Alfentanil-hameln 0,5mg/ml

r Thuỏctdnlheodơn AlfentaniI—hameln 0,5 mglml Injection oat d'Iất alfentanìl hydrocNorìde Alfentanll-hameln 0,5 mglml anectlon 10 óng x 2 ml - Díng tiêm tinh maoh. 10 x 2 mi - For i.v. administration r › V i | 10 óng mỏi óng cnữa 2 ml 2 ml dung dk:h có chứa 1 mg alfenĩalil Dung dich tiêm. Dùng tiêm Ưnh mach, Chỉ đinh. chóng chỉ đinh. cád'l dùng. tác dung phuvảcáclhông tin khác: xindoUrongtờ furdmg dẳn sử dung kèm theo. 1mg/2ml Aa've ingnediem: alfentanil hydmdrloride 10 afrpoules each oontaining 2 ml 2 ml soiution contains 1 mg aifentani Solution for injedion. For i.v. administratl'on. lndiaũons. contraindcations. dosage and administratlon, sideelfectsr Please see package insen. ~`5 hameln 'IÓNG GIÁM ĐỐC / Ngô ĐứcBlnh AIfentanil-hameln 0,5 mglml lnjection 10 ống x 2 ml - Dùng tìẻm tĩnh maeh. 10 x 2 ml - For i.v. administration anmm M… uu: “n n; …1 uụul qlmnuluuld lqnulu Wuffl I W “Ui WM um ma ou … 'wm tin n “u ;; 'wie m um; … im "na wusì Me uu wa …… h Uoc ~mnu unusuum nmmum | M… MMNơ JM … :; wa nu…mẹunawwu Im lợm uụủmg 'nn mun um Mui w: n…nmu lo NIu mu Mau nup m dnỵ ':a: imn mm na na IM m nut … mmqmm 'mmn mun '… iiunuul M me a … Ioqu iunutl H Im zmmum W n … lu I mamdw “luu … … lun: J.… uu I… II =ủo i…nlmnụnga ~a.nt mm uwbm “wurudmuumwummuủ'luumauuw mu muluupũimmltmủm ỤWIMJW…IIIM UIĐNWIWWÙMWI Sô lò SX l Bitd'l no.: HD l Exp date NSX | M1g. diteị uouoaỊui |…lBW 9'0 mamau—uuauwv SĐK | Rog. No.: Alfentanil-hameln 0,5 mglml Injection 10 ỏng x 2 ml - Dùng tiem tĩnh mach. 10 x 2 ml — For i.v. administratl'on ; ễ ả ẽ Ể 15 s… E ẵ E … E; = mẽ ga.ăặ t : nầẳẫẵ - -Ể ị ») Ễẩsì ả g …_, hameln V pharma plus hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13, 31789 Hameln Tel.: 05151/581-0 Fax: 05151l581-581 www.bameln-plus.com Bearbeitungs-Nr: 2011-066-01 ArtikeI-Versions—N r: xxxxx/21 | 1 1 Version vom: 26 | 05 | 2011 Erstellt durch: Anja Bosbach Unterschrift: Geprueft durch | am; Unterschrift: Kunde: hameln pharma plus Land: Vietnam Sprache PM: engiisch/vietnamesisch Wirkstoff: Alfentanil 500 mcglml Packmittel-Art: AHETK Groesse: 36 x 27 mm Software: Adobe Illustrator 10 Schriften: Frutiger light, bold Farben: schwarz. P 300 C, To do: Kũrzel l Datum + Unterschrift Korrekturen einarbeiten PDF-Datei erstellen Druckreif o.l MlThuòc IIOm z…mamu nụlummi m :… … mm : mi …… « mg uu…u rui v nmuum Ế ẳ a ẫ A Hulllld TÓNG GIÁM ĐỎC Ngô Đức Bình lọầ~ dư.:ưa . ` Rx Thuốc bán theo đơn _ 7 Hướng dán sử dunu \ . Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng Nếu cần thông tin. xín hỏi ý kiến bảc sỹ Thuốc tiêm AIfentanỉl-hameln 0,5 mglml TÊN Dược PHẢM Thuốc tiêm Alfentanii-hameln 0.5 mglml THÀNH PHÁN CHÁT VÀ LƯỢNG 1 ml dung dịch chứa 0`5438 mg Alfentanil hydrochloride tương đương với 05 mg alfentanil base. ` Tá dượcz xem phân Danh mục tá dược DẠNG BÀO CHỆ Dung dịch thuôo tiêm ĐẶC ĐIỂM LẢM SÀNG Các chỉ định điếu trị Như lá thuốc giảm đau trong gây mê cảm ứng toản thân Như lá thuốc giảm đau trong gảy mẻ duy trì toản thân. Liều lượng vả cách sử dụng LJ_eu lương _ Liêu lượng alfentanil hydrochloride nên được thích ứng với từng bệnh nhân tùy. thuộc v`hthê trọng điều kiện thể trạng tinh trạng bệnh lý tùy theo việc sử dụng cảc loại thuòc khác oai hinh cũng như thời gian phẫu thuật vả gây mê. Đối vơi bệnh nhân béo phì (vượt hơn 2 “ầịựsố vởi trọng lượng lý tưởng) liều lượng alfentanil nên được xảc định trên cơ sở trọng lượng cơ thể không tỉnh mỡ. Ở bệnh nhân lởn tuồi hoặc suy nhược cần phải giảm liều vảo khoảng từ 30 đên 40% Cảo biếu hiện sinh tồn (huyêt áp, tim mạch hơi thở) cân phải đươc kiếm tra theo dõi thường xuyên. ả Ie, Hưởng dẫn sử dụng Iiều Như lá thuốc giảm đau trong gây mê cảm ứng 8-30 ug/kg Như lá thuốc giảm đau trong gây mê duy tri toản thân 5-15 pg/kg Trong quá trình can thiệp kéo dải hơn, có thể phải tăng Iièu khởi điếm gén 75 ụg/kg. Đề de trì gảy mê. có thế sử dụng cảc liều lặp lại như mô tả ở trèn. Cũng có thẻ sử dung Alfentanil qua đường truyền. Trong trường hợp nảy. liều duy trì lả 0,5 đền 3 ụg |kg/phút với tốc độ truyền trung bình 1 đên 1,5 pg/kglphút. Các bệnh nhân suy thận: Không cần phải điều chỉnh Iiều Các bệnh nhán suy gan: Cần đièu_chỉnh Iiều tuỳ theo đáp ứng lâm sảng vả mức đó suy gan, tuy nhiên không có khuyến cáo nảo vê liều sử dụng. Liều thông thưởng dảnh cho bệnh nhân nhi: Nói chung không có khác biệt trong liều khởi đầu dùng cho bệnh nhân nhi và người lớn. Ghi chú: Thời gian bản hủy của alfentanil vả thời gian tảo dụng ở bệnh nhân nhi có thể là ngắn hơn so vói người lởn; do đó có thề cằn nhiều Iièu phụ trợ thường xuyên hơn. Hướng dẫn cách dùng Aifentanil được sử dụng qua đường tĩnh mạch bằng cách tiêm hoặc truyền dịch vả chỉ những người có chuyên môn sâu về sử dụng thuốc gảy mẻ toản thản vả theo dõi được các tác dụng hô hảp trong Iũc sử dụng cảc thuốc có gốc thuốc phiện tác dụng mạnh mới được tiên hảnh Sự định lượng xung oxi— huyết hoặc các phươn tiện khác để đo lường chức năng hô hắp lả cần thiêt Kiếm tra cảm quan để phát hiện cảc tieu phân vả biên đồi mảu của các dung dịch tiêm truyền trước khi sử dụng. Tiêm truyền tĩnh mạch chặm trên 3 phút. Tốc độ tiêm < 1 phút thường đi kèm với gia tảng nguy cơ giảm huyêt ảp. Việc truyền Iiên tục kéo dải hơn 4 ngảy chưa được nghiên cứu đến. Chống chỉ định Alfentanil hydrochloride chổng chỉ định đối với các bệnh nhân có tiền sử nhay cám vói thuốc bắt kỷ thảnh phần tá dược nảo vả các loại thuốc khác có gốc thuốc phiện. Trong trường hợp có bệnh lý tắc nghẽn đường thông khi mản hoặc suy hô hắp mả khỏng có sự thông khi đi kèm theo đỏng thờL alfentanil hydrochloride cũng được chống chỉ định. Khòng được sử dụng atfentanil hydrochloride trong các điều kiện đòi hỏi phải trảnh suy hô hấp Hơn nữa alfentanil cũng chống chỉ định ở các bệnh nhân bị loạn chuyến hoá porphyria gan cảp. Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng Cánh báo Chỉ những người có chuyên mỏn sâu về sử dụng thuốc gặy mè toản thân qua đường tĩnh mạch qua đường khi dung vả quản .'ý được các tảc dụng hô hấp trong lúc sử dụng các thuốc có gốc thuốc phiện tảc dụng mạnh mới được sử dụng alfentanil. Luôn có sản các thuốc đối khảng với cảc chắt gây mê có gốc thuốc phiện thiềt bị hồi sinh ống Iuồn khí quản vả thiẻt bị hô hâp nhân tao cũng như oxi. Vì có khả nảng suy hô hâp bị kéo dải vỉẻc kiềm tra theo dõi bệnh nhân phải được tiếp ụ dải sau phầu thuật. " lâu Alfentanil hydrochloride có thể gây co cứng cơ Tác dụng nảy nói chung tùy thuộc vảo Iie /ấ dụng Sư tắn công gây co cứng cơ xảy ra sởm hơn so với cảc thuốc có gốc thuốc phiện khác Alfentanil- —gảy cảm ứng co cơ có thể ảnh hưởng trẻn toản bộ cảc cơ xương bao gôm ca cơ có vả các đầu chi. Nên có sẵn các phương tiện vả cơ sở phù hợp đề theo dõi kiêm tra trong thời kỳ hậu phẫu vả thông khí cho cảc bệnh nhân đã sử dụng alfentanii. Điều cần thiết lá các cơ sở nảy cần đuợc trang bị đầy đủ đề xử lý mọi cắp độ trong suy hô hảp Đã có các báo cáo về sự nảng cao hoạt lực nghiêm trọng vả không dự đoản trước được của các tác nhân ức chế monoamine oxidase (MAO) đối với cảc thuốc gây mê có gốc thuôo phiện, vả hiếm khi đối với alfentanil. Do đó khi sử dụng alfentanil đối với các bệnh nhân đã sử dụng các tác nhản ức chế MAO trong vòng 14 ngảy. khuyến cáo nên kiếm tra theo dõi các bệnh nhân nảy một cách phù hợp. Thận trọng Suy hô hắp kèo dải. ngưng thở. nhịp tim chậm suy tâm thu loạn nhịp vả giảm huyết áp đá được bảo cảo. Vì thế phái kiếm tra theo dõi liên tục các dẳu hiệu sinh tồn. Tổng quát Nện giảm thiếu Iièu khới điếm alfentanil cho phù hợp với ngưới lớn tuối và bệnh nhân suy nhược. Nèn xét đền tác dụng cùa liều khới điềm đề xảo định cảc liều phụ trợ. Ở bệnh nhản béo phì (hơn 20% trọng lượng lý tưởng) nên xác định Iièu lượng alfentanil trên cơ sở trọng lượng người binh thường Trong một cuộc thử nghiệm iảm sảng. một liều alfentanii đủ để gây cảm úng mê căn cứ trèn sự thế hiện các sóng delta trên EEG là 30— 40% thắp hơn ở các bệnh nhán giá hơn lá ở các bệnh nhân trẻ tuồi khoẻ mạnh. Ở các bệnh nhản có chức năng gan suy giảm vả ở các bệnh nhản lớn tuồi, sự thanh thải của alfentanil ớ huyết tương có thế bị giảm vả sự phục hồi ở giai đoạn hậu phẫu có thế bị kéo dải 2 Các Iièu gây cảm ứng alfentanil nên được tiêm truyền chặm (trẻn ba phút). Việc tiêm truyền có thể gây giảm áp suất mạch máu vả hạ huyết ảp. Nên xem xét việc bù chât lỏng trước khi gảy cảm ứng Sử dụng Benzodiazepines ngay trườc hoặc phối hợp với cảc lìều cao alfentanil có thề gảy giản mạch, giảm huyết áp vả gây hậu quả là kéo dải sự hồi phục. Có thể điều trị chứng chậm nhịp tim do alfentanil gảy ra bằng atropine. Chứng chậm nhịp tim nghiệm trong vả suy tám thu có thế được điều trị thảnh cỏng băng atropine vả các phương phảp hồi sinh theo quy ước. Tiêp theo sau một liều alfentanil gây mê cảm ứng. cần giảm nhu cầu gây mê bằng khi dung vảlhoặc tốc độ truyền cùa liều duy tri alfentanii từ 30 đên 50 % trong giờ đầu tiên. Cần ngưng tiệm alfentanil it nhảt lả 10-15 phút trưởc khi kết thúc giải phẫu trong gảy mè toản thân. Chứng suy hô hẳp do cảc thuốc giảm đau có gốc thuốc phiện có thế được đảo ngược bằng cách sử dụng các thuóc đối khảng như naloxone. Vì thời gian kéo dải cùa chứng suy hô hắp do alfentanil gây ra có thề dải hơn so với các thuốc có gốc thuốc phiện. do đó cần duy trì các biện phảp theo dõi phù hợp. Cũng như với mọi Ioại thuốc có gốc thuốc phiện khác. sự giảm đau sảu đi kèm theo chứng suy hô hảp vả Iảm giảm mức nhay cảm cùa trung tâm hô hấp đối vởi sự kích thích bâ_ng co2 có thể kéo dải dai dắng ở giai đoạn hậu phẳu hoặc xuất hiện trở lại trong thời kỳ hậu phãu. Sự giảm thông khi trong quá trinh giải phẫu có thể góp phần tiêp sức cho chứng suy hô hầp Việc theo dõi giảm sảt phù hợp trong giai đoạn hậu phẫu nên được duy trì đặc biệt sau khi tiệm truyền hoảc dùng alfentanil ở liều lớn nhằm đảm bảo sự hô hâp tự phát phù hợp được xác lập và duy trí khi khỏng có sự kích thỉch trước khi cho bệnh nhân ra khỏi khu vực hồi sức. Chẩn thương sọ não ` Alfentanii có thế Iảm mắt đi dảu hiệu diễn tiên lảm sáng ở các bệnh nhân chân thươr\gộiđầyỡ Suy hô hẩp Cặn thặn trọng khi sử dụng aifentanil đối với các bệnh nhân có bệnh lý phối, bị giảm dự trữ hô hâp hoặc bị giảm có ý nghĩa khả nảng dư lượng theo chức nảng. Suy chức năng gan thận Ở bệnh nhản có chức năng thân hoặc gan không binh thường, nên thặn trọng khi sử dụng alfentanil vi tầm quan trọng cùa các cơ quan nảy trong chuyền hóa vả bải tiết alfentanil. Gia táng áp suất nội sọ Nên trảnh tiêm nhanh một lần với lượng lớn ở các bệnh nhân hạn chế về mức cảng nội so (gia tảng ảp suất trong sọ), vì việc tụt giảm huyêt áp trung binh ở mạch máu đôi khi đi cùng với việc giảm áp suất truyền dịch nảo nhất thời. Sử dụng cho khoa nhi _ Hiện nay chưa có cảc số liệu phù hợp hô trợ cho việc sử dụng alfentanil ở trẻ em dưới 12 tuối. Tương tác với các thuốc khác vả các dạng tương tác khác Các tác nhân ức chế Monoamine oxidase (MAO) có thể tăng cường cảc tác dụng của cảc thuốc gây nghiện. Khuyến cảo không nẻn sử dụng alfentanil đối với các bệnh nhân đã sử dụng cảc tác nhân đối khảng MAO trong vòng 14 ngảy. Alfentanil chủ yêu chuyển hoá thông qua enzym cytochrome P450 3A4 ở người. Các số liệu về dược động học ở người cho thây sự chuyến hóa alfentanil có thể bị ức chế bời fluconazole, erythromycin, diltiazem vả cimetidine (được biêt đền như lá enzym ức chế cytochrome P450 3A4). Các số liệu in vitro gợi ý cho thấy các enzym gảy ức chế P450 3A4 tiềm nảng khác (như ketoconazole ritonavir) cũng có thế ức chế sự chuyền hóa của alfentanil Điều nảy có thể gia tăng nguy cơ kèo dải hoặc lảm chậm trễ sự suy hô hấp. Việc phối hợp các hoạt chất nảy yêu câu cần có sự chăm sóc và theo dõi đặc biệt trong trướng hợp đặc biệt có thể cần thiết phải giảm Iiều altentanil. … '» u… 1 Vi I`IĨ \."nỵ ;. Cả mức độ lẫn thời gian kéo dải các tảc dụng trẻn hệ thần kinh trung ương vả tim mạch có thể được tăng cường khi sử dụng alfentanil kêt hợp với cảc thuốc giảm trầm cảm CNS như các barbiturate. thuốc an thần, các thuốc gốc thuốc phiện, hoặc cảc thuốc gây mê toán thân qua đường khi dung. Sự suy hô hẩp thời kỳ hậu phẫu có thế bị tảng cường hoặc kéo dải do các tác nhản nhân nảy. Trong cảc trường hợp điều trị phối hợp, Iièu lượng của một hoặc cá hai nện được giảm Các kinh nghiệm trong lâm sảng còn hạn chế cho thắy nhu cầu trong gảy mè toán thân sử dụng khi dung giảm từ 30 đến 50% trong sảu mươi (60) phút đầu sau khi dũng aifentanil trong gây mê cảm ứng Việc điều trị với thuốc có thế Iảm suy tim hoặc gia tăng trương lực dây thần kinh phế vị. như các thuốc chen beta vá các tác nhân gây mê. có the thiên vệ các chứng như chặm nhịp tim hay tảng huyêt áp. Chậm nhịp tim và có thẻ suy tãm thu có thẻ xảy ra khi phối hợp alfentanil với các thuốc giảm cơ không-phân iy dảy thần kinh phế vị. Việc sử dụng thuốc trong thời gian giải phẫu ảnh hưởng đén tuần hoản mẻ… trong gan hoặc chức năng enzym có thể Iảm giảm sự thanh thải trong huyết tương vả kéo dải sự hồi phục. Mang thai vả cho con bú Mang thai Từ trước đến nay, vẫn còn thiêu cảc cuộc nghiên cứu có kiếm soát đế có thể kết luận trên phụ nữ mang thai. Mặc dù không có các tác dụng gây quải thai đă được quan sát thảy trên các thử nghiệm trèn loải vật. các tảc dụng gây chết bảo thai gia tảng sau cảc liều lập lại được xem iá gảy ngộ độc trèn vật mẹ (xem Số liệu an toản tiền lám sảng). Chi nện sữ dụng alfentanil trong lúc mang thai nêu như các lợi ích tiềm nảng biện minh được cho cảc nguy cơ tiêm ấn cho bảo thai. Trong lúc chuyền dạ và sinh con Khỏng có các số Iiệu đầy đủ để hỗ trợ cho việc sử dụng atfentanỉl trong lúc đẻ vả si con. Đã có báo cảo về việc thuốc chuyền qua nhau thai. vi thẻ. khuyến cáo không nên sử dụ ng i'- đẻ và sinh con (xem Chỏng chỉ định) vì có thể xảy ra suy hô hắp. / Nếu như sử dụng alfentanii, thuốc giải độc cho trẻ sơ sinh phải có sẵn. Bá mẹ cho con bú Trong một cuộc nghiên cứu ở 9 phụ nữ thắt ống dẫn trưng sau khi sinh, các mức độ alfentanii có ý nghĩa đã được phát hiện trong sữa non sau bốn giờ sử dụng 60 ụglkg alfentanii, vả khỏng phát hiện các hảm iượng nảo sau 28 giờ. Cần thận trọng khi sử dụng aifentanil ở phụ nữ đang cho con bú. Nèn ngưng cho con bú sữa mẹ it nhât lả 28 giờ sau khi điều trị. Ành hưởng trên khả nảng lái xe và vận hảnh mảy móc Khõng có cuộc nghiên cứu nảo đă được tiến hảnh về tác dụng của alfentanil trên khả nảng iải xe vả vận hánh mảy móc . Tuy nhiên. khi xuất viện sớm, bệnh nhân được khuyên không nên lái xe hoặc vận hảnh mảy móc trong 24 giờ sau khi sử dụng Các tảc dụng không mong muốn Cảc tảc dụng phụ trên bệnh nhân đã dùng alfentanil nói chung iả nhẹ và nhắt thời. Cảo tác dụng đối nghịch thường xuyên nhắt là suy hô hấp và co cứng cơ xương. đặc biệt là các cơ ở thản. Alfentanil có thể gây co cứng cơ lièn quan đên cảc cơ xương ở cổ vả đầu chi. Đế đánh giá các trường hợp đối nghịch các mức độ thường xuyên sau đây được áp dụng: Rảt thườnJ xuyên a 10% Thường xuyên z 1% - < 10% Không thường xuyên 2 0.1% - < 1% Hiém 20.01%-<0.1 % Rât hiếm < 0.01% Đường tiêu hoá Rắt thường xuyènz buồn nỏn Thường xuyên: Nôn mừa Hiếm: nấc cục iAJI *L \o Hè thông thần kinh _ Thường xuyên: nhức đầu, mệt mỏilchóng mặt, hoa mảt, đau nhức chỗ tiêm Khòng thường xuyên: kich động, iạnh cóng Hệ thống tim mach Thường xuyên: giảm huyêt ảp Không thường xuyên nhịp tim chậm, tảng huyêt áp, nhịp tim nhanh Hè thốn hò hả Thường xuyên: suy hô hâp/gia'm oxi-hóahuyết, ho Không thướng xuyên: co thảt thanh quảnlco thăt cuống phối Rối loan da Thướng xuyên: ngứa Hệ thống sinh duc nièu _ Không thường xuyên: giữ nước tiêu Hè thôno giác ouan Khòng thường xuyên: suy nhãn lực Hệ thống cơ xương Khỏng thường xuyên: co cứng cơ Quá liêu Sư quả Iiẻu thể hiện qua việc kéo dải các tác dụng dược lý cùa alfentanil hydrochloride Không . . .. z . .x .. . - . . . . .. . ~\ . . . co kinh nghiem ve qua Iieu vơi alfentanil đa được bao cao trong cac thư nghiẹm lam a . Thợi gian kéo dải cùa suy hô hắp tiêp theo sự quá Iièu aifentanil có thể kéo dải hơn thỄỊéỆrỵ/fác dụng kéo dải cùa cảc tảc nhân ức chế thuốc có gốc thuốc phiện Việc sử dụng thuốc 'c hè có gốc thuốc phiện không nện loại trừ sự đặt ngay việc mở khi đạo. sử dụng oxi vả sự thòng khi được hỗ trợ hoặc có kiếm soát như lá chỉ định trong trường hợp giảm thòng khí hoặc ngưng thở. Nêu như việc suy hô hảp kẻt hợp với co cứng cơ, một tảc nhản chẹn thân kinh cơ có the được sử dụng để việc hỗ trợ thông khí hoặc có kiềm soát được dễ dảng hơn. Các dung dịch truyền vả các tác nhân gảy kích mạch có thể được sử dụng để kiềm chế sự mẳt ồn định của huyết động lực cÁc ĐẶC ĐIỂM DƯỢC LÝ Đặc điềm Dược lực Nhóm điều trị dược lý: Giảm đau-Gảy nghiện (giảm đau gốc thuốc phiện), Mã ATCI NO1AH02 (Alfentanil) Alfentanil hydrochloride lá thuốc giảm đau có gốc thuốc phiện tảc dụng tắn công nhanh. Ở các Iièu 8-40 pg/kg trong quá trình phẫu thuật kéo dải 30 phút. alfentanil cung cầp một sự giảm đau bảo vệ chống iại sự đáp ứng về mặt huyết động học đối vời stress do phẫu thuật với các khoảng thời gian phục hồi nói chung tương đương với thời gian phục hồi thường thầy ở cảc liều lượng fentanyl đắng thế. Đối với cảc quá trinh dải hơn. các liều lên đến 75 |ngkg lảm dịu đi các đáp ứng về mặt huyêt động lực đối với phương pháp soi thanh quản. luồn Ống vả đường rạch, với thời gian hồi phục tương đương với fentanyl. Ở các iièu so-7s ịJg/kg tiếp theo sau truyền dịch liên tục ở liêu 0.5- 3.0 pglkg/phút, alfentanil Iảm dịu sự đáp ứng catecholamin với sự phục hồi nhanh hơn vả giảm nhu cầu sử dụng cảc thuốc giảm đau trong hậu phẫu so với các bệnh nhản đươc cho sử dụng enflurane. Alfentanil có tác dụng tắn cỏng tức thời. Ở các Iiều khoảng 105 ịngkg. alfentanii gây ngủ được xác định qua cảc đường biếu diễn trên EEG; đả xảc định được Iièu thuốc gây mê EDgo 182 pg/kg alfentanil sư dụng trên các bệnh nhân trước đó không được cho sử dụng thuốc. căn cứ trèn khả nảng chen sự đáp ứng cùa việc đặt ống thông khi qua đường mũi họng. Cảc nhu cầu sử dụng thuốc gây mê qua đường khi dung giảm xuống từ 30 đến 50% trong 60 phút đầu duy tri ở các bệnh nhản được cho dùng những liều alfentanil gây mê (trẻn 130 ụg/kg) 5 _"— v… so với các bệnh nhản được cho sử dụng cảc liều 4-5 mglkg thiopental dùng trong cảm ứng gảy mê. O’ các Iièu gây cảm ứng mẻ alfentanil cung ứng một sự gây mê sâu trong giờ đầu tiên trong gây mê duy trì vả cung ứng một sự suy giảm trong đáp ửng huyêt động iưc đối với việc đặt ong thông vả vêt rạch Tiép theo Iiều alfentanil gảy mê, các nhu cầu truyền dịch aifentanil giảm xuống khoảng từ 30 đên 50% trong giờ duy trì đầu tiên. Bệnh nhảm có chức nảng gan bị suy yếu vả các bệnh nhân trên 65 tuổi cho thây sự thanh thải trong huyết tương giảm xuống vả thời gian đảo thải Cuối cùng của alfentanil bị kẻo dái. do đó có thể kéo dái sự phục hồi ở giai đoạn hậu phẫu. Chậm nhịp tim cũng có thể được quan sát thấy ở cảc bệnh nhân sử dụng alfentanii. Phạm vi ảnh hướng cũng như mức độ chậm nhịp tim có thế trầm trọng hơn khi alfentanil được kêt hợp với các tác nhân gãy chẹn thần kinh cơ không thuộc thần kinh phê vị hoặc khi không sử dụng các tác nhản kháng cholinergic như atropine. Việc sử dụng qua đường tĩnh mạch diazepam ngay trước khi hoặc sau khi sử dụng alfentanil ở liều cao đã chứng minh cho thấy điều nảy gây giảm huyết áp có thế iả thứ phát theo sau giản mạch; sự phục hòi có thế cũng bị kéo dải. Khi sử dụng trong gâỵ mê ghối hơp. các tác dụng dược iưc chủ yêu gồm suy hô hầp dẫn đến ngưng thờ trong khi tiêm. Cảo tác dụng giảm đau xuât hiện ngay sau khi tiêm. Ca'c Iiều cao hơn 0.04 mg/kg thế trong có thế dẳn đên nhịp tim chặm trong khoảng 50% các bệnh nhản như lá tác dung đặc thù của thuốc có gốc thuốc phiện. Có thể giải quyết tác dụng nảy bằng cách cho sử dụng atropine (0 25 t 0.5 mg i v. ) Aifentanil có thể gây cảm ứng phụ thuộc Iiều co cứng cơ ngực như lá tác dụng phụ Dược động học Sự khảc biệt cao trong bệnh nhân vả giữa cảc bệnh nhân trong dược động học đối với alfenatnii đă được báo cảo. Dược động học của alfentanil có thế được mô tả như lá kiều mẫu ba-ngản với sự phản bố chuỗi thời gian bán hủy từ 1 đến 14 phút vả thời gian bán hủy thải trừ cuối cùng từ 90 đện 111 phũt (so sánh vời thời gian bán hủy cuối cùng đối với fentanyl lả 475 phút vả khoảng độ hút đôi với sufentanil ở các Iiều 250 pg). Sự biến đối sinh học chủ yêu ở gan 2Ĩ Alfentanil có thể tỉch phản bỏ 0 4 — 1 leg vảo khoảng % đến |… so với fentanyl v )Ưanh thải huyết tương trung binh lả 5 mllkg/phút so với fentanyl lả khoảng 8 ml/kg/phút Chi có 1.0% cùa Iiều được đảo thải nguyên ven; các sản phẩm chuyển hóa được đảo thải chủ yêu qua đường niệu. Khoảng 92% Alfentanil gắn kêt vởi proetin huyêt tương. Trong một cuộc nghìẻn cứu khoản 15 bệnh nhân được cho sử dụng alfentanil với oxit nitơloxi, một khoảng biến thiên hẹp cảc nong độ alfentanil trong huyêt tương, khoảng 310-340 nglml được cho thây đủ để cung ứng một sự gãy mê phù hợp trong giải phẳu trong ổ bụng, khoảng 190 nglml Iảm nghẽn đáp ứng trong khảu da Nồng độ trong huyết tương giữa 100- 200 nglmi phù hợp cho gảy mẻ trong giải phẳu nỏng. Sử dụng lặp lại hay Iiên tục aifentanil gây ra sự gia tảng nồng độ trong huyết tương vả tich lũy thuốc. đặc biệt ở các bệnh nhân vởi mức độ thanh thải huyêt tương bị giảm. Số liệu an toản tiền lâm sảng Các phản ứng đối nghịch không được quan sảt trong cảc cuộc nghiên cứu iảm sảng, nhưng được quan sát thảy ở Ioải vật ở các mức độ tiêm truyền tương tự như các mừc độ tiêm truyền lâm sảng vả có khả nảng đạt đên trong lảm sảng. đã không được quan sát thắy. Nguy cơ trong sinh sản khỏng thế hoản toản bị loại trừ sau khi sử dụng alfentanil. đặc biệt ở những liều vượt quá mức đìều trị. Sử dụng những liều cao <2.5 lần iiều điều trị tối đa) aifentanil ở chuột vả thỏ trong 10 đên so ngảy trong lúc mang thai gảy chêt thai. Tuy nhiên. các tảc dụng nảy. có thể xuất phát từ sự ngộ độc ở vật mẹ. vì thòng thường các loát vật được điều trị với thuốc có gốc thuốc phiện ở Iiều cao trong khoảng thời gian dải không thế ản thực phẩm và uống nước . Khỏng có dắu hiệu về tác dụng gây quái thai nảo được quan sảt thấy ở chuột vả thỏ sau khi sử dụng alfentanil. Từ trước đẻn nay không có báo cáo nảo Iiên quan đến việc ngộ độc gen vả gây đột biên do alfentanil gảy ra. Cảc thử nghiệm lâu dải trẻn loải vật về khả nảng gảy ung thư cùa alfentanii chưa được tiên hảnh. \Ể'WL. . ẵ ..t—ơ'ẳ/ ĐẶC ĐIỂM Dược PHẦM Danh mục tá dược . Natri clorid). axit hydrochloric vả nước cât pha tiêm Tương kỵ Khộng pha trộn dược phẩm nảy với các Ioại thuốc khác ngoại trừ những thuõc ghi trong mục Thận trọng đặc biệt khi loại bỏ Hạn dùng Han dùng trước lần mở đầu tiên 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Han dùng sau khi pha Ioảng Đồ ồn định về mặt lý hoá cho các dung dịch pha Ioảng sẵn (xem mục Thận trọng đặc biệt khi loại bỏ) đã được chứng minh lả 48 giờ Xét về mặt vi sinh nên sử dụng ngay thuốc đã pha loãng. Nếu không sử dụng ngay. việc lưu trữ chờ sữ dụng vả các điều kiện bảo quản khác thuộc trách nhiệm người sử dụng vả thông thường không quá 24 giờ ở 2 đên 8° C trừ khi việc pha loãng được tiên hảnh trong các diều kiện có kiếm soát vả chứng minh lả vô trùng Điều kiện bảo quản Báo quản dưới 30°C. Điều kiện báo quản của dung dịch pha loãng xem Hạn dùng Chắt liệu vả nội dung chứa trong bao bì Ông thủy tinh hoặc iọ không mảu (thủy tinh Ioại 1) chứa 2 ml dung dịch Hộp 10 ỏng 2 ml. Thận trọng đặc biệt khi Ioại bò Óng đã mở phải được Ioại bỏ sau khi sử dụng. Bảt kỳ sản phẩm hoặc vật liệu thải Ioạị không sử dụng đên phải được loại bỏ theo n .`qu định của địa phương ` Có thể pha Ioảng ALFENTANIL với dung dịch sodium chloride 0,9%. dextrose 5° chloride dùng trong tiêm chích (sodium chloride 0.9 %)` dextrose 5% hoặc dung dịch Ringer lactate ở nồng độ 25-80 uglml. Những sự pha Ioảng như thế lả tương thích với các túi nhưa vả bộ truyền dịch đi kèm. Tiêu chuẩn Nhã sản xuất v éodium NHÀ SÀN XUẤT hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13. 31789 Hameln, Lower Saxony, Đức CHỦ sở HỮU GIÁY PHÉP LƯU HÀNH Cỏng ty TNHH Bỉnh Việt Đức (Bivid Co., Ltd) 62/36 Trương Công Định, P. 14, ÓQ. TÊm Binh, TP. Hồ Ọhí Minh] Việt Nam s GI Y PHEP LƯU HANH PHÓ cuc TRUỜNG ~ & 9% NGÀY CÁP GIÁY PHÉP ĐÀU TIÊN! NGÀY CÁP LẠI GIẢY PHÉP LƯU W Óẳd NGÀY DUYỆT LẬI NỘI DUNG THÔNG TIN HƯỚNG DÃN Thông báo cho bác sỹ về các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Dễ xa tầm với trẻ em! NH.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận