%06 ClẳlNlềld )1ềIOM .LHV
> 6… oz1 BOIHO1HOOHGAH
' a…ovnamxaa ao 831111161100
6… 08t Siaiev.
301801143080A1-1 a…ovnasoxas
11715113111v
asnou—m
cnouvamoaas
samaovuo _~v
1 oatvoo-mu `S" )
sannuawoo
t 5.1318V1 on 01
'VIGNI `32V.LS J.VHVFHĐ ẤẤẮẮIwa : 9380 'đxa
'OVGVCBWHV `lSIG lV>i`IOHCI 'BỮC1
.… .
'11~ 111111.3l114111<1 _
\ VÌIGVJ® MW…» …Q'õJW
, Ế :Áq pemmqnuew
i Ễ m…: “°N voxee
O
/- =” oosuoch '=11 “BJW
'0N `ỒỔU
… ` 10 x 10 TABLETSJ
. _ COMPRIMES
Ế ' FILM-COATEDI
, DRAGEIFIES
SPECIFICATION:
lN-HOUSE
ALLERSTAT ] 20
FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE
TABLETS 120 mg
COMPRIMES DE FEXOFENADINE
HYDROCHLORIDE 120 mg
Eun HIrn-cqltod hhlot cnm:mu ,
bnađxnl HCL 120 mg
ou 30°C Fmeoct from 'ight
mcna 01.1 111 rur! d cniitton
Folroctm by iho Phyltcian
MM dnchu condont :
Inn HCL 120 mg
ou đauom do 30'C ot 1 l'abn ưl il iurriùo
I in módlcammn non on poms uu ư'afủ
Iodo: Sưvvn iu mđicattom du mđdsơr.
DO NOT EXCEED THE FRESCRiEED DOSE.
iNDICATIONS, ADMINISTRAỈION, CONTRAINDICATIONG
READ CAREFULLV THE ENCLOSED .EAFLET BEFORE USẸ
DESTROY CAREFULLY NOT ỂOR CHtLDREN
NE PEU ETRE OBTENU OUE SUR OROONNANCE MEDiCALE
Ầầm Ê…
h…ẾPẾẾ Ê.… ư›….Ềzwwầ Ề. ›EMỂỀ. E…` \ \ x..ỂMẵẩữe. lì Ễ…MFầẫ S.… J
— …mụỄnẫẵẵẵẵ ~m-ẾĩÉiẵẵẵã `mdiẵũẵễị .mnũwẫiẵẮẵ umnỉẳi ẫẵvfỂ
Ễ…ẳ Sì :Iẵ ãi Il…d ì] Ễ…đ ỉl
\ ìị Í Ễ ỉ-
› ›: Ễẳ Fa.
—w^v < \…»…. … .In Eia. ẵ….ẫẫ.Êẫảuỉ
. . ` . ›__Ễmẵ Ẹ ›ẫẫầ E. Ễẳ.ẵ E. zỀẫả E.
4 ~ A . « ` . ẫnỂnẵẵị-Oẵ umuĩễẵẵẵẵẵ ỉưỂẵẵẵẵẵễ .MuỂỄỔẵỆ
Ổ …, F AM C ›] —xJ —wa A. Ổ ẵẵ.ãi Ển.ẵă ỏ!ẫãi ẩnđLfi:
!. ) ) H …Ỉ. DẳỄEỄ Pa, ĨỂ
…… V …… ĩ …ư Ú Ở ư …ư ặẵẫ: ẽ Ễỉẫầ E. ›ẵẵầ ỉ. a….Ểẵ ã
. _ n—iẵãẵị ỔỂỀỈDỔ ẵẵuFặ agỄoâãẵị qMựỂẵợh ẵẵofiã qỀìẫỉẵẵ
imdm…wẹă ga .ẵil ga .ẵsd Eudmẵuẫ
(voi. ấi' xỉ. (Iễ
.'. Ễ ẵ.ỄỀ 8Ễ4 ĨỤ;
… .. ` v .
… ……… __ s …… _… . . . om . . ầ.ạ ..â . _…ẺẵỄ .…..….…ẻ.…Ể Ế ……ẺỀỄ a…_…ảẸỄr
ỉẺnỮfíì ỉmẵ_ẵi ỉ’ẵ E.mzffl.>n _NQ
A`HỸÝ … 854
(Viên nén bao phim fexofenadin hydrochlorid 120 mg)
CẮNH BÁO:
Nếu cần thêm thông tín, xin hỏi ý kiển bác sĩ.
Không dùng qua’ Iỉều chỉ định.
Xin thông báo cho bác sĩ biểt các tác dụng không mong muốn xăy ra trong qua' trình sử dụng.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi sử dụng.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
THÀNH PHẨN: kỹ
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt châ't: fexofenadin hydrochlorid ................................................................... 120 mg
Tá dược: cellulose vi tinh thể (Avicel pH 101), lactose, polyvinyl pyrrolidone (PVP K30),
natri croscarmellose, tinh bột ngô, natri lauryl sulfate, cellulose vi tinh thể (Avicel pH 102),
magnesi stearate, talc tinh chế, Opadry II brown 85686605 (hỗn hợp rượu polyvinyl hydro
n
hóa, talc, titan dioxid, macrogol, lecithin, oxid sắt vãng, oxid sắt đỏ). ”
nUợc LỰC HỌC : 1"
Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc
trên thụ thể H| ngoại vi. Thuốc lá một chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng `
không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế băo cơ '
tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể đối kháng acetylcholin, đối kháng dopamin và á
không có tác dụng ức chế thụ thể alphar hoặc beta—adrenergic. Ở liều điều trị, thuốc không
gây ngủ hay ãnh hưởng đến thẩn kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dải do
thuốc gắn chậm vảo thụ thể H., tạo thănh phức hợp bền vững và tách ra chậm.
DƯỢC ĐÔNG HỌC :
Thuốc hấp thu tốt khi dùng đường uống. Sau khi uống 1 viên nén 60 mg, nồng độ đỉnh trong
mãu khoảng 142 nanogam/ml, đạt được sau 2 - 3 giờ. Nếu uống dung dịch fexofenadin 60
mg, 2 lẩn một ngảy, nổng độ đĩnh trong mãn ở trạng thái cân bằng khoảng 286 nanogam/ml,
đạt được sau khoảng 1,42 giờ. Thức ăn lăm giãm nống độ đỉnh trong huyết tương khoảng
17% nhưng không lảm chậm thời gian đạt nổng độ đĩnh cũa thuốc.
Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương của thuốc là 60 - 70%, chủ yếu lá với albumin vả
alphal-acid glycoprotein. Thể tỉch phân bố là 5,4 - 5,8 lít/kg. Không rõ thuốc có qua nhau thai
hoặc bải tiểt văo sữa mẹ hay không, nhưng khi dùng terfenadin đã phát hiện được
fexofenadin lả chất chuyển hóa của terfenadin trong sữa mẹ. Fexofenadin không qua hăng
răo mãu - não.
Xấp xỉ 5% liều dùng của thuốc được chuyển hoá. Khoảng 0,5 - 1,5% được chuyển hóa ở gan
nhờ hệ enzym cytochrom P450 thănh chất không có hoạt tính. 3,5% được chuyển hóa thănh
dẫn chất ester methyl, chủ yếu nhờ hệ vi khuẩn ruột.
Nửa đời thãi trừ của fexofenadin khoãng 14,4 giờ, kéo dăi hơn ở người suy thận. Thuốc thải
trừ chủ yếu qua phân (xấp xỉ 80%), 11 - 12% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng
không đổi.
CHỈ ĐỊNH:
Viên nén fexofenadin hydrochlorid 120 mg được chỉ định dùng điều trị triệu chửng trong viêm
mũi dị ứng theo mùa, măy đay mạn tĩnh vô căn ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
LIỄU LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG:
Thuốc dùng đường uống, thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vảo bữa ăn.
Viêm mũi dị ứng:
Liều khuyến cáo của viên nén fexofenadin hydrochlorid 120 mg để điều trị triệu chứng cho
người lớn và trẻ em trên 12 tuổi là 120 mg] ngảy (1 viên), uống ] lẩn/ngây. Liều cao hờn có
thể tăng tới 240 mg >< 2 lẩnlngăy không lãm tăng thêm tác dụng điều trị.
Mãy day mạn tính vô căn:
Liều khuyến cáo của viên nén fexofenadin hydrochlorid 120 mg cho người lớn và trẻ em trên
12 tuổi lả 120 ng ngây (1 viên), uống 1 lẩn/ngảy.
Các đổi tượng đặc biệt (suv gan, suy thận, người giả): Không cẩn điểu chỉnh liều.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH :
Quá mẫn với fexofenadin hay bất cứ thãnh phẩn nâo của thuốc. Ắạ
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Tuy thuốc không có độc tính trên tim như chất mẹ terfenadin, nhưng vẫn cẩn phải thận trọng
theo dõi khi dùng fexofenadin cho người đã có nguy cơ tim mạch hoặc đã có khoảng Q—T kéo
dăi từ trước.
Cẩn khuyên người bệnh không tự dùng thêm thuốc kháng histamin năo khác khi đang sử
dụng fexofenadin.
Tuy fexofenadin ít gây buồn ngủ, nhưng vẫn cẩn thận trọng khi lái xe hoặc điểu khiển máy
móc đòi hỏi phâi tĩnh táo.
Cẩn thận trọng và điểu chỉnh liễu thích hợp khi dùng thuốc cho người có chức năng thận suy
giảm vì nỗng độ thuốc trong huyết tương tăng do nửa đời thải trừ kéo dải. Cẩn thận trọng khi
dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi) thường có suy giãm sinh lý chức nảng thận.
Độ an toăn vã tính hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa xác định được.
Cẩn ngừng fexofenadin ít nhất 24 - 48 giờ trước khi tiển hânh các thử nghiệm kháng nguyên
tiêm trong da.
ẨNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MẮY MÓC
Chưa có báo cáo liên quan. Tuy nhiên thuốc có thể gây buổn ngủ, chóng mặt, đau đẩu, do đó
nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hânh máy móc.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
Erythromycin vã ketoconazol lảm tăng nồng độ vả diện tích dưới đường cong nồng độ - thời
gian cũa fexofenadin trong máu, cơ chế có thể do lảm tăng hấp thu và giảm thãi trừ thuốc
nây. Tuy nhiên, tương tác không có ý nghĩa trên lâm săng.
Thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi nếu dùng đổng thời với fexofenadin sẽ lăm giãm hấp
thu thuốc, vì vậy phải dùng các thuốc năy cách nhau (khoảng 2 giờ).
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Do chưa có nghiên cứu đẩy đủ trên người mang thai, nên chỉ dùng fexofenadin cho phụ nữ
mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.
Thời kỳ cho con bú
Không rõ thuốc có bâi tiết qua sữa hay không, vì vậy cẩn thận trọng khi dùng fexofenadin
cho phụ nữ đang cho con bú.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Trong các nghiên cứu lâm sảng có kiểm soát, tỉ lệ gặp tác dụng không mong muốn ở nhóm
người bệnh dùng fexofenadin tương tự nhóm dùng placebo. Các tảc dụng không mong muốn
của thuốc không bị ãnh hưởng bởi liều dùng, tuổi, giới và chũng tộc của bệnh nhân.
ở
› -_ fÍlĨ' . `›
SỈ ở-Ẩ ủửff *l
KẺ)
…
0
D
Thường gặp, ADR >1/100
Thẫn kinh: Buồn ngũ, mệt mỏi, đau đẩu, mất ngủ, chóng mặt.
Tiêu hoá: Buồn nôn, khó tiêu.
Khác: Nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng kinh, nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt,
viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.
Ỉt gặp, mooo < ADR <1/100
Thẩn kinh: Sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng.
Tiêu hoá: Khô miệng, đau bụng.
Hiểm gặp, ADR < 1/1000
Da: Ban, mây đay, ngứa. _
Phản ứng quá mẫn: Phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phãn vệ. i²z
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ KHI QUÁ LIÊU: Ý
Thông tin về độc tính cấp cũa fexofenadin còn hạn chế. Tuy nhiên, buổn ngủ, chóng mặt,
khô miệng đã được báo cáo.
Xử trí: Sử dụng các biện phãp thông thường để loại bỏ phấn thuốc còn chưa được hấp thu ở
ống tiêu hoá. Điều trị hỗ trợ và điểu trị triệu chứng.
Thẩm phân máu lăm giảm nổng độ thuốc trong máu không đáng kể (1,7%). Không có thuốc
giải độc đặc hiệu.
BẤO QUẢN:
Bão ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.
DANG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 10 vĩ x 100 viên nén bao phim.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:
Nhã sân xuất ›
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngăy sản xuất »
Số lô săn xuất (Batch No.), ngăy sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên
nhãn bao bì.
Sản xuất bỡi:
CADILA PHARMACEUTICALS LTD.
1389, Trasad Road, Dholka — 387 810, District: Ahmedabad, Gujarat State, India
Cơ sở số hữu giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm '
Ngăy xem xét lại tờ hướng dẫn sư dụng:
05l07l2013
pHỎcuc TRUỞNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng