4Ồ9+ UD' 28518
MẨU NHÃN THUỐC wgg
I.Nhãn trực t1ếptrèquịdỏnggỏinhõ nM't: Vĩ
Mặt trưởc
| 9 ý \
i ịẵ
ị i=.²
i ã
] J=
___ __ ý __ ý_ 3
BỘ Y TẾ
CL'C QL…tx LY DUOC
mm,, ĐA PHE DL'YỆT
U… đauẤẩf…Qẩ .…..ẵQẶ
,mnmmn. nm…ữcmặ
mm ẦLERTleu: ẨLERTINmm V
. L…hlm … mm
iumnfgm_nunuuì _._ .nuuừ
2. Nhãn trung gian: Đính kèm
3. Hưởng dẫn sử dụng thuốc: Đính kèm
Ngây 12 tháng 10 nim mm
CÒNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HAN
TNHH ’
0. .
DƯỢC PHẤỄ
Hộp 3 ví x 10 viên
Kích thước thật: 84 x 36 x 17mm
Tỉ lệ phóng to: 140%
mun…mmz.mmvn smnsx LotNo. ² ,
i usx … 1
i on—mm—umw HD Em.sz `
Vlôn nón 4
ALERTIN°° i
Ề’” …ndnuhmơa ctuthnnún `
, * Junt……m cocdoúnnhủmtudcnlnùnc 1
i ' -nurmdwn cư…mmnvmnhoohdm ì
\ ud—t-cmmmcnủnudmo: út… *
\ ẵẫẫu ủdn
Tnbhlb,GnuM
; munuủthưưt: miaukll'ĩlliífII—m
mọuln:wa sna—muxcumunz.muvu
THÀNH PHÀN
— Hoạt chất: Loratadin ............................................................................................................................................. 10 mg
- Tá duực: Lactose, cellulose vi tinh thể PH-lOl, natri starch glycolat, carboxymcthylcellulose caici, colloidal silicon
dioxid, povidon K30, poloxamer 407, magnesi stearat.
DẠNG BAO an: Viên nén.
DƯỢC LỰC HỌC
- Loratadin lá thuốc khảng histamin 3 vòng, thuộc nhóm dối kháng thụ thể Hl thế hệ hai (không an thấu). cn tảc dụng
kéo dải đối kháng chọn lọc trên thụ thể H] ngoại biên vả không có tảc dụng lảm dịu trên thần kinh trung ương.
~ Loratadin có tác dụng lâm nhẹ bớt triệu chứng của vìêm mũi và viêm kết mạc dị ứng do giái phóng histamin.
Loratadin còn có tảc dụng chống ngứa và nổi mảy đay liên quan đến histamin. Loratadin dùng ngảy một lần, tác dụng
nhanh, đặc biệt không có tác dụng an thẩn, lá thuốc lựa chọn đầu tỉên để điều trị viêm mũi dị ứng hoặc mây đay dị
ưng.
- Có thế kết hợp loratadin với pseudoephedrin hydroclorid để iảm nhẹ bót triệu chứng ngạt mũi trong điều trị viêm mũi
dị ứng có kèm ngạt mũi.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
— Loratadin hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương trung binh cùa Ioratadỉn vả ch chuyến hóa
(descarboethoxyloratadin) tương ứng là 1,5 và 3,7 giờ. Thức ản iảm giảm nhẹ sự hấp thu cùa loratadin nhưng không
ảnh hưởng đến hiệu quả trên Iảm sảng của thuốc.
- Khoảng 97% loratadin liên kết với protein huyết tương. Thời gian bán thải cùa loratadin n 17 giờ và cùa
descarboethoxyloratadin in 19 giờ, thời gỉan bán thái của thuốc bỉến đổi nhỉều giũa các cá thế, không bị ânh hưởng
bời urê máu, tăng lên ở người cao tuồi và người xơ gan.
- Độ thanh thái thuốc là 57-142m1/phủt/kg và không bị ânh hướng bởi urê máu nhưng gỉảm ớ người xơ gan. Thể tich
phân bố của thuốc lá 80-120 lítlkg.
- Loratadin chuyến hóa nhiều khi qua gan lần đấu bời hệ enzym microsom cytochrom P450, chủ yểu lả CYP3A4 và
C YP2D6. Loratadin chủ yếu chuyên hóa thảnh descarboxyethoxylơratadin có tác dụng dược lý.
— Khoảng 80% tống Iiều cùa loratadin bải tiết ra nước tỉều và phân ngang nhau, dưới dạng chất chuyến hóa ương vòng
10 ngảy.
- Sau khi uống loratadin, tác dụng kháng histamin của thuốc xuất hiện trong vòng 1-4 iờ, đạt tổi đa sau 8-12 giờ, và
kẻo dâi hơn 24 gỉờ. Nồng độ cùa loratadin vả descarboethoxyloratadin dạt trạng thái Ễn định ở phần lớn người bệnh
vảo khoảng ngảy thứ năm dùng thuốc.
- Ở người suy thận mạn tinh, AUC và nồng độ đinh trong huyết tương (C max) cùa lomtadin tăng iẻn so với người có
chức nãng thận bình thường. Thời gian bán thải trung bình cùa loratadin và chất chuyển hoá có hoạt tinh thay đổi
không đảng kể so với người binh thường. Thấm phân mảu không ánh hưởng đến dược động học cùa lơratadin vá chất
chuyển hoá có hoạt tính khi dùng thuốc ờ người suy thận mạn tinh.
- Ở người bị bệnh gan mạn tính do rượu. AUC vá Cmax cùa Ioratadin tảng gấp đói. trong khi đặc tính dược động cùa
chất chuyến hoá có hoạt tinh thay dối không đáng kể so với người có chức năng gan binh thường. Thời gian bản thải
cùa loratadin vả chất chuyển hoá tương ứng 121 24 và 37 hours. tăng lén cùng với mức độ nặng của bệnh gan.
ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vi x 10 viên.
cni ĐỊNH
Lảm giảm triệu chứng viêm mũi dị ứng và mảy đay mạn tính vô căn ờ người lớn vả trẻ em trên 2 tuổi.
LIÊU LƯỢNG vÀ cÁcn DÙNG
- Người lờn vả trẻ trên 12 tuổi: 10 mg (] viên) x 1 lẩnlngảy.
- Trẻemtừ2— l2tuổi:
o Cân nặng trẻn 30 kg: 10 mg (1 viên) x ! lần/ngảy.
o Cân nặng từ 30 kg trở xuống: 5 mg/ngảy.
- Người bệnh suy gan nặng hoặc suy thận nặng (dộ thanh thải creatinin dưới 30 mL/phủt): Dùng liều khời đầu thấp hơn
(10 mg. 2 ngảy một lẩn) đối với người lớn vả trẻ trên 30 kg.
Lưu ỷ:
— Có thể uống thuốc bất kỳ lủc nảo trong ngảy (cùng hoặc không cùng với thửc ăn).
— Dạng viên nén 10 mg không phù hợp với trẻ có cân nặng dưới 30 kg. Nên dùng những dạng thuốc khác phù hợp hờn
cho trẻ từ 2 — 12 tuổi có cân nặng từ 30 kg trở xuống.
— Chưa xác định được tính an toản và hiệu quả của thuốc ở trẻ dưới 2 tuối.
- Không cần điều chinh liền ở người giả và người bị suy thặn nhẹ đến trung binh.
cnónc cni ĐỊNH
Quả mẫn với ioratadin hoặc với bất kỳ thânh phần nảo cùa thuốc.
CẨNH BÁO vÀ THẬN TRỌNG
- Thận trọng khi dùng loratadin ở người bị suy gan vi dộ thanh thái của loratadin có thế bị giảm xuống ở nhũng đổi
tượng nảy.
- Thuốc nảy có chứa lactose. Người mắc các vấn để di truyền dạng hiếm như không dung nạp galactose. thiểu hụt Lapp
lactase hoặc hấp thu kém glucose-galactose không nén dùng thuoc nảy.
-- o tidin trong it nhất 48 giờ trước khi thực hiện các xét nghiệm về da, do các thuốc kháng histamin có thế
~ \. giám các phản ửng dương tinh đối với các chỉ số phản ứng của da.
tadin. có nguy cơ xáy ra khó miệng (nhất 121 ở người giả) hoặc sâu răng. Do đó, cần chú ý vệ sinh
tế trong quá trinh dùng thuốc.
ợc tính an toản cùa loratadin trong thai kỳ. Do đó, khóng khuyến cảo dùng thuốc cho phụ nữ có thai.
t được vảo sữa mẹ. Không khuyến cáo dùng thuốc cho bả mẹ đang cho con bú.
_ a ủ/J/ u về ánh hướng của thuốc đến khả năng sinh sản cùa người nam và người nũ.
“ c nghiện cứu lâm sảng về khả nang lái xe. không thấy có sự suy giảm nảo khi người bệnh dùng loratadin.
Tuy nhiên, có một số rất hiếm người bệnh bị chóng mặt, có thế gáy ảnh hưởng đến khả nảng lái xe vả vận hảnh máy
moc.
TƯONG TẢC THUỐC
- Tương tác có thể xảy ra với ca'c thuốc ức chế CYP3A4 hoặc CYP2D6. dẫn đến Iảm tăng nổng độ loratadin, do đó lảm
tăng khả năng gặp cảc tảc dụng có hại.
- Nổng độ Ioratadin trong huyết tương tăng lên khi dùng chung với kctoconazol, erythromycỉn, vả cimetidin trong các
thử nghiệm có kiểm soát. nhưng không có sự thay đối nảo dáng kể trên lâm sảng (kể cả trên điện tâm đồ).
TÁC DỤNG PHỤ
- Thường g p: Thần kinh: đau đầu. bộn chồn, buổn ngù, mất ngủ. Tiẻu hoá: khô miệng, tăng sự thèm an.
- it gặp: Th kinh: chóng mặt. Hô hấp: khô mũi. hắt hời. Khác: viêm kết mạc. mệt mòi.
- Hiếm gặp: Thẩn kinh: trầm cám. Tim mạch: tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thẩt. đánh trống ngực. Tiêu hoá:
buổn nôn. Chuyền hoả: bất thường chức năng gan, kinh nguyệt khỏng đền. Khác: ngoại ban. mảy đay, sớc phản vệ.
- Rất hiếm gặp: Miễn dịch: Phản ửng dị ứng (kể cả phù ngoại biên và sổc phản vệ). Thần kinh: co giật. Tiêu hoả: viêm
ruột. Khác: phát ban. rụng tóc.
Thông Ma cho bủc s! cảc tảc dụng phụ gặp phủ! khi dùng thuốc. J/
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ ,
- Triệu chứng: ở người lớn có những biền hiện: buồn nôn, nhịp tim nhanh, nhửc đầu. Ỏ trẻ em có biểu hiện ngoại thảp
và đánh trống ngực.
- Xử trí: thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Trường hợp quá liều Ioratadin cấp, gây nôn bằng siro ipeca để tháo
sạch đa dây ngay. Dùng than hoạt sau khi gây nôn để ngăn ngừa hấp thu loratadin. Nếu gây nôn không kết quả hoặc
chống chỉ định có thẻ tiến hitnh rừa dạ dảy với dung dich natri clorid 0,9% và đặt ống nội khí quân để phòng ngừa hít
phâi dịch dạ dảy. Loratadin không bị loại bằng thấm tách máu.
KHUYẾN cAo
- Tránh xa tầm tay trẻ em.
- Đgc k huớng dín sử dụng trưởc khi dùng.
- N ư c n thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sl.
BẮO QUẢN: Trong bao bì kin, ở nơi khô, tránh ánh sảng, nhiệt độ không quá 30°C.
HẠN DÙNG: 36 tháng kê từ ngảy sân xuất.
Tềll, đi! chỉ cơ sở Sil! xuất: CTY TNHH DP SHỈNPOONG DAEWOO
sở 13, Đường 9A KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai, Viẹt Nam
Ngìy xem xẻt sủa đổi, cộp uhột lại nội dung hưởng dỈn sử dụng thuốc:
Nhi … qu1: CÔNG TY TNHH nược PHẢM SHINPOONG DAEWOO
Nha máy: sỏ 13. Đường 9A, KCN Bien Hòa 2, TP. Bien Hoá, tinh Đòng Nai, Viột Nam,
van phòng: Phòng 5 a 7. Ting 9, Tháp Rl, Tòa nhá Everrich. sỏ 968 Đường 372. P. 15. Q. 11. TP. HCM.
ĐT : (08) 222 50683 Fax : (08) 222 50682 Email: shimg@ffl
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng