|
ArXJ/ 4H
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
1. MẨU NHÃN CHAI ALERMED-NIC (Chai 500 viên nang cứng)
fflIBT!ỦG:
Panoetamot .......................
Loratadin ............................
PtmytophrinI-ICI ................
Tádux...vd ..... tviânnangcímq
-oocxỹmMolusùmmttcmotms
- uỂ xa TÃM … mé en
-aAo ouAu ua mo IIÁT. mm 00… ao'c.
TRẢNH ÁNH SẤIG.
Sân xuất tai:
cócmvmuancnủcsa-nc
1 _umo.mc.mummommwm
500…
...5mg
…5mg
uơỉm.cũmtùntt.btủế ẻici
sdusxuơ.m ,
w=m… =
btmđannan): i
…uuu~ư n…u.tu '
mun.mc.mmmmmoumuc
z. MẨU NHÃN vi ALERMED-NIC (1 ví x 10 viên nang cứng)
…… …,
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ m'c
ĐÃ PHÊ DL'YỆ
Lân đâu:...Ễ.../.L....J.Ảẩí…….
[ ~atadin 5 mg II-I …u.un
ephrin HCl s mg
C
T ALERMEổ-NIC
WWW Paucenmol 500mg
*,Ệ f.i1 P W HO
II—ư mũ-.ư
ii
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
3. MẤU HỘP ALERMED—NIC (Hộp lo vỉ x 10 viên nang cứng)
…,r,.z *…
—uu-n …u.un ìnưcu
HIÚ.ÙCJIỈOIÙÙÚJIÚ
l .›z ẸẮx"ơ\
TỜ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC
Vìên nang cứng ALERMED-NIC
ALERMED-NIC Viên nang cứng:
0 Công thức (cho một viên):
- Paracetamol .......................................... 500 mg
- Loratadin ................................................... 5 mg
- Phenylephrin hydroclorid ......................... 5 mg
- Tả dược ............. vừa đủ .......................... 1 viên
(Tinh bột sắn, bột talc, magnesi stearat)
o Tảc dụng dược lý:
Dưgc lưc hoc: \),ii
- Paracetamol: Lá chất chuyển hóa có đặc tính của phenacetin, có tác dụng giảm đau, hạ
sốt. Paracetamol lảm giảm thân nhiệt ở người bị sốt, nhưng hiếm khi giảm thân nhiệt ở
người bình thường. Thuốc có tảc dụng lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt do giãn
mạch và tăng lưu lượng mảu ở ngoại biên.
- Loratadin: Là 1 kháng histamin 3 vòng mạnh, có tác động kéo dải với hoạt tính đối
kháng chọn lọc trên thụ thể Hi ở ngoại biên.
- Phenylephrin hydroclorid: Là một thuốc tảc dụng giống thần kinh giao cảm alpha 1, có
tảc dụng trực tiếp lên các thụ thể alpha ] adrenalin lảm co mạch mảu và lâm tăng huyết ảp.
Tác dụng 1ảm tăng huyết áp yếu hơn noorepinephrin nhưng tác dụng kéo dải hơn.
Ở liều điều th, phenylephrin thực tế không tác dụng kích thích lên thụ thể beta adrenergic
của tim, nhưng ở lỉều lớn có kích thích thụ thể nảy.
Phenylephrin không kích thích thụ thể beta adrenergic cùa phế quản hoặc ngoại vi. Ở liều
điều trị, thuốc không tảc dụng lên hệ thần kinh trung ương.
…=
- Paracetamol: Hấp thu hầu như hoản toản qua đường tiêu hóa, đạt nồng độ đỉnh trong
máu khoảng 30 phủt đến 1 giờ sau khi uống. Paracetamol chuyến hóa ở gan bời mcn
microsom gan và thải trừ chủ yêu qua nước tỉêu dưới dạng glucoronic vả sulfat. Dưới 5%
paracctamol được thải trừ dưới dạng không đôi. Thời gian bán hủy biển thỉên từ 1-4 giờ.
Khả năng găn kết của paracetamol với protein huyêt tương không đáng kể so với nồng độ
điêu trị, nhưng khả năng nảy tăng lên khi tăng nồng độ thuốc.
Một ít paracetamol bị N-hydroxyl hóa bởi men cytocrom P450 thảnh chất trung gian phản
ứng cao là N-acetyl benzoquinoneimin. Chât nảy phản ứng với nhóm sulfhydryl cùa
glutathion. Do đó, nếu dùng paracetamol liều cao sẽ tạo nhiều chất chuyển hóa lảm cạn
glutathion của gan, gây hoại tử gan.
- Loratadin: Hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ loratadin và các chất chuyến hóa có hoạt
tính của nó (descarboethoxy loratadin) tương ứng là 1,5-3,7 giờ.
Phân bố: 97% thuốc liên kết vởi protein huyết tương. Thể tích phân bố của thuốc là 8-
1201ít/ kg
Chuyến hóa nhiều ở gan khi qua gan lẩn đầu bới hệ enzym micromsom cytochrom P450.
Loratadin chủ yếu chuyển hóa thânh descarboethoxy loratadin, chất chuyển hóa có tác
dụng dược lý.
43 *.Y
-'v iiưịị
°HẢI
'NIC
f)
Thải trừ: khoảng 80% tổng liều cùa loratadin bảỉ tiết qua nước tiểu và phân ngang nhau,
dưới dạng chuyền hóa trong vòng 10 ngảy.
- Phenylephrin hydroclorid: Ị1ấp thu bất thường qua đường tiêu hóa do`bị chuyền hóa ngay
trên đường tiêu hóa. Vì thế đế có tác dụng lên hệ tim mạch phải dùng băng đường tiêm.
Phenylephrin vâo trong hệ tuần hoản có thể phân bố vâo các mô. Phenylephrin được
chuyển hóa ở gan nhờ enzym monoaminoxidase (MAO). Chưa xác định được chất chuịồx
hóa nên chưa biết tốc độ thải trừ cùa thuốc. ’~ầ
0 Chỉ định: ,… Ể
- Lâm giảm các triệu chứng cảm cúm như: Sốt, ho, sổ mũi, chảy nước mũi, nhức đầu, đ 'il
cơ, đau mình y
0 Liều dùng - cách dùng:
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống mỗi lần 1-2 viên, ngây ] lần.
« Chống chỉ định:
- Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
- Bệnh nhân suy gan nặng. \\iỵ
— Người bệnh thiếu hụt men gan glucose-ó-phosphat dehydrogenase.
— Bệnh tim mạch nặng, nhồi mảu cơ tim, bệnh mạch vảnh, tăng huyết áp nặng, xơ cứng động
mạch, cường giáp nặng, glocom góc dóng
o Tác dụng không mong muốn của thuốc:
- Paracetamol: Thỉnh thoảng có phản ứng dị ứng, ban da, thường là ban đỏ hoặc mề đay,
nhưng đôi khi nặng hơn có kèm theo sốt do thuốc và tổn thương niêm mạc. Một vải trường
hợp riêng lẽ có thể giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và toản thể huyết cầu.
+ Ít gặp: Da (ban); dạ dây-ruột (buồn nôn, nôn); huyết học (loạn tạo máu: giảm bạch
cầu trung tính, giảm toân thể huyết cầu, giâm bạch cầu; thiếu máu); thận (bệnh
thận, độc tính thận khi lạm dụng dâi ngây.
+ Hiếm gặp: Khác (phản ứng quá mẫn)
- Loratadin: Xảy ra khi sử dụng loratadin với lỉều lớn hơn 10 mg hảng ngảy
+ Thường gặp: Thần kinh (đau đầu); tiêu hóa (khô miệng)
+ Ít gặp: Thẩn kinh (chóng mặt); hô hấp (khô mũi và hẳt hơi); khác (vỉêm kết mạc)
+ Hiếm gặp: Thần kinh (trầm cảm); tim mạch (tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thất,
đánh trống ngực), tiếu hóa (buồn nôn); chuyến hóa (chức năng gan bất bình thường,
kinh nguyệt không đên); khảo (ngoại ban, nôi mây đay vả choáng phản vệ)
- Phenylephrin hydroclorid:
+ Thường gặp: Thần kinh trung ương (kích động thần kinh, bồn chổn, lo âu, khó ngủ,
người yếu mệt, choáng váng, đau trước ngực, run rẩy, dị cảm đầu chi); tim mạch (tảng
huyết áp); da (nhợt nhạt, trắng bệch, cảm giảc lạnh da, dựng lông tóc); tại chỗ (kích ứng
tại chỗ)
+ Ít gặp: Tim mạch (tăng huyết áp kèm phù phối, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, co mạch
ngoại vi và nội tặng lâm giảm tưới mảu cho cảc cơ guan nảy); hô hấp (suy hô hấp); thần
kinh (cơn hưng phân, ảo giảc, hoang tưởng); tại măt (giải phóng các hạt sắc tố ở mống
măt, lảm mờ giảc mạc)
+ Hiếm gặp: Tim mạch (viêm cơ tim thảnh ổ, xuất huyết dưới mảng ngoâi tim).
Thông báo cho bác sĩ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
ni
A1
-
O Tương tác với thuốc khác:
- Paracetamol:
+ Uống dải ngảy liều cao paracetamol lảm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và
dẫn chất indandion. Tác dụng nảy có vẻ ít hoặc không quan trọng về lâm sảng, nên
paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người
bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion.
+ Uống rượu quá nhiều và dải ngảy có thể lảm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
+ Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở
microsom thề gan, có thể lảm tăng tính độc hại ở gan của Paracetamol do tăng chuyến
hóa thuốc thảnh những chất độc hại với gan.
+ Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ
độc tính với gan, nhưng chưa xảc định được cơ chế chính xác của tương tác nảy. Nguy
cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol
lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc `soniazid.
- Loratadin: ~\Ả)i
+ Sử dụng đồng thời với cimetidin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết tương 60%,
do cimetidin ức chế chuyển hóa cùa loratadin. Điều nảy không có biếu hiện lâm sảng.
+ Dùng đồng thời với ketoconazol dẫn tới tăng nồng độ loratadin trong huyết tương gấp 3
lần, điều đó không có biểu hiện lâm sảng vì loratadin có chí số điếu tn“ rộng.
+ Điểu trị đồng thời loratadin vả erythromycin dẫn đển tăng nồng độ loratadin trong huyết
tương. Trên điện tâm đồ không có thay đổi về khoảng QT. Về mặt lâm sảng, không có
biểu hiện sự thay đổi tính an toản của loratadin, và không có thông bảo về tác dụng an
thần hoặc hiện tượng ngất khi điều trị đồng thời hai thuốc nảy.
- Phenylepbrin hydroclorid:
+ Phentolamin và thuốc chẹn alpha-adrenergic: Tảc dụng tăng huyết ảp cùa phenylephrin
sẽ giảm, nếu trước đó, đã dùng thuốc chẹn alpha-adrenergic như phentolamin mesylat.
Phentolamin có thể được dùng để điều trị tăng huyết áp do dùng quá liều phenylephrin
+ Cảc phenothiazin (như clorpromazin): Các phenothiazin cũng có một số tác dụng chẹn
alpha—adrcnergic; do đó, dùng một phenothiazin từ trước, có thể lảm giảm tảc dụng tăng
huyết và thời gian tảc dụng của phenylephrin. Có thể phải dùng liều phenylephrin
hydroclorid cao hơn liều bình thường.
+ Với các thuốc chẹn beta: tác dụng tảng huyết áp cùa phenylephrin hydroclorid tăng lên
đáng kể ở người bệnh dùng thuốc chẹn beta chọn lọc như propanolol. Có thể xảy ra phản
ứng tăng huyết ảp và hoặc chậm nhịp tim dáng kế.
+ Thuốc trợ đẻ (oxytocin): Khi phối hợp phenylephrin hydroclorid với thuốc trợ đẻ, tác
dụng tăng huyết áp sẽ tăng lên.
+ Monoaminoxidase (MAO): Tảo dụng kích thích tim và tác dụng tăng huyểt áp của
phenylephrin hydroclorid được tăng cường, nếu trước đó đã dùng thuốc ức chế MAO là
do chuyển hóa phenylephrin bị giảm đi. Vì vậy không được dùng phenylephrin
hydroclorid uống phối hợp với thuốc ức chế MAO.
+ Thuốc chống trầm cảm ba vòng (như imipramin) hoặc guanethidin cũng lảm tăng tảc
dụng tăng huyết ảp cùa phenylephrin.
+ Atropin sulfat và các thuốc liệt thế mi khảc khi phối hợp với phenylephrỉn sẽ phong bể
tảc dụng chậm nhịp tim phản xạ, lảm tăng tác dụng tăng huyết áp và giãn đồng tử cùa
phenylephrin.
—… \°va\
.u
›
Ô
…—
//ìfỹF 9.
+ Với cảc alkaloid của Rauwolfia: Khi có cảc alkaloid của Rauwolfia thì tảc dụng tăng
huyết ảp của phenylephrin hydroclorid tăng lên.
+ Digitalis phối hợp với phenylephrin 1ảm tăng mức độ nhạy cảm của cơ tim do
phenylephrin.
+ Furosemid hoặc các thuốc lợi niệu khảc lảm giảm đảp ứng tăng huyết ảp do
phenylcphrin.
+ Pilocarpin có tảc dụng đối khảng với tảc dụng giãn đổng tử của phenylephrin.
+ Với guanethidin: Dùng phenylephrin cho người bệnh đã có một thời gian dâi uống
guancthidin, đáp ứng giãn đồng tử cùa phenylephrin tăng lên nhiều và huyết áp cũng
tãng lên rât mạnh.
+ Với levodopa: Tác dụng giãn đồng tử của phenylephrin giảm nhiều ở người bệnh dùng
1evodopa.
+ Không dùng cùng với bromocriptỉn vì tai biến co mạch vả tăng huyết ảp.
Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc:
Paracetamol Ni
+ Cần thận trọng khi dùng kéo dải và liều lớn vì có thế lâm giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
và toản thể huyết cầu.
+ Phải dùng paracetamol thận trọng cho người thiếu mảu từ trước vì chứng xanh tím
không có thế không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm cùa
methemoglobin trong máu
+ Không dùng với cảc chế phẩm khác cũng chứa paracetamol đế trảnh ngộ độc hoặc quá
liều.
+ Trảnh uống rượu khi dùng paracetamol vì tăng độc tính ở gan
+ Thận trọng cho người suy giảm chức năng gan hoặc thận
+ Bác sĩ cần cânh bâo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng
như hội chứng Steven—Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (T EN) hay
hội chứng Lyell, hội chửng ngoại ban mụn mũ toân thân cấp tính (AGEP)
Loratadin
+ Cẩn thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân loét dạ dảy
+ Mỗi đợt điều trị thuốc không được quá 7 ngảy
+
Khi dùng loratadin, có nguy cơ khô miệng, đặc biệt ở người cao tuổi, và tăng nguy cơ
sâu răng. Do dó, phải vệ sinh răng miệng sạch sẽ khi đùng loratadin.
Phenylephrin HCl: Thận trọng cho người cao tuối, người bệnh cường gỉảp, nhịp tim
chậm, bloc tim một phẩn, bệnh cơ tim, xơ cứng động mạch, đái tháo đường type 1
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
- Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
0 Sử dụng khi lái xe và vận hânh máy móc:
- Vì thuốc gây chóng mặt nên thận trọng cho người lải xe và vận hảnh máy móc.
0 Quá liều vã xử trí:
- Paracetamol:
+
Nhiễm độc paracetamol có thế do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều
lớn pạracetamol, hoặc do uống thuôc dải ngảy. Hoại từ gan phụ thuộc liếu lả tảc dụng
độc câp tính nghiêm trọng nhât do quá liều vả có thể gây tử vong.
\' u\Ắ' Hỉ: .`. … "4 “1'
Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2- 3 giờ sau khi uống liều độc cùa
thuốc. Methemoglobin-mảu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một
dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ
sulfhemoglobin cũng có thể sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ
hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thế có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động,
và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt,
mệt lả, thớ nhanh, nông, mạch nhanh, yếu, không đều, huyết ảp thấp và suy tuần hoản.
Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tảo dụng ửc chế trung tâm, tác dụng nảy
chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở
gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vải
ngảy hôn mê.
Dấu hiện lâm sảng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2-4 ngảy sau khi uống liều
độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nổng độ bilirubin trong
huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gỉan
prothrombin kéo dâi.
+ Điều trị: Cần rừa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 gỉờ sau khi uống.
Liệu phảp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do
bổ sung dự trữ glutathion ở gan, N-acetylcysteìn có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh
mạch. Phải cho uống thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống
paracetamol. Điếu trị với N- acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian
dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Nếu không có N-acetylcystein, có thể dùng
methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt vả/hoặc thuốc tấy muối, chún có khả năng
1ảm giảm hấp thụ paracetamol.
— Loratadin:
+ Triệu chứng: Biến hiện triệu chứng. buồn ngủ, nhip tim nhanh, nhức đầu
+ Xử trí: Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ, bắt đầu ngay và duy trì chừng nảo còn
cần thiết.
Trường hợp quá liều loratadin cấp, gây nôn bằng sỉro ipeca để thảo sạch dạ dảy ngay.
Dùng than hoạt sau khi gây nôn có thể giúp ích để ngãn ngừa hấp thu loratadin.
Nếu gây nôn không kết quả hoặc chống chỉ định (thí dụ người bệnh bị ngất, co giật,
hoặc thiếu phản xạ nôn), có thế tiến hânh rửa dạ dảy với dung dịch natri clorid 0,9% và
đặt ong nội khí quản để phòng ngừa hít phải dịch dạ dảy. Loratadin không bị loại bằng
thấm tách máu.
- Phenylephrin HCl
+ Triệu chứng: Tăng huyết áp, nhức đầu, cơn co giật, xuất huyết não, đánh trống ngực,
ngoại tâm thu, dị cảm. nhịp tim chậm thường xẩy ra sớm
+ Xử trí: Tăng huyết áp có thể phục hồi bằng cách dùng thuốc chẹn alpha-adrenergic như
phentolamin 5- 10 mg, tiêm tĩnh mạch; nếu cần có thể lặp lại. Thẩm tảch máu thường
không có ích. Cần chú ý điều trị triệu chứng và hỗ trợ chung, chăm sóc y tế.
0 Trình bây:
— Hộp 10 vì x 10 viên nang cứng.
— Chai 500 viên nang cứng.
0 Hạn dùng:
— 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
\
.
-—.
\O.J—
0 Bảo quân:
- Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
o Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẺU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CỦA THÀY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Lô 11D đường c - KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân - TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 Fax: (08) 37. 543. 999 Ă
TUQ.CỤC TRưộNG
P.TRUỎNG PHONG
KÍ ẫ -/fflbưễ Jfễìnỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng