Alembic Lamiwin

LEVOFLOXACIN lNFUSlON (500 mgliOO ml) STERILE. nowvnocemc.usotomc. SINGLE oose coumuen Each100mlcanlams WM: ;... … m...... .. "»" … *J’ ’ 'l’ft'rJ-L ' mcasnd uưug »wqu ơ L'n' mq …Lan Dnmv.se m reL.r' Im motnaNWi ni Leo 'nm … n…qmzrnnmnơw Lthơ TL :: m m m… … '… c'uuwium :v' » Rque-m Medu.al FdeựwJL. `: ƯeF`L;..Ụ' slnlusiononly ” 3 \"Jềl ' 48mm Kup eutohnach nlChlldun Ui; .L 'J: :.L i^.“ ' MaLteLL—đ by ffl_ . .….. _,_. Ai…nnr Phannaréulưdls LM Aiambvc Road. Vadodam 390 003 lnclm l.'u . 1 ~.- VW e,v…u Scosarcrs … ẹ'›a MJL.JIJJẮ'AH :…ụ-u -… LJ ".L'i 45mm Actual Size _ .- cfj ^. : 'T`i H FA I'lộI Ổ E "t'ĩ C __ I 1 P— -. Ả . z…ựĩ’ ']. ~< _ a… U -Cz Ô LEVOFLOXACIN INFUSION (500 mg|1OO mi) STERILE. NON-PYROGENIC.ISOTONIC. SINGLE DOSE CONTAINER Each1OO ml contains: Lerfiomcin Hemuhydrateequwalent to Impodant: Even unwsmle damage to bottie caused during storage or Iransn may Levoiloxacm 500 mg iesuit in contamination Do not use, and GlucoseAnhydrousBP 5%w/v return ior replacement ii leak iound on Waterior imechons 8 P q s, squeezmg oroontainsnotciear Warning: To be sold by retatl on the presenphon oi a Registered Medical Practihoneroniy Dosage :Asdirecled by ihe Physman For lntravenous Infusion only. To be used With a pyrogen iree I.V Administration set usmg asephc lechmque Store beiow30 C Do noiiieeze Proteciiromhghi Mig` LiC No `G/LVP-i Keep out of reach of Children. Marketed by BN: 13810084 Alemch Pharmaceuricals Ltd Aiembic Road. Vadodara 390 003. lnơLa MD~ 03|11 Miđ By Maer Biosmences Ltd 876 Hanyala—BGMH. GU|afal India ED'02113 45mm ỄĨỸ 9…i/zf Z_>>Ễaẵqỗcmffl .uầ . . mè ẵ< ổnẵõcm Sỉỉlo.. :....mnzoam …… n n … Ẻnẵẩn… ...o !… ubE 3. ỗỉ.. 0: :ổ uồuoẳẫ: % … xổãoỉc Zooỡơ. vũnỄoamq o:ỉ .LPỂ .<<. Z r>Ễ`Qẵỡhu0V Poỡn… …83 .…m3 0: :…ẵoẫ. >`ỔBƠMOV H….Ềnwửuễ Ể x… … ..ể :. …ẫ 203 .:n o:o…ẵ. o…ẫẵ. ăẵ eeẵ... ..ẻả .» ì... Í 3 đã cũ ặ ::?o Ế. ! ?.… ìan 5 Bể 3…...ỗẫ 3 . ẳẵốỡa ơx . ...…uBL. ..…. >ỡầoỡ Eỏẫmnmẵnầm En ềmầuồ …uamễmnmễnmữ EQ. %. ::K. ::..…ẵỂẵ E >.ẫẵ moầ. <ầẳẵ u8 o8. ẳỉ >.ẵẵ moầ. <ầầẵ uoo 8… ẫ.… % uư.……… m...n.…...ựưủũ . l:› ..Iou rs›t zỄ m< ỉ…ổx mõmnõaomm ..3 33 mK Z…on ?oQOznwm En …ẫ. :….Ễaỏmẫe os.ẵ…. ẵa Ẩồ :=. …ẫ. Imằm_ntumẫe oẵỉ. se… Joo 3_. Mcơ-_mơm_ Rx Th uốc bán theo đơn ALEMBIC LAMIWIN Dung dịch tiêm truyền ievofioxacin (SOOmg/iOOmi) Mỗi lọ IOOmI chứa: Levofioxacin hemihydrat tương đương với Levofioxacin...SOO mg Glucose khan ........................... 5% w/v Đường dùng:Truyến tĩnh mạch Chi dịnh, Liều dùng, Cách dùng, Chống chỉ định, vả cảc thông tỉn khác: Xem tờ hướng dẫn sử dụng để biết thêm chi tỉết Số lô SX, NSX, HD: Xin xem Batch No., Mfg. Date, Exp. Date trên hộp (N gảy hết hạn là ngảy đầu tiên cùa tháng hểt hạn) Hộp ] lọx 100 mi Bảo quán: ớ nhiệt độ dưới so°c. Tránh ánh sảng. Khóng để đóng lạnh. Tránh xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. SĐK: Tiêu chuẩn: NSX Sản xuất bởi: Marck Biosciences Ltd. <~ 876, NH no.8, Vill: Hariyala, Tai. Matar, Dist. Kheda — LA ': Gujarat, Án Độ. Nhà nhập khẩu: R, Thuốc bán theo đơn ALEMBIC LAMIWIN Alembic› Levofloxacin Infusion (SO0ợmg/IOO ml) › Dung dịch tiêm truyẻn Thảnh Phẩn Mỗi chai 100m1 chứa: Hoạt chẩt: /Jĩấ/ Levofloxacin hemihydrat tương đương levofioxacin ................................... 500 mg Tả dược: Glucose khan, activated charcoai, dinatri edetat. acid citric khan, acid hydrochloric (10% w/v), nước pha tiêm. Mô tả Levofloxacin lả khảng sinh tổng họp có phố khảng khuẳn rộng. Là một fiuorinat carboxyquinolon vả iả đồng phân đối quang (-)-(S) tinh khiết (levo-isomer hoạt động) cùa ofioxacin racemic. Tên hóa học lả (—)-(S)—9—fiuoro-2,3—đihydro-3—methyl-lO-(4-methyl-l-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido[ 1,2,3- de]-I,4-benzoxazin-ó- acid carboxylic hemihydrate. Cỏng thức cùa ievofioxacin lả ClgHzoFNsOnJ/z H20 vả có trọng lượng phân từ 370,38 Dược lực học Cơ chế tác dụng: Nồng độ ievofloxacin có tác dụng diệt khuẩn bầng hoặc lớn hơn chút ít so với nồng độ ức chế vi khuần. Cơ chế hoạt dộng cùa ievoiioxacin vả cảc khảng sinh fiuoroquinolon khảc liên quan đến sự ức chế DNA gyrase (enzym topoisomerase li cùa vi khuẳn), một enzym cần thỉết cho quá trình nhân iên, sao chép, sừa chữa vả tái tổ hợp AND cùa vi khuẩn. Dược động học Sau khi truyền tĩnh mạch 500 mg ievofloxacin liều duy nhắt truyền trên 60 phút trên người tinh nguyện khỏe mạnh, nồng độ đinh trong huyết tương đạt được là 6,2 mcg/ ml. Thức ãn ít ảnh hướng trên sự hắp thu levofloxacin. Levofioxacin được phân bố rộng khắp vảo cảc mô trong cơ thể. Sự thâm nhập của levofioxacin vảo dịch bọng nước ở da nhanh vả rộng. Levofioxacin cũng thâm nhập vảo mô phôi. Nồng độ trong mô phối nói chung cao hơn 2 đển 5 lần nổng độ trong huyết tương. Trên in vítro, với nông độ ievofloxacin trong huyêt thanh/ huyêt tương trên lâm sảng (I-iO mch ml), khoảng 24 dến 38% ievoiioxacin găn với protein huyêt thanh trên tât cả cảc ioải nghiên cứu. Levotioxacin được chuyền hóa hạn chế ở người vả chủ yếu được đảo thải dưới dạng không đối trong nước tiều. Sau khi uổng, khoảng 87% liều dùng được tim thẳy dưới dạng không đồi trong nước nả… trong vòng 48 giờ, trong khi it hơn 4% Iiểu dùng được tìm thắy trong phân trong 72 giờ. Ít hơn 5% của một liếu dùng được tim thấy trong nước tiếu dưới dạng cảc chẳt chuyến hóa desmethyi vả N- ,,xcm J.. …. .:Lư:—. .-. ..., ... … ., , .…ởũc’d. ':fflffl . “ oxit, iả các chất chuyền hóa duy nhất được xảc định ở người. Cảc chẳt chuyền hóa nảy it liên quan đên tảc dụng dược lý. Nửa đời thải trừ cuối cùng cùa ievotioxacin sau khi dùng liều duy nhất hoặc đa Iiếu levofioxacin trong khoảng 6 đến 8 giờ. Những đối tượng đặc biệt Bệnh nhân suy thận: Độ thanh thải cùa levofloxacin giảm và nứa đòi thải trừ trong huyết tương kéo dải ở bệnh nhân suy chức nãng thận (thanh thải creatinin < 50 ml/ phủt), đòi hòi phải chinh Iiểu ở những bệnh nhân nảy để tránh tích lũy. Chạy thận nhân tạo hoặc thẳm phân phúc mạc liên tục lưu động (CAPD) không có tảc dụng trong việc loại bỏ Ievoiioxacin ra khỏi cơ thế, không cần dùng thêm liều sau khi chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục lưu động (CAPD). Bệnh nhân suy gan: Do mức độ hạn chế cùa sự chuyến hỏa Ievofioxacin, dược động học của levofloxacin lả không bị ảnh hướng bởi sự suy gan. Phổ kháng khuẩn Ậ/ Trên in vitro, levofioxacin có phố tảc dụng rộng đối với cảc chùng vi khuấn Gram âm vả Gram dương. Nồng độ levofioxacin có tác dụng diệt khuấn bằng hoặc lớn hơn chút it so với nồng độ ức chế vi khuấn. Trong cả in vitro và lâm sảng, ievotioxacin có tác dụng đôi với hâu hêt các chùng vi khuân sau: Các vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Enterococcus faecail. Staphylococcus aureus (cảc chủng nhạy cảm với methiciliin), Streptococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (bao gồm cả cảc chùng khảng penicillin), Streptococcus pyogenes. Các vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Enterobacter cloacae, Legionella pneumophila, Escherichia coli, Moraxella catarrhalis, Haemophilus injluenzae. Proteus mirabilis, Haemophilus para— injluenzae, Pseudomonas aeruginosa vả Klebsiella pneumoniqe. Khảng chéo: In vitro, có khảng chéo giữa Ievofioxacin vả cảc fluoroquinolon khác. Do cơ chế tác dụng, thường khỏng có khảng chéo giữa ievofloxacin vả các họ khảng sinh khác. Các ioại vi khuân khảng ievofioxacin: Các vi khuẩn hỉểu khí Gram dương: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus meti-R, Staphylococcus coagulase âm tinh meti-R. Lâm sảng Bệnh nhân trưởng thảnh nội trú và ngoại trứ với chẳn đoán viêm phối do vi khuấn trong cộng đồng đã được đảnh giả trong hai nghiên cứu iâm sảng. Trong nghiên cứu đẳu tiên, bệnh nhân được đưa . » a › ĩ - . A . » -À , À . Ả - À ~ vao nghien cưu ngau nhLen khong mu, đa trung tam, tien cưu đe so sanh uong hoạc truyen ttnh mạch ievofloxacin 500 mg mỗi ngảy một lần trong 7 ngảy với truyền tĩnh mạch ceftriaxon ! — 2 gam mỗi ngảy một lần hoặc chia đều lảm hai lần/ ngảy sau đó uống cefuroxim axetii 500 mg x 2 lần/ ngảy tông cộng trong 7 đến 14 ngảy. Bệnh nhân trong nhóm chứng được điều trị bằng erythromycin (hoặc '. rJ J. .:.—..L \d\ì U doxycyclin nếu không dung nạp erythromycin) nểu nghi ngờ hoặc xảc định là nhiễm khuẩn đo các tác nhãn gây bệnh không điền hình. Trong thời gian đỉều trị, đánh giá lâm sảng và vi sinh được thực hiện sau khi điều trị 5 đến 7 ngảy vả 3 đến 4 tuần. Levofioxacin đạt thảnh cỏng lâm sảng (chữa khỏi vả cải thiện) sau 5 đến 7 ngảy điều trị, biến số hiệu quả điếu trị ban đầu trong nghiên cứu nảy cao hơn (95%) so với nhóm chứng (83%), Trong nghiên cứu thứ hai, bệnh nhân được đưa vảo nghiên cứu không đối chứng, đa trung tâm, tiền cứu, bệnh nhân được uống hoặc truyền tĩnh mạch SOOmg Ievofioxacin mỗi ngảy một lần trong 7 - 14 ngảy. 93% số bệnh nhân được đánh giá đạt thảnh công lâm sảng. Đối với cả hai nghiên cứu, tỷ lệ thảnh công iảm sảng ở các bệnh nhân viêm phồi không điến hinh do C hlamydia pneumoniae.Mvcoplasma pneumoniae vả Legionella pneumophila lần lượt là 96%, 96% và 70%. f Nguồn bệnh Số lượng mẫu Tỷ lệ diệt hết vi khuẩn | ("/0) 1_ H. injluenzae 55 98 S. pneumoniae 83 95 S. aureus 17 88 M. catarrhalis 18 94 Ở ' II. parainjluenza 19 95 K. pneumom'ae 10 100 Cảc nghiên cứu bổ sung được thực hiện đề đảnh gìá lợi ích cùa ievofioxacin trong viêm phồi mắc phải trong cộng dồng do 8. pneumoniae đặc biệt chú ý đến các chùng kháng penicillin (nồng dộ ức chế tối thiếu [MIC] cùa penicillin lả 2 mcg/ ml). Ngoài cảc nghiên cứu thảo luận trước đó, bệnh nhân nội trú và ngoại trù bị viêm phối mắc phải trong cộng đồng nhẹ đển nặng được đánh giá trong sáu nghiên cứu lâm sảng bổ sung, một nghiên cứu mù đôi, hai nghiên cứu mờ ngẫu nhiên, vả ba nghiên cứu mở không dối chứng. Ty iệ thảnh công lâm sảng (chữa khói và cải thiện) trong số cảc bệnh nhân vỉêm phổi mắc phải trong cộng đồng do S. pneumom'ae được điều trị bằng levotioxacin là 98%. Qua 8 nghiên cứu nảy, tất cả cảc bệnh nhân viêm phối mắc phải trong cộng đổng do S. pneumoniae kháng penicillin được diều trị bằng levofloxacin dếu dạt thảnh công lâm sảng (chữa khỏi và cải thỉện). Chỉ định điều trị Levofioxacin được chỉ định đề điếu trị cảc trường hợp nhiễm khuẩn nhẹ, vừa vả nặng do các vi khuân nhạy cảm với levofloxacin ở người lớn (18 tuồì). ' Viêm xoang hảm trên cấp. ' Đợt nhiễm khuấn cấp cùa viêm phế quản mạn. ' Viêm phồi mắc phải trong cộng đồng. - Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng 65 tuới và đối tượng trẻ hơn vả kinh nghiệm lâm sảng ở cảc báo cáo khác không xảc định dược sự khảc biệt trong đảp ứng thuốc giữa người giả và bệnh nhân trẻ tuồi hơn, nhưng không thế ioại trừ sự nhạy cảm hơn ở một số cả nhân lớn tuổi. Tính sinh ung thư/ đột biển/ suy yếu khả nãng sinh sản Trong một nghiến cứu dải hạn tính gãy ung thư ở chuột, levofloxacin khỏng có khả năng gây ung thư hoặc gảy quái thai sau khi tiêm theo chế độ hảng ngảy trong 2 năm, liều cao nhắt gấp 2 iần Iiểu khuyến cáo cho người dựa trẻn diện tich bề mặt cơ thể hoặc 10 lần dựa trên trọng lượng cơ thể. Levoiioxacin không gây đột biến trong cảc thử nghiệm sau: thử nghiệm đột biến vi khuẩn Ames (S. typhỉmurium vả E-coli), thư nghìệm CHO/HGPRT gây đột biến thuận, thử nghiệm trao đồi nhiễm sẳc thế từ chị em trên vi nhãn chuột. Điều dó được khắng định trong cảc thử nghiệm sai lệch nhiễm sắc thể (dòng tế bảo CHL) và thử nghiệm trao đối nhiễm sắc thể từ chị em (dòng tế bảo CHL/ IU) trong in vitro. Levoiioxacin không gây suy giảm khả nãng thụ tinh hoặc sinh sản ở chuột khi uống liều cao 360mg/ kgt' ngảy (2124mg/ m²i tương ứng từ 3,0 đến 18 iần liều khuyến cáo tối đa trên người dựa trên diện tích bề mặt hoặc trọng lượng cơ thể vả khi tiêm tĩnh mạch liều cao 100mg/ kg/ ngảy (590mg/ m²) tương ủng từ 1,0 đến 5 iằn so với liều khuyến cảo tối đa trên người dựa trên diện tích bề mặt hoặc trọng lượng cơ thề. Tảc động lên khả nãng lải xe và vận hảnh máy ạ/ Một số tảc dụng không mong muốn (như hoa mắt/ chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn thị giác) có thề lảm giảm khả năng tặp trung vả phản ứng cùa bệnh nhân, và do đó có thể trở thảnh một nguy cơ trong những trường hợp như iải xe hoặc vận hảnh mảy. Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác Theophyllin. NSAIDs: Trong một nghiên cứu iâm sảng, không thấy các tương tác dược động học cùa levofioxacin với theophyllin. Tuy vậy, ngưỡng co giật ờ não có thể giảm đáng kể khi dùng chung quinolon với theophyllin, NSAIDs hoặc cảc thuốc khác có tảc dụng hạ thấp ngưỡng co giật. Canxi carbonat, digoxin, ranitidin, warfarin: Dược động học cùa ievofioxacin không thay đồi có ý nghĩa lâm sảng khi levofioxacin được dùng chung với bắt kỳ thuốc nảo trong nhóm nảy. Probenecid vả cimetidin: Trong một nghiên cứu lâm sảng trên người tinh nguyện khỏe mạnh, không thẩy có có tác động đáng kể nảo cùa probcnecid hoặc cimetidin trên tốc độ và mức độ hấp thu levofioxacin. |.V :: \\V\\ * Thuốc trị đái tháo đường: Rối Ioạn đường huyết, bao gồm tảng đuờng huyết và hạ đường huyết đã được bảo cáo ở bệnh nhân điếu trị đồng thời quinolon vởi một thuốc trị đái tháo đường. Vì vậy, cần thận trọng theo dõi đường huyết khi dùng đồng thời với cảc thuốc nảy. Tác dụng không mong muốn Levofloxacin thường được dung nạp tốt. Cảc tác dụng phụ thường được bảo cảo có thể bao gồm buồn nôn, tiêu chảy và tăng men gan (ALT/ AST). Ít gặp: Ngứa, phảt ban, chán ăn, nôn mừa, đau bụng, khó tiêu, nhức đấu, hoa mắt] chóng mặt, buồn ngù, mất ngù, tăng bilirubin, tăng creatinin huyết thanh, tảng bạch cầu ải toan đã được báo cáo. Hiếm gặp: Bao gồm nổi mề đay, co thắt phế quảnl khó thờ, tiêu chảy có mảu mả trong một số trường hợp rắt hiếm có thề iả viêm ruột kết, kể cả viêm đại trảng giả mạc, dị cảm, run, lo lắng, kích động, lủ lẫn, co giật, nhịp tỉm nhanh, hạ huyết ảp, đau khớp, đau cơ. Thỏng báo cho bảc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc. Quả liều Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong trường hợp quá liều cấp tính, nên lảm rỗng dạ dảy. Bệnh nhân nên được quan sảt vả duy trì truyền đủ nước. Chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc không có hiệu quả thải trừ levofioxacin khói cơ thế. Theo dõi điện tâm đổ vì khoảng cách QT kéo dải. Tiêu chuẩn chẩt lượng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất. ffl/ Điều kiện bảo quản: Bảo quản duới 30°C. Trảnh ảnh sáng. Không đề đông iạnh. Hạn sử dụng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. o V i ' eart“o Quy cách đóng gỏi: Hộp 1 chai nhựa FFS iOOmI dịch truyền. Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ. Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kế đơn của thầy thuốc. Công ty đăng ký: Sản xuất bời: Marck Biosciences Ltd. 876, Hariyaia — 387411, Gujarat, Ấn Độ. Alcmbic Pharmaceuiical Ltd Aiembic Road, Vadodara PHÓ cục TRUỚNG