“UNHẮN DỰ KIẾN
“%
BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
ĐA PHE DUYỆT NHÂN HỘP
Lân đủ:...íZJ …/Ả./…Ảẫ…
“”““ 1m
.f'Ể’“*z
a'l';
*«ư
JIMUI tu nlp ũuỵua o Ế
dụ ư nu Ilm Iupw o
6… 9 uIđllmllllV ~ ..
ả 2 g
lP°IV …
&
® ồ E Ê
S Ề \
a % 1
"M 00111 IN ²ỷmll Ư
, hnnw
vỉ '!H'L—ẹ- *. ’."1ỉẮ`L'fM-i -. -ĩuỤ:- vưẵẫpTắrhẹlwằãẫ'
’ " " wzaaaưw“: fss . o- \
~.rz…zửựzmu '“ “' " '
meũbo'I—ỦIN r-u—-—————Ủ
'Dinh-D-N _ wma Al0dlpos
_ …msu
_ I\ Proscriplion only owư'ẸIAỗỀ`KG-ĩfflx
@ ®
°- AI 1 ~
, 1 o 5 Alode 5
-… Ế Amiodlplne5mg M… … _
- Ể Ĩ » Antl_hyputgnlw Bịnmẵ'ẵP
ẫ ã 0 Anh -Ananul
< Í"`ì
" ®
ăẺ; Alodlp 5
; WHOITGD MWSN
_ a BLISTERS x 10 HARD CAPSULES °“ẫỄỀỄỆ”
ICompudd \ j
°" hepodoímhoíehlilen
… -~-~…*Ể1 umu—tunmm—
IM…dự
qủududM
ntonmuuu gm PHAPw'JAĨEJ' ::1_ , IN“ " ’-“-— **
IủclựnhủưưClnủy
:*…me
Tp. HCM, Ngãy 06 tháng 4 năm -20*3
PGĐ. Phụ Trách Nghiên Cứu & Phát Triểnffl
ảẵ .…ẫ ồ:
.oẫ .uỀ ẵz
ẳ ẫ Ề & 8
m……3ẩqm …_.ịĩ …...r … .…mfflf …… ..
…:..15 oz ..Z ….> Ế
UỈDBE
ẫẵẵẳễ
ẵỀỄ—ẹuãẫ
.Ễeêẵ.ẵẩ
.ẵ.ẵẫẫuaẵ
ẵẵằ
…Ễ.ẵẩ.ẳ
Ễẵ.ẳ
_ẫỀẳ.ẳ
sẵ8Ể ..................... ….eẵ
ẵ … ..................................... ị
…ZOEẵ
"
….. J…
Ễ…ã. Ễ .
lìaãẵẽ .
m,…aẽ ..ễ
›Ễ :Ễ
»…
eẵẫỉ
ẵãẵỉẵẵẵẵe
ẺOUỀIẺQNWQ
ẩỂalaẩ.ẵ
Ê.…aRaẵ8ễoãẽẵ
ẫỉ
ẵ»ẵạããẵẫẵ…ẵẵ
ẵẵẩẵẳẵ
.Ểẵẵịĩaẵaụuẵụ
ẵẵeẩẳẵẵ
ẵỄ ....................... 8ẽẽỉẵ
ẩm .................................... Ế
RẾ Z€Eẵ .
# ẽaẵẻ .
.5o uo£ :B uởuE.
.?
…Ễ Ễ
mom ZẾ.…Z Ấỉ
z…Ề… DQ zẾz D…Ể
.:.ảư ỉ: 58 ã...
o nỀẫ Rễ › Ế
o ẵẫ aầ s tẵa.
…czm
:. a … :… ẵz zỉ?
Rx Thuốc bán theo đớn
jị _ ® "ì"ề< ALOIJIP®
' " —'z `Amlodipin
ỄiEn nang cứng
THÀNH PHẨM:
\ &… …J'\"/
ALODIP®5z Mỗi viên chứa "qulf'
Hoat chât.
- Amlodipin ........................... 5 mg.
(tương ứng 6,935 mg Amlodipin besylat)
Tá dược : Cellulose vi tinh thể (PH102), natri starch glycolat. magnesi stearat.
ALODlP®10: Mỗi viên chứa:
Hoạt chất:
- Amlodipin .......................... 10 mg
(tương ứng 13.87 mg Amlodipin besylat)
Tá dược : Cellulose vi tinh thể (PH102). natri starch glycolat, magnesi stearat.
MÔ TẢ SÀN PHẨM:
ALODIP® 5: Viên nang cứng số 3, nắp mảu trắng, thân mâu vảng có in "5 rng", bên trong chứa
bột thuốc mảu trắng.
ALODIP® 10: Viên nang cứng số 3, mảu vảng, bẽn trong chứa bột thuốc mảu trắng. 1/1/
DƯỢC LỰC HỌC:
- Amlodipin lả một thuốc ức chế dòng ion calci đi vảo tế bảo (thuốc chẹn kẻnh calci chậm hoặc
thuốc đối kháng ion calci) lảm ửc chế dòng ion calci qua mảng tế bảo đi vảo cơ tim vả cơ trơn
mạch máu.
- Amlodipin lá thuốc giãn động mạch ngoại biên nhờ tác động trực tiếp trên cơ trơn mạch máu
do đó giảm sức cản mạch máu ngoại biên vả giảm huyết áp. Cơ chế chính xác Iảm giảm đau
thắt ngực của amlodipin chưa dược xác định hoản toản nhưng amlodipin lảm giảm thiếu máu
cuc bộ cơ tim bằng hai tác động dưới đây:
1. Amlodipin Iảm giãn các tiểu động mạch ngoại biên và do đó lảm giảm tổng kháng lực
ngoại biên (hậu gánh) V lnhịp tim duy trì ổn định nên tảo động giảm tải nảy của tim lảm …
giảm tiêu thụ năng lượng của cơ tim vả giảm nhu cẩu oxy …
2. Cơ chẻ tác động của amlodipin cũng có thể Iiên quan đên sự giãn các động mạch vảnh vẨ ²` U;
tiểu động mạch vảnh chính yêu trên cả vùng thiêu máu Iẵn vùng bình thường Sự giam
mạch nảy lảm gia tăng cung cấp oxygen cho cơ tim ở bệnh nhân co thắt động mạch vảnh \\l’ị
(cơn đau thắt ngực biến thái Prinzmetal)
nưđc ĐỘNG Hoc:
— Amlodipin được hẩp thu tốt qua đường tiêu hóa với nổng độ dỉnh trong huyết tương đạt được từ
6 đến 12 giờ sau khi uống một liểu đơn. Khả dụng sinh học của amlodipin khi uống khoáng 60
- 80%. 97,5% thuốc liên kết với protein huyết tương. Thởi gian bán hủy của thuốc dạt từ 35
dến 50 giờ vả đạt nông độ đẽu vả ổn định trong huyết tương từ 7 đến 8 ngảy sau khu uống
thuốc mỗi ngảy một lẩn. Amlodipin được chuyển hóa rộng rải trong gan. Các chất chuyển hóa
hãu hết bải tiết qua nước tiểu cùng với ít hơn 10% lượng thuốc dạng không đổi. Amlodipin
khòng được Ioại bỏ ra ngoải bằng phương pháp lọc máu.
__h11
CHỈ ĐINH:
Điêu lrị iáng huyết áp: Amlodipin có thể được sử dụng như đơn trị Iiệu hoác phối hợp với các
thuốc chống tăng huyết áp khác để kiểm soát huyết áp.
Điêu irị bệnh động mạch vảnh: Gôm cơn đau thắt ngực ổn định và dau thắt ngực biến thái
Prinzmetal.
cÁcn DÙNG - LIÊU DÙNG:
- Liêu khới đẩu thông thướng lả 5 mg, ngảy uống 1 lẩn. Có thể tăng liêu dùng tối đa 10 mg. tùy
thuộc vảo sự đáp ứng riêng từng bệnh nhân dưới sự chỉ dẫn của thầy thuốc.
cnốnc cui mưu:
- Bệnh nhân được biết mẫn cảm với Amlodipin vả các thuốc khác trong nhớm Dihydropiridin.
- Không dùng cho những người suy tim chưa được điểu trị ổn dịnh.
LƯU Ý vÀ THẬN mouc:
- Thời gian bán hủy của Amlodipin kéo dái ở bệnh nhân bị thương tổn chức nảng gan vả các
khưyê'n cáo về Iiẽu dùng chưa dược thiết iập. VÌ vậy. nên sử đụng thận trọng Amiodipin cho
những bệnh nhân nảy.
— Sử dựng ở trẻ em: Chưa có nhũng kinh nghiệm sẩn có sử dụng Amiodipin ở trẻ em. Vlị/
- Dùng thận trọng cho bệnh nhân suy tìm.
- Phụ nữ có thai và cho con bú Các thuốc chẹn kênh calci có khả năng gây thiếu oxi cho thai
nhi do thuốc gây hạ huyết áp ở ngưới mẹ. VÌ vậy, thuốc nảy không được dùng cho phụ nữ có
thai trừ khi lợi ich mang lại cao hơn nguy cơ tiêm ẩn đối với bảo thai. Không biết liệu amiodipin
cớ bải tiết vảo sữa mẹ hay không. Vì thế, nên ngưng cho con bú trong thời gian điêu trị với
amlodipin.
— Tác động của lhuô'c khi lái xe vả vặn hãnh máy móc: Cẩn thận khi dang Iải xe hoặc vận
hảnh máy móc cho đến khi bạn biết Amlodipin ảnh hưởng iên bạn như thế nảo.
TÁC DỤNG KHỦNG MONG MUỐN:
Thường gặp, ADR >1/100
- Nhức đâu, chóng mặt. đỏ bửng mặt vả có cảm giác nóng. mệt mỏi, suy nhược, dánh trống
ngực, chuột rủt, buôn nôn. đau bụng, khó tiêu. khó thớ.
Ỉt gặp, moon < ADR <1/100
— Huyết áp quá mức. nhịp tim nhanh, đau ngực. Ngoại ban. ngứa. đau cơ, dau khớp. rối loạn giấc
ngu.
Hiếm gãp, ADR <1/1000
— Nổi mảy đay. tăng men gan (transaminase, phosphatase kiêm, Iactat dehydrogenase). tăng
glucose huyết, Iú lẫn. hông ban đa đạng.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯONG nic muốn:
— Amlodipin được dùng an toản khi kết hợp với thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc chẹn beta, thuốc ức
chế men chuyển. dẫn xuất nitrat và thuốc hạ đường huyết dướng uống.
… Các dữ iiệu in vitro chứng minh răng Amlodipin không có tác dựng trên sự gắn kết với protein
huyết tương của các thuốc digoxin. phenytoin vả warfarin.
\\ .
— Các thuốc khảng viêm không steroid (NSAIDs). dặc biệt lả indomethacin có thể Iảm giảm tảc
dụng chống cao huyết áp của amlodipin do ửc chế sự tổng hợp prostaglandin tại thận vả/hoặc
giữ natri và dịch).
— Các thuốc gãy mẽ lảm tăng hiệu quả chống tăng hưyê't áp của Amlodipin.
nuÁ LIỄU VÀ cÁcu xử mí:
Ở ngưới. kinh nghiệm khi dùng quá liêu do cố ý còn giới hạn. Các số liệu hiện có đã gợi ý rằng
quá Iiêu với lượng lớn có thể dẫn đến giãn mạch ngoại vì quá dộ với hệ quả hạ huyết áp toản thân
rõ rệt vả kéo dâi. Tác dụng hạ huyết áp ảnh hướng đến tình trạng lãm sảng do quá liêu amlodipin
cân biện pháp hỗ trợ tim mạch tich cực bao gôm kiểm tra thường xưyên chức nảng tim vả hô
hấp. kẽ cao chân. vả theo dõi thể tích dịch tuân hoản và lượng nước tiểu. Nếu không có chống chỉ
định. một chất co mạch có thể giùp phuc hôi trương lực mạch máu vả huyết áp. Có thể tiêm tĩnh
mạch calcium giuconat để hôi phục lại ảnh hướng chẹn kẻnh calci. Trong một số trướng hợp, rửa
dạ dảy và uống than hoạt có thể hữu ích. Do amlodipin gắn kết chặt chẽ với protein. thẩm phân
hầu như không mang iại kết quả.
minn BÀY: [A/
ALđưlp® 5: Hộp 3 vi x 10 viên nang cứng
Hộp 10 vĩ x 10 viên nang cứng
Al.đưlP®tưz Hộp 3 vi x 10 viên nang cứng
BÃO OUÃN: Ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo. tránh ảnh sáng.
HẬN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xưất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
NGÀY XÉT LẠI Tớ HƯỚNG DÂN sử nunc:…
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM.
noc KỸ HƯỚNG nấu sử nuưc mước KHI nùuc.
xnộuc nùưe uuíx uÊu cưỉ ĐỊNH
NẾU cẨư THẺM mộưc TIN, x… HỎI Ý KIỂM mic sĩ.
Nhã sán xuất:
g… ,
oị Ị'f
%
L
' 3 9
\ › ”__ _;
Ề› », :
' *ím'v
ĩj cũun TY cố PHẨM uươc PHẨM opv
Lộ 27. Đường 3A. Khu Gớng Nghiệp Biên Hòa u, Tinh Đông Nai.
\__ _ụ,éj m : (061) 3992999 Fax : (061) 3835088
PHÓ CỤC TRUỜNG
JVMễn %…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng