Algotra 37,5mg/325mg

……vz LX9€X9€ con… 00… mm IIIIIIIIL w"Ù’Al.c:cmim²°zw.Ỉmgưsms mg 20 Bruỉstobletten / Brơusetobletten ò o | I: 'k z E |, . Lerẵsuvẵẵr iiểt gebruik de biịsluiter ngịịurigrsiẳeirlĩịzegrề beochten. LobomloímWB … : drote đe tromodol et 325 mg đe porocẻtomol. xỳ1 I I Chuque comfrimé effervescent contient 37,5 … de chlorhẵ Elke bruistub et bevot 37,5 m iromodol hydroẵtloride en 25 … purocetomoi. Jede Bruusetoblet enthỡlt 37, mg Tromodolhydrochloriđ und 32 mg Purocetơmol BE47 5840 MCP1 558020 09-11-2015 Tenir hors de lo vue et đe lu portée des enfonts Buiten het zicht en bereik von kinderen houden /_,Ị Arzneimittei Ỉùr Kinder unzugdnglich ouibewohren ____/ “ Coniient du loctose et du sodium Bevot loctose en nutfium Enihõlt I.ơktose und Notrium )i’ìJ \ an " d YG uoụosgmn ịumo o:›ịịou Dị eJị1 h ' 7 O r- smưagmoqnỵ ~ w W a 8W . oịmo e_qu ằĨ : -Ệ_ “_ .O> … 0 -o o o o o o 0 i LTj› ." b _ i OF o o o o o o o o 0 a Ểể 1. …< o~ ; '. ằ',o' ' ' ° ° ' ° SNOOSGMỒHG mu LUOD OZ ] C g- _] I . . . ’ . E :Í` ' ' " ownieaom o D…DJi e wẳMịưgup _ 2\ C ’ m’x O ,. ẳ l ' d/l P Po o o o o o o Ế S 00 ~ ` : -ẹ — › A4. \. i Gu: Sẵĩlfilu S lẾỦWJOĐTV ~q ;: Ễ_ _ _ _ _ _ _ x_8_ ' ' , _ _ _ _ Vli i_\x A conserver dons l’emballuge extérieur d'origỉne ù l'obri de la lumière et de l'humidité "`\x _\ Beworen in de oorspronkeliịke verpokking ter bescherming tean licht en vocht - ln der Originolverpockung oufbewuhren, um den Inholt vor Licht und Feuchtigkeit zu schũtzen † - ~ - ~ - _ . - Luborotoires SMB S.A./N.V. ỀẳẩẸị'ẵẩăễỉắữẵẵẵẳỉỉẫịĩẳẫỉdlmle rue de lo Postorole 26-28 Herderliedstrout Verschreibungspflichtig 1080 Bruxelles — Brussel - Brủssel Nhãn lọ \. ' f'V"/ RxALcomn®sz : mgl325 mg Chlorhydroto do trumodollPurucỏtumol _ Trơmodol hydrochloridịeì/Purơcetumol 20 Comprimẻs effervescents / Bruistơbletten / Brơusetobietten Mufigwsml conhcgd l37 du mm 1 25 mg do pqnxđtomol l Ém wb'ẵnda ! J7mỂ mg TrEiiẩẵử oriTtmẫấBmgpo mg PoPurocdmẽl Ccnlicnt du luctose et du sodium / Bevd loctose en nolrium / Enth'dlt I.dtbse und Nolrium ẵ8ẵễẵìẫ Liml PỀỂ ãẳfflt wlỉfflten | Orool gebmik /Lees voor het gebmỉk de biisluiter l ĩenir liẵin ỏẹ lầnndẫduẹiioogđn đng icaeẵuĩchmiưlen. Buỉten bet zicht en bereìk vm kindefen houden / A conserỵu … l'em » extérỉo.nk r d’ orig ne l'ubri de la Llclmpìten et de vocLỀumidỉlẻ. ủk ỉng terẺằ ing ict In r Originolvưpoc g nu ren um ổỉivaor Feuchtỉg eit zu sclwtzen. Módicoment soumis ò prescription mẻdicoie / Geneesmỉỏdelc op medisch voorưhrih / Vorschreibungspfiic;hịig BE475840 I.ABORATOIRES 5MB S.A.IN.V. - Rm do la Pumla 26—26 Hudusliodatmu - l080 bmullns-Bwssel-Brihnl 11 mm +ou- 0.7 mm i* .-as.i—_— auoz Bmddeiz ỊHOLịỊỊM ỊUĐLUGJAI'ÌOOĐJ SUBS WB LOT/EXP_ ’ micu iiiiiéM HỮU iiịii n…… hán lhm dmi ~ kỹ hưr'mg dắu xử dụng Imởr khi dỉlng RU ~ ' une: ALGOTRA 37.5 I'll .' ! gl315 mg Noạl chat. hủm lượng: Tmmmlnl hydrocloric! 37.5 mg x Pmcctamol 325 mg Dạng bìo chế: Viên nén súi "~"iiưfưi………›…_ , . HD: dd mmyyyy. y ưí: cm! x Dê xammm "(`[n dịnh hống t'hl :lmll. fảfh_ dùng vả rác llịóng nu kluic dẽ nghị .ưm Ironỵ lá hưởng dản .… dụng lhuúr kèm Jhưo" : Sin xunt bời: SMB TECHNOLOGY S.A. Dịa chi: (ỉrccnvillc Plant, C ovtdicn. 100 Louis Latzef Drive. Nhã SX hán thảnh phả… Paracetamul-Povidonc: .\lllllnckrutll Inc. Grccnvilịc. Illinois 622—46. Mỹ 850 quán u nhíệt ao dưới 30"C, tránh ánh sảng vả ưảnh ấm Dịu chi“ Run: du Part Industricl 19. 6000 Marchc—cn-quncnnc. Bi Dòng gỏi: Hộp ! tuýp 20 viên oược PHAM VIẸT—PHAP . WWSU Thuốc bán theo đơn! Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nêu cần thêm thông tỉn xin hỏi ý kiến bác oỹ ALGOTRA 37,5 mgl325 mg T ramado! hydrocloríd 3 7,5 mg vả Paracetamol 325 mg - Viên nén sủi 'I'HÀNH PIIẨN: Mỗi viên nén sủi gổm: Iloạr chấl: 37,5 mg tramadol hydroclorid vả 325 mg paracetamol. Tả dược: Povidon K29/32; Natri hydrocarbonat; Acid citric khan; Manitol; Lactose monohydrat, Sucralose; l.[ương vị táo; Leuc-in; Magnesi stearat. DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý diều trị: Giảm đau; Opioid khác. *’ Mã ATC: NOZAXSZ Giám đau T1ztmadol lả lhuốc giảm đau opioid tác dụng tiên hệ thần kình trung uong. Tramadol lả chắt chủ vãn không chọn lọc có ải lục trên thụ thế 0 cao hơn so vởì thụ thể g vả K. Cơ chế giảm đau khác iả ửc chế tái hấp lhu noradrenalỉn vả tặng bải tiểt scrotonin ớ nơton lhấn kinh Tiamadol có tác Llựhg giám ho Khác với morphỉn, mửc liều giảm đau của tramadol không gây uc chế hô hẳp. lưong lụ, tiamadol cũng không lảm thay dỗi nhu động7 ruột. Tác dụng trên tim mạch của tramztdol la iât ít, Hiộu lực của tramadol bằng 1110 đến 1/6 morphin. . Cơ chế giảm đau chính xác cùa paracctamol chưa dược biểt rõ và có thế liên quan tới tảo dụng lẽn thần kình trung ương vả ngoại biên. ALGO'IRA 37,5 mng25 mg lá thuốc giảm dau bậc [I theo thang cùa WHO vả dược chi dịnh bởi bảo sỹ. \g`_. DƯỢC ĐỘNG HỌC Tiainadol h\ droclorid dược sủ dụng duới dạng hỗn hợp iaccmic vả dang dồng phân | t-ị. |— | zichẩt chuyền hóa M] cưa tiamadol duợc tìm thấy trong máu Mặc dù tratnadol dược hãp thu nhanh sau khi uong, tốc dộ hấp thu chạm hơn vả lhời gian bán thải dải hơn hơn so với paracctamol. Sau khi uống dơn liền một vìên trưmadolfparacetam01 (37,5 mg/ 325 mg), nồng dộ dinh trong huyết tương lả 64,37555 nglml ị(+)-tramadoll(—)—tramndoiị 0 4,2 ụghnl (pamcctnmol) dạt được suu 1,8 giờ [(+)-tramadolft-)-tramadol| và (],9 giờ (paracctamol). 'l`hù'i gian hí… thai trung binh cuu trui'nnd0l vả paracctamol lần lượt là 5,1Í4,7 giờ [(+)-tranu-tdolf(-)-tmmadoi] và 2.5 giò“ (pm ncctamol). hong các nghiên cứu duợc dong hoc 0 người tình nưuyện khóc mạnh sư dung don lich hoặc liên lạp iai A] (it) ] RA 37 5 mgỉ325 mg không có thay đồi dáng kế nảo liên lâm sảng xế các thỏnu sô duoc dọng học cưu môi hoạt chất so vởi khi dùng iiêiig từng hoạt chắt, Hấp #… Hỗn hợp raccmic cua trnnmdol dược hấp thu nhanh vả gắn như hoi… toán sau khi uống Sinh khu dụng tuyệt Liối trung hinh cưa liều 100 mg lù khoang 75%. Sau khi LiỐiìg liều lặp lụi. sinh kim dụng tăng iên \-`Ẩi Liạt khozing 9000. S… khi uống ALCi0'FRA 37,5 mgi'325 mg. hấp thu dường uồng pzưacctznnol Liiễn ru nhzmh vét gân nhu" i…ỉln toi…. chu yếu ư ruột non. Nồng dộ dinh trong huyêt tương cuu parucctznnol LIựt dược snu một gỉò' x-zi khòng thav dối khi uống dồng thừi vói tiunindol iì\lilt_ìClOl iLi Uống .=\L(iO'I`RA a7 5 mg 325 mg cùng xới thuc ủn không cho ti tỉix sụ liìzi_\ dôi Lilit]U ki x£ thliu Liộ Lliiih tron… huy Ổt tuong cũng như múc dộ hâp thu cua lltlliiìldOl l1ĩi\ pznncctzunul xì xíi_x \1 (i( ) | R. \ `7 5 mgùi 25 … 0 co thể dung cunu hoủc khong cung thuc i'm. i’ztẹu: | …1`0 Phím bố 'l`ramadol có ái lực cao với mô (deB = 203 zt 40 1). Tỉ lệ lỉẽn kết với protein huyết Luơng khoảng 20%. Paracetamol phân bố tại hầu khắp các mô cơ thể trừ mô mỡ Thể tích phân' 00 khoảng 0,9 likg Một lượng nhỏ paracetamol (khoảng 20%) gắn vởi protein huyết tuơng Chuyển hóa Tramadol được chuyến hóa nhanh sau khi uống. Khoảng 30% liều dùng được lhải trừ Llưói dạng khỏng đối qua IIƯỚC tiếu, trong khi 60% dược thải trừ duới dạng chất chuyển hóa "lramadoi được chuyền hóa thông qua quá trình (J—dcmctyl hóa (xúc tác bởi enzym CYPZD6) lạo lhíinh chât chuyễn hóa M] và quá trình N-demelyỉ hóa (xúc tảo hởi enzym CYP3A) tạo thảnh chắt chuyến hóa M2. MI tiếp tục được chuyển hóa qua quá trình N-demetyl hóa vả lìên hợp vởỉ acid glucuronic. Thời gian bản thải trong huyết tưong cùa M] là 7 giờ. Chất chuyển hỏa MI cũng có tác dụng gỉảm đau và mạnh hơn so vởi chất mẹ… Nồng độ của MI trong huyết Lương nhỏ hơn vải Iần so với tramadol vả hỉệu quả trên lâm sảng của nó không thay đồi khi sử dụng đa liều. Paracetamol chủ yếu được ọhuyến hóa ở gan qua hai con đuờng chính: glucuroníc hóa vả sulfat hóa. Con đường lhú' 2 có thế bị bão hòa nhanh chóng ở Iiễu cao hơn Iiều điều trị. Một lượng nhỏ (khoảng 4%) được chuyển hóa bởi oytocrom P450 tạo thảnh chất l…ng gian có hoạt Lính (N— acetylbenzoquinonimỉn) chất nây nhanh chóng đuợc giải độc bởi glutathi0n vả thải trù qua nuớc tiếu duởi dạng kết hợp vởi cystcin vả acid mercapturỉc. luy nhiên, trong L1uờng hợp quá liều nặng ILLợng chất chuyển hóa nảy tăng lên Thải trù lramadol và các chất chuyến hóa đuợc thải LLừ chu yếu qua thận. l`hời gian bản [hải cúa p,leLcetamol ở người lớn vảo khoảng 2 đến 3 giờ. Thời gian nảy ngắn hơn ở né em vả dải hơn một c-Ĩhut ở tLL': sơ sinh vả bệnh nhân xơ gan. Paracetamol bị thải tru chủ yếu ở dạng liên hơp v’ưỉ glucuro— vả sulpho— vả phụ lhuộc vảo lỉều lượng. DLLỚi 9% paracelamol dược thải LLL`L dLLL'›i dạng không đồi qua nước Liều. Trong trưởng hợp suy giảm chức năng thận, thời gian bán [hái cúa hL-Li hoạt chất đều lăng lên. CHỈ ĐỊNH ALGOTRA 37,5 mg/325 mg dược chỉ định điều trị trỉệu chứng đau mức độ từ Lrung bình dến nậng. ALGO'I`RA 37,5 mg/325 mg giới hạn Sử dụng ở bộnh nhân đau mửc độ Lrung binh dồn nặng dược cân nhắc dỉễu trị phối hợp tramadol hydroclorid vả paracetamol. AI.GO'I`RA 37,5 mg/325 mg được chỉ định clỉều trị cho người Iởn vả thanh thỉếu niên từ 12 tuổi trở iên. CHỐNG CHỈ DỊNH - Mẫn cảm với bắt kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. — Bệnh nhĩ… bị ngọ dộc ruợu câp ngộ độc thuốc ngủ thuoc gì,an1 đau nung L…ng LảL loại opỉoid hoặc thuoc lìLLL'LLLg lhằn — Bệnh nhan đang sư dụng thuốc L'Lc chế nmnoamin oxidase hoặc trong vòng 2 Luần suu khi sn dunƯ khỏng nên uồng AL(ìƯI`RA 37,5 mgr’325 mg. … Rệnh nhân suy gan nậng. — Dộng kinh chưa LiiếLL lL ị. LIÊU LƯỢNG v.ỉs. (`ẢCII l)ỦNG Liều dùnơ (`L’› thể hiện chinh liều iÙ_V theo mức dộ dau vù Lỉáp ứng cùa hệnh nhân. Nhìn chung. nên lựa chọn ]iồu giam Li£ÌU Lhắp nhẩL cú hiện qua. \};LL'L`J'J' lớn Lũ IÍILIIIÌ] llnốu níỏn 112/mủ lrư` lém ÍẦìLJL’ 2 Lìi50 Khuyến cảo sử dụng liều khởi đầu 75 mg tramadol hydroclorid vả 650 mg paracetamol (2 viên nẻn sủi ALGO'IĨRA 37,5 mg/325 mg). Có thể tăng Iiều nhung không được vượt quá 300 mg tramadoi hydroclorid vả 2600 mg paracetamol (8 viên nén sủi ALGOTRA 37,5 mg/325 mg) một ngảy. Khoảng cách giữa uác lần dùng thuốc không ít hon 6 tiếng Al (101 RA 37,5 mg/325 mg không duợc sư dụng quá thời gian điều trị trong bất kỳ hoản cảnh nảo. Nếu phải sử dụng ALGOTRA 37 5 mg/325 mg liên tục hoặc trong thời gian dải do bản chẩt vả Lnức độ nghiêm trọng của bộnh, cằn thận trọng vả giám Sảt thường xuyên (có thời gian nghỉ giũa cảc liều nên có thể) để đánh giả xem có cân tiêp tục điều t1ị hay không. Nguời lớn mổi Có thể uống liều bình thường mặc dù kết quả một nghỉên cún ở người tình nguyện trôn 75 Luỗi cho thấy thời gian bản thải của tramadol tăng 17% khi dùng đuờng uông Ở bệnh nhân tiên 75 tuồỉ, thời gian toi thiểu giữa cảc lần dùng thuốc khuyến cảu lá không ít hơn 6 tiếng do thời gìan bán thải của tramadol tăng lên. Suy gíám chửa năng lhận Do có tramadol, không khuyến cáo sử dụng ALGOTRA 37,5 mg/325 mg ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận nghiêm trọng (độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút). 'l'rong tLLLởng hợp suy giảm chức năng thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin từ 10 đến 30 ml/phút) khoảng cảch giũa cảc liều nên tăng lên 12 giờ Tramadol bị đảo thải Lất LhậJLL khi lL_›L mau hoặc thẩm tách máu, vì vậy không cần sư dụng thêm ALGOTRA 37,5 mg/325 mg dể duyt1ì tác dụng giảm đau ở hệnh nhân sau lọc máu. Suy giảm chúc năng gan Không nên sử dụng ALGOTRA 37, 5 mg/325 mg ở bệnh nhân suy gỉảm chức nảng gan nghiêm tLọng. l`rong truờng hợp suy giảm mức độ trung bình, cần cân nhắc lăng khoáng cách giũa LéLL lân dùng thuốc Trẻ em Không khuyến cảo sử dụng ở Lrẻ em dưới 12 tuổi do chưa có dữ liệu về hiệu quả vả dộ an toản khi dùng ALGO'I'RA 37,5 mg/325 mg, Cách dùng . ,.Ễ Dùng đường uông Viên nẻn sủi nên được hòa lan [rong một côc nước. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG — Ở người lớn vả thanh thìếu niên 12 tuối trở lên: Liều tối da không vượt quá 300 mg lramadol hydroclorid và 2600 mg paracctamol (8 Viên nén sùi ALGOTRA 37,5 mg/325 mg). Để tránh quá ìiều, bệnh nhân không nên uống quá liều quy định hoặc không sử dụng thêm bầt kỳ Sản phấm nêm khác có chứa tramadni hydroclorid hay paracetamol (kể cả thuốc không kê dơn) khi chưa có chỉ định của bảo sỹ. - Không khuyến cảu sử dụng ALGOTRA 37,5 mgl325 mg ở bệnh nhân Suy giảm chức nảng thận mức độ nặng (dộ thanh thái creatinin < 10 ml/phủl). - Không nên SỨ dụng ALC`JO’I`RA 37,5 LLLgJBZS mg ơ bệnh nhân suy giảm chức nảng gan nặng Mức độ nghỉêm trọng do quá liếLL paracctamol cao hờn Ở bệnh nhân bị bệnh gan do ['U'ỢLI. ’I`LLJng trường hợp suy gun mửc độ lLLLng bỉnh, cẩn cản nhắc tãng thời gian giữa cảc lẩn dùng thuốc. — Không khuyến cáo uống AI.ÁìO'I`RA 37,5 mg/325 mg trong trường họp suy hô hắp nặng, ~ TlcllllcìdOl hydlLJleìd không phù hợp điếu LLL thay thế ờ bệnh nhân lệ iiìLlỘC opioid Mặc LILL lả Lhảt chu vận opioid LL,Lmadol cung khộng thề lảm giưm hội LhLLLLg cui thOC do mo1phin — Dã ghi nhận tình trạng co giật khi điều LLL LL,Lm,LdLJI hydmclmid LLÔLL bẹnh nhan cờ tiên SLÌ co giạl hoac Lidllg sư dụng Lhuôc ỈỄUH giám ngnỡng ga) co giật, L'lặG biệt là các thLỔC LLC LILÔ tái hập thu scmtonin chống ttẳm cảm ha Lòng chông dọng kinh thLỔL giam L’ỉLLLL LLung ucmg hoặc LhLLỐL gả) Lẽ l,_li chỗ Bệnh nhãn dộng kinh đang diêu lxị kiềm soat hoặc bệnh nhé… cL› LLón su Lìỏng kinh ch1 LiLLợC chi d`th AI GO [ R \ 3 7,5 mg…37 …5 mg tLL›ng LLLLLYLLL_Ị hợp băt hLLỘc (` o giạt cn LhL x,'w … Ư liCLL ttmnadnl khuyến L,'Lo. Ngu) Lơ Lăng IL`LL khi liL`LL Luunado] vuợL quải iiềLi khuyen LL'LLL I’aẹc 3 l.ìi *) — Không khuyến cảo sử dụng đồng thời vởi các chất chủ vận - đối vận opioid (như nalbuphin, buprenophin, pentazocỉn) Tình trạng nhờn thuốc, lệ thuộc về thể xảcltâm lý có thể xảy ra, ngay cả ở lỉều điêu trị Nhu cầu đìều trị giảm đau trên lâm sảng cùa bệnh nhân cân được xem xét thường xuyên Ó bệnh nhân lệ thuộc opioid và bệnh nhân có tiền sử lệ thuộc hoặc lạm dụng thuốc, khuyến cáo điều trị trong thời gian ngăn và có sự giám sát y tế. Cần thận trọng khi sử dụng ALGOTRA 37,5 mg/325 mg ở bệnh nhân có tốn thưong não, bệnh nhân dễ bị co giật, rối loạn đuờng mật, đang trong trạng thải sốc, tâm thần bất ôn không rõ nguyên nhân, t1ung tâm hô hắp hoặc chúc nãng hô hắp đang bị ảnh huỏng hoặc tăng áp lực nội sọ. Quả liều paracetamo! có thể gây độc trên gan ở một vải bệnh nhân. Trịệu Chlfth phản ứng cai thuốc tuơng tự như opỉoid oó thể xảy ra ngay ở liều điều trị vả thời gian điêu trị`ngăn. Có thể ngăn ngừa hội ohúng cai thuốc bằng cách giảm liều từ từ, đặc bìệt là sau liệu trình điêu trị kéo dải. Một số hiếm ca báo cảo về lệ thuộc thuốc và lạm dụng thuốc. Triệu chứng phản ứng cai thuốc có thể xảy ra tương tự như hội chứng cai thuốc opioid. Trong một nghỉên cúu sử dụng tramadol hydroclorid trong quá trình gây mê toản thân bằng enflman và nitơ oxid dẫn tới tình trạng tăng nhận thửc vẻ quá trình phẫu thuật Cho đến khi có thêm thông tin, nên tránh sử dung tramadol khi đang sử dụng thuốc gậy mê ALGOTRA 37, 5 mg/325 mg chứa 12, 6 mmol (290 m0 =,) natri mỗi liêu. Cần cân nhac khi sử dụng trên bệnh nhãn đang có chế độ ăn kiêng giảm muôi ALGOTRA 37,5 mg/325 mg chứa lactose. Bệnh nhân có bệnh không dung nạp galacLose di truyền, suy giảm Lapp lactase hoặc kẻm hầp thu glucose—galactose không nên sử dụng thuôc nả . , "r' LÚC có THAI VÀ CHO CON BỦ Phụ mĩ mang thai Do ALGOTRA 37,5 mg/325 mg lả sự kết hợp giua hoạt chất tramadol hyd mLon id vả paracctamol không nên dùng ALGOTRA 37,5 mg/325 mg cho phụ nũ trong thời kỳ mang thai. Dữ liêu về namcetamol . Nghỉẽn cứu dịch tễ trên phụ nữ mang, thai không cho thấy ảnh hưởng của paracetamol ờ liêu khuyến cáo. Dữ liêu lỉên quan tới tramadol hvdroclorid , Tramadol hydroclorìd không nên sử dụng tLong thời kỳ mang thai do các bằng chửng hiện nay đêu không đủ để dánh giá dộ an toản của t1amadol hydmcimid trên phụ nu mang Lhaỉ. Sư dung Lramadol hydmclorid tLước hoặc trong quá trình sinh không ảnh hưởng tời sự co bóp tử cung. 0 Lrẻ sơ sinh, tramadol có thể gây ức chế hô hấp nhưng thường không có ý nghĩa Liên lâm sảng. Diều trị dải ngảy tLong quá LL ình mang thai có thể dẫn tởi xuất hiệnl Lội chún0 cai thuốc ở LLẻ mởỉ sinh Phụ mr (ỈIUIg cho con bu Do ALGOTRA 37.5 mg/325 mg [ả sự kểt hợp giữa tramadol hydroclorìd vả paracctamol, không nên dùng ALCÌOTRA 37,5 mg/325 mg cho phụ nữ dang cho con bL'L. Dữ lỉẽu liên quan tởi naracctamol Paracetzunol dược bảỉ tiết vảo sữa mẹ nhưng lượng rất nhỏ. Cảc dữ lỉệu hỉện nay không chống chỉ định ở phụ nữ đang cho con bú sử dụng các thuốc chỉ chứa paracetamol. Dư lỉêu liên quan tời Iramadol hydroclmỉd Một Iuợng nhỏ tmmadol vả cảc sản phâm chuyền hoa cùa nó tìm thắy LLL›LLg SLIZI mẹ TLL sơ sinh có thẻ bL'L khozing 0 1° “o Iiều dùn0 cùa mẹ. Khỏng nẻn uống tramadol hydmclorid UOIÌQ quá trình dang cho con bú. ANLL IIƯO'NG TRẺN KHẢ NĂNG LẨI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓ(` irzunadol hydrocỉorid CÓ thỏ gảy ra chóng mặt hoặc buồn LLgL'L. vả lình lI`ì_llìg lìẩl} LìglLiôLLì trọng hun khi dùng LL`LLLg với rượu \'Ể`L các chẵn Ú'C chế thằn kinh trung LLng khảc. Bộnh nhi… không nén izii xe hoặc vận hầmh máy móc khi uống lmmudol. LJug, 4 ul` 1› TƯONG TÁC THUỐC Chống chỉ định sử dụng đồng thời với: - Thuốc ức chế MAO không chọn lọc Tăng nguy cơ gặp hội chứng serotonin: tiêu chảy, nhịp tim nhanh, vã mồ hôi, run, lú lẫn hoặc thậm chí hỏ_n mê. ~ Thuôc ức chế chỌn lọc MAO-A Tương tự như triệu chửng thuốc ức chế MAO không chọn lọc Nguy cơ gập hội chứng serotonin: tiêu chảy, nhịp tim nhanh, vã mồ hôi, run, lL'L lẫn, thậm chí hôn mê. - Thuốc ức chế chọn lọc MAO-B Triệu chửng kích thích thần kinh trung uong do hội chứng serotonin: tiêu chảy, nhịp Lim nhanh, vã mồ hôi, run, lú lẫn, thậm chí hôn mê. Trong trường hợp bệnh nhân vừa được điều trị vởi thuốc ức chế MAO, nên tạm dừng 2 tuần trưởc khi sử dụng Lramadol hydroclorid. Không khuyến cáo sử dụng đồng lhời vởi: - Rượu Rượu lảm tăng tảc dụng an thần cùa các thuốc giảm đau opioỉd Tác động lên sự tỉnh tím có thể gây nguy hỉểm cho ngưòi lải xe và vận hảnh máv móc Tránh không sử dụng dỗ uống oó côn và các sản phẩm chứa cồn. -Carbamazepin vả cảo chất cảm úng enzym khác Nguv cơ lảm giảm hiệu lực và thời gỉan tác dụng do giảm nổng độ tramadoì trong huyết lLLơtìg. -Cảc chất chủ vận- đối vận opioid (buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) Giảm tác dụng của tramadol do úC chế cạnh t1anh trên thụ thể, vỚi nguy cơ xuất hiện hội chứng cai thuốc. Cân LLILắL khi … dụng đống thỏi vói TLamadol có thể gây co gỉật vả tăng khả năng gây co gìật khi sủ dụng đồng thời với các thuốc uc chế tái hẩp thu serotonin chọn ìọc (_,SSRIS) chất ức chế tái hấp thu SCI01011Ìll-JÌOIÙDỈIÌẺpỈIIỈl`L [SNRIs), chắt chủ vận thụ lhế serotonin (triptans) thuốc chống tLâm cám ba vòng. thuốc chống động kỉnh vả các thuốc lảm gỉám ngưỡng gây co giật khảo (nỉ 'lu' bLLpLOpLOLL, mirtazapin, Letrahy drocannabinol) Diều t1ị phối hợp t1amado] vả các thuốc Lác dụng trên serotonin nhu thuốc ức chế tái hâp Lhu semtonin chọn lọc (SSRIS) lhuốc ức chế tái hấp thu serotonỉn— norepinep hLỉLL (SNRIS), thuốc L'LC chế MAO, thuốc chống nầm cám 3 vòng vả mhtazapìn có thể gây độc semtonỉn Hội chúng serotonin có thể xảy ra nếu xuất hỉện một trong sô các triệu chúng d lưới đây: ' Rung giật cơ tư phát. ' RUIW giật cơ cam ung, Lung gỉật nhãn cầu di kèm vóỉ lo lắng hoặc Loảt mồ hoi ' Run vả Lăng phản xạ. ' Tăng t1'Ll'ơlìg lực cơ và nhiệt độ cơ thể> 38°C vả Lung giật cơ tu phL'LL hoặc LLLng gỉật nhãn cầu. Việc dừng các thuốc chủ vận serotonin thường mang lại sự C'LìL [hiện nhunh chóng. l.ỉệu pháp LìíồLl trị Lùy lhuộc vùo loại vả mức độ nghiêm trọng C-ÚEI triệu chửng. - Các dẫn chẳl opioid khác (bao gồm thuốc gìám ho Vẩl diều [rị Ilmy Lhé). benzodi;ưepin \fz`L bỉll`bilUl'ỉìL `I`ũng nguy cơ L'Lc chế hô hắp có thẻ nguy hỉẽm dến linh mạng nếu dùng quá liều. - ’I’ILLLốL L’LLL hổ hệ Lhằn kinh ILLLLLU Ll'ơng kháL như dẫn chẩn opioid (bao gồm llLLLÓL L’Ỉíllìl hu \ L`L LĩiCLL LLL Lhm lhồ), buLbiluml benzodỉampin, ThUỔL giái lo au thÔC LLgLL, LlìLLOL LhOL'IL’ tLJLLLL Lam LhLLÔL khang histamin LL'› lúc dung :… lhân thuốc &… thân. thuốc hz_L hLL)ếL up lch LỈUIÌLI LLLLL LhíLLL kinh LLLLLLg uơng. lhalìdomid xả baclofcn. L`L'LC hoạt chẳL LLLL_\' cò Lhê gâx Ủ'C Chế lhẳìn kính trung LL'ơng. IL'LL LIỘLLg lên SU lllìh t:… … LhL ² Lgỉl_x LLuLLy híếm khi l£Li xe hoặc vận hầmh mủy móc. I’LLuL` 5 L›1`U AA `L\I` - Đánh giả thường xuyên thời gian prothxombin khi sử dụng ALGOTRA 37,5 mg/325 mg kết hợp với cảc hợp chất giông wart`arin do có bảo cáo tảng1 INR. - Một sô hoạt chất khác ức chế CYP3A4 như ketoconazol vả erythromycin có thế ức chế chuyến hóa tramadol (N-demetyl hóa) và cũng có thể ức chế chuyển hóa cả chất chuyến hóa O—demetyl dạng hoạt động. Mức độ nghiêm trọng của tương tác nảy trên lâm sảng chưa được nghiên cửu. - Tôc độ hâp thu paracetamol có thế tăng khi sử dụng với metoclopramíd hoặc domperidon và giám bởi cholestyramin. - Trong một số ít nghiên cứu về sử dụng cảc thuốc đối vận 5—HT3 chống nôn trước và sau phẫu thuật cho thấy sử dụng ondansetron tăng nhu cầu sử dụng tramadol hydroclorid ở bệnh nhân đau sau phẫu thuật. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất trong các thử nghiệm lâm sảng phối hợp t1amadol hydrocloridl paracetamol lả buồn nôn, chóng mặt, mơ mảng, các triệu chứng nảy gặp trên khoảng 10% bệnh nhân. Tần suất xuất hiện tác dụng không mong muốn được phân loại như sau: Rất thường gặp: 21/10 Thường gặp: 21/100 vả <1/10 Không thuờng gặp: >lll 000 và 1/10 000 và 150 mg/kg paracetamol trong vòng 4 giờ nẻn được tiến hảnh rứa ruột. Nồng độ penacetamol trong máu nẻn đuợc theo đõi sau 4 giờ sau khi quá liều để đánh giá nguy co gặp tôn thuơng oan (thông qua báng múc độ quá liều paracetamol) Uống methionin hoặc truyền tĩnh mạch N—1cetx lc; stein (N AC) có hiệu quả đến 48 giờ sau khi uống quá lìểu Truvến tĩnh mạch NAC có hiệu qụả tốt nhất khi tiến hảnh tLong vòng 8 giờ sau khi quá. liều và truyền liên tục tLong suốt liệu tLình điếu trị Điều tLị băng NAC nên duợc tiến hảnh ngay lập tức sau khi nghi ngờ bệnh nhân uống liếu lón pamcetamol. Các liệu pháp đỉều trị hỗ tLợ cân phải săn sảng. Thuốc giải độc pmacetamol, NAC cân được uống hoặc truyền tĩnh mạch nưay khi có thế trong Lòng 8 giờ sau khi uônơ quá liều bất kể lìều paracetamol dã uông. 2 DỮ LIẸU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG L Chua có nưhìên cứu tíền lâm sảng nảo được tiến hảnh vởỉ dạng kết hợp (tramadol In droclorid vả pmacetamol) để đánh Ơiá tác dụng gâv ung thu vả gây đột bỉến gen vả tác dụng lên quá trình thụ lhaỉ. Hai thuốc không cho thẳy tác đụng gây quải thai khi cho chuột uống tramadol hydroclorid kết hợp \~ỚỈ paracetamol. Phối hợp tramado] hydroclorid/paracetamol đã cho thắy độc tính Lrõn phôi ”và bảo thai chuột ơ liếLL độc vởi thai (50/434 mg/kg trmnado] hydroclorid paracctamol), tửc liêu gấp S J lần so VÓ'Ì lìếu dùng t1ên người Không có hỉện lLLợng quái thai ở liều thông lhuờng. Độc Lính trên phỏi \ỂI bầm thai bao gô… gìam khối luợng bảo thai và dư số lượng xuơng suờn Độc tính t1ên sỉnh sun giám khi dùng liều thắp hơn (10/87 vả 25J217 mg/kg uamadol hy~~dmclmỉd/paL~~LchLLLLLLLIJ xả khong LhLL thắy Lác dung Jây độc ìên phôi hay bảo thai Kết qua xẻt nghỉệm đột biến gen không cho thấy nguy cơ độc tính ưêLL di truyến khi LLông tramadn] l1ydmclorìđ C)’ người. Nghiên cứu ll'ẻlì dộng vật vởỉ tramudol hyđroclorỉd cho thầy Lzỉc động lên \'ỈỆC phảl Lrỉên cơ quan` xương vả khá nảng sống sót cùa báo thai ở liều cao Vả đi kèm VỚỈ độc linh trẻn quá trình sinh sán. Quá lL~ìLìh Sinh sfm vả sự phút U'ỈỂH cún con con khỏng bị anh hU'O'Iìg. TLLLLLLLLLlOI cò Lhẻ L]LlLì hùng L'L`LLL UhZIU thni. Không có LL'LL động lên quá lL~ìLLlL LILL_L Ihni khi cho chuột LÌL_L~L~ uống ]ỉôLL ẫ() LLLngg … CỈÌUÒl cái LLốLLg liều 75 LLLgfkg. (Ẩác nghiên CỨU mơ rộng không cho thắy bằng chứng \'Ễ ngu_x` cơ LÌỘL hiến gon lìẻn LlLLLLLL LL'JL pcu~ucclzunol Ở lỉồu điều trị (lỉồLL không gãy độc). I’ugx: 8 n! *J \“. . Nghỉên cứu dải hạn ưên chuột đồng và chuột nhắt không cho thấy bằng chứng gây ung thu khi dùng paracetamol ở liêu không gây độc trên gan. Nghiên cứu trên động vật và cảc nghiên cứu mở rộng trên người không cho thắy bằng chứng về độc tính trên quá trình sinh sản. TÍNH TƯỢNG KY: Không có tương kỵ giữa cảc thảnh phần của thuốc. BẢO QUẢN y Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sáng và tráth ấm. Đế xu lầm tay trẻ em! ĐÓNG GÓI: Hộp l tuýp gồm 20 viên nén sủi. HẠN DÙNG: 18 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn ín trên bao bì. TIÊU CHUẨN: Nhã sán xuất. NHÀ SẢN XUẤT: SMB Technology S.A. ) Rue du Parc Industriel 39, 6900 Marche-en-Famenne, Bi. TUQ.CỤC TRUÚNG P.TRLÚNG PHÒNG JỬÍJẤJJm zẨf Ván J'lfợm'ễ Pung *) UỈI `)

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận