fiuvi
W 71H
\
&Ề:….Ễ Ễ…… …… :ỗ ổE……z Ễằ ..ẫ
u/
Bộ Y TE
A
CỤC QL A\ LY DƯOC
ĐA PHÊ DUYỆT
../...£.L....
Lân đảu:.l.ỉ.J.úl….
\…ồx ẫc eầỄ… 8. ›…mz .ỗmể
)
\Sễẵằ Ề.Ể M
......ỦỂuâ. ....ẵữửư.
…… ẵ….< c… ẵ….< ,
ằầề SỂỂỂS
«Ễỉ `ịat llvẩĩ
lnisẫtuỉ—lb. P…uìỀ. ..Hhưnảhãx
ã.u…g….< …… ẵ….<
ẳ.Ể ẳễ
…llizấtỈ!!! aịẳl
lli!ẵề…ẫ I1llẵIlìẺ
âở…ạỄ 8.u…n….<
uỔỂỪUỂẳ \IG.Ễ
h…H.Ễ….Ẻ ....mữẵẵ...
…… u…n….< …… ẵỉ
Ẻẵễ ỗẵễẳ
ìilâiẵl Ỉ.ỉfelaẵ..
Il!ẵtưỉt h=ẵ UrƯJNPỄ
â.u…g….< …… ẵ….<
ằ.Ể ằễ
`ịị. `ịtIc
Illlịỉcỉi. Illẵlnfỉt
â.u…g….< 8.292
6: …xa e. »…
f &
…› s.…ẵ
\
"~…=xợs
oz,Piđuv
:«15 E: ẵ _ẵỄỀ ẵ
aẵẵ.ễẵẽuszũ ..…vẳ ……8 ..:.-.
ã ~Ểẻ . ziẵ .… L J vẫ ẺẵuEnỄ .ỄỀ wỉ… .ẵ:nõầ vẫ …Ể
du ẵpẳẩ..ỄũễẸ .Eo
.EẵỂăẵ .8Ễtvi .ẵẩuẵẵãẵ
.ulBẵẵỉulnuđ-ỂuĨMI
duẵẫẵe all? So mZI ỂỂQỄOụ
Ể mhẵh th<8 @… : mmỀ-iỉ … u0 xon
fỔx Êẵẫ: E...o.8 :.ẵầẳã 8…
o.: %. zc.<ổ<›ỗằ
cm .:....4
>.ẵ :oỄ.ồoSMm
`~
sđiosx7 Loi N'
NSX/ Míg. Due:
HDI Exp Duo
ẫ›.ẫuỄz.
ẵ ...................................................... 8ẵ
AÊỂỄỀHFỀV
Ếẩãí ầ...
ÊLỈr. RnưẽụễữỄ .Ềr.n... .ểnEEỀ.n rềnữ
Ễ: :onu.Rn Ễnu ưưouuễ :ỂỔRn Ễồn
<ưẦn nĨQỄE-u Z:u ầ:ẵaẵrãưnẫa ảaỂu
BAỂKỈỂ<ẤnỈ
ẵẵễỀ ồỉẵrỉỉ
qu neu: o :Eữ bo Ê an. uầ Eồ ẫc. :.Ểư Ềr len.
…5ẵ1oalỉzỉỉlẵẵ.
SN.ỀnÊỂ…ỀPỂEỂ Ễ.ẵzầ ẫ.zẵ
...Ểua ưn: 98 no:
>403<>04>12 mc Bu
Ềễ… nẵu >ổễẵổz: nm.n. :..Ểnổđ …...id
... .…
…..ẩ.
ảm…ẵ ầẵzăzuằẫ: sẵ...
&: …Ễz
sz DQ ẻỀz :.…Ể
bỗmi. Em: Ể wc…E… o….ẳmm Z .ẵỌI. & .….
……N.ớ…ớ….<
ẵ.Ể
…Ììỉỉẵ.
I:...ưtiỉẵặ…
..ìilti.
…… ẵ……<
f
AỒFẺỂNẺ ẵ.Ể ]
…!ỀYỈỂ II….Ể …ẵỄet. laẫẵ
tễ .ẵ nt… hnẵ Sẵ n<…
II.…ỂỄe... utẵn!rẫt
…… ẵ……< …… E.…Ễ
SLQỄ ẵễằ
…ịị … tỄat. l:ẵE
ịi Il1it nỉỂe.toẵ <…
Ji. Ềhẵ
……….uễ< …… o….………<
ằ.Ể ẳàề
ÌUÌỈÌ. Ỉcẵ: …ịẫl.
Isllịẳ… Illỉẵlufỉt
……….ẵ……< ã.ẵỄ
Ẻũẵkẳ ẵ.Ể
…Ể.Ểllẵỉ …ỄaẾẵ
uẵỄ: .ỉẵ. <… ì…nlỀ ...ỉẩ. <…
lììuẫẵợ. ..ẵẵỉỉnễ
……. E.…Ễ …… u….………<
ẳễễ Ễ.Eẵẳ
`ịvf» ` ẵòụl lẫìF.
III:.DJ. Illỉ…… :…3—BẺỂ. 3.…
Ỉ- ẵ. fỉn ẩẽễ!
……….ẵ……<
SẾỄ
…ỄỄ.
UUIỈ›ẫILIỄI
…….ẵ……<
…xa 2 ba
…› .Ễz
\
ễE u.: .õJ. …ỄỀỂ ẵ
EE! ….. …5 .. 5:.5 .….v Ễnẽ. SS: , . ...3
> 2 35 …… 5N Fum<…t vãễỉẩuẵouẵaẫẵvẵồuẻ
.QU IUỘ.Ề ẫẩẵ..ẫdl ›LO
..Ễ…ẵiẵẽ .uẵ …ẵu ẳu ẵvS
..3. EE… .vẵx. .84. t…. 5 g…. .… ẵ.m Inn… 68-
.l. ẵỀ ri... !lỉ. ul Ể IE !. 8...,........w.z...e...….cu. .....E.....n....….ơ.....ã....ẳẽnễ.…u
dẳẵo ……ỈuCẹ ….8 g ỄỄỂEOu
ẳ m...…anc... nm.Ề8 On x mu…ỗẫ … .ổ x0n
.. ....
… ..
ỂEEEE E:…uỉo :.…SmuỄẵ na…
9: ……N zEỄm<ỄOẺ
……u ..…Ẻ4
›.co ẫn.Booỉ
UmnnỄẵỉwal
.ỂỂẵể.ẵẵẽ 91.4 ớ..ư.Ễụuễ… : …H. .…ỄỂ
@» .ne- oổc. na .
dẩỄBẽ ... ....E. Ê Ẩễ. 5.8 …Qn ..…
EỀìrâẵuữỀcÊ-đ nEAỈF.Ể P
Ễu ẫn.…ầ Ểu Eỗnu BẾn .ẫ nữ .….an
… . 1 . ..…- » c
P
z... >...oỄằẫd: N…… an
o Êả. noễ >8283z: 85. ỉ:Ếaẽ ......J...
.….
ẨJựtn
f ……ow … s… :… s…: z…z …Ề ..::: ....Sn.
&… .Ễz
z……Ễ .….Ổ z20 mg, tương ứng với khoảng 0,5 mg/kg còn giới hạn.
- Kinh nghiệm còn hạn chế việc dùng atorvastatin ở những bệnh nhi từ 6 đến 10 tuổi. Không dùng
atorvastatin điêu trị cho các bệnh nhi dưới 10 tuổi.
cnô'nc cnỉ ĐINH:
- Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thảnh phẩn nảo của thuốc.
- Bệnh gan tiến triển với tình trạng gia tảng enzym transaminase huyết thanh dai dẳng không tìm
được nguyên nhân.
- Phụ nữ có thai hoặc dang cho con bú.
LƯU Ý vÀ THẬN TRỌNG:
- Phải Iảm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt dầu điêu trị bằng nhóm thuốc statin và trong
trường hợp có chỉ định lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
- Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
+ Trước khi điểu tri, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy gỉảm chức
năng thận, nhược giáp, tiển sủ bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh 00 di truyền, tiẽn sử bị
bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó. tiên sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiêu rượu, bệnh
nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tượng tác thuốc
vả một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi íchlnguy
co vả theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK>5
lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đẩu điểu trị bằng statin.
hư i.".
h
uu
.Ù
0 S U=e.
ilẻĩf
+ Trong quá trinh diẽu trị bằng statin bệnh nhãn cẩn thỏng báo khi có các biểu hiện về cơ như
dau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có cảc biểu hiện nây, bệnh nhân cẩn lảm xét nghiệm CK để có
các biện pháp can thiệp phù hợp.
- Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân uổng nhiêu rượu vả/hoặc có tiên sử bệnh gan.
- Cẩn trọng khi sử dụng atorvastatin ở bệnh nhân có các nguy cơ của bệnh lý cơ. Atorvastatin có
thể gây ra các tác dụng ngoại ý dối với hệ cơ như nhược cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh
nhân có cảc yếu tố nguy cơ như người giả (>65 tuối), thiểu năng giáp, suy thận. Cẩn theo dõi sát
các tác dụng ngoại ý nảy khi sử dụng Atorvastatin. Bệnh nhân nên thông báo ngay cho bác sĩ
bất cứ tình trạng dau cơ, căng đau hoặc yếu cơ không giải thích được, nếu kèm theo tình trạng
mệt hoặc sốt.
Phụ nữ có thai vả cho con bú: Chống chỉ định.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc: Cẩn thận khi đang lải xe hoặc vận hảnh
máy móc cho đến khi bạn biết Atorvastatin ảnh hướng lên bạn như thế nảo.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Nói chung statin dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với các thuốc hạ iipid khác.
Thường gặp, ADR > 1/100
- Tiêu hóa: ia chãy, táo bón, dầy hới, đau bụng, và buôn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân.
- Thần kinh trung ương: Đau đẩu (4 — 9%). chóng mặt (3 — 5%), nhin mờ (1 — 2%), mâ't ngủ, suy
nhược.
— Thần kinh - cơ vả xương: Đau cơ, đau khớp.
— Gan: Các kết quả thử nghiệm chức nảng gan tảng hơn 3 lẩn giới hạn trên của bình thường, ở 2%
người bệnh, nhưng phần lớn lá không có triệu chứng và hôi phục khi ngừng thuốc.
Ỉt gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Thẩn kinh - cơ vả xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hảm lượng creatin phosphokinase
huyết tương (CPK).
- Da: Ban da.
- Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
- Thẩn kinh trung ưong: Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú iẫn).
- Thẩn kinh — cơ và xương: Viêm cơ. tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin
mẹu.
- Nội tiết: Tảng HbAic và nông độ glucose huyết thanh lúc đói. Có thể tăng nguy cơ phát triển đái
tháo đường.
Thông bản cho bãc sĩ những tác dụng không mong muốn gãp phải khi sử dụng thuốc.
TƯONG TÁC muốc:
- Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng simvastatin đồng thời với cảc thuốc sau: Gemfibrozil, các
thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (>1 g] ngảy), colchicin.
— Việc sử dụng đông thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điểu tri HIV vả viêm
gan siêu vi 0 (HCV) có thể lảm tăng nguy cơ gây tổn thưong cơ, nghiêm trọng nhất lả tiêu cơ
vân, tổn thượng thận dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
- Tránh sử dụng dông thời atorvastatin với tipranavir + ritonavir hoặc telaprevir. ___
- Sử dụng thận trọng vả nếu cẩn thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất khi dùng đông thời với
Iopinavir + ritonavir.
— Bệnh nhân đang dùng darunavir + ritonavir, fosamprenavir. fosamprenavir + ritonavir, hoặc
saquinavir + ritonavir, không dùng quá 20 mg atorvastatin] ngảy.
- Bệnh nhân dang dùng nelfinavir, không dùng quá 40 mg atorvastatin/ ngảy.
- Việc dùng cùng với các thuốc ức chế enzym CYP3A4 (như cyclosporin, mibefradil, itraconazol,
ketoconazol, erythromycin, clarithromycin vả nefazodon) hoặc với các dẫn xuất fibric acid hoặc
niacin có thể Iảm tăng nông độ của atorvastatin trong huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ
và tiêu cơ. Khi dùng phối hợp với Amiodaron, không nên dùng quá 20mg/ngảy vì Iảm tăng nguy
cơ gây ra chứng teo cơ vân. Đối với bệnh nhân phải dùng iiêu trên 20mg/ngây mới có hiệu quả
điểu trị, bác sĩ có thể lựa chọn thuốc statin khác (như Pravastatin).
- Nõng độ Atorvastatin huyết thanh giảm khi dùng chung với thuốc trung hòa acid dạ dảy.
- Dùng đông thời atorvastatin với thuốc gây cảm ứng cytochrom Piso 3A (ví dụ như efavirenz,
rifampin) có thể đẫn đến nông độ trong huyết tượng của atorvastatin giảm với một tỷ lệ thay dối.
Do cơ chế tương tác kép của rifampin, (cytochrom P450 3A cảm ứng và ức chế tế bảo gan hấp
thu vặn chuyển OATPiBi), uống cùng một lúc atorvastatin với rifampin được khuyến cáo, uống
atorvastatin sau khi uống rifampin lảm giảm dáng kể nông dộ atorvastatin. Tuy nhiên, ânh hưởng
của rifampin lên nông độ atorvastatin trong tế bảo gan chưa rõ vả nên theo dõi cẩn thặn hiệu
quả điểu trị ở bệnh nhân nếu dùng đồng thời không thể tránh được.
- Statin có thể Iảm tăng tác dụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt
dầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn dẩu điểu trị dể bảo đảm không có thay
dối nhiều về thời gian prothrombin.
- Các nhựa gẳn acid mật có thể lảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của statin khi uống cùng. VÌ
vậy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cách xa nhau.
- Việc sử dụng ezetimib đơn trị có liên quan đến cảc tai biến cơ, bao gôm cả tiêu cơ vân. Nguy cơ
của những tai biến nảy có thể tăng lên khi sử dụng đông thời ezetimib vả atovastatin. Khuyến
cáo theo dõi lâm sảng thich hợp ở những bệnh nhân nảy.
- Nông dộ atorvastatin trong huyết tượng vả các chất chuyển hóa có hoạt tính giảm (khoảng 25%)
khi dùng dông thời colestipoi với atorvastatin. Tuy nhiên, hiệu quả điều trị trên Iipid máu khi dùng
đống thời atorvastatin vả colestipol thi cao hờn khi dùng don trị liệu.
QUÁ LIÊU VÀ cácn xử mi:
Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu xảy ra quá Iiểu, bệnh nhân cẩn được điểu trị triệu chứng vả hỗ
trợ khi cẩn thiết. Theo dõi chức năng gan và nổng độ creatin phosphokinase (CPK) trong huyết
thanh. Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tường, lọc máu không hy vọng lảm tăng đáng kể
thanh thải atorvastatin.
TRÌNH BÀY:
Hộp 1 vĩ x 10 viên nén bao phim.
Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim.
BÃO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
HẬN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
THỜI GIAN XÉT LẠI TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG: /
q,»
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM.
000 KỸ nưđnc nẤn sử nunc mước KHI DÙNG.
KHỎNG DÙNG ouÁ LIỄU cni ĐỊNH
NẾU cĩin THÊM THÔNG TIN, x… Hỏi Ý KIỂN BÁC sĩ
Nhã sản xuất:
cỏuc TY cổ PHẨM DƯỢC PHẨM oev
Lô 27, Đường 3A. Khu Công Nghiệp Biên Hòa 11, Thảnh phố Biên Hòa, Tinh Đống Nai.
ĐT: (081) 3992999 Fax: (081) 3835088
Ìfư
TUQ.QỤC TRUỎNG
PJRUONG PHÒNG
_Ợạĩ —Ấ'Ỉínổ Jliìng
__ỳ.
ỉ“…
®.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng