WW5ạ
“IIZEIG'IV
ALDEZIL ALDEZIL
oy'
VlD LTD.
t..Il vi…va Ama
_,…_…._ ' … ẢLBERĨ ,. '_ . ` __- WM" ẢLBỄRĨ`
…… Di1lD '- ' ~ DND
W oưmz
`5. CNN YARANJAI MNUf 15, CUnWM WERIẤ
KOtIAÌA ÌM 071 All DO KOtIAVA~ 7” 071 “…
…,… , , _ , n \ &
Iwum-ỰI
*IVNWBIHW
…M—K'“ ummvnzum:
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đê !huổc xa lẩm tay trẻ em. Nếu cẩn !hêm Ihõng tín, xỉn hói băc sỹ. Chỉ sử dụng thuốc
theo sự kê đơn của bảc sỹ.
Fẵ(ALDEZIL
(M ETRONIDAZOL INJECTION USP SOOMG/ 100ML)
Thănh phần: Mỗi mo mL dung dịch thuốc chứa
HOAT CHẨT
METRONIDAZOLE USP 31 500 mg
TẢ DƯỢC
Sodiumỷĩhloride USP 31 700 mg
Nước cât tiêm USP 31 0.8.
Dược lực học:
Metronidazol lã một dẫn chất 5- nitro - imidazol, có phô hoạt tinh rộng trên động vật nguyên sinh như amip Giardia và
trên vi khuẩn ki khi. Trong ký sinh trùng, nhóm 5- nitro cùa thuốc bị khử thảnh Ácảc chắt trung gỉan dộc với tế bão Cảc
chẳt nảy liên kết với câu trúc xoắn cùa phân từ DNA lăm vỡ cảc sợi nảy vả cuối củng lăm tế bão chết. Nổng độ trung
bình có hỉệu quả của metronidazol 1ă 8 microgam/mi hOặc thấp hơn đối với hẩu hết cảc động vật nguyên sinh và cảc vi
khuẩn nhạy cám Nồng độ tối thiều ức chế (MIC) cảc chủng nhạy cảm khoảng 0,5 microgam/ml Một chúng vì khuắn khi
phân lập được coi lả nhạy cám với thuốc khi MIC không quá 16 microgam/ml Nghiên cứu in vitro metronidazole thế
hiện một hiệu ứng liên tục nhanh chóng diệt khuần với nồng độ diệt khuẩn tối thiểu xâp xi rất chặt chẽ với nồng độ ức
chế tối thiếu
Dược động học
Sau khi truyền tĩnh mạch, Metronidazole nhanh chóng được phân bố rộng khắp các mô và cơ quan cùa cơ thế, bao gồm
mật, sữa mẹ, hoạt dịch vả nuớc bọt. Nồng độ thuốc trong huyết thanh vả trong tế bâo xấp xi như nhau Nồng độ thuốc
trong dịch não tùy bằng khoảng 60-100% nồng độ thuốc trong huyết thanh. Nồng độ trong cảc thùy dịch bằng khoáng
40% nống độ trong huyết thanh vậ nống độ thuốc trong tô chức xuong bằng khoảng 75% nồng độ trong huyết thanh.
Metronidazole thâm nhập vảo cảc ổ ảp xe vì khuấn vả động vật nguyên bầo khá tốt bao gổm cả áp- xe não. Metronidazole
được chuyền hóa ở gan và [hải trừ chủ yếu qua đường tiết niệu. Khoáng 60- 80% tổng liều dùng được thái trừ qua nước
tiếu dưới sau 48 giờ chủ yếu dạng đã chuyền hóa, một phần nhỏ được thải trừ dưới dạng chưa chuyền hóa.
Chỉ đinh
ALDEZIL injection, được chỉ định trong đỉếu trị các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng gây ra bời vi khuân kỵ khí nhạy
cảm và động vật nguyên bảo như nhiễm khuấn ố bụng, nhiễm khuấn phụ khoa, nhiễm khuẩn da và các cẳu trủc da,
nhiễm khuấn hệ thần kinh trung ương, nhiễm khuẩn huyết và viêm mãng trong tim. Các chùng vi khuẩn và động vật
nguyên bảo nhạy cảm với metronidazole bao gồm Bacteroides, Clostridia, Fusobacteria, Eubacteria, Anaerobic Cocci
vá Gardnerella vaginalis ngoảí ra metronidazole cũng có tác dụng đối với cảc Ioăi Trichomonas vaginalis, Emamoeba
histolytica, Giardia Iamblia vã Balantidium colí. Metronidazoie tiêm có hiện qua trong cảc nhiễm khuẩn Bacteroides
fragilis đề kháng với clindamycin, chloramphenicol vả penicillin.
ALDEZIL injection cũng được sư dụng để dự phòng nhiễm khuẩn ớ cảc bệnh nhân phải phẫu thuật đại trực trăng và
phẫu thuật phụ khoa.
Trong điếu trị nhỉễm trùng hiếu khí vả kỵ khí hỗn hợp, cần sử dụng thuốc khảng sinh thích hợp cho việc điều trị cảc
nhiễm trùng hiếu khi cùng với Metronidazole injection
Liều Iuợng vả cách dùng
ALDEZIL injection đuợc tiêm truyền tĩnh mạch chậm, tiêm truyền tĩnh mạch nhỏ giọt liên tục hoặc cách quãng
- Điếu trị câc bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng gậy ra bởi vì khuấn kỵ khi, thuờng tiêm truyền tĩnh mạch trong hơn 1 giờ.
Cho bệnh nhân sư dụng metronidazole đường uông thay thế đường tiêm, ngay khi có thế.
+ Người lớn vã bệnh nhân cao tuổi: Tiêm truyền tĩnh mạch 1,0 đến 1,5 gam] ngảy, chia lảm 2 — 3 lần.
+ Trẻ em: Tiêm truyền tĩnh mạch 20 đến 30 mg/kg/ngảy, chia lăm 2— 3 lần.
- Đề phòng nhiễm trùng hậu phẫu do bội nhiễm hoặc sau phẫu thuật đường tiêu hóa trực trảng hoặc phụ khoa: 20 dến 30
mg/kg/ngây, chia lảm 3 lần. Liều đẳu tiên: 10— 15 mg/kg, tiêm truyền trong 30- 60 phút, hoăn thảnh 1 giờ trước khi
phẫu thuật, tiếp theo 1ả 21iều tiêm truyền tĩnh mạch 5— 7,5 mg'kg vảo lúc 6 vả 12 giờ sau liều đấu tiên.
Chống chỉ đinh
Không sử dụng ALDEZIL injection cho các bệnh nhân mẫn cảm với metronidazole vả các bệnh nhân có tiền sử dị ứng
với thuốc hoặc các thuốc dẫn chất cùa nitroimidazole
Những lưu ý đặc biệt vã cảnh báo khi sử dụng thuốc
Bệnh nhân sư dụng metronidazole trong hcm 10 ngảy nên được theo dõi và ngừng điều trị nếu có dấu hiệu xuất hiện các
bệnh lý thần kinh ngoại vi hoặc độc tính thằn kinh trên trung ương. Lợi ích của việc tiếp tục điếu trị nên đuợc cân nhắc
với những rủi ro có thể xảy đến.
Metronidazole nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân có tiến sư rối loạn tạng máu
Metronidazole nên được dùng thận trọng và giảm liều lượng và tẳn số ở những bệnh nhân suy gan nặng
Không có cần phái đỉếu chinh liều lượng cùa metronidazole trong suy thận, cũng không phái lả cân thiết để thay đôi liều
ơ những bệnh nhân bị suy thận thấm phân phúc mạc liên tục (IRD) hoặc lọc máu liến tục ngoại trú phúc mạc
Metronidazole được loại bỏ trong quá trình thẩm tách mảu và do đó cần phái sư dụng lại thuốc ngay sau khi chạy thận
nhân tạo.
Metronidazol có tác dụng ửc chế alcol dehydrogenase vã các enzym oxy hóa alcol khác. Thuốc có phán ứng nhẹ kiêu
d1sulfram như nóng bừng mặt, nhức đầu, buổn nôn, nôn, co cứng bụng và ra mồ hôi.
Tương tâc với các thuốc khác và các dạng bão chế khác
i) Thuốc chống đông nhóm coumarin:
Metronidazol tãng tảc dụng thuốc uống chống đông máu, đặc biệt warfarin, vì vậy tránh dùng cùng lúc. Nếu
metronidazole được sử dụng cũng với các thuốc chống đông dùng đường uống, nên theo dõi thời gian prothrombin trong
quá ttình sư dụng thuốc.
ỉi) Rượu:
Không uống rượu trong khi điều trị với metronidazole, do thuốc ức chế emzym chuyến hóa ruợu. Các phan ứng nhẹ
kiều disulfiram bao gôm đỏ bừng, nhức đầu, buồn nôn, đau bụng và nôn đã xảy ra, tuy nhiên không thể đoán trước được.
iii) Disulfiram:
Sư dụng đồng thời metronidazole cùng với các thuốc disulfiram có thể gây ra các rối loạn tâm thần cấp tính và lũ lẫn ớ
một số bệnh nhân. Nên ngừng sử dụng disulfiram 2 tuần trước khi bắt đầu điều trị với metronidazole.
iv) Phenobarbitone:
Sử dụng đổng thời cùa mctronidazole vã phenobarbitone lảm giảm thời gian bán thái cùa metronidazole.
v) Lithium:
Dùng metronìdazol cho ngưòi bệnh đang có nồng độ iithi trong mảu cao (do dang dùng Iithium) sẽ lăm nổng độ iithium
huyết thanh tăng lên, gây độc Cần theo dõi thường xuyên nông độ lithium khi điều trị cùng với metronidazole.
vi) Tương tác khác:
Metronidazol tăng tảc dụng của vecuronium lả một thuốc gỉăn cơ không khử cực.
Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai vã nuôi con bũ:
Thời kỳ mang thai: Metronidazol qua hảng rảo nhau thai khá nhanh, đạt được một tỷ lệ nổng độ giữa cuống nhau thai và
huyết tương mẹ là xấp xỉ 1. Mặc dù hăng nghìn người mang thai đã dùng thuốc, nhưng chưa thẳy có thông báo về việc
gậy quái thai. Tuy nhiên cũng có một sô nghiên cứu đã thông báo nguy cơ sinh quải thai tăng khi dùng thuốc văo 3 tháng
đẩu cùa thai kỳ. Do đó không nên dùng trong thời gian đẩu khi mang thai, trừ khi bắt buộc phải dùng
Thời kỳ cho con bú. Metronidazol bải tiết vảo sữa mẹ khá nhanh, trẻ bú có thế có nổng độ thuốc trong huyết tương bằng
khoảng 15% nổng độ ở mẹ Nên ngừng cho bú khi điều trị bằng metronidazol.
Tác dụng của thuốc khi lái xe vã vận hảnh mãy móc:
Không có báo cáo.
Tãc dụng không moug muốn
Tác dụng không mong muốn thường phụ thuộc văo liếu dùng. Khi dùng liếu cao và lâu dải sẽ lảm tăng tảc dụng có hại.
Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất khi uống metronidazol lả buổn nôn nhức đầu, chán ân, khô miệng, có vị
kim loại rất khó chịu. Các phản ứng không mong muôn khảc ở đường tiêu hóa cùa metronidazol lã nôn, ia cháy, đau
thượng vị, đau bụng, táo bón. Cảc tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa xảy ra khoảng 5 - 25%.
Thường gặp. ADR * I | 00
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, chản ăn, đau bụng, ia chảy, có vị kim Ioại khó chịu.
Ítgặp, ], 1000 < ADR < ]/100
Máu: Giảm bạch cầu.
Hiếm gặp, ADR , I 1000
Mảu: Mất bạch cầu hạt.
Thần kinh trung ương: Cơn động kinh, bệnh đa dây thần kinh ngoại vi, nhức đầu.
Da: Phổng rộp da, ban da ngứa.
Tiết niệu: Nước tiều sẫm mău
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều và xử trí
Không có điều trị đậc hiệu cho quả liếu metronidazoie, tuy nhiên, có thể dễ dãng loại bỏ thuốc khói huyết tương bằng
cách chạy thận nhân tạo.
Trình bây:
ALDEZIL injection (dung dịch tiêm truyền.) Chai PE chứa 100 ml dịch tiêm truyền chứa 500 mg Metronỉdazole USP.
Bâo quân: Nơi khô mát, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.
Tiêu chuẩn chẩt lượng: USP 31 ’ _ ,
Hạn dùng: 36 tháng kê từ ngăy sản xuât KHỎNG sư DỤNG THUỐC QUA HẠN
Nhã sản xuất:
ALBERT DAVID
B-lZl 13 Meeru _
PHÓ cuc muơne
ơvwãnơtỡởữvv
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng