Allipem 100 mg

The design of ALLIPEM for Injection 100 mg Label size : 62 * 32 . PT 2738c Pth3c PT Cool Gray3C . PT426c Scale: 120% Folr ALLIPE Pemetrexed 100 mg | v lnlusỉnn -i-} ỉii'ii'íẵĩiìĩữ'ỉõ'ưiinuluc. “fuĩ/Ủạs lcowusmum Each ulll cunuins 7Mlolrlxd d…idium 25 hyduw— 12082 mu IA: uumlrolDũ lw mgl lummmum wmm no'ihov |ian mllnw uuquwyulw. ívuulenld pmdM … lcdorlusg via]. lsrouuu Imxurvn In hnnnx›c cnmnln m. S… mun Inwuutmrm mumm III'C LDT ND. MFỂ. DAIE DCF. DAlE 1 Case size: 30 * 30 * 60 . PT 2738c PT123c PT Cool Gray SC . PT 426c Scale: 120% lem l Em 001 paxanamad "“ Wẳldl11V mg nr..…,,. un.» R’Iĩtlmnl nm ALLIPEM ; Pulnuĩruxud 100 mg m…m PnẤul n… lo …… f’emlltuuũ mm… 2 ô nm… ›120 %? Nu l'lưunq đucno Peruuexen um mui IMO Ư] Boi um, … …… Mrm … 1… …v; !:oéc FDỈ nnq ranh June ĩmnq “u inênu rruu ln tc… uwul 1“ Xin nm 16 mmqu dảr. :.rj duuq ll1ỄUUÍUNG !. ct z… nm m minnq ná dưnq icuOuc … m… s * nuuc i=…_n !… nm IoInưonu ui!» … nung mẽu c…… lccs lnđnư oũll t … nao mao nuÁm Bao mnu Imnq … m … DUNG! Pemctrexed 100 mg 1 Vial |.v lntusion BỘ Y TẾ cục QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lãn đãn:.ffl.l.ũẻ…l.lủÁL Rụ……… ALLIPEM Pc…eimmd 100 Ing [LUMPOSITIIJNÌ wmaumu dzmdmm (k! Pemtlvtleđ 191qu! [DESCRIPTIEINJ , w… lo …… hw mt… r1qleu fem, | n…ư …: IWCrI … wrư mĩ ' | [INIJICATƯJNI Hmư pm…amq …lomiaim [DÙSABE ủ IDWINISYRAT Rmr meunamq mluimalim rnttzwl [CỦNĨRR INOIL'ẦĨĩỦNS & SiDFJEFÍEUSI nem ụưmumm mlmnmm'o tnnu-n [SPFCIHL'AYIONI … Mn› x;…’ [PACKAGE] llml Em ISTDRAGFI Prrmn n mm… tmnm ^!ơrellmmllnwn1lnr NI eư:aisu TFC ư: …1 cam… **rfflJif ưu 33 m ALLIPEMW' Pemctrexed 100 mg 1 Lọ Truyến tĩnh mạch …noc IỸ uuơue nin sử nuuc "RWlNSÊỈlĨ-Ổ’ẦPEÍI CẦREFUILY U nhiẻt dô nm: nu lnDnu mm lủ'Z, BEmRE USỈNỀ' 0t DW l“MP 1Nơa un, I… w] !ènợ J:m "KẾEF OUT of REACH DF CIIUIREN” m ^u~nẹ HM su nụrg Mn uong an +} xunnumrzìi' mmmmc Vn: In ' son Hhi nhip ìhlL s… :… l., KỢREẬ UNITED PHARM. INC. nỏ Kt-Han ,mưdg x… núng— ~~oề xa mi … me Ell' - '›> IDIEA UNITED PMAIII. INC. pặgm.mc 'x7 "x\ . [J ’ ChieỉReprasen tỉveVletnam Fui lull pvutr1buup mluưmum plraxc su :nclnsud 1cnllel, K REA UNITED PHARM. INC w hj]…4Vn-ưv … ALLIPEM Thuốc tiêm IE Pemctrexed 100 mg THÀNH PHẨN Mỗi lọ chửa: Pemctrexed disodium 2,5 hydrat ...................................................... 120,82 mg (Tương đương Pemctrexed 100 mg) Tá dược: D—Mannitol, Hydroclorid acid, Natri hydroxid, Khí Nitơ. MÔ TẢ Bột đông khô mău trẵng đến hơi vảng hoặc vảng xanh đựng trong lo không mảu. DƯỢC LỰC HỌC Pemctrexed là một chất ức chế chuyển hóa tương tự folat, thể hiện tác động bằng cách ức chế quá trình chuyển hóa phụ thuộc folat cẩn thiết cho sự nhân đôi của tế bảo. Các nghiên cứu in vitro cho thấy Pemctrexed ức chế thymiđylat synthase (TS), đihydrofolat reductase (DHFR) vả giycinamid ribonucleotid formyltranserasc (GARFT), [ả những enzym phụ thuộc folat tham gia trong quá trình tổng hợp mới các nucleotid thymidin vả purìn. Pemctrexed được vận chuyển vảo trong tế bảo bẵng các chất mang của mảng tế bản như chất mang khử folat và hệ thống vận chuyển folat gắn kết protein măng tế bảo. Trong tế bảo, Pemctrexed được chuyển đổi thảnh các dạng polyglutamat nhờ enzym folylpolyglutamat synthetase. Các dạng polyglutamat được giữ lại trong tế bảo vả lả các chất ức chế thymidylnt synthase (TS) vả glycìnamid ribonucleotid formyltransferase (GARFT). Sự polyglutamat hóa là một quá trình phụ thuộc thời gian và nồng độ xây ra trong các tế băn khối u vả được cho lả xãy ra ở mưc độ thấp hơn trOng các tế bảo bình thường. Các chất chuyển hớa pnlyglutamat được cho lả có thời gian bán thải nội băo gia tăng kểt quả lả kéo dải tác động của thuốc trong các tế bảo ảc tỉnh. DƯỢC ĐỘNG HỌC HâJư thu: Dược động học cũa Pemctrexed ở liễu đơn đao động từ 0,2 đển 838 mg/m2 khi truyền tinh mạch trên 10 phút được đánh giá trên 426 bệnh nhăn ung thư với nhiều loại khổi u rắn khác nhau. Tổng diện tĩch dưới đường cong (AUC) và nồng độ tối đa trong huyết tương (C……) L tăng tương ứng với liều dùng. Dược động hoc của Pemctrexed không thay đổi sau nhiều chu kỳ điểu trị. Phân bố: Pemctrexed có thể tích phân bố ở trạng thái ổn định là 16,1 lít. Các nghiên cứu in vilro cho thấy Pemctrexed gắn kết với protein huyết tương khoảng 81%. Sự gắn kết nả y không bị ãnh hưởng bởi mức đó suy thận, Chuyển hóa và zhải lrừ: Pemctrexed được chuyển hóa không đáng kể vã thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, 70 đển 90% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu trong vòng 24 giờ sau khi sử dụng thuốc. Độ thanh thâì giăm vả AUC tăng khi chức năng thận suy giãm. Tổng độ thanh thăi toản thân của Pcmetrcxed lả 91,8 ml/phút vả thời gìan bán thải 1â 3,5 giờ ở hệnh nhân có chức năng thận bình thường (độ thanh thãi creatinin > 90 ml/phút). Trang 1/7 CHỈ ĐỊNH Pemctrexed được sử đụng như lả liệu pháp đơn trị thứ hni hoặc liệu pháp điều trị hăng đẩu kết hợp với Cispatìn để điều trị ung thư phổi không tế bảo nhỏ tiến triển tại chỗ hoãic di căn. Pemctrexed cũng được sử dụng như là liệu pháp điều trị hâng đẩu khi kết hợp với Cispatỉn để điều trị các khối u biểu mô phổi ác tính không thể phẫu thuật cất bỏ. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH sử DỤNG 1. Sử dụng kết hợp với Cispatin Liễu khuyến cáo cũa Pemctrexed là 500 mg/m2 dùng theo đường truyền tĩnh mạch trong thời gian trên 10 phút văn ngăy 1 của mỗi chu kỳ điếu trị 21 ngăy. Liều khuyến cáo cũa Cisplatin lả 75 mg/m2 truyền tĩnh mạch trên 2 giờ, bất đẳu sau khi kểt thúc lruyền Pemctrexed khoăng 30 phút. Bệnh nhân cần được thực hiện các biện pháp bù nước thỉch hợp trước vầ/hoặc sau khi điều lrị bằng Cỉspatin. 2. Sử dụng đơn trị Ung thư phổi không tế bảo nhỏ: Liều khuyến cáo Pcmctrcxed lả 500 mg/m2 dùng theo đường truyền lĩnh mạch trong thời gian trên 10 phút vão ngăy 1 của mỗi chu kỳ điểu trị 21 ngăy. 3. Điều trị dự phòng Để giâm tỷ lệ và mức độ trầm trọng của các phân ứng trên da, nến dùng corticosteroid trước một ngăy, trong vả sau một ngảy khi điều trị bẵng Pemctrexed. Corticosteroid sử dt_lng tương đương với 4 mg Dexarnethason đường uống x 2 lẩn/ngảy. Để giảm độc tính của Pemctrexed trong khi điều trị cẩn bổ sung vitamin. Bệnh nhũn cẩn được bổ sung Acid folic đường uống hoặc đa vitamin có chứa Acid folic (350 ụg - 1 mg). Tối thiểu là 5 liếu Acid folic trong 7 ngảy trước khi điếu trị liễu Pemctrexed đẩu tiên, tiếp tục uống Acid folic trong suốt quá trình điếu trị và trong 21 ngãy sau liều Pemctrexed cuối cùng. Bệnh nhân cũng cẩn được tiêm Vitamin 812 (1 mg) trong tnẳn trước khi sử dụng liều Pemctrexed đẫn tiên và một lẩn sau mỗi 3 chu kỳ điều trị. Tiêm vitamin B 12 cũng có thể được thưc hiện cùng ngãy với Pemctrexed. THẬN TRỌNG KHI PHA CHẾ VÀ SỬ DỤNG [) Sử dụng kỹ thuật vô trùng trong quá trình hoả n nguyê n vả pha loãng Pemctrexed để truyền tĩnh mạch. 2) Hoăn nguyên lọ 100 mg với 4,2 ml dung dịch Natri clorid 0,9% pha tiêm không chứa chấlqỵL băn quân, để thu được dung dịch chứa 25 mg/mL Pcmctrexed. Lấc nhẹ cho đến khi bột thuốc tan hoản toản. Dung dịch thu được phăi trong vả không mảu hoặc có mău vảng đến vảng xanh thì cũng không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. pH của dung địch từ 6,6 đến 7,8. Có thể pha loãng hơn nếu cẳn thiết. 3) Lấy một thể tích thích hợp của dung dịch Pemctrexed đã được hoân nguyên pha loãng lrong 100 mL Natri clorid 0,9% pha tiêm không chất bão quân, sử dụng thco đường truyền tĩnh mạch trong thời gian trên 10 phút. 4) Dung dich tìêm truyền Pemctrexed sau khi pha như hướng dẫn bên trên tương thich với ống truyền địch vả túi chứa bầng PVC vả polyolcfin. 5) Phẳi kiểm tra bầng mắt thường dung dịch sau khi pha về các hạt tiểu phân hoặc Sự thay đổi mău sấc trước khi sử dụng. Nếu quan sát thấy các hạt tiểu phân thì không được dùng thuốc. Trang 2/7 6) Dung dịch Pemctrexed sau khi pha chi đùng một iẳn. Lượng thuốc không sử dụng phẳi để bỏ theo quy định. 7) Giống như các thuốc chống ung thư có khả nãng gây độc khác, cẩn thận trọng trong quá trình sử đụng vả pha chế đung địch tìêm truyền. Khuyến cáo nên sử dụng găng tay khi pha chế, Nếu dung địch Pemctrexed tiếp xúc với da, phải rửa sạch ngay với nước và xã phòng. Nếu dung dịch Pemctrexed tiếp xúc với mảng nhẩy, phải rửa sạch với nước. Pemctrexed không phải lả một chất lăm rộp đa. Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi xảy ra thoát mạch Pemctrexed. Đã có một vải trường hợp thoát mạch Pcmctrcxcd được ghi nhận nhưng không nghiêm trợng. Khi xảy ra thoát mạch cẩn xử lý theo đúng quy ninh như với các thuốc không lảm rộp đa khác. CHỐNG CHI ĐỊNH Bệnh nhãn quá mẫn với Pemctrexed hoặc bất kỳ thănh phẩn nâo của thuốc. Sử đụng đổng thời với vaccin sốt vảng. THẬN TRỌNG l) Pemctrexed gây ức chế chửc năng tủy xương, với biểu hiện gìảm bạch cẩu trung tĩnh, giảm tiểu cẳu, thiếu máu (hoặc giảm toản thể huyết cẩu). Suy tủy thường lả độc tĩnh phụ thuộc và giới hạn bới iìều đùng. Bệnh nhân cẳn được theo đõi sự suy tủy trong suốt thời gian điều trị và ngưng điều trị bầng Pemctrexed cho tới khi lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối ttớ về mức > 1.500 tê băo/mm3 vả tiểu cần trợ về mức > 100 000 tê bằto/mm Giâm liêu trong các đợt điều trị tiếp theo dựa trên mức thâp nhấp cua số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đôi, số lượng tiểu cẩu vả độc tĩnh tối đa không liên quan đến huyết học trong chu kỳ trước đó. 2) Độc tính ít hơn vù giảm đối với các độc tĩnh trên huyết học vả độc tĩnh không Iiên quan đến huyết học như giảm bạch cẩu ttung tính, sốt do giảm bạch cắn, và nhiễm khuẩn kèm với giăm bạch cầu trung tính đã được ghi nhận ở các bệnh nhân được điều trị dự phòng bằng Acid folic vả Vitamin 1312. Vì vậy tất cả bệnh nhãn điếu trị bầng Pemctrexed cẩn được hướng dẫn dùng Acid folic vả Vitamin B.2 để giâm các độc tĩnh liên quan đến điều trị. 3) Phãn ứng ttên da đươc ghi nhận ở những bệnh nhân không điều trị thị phòng bầng cmticosteroid Điều tiị đự phòng băng Dexnmethason (hoặc thuo'c tương đương] có thể lăm giâm tẫn số vả mức độ nghiêm trọng của các phẳm ứng tiên da / 4) Chưa có đủ dữ liệu nghiên cứuơ những bệnh nhân có độ [hanh thải c1eatinin < 45 mllphút Vì vậy, không được sử đụng Pemenexeđ ở những bệnh nhân năy. 5) Bệnh nhân suy thận vừa và nhẹ (độ thanh thãi creatinin từ 45 đển 79 ml/phút) nên tránh sử dụng thuốc kháng viêm khỏng steroid (NSAID) như ibuprofen vả Aspirin (trên 1,3 g/ngăy) trước 2 ngảy, trong vả sau 2 ngảy khi điều ttị bằng Pemctrexed. Bệnh nhân suy thặn vừa vả nhẹ được điểu trị bằng Pemctrexed, NSAID có thời gian bán thải đải phải được ngưng trước ít nhất 5 ngăy và 2 ngảy sau khi điều trị bằng Pemctrexed. 6) Các tai biến trên thận nghiêm trỌng như suy thận cấp được băo cáo ở bệnh nhân điều trị bầng Pemctrexed hoặc có liên quan với những tác nhân hóa trị liệu khác. Nhiều bệnh nhân trong số nây đã có những yếu tố nguy cơ tiến triển các tai hiến trên thận như mất nước, cao huyết áp hoặc tiểu đường. Trang 317 7) Ẩnh hướng của khoang dịch thứ ba như trân dịch măng phổi hoặc cố trướng đo Pemctrexed chưa được xác định. Một nghiên cứu lâm sảng pha 2 cũa Pemctrexed ttên 31 bệnh nhân có khối u rắn có khoang dịch thứ ba ổn định cho thấy không có sư khác biệt về nổng độ thuốc trong huyết tương hoặc độ thanh thâi cũa Pemctrexed so với bệnh nhân không có khoang dịch thứ ba. Vì vậy, sự thoát nước của khoang dịch thứ ba trước khi điều trị bằng Pemctrexed nên được xem xét, nhưng có thể củng không cẩn thiết. 8) Do độc tính trên đường tiêu hóa cũa Pemctrexed khi sử đụng kết hợp với Cispiatin như mất nước nghiêm trọng. Vì vậy bệnh nhân cẩn được điều trị thuốc chống nôn đầy đủ và các biện pháp hydrat hóa thích hợp trước và sau khi điếu trị. 9) Các tai biến nghiêm trọng trên tim mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim vả tai biến mạch máu não ít khi xảy ra khi điểu trị bằng Pemctrexed, thường xảy ra khi có sử dụng chung với các thuốc gãy độc tế bảo khác. Hẩu hết các bệnh nhân ttong ttường hợp nảy đều có sấn những yếu tố nguy cơ tim mạch. 10) Tình trạng suy giãm miễn địch thường xây ra ở bệnh nhân ung thư. Vì vậy, sử dụng đống thời với vaccin sống giảm độc lưc không được khuyến cáo. 11) Pemctrexed có thể gây ảnh hướng có hại trên gen. Nam giới trong độ tuổi sinh sản không nên có con ĩt nhất 6 tháng sau khi điều trị. Điều trị bằng Pemetrexed có khả năng gây vô sinh không thể phục hồi, nam gỉới cần được tư vấn về việc lưu ttũ’ tinh trùng trước khi điểu trị bằng Pemctrexed. Phụ nữ có khả năng mang thai phâi sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị bầng Pemctrexed. 12) Các trường hợp viêm phổi đo bức xạ đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng xạ ttị ttước, ttong hoặc sau khi điều trị bầng Pemctrexed. Cẩn iưu ý đặc biệt ở những bệnh nhân nảy và thận trọng khi tiến hănh với các tác nhân xạ trị khác. Các trường hợp kháng bức xạ được báo cáo ở bệnh nhân được điều trị bằng xạ trị những tuấn hoặc những năm trước đó. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Pemctrexed có thể gây mệt mỏi, viêm dạ dằty, viêm họng, khó thớ, đau ngực vả đau thẫn kinh. Hiểm khi xảy ra viêm gan, viêm đại trảng, và viêm phổi do đường ruột; đã có trường hợp tử vong. Bệnh thận nghiêm trọng bao gồm suy thận cấp đã được ghi nhận khi sử dụng Pemctrexed đơn trị h0ặc phối hợp với các thuốc gây độc tể hăo khác, hẫu hết bệnh nhân đều có yếu tố nguy cơ cao như tăng huyết áp, mất nước hc›ặc bệnh tỉểu đường. Các biến chứng tim mạch như nhồi máu cơ tim, tai bỉến mạch máu não hiếm khi xăy ra, chi thường xây ra khi Pemctrexed được dùng chung với các thuốc gây độc tố băo khác. Các trường hợp viêm phổi do bức xạ vả kháng bức xạ đă cũng được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị bẵng xạ trị. Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn. Thông báo cho bác sĩ bất kì tác dụng phụ mìo liên quan đêiz việc sử dụng thuốc. TƯỚNG TÁC THUỐC 1) Pemctrexed được đảo thải chủ yếu qua thận đưới dạng không đổi bẵng sự bải tiết qua ống thận vả một lượng ĩt hơn thông qua lọc cần thận. Các nghiên cứu in vitro cho thấy Pemctrexed được bâi tiết chủ động thông qua OAT3 (anion vận chuyển hữu cơ). Sử dụng đồng thời với các thuốc gây độc thặn (như Aminoglycosid, thưốc lợi tiểu quai, các hợp chất platin, Cyclosporin) Trang 417 có thể lăm kéo đăi độ thanh thãi của Pemctrexed. Cẩn thận trọng khi kết hợp với cãc thuốc nảy. Nếu cẩn thiết, nên tiến hảnh theo đõi độ thanh thải cteatinin. 2) Điều ttị kết hợp với các thuốc được bải tiết qua ổng thận (như Probenecid, Peniciliin) có thể kéo dăi độ thanh thải cũa Pemctrexed. Nếu cần thiết, nên tiến hănh theo dõi độ thanh thải creatinin một cách thận trỌng. 3) Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường (độ thanh thải creatinin 2 80 lephút), liều cao các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID, như [buprofen > 1.600 mglngảy) vã Aspirin Iiễu cao ( > 1,3 glngảy) có thể lăm giảm độ thanh thăi của Pemctrexed vả do đó lâm tăng các tác dụng không mong muốn của Pemctrexed. Vì vậy cẩn thận trong khi sử dụng NSAID hoặc Aspirin liều cao đồng thời với Pemctrexed ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. 4) Bệnh nhân suy thận vừa và nhẹ (độ thanh thải creatinin từ 45 đển 79 mL/phút), nên tránh sử dụng Pemetrexed cùng với NSAID (như Ibuprofen) hoặc Aspirin liều cao trước 2 ngảy, ttong vả 2 ngăy sau khi điều trị bầng Pemctrexed. 5) Còn thiếu thông tin liên quan về khả năng tương tác với các NSAID có thời gian bán thải dăỉ như Piroxicam, Rofecoxib. Khi sử dụng đổng thời với Pemctrexed ở bệnh nhân suy thận vừa và nhẹ cẩn phải ngưng các thuốc nảy ĩt nhất ttước 5 ngảy và 2 ngăy sau khi điều tti bằng Pemctrexed. Nếu cẩn thiết phãi sử dụng đống thời bệnh nhân cẩn được theo dõi chặt chẽ về độc tĩnh, đặc biệt lả suy tủy và độc tính trên đường tiêu hóa. 6) Pcmetrexcd chuyển hóa giới hạn ở gan. Kết quải từ các nghiên cứu in virro trên các ti thể tế bảo gan cho thấy Pemctrexed không được đự báo sẽ gây ra ức chế có ý nghĩa iâm sâng đối với những thuốc được chuyển hóa bởi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 vả CYPlA2. 7) Tương tác chung với tất cả các thuốc gây độc tố băo: Do sự gia tăng nguy cơ huyết khối ở bệnh nhân ung thư, việc sử dụng thuốc chống đông trong điểu trị iải thường xuyên. Sự khác nhau nhiều giữa mỗi người về tình trạng đông mău và khai năng xăy ra tướng tác giữa thuốc chống đông đường uống về thuốc chống ung thư đòi hỏi cẩn phẳi gia tăng tẩn suất theo dõi chỉ số INR, khi cẩn thiết phẳi điểu trị bẵng thuốc chống động đường uống. 8) Chống chỉ định khi sử dụng đồng thời với vaccin sốt vảng: Có nguy cơ gây tử vong. 9) Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với vaccin sống giâm độc lưc (ngoại trừ vaccin sốt văng: chổng chỉ định); do nguy cơ nhiễm khuẩn toản thân, tử vong gia tăng ở những đối tượng đã có tình trạng suy giãm miễn dịch. Nên sử dụng loại vaccin bất hoạt nếu có. SỬ DỤNG THUỐC ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai Dựa theo cơ chế tác động của thuốc, Pemctrexed có thể gây hại cho thai nhi khi sử dụng ở phụ nữ có thai. Chưa đủ những nghiên cứu về việc sử dụng Pemctrexed ở phụ nữ mang thai. Pemctrexed có thể gây độc cho phôi thai, và gây quái thai ở chuột. Ở chuột, tiêm phúc mạc Pemctrexed lặp lại nhiều lẩn trong quá trình hình thảnh cơ quan có thể gây đi tật phôi thai (hình thảnh không hoản chinh xương sên, xương hộp sọ) vả hở hảm ếch. Độc tĩnh trên phôi thai đặc trưng bằng sự gia tăng tỉ lệ chết phôi thai và giăm kích thước thai nhi. Nếu Pemctrexed được sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc nếu bệnh nhân mang thai khi đang đùng thuốc, phải thông báo cho bệnh nhân những nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi. Phụ Trang 5/7 10 '11 nữ có khả năng mang thai được khuyên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả để tránh mang thai trong thời gian điều trị bẫng Pemctrexed. Phụ nữ cho con bú Chưa biết Pemetrexed vả các chẩt chuyển hóa có bải tiết qua sữa ở người hay không. Vì nhiều thuốc được bải tiết qua sữa vả vì nguy cơ có thể xăy ra những tác dụng không mong muốn nghiêm ttợng cho trẻ sơ sinh, cần cản nhấc xem nên ngững dùng thuốc hoặc ngững cho con bú, tùy thưôc vảo tẩm quan trọng của thuốc đôi với người mẹ. SỬ DỤNG ở TRẺ EM Chưa có thông tin liên quan về việc sử dụng Pemctrexed ở trẻ em trong điều trị 11 biểu mô phổi ác tĩnh vả ung thư phổi không tế bảo nhỏ. SỬ DỤNG ở NGƯỜI GIẢ Chưa có đấu hiệu cho thấy bệnh nhân ì 65 tuổi có nguy cơ gia tăng tác đụng không mong muốn so với bệnh nhân đưới 65 tuổi. Vi vậy không cẩn thiết phải giảm liều Ở những bệnh nhân năy, BỆNH NHÂN SUY GAN Không có sự 1iên quan giữa AST (SGOT), ALT (SGPT) hoặc bilirubin toản phẳn vả được động học của Pemctrexed. Tuy nhiên chưa có các nghiên cứu cụ thể ở những bệnh nhân suy gan như bilirubin > 1,5 lẩn giới hạn trên của mức bình thường vă/hoặc transaminase > 3 lẩn giới hạn trên cũa mức bình thường (ung thư gan không đi căn) hoặc > 5 lẩn giới hạn trên cũa mức bình thường (ung thư gan đi căn). BỆNH NHÂN SUY THẬN Pemetrexeđ được đảo thiiỉ chủ yểu dưới dạng không đổi qua thận. Trong các nghiên cứu lâm sảng, bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 2 45 lephút không cắn đỉều chỉnh liều so với liều khuyến cáo bình thường. Chưa có đủ đữ liệu về việc sử đụng Pemctrexed ở bệnh nhân có độ » thanh thăi creatinin < 45 mL/phút, vì vậy không được sử đụng Pemctrexed d những bệnh nh ân L/i năy. Cẩ/ ẨNH HƯỞNG ĐỂN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiên cứu về ânh hưởng của thuốc lẻn khả nảng lái xe vả vận hănh máy móc. Tuy nhiên, Pemctrexed có thể gây mệt mỏi. Vì vậy, bệnh nhân cẩn thận trọng khi lái xe và vận hảnh máy móc nếu tác đụng không mong muốn năy xẩy ra. QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ Các ttiệu chưng khi xãy ra quá liều bao gồm giãm bạch cẩu trung tĩnh, thiểu máu, giăm tiểu cẩu, viêm nìêm mạc, viêm đa thẩn kinh cẩm giác, phát ban. Các biến chứng dự đoán khi quá liều bao gồm suy tủy với các biểu hiện như giâm bạch cẳu ttung tính, giâm tiểu cẩu, thiếu máu, Ngoải ra, nhiễm khuẩn có h0ặc không kèm theo sốt, tiêu chảy vă/hoặc viêm niêm mạc có thể xăy ra. Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, bệnh nhân nên được kiểm ttzt số lượng tế Trang 617 băo máu và tiến hănh các biện pháp điều trị hỗ trợ khi cẩn thiểt. Nên xem xét sữ dụng Calci folìnat hoặc Acid folinic trong vìệc điều trị quá liều. BẦO QUẦN _ Bão quăn trong bao bì kĩn. Ơ nhiệt độ phòng không quá 30°C. HAN DÙNG 24 tháng kể từ ngăy săn xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên hộp. ĐÓNG GÓI ] Lọ] Hộp. TIÊU CHUẨN TCCS. Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng. Đểxa tầm tay trẻ em. Thuốc nả y chỉ dùng theo sự kê dơn cãa thầy thuốc. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kỉê'n bác sĩ. Sẳn xuất tại: KOREA UNITED PHARM. INC 107, Gongdan-ro, Yeonseo—myeon, Sejong-siKỔ _—_. , ,._ ỷ cTRUỜNG ẸỄựẵỹc; PHÒNG /iíợũyễn quy lỈiìwg Frang 7/7

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận