alvoíacl được phán bó hoản toản uong phổỏ, cá mè nghe lháy tiéng ran ngảy mõ lh'1 hỉ! váo 1rong vải phút đằu sau khỉ dùng. Đáy khòng phải lả chỉ dịnh dè hút dịch khí quản mả sư hút dịdìnảyơóưìểđươCủt:ủèủởbẩlkỷltìòữúèínnảo - Nẻu nhu cảu oxy dẻ thông khi binh thưởng vươt quả mưc 40%. 00 thể dùng 3 Iản 1iép theo mõi Iản 1 2 ml AIvofacl/kg thẻ Hon (luong dương 111²1150 mg phospholiptds toản ph nlkg thế trong ) cách nhau 12 dén 24 giờ Nén dáp ứng vởi liều ban dảu khỏng dầy đủ khuyên cảo dùng liều nhẩc Iai lhử hai 1.2 ml Alvofac_ng thẻ uong (30 ơén 60 phút sau llẻu ban đâu) (tư đưong vởi 50 mg phospholỉpjds loán phảang th ưong) — Truởc mỏ1lằn dùng cần hit sâu vảo khí quản để phóng tránh lảng s1nh vả tao bot của Alvofact gảy Ia bởi mảng nhảy ~ Nén sư oxy hoá bi g1ảm manh [lãng DCOz vả giám pOzì. khuyên ca'c nẻn kìẻm !ra vị Iri chính xảr. về tình trang hở ma ỏng mòng khí. - Nèn mèu [ri tinh uang nhiễm man chuyền hoá hoặc hô hảp ừưởc khi dùng Alvofact bởi vi những phảt hiên u'èn lám sảng oho la thảy lảc dung của lhuỏc sẻ bi glảm. ~ Khi sử dụng ỏng hai nòng noặc 'side port connector’ để dùng Alvolact không có thòng khí ngải quảng. các mOng sỏ hò hảp phải dược cnẻu chỉnh cản thặn dậc biệt CHỐNG c1-11 ĐỊNH Mẫn tả… với hoạt chả! hoặc bái ký tả được nảo. Cho đén nay khòng có chóng chí dinh . Cơ sở sản 111141: 1111161: 1161 Cơ s BAG Health Cate GmbH Amlsgef.chlsstn 1 - 5 35323 Lich Dửc _sẵặxuáLỉung mói Bio`1ggưa G_mủ quan đên hoat chải đươc bìẻl đén. Thản 1^r0119' Cảc lơi ích và nguy oơ oùa liệu pháp Nvofact đói vờ1' cảc nhỉễm trùng bảm sinh ở nhửng trẻ đẻ non chưa dược lảm sáng tò. Tảc dụng sáu cỏ Ihẻ bị giảm nêu có nghi ngờ vièm phỏi bảm sinh. Chức nảng phôi cũng có mé suy gỉảm ttong trường hơp kèmlheogiảrn sảnnfzohoi(ũniẻudịdưôikéodả1do vở mảng hoặc suy giảm chửc nảng thản bẻm sinh). NHỮNG LƯU Ý VÀ THẶN TRỌNG ĐẶC BIỆT Cảc nghiên củu liên lảm sảng chừng mình rầng cảc tế bảo bảo vệ bach câu hạt (dại thực bảo. bạch cầu) thưc báo các Iípid nhũ twng Ouá trình nảy cỏ u1ẻ bị phá vỡ bởi Alvoíacl lrong trường hơp có vỉẻm phỏí vảlhoặc nhiễm trùng Alvoíact 015 thế chỉ dược dùng nêu có phuơng [ièn lhỏng khí tỏi vả theo dủỉ đươc nhửng trẻ đẻ non có hội chứng suy hô háp Ọã oò các bảo cáo về các trường hơp rièng lẻ có tắc óng khí quản do nhắ' nhảy dính. Nguôn qôo vè thảnh 11l1ầ11 1 C… chát nảy chưa đươc biẻt đèn. Mác dù chưa chửng m1nh dược mối quan hệ nhản quả chác chắn giữa việc sử dụng Alvofact và khả nảng đe dọa tính mang. quan trong lá phải lưu ý đén các chỉ dăn đươc ơưa fa về sử dụng vá bảo quản [tham khảo thẻm phân 4 2 'Các chỉ dẫn sử dụng đác biẻl' vả phân 6 4 'Các chỉ dẫn bảo quản dặc biệt” ) Nêu oò nghi ngờ [ắc òng khí quản nguời ta khuyên 1âng nèn hủ! óng mỏng khí vả lhay ỏnq Illủllg klll. Alvofact chứa 0078 mmd (1. 8 mg) nan. do đó mỏióngơung … (l1eu dơn)oódưỏi 1 mmo1 123 mg) TươNG TẢC THUỐC Cho đẻn nay chưa có tương tác liên quan đên hoa! chát được biết dẻn_ Khỏng quan sảt máy các tảc dung Iièu cực tư liệu phân Alvofacl sau khi dư phòng hộ1chửng suy hò hấp ưuởc khi sính bằng dung dich truyền Ambroxol hoãc oủc gluoooomooid dùng cho mẹ. 1=11ụ Nữ có THAI vA cnc con aú Khbng áp dụng. ÀNH HưỢNG cùh muôc OEM KHA NÀNG 1.111 xe vÀ VẬN HẢNH máv Khỏng ảp dung. TẮC DỤNG KHÒNG MONG MUỐN Cảc Iản sỏ xuảl híén sau dươc ảp dung như lá cơ sở để đánh giá ca'c tác dụng khòng mong muôn: Rá1 thường xuyên ga 1110) Thường xuyên tz 1/10010 < 1/10) Khỏng thương xuyên (Z 1l1,000 to < 1l100) Hiém (: 11111000 111 < 111.000) Rải hiẻm (< 1110,000 o: unknown) Khỏng được biél (tân sò khỏng xác đinh đươc íừ các dữ lỉèu hiện cỏ) Do lương chải lỏng. sự tâc khí quản hoặc Iâc phế quản ơò 1hẻ xuất hiện nhanh ngay tá tức sau 1111 dùng Alvoíacl, triệu chứng náy cò lh dươc d1ữa m bầng táohãng áp [uc hitváo tmrgZìOđên GDg1áy Thán Irong: Đã có ca'c báo cáo riêng lẻ vê tắc nghén khí quản do các chất nhảy dinh. Mói quan hệ nhản qua` vơi việc dùng Alvelact chưa dược chứng minh Xuât huyêt nâo vả phôi dã dươc mò lả. Tản sỏ xuát hiện của chúng tuong lư như trong các lái liẻu dã còng bô oho nhóm bènh nhán náy. Khóng châc chán những ưè đẻ non có nhay cảm vởi ptotein phỏi gia sủc, nhưng có lình lrạng có thẻ gảy ra cảc phản ứng quá măn, cảc phản ứng náy cằn cò cảc biện phản cáp cứu thòng thướng. Lyomark Pharma GmbH Kellenríng 11 62041 Oherhachlng Cơ sở chiu uách nhiệm xuất xuởng lhuỏc bõ! vả dung mõn Thông báo cho bảc sỹ những I'ảc dụng khóng mong muõn gập phải khi sử dụng lhuoc các eẠc DIỂM Dược LÝ Các đặc diẻm dược lực học Nhỏm tả:: dung dươc lý: các phosphol1p1d hoai dòng bè mát 11:11á1 có hoạt tinh bề mặt tu nhiên) ATC code: RD7AAOZ Alvofacl đem Iaỉ sự cải thiên phụ thuộc liêu dùng trong hoạt dỏng cùa phỏí vả Irao dồi khi ở thò non vá bảo tha1cứu. Nhỏ Alvofacl vác trong khí quản của độr1g vải cỏ phỏi trưởng lhánh cỏ 111ê lám suy gỉảm chừc náng hò háp nghịch thường chừc nảng hò hảo sẽ trở lai blnh thuờng trong khoảng thời gian 1 tuân Tác dung mong muôn lrèn su đản hòi phổi vả trao dồi khí có thẻ đươc nhản thảy từ khi dản nở dẻn khi ỏn dịnh phế nang ở trẻ em. [rè dẻ non có 1151 Ioan hô hảp cac dặc diêm dược động học Sau khi nhỏ vảo khí quản chất phón xa đánh dáu Alvofacl (140-1emhin) vả phân bỉ khấp bè mát tủi phối gìá trị cưc đại của hoạt lính phóng xạ dươc ghi nhản vong máu thỏ trường lhánh sau 7— 24 giơ (2 5- 5% tỏng lièu) Vởi chuòl Wởng lhảnh cũng như vởi khó hoạt tính ohỏng xa có Ihể duơc chủng minh uén khẩn cơ lhé vời sự 11”… 111y uong gan lhủn vù tuyến 1hương thặn Thời gían bán 1hảỉ uong máu dươc xác đ1nh lả 70 giờ. Phản lớn hoat lính phỏng xa đuợc phát h1èn 7 giờ sau khi dùng ở phóì [1:huót) nhưng cũng có chủt ít trong gan 1hán vả tuyên Ihương thản. Hoạt lính phóng xạ có mé dươc tim !hẩy trong phô1 sau 7 ngảy Có thể ước lượng thời gian bán mải cùa phospholipỉd glycerol lá 43 +/— 11 giờ ở trẻ dè non dươc diêu 111 bằng Alvofacl. QUÁ LIÊU Chưa oó báo cáo về quá liều. Trong phần Iởn cảc trường hợp khõng châc chắn về vô ý gảy quá lièu. nguời va khuyên các nèn hùt dich dã đưa vao lói da 015 thẻ nẻu dó lả ca'ch Iảm giám tác dung Iảm sảng. Nèn d'1ẻu tri lriẻu chứng nẻu cản OUY cAcu óòNe cò1 Mỗi hóp chứa: 1 lo 1101 thuỏc 1 óng hẻm chứa 1.2 ml dung rnò1. | 1 ệng mòng, ẩ / 1 ong nói. ĐIỀU KIỆN 81… QUẢN Khòng ơẻ bòt 11…ỏc hoảc dung mòn ở nh1èt dò lrén 30°C Khủng lảm đóng Ianh bỏt. dung mòi hoặc hỗn dịch duơc pha loãng. Hồn dich đươc pha loảng có thẻ duvc bảo q tnong 6 giờ ở nhiet ơò 25°C hoảc 24 giờ ở nhiẻt độ 2- 8. Trong ươờng hợp n`ay lo thuôc vả óụỊ chích cản được Iấc nhe trườc khi dùng HAN DÙNG ' U 36 máng kế từ ngảy sán xuảL Khủng dùng lhufflx khi hẻ1 han sử dụng TIẺU cHuAu CHÁT LƯỢNG: Nhã sản xuá1. oọc KỸ HƯỚNG DÁN sử ọụuc TRUỜC KH_I DUNG NÊU CẢN THẺM THÔNG TIN x… HỎI Ý 1<1E11 BẢC sỷ GIỬ rHuóc DS.Ỹ~ưábgạ gỉ Já'm 941

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận