Alphagan P

BỘ Y TẾ cục QUAN LÝ DƯỢC ĐÀ PHÊ DUYỆT Hill uauấ/ẮJẮỒỈ zị ALLERGAN _~ ALLERGAN , » | 1 i mm Iannne 0.15% lợ.s…ợ s…u mm…úmmsw | “Cũ đinh. cádi oủng. chẳng Dhi Ảổiãỡ fIs PMS Ĩỗitủs“' | ' (UORHDS'JỊUJIEỰNÚOl ' emmmetmuomụqìl I I umanv'ậ» l Wifi… _____ | I Êẵẫidỉue mme 0.15'K Prmva' i twe. PUR…TF (0.005ỉ) l ll|FơMmíơmaemseemdagel \ \`\x\ \—\— ẵi/ l . . _ I | . . ' ~ . Ỉ MVảcảcliởigttnlơácztin › (bnmomdqnetartgate. | (bnmomdgne tartgate I | gẫtíhogẳfùmcmgdảnsùuurq | | Ềen.sooreamneowsơc | | lophthalmu: solution)l lophthalmm solutson) , SĐW.W_XX l M…“…{ffljffl | .15% 0.15% ’nsx.nsx.m…mm -…2… ' Ắ ' run:.mfmmn I | | r"""'“’*ch ; ""sx [ Bảoụờtùuứẻtdộldửmg-qua l ” ' -*.- C.KÌửìgdlụtzuáẢủằIsau ! P ' . P ' Ê“ằẵe …… ' | ' n em 'Il ' | |fflùmmmủụ || SãnxuẩzhừAlưựSda,iiũ ! l 'Waco.TXĩõ7tì.USAWỷ) "\Ắ ! Manufacưec hy. '… mạ khẩu: vnfomex \ | | ] [ 1 i I | I ' | | | 1 l | I I I I | I \ ;aưunuơuc..sõietmvswn.' WImganSaỉesl.Lũ // | mùngưia XCN Wệt Nan- | Wam. Texas. U.S.A 5 L ! 1 l *sangamzmoăiuạtw ©2014Allergan_ Inc / L I“. _ - s_ene_. rũfflẸ…a _ _ _ J PL…afíswdìvAls'aafr'fa _-/ — — _/ mvnvo_cm_m * AHTWORK IS ACTUAL SIZE * DROP TEMPLATE AND NOTES BEFORE PROGESSING Part Number: 91773VD_0TN_01 Drawing Number: 0165501 V-code Barcode: ooooooo ________. [" .p ~ | #aã g—ẫ 8 _,ưị … g.'Qẳd a"E ỄÉmầ |Ề ũd~“ ỀỂa …-…:s ị~ẫezỡu __ỂẵãỂỀẳ'ã’f :ẵEẸỂỄ HỀỄỄQEEỂỄ … @² cử 3 ị…ẽịmịe Ễ.< ì —Ệ ALLERGAN * ARTWORK IS AGTUAL SIZE * DROP TEMPLATE AND NOTES BEFORE PROGESSING Part Number: 91773VD_L8L_01 Drawing Number: 019340² V-code Bãrcode: 0000 page 1 of 1 ậ®ALLERGAN Rx Thuốc bán theo đơn ALPHAGAN® P (dung dịch nhỏ mắt brimonidine tartrate) 0,15% Vô khuẩn MÔ TẢ ALPHAGAN® P (dung dich nhỏ mắt brimonidine tartrate) lả chát chủ vận tại thụ thể alpha-2 adrenergic tương đói chọn lọc dùng nhỏ mắt. Tên hóa học của brimonidine tartrate là 5- bromo—S-(Z-imidazolidinylideneamino) quinoxaline L-tartrate. Nó là một chất bột mảu trắng nhờ đên hơi vảng, có trọng lượng phân tử 442,24 dưới dạng muối tartrate, hòa tan trong nước (0,6 mglmL) và trong chảt dẫn của thuốc (1,4 mglmL) ở pH 7,7. Công thức cầu tạo lả: ,-—` coon HN NH H—ộ-cH Công thứCĨ CHH1C.BỈNỬCqHGOG ÌNf r N HO—Ỹ_H CAS Số: 70359-46-5 ì coon / N Ở dạng dung dich, ALPHAGAN® P (dung dịch nhỏ mắt brimonidine tartrate) trong suốt, mảu vảng xanh nhạt, áp lực thấm tháu lả 250-350 mOsmol/kg và có pH 6,6-7,4. Mỗi mL APHAGAN®P chứa: Hoạt chất: brimonidine tartrate 0,15% (1,5 mglmL), brimonidine tartrate 7,5 mgllọ 5 mL. Tá dược: natri carboxymethylcellulose, natri borat decahydrat, acid boric, natri chlorid. kali chlorid, calci chlorid dihydrat. magnesi chlorid hexahydrat, Purite® 0,005% (0,05 mglmL) lả chất bảo quản, nước tinh khiét vả acid hydrochloric vảlhoặc natri hydroxid đề đĩèu chỉnh pH. DƯỢC LÝ LÂM SÀNG ỸV Dược h_rc học: Cơ chê tảc dụng: ALPHAGAN® P lả chất chủ vận tại thụ thể alpha adrenergic. Hai giờ sau khi nhỏ mắt, thuốc đạt tác dụng hạ nhãn ảp tối đa. Nghiên cứu bằng đo huỳnh quang trên động vật vả trẻn người cho tháy brimonidine tartrate có cơ chế tác dụng kép: vừa Iảm giảm tiét thủy dịch. vừa lảm tăng thoát thũy dịch ở củng mac-mảng bồ đảo. Nghiên cứu lâm sảng: Nhăn áp tảng là yêu tố nguy cơ chủ yêu gây mảt thị trường trong bệnh glaucoma. Nhản áp cảng cao, khả nảng bi tốn thương thần kinh thị giảc vả mảt thị trường cảng lớn. Brimonidine taảrtrate có tác dụng Iảm hạ nhăn áp mả rât ít ảnh hưởng tới các thông số tim mạch vả hô h p. Cảo nghiên cứu lâm sảng đă được tiên hảnh để đánh giá độ an toản, hiệu quả và sự dung nap của ALPHAGAN® P (dung dịch nhỏ mắt brimonidine tartrate) 0,15% có so sánh với ALPHAGAN® nhỏ 3 lần/ngảy ở bệnh nhân bị glaucoma góc mở hoặc tảng nhản áp. Két quả cho thảy hiệu quả lảm giảm nhãn áp của ALPHAGAN® P (dung dịch nhỏ mắt brimonidine tartrate) 0,15% tương tự như ALPHAGAN® (dung dịch nhỏ mắt brimonidine tadrate) 0,2%, và Iảm gìảm nhãn áp có hiệu quả khoảng 2-6 mmHg ở bệnh nhân bị glaucoma góc mở hoặc tảng nhân áp. Dược động học: 1/4 Sau khi nhớ một lượng dung dịch 0,1 % hoặc 0,2% váo mắt, sẽ đạt nòng độ đỉnh trong huyết tương trong vòng 0,5-2,5 giờ và giảm dần, thời gian bán thải toản thân khoảng 2 giờ. Ở người, brimonidine chuyến hóa manh toản thân, chủ yếu ở gan. Thải trừ chinh qua nước tiêu, dưới dạng thuốc ban đầu vả cảc chảt chuyến hóa. Khoảng 87% liều uống của brimonidine đảnh dâu được thải trong vòng 120 giờ, trong đó 74% tìm thảy ở nước tiêu. CHỈ ĐỊNH ALPHAGAN® P được chỉ đinh đẻ Iảm hạ nhãn áp ở bệnh nhân glaucoma góc mở hoặc tăng nhãn áp. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ định dùng ALPHAGAN® P ở bệnh nhân quả mẫn cảm với brimonidine tartrate hoặc với các thảnh phần khác của thuốc. Chống chỉ định dùng ALPHAGAN® P ở bệnh nhán đang sử dụng thuốc ức chế monoamine oxidase (MAO). Chống chỉ đinh dùng ALPHAGAN®P ở trẻ sơ sinh vả trẻ nhỏ (dưới 2 tuối). THẬN TRỌNG Thận trọng chung: Trẻ em từ 2 tuổi trở Ièn, đặc biệt khi cân nặng s 2o kg, nên được đỉều trị với thận trọng và theo dõi chặt chẽ do tỷ lệ mắc cao vả mức dộ nghiêm trọng của hiện tượng buồn ngủ (xem phản Sử dụng ở trẻ em). Mặc dù dung dịch nhỏ mắt brimonidine tartrate 0,2% có tác dụng rảt ít trẻn huyết áp bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sảng nhưng cũng phải thặn trọng khi dùng ALPHAGAN® P ở người sẵn có bệnh tim mạch nghiêm trọng. Chưa có nghiên cứu ảnh hưởng của ALPHAGAN®Ptrên bệnh nhản suy gan hoặc suy thận, nèn cần phải thận trọng khi dùng ở những đối tượng nảy. Cần thận trọng khi dùng ALPHAGAN® P ở người bệnh trậm cảm, suy não, suy mạch vảnh, hiện tượng Raynaud, hạ huyết áp tư thế đứng, vièm tảc nghẽn mạch máu. Người bệnh được chỉ đinh dùng thuốc hạ nhản áp cản được theo dõi nhãn áp thường kỳ. Ỹ/ Tương tác thuốc: Mặc dù các n hiên cứu về tương tác thuốc đặc hiệu với ALPHAGAN® P chưa được thực hiện nhưng c n xem xét khả năng có thẻ có tác dụng phụ trợ hoặc Iảm mạnh thẻm cảc thuốc ức chế thản kinh trung ương (rượu, barbiturate, thuốc phiện, thuốc an thần hoặc thuốc gây mê). ALPHAGAN® P là chát chủ vặn alpha nên có thẻ Iảm giảm mach và huyết áp. Cần thận trọng khi sử dụng đòng thời vởi cảc thuốc như thuốc chóng tăng huyết áp vảlhoặc các glycoside trợ tim. Đã có báo cáo là thuốc chống trầm cảm ba vòng lảm giảm tảo dụng hạ huyết áp của clonidine dùng toản thân. Chưa rõ có phải việc sử dụng đòng thời những thuốc nèy với ALPHAGAN® P có thể gây tương tác về tác dụng lảm ha nhãn áp hay khôn . Chưa có dữ liệu về hèm lượng catecholamine trong tuần hoản sau khi nhớ ALPHAGAN P. Tuy nhiên, những bệnh nhản đang dùng thuốc chống trầm cảm 3 vòng cần thặn trọn vì những thuốc nảy có thể ảnh hưởng tới chuyên hóa vả hấp thu của các amin nảy trong tuẵn hoản. Tác dụng gây ung thư, gây đột biến, suy giảm khả nãng sinh sản: Chưa th _y tác động gây ung thư liên quan đến thuốc nảy trong cảc nghiên cứu 21 thán ở chuột nhăt vả 24 tháng ở chuột cống. Trong các nghìên cứu nây, chuột nhắt được cho u ng 2,5 mg/kglngảy. chuột cống được cho uống 1 mg/kg/ngảy, nòng độ cao nhất trong huyết tương (Cmax) đạt được tương ứng gảp 90 và 80 lần nồng độ của thuốc trong huyết tương ngưới sau khi nhỏ mắt 1 giọt ALPHAGAN'D P 0.15% ở cả hai mắt, 3 lầnlngảy. Brimonidine tartrate không gâỵ đột biến hpặc sinh tếiảo trong một Ioạt n hiên cứu in vitro và in vivo gồm thử nghiệm Ames, thử nghiệm độ sai lạc nhiẻm ẵc thể trèn tễ bâo buỗng trứng chuột Hamster Trung quốc (CHO), thứ n hiệm qua trung gian vật chủ và các nghiên cứu sinh tế bảo ở chuột nhắt, vả thử nghiệm chẵt trội. 2]4 Thời kỳ mang thai: Tảo dụng gây quải thai: Phụ nữ có thai nhóm B. Brimonidine tartrate không gây quái thai khi dùng đường uống trong thời gian mang thai từ ngảy thứ 6 đên ngảy thứ 15 ở chuột cống và tư ngảy thứ 6 đén ngèy thứ 18 ở thỏ. Liều cao nhảt brimonidine sử dụng trên chuột cống (2,5 mglkg/ngảy vả trèn thỏ (5,0 mglkglngây) cho trị số AUC đạt được tương ứng lản lượt gảp 260 vả 15 | n tri số nảy ở người sau khi nhỏ mắt 1 giọt ALPHAGAN° P 0,15% ở cả hai mắt, 3 lầnlngảy. Chưa có nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát tót trèn phụ nữ mang thai. Trong cảc nghiên cứu trên động vật, brimonidine qua được nhau thai vả một phần vảo tới_tuần hoản thai. Chỉ nên dùng ALPHAGANQD P cho người mang thai khi lợi ích cho mẹ hơn hản sự rủi ro với thai. Bá mẹ cho con bủ: Chưa rõ thuốc nèy có qua được sữa mẹ hay không, mặc dù nghiên cứu trẻn động vật thảy brimonidine tartrate bải tiêt được qua sữa động vật. Tùy theo tầm quan trọng của việc dùng thuốc nảy, mả nèn cho trẻ ngừng bú hoặc mẹ ngừng dùng thuốc. Sử dụng ở trẻ em: Trong một nghiên cửu lâm sảng được kiềm soát tốt trẻn bệnh nhi bị glaucoma (từ 2 tuối đến 7 tuối), phản ứng phụ thường gặp nhât khi dùng dung dịch nhỏ mắt brimonidine tartrate 0,2%, 3 lảnlngảy là buồn ngủ 150% - 83% ở bệnh nhi từ 2 tuồi đến 6 tuối) và giảm sự tỉnh táo. Ở bệnh nhi từ 7 tuối trở lẻn (> 20 kg), buồn ngủ ít gặp hơn (25%). Khoảng 16% bệnh nhi đang dùng dung dịch nhỏ mắt brimonidine tartrate đã ngừng cuộc nghiên cứu do buồn ngu. Chưa có nghiên cứu về độ an toản và hiệu lực của dung dịch nhỏ mảt brimonidine tartrate ở bệnh nhi dưới 2 tuồi. Trong quá trình giám sát sau khi đưa thì trường. các hiện tượng ngưng thở, nhịp tim chặm, hỏn mè, hạ huyết áp, ha thản nhiệt, giảm trương lực. thờ ơ, xanh xao, suy hô hâp và buồn ngủ đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ vả trẻ em nhận được brimonidine do bệnh tảng nhãn áp bảm sinh hoặc do vô tình nuốt phải. Không khuyến cáo dùng dung dich nhỏ mắt brimonidine tartrate ở bệnh nhi dưới 2 tuối (xem phản Chông chỉ định vè Phản ứng phụ). Sử dụng ở bệnh nhân cao tuồi: 9 Chưa thắy có sự khảo biệt về an toản vả hiệu lưc của thuốc giữa bệnh nhân cao tuồi và bệnh nhán trẻ tuổi. TÁC ĐỘNG TRÊN KHA NĂNG LÁ! xe VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Cũng như các thuốc khác trong nhóm nảy, ALPHAGAN® P có thể gây mệt mỏi vảlhoặc buồn ngủ ở một số bệnh nhân. Đối với những bệnh nhán đang lảm các hoạt động nguy hiếm cần phải thận trọng do khả năng giảm sự tỉnh táo về tinh thản. PHẢN ỨNG PHỤ Phản ứng phụ xảy ra ở khoảng 10-20% người dùng dung dich nhỏ mắt brimonidine (0,1- 0,2%) bao gồm: vìẻm kêt mạc dị ứng, xung huyêt kết mạc và ngứa mắt. Những phản ứng phụ xảy ra ở khoảng 5-9% bao gồm: cảm giác xót rát. tảng sinh nang bạch huyêt kêt mạc, táng huyêt áp, phản ứng dị ứng ở mắt, khô miệng và rối Ioạn thị giác. Phản ứng phụ xảy ra ở khoảng 1—4% người dùng dung dịch nhỏ mắt brimonidine (0,1-0,2% bao gồm: phản ứng dị ứn , suy nhược, viêm bờ mi, viêm kết mạc mí, nhìn mờ. viêm ph quản, đục thủy tinh thề, k t mạc tái nhợt, phù kết mạc, xuất huyết kêt mạc, viêm két mac, ho, chóng mặt, khó tiêu, khó thở, trản nước mắt, xuất tiét mắt. khô mắt. kích ứng mắt, nhức mắt, phù mi mắt. ban đỏ ở mi mắt, mệt mỏi, hội chứng cúm. viêm kết mạc nang, cảm giác có dị vật trong mắt, rối loạn tiêu hóa, nhức đầu. tảng cholesterol máu, hạ huyêt áp, nhiễm trùng (chủ yếu là cảm lạnh và nhiễm trùng hô hảp), mât ngủ. viêm giác mạc, rói loạn mí mắt, viêm hong. sợ ánh sảng, phát ban, viêm mũi, nhiễm trùng xoang, viêm xoang, buồn ngủ, xòt mắt, bệnh giác mạc chấm nông, chảy nước mắt. tổn hai thị trường, bong dich kính, bệnh dịch kinh, hiện tượng ruồi bay, giảm thị lực. 3/4 Phản ứng phụ gặp ở dưới 1% bệnh nhân gồm: sướt giác mạc, chắp, khô mũi, lệch lạc cảm giác vị giác. Cảo phản ứng phụ sau đảy đã được ghi nhận trong quá trình sử dụng dung dịch nhỏ mắt brimonidine tartrate trên thị trường trong thực tiễn Iảm sảng. VÌ đảy lá các báo cáo tự ý từ một nhóm dân số không rõ số lượng nẻn không thể ước tinh được tần suất. Các phản ứng phụ được chọn do mưc độ nghiêm trọng, tần suất báo cáo, khả năng có quan hệ nhân quả với dung dịch nhỏ măt brimonidine tartrate, hoặc két hợp các yếu tố nảy, bao gồm: nhịp tim chặm, trầm cảm, viêm mảng bò đảo trưởc, viêm móng mắt, khô kết—giác mạc, hẹp đồng tử, buồn nôn, phản ứng ở da (bao gồm ban đỏ. ngứa mí mắt, phù mặt, nổi ban vả giản mạch) và nhip tim nhanh. Khó thở, nhịp tim chặm, hạ huyết áp, hạ thân nhiệt, giảm trương Iưc vả buồn ngủ đã được báo cáo ở trẻ em đang dùng dung dịch nhỏ mắt brimonidine tartrate. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUẢ LIEU Quá liều nhỏ mắt: Trong các trường hợp quá Iièu nhận được, những hiện tượng được báo cáo giống như những hiện tượng đá được liệt kê ở mục phản ứng phụ. Quá liều do vô tinh nuôt phải: Có rất it thông tin liên quan đến vô tình nuốt phải ở người lớn. Tác dụng phụ được báo các là hạ huyết áp. Điều trị quá liều bao gồm điều trị triệu chứng vè điều trị hỗ trợ. Cần giữ thông đường hô háp. LiEư LượNộ VÀ cÁcu DÙNG Thuộc tra mãt Liều dùng khuyên cáo là một giọt ALPHAGANo P nhỏ vảo mắt bệnh mỗi ngảy ba lần, cách nhau khoảng 8 gỉờ. Dung dịch nhỏ mắt ALPHAGAN® P có thệ dùng đòng thời với các thuốc nhỏ mắt dùng tại chỗ khác. Nêu dùng hơn một thuốc nhỏ măt thì các thuốc phải nhỏ cách nhau it nhắt 5 phút. QUY CẢCH ĐÓNG GÓI ` ALPHAGANo P lả dung dịch vô khuẩn được đựng trong lọ nhựa đục băng LDPE có đầu nhỏ giọt, năp băng polystyren mảu tím (HIPS) có độ nén cao. Hộp 1 lộ 5 mL. Bảo uán: ở nhiệt độ khỏng quá 30°C. Thuoc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Han dùng: 24 tháng kệ từ ngảy sản xuất. Khỏng dùng quá 4 tuân sau khi mở bao bi. Khỏng dùng thuốc quá hạn sử dụng. Để thuốc xa tầm tay của trẻ em. Nhà sản xuất: Allergan Sales, LLC Waco, TX 76712, USA (Mỹ) @ 2014 Aliergan. Inc ® lả nhãn hiệu cùa Allergan, Inc. TUQ. cuc TRUỞNG P.TRUÒNG PHÒNG Jiỷ…ễ… %… %… 414

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận