Il
b`J—1 ur…
BỘ Y TẾ
~ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ FHÊ DUYỆT
Lán đâuzÁẵ…f…ấ… J '
Mỏì viên nén chứa/ Each tablet contains:
Dexamethason .......................................................... O,Smg
Tá dược vừa dù] Excipients q. s.f ...... 1 viên | 1 Tablet.
Chi đình. Chống chỉ định, thh dùng - Liêu dùng |lndicntion, Contraindi _
tien, Administration - Dosoge: Xin xem tờ hướng dăn sử dụng thuóc bên tr .… .
hộp|See the package insert inside
Aluhaiii 0 111 0801]
NRTRPHRH
6ws’o uosuịuuưxoo
ul-uoseuịiiniịíiịi
TC áp dụngISpecifìcationz DĐVN lV/V1etnamese Pharmacopoeia IV.
Để xo tSm tny trẻ em. Dọc kỹ hướng din sử dụng trước khi dùng]
Keep out of reach of children.
Cnrefully read the occomponying instructions before use.
Sản xuãt tạỉ/ Manufactured by: SĐK 1R09- No):
CÔNGTYC.PDƯỢC PNẨM NẦTẦYI SỔ lò SX (L N .
HATAY PHẦRMACEƯTICAL J.S.C OL OÌ'
La Khê, Ha Đòng. TP. Hà Nội/ NgảY SX WingatE)=
LaKhe ~ HaDong - HaNoi City HD (Exp. Date):
UUNdHLBM
Ề
fflfflieiiason-li
Buls’o uostqzauluaq
iiieulllv
uoooununwnu@
_ịiffl … i.… … [ìii 110
417111/
35501111511 IÌIÍỈ
.................. O.Smg
'
sx ba Cty CP.DP Ha Tay _
g! E GMP
Illltlllttllttũll - IIIIT
Dexamethason .............. … 0,5mg
SN:
SX bờ: Cty CPDJ HồTầy
, 01111111111111 - Illiĩ
Dexamethason .................. 0,5mg ,. '
SH:
sxmecw r.Pn.Pnanv __
El. E GMP g
iluiamehasan - llliĩ
Denmethason…… …… 0.5mg
MK:
SX bđ: Cty CP.DP Hề Tảy
\
* nưr m
1, ss u sx: um
Dexamethnson 0.5mg
Hướng dẫn sử dụng thuốc
Thuốc bán theo đơn
ALPHAMETHASON -DHT
- Dạng thuốc: Viên nén
-Qui cách đỏng gỏi: Hộp IO vỉ x [0 viến. Kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Công thức bâo chế cho 1 đơn vị (1 viên) thânh phẫm: Mỗi viên nén chứa:
Dexamethason 0 ,Smg
Tả dược vd ! viên
( Tả dược gồm: Microcrystallin cellulose. povỉdon, talc, magnesi stearat, ethanol 96%).
Dược ly:
Dexamethason lả tiuomethyiprednisoion, glucocorticoid tống hợp, hằn như không tan trong
nước Cảc glucocorticoid tảc dụng bằng cách gắn kết vảo thụ thể ở tế bảo chuyền vị vảo nhân tế bảo
và ở đó đã tảc động đển 1 số gen được dịch mã. Cảc glucocorticoid cũng còn có một số tảc dụng trực
tiếp. có thế không qua trung gian gắn kểt vảo thụ thể. Dexamethason có các tảc dụng chính cùa
giucocortịcoid lả chông viêm chống dị ứng và ức chế miễn dịch, còn tảc dụng đến cân bằng điện
giải thì rất ít Về hoạt lực chống vỉêm dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lần. mạnh hơn
prednisolon 7 lần.
Dexamethason được dùng uống. tiêm bắp. tiêm tại chỗ. hit hoặc bôi tại chỗ, để điều trị các
bệnh mà corticosteroid được chỉ định (trừ suy tuyến thượng thận) như sốc do chảy máu do chấn
thương, do phẫu thuật, hoặc do nhiễm khuẩn, phù não do u não cảc bệnh vỉêm khớp và mô mếm
như viêm khớp dạng thấp, điếu trị ngắn ngảy dị ứng cắp tính tự khỏi. như phù thần kinh— mạch.
hoặc cảc giai đoạn câp, nặng lên cùa cảc bệnh dị ứng mạn tính như hen phế quản hoặc bệnh huyết
thanh Dùng dexamethason phải kết hợp với điều trị kháng sinh toản thân và các biện phảp hỗ trợ.
khi cần. Dexamethason cũng được dùng tại chỗ để bôi vảo kết mạc. ống tai ngoải hoặc niêm mạc
mũi để điều trị triệu chứng viêm hay dị ứng ở ống tai ngoải hoặc mắt. Liệu phảp corticosteroid tra
mắt không chữa khỏi bệnh nên cần xác định hoặc loại trừ nguyên nhân viêm, nêu có thế.
Với Iiếu tảc dụng dược ly'. dexamethason dùng toản thân gây ức chế tuyến yên gỉải phóng
corticotropin (ACTH) lảm cho vò tuyến thượng thận ngừng tiết hormon corticosteroid nội sinh (gây
suy vò tuyên thượng thận thứ phát) Nếu cân thiết phải điều trị bằng glucocorticoid lâu dải chi dùng
thuốc với liếu thấp nhất có thể và thường chỉ dùng như một thuốc hỗ trợ cho điếu trị khác Khi
ngừng liệu phảp toản thân với liếu dược lý phải giảm liều dần. cho đến khi chức nâng cùa trục dưới
đồi - yên- thượng thận được hồi phục.
Dược động học.
Nhìn chung, cảc corticoid được hấp thu tốt từ đường tỉêu hóa, và cũng được hấp thu tốt ở
ngay vị trí dùng thuốc và sau đó được phân bố vảo tất cả các mô trong cơ thể Thuốc qua nhau thai
và một lượng nhỏ qua sữa Sau khi tiêm, dexamethason natri photphat thùy phân nhanh thảnh
dexamethason. Khi tiêm tĩnh mạch liếu 20 mg, nồng độ đinh xuất hiện trong huyết tương sau 5 phút.
Thuốc cũng liên kết với protein huyết tương (tới 77%) và chủ yếu là albumin. Thuốc được hấp thu
cao ở gan, thận và cảc tuyến thượng thận Chuyến hóa ở gan chậm và thải trừ chủ yếu qua nước tiều.
hầu hết ở dạng steroỉd không liên hợp. Nửa đời huyết tương là 3, 5- 4,5 giờ. nhưng khi nỏi đến tác
dụng, thường dùng nửa đời sinh học. Nửa đời sinh học cùa dexamethason là 36-54 giờ, do vậy
thuôc đặc biệt thích hợp vởi cảc bệnh cần có glucocorticoid tảc dụng liên tục.
- Chỉ định: Dexamethason được dùng để ức chế viêm trong nhiếu chứng bệnh viêm và dị ứng: viêm
khớp dạng thấp, lupus hệ thống viêm khớp gút cấp viêm khớp vảy nển viêm loét đại trảng và bệnh
Crohn. hen phế quản. viêm mũi dị ứng viêm da do thuốc, viêm da dị ứng và vỉêm da tiêp xúc.
Cảo bệnhida mạn tính: gồm viêm da dạng herpcs. chốc [ở (pemphigus). bệnh vảy nến nặng và viêm
da tảng tiêt bã nhờn nặng, eczema,…
Cảc chứng viêm và dị ứng mạn tính cùa mảng bồ đâo. mống mắt, kết mạc và dây thần kinh thị giảc.
Cảc trường hợp khảc: ung thư tế bảo mảu (bệnh bạch cầu), và un ' ';ch huyết (bệnh lympho),
xuât huyêt giảm tíểu cầu tự phảt. thiếu mảu tan máu tự miễn, viêm tuyến giảp và bệnh sarcoid.
Dexamethason được dùng lảm liệu pháp thay thế hormon cho bệnh nhân mà tuyến thượng thận
không thể sản sinh đủ lượng corticosteroid.
- Cảch dùng và liều dùng: Liều thỏng thường.
Liều ban đầu người lớn: Uống 0, 75- 9 mg/ngảy, tùy theo bệnzh và thường chia lảm 2- 4 iiểu.
Trẻ em: Uống 0, 024- 0 34 mg/kg/ngảy, hoặc 0,66 — 10 mglm2 lngảy chia iảm 4 liều.
- Chống chỉ định: Quả mẫn với dexamethason hoặc cảc hợp phần khảo của chế phấm; nhiễm nấm
toản thân, nhỉễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuấn lao, lậu chưa kiếm soát được bằng thuốc kháng
khuấn vả khớp bị hủy hoại nặng.
- Thận trọng: Ở người bệnh nhiễm khuần hoặc nghi ngờ nhiễm khuấn, phải đặc biệt chú ý vả điều
trị bằng các thuốc khảng khuấn đặc hiệu là cần thiết trước tiên, do tảc dụng ức chế miễn dịch nên
dexamethason có thể gây nên những cơn kịch phảt vả Ian rộng nhiễm khuẩn Tuy nhiên, người viêm
mảng não nhiễm khuẩn cân phải dùng dexamethason trước khi dùng cảc thuốc khảng khuấn đặc hiệu
đê đê phòng viêm não do phản ứng với cảc mảnh xảc vi khuẩn đã bị thuốc khảng khuấn hủy díệt. ở
người loãng xương, hoặc mới phẫu thuật ruột, ioạn tâm thần, loét dạ dảy tả trăng, đải tháo đường,
tăng huyết ảp, suy tim, suy thận, lao, thì cần phải theo dõi chặt chẽ và điếu trị ch cưc cảc bệnh đó
nêu cân phải dùng dexamethason. Ì/ầ/
- Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú:
+ Cảc glucocorticoid có khả nãng gây quái thai ờ dộng vật. Tuy nhiên điếu đó không hoản toản
đủng với người Thuốc có thế lảm giảm trọng lượng nhau thai vả trọng iượng thai nhi. Thuốc cũng
có thể gây ức chế tuyến thượng thận ở trẻ sơ sinh nểu người mẹ dùng thuốc kéo dải. Dùng
giucocorticoid trước khi đẻ non đã chứng minh có khả năng bảo vệ chống nguy cơ hội chứng suy hô
hấp sơ sỉnh và bệnh loạn sản phổi - phế quản do đẻ non.
T han trọng dùng thuốc nây ơ phu nữ có thai và đang cho con bú.
-Tác động lên khả năng lái xe và vận hânh máy: Trảnh dùng ban đêm vì có thể gây hạ huyết' ap.
- Tác dụng không mong muốn cũa thuốc:
T hương gặp.
Rối Ioạn điện giải: Hạ kali huyết giữ natri vả nước gây tăng huyết' ap và phù nề.
Nội tiết và chuyến hóa: Hội chứng dạng Cushỉng, giảm bải tiết ACTH, teo tuyến thượng
thận giảm dung nạp glucid, rối ioạn kinh nguyệt.
_ Cơ xương: Teo cơ hồi phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại từ xương vô
khuân.
Tiêu hóa: Loét dạ dảy tả trảng, loét chảy mảu. Ioét thùng, viêm tụy cấp.
Da: Teo da. ban đò, bầm mảu. rậm lụng.
Thần kinh: Mất ngủ sảng khoái.
Ỉt gặp Quậ mẫn, đôi khi gây choáng phản vệ, tâng bạch cầu, huyết khối tắc mạch, tâng cân. ngon
miệng. buồn nôn, khó ơ, nâc, áp xe vô khuấn.
T r1eu chứng và các dấu hiệu ngừng thuốc: Giảm quá nhanh iiều thuốc sau khi điều trị kéo dải có thể
dẫn tởi suy thượng thận cấp, hạ huyết ảp và chết. Ngừng thuốc đôi khi giống như tải phảt bệnh.
* le1i chú. "Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuoc"
- Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác: Cảc barbiturat, phenytoin, rifampỉcin.
rifabutin. carbamazepin, ephedrin, aminoglutethimid có thế lảm tăng thanh thải corticosteroid nên
iảm giảm tác dụng điếu trị.
\"ẹg;
\
`F
-n\
Ề.Ị-._ .› '/
0
mó cục TRUÓNG
ỌJVMỂ~WỞỂW
Corticoid đối khảng tảc dụng cùa các tác nhân gây hạ đường huyết (kể cả insulin), thuốc hạ
huyết áp và thuốc lợi tiều. Corticosteroid lảm tăng tảc dụng hạ kali huyết của acetazolamid, cảc
thiazid lợi tiếu quai, carbenoxolon.
Hiệu lực của cảc dẫn chất cumarin chống đông mảu có thể tăng khi dùng đồng thời với
corticoid. nên cân kiêm tra chặt chẽ thời gian prothrombin đê trảnh chảy mảu tự phảt.
Sự thanh thải salicylat tăng khi dùng đồng thời với corticoid, vì vậy khi ngừng corticoid dễ bị
ngộ độc salicylat.
Cảc thuốc lợi tiếu lảm giảm kali huyết (ví dụ thiazid, furosemid) vả amphoterỉcin B có thể
lảm tăng tảc dụng giảm kali huyêt cùa glucocorticoid.
-Quả liễu và cách xử trí: Quá iiếu glucocorticoid gây ngộ độc cắp hoặc gây chết rất hiếm. Không
có thuốc giải độc đặc hiệu. Không có chỉ định cho việc đỉều trị ngộ độc mạn, trừ trường hợp người
bệnh quả nhạy cảm với corticosteroid, gây bệnh lý; lúc đó cần điều trị cảc triệu chứng. Chống phản
vệ hoặc phản ứng quả mẫn có thế được điếu trị bằng epinephrin, hô hấp nhân tạo và aminophylin.
Người bệnh nèn được giữ ấm và yên tĩnh.
- Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng. Khi thuốc
có biếu hiện biến mảu viên âm vi rảch, mờ nhãn… hoặc có biên hiện nghi ngờ khâc phải hỏi lại nơi
bán hoặc nơi sản xuất theo địa chi tron nẵc_ đơn
-Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 3OC
-Tiêu chuẩn áp dụng: DĐVN [V
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ"
THUỐC SẢNXUẤT TAI:
CÔNG TY C. P DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
La Khê - Hả Đỏng- TP. Hà Nội
ĐT. 04. 335A FAX. 04. 33522203
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng