r:…nL quw' BSOJUaỊV
Hx PỈiFS(Ji-iIPTIONI iJHUG
A Ient'osa
CỤC_ÊỀUẨN LÝ DƯỢC Alendronate sodium equivalent to Aiendronic acid 70mg
\
n
B° snỉsz ,…
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩ“ đẩmiẩaJ…fẵíndị
One tablet weekly
4 Tablets | Blister | Box
ffl DAEWOONG
PHARMACEUTICAL CO, LTD.
mmm WM.MmSL Gyouum, Kara
AI 811f05'3 Tablet 70mg /f_T-Ĩ ’f \
—. ,l '
_rr
Rx ThUỔC ke dơn Viên nẻn A I er osa ỵỈỊ’Ồ 11
1
Ni
ễ tcouposmoul Elch mm ome tc0ue múc; uới vion 00 chưa
[\ Alandtonoto ood'um .................................. 01.37mg Aiondmnnt nutn .….. ..….......…..…..….91 .87n
_ (Equivalent to Aiondmnic acid 70ng (tướng dưmg Acid Alondroni: 70mg) \
o \ — _ -
E [DESCRIPTIGG] Whỉh, oval tnbtet. engmvod with 'D.W' on om ciớo [DỊNG BẦO caé1 Vion Mn
ầ anớabmoohape onthootnorcido.
'H toưi ĐINH]
[INDtCATIONJ Đìớu tri vờ phùng ngủ: bộnh loãng mmg ớ phu nu … … kinh.
a T and, 1tbnof , “in, - Juui Đitunioẹnhioingxumờoonong.
WơI'lđl'l.
Tr…i ín … Iith mmporouin tcAcn oùno. ouõue cni apm. mAn mom. m: ouuc
pnư. mom TẤO mưõc VÀ cAc Tủờun tu mÁq
toosnoe u mmstmnou. comnuuntcnmus. xin nm m hướng u3n o0 dụng
. pnecnưncu. snoe—ersects. om mtsnacnou AND
. e rưmuen mroumom laóuo eón
, Pioano relor » the innlde inun pnpor. 4 vtớnl vi] hop
' ưacoueen tnìo ouẮm
4tnblotn/ Bbtorl Box Bân quản ttmg hao hi Idn. ớ nhiột 60 dưới 30’C.
= tsvoanoen rnEu cuuhu neu chuitn nho nản xua
Pmootvo in wotl closed contahon at bom 30'C
Q) tsnectncmom It-houu
` xssnourornenmưcmmnsn aẽxa rAu nưmésu
nao msenr PAPER cmsruurssmnsuss oọc KỸ nưđm nĂu sữouuc mưdc xm núm
mamnmsnmronmnomnussconsuu mcron néuclumâumỏm mxmuỏ: ÝnénnAcsl
Sin lult bới:
DAEWOONG
sỏ Lộ sx
PHARMACEUTiCAL CO, tTD. usx
IIWM ummms.mnuũt HD
NM nhộn Nu:
_
Viên nén AIGHfOSẵ 70mg
Alendronic natri tương đuơng Acid Aiendronic 70mg
JChọn ngảy thích hợp dể uống thuốc
T2 T3 T4 T5 T7 CN
OỘ
Tuấn 1. ngảy
Tuân 2, ngảy
Tuân 4, ngảy
Hướng dẫn sữ dụng:
1. Chọn một ngảy thich hợp trong tưẩn
- Mỏi tuân, uống 1 viên Alentosa vùo ngèy
đã chọn vả thời glan lúc mới ngủ dậy
- Phải ưõng It nhất 30 phủt trước khi ăn,
ưống hay dùng cảc thước khác trong ngay
với một cõc nước thường (170~ 230ml)
2. Sau khi uống thuốc:
Bộnh nhan khộng dược nèm it nhất 30 phủt
vả cho dẽn sau khi ãn hoặc uống thuốc
khác lân dêư trong ngây.
ỀẺ sờ lô sx:
# ' _i-iạn dùng:
I…Í ẹỵDAEWOONG
PHARMACEUTICAI. co ưu Hản Quôc
AIenfosa
Aiencifonaic socivum equivalent tn. Alendromc acưzi ĨOmO
……
DAEWOONG
PHARMACEUTICAI. CO. l.TD.
umtpos eieuoqueiv À`I)IBEM BONO eSỎJUỔIV
Alenfosa
,…"… 'i`ii`i'i-J
[Ê 'WmhmũtomNỆ
. tt'u` Ả\' '
anipos eteuoquetv A1)IEBM aouo PSOJUĐIV
\lưn/ìmi
Wlok 1. 6110
ilt~nlinu
i
Wook 1. da
,hlt'lllihíl
WOIk 1. đIÌI _
\Iơnl'mzu
WOIk l, dlh
ư
Fix Thuốc kê đơn
Viên nén AIÊHfOSẵ 70mg
[THÀNH PHẨM] Mỏi vien có chứa:
Aiendronat natri ........................ 91 .37mg
(Tương dương Aiendronic acid 70 mg)
Tá dược: Proso/v, Mannitol, Nam“ corscarmeI/ose, Colloidal silicon dioxid,
Magnesi stearat
[MÔ TẢ]
Viên nén hinh bảu dục. máu trảng, một mặt có khảo chữ "D.W". mặt
còn iai có khảo hinh khủc xương.
tcni omm
- Điêu tri vả phòng ngùa bệnh loãng xương ở phụ nữ sau mản kinh.
— Điêu tri bệnh loáng xương ớ ớán ỏng.
[LIÊU LUỢNG & cÁcn DÙNG]
Liêu ớẻ nghị 1 viên | Iãn/ tưăn (7 ngảy)
Phải uống it nhăt 30 phủt trước khi ản, uống hay dùng các thuôo khác
trong ngáy với một cõc nước thường.
Các thức uổng khác như nuớc khoáng, nước trả... thửc ản vả một số
thuốc khác có thể Iám giảm sự hả'p thu của Alentosa.
Đê dưa thuốc xuống da dảy dẽ dảng vá giâm nguy cơ gảy kich ửng
thưc quản
- Phải uống tron vièn Alenfosa với một cốc nước dầy (170~ 230m1) vác
iúc mới ngu dậy trong ngảy
— Bệnh nhản khòng dước nầm trong vòng it nhẩt 30 phút sau khi uống
thưôc vá cho ớè'n sau khi ăn iăn dău trong ngáy.
- Khộng dược ưống Alentosa trước khi di ngủ hoặc cờn ớang năm trèn
giường khi mới thức dậy trong ngây.
Bệnh nhân cắn bổ sung caici vá vitamin D né'u chế dộ ản khộng cung
cẩp dù ( xem phẩn THẬN TRONG).
[CHỐNG CHỈ ĐINH]
- Các dị thường như hẹp hoá:: mất tính dán hỏi cùa thưc quản dản ớè'n
chặm iảm rõn thuc quãn.
- Khòng có kh nảng dớng hoặc ngôi thầng ít nhất 30 phút.
- Ouả mản với bãi kỷ thảnh phận nảo của thuốc.
- Ha caici huyẽt( xem phẩn THẬN TRONG)
[THẬN TRONG]
- Giống như các bisphosphonai khác, ALENFOSA có thể gáy kích ứng
tai chờ niêm mac dường tiêu hóa trên.
- Đã có báo cáo về tác dưng có hai ở thưc quản, như viêm thưc quản.
loét thuc quản, trơt thực quản, ớòi khi kèm theo chảy máu ở người
bệnh đang diéu tri bãng Aiendronat. Một số trường hợp nặng phải nhặp
viện. Vì vậy thãy thuốc cản cảnh giác trước moi dấu hiệu hoặc triệu
chứng báo hiệu phản ửng của thưc quán vá ngưởì bệnh phâi dưth chi
dấn dể ngửng uống Aienfosa vá gặp thấy thuớc nẻ'u thẩy khó nuốt,
nuốt dau. dau sau xương ức. ơ nóng.
— Nguy cơ mảc biến cố nặng về thưc quản gặp nhiêu hơn ở những bệnh
nhan nám ngay sau khi ưỏng Aieniosa vảlhoăc không nuốt viên thuốc
với một cốc nước dảy (170—230mi) vá/hoặc vấn tiếp tuc uống thuốc khi
tháy các triệu chớng cùa kích ưng thưc quản. Vi vặy việc cung cẩp
những thông tìn ớãy dù về dùng thuốc cho người bệnh hiểu ớươc lả răt
quan trong.
- Vì có th Alendronat kích ửng ớướng tiêu hóa trén vả khả năng lám
cho bệnh xẩu di, cản thận trọng khi dùng thước ở người có bệnh iý vẻ
dưởng tiêu hóa trẻn (như chưng khó nuốt, các bệnh thưc quản. viêm
da dáy. viêm hoặc ioét tá trảng ).
- Khỏng khuyến cáo dùng Alentosa cho bệnh nhản suy thận (hệ số
thanh loc creatinin 1% sò bệnh nhân dược diẽu tri băng Alendronat:
U6ng Alcnớmnat 70mgl
tuán(%i inn519)
Uống Aiendtcmt 10
txeu hớ:
bung 5.4 3.0
Khó 1160 2.9 ².2
0 hớl acid 2,5 2,7
Nớn 2.3 3.0
cnuonn hưng 1.0 1.6
in bớn 1.0 1,6
iủư 1.0 1.1
thưc quản 0.6 1.4
hdỉ 0.4 1.6
aẹ 0,4 1,4
11! GỔY 0,² 1,1
cớ xưong
co xưmgtzưung.cd. khớp] 3.3 3.2
rút 0,² 1.1
3. Diêu tri Ioảng xướng ớ dán ớng
Tfong 2 thử nghiệm đa trung tAm. mù ớời so sánh Alendronat với placebo dươc
diêu trị cho ớản ớng( thử nghiệm cho uống 10rngl ngảy. trong 2 nảm vả 70 mg!
tuấn trong 1 nẻm). mưc dộ ngưng dùng thước Iién quan dển tác dưng phụ là 2,7%
dói với thử nghiệm dùng 10rngl ngây so với 10,5% dối với placebo. 6.430 dõi với
thử nghiệm dùng 70mg/ngảyl tuân so vớI 8,6% dõi vđi placebo. Các tác dưng
phụ ớược các nhả nghien cứu báo các lá có thể, có khả náng hoặc tờ rang Iièn
quan dẻn thuốc ở ›2% số benh nhAn ớưgc ớiẽu trị bằng Alendronatz
Thử ngmuu 2 nãm Thủ nghỉộm 1 nim
thưẵTisii Plncoho % in=asi ÌL'Ể'ẵ'ẨỆỂỊ g'ẵ' Pichbo »; (nnảũl
tn=ust
Hộ tilư hớ:
O hơi um 4,1 3.2 0 0
My hut 4.1 1.1 0 n
J;Jgggfgứ…i 0,1 :; 2.8 0
Khó ilỒư 3,4 0 2,0 1.7
TnAu chiy 1.4 1.1 ².0 0
Du bưng 2,1 1,1 0.0 3.4
N0n ²,1 0 0 O
4.Kinh nghiem sau khi dưa thuõc ra ihị trường
Các tác dung phu sau đây dược thòng báo sau khi đưa thuốc ra thị trướng;
- Toản thán: phán ửng quá măn, n61 máy đay. hiếm gặp phù mach.
- Tieu hóa: Buôn nờn. nòn. viem thưc quản, loét thưc quản. hiẻm gặp hẹp hoac
thủng thưc quán. ioét miệng hong. Loét da dảy tá tráng, một số trường hợp nặng
va có biến chưng oa dược báo cáo (xem phán THẬN TRỌNG, LiỀU LUỌNG VA
.n xuất:
Ì\
pHỎ cục TRUỜN
CÁCH DÙNG)
- Cơ xuơng: có thẻ dau cd, xương_ ithớp. đới khi bi dau nặng.
- Da: Ban dò (thinh thoảng kèm nhay cám với ánh sáng). ngúa, các phản ứng
tren da nặng hiểm khi xảy ra górn hội chứng Stevens-Johnson vả hoai tủ da ớộc
tinh.
Thóng báo cho bảo sĩ nhũng tác dụng khóng mong muốn gặp phải khi sử
dụng thước
rrÁc DỤNG cùA THUỐC TRÊN KHẢ NĂNG LÁ! xe vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC]
Thuốc khớng ảnh hướng ớẻn khá nảng iải xe va vận hảnh máy móc
[aẶc TỈNH ouơc t.ưc noel
~ Aiendfonat lả một aminobisphosphat có tác dung ức chế tiêu xương dặc hiệu.
Gác nghiện củu tiên 13… sảng cho thấy alendronat tich tu chon Ioc ờ các vi tri tieu
xương ớang hoat dộng. nơi ma alendronat ớc chẽ sư hoat ớộng cùa các hủy cớt
bảo.
- Nghiên cưu lâm sảng cho thấy ớiêu tri bầng alendronat có thế lảm tăng dang
kẻ khới lượng xương ớ xương cột sóng, cổ xương dùi vá mấu chuyến. Trong các
nghiện cớu iảm sáng ớ phụ nữ mãn kinh tử 40 dẽn 85 tưới bị ioăng xương (dươi:
xác dinh lá có khối iượng xương thãp. it nhẩt iả 2 dộ iệch chuẩn dưới trung blnh
của thới kỳ ttước mản kinh), diéu trị băng alendronat iảm giảm dang kể số lấn
găy đốt sống sau 3 nám dùng thuốc. Mật ớộ chất khoang ớ xương iâng rõ sau 3
máng diéu trị băng alendronat vả cờn tiẽp tục trong suốt quá trinh dùng thuôo.
Tuy nhiên sau 1-2 nảm diẽu trị, nểu ngủng liệu pháp alendronat thi khớng duy tri
dược sư táng khối iượng xướng. Điêu đó chứng tớ phải Iièn tuc diéu trị thì mới duy
tri dươc hieu quả chũa bệnh.
[ĐẶC TỈNH oươc aộnc. HỌC]
- So vời một Iiéư chuẩn tiêm tĩnh mach. sinh khả dung dường uống trung blnh ở
phụ nữ lả 0,7% với nhũng Iiẽu trong pham vì tớ 5—10mg. uống sau 1 đèm nhìn án
vả 2 giờ truớc một bũa ăn sáng chuẩn.
—Nghién cưu tiên 13… sảng cho thấy sau khi tiệm t`nh mach liéu imglkg,
alendronat phán bõ nhất tnời ở các mỏ mẻm nhưng sau dó phản phối iai váo
xương hoac Dải xuất qua nước tiểu. Tỷ lệ iien kẽt protein huyêt tương xãp x178%.
Khòng có băng chứng alendronat được chuyến hóa ở ngưới.
— Sau khi tiem tĩnh mach một liêu duy nhất 10mg. 60 thanh thải & ihận của
aiendtonat lả 7iml/phút. Nóng ớộ thỐC trong huyết tướng giảm hờn 95% trong
vờng 6 giờ sau khi tìèm tĩnh mach. Ồ ngướí, lhới gian bán thái cùa thuốc ước tinh
vươt trèn 10 nảm. có lẽ phán ánh sự giải phóng alendronat từ bộ xương.
tcưA LIÊU]
- Khớng có thớng tin dac biệt vé diẽu trị quá Iiéu Alendronat. Giám caici máu,
giảm phosphat mảu vả các tác dưng knộng mong muốn ở_dườngtiệưhóatrẻn
như r6i Ionn tiêu hóa ờ da dảy. ơ nóng, viêm thưc ouèn.vièrrihoặẹ Ioét da day
có thể do uống quá Iiẽu Alendtonat. Nèn cho uống sữa hoặc các chầt khang acid
dẻ liên kết Aiendronat. Do nguy cơ kich ứng thưc quỉn, khờng dược gây nòn vá
bệnh nhan phải ở tư thế hờan toản mâng ớưng. Thẩm tách khờng có hiệu quả
tnÀo OUÀN] _ '. I'b Z..
Bảo quản trong bao bi kín ờ nhiệt ớộ phòng. 1
[ĐÓNG GÓI] - "
4 viện nén/ vi! hộp. \ _ ,
`\ . t_ , _.
[HẬN DÙNG] 24 tháng `\ -__“>f’
Khỏng dủng thuốc quả han sử dụng ghi trẻn hớp
[TIÊU cnuẨm neu chuẩn nhà sản xuất
TRẢNH XA TÃM TA v mé EM. _
oọc KỸ HƯỞNG DÁN sử DỤNG mudc KHI DUNG.
NÊU cÁN THẺM THÔNG TIN, xm HÓI Ý i_ơẾN BẢO sỉ. _
muõc NA Y cui DÙNG meo sự KÊ DơN cua mà Y muoc.
DAEWOONG
PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
G 906-10 Sangs'n-Rì, Hyangnam—Myeon. Hwaseong—Si, Gyeonggi-Do, Hản Ouổc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng