Aleradin

BỘ Y TẾ cục QUÁN LÝ DƯỢC ĐÀ PHÊ DUYỆT . IảndảưiolểalWl leradm - Box cq u … q A _ —— / Al 9 ra d | H Sản xuất tại Tảy Ban Nha bời: Filrn-coated Tablets Laboratorios Lesvi, S.L. Desloratadine 5…9 Avda de Barcelona. 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona). Spam (Tảy Ban Nha) / K — 3 blisters x 10 ũlm-coated tablets / w I 1 T . ² Al e ra d | n ² uu : _ ; Ẹ Ể Z _ E 3 a 2 g FlIm—coated Tablets .. m '2 _ = a ' - ạ -- == :» Desloratadme 5m t : CL _ _4 ẵ fD N -n ` a ? 213 n : 3 . ổ~c … I/ịj_llllllllliilỉg E % _ 30 FiIm-coated Tablets . \ ỉ Oral Use Les V | .…..ỵ— Al d ’ Composition: Each tilm-coated tablet oontains: e ra ' n Desloratadine Smg Filmcoated Tablets lndications. Contra-indications. Posology and . Administraion: piease see package Insert Desmmtadme 5"' g Stotage: Store below 30°C /'" KEEP o… OF THE REACH OF CHILDREN Rx—Thuóc bán theo đơn : "\ . f ụ — Aleradm — BAR CODE ' Film—coated Tablets Desioratadine 5mg SĐK VN-xXXX-XX. Hoat chát: Desioratadin 5mg/vièn. Quy cách dóng góiị Hòp 3 ví x 10 vuèn nén bao phim. NSX. HD. Sô iớ SX xem 'Mig Date“. 'Exp Date", 'Batch' trèn bao bl. Bảo quản duới 30°C. cmơmn, chỏng chỉ dinh, cách dùng, iièu dùng, tác dung khỏng mong muôn vả các dâu hlệu dn luu ý: xem trong tờ huớng dần sử dung Các thỏng tin khác dè nghị xem trong ẫ ả tờ_hướng dãn sử dung kèm theo. z—Ễ oe xa tảm tay trẻ em. Đọc kỹ hương dấn sử dụng trước khi dùng. Ễ E DNNK' XXXXX. đia chi XXXXX >< ì >< Ề t: ›< jij__pllllllllliỉ XèáÉ >< … m E D D 30 FiIm-coated Tab! s % 9 ° et Lesvn … = ủi Orai Use cC—Ĩ PHẢtj [JUỌ'C PHAM >.mỗầ: - m.…mổq m….ầỏo …mo. ...mơỄm E::ỏo …… ...mơỡổ Uom.9. .:m mắn Umm.oqủpm .:m mắm … ..m. c , / .: fflẫnmoNổ. ...mơỂm f\ ' Đọc ky ÍIII'ÓII dỗn sử dung truớc khi dùng. Nếu cần thêm thông liu xìrầ/ [ ý/kiến bác sỹ. Đê l/mốc ngoải tam lay trẻ em. Thuốc nảy chỉ dùng I/teo đơn cúa bác sỹ. ALERADIN Viên nén bao phim Desloraradiu 5mg Thânh phần: Mỗi vỉên nén bao phim có chứa: - Hoạt chẩl: Desloratadỉn 5 mg. - Tá dược: Tinh bột ngô, celulose vi tinh thề, Iactose monoh_xdrat, tinh bột tiền gelatỉn hoả, keo silìca khan, dầu hạt bông hydro hoả, dinatri hydro phosphat khan, magnesi stearat, 0padry xanh. Đặc tính dược lực học: Phân loại dược trị Iiệu: thuốc khảng histamin - thuốc đối kháng H 1. Mã ATC: ROóA x27. Desloratadin là một thuốc khảng hỉstamin tác dụng kéo dải, không gây buồn ngù, có hoạt tính dối kháng chọn lọc thụ thể Hi ngoại vì. Sau khi uống, desloratadìn ức chế chọn lọc các thụ thể histamin Hi ngoại vi do thuốc bị ngăn chặn đi vảo hệ thẳn kinh trung ương. Desloratadin bỉều hiện đặc tính chống dị úng trong các nghiên cúu in vil:o Cảc đặc tính nảy bao gồm ức chế gỉảí phóng cảc cytokỉn tỉển vìêm như IL- 4, lL- 6, lL- 8 và lL- l3 từ cảc tuong bảo/bạch câu ái kiềm cũng như úc chế bíểu hỉện cùa phân từ kết dính P- selectin trên các tế bảo nội mô Ý nghĩa iảm sảng cùa cảc hiện tuọng nảy vẫn còn chưa được khắng định chắc chắn. Trong một thứ nghỉệm lâm sảng sử dụng đa lỉều, trong đó bệnh nhân được dùng tới 20 mg desloratadin mỗi ngảy trong 14 ngảy, không ghi nhận ảnh hưởng có ý nghĩa thống kê hoặc có ý nghĩa lâm sảng cùa thuốc trên tỉm mạch Trong một thứ nghỉệm duợc lâm sảng trong đó desloratadin đuợc sử dụng vởí liều 45 mg/ngảy (cao gấp 0 lần Iiều thông thường) trong 10 ngảy, không quan sát thắy tình trạng kéo dải khoảng QTc. Không ghi nhận thay dối có ý nghĩa [âm sảng về nồng độ desioratadin trong huyết tương trong cảc thừ nghìệm tương tảc thuốc dùng đa Iỉồu ketoconazol vả erythromycỉn. Desloratadìn khó thấm vảo hệ thần kỉnh trung ương. Trong một thử nghỉệm lâm sảng có dối chúng, khi sử dụng liếu khuyến cáo 5 mglngảy, tỉ lệ ngủ gả ở nhóm dùng thuốc không cao hơn so vơi nhóm dùng giả duợc. Sử dụng Iiều duy nhắt desloratadìn 7,5 mg môi ngảy không ảnh hưòng đến tâm thần vận dộng trong các thứ nghỉệm iảm sảng. Trong một nghìên cứu sủ dụng đon liều được tiến hảnh trên nguời lón, desloratadin 5 mg không unh huờng dến các số đo chuẩn dảnh gìá về hoạt động bay bao gôm lảm trầm trọng thêm cảm gìác buồn ngủ chủ quan hoặc các hoạt động Iỉên quan đến bay. Trong cảc thừ nghỉệm dược lâm sảng, sử dụng đồng thời desloratadin vói rượu không lảm nặng thêm tác dụng gìảm hoạt dộng do rượu hay gây tăng buồn ngủ. Không phảt hiện thấy sự khảc biệt đáng kể về kết quả đảnh giá tâm thần vận động khi so sánh giữa nhóm dùng desloratadìn vả nhóm dùng giả duợc, khi dùng đơn độc hoặc cùng với rượu. Ó bệnh nhân vìêm mũi dị úng, desloratadỉn có hỉệu quả trong việc lảm giảm cảc trìệu chúng nhu hẳt hơi, sổ mũi, ngứa mũi củng như ngúa mắt, chảy nước mắt, đỏ ` chua duợc chúng mình rõ rảng trong cảc thử nghiệm trên bệnh tuối Ngoảỉ cách phân loại viêm mũi dị úng theo mùa vả quanh nảm, Ioạì thảnh viêm mũi dị úng từng dọt vả vỉẻm mũi dị ứng dai dẳn_ cảc triệu chúng. Viêm mũi dị ứng tùng đọt đuọc định nghĩa là tình ’- chủng trong thời gian dưới 4 ngảy một tuần hoặc dưới 4 tuần Viêm mũi dịưn dai dăng dược định nghĩa là biểu hiện triệu chửng trOng thời gian 4 ngảy trở lên mỗi tuần và kéo itrên 4 tuần. Desloratadin có hiệu quả trong việc lảm giảm nhẹ sụ khó chịu của viêm mũi dị \Ịn Jtheo mùa, thế hiện qua tống diềm cùa bảng câu hòi khảo sát chất lượng cuộc sống khi bị viêm mũi — viêm kết mạc Cải thiện tốt nhắt được ghi nhận ở những câu hòi [iên quan đến cảc vắn đề thực tế và sinh hoạt hằng ngảy bị hạn chế bới các triệu chứng. Mảy đay tư phảt mạn tính đã được nghiên cún như một mô hình lâm sảng cùa tình trạng mảy đay do có bệnh sinh tuơng tự nhau, bất kể bệnh nguyên là gi, vả do bệnh nhân mắc bệnh mạn tính dễ dảng thu nhận hơn để dưa vảo nghiên cứu tiền cúu. Do việc giải phóng histamin lả yếu tố nguyên nhân cùa tắt cả cảc tinh trạng mảy đay, nên ngoải mảy đay tự phảt mạn tính desloratadin dược dự doán lá có hiệu quả trong việc lảm giảm triệu chứng cùa tắt cả cảc tình trạng mảy đay khảc, như được khuyến cáo trong cảc hướng dẫn lâm sảng. Trong hai thứ nghíệm lâm sảng có đối chímg kéo dải 6 tuần trên bệnh nhân bị mảy đay tự phảt mạn tính, desloratadin có hiệu quả trong việc Iảm giảm triệu chúng ngứa, giảm kích thước vả sô lượng nốt ban vảo thời điềm kết thủc liều diều trị đầu tíên. Trong mỗi thử nghiệm, hiệu quả cùa thuốc được duy trì trong 24 giờ. Tương tự như cảc thử nghiệm với thuốc khảng histamin khác trên bệnh nhân mắc mảy day tự phảt mạn tính, một số nhỏ bệnh nhân được xảo định là khỏng đảp [mg với thuốc kháng histamin được loại khỏi nghiên cún. Cải thiện trên 50% triệu chúng ngứa được ghi nhận ở 55% bệnh nhân điều trị bằng desloratadin so với 19% bệnh nhân dùng giả dược. Điếu trị bằng desloratadin cũng lảm giảm rõ rệt sự cản trở giấc ngủ và chức năng ban ngảy khi đánh giá theo thang 4 điểm. Đặc tỉnh dược động học: Có thế phảt hiện thắy desioratadin trong huyết tương trong vòng 30 phút sau khi sử dụng. Desloratadin được hấp thu tốt với nồng dộ đính đạt được khoảng 3 gìờ sau khi uống. Thời gian bán thải pha cuối cùa thuốc là khoảng 27 giờ. Mức dộ tích lũy desloratadin phù hợp với thời gian bản thải cùa thuốc (khoảng 27 giờ) vả chế độ liều một lần mỗi ngảy. Sinh khả dụng cùa desloratadin tỷ lệ với liều dùng trong khoảng liều từ 5 mg đến 20 mg. Trong một nghiên cún dược dộng trong đó bệnh nhân có đặc điếm nhân khẩu tương tự như trong quần thể bị viêm mũi dị úng theo mùa, 4% bệnh nhân đạt nồng độ desloratadin cao hơn. Tỷ lệ nảy có thế dao dộng theo chủng tộc. Nồng dộ desloratadin tối đa cao gấp khoảng 3 lằn vảo thời diềm khoảng 7 giờ sau khi uống với thời gian bản thái pha cuối là gần 89 giờ. Độ an toản cùa thuốc ơ nhũng bệnh nhân nảy không có sự khảo biệt so với dân số chung. Desloratadin liên kết ở mức độ trung mình (83% - 87%) vởi protein huyết tương. Chưa có bằng chứng lâm sảng về tình trạng tích lủy thuốc khi sử dụng chế độ liều ngảy một lần (5 mg đến 20 mg) trong 14 ngảy. Đảp ứng với enzym cùa chuyền hóa desloratadin chưa được xác định, do đó, chưa thể hoản toản Ioại trù một sô tuơng tác giữa desloratadin với cảc thuốc khác Desloratadin không ức chế CYP3A4 … vivo, còn cảc nghiên cún in vitro cho thắy thuốc không ức chế CYP2D6 và không phải là cơ chất hoặc chất ửc chế P—glycoprotein. Trong một thử nghiệm lâm sảng sư dụng liều duy nhắt 7,5 mg desloratadín, thức ăn (bữa sảng giảu chất béo, hảm lượng calo cao) không ảnh hưởng đến dược động cùa thuốc. Trong một nghiên cứu khác. nước ép bưởi chùm không ảnh hướng dến dược động cùa desioratadin. Chỉ định điều trị: x/AĨ\\ Desloratadin đuợc chỉ dịnh dế lảm giảm cảc triệu chứng liên quatyấến _ __ ` _" - Viêm mũi dị ủng (xem mục Các đặc tính dược lực học) ; ” `Ể' .Ể \-. - Mảy đay (xem mục Các đặc tính duợc lực học). 5 _`._ _ị Liều lượng và cách dùng: Người lớn và thiếu niên (12 tuồi trở lên): uống 1 viến mỗi ngảy, trong hoặc ngoải li› ế iảm giảm các triệu chúng iiên quan đến viêm mũi dị úng (bao gôm viêm mũi dị [mg tùng ảọt và dai dắng) vả mảy đay (xem mục Các đặc tính dược iực học). Có ít kinh nghiệm về hiệu quả từ cảc thử nghỉệm lâm sảng về việc sử dụng desloratadin cho thiếu niên từ 12 đến 17 tuối (xem mục Tảc dụng không mơng muốn và Các đặc tính dược lực học). Cần kiềm soát tình trạng viêm mũi dị úng từng đợt (biền hiện triệu chứng trong thời gian dưới 4 ngảy một tuần hoặc dưới 4 tuần) tùy theo kết quả dánh giả bệnh sử cùa bệnh nhân. Nên ngừng dùng thuốc sau khi hết triệu chủng và sử dụng thuốc trở lại khi cảc triệu chứng xuất hiện lại. Với viêm mũi dị img dai dẳng (biền hiện triệu chứng trong thời gian 4 ngảy trở lên mỗi tuần vả kéo dải trên 4 tuần), có thế điếu trị liên tục cho bệnh nhãn trong suốt thời gian phơi nhiễm với dị nguyen. Chống chỉ định: . Quả mân với desloratadin hoặc bât kỳ thảnh phân tá dược nảo của thuôo hoặc quá mẽ… với loratadin. Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng: Hiệu quả vả dộ an toản của viên nén desloratadin trên trẻ em dưới 12 tuối chưa dược chửng minh. Trong trường hợp bệnh nhân bị suy thận nậng, cần thận trọng khi sử dụng dcsloratadin (xem mục Các đặc tinh dược dộng học). Bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp khỏng dung nạp galactosc, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose/galactose không nên sử dụng thuốc nảy. Tương tảc vỏi các thuốc khảc và các dạng tương tác khác: Chưa ghi nhận tương tác nảo trên lâm sảng trong các thử nghiệm sử dụng đồng thời viên nén desloratadin cùng với erythromycin hoặc ketoconazol (xem mục Đặc tính dược lực học). Trong một thử nghiệm dược lâm sảng, uống đồng thời desloratadin cùng với rượu không anh hướng dến tác dụng 1ảm giảm hoạt động cùa rượu (xem mục Dặc tính dược lực học). Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ: Desioratadin không gây quải thai trong các thử nghiệm trên động vật. Độ an toản cùa thuốc khi sử dụng trong thai kỳ chưa được chúng minh. Do vậy, không khuyến cảo sư dụng desloratadin trong thai kỳ. Desloratadin được tiết vảo sữa mẹ, do dó, không khuyến cáo sử dụng thuốc nảy ờ phụ nữ cho con bú. Ảnh hướng đển khả năng lái xe và vận hảnh máy móc: Trong cảc thừ nghíệm lâm sảng dánh giá ảnh hướng của desloratadin đến khả năng 1ải xe, không phảt hiện thấy tảc động Iảm giám khả năng lái xe cùa thuốc. Tuy nhiên, cần thông báo cho người bệnh biết răng một sô rắt hiếm bệnh nhân gặp tinh trạng buồn ngủ khi dùng thuốc, có thế anh huơng đến khả nãng lải xe hoặc vận hảnh mảy móc. Tác dụng không mong muốn: Trong cảc thử nghiệm lâm sảng trên một số chỉ định bao gồm viêm mặt’ũíị ưng w,\mảy đay tự phảt mạn tỉnh, khi sử dụng liều khuyến cáo 5 mg mỗi ngảy, cảc tảp’dưng' khõng mong muốn cưa desloratadin dược ghi nhận ở nhóm dùng thuốc cao hơn 3% so vợ“i ởtũiỏmiđùng èịả dược. Cảc phản úng bắt lợi hay gặp nhất là mệt mỏi (1,2%), khô miệng (0, 8%) và ãaưđẩlì gO 6%.) Trong một thử nghiệm lâm sảng trên 578 bệnh nhân ở độ tuối thiếu niên, tỉt 12 đến 17 tu'õt phỹl úng bất lợi 3 \ `v / hay gặp nhắt là đau đấu xuất hiện ở 5,9% bệnh nhân sử dụng desioratadin và 6, 9% ở bệnh nhân dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn khác đã dược ghi nhận với tần suất rắt hiếm gặpịtầX/qửả trình theo dõi hậu marketing được liệt kê duới đây. Rối Ioan tâm thần: Ào giác. Rối Ioan hê thần kinh: Chóng mặt, ngủ gả, mất ngủ, tăng hoạt tâm thần vận dộng, cơn động kinh. Rối Ioan tim. Nhịp tim nhanh, dảnh trống ngực. Rối loan Iiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy. Rối loan gan mât. Tăng men gan, tăng bilirubin, viêm gan. Rối Ioan cơ xương vả mỏ Iiẻn kếl: Đau cơ. Rối loan toản thân: Các phản ủng quả mẫn (như phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phảt ban và măy đay). Thông báo cho bác sĩ bất kỳ tăc dụng không mong muốn nảo gặp phái khi sử dụng thuốc. Quá liều: Trong trường hợp xảy ra quá liều, cần xem xét ảp dụng cảc biện phảp đề Ioại bỏ phần thuốc chưa hẳp thu Khuyến cảo điều trị triệu chúng và điếu ii-i hỗ trợ. Trong một thử nghiệm lâm sảng sủ dụng đa liếu, bệnh nhân được dùng tới 45 mg desloratadin (gấp 9 lần iiều thông thường), không ghi nhận phản ủng bất thường nảo trên lâm sảng. Desloratadin không loại được khói tuần hoăn thông qua thẳm phân mảu. Chua rõ thuốc có được đảo thải thỏng qua thẳm phân mảng bụng hay không. Tương kỵ: Không ảp dụng. Hạn dùngz_ ' 24 thảng kê từ ngảy sản xuât. Bão quản: Bảo quản dưới 30°C. Đóng gỏi: Hộp 3 ví x 10 viên. ) Tiêu chuẩn chắt lượng: _ Tiêu chuân dược điến Châu Au. Sản xuất tại Tây Ban Nha b"— x.rz~ IJI'JỔ" ` II i` .- i ,J PHÓ cth TRUỞNG › Jiỷaắtễn %… %>…

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận