')iGS/ON IỞH'NIi
Mu…vw =oưmloidxạ
W…ww :xswnim'bm
'XS Oi ỸSf°N it°l²B
Í B'Ộ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ Dươc
~“,“7` A“
ĐA RHE DUYỆT
Lm đầu:...Ăf"..íắ…fflđ…
“'ALENDRO' 70
ALENDRONATE 70 mg
I
RALENDRỚ7O . '
ALENDRONATE 70 mg
Composưion .
Each coated Iabiei contains '
Aiendronate (as Aiendronate monosoduum tnhydrate 91 37 mng ,70 mg .
Excipients ...................... ..q s
Store below 30°C ptoiect Imm iighin
ELISIUM S A.
Mlnulututed blehI sin xult, Gldớt S.A
Dawn 429 CiMACUI Buanos Aưes Argentina
'iNDiCATIONS ADMINISTFiATION AND CONTFIAINDICATIỌNS SEE LEAFLET"
READ LEA LETCAREFULLY BEFOR E USE'
"KEEP OUTF OF THE REACH OF CHiLDFiEN
VN Visa N“ VN-3485-07
Specuhcahon 'Manuiacturer's specvticatẹons' Đơn Vị nhặp khẩu:
Hx - Thuốc bIn lhen dun Hớp 1 vi 4 Vien
' ALINDGO 10
(Vila nín Alondronntn 70mg)
Mới viln nén bao phim chú: Alondrcnutu 7ờmg. Chi dinh Clch dủng, chớng chi anh
vì các thớng tin khtc, Xem Hướng Dln cử dưng kèm theo Doc kỹ hướng ờln sử dung trước khi dùng
05 ihuốc xa tấm tuy tr! cm Bin guản ớ nhiớt dớ <30°C ttớnh ớnh sang
ẺR'ALENDRO 70-
ALENDFiONATE 70 mg
0 N 0 E w E E K L Y
4 coated iabiels
Piescr'ption Oniy Medicine
Made in Atgentina
ViETNAM
WM?
0… ot BtvNououa'w
oz.ouonam
²>iGSI ON Bau—NA
w…mmn =gwmơdxa
wwwmọ 1xsulaeo'Biw
lXS OI ỌSWN ii°ưH
"'ALENDFiO'7O
ALENDRONATE 70 mg
“A“ LENDRO° 70
ALENDRONATE 70 mg
Composition
Each coated tabtet contains
Alendronate (as Aiendronaie monosodmm trihydrate 91 37 mg) . .
Excmíents… . ….. …
Stote beicw 30°C. prờtectv ì itơn ìighi
ELISIUM S A
Mnnưinctumớ blehù sản mít: Guior S A
Dazwin 429 Ciải4CUl Eumos Aires Argentina
'iNDiCATIONS ADMINISTRATION AND CONTRAINDICATIONS SEE LEAFLFI"
"FiEAD LEAFLET CAREFULLY BEFOR EU
’KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN'
VN Visa N°. VN348507 '
Specư›cahoư 'Manuiacturer's specưtcatutxis'
Eun…
Rx - Thuốc bớn theo don
Đon vi nhập khẩu:
ALENORO 70
(Vien nớn Aiơndmnntc 70mgi
Mới vún nén bau Dium chũu Aiendtonate 70mg Chi dinh. Cích dùng chớng ch] ớinh
Em…
ẳ ẳn
ẩO.
ồ'
Hỏntvitviớn
vit ctc thờng hn iihác: Xem Hướng Dln u't dung kèm thon Doc kỹ tvướng dLn sử dụng Hước ithi dùng
Đê ltmớc xo th bny trẻ em Bùo quin ớ nhiột ớộ <30°C ttlnh Anh ung
ẺẦLENDRỚ7OI.
ALENDRONATE 7o mg
0 N 0 E w E E K L Y
FREE SAMPLE
1 cuated table! o
Pmsorìption Only Medicine
Made m IArqenhna
\
EIBIUM '.
VIẸTNAM
GADO
DARWIN 429 (1414i
Tel 4858 9000 Tel
` u\`i
.t.
fch
lfi
ẢLỒ/MĨ
ALENDRO 70 MG ' l 4/ỔỔ/Ở
ALENDRONAT 70 MG - VIÊN NÉN BAO PHIM
Thuốc bán theo đon
Sản xuất tại Achcntina
Thảnh phẩn:
Mỗi viên nén bao phim chứa: Aiendronat (dưới dạng aiendronat mononatri trihydrat 91,37 mg) ²
7o,oo mg.
Tá dược: Cellactose 193,58 mg, croscamellose natri 9,00 mg, keo silicon dioxid 1,50 mg, :
magnesi stearat 4,50 mg vả opadry YS—l—7003 white 2,99 .mg, opaglos AG—7350 0,01mg.
Tác dụng điều trị:
Chất ức chế đặc hiệu sự tiêu xưong, không phải hormon. Chổng nhược xương vả chống loãng
xương.
Mã ATC: MOÓBAO4
Chỉ định:
Alendro 70mg dùng điều trị ioãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có mặt độ khoáng xương thẩp ít ~
nhất với độ iệch chuẩn - 2 dưới giá trị trung bình cho phụ nữ sau mãn kinh hoặc khi có tiến sử
gãy xương do loãng xương.
Tác dụng dược lý:
Alcndro (monatri alendronat) lả aminobiphosphonat tác động như chất ức chế đặc hiệu sự tiêu
xương qua trung gian của huỷ cốt bảo. Biphosphonat là các chất tổng hợp tương tự pyrophosphat
có ái iực rất mạnh với hydroxyapatit của xương.
Ở mức độ mô, thấy alendronat phân bố ưu tiên văo các vị trí của tiêu xương, tại đó thuốc ức chế —
hoạt tính của huỷ cốt băo tại các nếp viển. Alendronat ức chế hoạt tính cùa huỷ cốt băo, nhưng ’
không tương tác với sự bổ sung hoặc sự bám dinh của huỷ cốt bảo văo bề mặt của xương. Một ;
khi thâm nhập v`ao khuôn xương, thì biphosphonat sẽ mất hoạt tính dược lý và do đó cẩn dùng
thuốc liên tục để ức chế được hoạt tính của huỷ cốt băo mới tạo thảnh tại các vùng mới của sự _
tiêu xương.
Những nghiên cứu về mô hình thái trên súc vặt cho thấy sử dụng alendronat sẽ lảm giảm số
iượng các vị trí tu sửa xương và từ đó iảm giảm sự luân chuyển xương. Hơn nữa, sự tạo xương đã
iấn át sự tiêu xương tại các vị trí đó, dẫn tới sự tăng tuấn tự khối lượng xương.
Alendronat lăm tãng khối lượng xương tại cột sống vả hông vả lăm giảm tỷ iệ gãy xương do
loãng xương.
Những nghiên cứu iâm săng mù kép, có kiểm soát placebo cho thấy hiệu lực của alendronat 10
mglngảy, dùng trong 2 - 3 năm trong điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh. Những bệnh
nhân năy cho thấy chứng có có tăng rõ rệt về mặt độ khoáng trong xương tại đốt sống thắt lưng,
xương dùi, cổ và mấu chuyển so sánh với ở bệnh nhân nhóm placebo. Hơn nữa, nghiên cứu về tỷ
lệ gãy xương ở phụ nữ sau mãn kinh có hoặc khòng có gãy xương đốt sống cho thẩy dùng
alendronat dăi ngăy với iiều mối ngăy 5 hoặc 10 mg trong 3 năm liền đã lăm giảm tỷ số bệnh :
nhân gặp gãy xương mới ở cột sống vả giảm tổng số gãy xương so với nhóm placẹbe,
Sử dụng alendronat mối tuần 70 mg đã cho thấy có tương đương về hiệu lực điềit so với cách a
dùng iiên tục alcndronat 10 mglngảy.
Dược động học:
Sinh khả dụng trung bình của alendronat 5 và 70 mg sử dụng sau khi đói qua đêm vả 2 giờ trước
điểm tâm sáng lã 0,64% và tuơng đương ở nam vả nữ. Sinh khả dụng trung bình là 0,46% nếu sử 1
dụng sau khi đói qua dẽm vả ] giờ trước diếm tâm sáng và 0,39% nếu sử dụng sau khi đói qua
đêm và 1,5 giờ trước điểm tâm sáng. Cùng dùng với cả phê hoặc dịch ép nước cam iảm giảm
khoảng 60% sinh khả dụng của alendronat.
Nghiên cứu trẻn súc vật cho thấy alendronat dễ phân bổ vảo xương vả chi có một lượng nhỏ vão
các mô mềm. Không tìm thấy các chất chuyển hoá của thuốc. Qua 80% aiendronat uống iưu -
thòng gắn vảo protein - huyết tưong, thấy alendronat chỉ chiếm phẩn nhỏ của các protein năy do
sinh khả dụng kém, có hiệu iực tối thiểu về tương tác với các thuốc khác.
DARWiN
r ọi ^J'iL'P`
Sau khi tiêm tĩnh mạch một iấn chất alendronat đánh dẩn, có khoảng 50% chẩt dánh dấu được
đăo thải qua nước tiểu trong 72 giờ. Và không thấy hoặc thẩy rất ít chất đánh dấu dược tìm thấy
ở phân. Hơn nữa, các nồng độ trong huyết tương ngừng lại > 96% trong vòng 6 giờ sau khi tiêm
tĩnh mạch liều đơn 10 mg alendmnat Thời gian bản thải cuối cùng ở người ước lượng là > 10 .
năm có thể do sự băi tiêt chậm của aiendronat từ bộ xương
- Trổ cm: Động học của alendronat chưa dược nghiên cứu ở bệnh nhân dưới 18 tuổi
— Người cao tuổi: Sinh khả dụng và sự đầo thải qua nước tiểu của người cao tuổi tương
đương với ở bệnh nhân trẻ tuổi.
- Khi suy thận: (Jhưa có dữ liệu lâm sầng có giá trị, nhưng có thể sự đăo thải của
aiendronat có thô giảm ở bệnh nhân suy thận và dẫn tới tích iuỹ alcndronat tại xương.
Khóng nèn dùng alcndronat cho người suy thận nghiêm trọng (dộ thanh lọc creatinin <
35mg/mL) do còn thiểu kinh nghiệm với các trường hợp năy.
— Khi sưy gan: Aicndronat khỏng chuyển hoá qua gan vả băi tiết qua mặt, vì vậy không có _
nghiên cứu dược động học cho bệnh nhân suy gan.
Liều lượng và cách dùng:
Liều uống khuyến cáo là một viên nén 70 mg, uống một lân duy nhất mỗi tuấn.
Cẩn uống Alcndro 70mg văo buổi sáng sau khi qua đêm, uống với ] cõc dẩy nước (nước đã loại '
chất khoáng) ít nhất 30 phút trước bữa điểm tâm sáng. Bệnh nhân cẩn đứng h0ặc ngối thẳng
trong ĩt nhất 30 phút sau khi uống alcndronat.
Viên nén alendronat không được nhai hoặc nghiền nãt.
Khi quên uống liều hẳng tuần Aiendro 70mg, phầi uống 1 viên văo sảng đấu tiên sau khi quên
Khỏng được uống 2 viên thước tiong cùng một ngăy, nhưng trở lại uống 1 viên lăm ] ]ẩn duy '
nhất mối mẩn văo ngăy đã ChỌn lựa như dã đặt kế hoạch từ trước.
Chống chi đinh:
- Người quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc vởi các thănh phẩn của chế phẩm nầy hoặc với
biphosphonat khác. Bất thường về thực quản có thể iảm chậm sự lăm rống của thực quân,
găy hẹp hoặc khỏng giãn được thưc quân.
- N gười khóm g có khả năng đứng hoặc ngổi thẳng Ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc năy.
- Hạ calci - máu nghiêm trọng.
— Suy thận nặng.
Cảnh báo:
Cũng như với các biphosphonat khác, aleưdronai có thể gây kích ứng niêm mạc ống tiêu hoá bẻn
trẻn. Một số bệnh nhân uống alcndronat đã gặp các hiện'tượng có hại như viêm thực quản, loét :
vả sướt thực quản, có khi chảy máu và hiếm gặp hẹp thực quản.
Do độ nghiêm trọng của các hiện tượng trên, thăy thuốc cẩn hướng dấn bệnh nhân ngùng dùng
Alendro 70mg về cố gắng gặp nhân viên y tế khi gặp dấu hiệu hoặc iriệu chứng chỉ rõ phản ứng
có hại có khả năng xảy ra ở thực quản (khó nuốt, nuốt đau, đau sau xương ức hoặc ợ nóng mới
gặp hoặc xấu đi).
Nguy cơ phát tiiển các hiện tượng có hại có về sẽ dễ gặp và nghiêm trọng hơn với bệnh nhản đi '
nằm ngay sau khi uống alcndronai, hoặc với người uống viên thuốc với 'lượng nước ít, hoặc người
vẫn tiếp tục dùng thuốc, ngay khi đã bắt đâu có các dấu hiệu báo là có kích ứng thực quản. Vì
vậy, rẩt cẩn thiết lả bệnh nhân phâi ttiân thủ triệt để cách hướng dẫn dùng thuôc. Với bệnh nhân
mã không thể hoăn thănh những lời chỉ dẫn trên do không có khả năng về trí tuệ, thì phấầưmz
giãm sát chặt chẽ khi dùng Aicndro 70mg.
Thận trọng:
Không khuyến cáo dùng Alendro 70mg cho bệnh nhân suy thận nặng do còn thiếu dữ liệu iâm
sảng.
Giống như các biphosphon ai khác, cẩn dùng thận trọng Alcndro 70mg cho người bệnh có các ễ
vấn đề về tiêu hoá như khó nuốt, bệnh thực quản triệu chứng, viêm dạ dăy, viêm tá trăng, loét dạ
dăy h0ặc loét tá t: âng
Rối loạn chuyển hoá caici như thiêu hụt vitamin D và giảm calci máu cẩn được điêu irị triệt để '
trước khi dùng Alendm 70mg vì tuy không thường gặp, nhưng có thể gây giảm tạm thời và
không triệu chí… g về caici - huyết thanh do cơ chế tác dụng của alcndronat.
Di
iU -
Tương tác thuốc: _
Uống Alcndro 70mg cùng thức ăn nước uống giău calci, như sữa, sữa chua sẽ có thể iương lác "
với sự hấp thu Aiendro 70mg
Sucralfat, một tác nhân tách biệt muối mật, và các thuốc chứa hăm lượng cao calci (như các chất ~
bổ sung calci), sắt, magnesi, nhôm, bao gổm các thuốc kháng acid vả các chế phẩm polyvitamin '
với các chất khoáng cũng có thể tương tác với sự hấp thu Alendro 70 mg, vì vậy không được
dùng chung với nhau, mà phải uống cách xa Alendro 70 mg ít nhất 30 phút Phối hợp với thuốc
chống viêm không steroid, bao gổm aspirin, có thể lăm tăng nguy cơ kích ứng niêm mạc tiêu
hoá. Ranitidin đường tĩnh mạch lăm tăng gấp đôi sinh khả dụng của uống alcndronat. Tuy nhiên,
ý nghĩa iảm săng của tương tác năy vả độ lớn tương tư ở bệnh nhân uống thuốc đối kháng H, thì '
còn chưa được rõ.
Ở bệnh nhân khoẻ mạnh. uống ptedniSơn (mỗi lân 20 mg, ngăy 3 lẩn, dùng trong 5 ngăy) không
iảm thay đổi có ý nghĩa lâm sảng tới sinh khả dụng của alcndronat uống (tãng trung bình lả 20%
tới 44%)
Độc tính gây ung thư, gây 0 biến dị: _
Nghiên cứu về độc tính gây ung thư trong 2 nãm liên tục trên chuột nhắt và chuột cống uống '
aiendronat với các liểu tương đuơng l vả 1,2 lẩn liều tối đa khuyên cão hăng ngăy trên người, tức
40 mg, dựa văo diện tích cơ thể, thấy có tăng số lượng u tuyến ở tế băo cận năng của tuyên giãp _
trạng ở chuột cống đực vả u tuyên ở hạch sau hốc mắt ở chuột nhắt cái (hạch nảy không có ở ,
người) so sánh với nhóm chứng. Chưa rõ' các kết quả năy trên người. Alendronat không có độc
tính di truyền gene trong các thử nghiệm đặc hiệu (in vitro trong thử nghiệm sinh biển dị trên vi .
khuẩn có iiơặc không có kèm tăng cường chuyển hoá, thử nghiệm in vitro về biến dị trên tế băo '
dộng vật có vú, thử nghiệm in vitro về sai lạc thể nhiễm sắc trên tế bảo buổng trứng của chuột
hamstcr Trung Quốc cho thấy có kết quả không rõ răng. Alcndronat không có tác dụng trên sự
sinh sản của chuột cống đực và cãi với iiểu uống tương đương với 1,3 lẩn liều dùng trên người iă
40 mg] ngăy, tính theo diện tích cơ thể.
Sự sinh sản:
Nghiên cứu trên sự sinh sản trên chuột cống cho uống alcndronat với" các iiều gấp 2,6 lẩn iiều
khuyên cáo tối đa hăng ngây cho người (40 mg), dựa văo diện tích cơ thể, cho chứng có về lảm
giảm sự sống sót sau khi trúng lăm tổ và giảm thể trọng ở chuột con. Số lượng cốt hoá không
hoãn toản của thai chuột cao hơn mong dợi ở xương cột sống, xương sọ vả đốt xương ức. Chuột
cống có chửa dùng liểu aiendronat tương đương 3,9 lẩn liều khuyên cáo tối đa hảng ngăy cho
người (40 mg) dựa văo diện tích cơ thể, có gặp hạ calci -máu ở mẹ vả tăng số chuột chết. Uống ²
bổ sung calci khỏng cải thiện được nổng độ caici máu đã hạ hoặc không ngăn ngừa được số j
chuột mẹ bị chết cũng như số chuột con bị chết đo iảm chậm trễ cuộc đẻ; trong khi ấy, nếu tiêm ²
tĩnh mạch caici thì sẽ ngăn ngừa được sự chết của chuột mẹ mã không cứu được chuột con. '
Không gặp tăc dụng gây quái thai trên thô có chủa khi dùng iiều cao aicndronat.
Mang thai: Chưa tiển hănh nghiên cứu trên người mang thai. Không nên dùng Alendro 70 mg _
cho phụ nữ mang thai.
Thời kì cho con bú: Chưa rõ sự băi tiết của aicndronat qua sữa người mẹ, vì vậy không ên dùng
Alendro 70mg cho người mẹ trong thời kì cho con bú.
Với trẻ em: Chưa có dữ iiệu có giá trị về độ an toản và hiệu lực của aicndronat cho trẻ e
Sử dụng ở người cao tuổi: Không cẩn điểu chỉnh liều cho người cao tuổi.
Tác dụng không mong muốn:
Độ an toăn và sự dung nạp của alendronat dùng ] lẩn 70 mg mồi tuẩn'có dáng dấp tương tự với
cách dùng liên tục alcndronat mỗi ngảy 10 mg, cả 2 cách được dùng kéo dăi 1 năm để điểu trị
loãng xương sau mãn kinh.
Các tảc dụng không mong muốn có liên quan tới aiendronat ở 2 1% phụ nữ dùng 1 trong hai
cách điều trị như trên, được phân loại lã thường gặp (tẩu số > 10%), ít gặp (tẩn số giữa 1% và , S.A.
10%) vả hiếm gặp (
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng