Alfacef 1g

11 2 Bộ Y 113 ị CỤC QUẢN LÝ DLỉ'ỢC : Đà pnỂ DUYỆT Lân tiảu:..ffl…fJđ…/cẵQlầ Ậ/ /7 .J’ n\ 61 WD , … Ả ,iT—aaww ooamm-mdmcủ WmeMUll mm.…ummucucc. mnnnwudhu:…a lầLFAC_EF …-boờtcdanuum Cefhz—idlme …1mnldu. mm—h-i— roum … Pwđerfư lntmmculnr, ; momos mơ … lnlmvenous Inịẹdton ' mucwmm Boxof 1 w'al Ĩllll illlllịl unu sunoo ////ll 1 i 11 1 samcmzm Ẹ ỊIE i ì.1 MINẤN-IlhbdúnCdmủm n-Hvủdhnudmwmg Olm.ouớucodantigiml CẤOỉW'UỦMỤJẢỦM. lẤOWM—Nuuuntatuaưci Tutltùủúg modu-m cẮcmớmmnu’c thờ…nlusửum 19 Wpủiiẽmbóp. Wfĩnhmcdi nhuMwnưm HỘP 1 1ọ Docanqu Wmm'uc cncớntlnm '“mWM—Mnưmvu-vn soxlvmmmx-xx azuzuz " sanswm: i Noủvs›uum HDIEụ. / ~ , . ~ ^,1T, , .' l lV`-' J il ›ỊI ỎP Ceftazidtm Jfư/iéư ////ll _: UỸNH TẤN NAM T G GIÀM oóc ỏo ẵỏ ozỂ , 2 v <,ÍthJ/J ỀZ 24... I …zuè. bw›\›x cỀỀIỆ .…M .… … ẩmồ... i...… ….Ểìoầoz .\ …Éẵẵn ……ẫoễn ẽ ẳ.ătaịăhnì ă.ẫ.ă… EÌỂỄ› ẵ.l›Ễảzỉ.ễễễủ_ ẵẳẳc "\\\\ Ể_ `\\\\\ _Ộ_ ẫẵuoỄ ẵăẵoẵỉồe z…ỀỀẫ—ấư ẵuẹẳ ẵầ 9ẫ. õEoẵmmỗ…+ồnè .aoI ẳồẵõẫỄ JẫEuễoẵẻẵề›ocO . ổễễ…ụũ goơE f: Eo: ả3 EQ: uỈ ồn ỄZỂỀ Ễc. …ỄE cu…ồẵẽEễ .õ… Ểm .nỂ. .Ễẫẫễễ zễỗỄ ẫs.Ễẳ .ẵẵc... ẵuzpiẫcauwư .ẵỄẫlãảẳ .ẵ tĨni... u...ix ẵỗHm.>hfflụ. ẫlnẫnzỉỀI-nẵxợuuon Iul»ễlqulÌ uzẳ ou ẫn mỗ:z o» #9. 015. ZF 0201» UỄẵẵdl›ã uzẳẫẵoẵzcẵỉẳẵễẳẵu ẳìẫỡẵel GE.ẫỉual o!ỈỂđRIaÌJIảỄS- 1 .. luldpẩlzẳilồẩẵẩ i..JllỉlhllllĨ :ưẫzzỂ ẫỮỉjễ @ n.…nỂẵlịẵịẵ—ỸÍ _ z @ ® ễcẵ ỉ 00x01 RQO_ i ii. ii ầ nỄỂ. ll:Ỉiii ỉlf...ẫf.ẵỉl oit.oì.ẫồnẵlftlĩi Nhũn lọ _ ễ:Ễ… .NJ Nhũn ống nước cất qua… gr-dw-n ủnlb uuUìl…ễ ễxư€.… ẵ … :ỄỄỄ… YNH TẨN NAM c GIÁM ĐÓC ’TỔN ,v "~'c`_v f, \ 4/ \ .Og _ 1 ỸÝ, ế V i HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC Rx Thuốc bán theo đơn. Nếu cần thêm thỏng tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrưởc khi dùng. Đế xa Iẫm tay của trẻ em. (Ccftaziđim lg) THÀNH PHÀN: Mỗi lọ bột thuốc chứa Ceftazidim pentahydrat tương đương Ceftazidim 1 g. Tá dược: natri oarbonat. Mỗi ống dung môi chứa Nước cất phatiêm: 5 ml DƯỢC LỰC HỌC Ceftazidim lả kháng sinh diệt khuẩn nhóm cephalosporin, có tác dụng ức chế các enzym tổng hợp vách tế bảo vi khuẩn. Thuốc bển vững với hầu hết oác beta laotamase của vi khuấn và có hoạt phố rộng trên vi khuẩn gram dương và gram âm. Thuốc được chỉ định đề điếu trị nhiễm khuấn do một hay nhiều vi khuẩn nhạy cảm. Do phổ kháng khuẩn rộng, ceftaziđim có thể dùng đơn trị liệu như thuốc chọn lựa đầu tiên khi chưa có kết quả kháng sinh đồ. Thuốc có thể dùng điều tti những nhìễm khuẩn do các vi khuấn đề khảng với các kháng sinh khác bao gồm các aminoglycosid vả nhiều cephalosporin. Tuy nhiên khi cần thiết thuốc có thể phối hợp một cách an toản với một aminoglycosid hay các kháng sinh beta-lactam khác như trong trường hợp có giảm bạch cẩu trung tính nặng, hay với một kháng sinh có tác dụng chống lại cảc vi khuẩn kỵ khi nghi ngờ có sự hiện điện oủa Bacteroidesji’agilis. Phổ kháng khuẩn: Tảo dụng tốt: Vi khuẩn Gram âm ưa khi bao gồm Pseudomonas (P. aeruginosa), E.coli, Proteus ( cả dòng indol dương tính vả âm tính), K Iebsiella, Enterobacter, Acinobacten Citrobacter; Serratia, Salmonella, Shigella, Hemophilus induenzae, Neisseria gonorrhoea vả Neisseria meningitidis. Một số chủn g Pneumoccocus. Moraxella catarrhalzls, vả Streptococcus tan máu beta, (nhỏm A. B, C Iancefield) vả Streptococcus vírídans. Nhiều chủng Gram dương kỵ khí cũng nhạy cảm, Staphylococcus aureus nhạy cảm vừa phải với ceftazidim. Khán g thuốc: Khảng thuốc oó thể xuất hiện trong quá trình điều trị đo mất tác dụng ức chế các beta-lactamase qua trung gian nhiễm sắc thể (đặc biệt đối với Pseudomonas spp., Enterobacter vả K !ebsiella). Ceftazidim không có tác dụng với Stapìnzlococcus kháng methicilin, Enterococcus, Listeria monocytogenes, Bacteriodes fragilis, Campylobacter spp., Clostridium dịfflcỉle. DƯỢC ĐỌNG HỌC Ceftazidim dùng đường tiêm đạt nồng độ cao trong huyết thanh và kéo dải. Sau khi tiêm bắp liều 500 mg và 1 g, nồng độ đinh trong huyết thanh trưng bình đạt được nhanh ohóng tương ứng lả 15 và 35 mg/ml; 5 phủt sau khi tỉêm tĩnh mạch trực tiếp liều 500 mg, 1 g hay 2 g, nồng độ huyết thanh trung bình tương ứng là 40, 70 và 170 mg/ml. Nồng độ có tảo dụng trị Iiệu tìm thấy trong huyết thanh sau khi dùng đường tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp 8 - 12 giờ. Thời gian bán hùy huyết thanh khoảng 1,8 giờ ở người bình thường . Ceftazidim gắn kết với protein huyết thanh 01 mức độ thấp khoảng 10%. Ccftazidim không được chuyển hóa trong oơthể và được bải tiết ở dạng oó hoạt tinh vâo nước tiểu bởi sự lọc cùa cầu thận. Khoảng 80- 90% liều được phảt hiện trong nước tiểu trong vòng 24 giờ. Ít hơn 1% được bải tiết qua mật. Nồng độ ceftazidim cao hơn nổng độ ức chế tối thiểu các tác nhân gây bệnh thông thường oó thể tìm thấy trong các mô như xương, tim, mật, đờm, thủy dịch, hoạt dịch, dịch mảng phổi và dịch mảng bụng. Ceftazidim qua hảng rảo máu não còn nguyên vẹn rẩt ít vả đạt nồng độ thấp trong dịch não tùy khi oó mặt cùa sự viêm. Ceftazidim đi qua nhau thai và bải tiết qua sữamẹ. CHỈ ĐỊNH - Nhiễm khuấn nặng: Nhiễm khuấn huyết, viêm mảng não (ngoại trừ do Listeria monocytogenes, nhiễm khuẩn ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch và bệnh nhân nằm ở khoa điều trị tich cực (như bỏng nhỉễm khuẩn). — Nhiễm khuẩn đường hô hấp: vỉêm phế quản oấp vả mạn tính, giãn phế quản, vìêm phổi, áp xe phổi, nhiễm khuấn phổi trong bệnh xơ nang, viêm họng, viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa. - Nhiễm khuấn đường tiểu: viêm thận, bế thận, viếm tuyến tiền liệt, viêm bảng quang, viêm niệu đạo, áp xe thận. - Nhiễm khuẫn da và mô mềm: viêm quầng, áp xe, phòng và vết thương nhiễm trùng, viêm vú, loét da. - Nhiễm khuấn đường tiêu hóa, mật và bụng: viêm đường mật, viêm túi mật, áp xe ổ bụng, viêm phúc mạo, viêm tủi thừa, ti , 'i c. viêm kếttrảng, cảc bệnh nhiễm trùng hậu sản và vùng chậu. - Nhiễm khuấn xương và khớp: viêm xương, viêm xương cơ, vỉêm khớp nhiễm khuẩn. cnớnc c111 ĐỊNH Mẫn cảm với Cephalosporin, tiền sử có phản ửng phân vệ với penicilin. Với dạng thuốc tiêm bắp: Mẫn cảm với lidocain, không dùng cho trẻ dưới 30 tháng. LIÊU DÙNG vÀ CÁCH sử DỤNG Liều dùng Người lớn: 1 … 6 g/ngảy chia lảm 2 - 3 lần. - Nhiễm trùng dườngniệu và nhiễm trùng ít nghiêm trọng: 500 mg — 1 g mỗi 12giờ. - Nhiễm trùng trẩm trọng, đặc biệt ở người bị suy giảm chức nâng miễn dịch, bao gồm người bị giảm bạch cầu ưung tính: 2 g mỗi 8 hay 12 giờ, hoặc 3 g mỗi 12 giờ. - Bệnh xơ nang: ở người lớn bị xơ nang có chức năng thận binh thường bị nhiễm trùng phổi Pseudomonas dùng liều 100 - 150 mg/kg/ngảy, chia 1… 2, 3 lần. Người giả, bệnh nhân suy thận: theo sự hướng dẫn oủa thầy thuốc. Trẻ em và trẻ sơ sinh: Liều thông thường cho trẻ em trên 2 tháng tuổi là 30 - 100 mg/kg/ngảy, ohia lảm 2 - 3 1ần. Trẻ nhiễm trùng bị suy gỉảm miễn dịch hay bị bệnh xơ nang hay trẻ bị vìêm mảng não: liều dùng có thể lên đến 150 mg/kg/ngảy (tối đa6 g mỗi ngảy) chia 10… 3 lần. Trẻ sơsinh và trẻ dưới 2 tháng tuổi: thường dùng 25 - 60 mg/kg/ngảy, chia lảm 2 lần, cách nhau 12 giờ. Cách đùng Ceiìazidim tương thich hằu hết các dung dịch tiêm truyền thông dụng, được dùng tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp sâu vảo khối cơ lớn. Hướng dẫn pha thuốc: Cho 3 ml nước cẳt pha tiêm vảo lọALFACEF, trong trường hợp tiêm bắp (N ồng độ xấp xi: 250 mg/ml). Cho 10 ml nước cất pha tiêm vảo lọ ALFACEF trong trường hợp tiêm tĩnh mạch (nồng độ xấp xỉ : 90 mg/ml). Để truyền tĩnh mạch, có thể phaALFACEF với 50 ml các dung dịch tiêm truyền Natri clorid 0,9%, dextrose 5% (nồng độ xấp xỉ khoảng 20 mg/mi) . Độ ổn định dungdich sau khi pha Sản phầm sau khi pha với dung môi tạo đung dịch cefiazidim 250 mg/ml, 90 mg/ml, hoặc 20 mng có thể ổn định trong 7 ngảy ờnhiệt độ lạnh 5°c 4 3uc. Sản phẩm sau khi pha với dung môi tạo dung dịch ceftazidim 230 mng có thể ổn định trong vòng 18 giờ 0 nhiệt độ phòng 25°C c 2’c. Sản phầm sau khi pha với dung môi tạo dung dịch ceftazidim 90 mgml, hoặc 20 mng có thể ổn định trong vòng 24 gỉờ ở nhiệt độ phòng 25"C :1: 2"C. THẬNTRỌNG Trước khi dùng oeftazidim, nên kiểm tra cần thận về tỉền sứ phản ứng quá mẫn với ceftazidim, cephalosporin, penicillin hay những thuốc khác. Thận trọng với bệnh nhân nhạy cảm với tác nhân gây ra các triệu chứng dị ứng như hen phế quản, phát ban nổi mề đay. Nên thận trọng các kháng sinh có liếu cao cho bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với các thuốc gây độc trên thận, như các aminoglycosid hay các thuốc lợi tiểu mạnh. Người rối loạn các chức năng thận, người suy dinh dưỡng. Sử dụng kéo dải ocftazỉdim có thể đưa đến bội nhỉễm các vi khuẩn không nhạy cảm (như Enterococcus, Candída), có thế cần gián đoạn vỉệc điều trị hay áp đụng biện pháp thích hợp vả kiểm tra tình trạng bệnh nhân. TƯONG TÁC THUỐC Dùng chung với aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu mạnh (furosemỉd) gây độc thận, cần giám sát ohức năng thận khi điều trị liều kéo dải. Không pha ceftazidim trong dung môi có natri carbonat vì dung dịch nảy có thế lảm cho ceftazỉdim bị mất sự ốn định. Cần cân nhắc tinh đối kháng của thuốc khi sử dụng kết hợp cefiaziđim kết hợp với cloramphenicol. Tương kỵ Với dung natri bicarbonat: Lâm giảm tác dụng thuốc . Không pha ceiìazidim vảo dung dịch có pH trên 7,5 (không được pha thuốc vảo dung natri bicarbonat). Phối hợp với vancomycin phải dùng riêng vi gây kết tủa. Không pha lẫn ceftazidim với cảc aminoglycosid ( gentamyoin, streptomycin), hoặc metronidasol. Phải tráng rừa cẩn thặn cảc ống thông và bơm tiêm bằng nước muối ( natri clorid 0,9%) gíũa các lần dùng hai loại thuốc nảy, đế trảnh gây kết tùa. PHỤ NỮCÓ THAI VÀ CHO CON BÚ T hời kỳ mang thai: Tinh an toản cho người mang thai chưa được xác định. Chỉ nên dùng thuốc cho người mang thai khi thật cần thiết. Thời kỳ cho con bú: Thuốc bải tiết qua sưa ờ nồng độ thẩp, cần thận trọng khi dùng thuốc cho người đang cho con bủ. TẢC ĐỌNG CỦATHUỎC KHI LÁ] x1: VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Thuốc không ảnh hướng đến quátrình lảỉ xe và vận hảnh máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Đa số nhẹ và thoáng qua. Rối loạn tiêu hóa, dau đầu, chóng mặt, viêm tĩnh mạch hay viêm tĩnh mạch huyết khối tại chỗ tiêm tĩnh mạch, đau vâ/ hoặc viêm sau khi tỉêm bắp. Thông báo cho thầy thuốc tác đụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUẢ LIỀU vA cÁcn xử mi Trong những trường hợp quá liều, không thế lâm giảm nồng độ nước bằng thẩm phân máu hoặc thẩm phân máng bụng. Không oó thuộc giải độc đặc trị, chủ yếu 01 điều trị triệu chứng. HẠN DÙNG 36 tháng kế từngây sản xuất BÀO QUÀN Nơi khô, mát (dưới 3ooc1. Tránh ánh sáng. TIÊU CHUẨN TCCS. TRÌNH BÀY Hộp 1 lọ Hộp 1 lọ kèm 1 ống nước oất 5ml Hộp 10 lọ Hộp 10 lọ kèm 10 ống nước cất 5ml CÒNG TY cò PHÀN PYMEPHARCO 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên. WHO - GMP cục TRUỜNG er “l/đn W ÍUH`YNH TẤN NAM TÓNG GiÁM cỏc