Alexan

BỘ Y TẾ CỤC QUAN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT L `n đẩanXJ…QỜ…ẢỈ \ ~uuwmumM HộptlotDnl mwmnnúuW hnnahunm1hnnnxmlm Tbuòcblnmooion. u.…u—nnmun—u. TMntlnl-uan _ >uũauummnuboummh uw—un ” …. mmtơMunbuưn—ham …uqu…pu euuvrlbumuuhmq W1w au:zdhuntnpnn Dlu mwun . , u unnunnuơuunu M…ụnlniúbunưt rnurẵcễnrn LuắlHll'Otơv-ởnn but—Gln . _nl I :un—ru Moquum mo…- Ắ" ' mm:amm W'___…__ | … mmwotm. mu . _mnwh 1111.111111n soomg % è & è 1MoliOmt Alexan soomnw cyu… iỘ+ Itemnưnbor: Sizeinmm: 38x38x70mm Colmnz .EanmneJâăâ. Entenn.fflLtL .GmHBẦSZẢ Codo: Labol poddon: Intonnntion: Is the supplior ailowed to odlt tho tỉlo tor printlng odlustmonh? vesffl tioịX] Designed by: 1174145740Mk.11121d \ ' 11.mou II:D!AIB ! 1733M-0MLlndd 1 1 vial of 10m1 1 … u…inm g 5001m cytuuhmo Ễ ch IÙG. MM a Alexan 500mg/10m1 …… … …… br n … '… W… ’ uu cnty Do not lton Solution tor inịoction. "²… … IV, SC. Manuiactuvor &“ E… Ptunm Gcn.mb.M. Mẹ. KG _ Mondseestrnsse 11 Ở 4Ổ6 Untmach mt A… Ao ltemnumber: Slze 111 mm: ẹz ;; 21 m Colourn: .EantnneJfiải Code: Label position: M4 Intormntion: Is the supplier allowed to edit tho file toc printing adiustments? vesEị NO ffl Designed by: .ou mưa .uap Anđxa II.MJOIJ 09:1257 Rx_Thuốc bản theo đơn i—A ALEXAN Tiêm tĩnh mạch (tiêm truyền hoặc tiêm), tiêm dưới da . Tên thuốc: ALEXAN Thânh phần thuốc: 1 ml dung dịch có chứa 50,0 mg cytarabin. Cảc tả dược: natri lactat, acid lactic, nước cất pha tiêm. Dạng bâo chế của thuốc: Dung dịch tiẻm/tiêm truyền Dung dịch trong suốt và không mảu. Tính chẩt dược lực học: Phân loại nhóm điếu trị dược iý: chất chống chuyến hóa (chất đồng đẳng pyrimidin) Mã ATC: L01 BCO] Aiexan chứa hoạt chất chính iả cytarabin, một chất chống chuyền hóa từ một chuỗi cảc chất đối khảng pyrimidin. Cytarabỉn là một chất chống ung thư đặc hiệu pha trên chu kỳ tế bảo, cytarabin chỉ tảc động trên cảc tế bảo trong pha S cùa chu kỳ phân bảo. Chất nảy được đưa vảo trong tế bảo đế chuyến hóa thảnh cytarabin-S’ trỉphosphat (ara-CTP) là một chất chuyển hóa hoạt động. Cơ chế tác dụng của cytarabin vẫn chưa được tìm hiếu đầy đủ nhưng dường như ara-CTP tảc dụng chủ yếu qua việc ức chế ADN polymerasc. Việc thâm nhập vảo ADN và ARN có thể góp phần vảo tác dụng gây độc tế bảo cùa cytarabin. Cytarabin có tảc đụng gây độc với cảc tế bảo tăng sinh của động vật có vú trên mô nuôi cấy. Tinh chẩt dược động học: Hấp thu: Cytarabin được chuyển hóa nhanh chóng vả không có tảc dụng khi uống. Dưới 20% liếu khi uống được hắp thu qua đường tiêu hóa. Khi tiêm truyền tĩnh mạch Iỉên tục, cytarabin gần như đạt được nồng độ hằng định trong huyết tương. Sau khi tiêm dưới da hoặc tiêm bắp, cytarabin đạt được nồng độ đỉnh 20-60 phủt sau khi tiêm, thấp hon rõ rệt so với tiêm tĩnh mạch. Nồng độ cytarabin trong huyết thanh 121 khác nhau giữa cảc bệnh nhân với cùng một mức liễu. Một số nghiên cứu đã ohi ra rằng sự khảo biệt nảy có lìên quan đến đảp ứng trên lâm sảng: nồng độ cao trong huyết thanh 1iên đới với sự thuyên giảm về mặt huyết học. Phân bố.- Cytarabin có thể tích phân bố 1n 0,7 l/kg. Chuyền hóa: Cytarabin được biến đổi nhanh chóng bới deoxycitidin kinasc và các nucleotidase khảo thảnh dạng hoạt động (cytarabin-S’ triphosphat) nhờ quả trinh phosphoryl hóa trong nguyên bảo bệnh bạch cầu và trong tủy sống binh thường. Sự chuyển hóa thảnh dạng không hoạt động hỗn hợp uracilarabỉnoside (1-beta-D-arabìnofuranosyluracil) Chủ yếu iả nhờ hoạt động của enzym oytidin deaminase trong gan, còn có trong máu và các mô khảo ở mức độ ít hơn. Dường như sự cân đối giữa kinase vả deaminase là yếu tố quan trọng xảo định tính nhạy cảm hay đề kháng oủa tế bảo dối với cytarabin. Liên kết protein: Liên kểt với protein huyết tưong thẳp (13,3%) với nồng độ 0,005-1 mgll. Tỷ 1ệ thuốc liên kết độc lập với nống độ trong giới hạn điều trị của thuốc. T hải trừ: Sau khi tiếm truyền tĩnh mạch oytarabin nhanh, quá trình thải trừ 2 pha trong mảu xảy ra. Đẩu tỉên là pha phân phổi có thời gìan bản hùy khoảng 10 phút, sau đó lả pha thải trừ với thời gian bản hủy là 1-3 giờ. Sau 24 giờ, xấp xi 80% cytarabìn được tìm thấy trong nước tiểu, 900/o thải trừ ở dạng không hoạt động và 10% thải trữ ở dạng không thay đổi. Do hoạt tinh oủa cytarabin deamìnase trong dịch não tủy thấp nên cytarabin có thời gian bán hủy trong thẩn kinh trung ương từ 3-3,5 giờ. Chỉ định điểu trị: Cytarabin được chỉ định điều trị trong các trường hợp: - Bệnh bạch cầu dòng tủy cẳp tính (AML) ở người lớn. - Các bệnh bạch oầu khác ở người lớn và trẻ em. . Liễu dùng và cách dùng: Chỉ được dùng cytarabỉn trong oác khoa ohuyên ngảnh, bới cảc bảo sĩ giản kình nghiệm trong điếu trị hóa chất và diều trị hỗ trợ. Cytarabin không có tảc dụng khi uống. Liều dùng và cảch dùng phụ thuộc vảo liệu trinh điều trị để theo dõi. Trước khi bắt đầu điều trị hớa chất, bảc sĩ phải nhận thức rõ rảng vế cảo tảc dụng phụ, cảc biện pháp phòng ngừa, chống chỉ định vả cảc cảnh báo về cảc thuốc có trong chương trình điều trị. Cytarabỉn có thể dùng đơn độc hoặc phối họp với cảc thuốc gây độc tế bảo hoặc đôi khi lá các corticosteroid. Theo cảo khuyến cảo chung, bệnh bạch cầu thường điều trị bằng cảch phối hợp cảc thuốc gây độc tế bảo trong đó có khoảng 2-5 thuốc được dùng. Vởi các liệu trình điểu trị khảo nhau, đề nghị xem cảc tải liệu chuyên ngảnh. Alexan có thể dùng theo đường tiêm tĩnh mạoh (tiêm truyền hoặc tỉêm), tiêm dưới da. Để chuẩn bị dung dịch truyền, có thể hòa Alexan vảo dung dịch NaCi 0,9% hoặc glucose 5%. Vởi cùng một mức liều, cytarabin tiêm truyền tĩnh mạoh nhanh thi dung nạp tốt hơn 1ảtiêm truyền liên tục. Điều nảy có liên quan đển tính chất bất hoạt nhanh oủa thuốc, việc tiêm truyền nhanh dẫn đến kết quả là cảc tế bảo bình thường và tế bảo khối 11 tiếp xúc với các nồng độ cùa thuốc trong một thời gian ngắn. Liều dùng: Đỉều trị gỉảm nhẹ: - Điếu trì liên tuc: . Liều khời đầu nên dùng [ả 2 mg/kg/ngảy, tiêm nhanh trong 10 ngảy. Kiếm tra oông thức máu hảng ngảy. Nếu tảo dụng chống ung thư bạch oầu không được ghi nhận vả không có dấu hiệu dộo tính, tăng liều lên 4 mg/kg/ngảy và duy trì cho đển khỉ đảp ứng điều trị hoặc có độc tinh. Hầu hết tất cả oảc bệnh nhân có dắu hiệu độc tính với lỉều trên. . Liều 0,5 - 1,0 mg/kglngảy có thế được truyền với thời gian lên đến 24 giờ. Phần lớn bệnh nhân đạt được kết quả khả quan ngay sau khi truyền một giờ. Sau đỉều trị 10 ngảy, liểu hảng ngảy oó thế tãng lên 2 mg/kg/ngảy tùy thuộc vảo phản ứng độc tinh. Tỉếp tục theo dõi độc tính hoặc cho đến khi có dấu hiệu thuyên giảm. - Điều tri ngẳt ũuăn2: o Tiêm truyền tĩnh mạch 3 — 5 mg/kg/ngảy trong năm ngảy liên tục. Sau đó ngừng 2 - 9 ngây, rồi lại tiềp tục liệu trình. Duy trì cho đến khi oó đảp ứng hoặc có dẳu hiệu độc tinh. —`/—1 h” 9 Bằng chứng đầu tiến cùa dắu hiệu oải thiện tủy xương được quan sảt thẳy trong vòng 7 - 64 ngảy sau khi bắt đẩu điếu trị (trung binh 28 ngảy). . Nhìn chung, nếu sau một giai đoạn điều trị thăm dò cho thẳy khỏng oó độc tính vả bệnh không thuyên giảm, nên cân nhắc với iiều cao hơn. Điều trị duy tri: Tỉnh trạng thuyên giảm do điều trị bằng cytarabin, hoặc bằng cảc loại thuốc khảo có thể dược duy tri bằng cảch tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da 1 mglkg, 1 — 2 lần/tuẳn. Viêm mảng não do bạch cẩu cấp: Pháo đồ điều trị bệnh viêm mảng năo rất đa dạng nhưng tống liều khuyến cảo hảng ngảy không được vượt quá 100 mg, khuyến khich sử dụng xen kẽ vởi methotrexat (oùng đường truyền hoặc tiêm vảo khoang nhện). Suy tủy, thiếu máu và giảm tiểu cẩu xảy ra trên hẩu hết bệnh nhân được tiếm hoặc truyền cytarabin hảng ngảy. Suy tùy oó tinh hai pha vả điếm đáy ở khoảng sau 7 - 9 ngảy vả 15 - 24 ngảy. Bằng chứng cùa dắu hiệu cải thiện tùy xương được quan sảt thắy trong vòng 7 - 64 ngảy sau khi bắt đẩu điều trị (trung bình 28 ngảy) Quần thể bệnh nhân nlu': Trẻ em dung nạp được thuốc lỉếu cao hơn so với người iớn, do vậy khi khoảng liều được đưa ra, trẻ em sẽ được chỉ định liều oao hơn vả người lớn sẽ được chỉ định liều thẳp hơn. Bệnh nhân cao tuổi: Không có dữ liệu cho thấy cẳn điều chỉnh liều ở bệnh nhãn cao tuổi. Tuy nhiên, bệnh nhân cao tuối thường không chịu được độc tính oủa thuốc như bệnh nhân trẻ tuối, vì vậy cẩn đặc biệt chú ý nếu có dấu hiện giảm bạch cẩu, giảm tiếu cầu, thiếu mảu.Các biện phảp điểu trị hỗ trợ cẩn được chỉ định khi cần thiểt Chống chỉ định: Chống chỉ định với các trường hợp nhạy cảm với hoạt chẳt hoặc bất kỳ thảnh phẩn tả dược nảo cùa thuốc. Thiếu mảu, giảm bạch cầu vả giảm tíếu cầu không do oản nguyên ảo tính (như bất sản tủy); trừ khi bác sĩ cho rằng sử dụng thuốc nảy lả lựa chọn tốt nhất oho bệnh nhân. Cãnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc: Chỉ những bác sĩ có kinh nghiệm trong hóa trị liệu ung thư mới nên sử dụng cytarabin Tác dụng về huyết học Cytarabin iả một chất ức chế mạnh tủy xương. Cần thận trọng khi bắt đầu sử dụng thuốc trên cảc bệnh nhãn có tiền sử 1ch chế tủy xương do thuốc. Các bệnh nhân đang sử dụng thuốc nảy phải được giảm sát chặt chẽ, cần theo dõi số lượng bạch cẳu vả tiếu cầu hảng ngảy trong suốt phác đồ đíều trị tấn công. Cần thường xuyên kiếm tra ohức nãng tủy xương sau khi cảc tế bảo biast không còn xuất hiện trong mảu ngoại ví. Cần ohuẩn bị sẵn sảng các phương tiện để xử trí oảo biến chứng 06 thể dẫn đến tử vong do ức chế tùy xương (như nhiễm khuẩn do giảm bạch cầu hạt vả sự suy giám các hệ thống phòng vệ khảo oùa cơ thế, xuất huyết thứ phát do giảm tiểu cầu). Phản ứng sốc phản vệ đã xảy ra khi điếu trị bằng cytarabin. Đã ghi nhận sốc phản vệ dẫn đến ngưng tim phồi cấp tinh vả cần phải hồi sức. Điều nảy xảy ra ngay lập tức sau khi tiêm tĩnh mạch oytarabin (xem mục Tảo dụng không mong mưốn) Liêu trinh diễu tri liều cao Độc tính nghiêm trỌng và có thể dẫn đến tử vong liên quan đến phối, hệ tiêu hóa, thần kinh trung ương (ngoải độc tinh đã được ghi nhận khi sử dụng chế độ liều quy ước cùa cytarabin) đă được ghi nhận khi sử dụng một số liệu trình liều cao cytarabin trên thực nghiệm (2 — 3g/m²). Cảo phản ứng nảy bao gồm độc tính có hồi phục trên giác mạo; rối loạn chức năng não và tiểu não thường oó khả năng hổi phục; ngủ gâ; co giật; loét dạ dảy - ruột nặng; nhiễm trùng huyết, ảp xe gan Vả phù phổi (xem mục Tác dụng không mong muốn) Cytarabin đã được chứng mỉnh lả gây ung thư ở động vật. Cần lưu ý 1ả có thể xảy ra các tác dụng tương tự nếu điều trị lâu dâỉ cho bệnh nhân. Các bệnh nhân sử dụng cytarabin phải được giám sảt chặt chẽ. Phải thường xuyên theo dõi số lượng tiểu cầu vả bạch oầu. Nên ngửng hoặc thay đổi phác đồ điều trị khi tảo dụng ức chế tủy xương do thuốc dẫn đến giảm số iượng tiếu cầu xuống dưới 50000 tế hzio/mm3 hoặc giảm số lượng bạch oầu đa nhân xuống dưới 1000 tế bảofmmẵ Số lượng huyết cẳu trong mảu ngoại vi có thể tiếp tục giảm sau khi ngừng thuốc vả đạt giá trị oực tiếu sau 5 đến 7 ngảy ngừng thuốc. Có thể bắt đầu sử dụng lại phác đồ cytarabin khi có dấu hiệu chắc chẳn cho thắy tủy xương đã hồi phục (dựa trên kết quả cảc xét nghiệm lặp lại để đánh giá tủy xương). Các bệnh nhân được ngừng sử dụng thuốc cho đến khi oáo giá trị xét nghiệm máu ngoại vi trở lại “bình thường” có thể không yêu oầu bước kiếm tra nảy. Có thể gặp bệnh thần kinh cảm gỉảo và bệnh thần kinh vận động ngoại biên khi điếu ni cùng oố với phải: đổ cytarabỉn liều cao, daunorubicin vả asparagìnasc trên cảc bệnh nhân trưởng thảnh mắc bệnh bạch cẩu oấp không thuộc dòng lympho (bệnh bạch cầu cắp dòng tùy). Bệnh nhân đang sử dụng cytarabin liều cao cẩn được theo dõi bệnh thẳn kinh, có thế cần thay đối liệu trình liều đế trảnh các rối ioạn thần kinh không hồi phục. Độc tính nghiêm trỌng trên phổi oó thể dẫn đến từ vong trong một số trường hợp, hội chứng suy hô hẫp đột ngột vả phù phổi đã xuất hiện khi sử dụng phác đồ cytarabin liều cao. Khi tiêm tĩnh mạch nhanh cytarabin, bệnh nhân thường buồn nôn và có thế nôn trong một vải giờ sau đó. Vấn đề nảy được cải thiện khi dùng đường truyền tĩnh mạch. Liệu trình điều trị thông thường Đau bụng (viêm phủc mạc) vả viêm đại trảng guaiac dương tinh kèm theo giảm bạch oầu và giảm tiếu cầu đã được ghi nhặn trên cảc bệnh nhân sử dụng kết hợp cytarabin liều quy ước với cảc thuốc khảo. Các bệnh nhân nảy đảp ứng với những biện phảp xử trí không cẩn phẫu thuật. Liệt xuất hiện muộn, tiến trỉến theo hướng từ hai chi dưới lên trên dẫn tới tử vong đã được ghi nhận trên bệnh nhi mắc bệnh bạch cầu cấp đòng tủy sau khi sử dụng kểt hợp cytarabin tiêm nội tủy và truyền tĩnh mạch tại mức liều quy ước với cảc thuốc khảo. Cần theo dỏi chức năng gan và chức năng thận trong suốt quá trinh sứ đụng cytarabin. Trên các bệnh nhản trước đó đã có tốn thương gan, chỉ sử dụng cytarabin khi có chế độ giám sát đặc biệt. Cần định kỳ kiềm tra chức năng tủy xương, chức năng gan và ohứo nảng thận trên cảc bệnh nhân sử dụng cytarabin. Hội chửng phân giải khối u Tương tự cảc thuốc gây độc tế bảo khảo, cytarabin có thế lảm tăng acid uric mảu thứ phát do sự ly giải nhanh cảc tế bảo khối u. Cảo bảo sĩ oần theo dõi nồng độ acid uric mảu cùa bệnh nhân, chuẩn bị các biện phảp hỗ trợ và thuốc thich hợp để xử trí biến cố nảy. Liều cao: Nguy cơ gặp tảo dụng không mong muốn trên thần kỉnh trung ương tăng lên khi trước đó bệnh nhản đã sử dụng phác đồ trị liệu trên thần kinh trung ương như hóa trị liệu nội tủy hoặc xạ trị. Tảo dung ức chế miễn dìch/tăng nhav cảm với nhiễm trùng Sử dụng vaccin sống hoặc vaocin sống đã được lảm giảm độc lực trến các bệnh nhân suy giảm miễn dịch do sử dụng Cảo hóa trị liệu bao gồm cytarabin có thể dẫn đến nhiễm trùng nặng hoặc tử vong. Cần tránh tiêm chủng bằng vaccin sống trên bệnh nhân đang sử dụng cytarabin. Có thể sử dụng vaccin ohết hoặc bất hoạt, tuy nhiên bệnh nhân có thế giảm đảp ứng với oảo vaccin nảy. Trên thực nghỉệm, đã ghi nhận cảc trường hợp mắc bệnh cơ tim dẫn đến tử vong sau khi sử dụng liệu pháp cytarabỉn liếu cao vả cyclophosphamid để chuẩn bị ghép tùy. ²\11 \Elỉ 10. Viêm tuỵ Viêm tụy cắp đã được bảo cáo xáy ra trên những bệnh nhân điếu trị cytarabin kết hợp với cảc thuộc khảo. Thần kinh Các trường hợp tảc dụng không mong muốn nghỉêm trọng trên hệ thân kinh từ đau đầu đển tê liệt, hôn mê và giống với đột quỵ đã được bảo Cảo chủ yếu ở trẻ vị thảnh niên và thanh thiếu niên khi tiêm tĩnh mạch cytarabin kết hợp với methotrexat nội tùy. Cytarabin 1ả một chất gây quái thai và gảy đột biến. Nên tránh tiếp xúc với da vả niêm mạc, đặc biệt là khu vực mắt. Nhữne_tủg tin uuan trong về thảnh phần trong thuốc Thuốc nây ohứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trong 1 ống 5ml, nên được xem là không chưa natri. Tương tảo thuốc và cảo dạng tương tảo khác: Cần trảnh sử dụng đồng thời iiuoytosin với oytarabin do iảm mất hiệu quả diều trị của fiucytosin. Giảm có hồi phục nồng độ digoxin ở trạng thải ổn định trong huyết tương và bâi tiết giycosid qua thận đã được ghi nhận trên bệnh nhân sử dụng bcta-acotyldigoxin kết hợp với phảc dỗ hóa trị lỉệu bao gồm cyclophowhamid, vincristin, prodnison kèm hoặc không kèm cytarabin hoặc procarbazin. Nồng độ digitoxin ớ trạng thải ổn định trong huyết tương không thay đồi trong trường hợp nảy. Do đó, giảm sát nồng độ digoxin trong huyết tương có thế được chỉ định trên oảc bệnh nhân sử dụng phảc đồ hóa trị liệu phối hợp như trên… Có thế chỉ định dígitoxin thay thế digoxin cho cảo bệnh nhân nảy. Nghiên cứu tương tảo in vítro giữa gcntamicin vả cylarabin cho thắy oyratabin có thế đối khảng tảo dụng khảng khuẩn của gentamioin trên cảc chùng Kpneumonia. Trên bệnh nhân đang sử dụng oytarabin kết hợp với gentamyoin để điều trị nhiễm khuẩn do Kpneumoníae, cần phải đảnh giả lại phảc đồ kháng khuẩn nốu đảp ứng với khảng sinh không xuất hiện sớm trong quả trinh điều trị. Có thể gặp bệnh thằn kinh cảm gỉác và bệnh thẩn kinh vận động ngoại biên khi đỉều trị củng cố với phác đồ cytarabin liều cao, daunorubicin vả asparaginasc trên cảc bệnh nhân trưởng thảnh mắc bệnh bạch cầu cấp không thuộc dòng lympho (bệnh bạch cầu cấp dòng tủy). Xạ trị: i^Ỉntl 'AỔ Nguy cơ độc tính trên thần kinh trung ương tãng lên khi sử dụng kết hợp phảc đồ oytarabin truyền tĩnh mạch iiều cao với các liệu phảp gây độc trên thần kinh trung ương khảo như xạ trị hoặc dùng liều oao. Methotrexat Cytarabin tiêm tĩnh mạch dùng đồng thời với methotrexat tiêm trong vỏ não có thể lảm tăng nguy cơ tảo dụng có hại nghiêm trọng liên quan đến thần kinh như đau đầu, tê liệt, hôn mê và giống đột quỵ (xem mục Thận trọng khi dùng thuốc). 11. Phụ nữ có thai và thời kỳ cho con bú: Cytarabỉn gây dị tật thai nhi trên một số ioải động vật. Chỉ sử dụng cytarabin trên phụ nữ đang mang thai hoặc có thể đang mang thai sau khi cản nhắc kỹ iợi ích vả nguy cơ. Nam giới và nữ giới phải sử dụng biện pháp tránh thai hữu hỉệu trong vòng 6 tháng sau khi sử dụng thuốc. Thông thường, không nên sử dụng thuốc nảy trên bệnh nhân đang mang thai hoặc đang cho con bú. Khả năng sinh sản: Cảo nghiên cứu về khả năng sỉnh sản để đảnh giá cảc độc tỉnh sinh sản của cytarabin chưa được thực hiện. Ức chế tuyến sinh dục, dẫn đến mất kinh hoặc không có tinh trùng, oó thể xuất hiện trên cảc bệnh nhân sử dụng cytarabin, đặc biệt khi dùng đồng thời với cảc tác nhân aikyl hóa. Nhìn chung, cảc tác dụng nảy phụ thuộc liều, thời gian đỉếu trị và có thể không hồi phục (xem mục Tác đụng không mong muốn). Cytarabin có nguy cơ gây đột biến, có thể dẫn đến tốn thương nhiễm sắc thể trong tinh trùng người, do đó cần khuyến cảo những nam giới đang sử dụng phác đồ cytarabin vả bạn tinh oủa họ sử dụng oác biện pháp trảnh thai đáng tin oậy. 12. Ảnh hưởng đến khả nãng lái xe và vận hảnh máy móc: Cytarabin không có ảnh hưởng đến khả năng [ải xe và vận hảnh mảy móc. Tuy nhỉên, bệnh nhân điều trị hóa trị liệu bị giảm khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc và nên được oảnh bảo về nguy cơ cũng như được khuyên để trảnh những vận động nảy. 13. Tảo dụng không mong muốn: Các biến cố bắt lợi sau đã được ghi nhận liên quan đến phảc đô điêu trị với cytarabín: Tần suất cảc biên có được xảo định theo quy ước sau: Rắt phổ biến (a1710) Thường gặp (a1/100 đến <1/10) ít gặp (a1/1,000 đến <1/100) Hiếm gặp (ìl/I0,000 đến <171,000) Rất hiếm gặp (<1710,000› Chưa xảo định (không thể ước lượng từ các dữ liệu sẵn có). Tác dụng phụ cùa cytarabin phụ thuộc vảo liếư dùng. Tảc dụng phụ phổ biến nhất 1ả tảc dụng phụ trên dạ dảy ruột. Cytarabin gây độc với tùy xương vả gây ra oảc tác dụng phụ trên máu. Rối loan hé thống máu và bach huvéẫ: Điều trị bằng cytarabin có thể gây ức ohế túy xương, thiếu mảu, giảm bạch cầu hạt, giảm tiếu cầu, thiếu mảu nguyên hổng cầu khống lồ, giảm tế bảo lưới. Mức độ nghiêm trọng cùa các tác dụng trên phụ thuộc vảo1iều và liệu trình điều trị. Thuốc có thế Iảm thay đối tế bảo trong hình thái học tùy xương Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm virus, nhiễm khuẳn, nhiễm nấm, nhiễm ký sinh trùng hoặc nhiễm vi sinh vật hoại sinh tại bất kỳ vùng nảo cùa cơ thể oó thế iiên quan đến sử dụng cytarabỉn đơn độc hoặc phối hợp với cảc tảo nhân ức chế miễn dịch khảo sau liều ức chế miễn dịch tế bảo và miễn dịch dịch thế. Cảo nhiễm trùng nảy có thể nhẹ nhưng cũng có thể nặng và gây tử vong. Rối loan mỏ Zién kết vả cơ xương khớp: Hội chứng cytarabin dã được mô tả. Nó được đặc trưng bởi: sốt, đau oơ, đau xương, đau ngực (thinh thoảng), phát ban sần, viêm kết mạc và mệt mòì. Nó thường xảy ra sau khi dùng thuốc 6-12 giờ. Các corticosteroid đã được chúng minh là mang lại lợi ich trong việc ngăn ngừa và điếu trị hội chứng nảy. Nếu cảc triệu chứng cùa hội chứng nảy trở nên nghỉêm trọng cần phải điều trị, nên dùng corticosteroid để dự phòng cũng như điều trị nối tiếp với cytarabin Nhiễm khuẩn vả nhiễm ký sinh trùng Rất phổ biến: Nhiễm khuấn huyết, viêm phối, nhiễm trùng Chưa xảo định: viêm mô tế bản tại vị trí tiêm, ảp xe gan. U lảnh lỉnh, u ác lính vả không rõ (bao gồm cả nang vờ polvp) Ít gặp: tản nhang Rối loan hé thống mảu vả bach huvểt Rất phổ biến: suy tủy xương, giảm tiểu oầu, thiểu mảu, thiếu máu nguyên hồng oầu khổng lồ, giảm bạoh cầu hạt, giảm số lượn g hồng oầu lưới. Rối“ loan hé thống máu vả bach huvết: Thường gặp: thỉếu mảu, thiếu mảu nguyên hổng cầu khổng lổ, giảm bạch oầu hạt, gìảm tiếu CầU. Các rối Ioan trẻn chưvển hóa vả dinh dưỡng Thường gặp: chán ăn, tăng aoid uric máu Rối Ioan hê thống Ihần kinh Chưa xảo định: độc thần kinh, viêm dây thần kinh, chóng mặt, nhức đầu Thường gặp: khi tiêm liều cao gặp độc tỉnh trên não và tiền não với mức độ nhận thức giảm, ioạn vận ngôn, chứng giật cầu mắt. Ít gặp: đau đẫu, bệnh thẫn kinh ngoại biên. Rối loan !rên mắt Thường gặp: viêm kết mạc xuất huyết có hồi phục (sợ ảnh sáng, nóng rảt, rối loạn thị giác, ’Ề chảy nước mảt), viêm giảc mạc. /` lủlo_ạnffl Ít gặp: viêm mảng ngoải tim. Rất hiếm gặp: loạn nhịp tim. Rối Ioan hô hấp.lồnz nmrc và trung thất Ỉt gặp: viêm phổi, khó thở, đau họng. Rối Ioan da dảv ruỏt Thường gặp: khó nuốt, đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, viếm hoặc loét đường tiêu hớa/hậu môn. Ít gặp: viêm thực quản, ioét thực quản, trướng khỉ, viêm kết trảng hoại từ, viêm phúc mạc. Rối Ioan Qan mâl Thường gặp: cảc tác dụng có thể phục hổi trên gan với nồng độ enzym tăng. Rắt phổ biến: bất thường chức năng gan Chưa xảc định: vảng da. Rối 10an trên da và mỏ dưới da Thường gặp: các tác dụng phụ trên da có thể hồi phục như ban đò, phòng rộp, mảy đay, vỉêm mạch, rụng lông tóc. Ít gặp: loét da, mẩn ngứa, đau bờng ở lòng bản tay vả bản chân. 10 \t"n\* \t.i Rất hiếm gặp: viêm cấu trúc da do thâm nhiễm bạch cẳu trung tính vảo tuyến mồ hôi (NEH) Rối loan cơ xương. mỏ Iiẻn kết vả xương Ít gặp: đau cơ, đau xương Rối Ioan thân vả nước Iiểu: Thường gặp: rối loạn chức năng thận, bí tiểu. Rối loan chung và rối Ioan lai chỗ tiêm: Thường gặp: sốt, viêm tĩnh mạch huyết khối tại chỗ tiêm. Những biến oố bẩt lơi do sử dung cvtarabin liều cao ngoải cảc bỉến cố đã_g_hi nhân @ sử dung liều guv ước: Đôc tinh trên huvểt hoc: Giảm mạnh toản bộ huyết cấu có thể kéo dải 15-25 ngảy kèm theo bất sản tùy nghiếm trọng hơn so với khi sử dụng cytarabin liều quy ước. Các rối ioan trên hè thẩn kinh: Sau khi sử dụng Iiểu cao cytarabin, cảc triệu chứng 1iên quan đển ảnh hướng của thuốc trên não và tiều não như thay đổi tính cách, giảm hoạt bảt, rối loạn vận ngôn, mất thăng bằng, run, rung giật nhãn cầu, đau đầu, lù 1ẫn, ngủ gả, chóng mặt, hôn mẻ, co giật,...xuất hiện ở 3 — 37% bệnh nhân sử dụng thuốc. Tỷ lệ nảy có thế cao hơn đối với người cao tuổi (› 55 tuổi). Các yếu tố nguy cơ khác như suy giảm chức nãng gan, suy giảm chức năng thận, đả điểu trị bệnh thần kinh trung ương trưởc đó (như xạ trị) và nghiện rượu. Phần lớn các trường hợp rối ioạn thần kinh trung ương có khả năng hồi phục. Nguy cơ độc tính trên thằn kinh trung ương tãng lến khi sử dụng kết hợp phác đồ cytarabin truyền tĩnh mạch lỉều cao vởi các Iiệu phảp gây độc trên thần kinh trung ương khảo như xạ trị hoặc dùng liều cao. . › A ~ : t & Đoct1nh tren g1ao mac va ket mac: Loét giảc mạc và viêm kết mạc xuất huyết có hồi phục đã được ghi nhận. Những tảo dụng không mong muốn nảy có thể phòng trảnh hoặc giảm nhẹ bằng cách sử dụng corticosteroid dạng nhỏ mắt. Các rối loan trên hè tiêu hóa Khi sử dụng cytarabin liều cao, cảc phản ứng đặc biệt nghiêm trọng có thể xảy ra ngoải cảc triệu chứng thường gặp. Thủng ruột hoặc hoại tử kèm tắc ruột và viêm phủc mạc đã được ghi nhận. 11 \\“u V .“\ .'I °1 14. 15. 16. 17. Áp xe gan, hội chứng Budd—Chiari (huyết khối tĩnh mạoh gan) vả viêm tụy đã được ghi nhận sau khi sử dụng phảc đồ cytarabin liều cao. Cảo rối loan hô hẳp. trung thẳt và lồng ngưo: Có thể xuất hỉện oảc dẩu hiệu lâm sảng tượng tự như trong trường hợp phù phổỉlsuy hô hấp cắp, đặc biệt khi sử dụng phảc đồ cytarabin liều cao. Phản ứng nây có thế do tổn thương mao mạch phế nang. Khó xảc định tằn suất cùa phản ứng nảy (khoảng 10-26% trong cảc công bộ khác nhau) do chúng thường tải phảt trên bệnh nhân và có thế bị thúc đẩy bới những yếu tố khác. Các biến cố khác: Bệnh cơ tim vả tiêu cơ vân đã được ghi nhận sau điều trị bằng cytarabin. Đã ghi nhận một trường hợp sốc phản vệ dẫn đến ngừng tim phồi cần hồi sức tỉoh cực. Biến cố nảy xuất hiện ngay sau khi đùng cytarabin theo đường tĩnh mạch. Tảo dụng không mong muốn trên tiêu hóa giảm nếu dùng cytarabin theo đường tiêm truyền. Cần sử dụng gluoooorticoid tại chỗ để phòng ngừa viêm kết mạc xuất huyết. Mắt kinh hoặc không oó tinh trùng (xem mục Phụ nữ oỏ thai và cho con bú) T hông báo cho bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Quá Iiều vả cảch xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Xử trí khi quá iiều: ngừng thuốc, sau đó tiến hảnh cảc biện phảp xử trí tinh trạng ức chế tủy xương bao gồm truyền mảu toản phẩn, truyền tiếu cẩu, dùng khảng sinh. Truyền 12 liều 4,5 _g/m2 (mỗi lằn truyền kéo dải 1 giờ, cảch 12 giờ một iần) gây độc tính không hồi phục trên thần kinh trung ương dẫn đến tử vong. Cytarabin có thế thẩm tảch lọc mảu được. Qui cảch đỏng gỏi: Hộp 1 lộ 500 mg/lOml Điều kỉện bảo quãn: Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Hạn dùng lrong khi sử dụng 12 0 17. Theo quan điểm về vi sinh, chế phấm nên được sử dụng ngay lập tức trừ khi phương phảp mờ nắpltải tạo/pha loãng ngăn ngừa được nguy cơ nhiễm khuấn. Nếu không, người sử dụng chịu trảch nhiệm về việc thời gian vả đìều kiện bảo quản. Độ ổn định về mặt vật lý và hóa học của đung dịch truyền Alexan nồng độ 0,1 mng và 20,0 mg/ml pha trong dung dịch natri clorid 0,9% đã được chứng minh trong 28 ngảy khi bảo quản trong tủ lạnh hoặc nhiệt độ phòng. Độ ổn định về mặt vật lý và hóa học cùa dung dịch truyền Alexan với nồng độ 20,0 mng pha trong dung dịch glucose 5% đã được chứng minh trong 28 ngảy khi bảo quản trong tủ lạnh hoặc hoặc nhiệt độ phòng, trảnh ánh sáng hoặc nhiệt độ phòng có phơi nhiễm với ảnh sảng xung quanh. Độ ốn định về mặt vật lý và hóa học cùa dung dịch truyền Alexan với nồng độ 0,1 mg/ml pha trong dung dịch glucose 5% đã được chứng minh trong 28 ngảy khi bảo quản trong tủ lạnh và 14 ngảy khi bảo quản ở nhiệt độ phòng, trảnh ảnh sáng hoặc nhiệt độ phòng có phơi nhiễm với ảnh sảng xung quanh. Alexan ổn định trong 28 ngảy sau khi mở nắp nếu bảo quản ở —20°C hoặc 5°C :t 3°C hoặc ở nhiệt độ phòng trảnh ảnh sảng hoặc không tránh ánh sảng. Tên và địa chi cơ sở sản xuất: Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG Mondseestrasse 1 1, 4866 Unterach am Attersce, Cộng hòa Áo. Đọc kỹ huớng dẫn sử dụng trước khi đùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiển bác sĩ. Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Để xa tầm tay trẻ em TUQ. cục TRUờNG RTRUÚNG pHÒNỐDS vO3(05_2016) n a Jiỷayen JÍ'ay .'l/iìnỵ 13 -—.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận