’ Nhãn hộp Ặg7/ 1ỘJf
Tên sản phâm: ALENBONE PLUS
Hoạt chất … hảm lượng: Alcndronic acid 70 mg
(Dưới dạng alcndronat natri trihydrat)
Cholccalcifcrol 2800 U]
Prescription drug
ALENBONE pins
Alendronlc ucld 70 mg ICholocelcưorol 2800 Ui
8 936014 584651”
@ Thuỏcbóntheođơn
ALENBONE plus
Alondronlc ucld 70 mg | Cholecalciforol 2800 Ui
6
M
J>
F
…
_ị;z
O
;Z
Ii'n
HUỸNHTẤNNAM
TỐNG GlÁM DÒC
Nhãn vỉ
Tên sản phẩm: ALENBONE PLUS
Hoạt chất — hảm lượng: Alendronic acid 70 mg
(Dưới dạng alendronat natri trihydrat)
Cholecalciferol 2800 UI
ALENBONE pins
Alendronic ocid (duới dọng Alendronic notri hydro?) 70 mg / Choieoulciferoi 2800 Ui
` WEEK WEEK WEEK WEEK
1 2 3 4
i CTY CP PYMEPHARCO CTY CP PYMEPHARCO CTY CP PYMEPHARCO
i
5610 SX: ABMMYY HD: Ngiy 1 Thớng / Nlrn
,x’ìỈJ/ TỔNG GIÁM ĐỐC
l'ọ.
Rx HƯỚNG DẮN sử DỤNG Thuốc
Thuốc bán theo đơn. Nếu cẩn thêm thỏng tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ
Đọc kỹ hương dẩn sử dụng trưđc khi dùng. Để xa tẩm tay cúa trẻ em.
ALENBONE pius
(Alendronic acid 70 mg, Cholecalciierol 2800 UI)
THẦNH PHẨM: Mõi vien nén chứa
Alendronat natri trihydrat hnng duong Alendronic acid 70 mg
Choiecalciferol (vitamin DS) 2800 Ui
Tá dược: Lactose monohydrat. microcrystalline cellulose (Avicel 102), natri croscarmeliose. magnesium stearat.
DƯỢC LỰC HOC
ALENBONE PLUS chứa alendronat natri vả choiecalcifemi (vitamin 03).
- Alendronat lả một aminobisphosphonat có tác dụng ức chế tiêu xương đặc hiệu. Các nghiên cửu tỉén Iâm sảng cho thấy
alendronat tich tụ chọn loc ở những vi tri tieu nmg dang hoạt dộng. nơi mả alendronat ức chế sự hoạt dộng cùa các hủy
cốt bảo.
Cảc nghiên cửu lâm sảng cho thấy diéu tri băng alendronat có thể Iảm tăng dáng kẽ khối lượng xương ớ xương cột sđng. cổ
xuung dùi vả mẩu chuyển.
- Vitamin 03 dược tạo ra ở da do phản ứng quang hớa tử 7—dehydrochclesteroi sang tiên vitamin D3 băng ánh sáng cuc
tim. Tiếp dó lả dộng phân tử hóa khỏng qua enzym sang vitamin 03. Vitamin DS ở da vả vitamin 03 từ nguớn dinh duũng
(hấp thu vảo vi thể duũng trấp) sẽ chuyển hóa thảnh 25-hydroxyvitamin D3 ở gan. Vlệc chuyển đối thảnh hormon 1.25-
hydroxyvitamin DS (calcitriol) có hoạt tính hưy dộng calci ở thận dược kích thich bới cả hormon vận giáp vả sự hạ phosphat
huyết. Tác dung chinh của 1,25-hydroxyvitamin DS lả giúp tãng hẩp thu qua một của cả calci vả phosphat. đỏng thời diêu
hòa nớng dộ caici trong huyết thanh. sự dảo thái calci vả phosphat ớ than. sự tạo xương vả tiêu xương.
Tá dưac
Thuốc có chứa lactose monohydrat, những bệnh nhan có vấn dẽ di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose. thiếu hụt
Iactase Lapp hoán kém hẩp thu glucose-gaiactose không nen dùng thuốc nây.
DƯỢC ĐỘNG HOC
Alendronat natri
So với Iiêu tiem tỉnh mach. khả dụng sinh học dướng uống trung binh ở phụ nữ lả 0.7% với liêu trong phạm vi từ 5 — 70
mg. uống sau một dẻm nhln ăn vả 2 giờ truớc một bữa sáng chuẩn. Sinh khả dụng dướng uống của thuốc trèn nam giới
cũng hnng dương như ở phụ nữ.
Cảc nghiên cứu tiên lâm sảng cho thấy sau khi tiêm tĩnh mạch liêu 1 mglkg, alendronat phân bố nhất thời ở các mộ mêm
nhưng sau đó phân bố lại vao xương hoác bải xuất qua nước tiểu. Liên kết với protein huyết tương xấp xỉ 78%. Không có
bằng chứng iả alendronat dược chuyển hóa ở nguùi.
Sau khi tìm tĩnh mạch Ilẻu duy nhẩt 10 mg, độ thanh thái ở thận cùa alendronat iá 71 mllphủt. Nông dộ thuốc trong huyết
tuong giảm hơn 95% trong vòng 6 giờ sau khi tìêm tĩnh mạch. Ở ngưới nửa dời kết thủc của thuốc ước tính vượt trèn 10
năm. có lẽ phán ánh sự giái phóng alendronat từ bộ xương.
Choleca/ciferol (vitamin DS)
Vitamin D dược hấp thu tốt qua ớướng tiêu hóa. Nửa dùi trong huyết tuong của vitamin D lả 19-25 giờ, nhưng thuốc duoc lw
giữ thới gian dải trong các mỏ mỡ.
Choiecalciferoi được hydroxyl hóa ở gan tao thánh 25—hydroxycholecalciferoi. Chẩt nảy tiếp tục dược hydroxyl hóa ở than dể
tạo thânh chất chưyến hóa hoạt dOng 1.25 hydroxychoiecalciferol.
Vìtamìn D vả các chất chuyển hóa cũa nó dược bái xuất chủ yếu qua mật vả phân. chi có một lượng nhỏ xuất híện trong
nước tiểu. Một vải loại vitamin 0 có thế dược Dải tiết vảo sữa.
cai on…
- Điêu tri loãng xương ở phụ nữ ioãng xương sau măn kinh 06 06 phòng gãy xương. bao gỏm gãy xướng hộno vả xuơng sống
(gảy xướng nén cột s6ng).
y:“iJ/Z'Ủ/
/
&
u
- Điêu tri loãng xmng 0 nam giới dẻ ngãn ngữa gây xmng.
— Khộng sử dung thuốc nảy đơn dộc dẽ diéu tri thiếu vitamin D.
LIÊU DÙNG VÀ CẤCH SỬ DUNG
Liéu iượng khuyến cáo iả mõi tuân uống 1 viên duy nhất 70 mg aiendronat/2800 Ui vitamin 03.
Phải uống ALENBONE PLUS với nước thtlờng it nhất 30 phủt tniớc khi ãn. uống hoảc dùng thuốc khải: trong ngây. Các dó
uống khác (kể cả nước khoáng). thức án vả một số thuốc có thể iảm giám sự hấp thu aiendronat.
Để dưa thuốc xuống dạ dầy dẽ dâng nhằm giám khả năng kich ứng hoặc các tác dụng ngoại ý ở thực quản. nẻn uống thuốc
với một cốc nước dấy vảo Iủc mới ngủ dậy trong ngảy vả ngữới bộnh khộng dược năm trong vòng it nhất 30 phủt sau khi
uống thuốc vả cho tới sau khi ăn lấn dấu trong ngáy. Khớng nen uống thuốc trước khi di ngủ hoac còn năm tren giường khi
mới thức dậy trong ngảy. Nấu khộng tuân thủ những chi dãn nây. nguy cơ vả tác dụng có hại cho thuc quản có thể tăng
Iẻn.
Khớng cán ớiẽu chinh ilẽu ớ ngưii cao tuổi hoặc nguùi sưy than nhẹ dến trung binh (dộ thanh thải creatinin từ 35 dẩn 60
ml/phủt). Không khuyến cáo dùng ALENBONE PLUS cho ngưới benh suy thận nặng (dộ thanh thải creatinin < 35 milphủt) do
chưa có kinh nghiệm iảm sâng.
Thong tin khuan cáo vd cung cấp vitamin 0 vũ calci
Bệnh nhân cấn bỏ sung caici nếu chế dộ ăn khớng 00. Bệnh nhấn có nguy cơ thiếu hut vitamin D (như trẻn 70 tuổi, ở trại
dt0ng Iảo. hoặc mảc bệnh mạn tinh) có thể cản bổ sung vitamin D. Bộnh nhấn bị hội chững kém hấp thu dướng tiêu hóa
cẩn bổ sung vitamin 0 với iiẽu cao hơn vả nẻn duoc xem xét 00 lướng Iut;ng 25-hydroxyvitamin D.
Nhu cấu vitamin 0 hãng ngảy iá 400-800 dơn vi quốc tế. ALENBONE PLUS cung cấp lượng vitamin 0 cho mõi tuân, căn cứ
vảo Iiẽu hăng ngảy lả 400 dơn vi quốc tấ.
Hướng dẩn khi guộn tiùng thuộ'i:
Cân dặn ngưới bệnh nếu quèn khớng dùng một liéu ALENBONE PLUS, thì phải uống một viên vảo buổi sáng ngay sau khi
phát hiện ra. Không dược uống hai viên vaio trong cùng một ngảy. mả trớ lại uộ'ng mõi tuấn một viên duy nhất vảo dùng
ngây trong tuấn như lich ớã chọn ban Gấu.
cnđne cn] mun
- Gác di thướng như hẹp hoác mất tinh đần hội của thực quản dẫn dến cham Iảm rõng thực quán.
— Khộng có khả náng ớứng hoặc ngới trong it nhất 30 phút.
- Ouá mẫn căm với bất cứ thánh phấn nâo của thuốc.
- Hạ calci huyết.
THẬN TRONG
Alendronat natri
Thận trọng khi dùng aiendronat 0 người bộnh cộ bộnh iỷ dang hoạt dộng vẽ đường tieu hớa tren (khó nuớt. các bệnh thực
quản. viêm da dảy. viem tá trảng hoặc ioét).
Cấn phải cân nhấc các nguyên nhân gây Ioãng xương khác ngoâi thiếu hut estrogen. tuGi cao vả sử dung giucocorticoid.
Phải ớiẻu tri benh giám calci máu trước khi bảt dâu diêu tri băng alendronat. Cũng phải diẽu tri một cách hiệu quả các rới
ioạn khác vẻ chuyển hớa vo cơ (thiếu hụt vitamin D). Bổ sung calci vả vitamin 0. nếu iuợng hâng ngây trong khẩu phấn ãn
khộng dit.
Hoại tử xướng hâm khu trú thUớng iièn quan dấn nhỏ rảng vảlhoặc nhiễm khuấn tại chỗ lấu khỏi ớã gặp (tin hiếm) khi dùng
biphosphat dữớng uống.
Nguới bộnh dùng biphosphonat 00 khi gặp dau xương. khớp vâ/hoặc dau cơ. Thới gian bất dấu xuất hiện triệu chững từ một
ngảy tới nhiêu tháng sau khi bãt dấu diéu tri. Hâu hất ngưới bộnh giám triệu chứng sau khi ngừng thuốc. Một số ngưới bẹnh
bi tái phát khi dùng lại với cùng thuốc dó hoặc Với một biphosphonat khác.
Choleca/cifarol (vitamin 03)
Vitamin 03 có thẻ lảm tăng mức dộ canxi huyết vá/hoặc tăng canxi niệu khi dùng cho ngưới mác bệnh có iién quan dến sự
gia tăng quá mữc caicitrioi mả khớng diẻu hòa ớược (ví dụ: bộnh bạch cấu. u iympho bảo, bộnh sarcoid). Với nhũng ngưới
bệnh nây cấn theo dỡi nóng dộ canxi trong hưyết thanh vả nước tiếu.
Chuyđn hớn chất lthoáng
Alendronat natri
Phải diẻu chinh hiện tượng hạ calci huyết truõc khi bắt đáu dùng ALENBONE PLUS. Cũng cãn dược dìẽu trị tich cực những
r6i Ioạn khác ánh hướng dến sự chuyển hóa chất khoáng (như thiếu vitamin 0). Ở những bộnh nhân có các r6i loạn nảy.
cân theo dõi nóng 00 caici huyết thanh vá triệu chớng hạ caici hưyè't trong khi diêu tri với ALENBONE PLUS,
/m }
ii
0
@
:“ằ \
EF
. i/ẽf
Do tác dụng iảm tăng khoáng xưmg của aiendronat. có thể xáy ra hiện tượng giảm nhẹ vả khOng triệu chứng nông dộ caici
vả phosphat trong huyết thanh.
Cho/eca/cifero/
Khờng nen dùng ALENBONE PLUS dờh tri Iiệu dể diẻu tri thiếu vitamin 0 (thường dược ớinh nghĩa lá mữc 25hydroxyvitamin
0 dưới 9 nglml). Bệnh nhân có nguy cơ cao thiếu vitamin 0 có thể căn bổ sung vitamin 0 với Iiẽu cao hờn. Bệnh nhân bị
hội chững kém hấp thu dường tiêu hóa cấn bổ sung vitamin 0 với liêu cao hờn vả nèn dược xem xét đo lường iượng 25—
hydroxyvitamin 0.
Bổ sung Vitamin 0; có thể lam trấm trong thâm chứng tăng caici huyết vả | hoặc tăng caici niệu khi dùng cho người mắc
các benh có liên quan tới sự tãng quá mức 1,25 dihydroxyvitamin 0 (như bệnh bach cấu, u lympho bảo. bệnh sarcoid). Với
những người bệnh nảy cấn theo dõi nớng dộ caici trong nước tiểu vả huyết thanh.
Suy thận
Khờng nẻn dùng ALENBONE PLUS cho người benh có dộ thanh thái creatinin dưới 35 mi/phủt.
Gãy than vá cđ xương ớùi khộng uiđn hình
Đã có báo cáo vé gảy thấn xương dùi khộng diển hinh ở những bệnh nhan dược diêu tri bằng bisphosphonat Gảy xương có
thể xảy ra ở bất cứ vi tri nảo ờ thân xương dùi tờ dười mấu chuyến dến tren iói câu theo hướng ngang hay chéo ngản mả
khộng có sư gảy vụn. Chưa xác dinh ớữợc nguyên nhan do sự gảy xướng nảy củng xảy ra ở bệnh nhấn ioãng xương chưa
dược diẽu trị với bisphosphonat.
Gảy xương dùi khớng diẽn hinh thường xảy ra khi 00 chấn thường nhẹ hoặc kể cả khi khớng cớ chấn thường ờ vùng bị ảnh
hướng. Nhiêu bệnh nhân có các cờn dau báo trước ở vùng bị ảnh hướng. thường lả dau am i, dau bấp ớùi từ vải tuấn tới vải
tháng trước khi bị gãy hoản toán. Một số báo cáo ghi nhặn răng bệnh nhân dang dược ớiéu tri giucocorticoid inhư
prednison) tại thời diểm bị gãy xmng.
Bất kỳ bẹnh nhãn có tiên sử dùng bisphosphonat có biểu hien dau dùi hoặc đau háng nen nghi ngờ dang có vết gãy khờng
diển hinh vả cán ớươc dánh giá 06 ioai trữ gãy xương dùi khộng hoản toản. Những benh nhân có chỗ gãy khộng diển hinh
cũng nèn ớưgc ờánh giá vẽ các triệu chửng hoặc dấu hiệu gãy xmng ớ chấn tay bèn đối diện. Nen cân nhấc ngững diẽu tri
bisphosphonat trong khi chờ dánh giả lợi ich/nguy cơ trẻn bệnh nhân.
PHU uữ cộ nm vit cho con 80
Phụ nữ có thai: Chưa có nghiện cữu tren phụ nữ mang thai. Chi nen dùng alendronat natri trong thai kỳ nấu iợi ich diéu tri
cao hờn nguy cơ có thẻ cho mẹ vả thai nhi.
Phụ nữ cho con bú: Chưa dược biết alendronat có bải xuất qua sữa mẹ hay khờng. cán thận trọng khi dùng aiendronat cho
phụ nữ trong thời kỳ cho con bủ.
TẤC oộns cùA thuốc x… LÁ! xe VÀ vtn HÃNH MẤY Móc
Thuốc có thể ảnh hướng ở mữc dộ vữa phải ớến khá nảng iải xe vả vận hảnh máy móc 0 những bệnh nhăn trái qua một vải
tác dụng khờng mong muốn (như mờ mảt. chóng mặt, dau cơ xương hoặc dau khớp nặng).
TWNG ntc muơc
A/endronat natri
Estrogen: an toan vá hiệu quả của việc sử dụng dộng thời iiộu pháp thay thế hormon vả aiendronat cho phụ nữ sau mãn
kinh chưa ớược xác dlnh. vì vậy khờng khưyến cáo cách dùng dờng thời nảy.
Các chất bõ sung calci vá các thuốc chống acid: có thể iảm giám hấp thu alendronat. VI vay người bộnh phái chờ it nhất
nữa giờ sau khi uộ'ng aiendronat mới dùng thuốc khác.
Aspirin: trong nghiện cữu iảm sảng ti lộ các phân ửng khộng mong muốn 0 dường tiêu hộa tren tăng ở những người bẹnh
dùng đớng thời alendronat. iiéu lớn hờn 10 mglngảy. với các hộp chất chữa aspirin.
Thuốc chống viêm khờng steroid (NSAID): có thể dùng alendronat 0 người bộnh dang uống thuốc NSAID. Tuy nhiên các
thuốc NSAID thường gây kich ửng dường tieu hóa. nen phăi thận trọng khi dùng cùng với alendronat.
Cho/ecalcifero/ (vitamin 03)
Oiestra. các dấu khoáng vật. orlistat. các chất thu hới acid mật (vi dư như choiestyramin. oolestipol) có thể căn trờ sự hấp
thu của vitamin D. Thuốc ch6ng oo giật vả các thuốc iợi niệu nhóm thiazid có thế Iám tăng di hóa vitamin D.
TÁC DUNG xuộus mom MUỐN
Tác dụng khộng mong mtớ'n thường gặp nhất lá trẻn dường tiêu hóa bao gôm dau bụng. khó tieu. viêm loét thực quản. nu0't
khó. dáy bụng vá g chua (› 1%).
Các tảo dung khộng mong muốn sau dây dã dugc báo cảo ttong các nghiên cứu lam sảng vả | hoặc báo cáo sau lưu hảnh
dõi với aiendronat.
JJiAỔ/
\ E:“ Ụ'— Joll
A
\\,
I
ă:t:"arxz
\“b`
Khộng có tác dung khớng mong muốn nảo dược bổ Sung thẻm dối với phối hợp alendronat vả cholecaiciteroi.
Tán suất dược xác dinh như sau: rất thường OễP (Z 1/10). thường MP (2 1/100 dến < 1l10). it gặp (2 1/1.000 dến < 1/100),
hiểm oặp (ì 1/10.000 dến < 1/1000). rẩt hiếm gặp (< 1/10.000).
Rối loạn hệ thống miễn dich:
Hiểm gặp: phản ứng quá mẫn bao gớm mảy day vả phù mạch.
Rối Ioan chuyển hóa và dinh dưỡng:
Hiếm gặp: triệu chững hạ calci huyết. thường có iièn quan với bệnh trạng trước dỏ.
Rôi' loan hệ thẩn kinh:
Thường gặp: dau dãu. chóng mặt.
Ít gặp: rối ioạn vi giảc.
Rỏi Ioan mất:
Ít gặp: viêm mát (viêm mâng bớ dảo. viêm mảng cửng mắt. hoảc viêm thượng củng mạc).
Rối Ioạn tai vả mẻ dạo:
Thường gặp: chóng mặt
Rất hiếm gặp: hoại tử ớng tai ngoải (tác dụng khộng mong muốn của nhóm bisphosphonat).
Phổi: dợt cấp của hen suyễn cấp tinh.
Rối loan tiêu hóa:
Thường gặp: dau bụng. khó tiêu. táo bón. tiêu chảy. ớãy hoi. ioét thưc quản. nuớt khó. dãy bụng. ợ chua
it gặp: buớn nộn. nờn. viem da dây. viêm thưc quản. Ioét thưc quản. dại tiện máu ờen.
Hiếm gặp: hẹp thưc quản. ioét hãu họng. bệnh dưing tiêu hớa tren (thủng. Ioét. xuất huyết).
Rỏi' loạn da vả mỏ dươi da:
Thường gặp: rung tớc. ngứa.
it gặp: phảt ban. ban 06.
Hiếm gặp: phát ban do nhạy cám ánh sáng. phản ưng da nghiệm trọng bao gớm hội chứng Stevens-Johnson vả hoai từ
biểu bi gây dộc.
Rối Ioạn cơ xương khơp vả mỏ Iién kết:
Rất thường gặp: ớau cơ xương (xương. cơ hay khớp) đội khi nghiêm trong.
Thường gặp: sưng khớp.
Hiếm gặp: hoại tử xướng hảm; gãy thấn và cổ xương dùi khớng ớiển hinh (tác dung khớng mong mưốn của nhóm
bisphosphonat).
Rối Ioan chung:
Thường gặp: suy nhược. phù ngoai bien.
it gặp: triệu chững thoáng qua như một dáp ứng 0 pha cấp tinh (dau cơ. khó chiu vả hiếm khi sốt). thường khi bắt dáu diẽu
trị.
Thớng báo cho thấy thuốc tác dụng khòng mong mưõ'n gặp phải khi sử dung tht6c.
out LIẺU VÀ cAcn xử mi
Alandronat natri
Khớng cớ thớng tin riêng bi3t vẻ ớiớu tri quá liêu aiendronat. Giăm calci máu. glảm phosphat máu. vá các phản ững khớng
mong muốn ở dướng tiêu hóa trèn như r6i loạn tiêu hóa 0 da dảy, ớ nớng. viêm thưc quăn, viem hoặc Ioét da dảy 00 thể do
uống quá iiéu alendronat. Nẻn cho dùng sữa vả các chất kháng acid dã Iièn kết alendronat. Do có nguy cơ kich ứng thưc
quản. khớng ờược gảy nờn vả người bệnh vẩn phải ngới thầng dững. Thẩm tách kh0ng có hiệu uâ.
Cholecalcifaro/ ( vitamin 03)
Chưa có dữ liệu ghi nhận dộc tinh của vitamin 0 khi cho uống kéo dải ớ ngườ ẩ`g liêu dưới 10 000 UI/ngảy.
Trong nghiên củu iảm sảng tren người lớn khỏe mạnh. Iiẽu hầng ngây 4000 A , ' \ `
~r.ir ’)
thấy tăng calci niệu hoãc tăng caici huyết. Í'N
i'.
HM DÙNG: 24 tháng kê tư ngảy sản xuất.
CỦNG TY CỔ PHẨM PYMEPHARCO HUỸNH TẨN NAM
. P a .
1GỄUBẸỤỀWWÒa' hủ Yên. Việt Nam TONG GIAM ĐỐC
P.TRUÓNG PHO
Éễẫdlửnẩ ,
4 viên.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng