ALDARONE
10 x 10 TABLETS J`
COMPRIMES
AMIODARONE TABLETS BP 200 mg
COMPRIMES DE AMIODARONE BP 2® mg
ALDARLWHE
"`ểị_ềễl
Elch hbht connlns :
Amioduone Hydrochlodde BP 200mg
Store boiow 30°C. Protect from light.
Keep all modlcines out of meeh of chlldren.
Doage: As dưeded by the Physician.
Chan comprimó contlont :
Hydroehbfuro de Ambdaronc BP 200mg
Con… au dessous de 30°C
et á ra… do la Iumière.
Garer tous bs médicements hors
de podẻe des enfanta.
Posoioglo: Survro Iu ìndicetions du mèdecin.
Ba
coummes DE AMiODARONE zoom
ALDARONE
Goch huuch .
A…lme Hmuriù ư … mu
sun … m … »… um
Ku; I …… cư 01 … d mldnn
nung… An d…… ln … m……
cununu lu unou ›»
… I I I’ủudo In …
Gu… bun bs mu…h
… « pcnu du uhm:
Mullffluũd ly
cmu m…suncnu cm. p….ự. . ;.,… ...
DHOLKA, INDIA Mmuu uu mun…
&
counmes DE AMlODARONE zoom
A I n A [3 n M B
il
u L.No.GI1 …
B.Noffl
MFG mm yyw
EXRmm.yyyy
Ễ
ẵđ
l'
&
AMIODARONE TABLETS BP 200 mg
COMPRIMES DE AMIODARONE BP 200 mg
.ALDAJUDNE
10 x 10 TABLETSI
COMPRiMES
Reg, No.
Mfg. Llc. No.:
Batch No.
Mfg. Date
Exp. Date
: VN…
GI1500
ddlmmlyyyy
ĩ mmỈWYY
Manufacturad by
@ CADIlA «
- mnmgmms ủ
.. ..
1389. Dho'lea-aswio,
Disl J Ahmedabad.
Gujarat State. Indla
ọZền
RX Thuốc bán theo đơn
ALDARONE
( Viên nén không bao amiodaron h ydroclorid 200 mg)
cÀưn BÁO:
T huóc bán theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử đụng trước khi sử dụng.
Nều cần thêm thóng tin, xin hói ý kiến bác sĩ.
Không dùng quá líêu chỉ định.
Xin thông báo cho bác sz biết các tác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng.
Khỏng dùng thuốc quá hạn sử dụng ghz trên nhãn.
Đế thuốc xa tầm tay cúa trẻ
THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nén không bao có chứa:
Hoạt chất: Amiodaron hydroclorid… …200 mg
Tá dược: Lactose tinh bột ngô magnesi stearat, siiic dioxiđ keo talc tỉnh chế, natri starch
glycolat.
DƯỢC LỰC HỌC:
Amíodaron có tảo dụng chống loạn nhịp nhóm III, kéo dải thời gian điện thể hoạt động ở tâm
thất và tâm nhĩ, lảm kéo dải thời gian tải phân cực (tác dụng chống loạn nhịp nhóm III theo
Vaughan Wiiliams). Thuốc kéo dải thời gian trơ trong cơ tim vả ảnh hưởng đến toản bộ hệ
thống dẫn truyền xung động, kể cả đường dẫn truyền phụ. Amiodaron lảm gíảm tần số xoang
cũng phẩn nảo do giảm tính tự động Khi tần số nhĩ cao, amiodaron lảm tăng thời gian A- H, do
kéo dải thời gian qua nút nhĩ - thẳt. Tác dụng điện sinh lý nảy nhìn thắy trên điện tâm đồ như
gỉảm tần số xoang, tăng thời gían Q T vả cả tăng thời gian P- Q Đây không phải là dấu hiệu
quá liều mả lả sự phản ảnh tảc dụng dược lý. Sau khi uông, amiodamn thường không có tảo
dụng xấu lên chức năng thất trải Sau tiêm tĩnh mạch, có nguy cơ giãn mạch vảnh và mạch ngoại
vi nặng
DUỢC ĐỘNG HỌC. '
Amiodaron tich lũy nhiều ở trong mô và thải trừ rất chậm. Thuốc hấp thu chậm sau khi uống và
khả dụng sính học rất thay đồi; khả dụng sinh học đường uống trung bình là 50% đổng thời khác
nhau nhiều giữa cảc người bệnh Đạt nông độ huyết tương tổi đa từ 3- 7 giờ sau khi uống một
lỉều duy nhất Tác dụng xảy ra chậm, 1 - 3 tuần sau khi uông. Sau khi tiêm tĩnh mạch, tảc dụng
tối đa đạt được trong vòng 1 - 30 phủt và kéo đải 1- 3 giờ Nửa đời thải trừ khoảng 50 ngảy, dao
động từ 10 - 100 ngảy, do sự phân bố rộng rãi của thuốc ở các mô. Tảc dụng dược lý vẫn còn
sau khi ngừng dùng thuốc một tháng hoặc lâu hơn N- desethylamìodaron lả chất chuyến hóa đã
được xảo định cũng có tảo dụng chống loạn nhịp. Đường thái trừ chủ yêu của amiodaron là qua
mật vảo phân. Amiodaron Vả chất chuyến hóa của thuốc rất ít bải tiết vảo nước tiều. Amiodaron
vả N- desethylamiodaxon qua hảng rảo nhau thai vả bải tiết vảo sữa mẹ ở nồng độ cao hơn nồng
độ huyết tương của người mẹ nhiều.
CHỈ ĐỊNH:
Amiodaron được chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:
- Loạn nhịp nhanh kết hợp hội chửng Wolf-Parkinson White.
- Cuồng động tâm nhĩ vả rung tâm nhĩ khi các thuốc khảo không thể dùng.
— Cảo dạng loạn nhịp nhanh kịch phát bao gồm: nhanh nhịp tim thuộc trên thất, nút và thất,
rung tâm thất khi cảc thuốc khác không thể dùng được.
Amiodaron được dùng để ổn định và trị lỉệu định kỳ
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DUNG:
Loan nhin thất:
Thuốc uống: Giai đoạn tấn công dùng liều cao: uống mỗi lần 200 mg, ngảy 3 lần trong tuần đầu;
mỗi lần 200 mg, ngảy 2 lần trong tuần thứ hai. Sau 2 tuần đó, giảm liều xuống còn 200 mg/ngảy
hoặc thấp hơn. Hiêm khi người bệnh cần liếu duy trì cao hơn 200 mg/ngảy. Cần đánh giá tảo
dụng phụ thường xuyên, ít nhất mỗi thảng ] lần hoặc nhiều hơn nếu liều duy trì cao hơn 200
mg/ngảy Đê trảnh cảc tảo dụng có hại cho đường tiêu hóa, nên dùng amiodaron trong bữa an.
Người bệnh cần được theo dõi ở cơ sở hổi sức câp cứu.
Loạn nhin trên thất;
Liêu tân công là 600 - 800 mg/ngảy, dùng trong 1 ~ 4 tuần, cho đến khi kiếm soát được bệnh
hoặc xuất hiện tác dụng có hại quá mức, sau đó giảm liều dần đển liều duy trì thấp nhất có tác
dụng, iiều duy trì đường uống là 100- 400 mg/ngảy.
Liều trẻ em: Chưa được xảc định vả có thể biến đối nhiều: Để điều trị loạn nhịp thẩt vả trên thắt,
liều tấn công là 10 - 15 mg/kg/ngảy hoặc 600- 800 mg/l, 73 m 2/ngây trong khoảng 4 - 14 ngảy
vả/hoặc cho tới khi kiếm soát được loạn nhịp. Khi đó, liều giảm xuống tới Smg/kg/ngảy hoặc
200— 400 mgfl, 73 m²/ngảy trong vải tuần.
Tổn thương thận và gan:
Tồn thương thận: Không cần giảm liễu, nhưng có nguy cơ tích iod.
Tốn thương gan: Có thế phải giảm liều hoặc ngừng uống thuốc nếu có độc cho gan trong khi
điều trị.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chỉ định dùng amiodaron cho người bị sốc do tim; suy nút xoang nặng dẫn đến nhịp
chậm xoang vả blốc xoang nhĩ; blốc nhĩ thất độ II— III; blốc nhánh hoặc bệnh nút xoang (chỉ
dùng khí có mảy tạo nhịp); chậm nhịp từng cơn gây ngất, trừ khi dùng cùng vởi máy tạo nhịp.
Amiodaron cũng chống chỉ định cho người bệnh quả mân các thảnh phần của thuốc, bệnh tuyển
gỉảp hoặc nghi ngờ măc bệnh tuyến giảp, hạ huyết ap động mạch.
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Thận trọng với người suy tim sung huyết suy gan, hạ kali huyết, rối loạn chức năng tuyến giáp,
giảm thị lực hoặc người bệnh phải can thiệp phẫu thuật. Liều cao có thể gây nhịp tim chậm vả
rôi loạn dẫn truyền với nhịp tự thất, đặc biệt ở người bệnh cao tuổi đang dùng digitalis. Thận
trọng khi dùng kết hợp với các chẳt chẹn bêta hoặc cảc thuốc chẹn kênh calci, vì nguy cơ gây
chậm nhịp và biếc nhĩ thất. Dùng amiodaron tĩnh mạch có thể lảm nặng thêm tình trạng suy tim.
Rối loạn điện giải, đặc biệt hạ kali huyết, có thể xảy ra khi dùng phối hợp với digitalis hoặc với
cảc thuốc chống loạn nhịp khảo, việc phối hợp nảy có thể có tác dụng gây loạn nhịp. Cũng cẩn
thận trọng với người quá mẫn với iod.
TẢC DỤNG CỦA THUỐC TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Không có thông tin
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ cỏ THAI VÀ CHO CON BỦ :
Thời kỳ mang thai
Amỉodaron vả desethylamiodaron qua hảng rảo nhau thai. Tảc dụng có hại tiềm tảng gổm chặm
nhịp tim vả tảc dụng lên tuyến gíảp ở trẻ sơ sinh. Amiodaron có thể tảo dụng lên chức năng
tuyên giảp cúa thai nhi gây nhiễm độc và lảm chậm phảt ttiển thai nhi. Thuốc có thể gây bưởu
giảp trạng bẩm sinh (thiếu năng hoặc cường giáp trạng). Vì vậy không dùng amiođaron cho
người mang thai
Thời kỳ cho con bú
Amiodaron và chất chuyển hóa của thuốc bải tiết nhíều vảo sữa mẹ. Do thuốc có thề lảtn giảm
phát triến của trẻ bú sữa mẹ, mặt khảc do thuốc chứa một hâm lượng cao iod nên không dùng
thuốc cho người cho con bú hoặc phải ngừng cho con bú nếu buộc phải sử dụng amiodaron.
Cũng cần quan tâm đến việc thuốc đảo thải chậm khoi cơ thể sau khi đã ngừng dùng thuốc.
TU ƯN G TẤC THUỐC:
Amiodaron có thể gây tác dụng cộng hợp trên tim khi dùng cùng với cảc thuốc chống loạn nhịp
khảo vả lảm tăng nguy cơ loạn nhịp. Amiodaron lâm tãng nông độ trong huyết tương của
quinidin, procainamid, fiecainid, vả phenytoin.
tẩ( ả i`aỊ
% `
Dùng đổng thời amíodaron với quinidin, disopyramid, procainamid có thể lảm tăng thời gian Q -
T vả gây xoắn đỉnh ở một số rất ít trường hợp Vì vậy cần phải gíảm liếu.
Dùng đồng thời amiodaron với cảc thuôo chẹn beta hoặc các thuốc chẹn kênh calci có thể gây
chậm nhịp, ngừng xoang vả blốc nhĩ thất, nên cần phải giảm liều
Amiodaron lảm tăng nông độ digoxin và cấm glycosid, digitalis khác trong mảu có thể gây ngộ
độc. Khi bắt đầu dùng amiodaron, nên ngừng dùng các glycosid digitalis hoặc giảm một nứa
liều digitalis
Dùng đổng thời amiodaron vởí cảc thuốc lợi tiếu thải kali có thể lảm tăng nguy cơ loạn nhịp kết
hợp với hạ kali huyết.
Amiodaron ức chế chuyển hóa và tăng tảo dụng chống đông của cảc dẫn chất coumarin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Khi dùng đường uống, trong giai đoạn đầu tiên (vải ngảy, tuần hoặc năm), các tác dụng không
mong muôn có thể chưa xuất hiện và thường phụ thuộc vảo liều dùng và thời gian điều trị (điều
trị liên tục trên 6 thảng). Các tảc dụng phụ nảy có thể kéo dải vải tháng sau khi ngừng thuốc vả
có thể hồi phục khi giảm líều.
Amiodaron tích lũy ở nhiều mô nên có thể gây nhiều tảo dụng có hại ở những người bệnh điều
trị loạn nhịp thẩt với lỉều cao (trên 400 mg/ngảy). Các phản ưng có hại nguy hiểm nhắt lả nhiễm
độc phối, bệnh thần kinh, loạn nhịp nặng, xơ hóa tuyến giáp và tốn thương gan Ngừng dùng
thuốc khi nghi ngờ xuất hiện phản ửng có hại nguy hiểm. Tuy nhiên cảc phản ứng có hại không
phải bao giờ cũng được hồi phục sau khi ngùng thuốc. Tỷ lệ vả mức độ phản ứng có hại tăng
theo liều vả thời gian điếu trị Vì vậy chỉ nên dùng liếu thấp nhất có thế
Thường gặp, ADR > Il 100
Thần kinh: Run, khó chịu, mệt mỏi, tê cóng hoặc đau nhói ngón chân, ngón tay, mẩt diểu hòa,
hoa mắt và dị cảm.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, chán an và tảo bón.
Tuần hoản: Hạ huyết’ ap (sau tiêm), tảo dụng gây loạn nhịp, tim chậm, blốc nhĩ thất vả suy tim.
Hô hấp Víêm phế nang lan tòa hoặc xơ phối hoặc viêm phổi kẽ
Da: Mẫn cảm ảnh năng gây ban đỏ, nhiễm sắc tố da Mắt: Rối loạn thị giác.
Nội tiết: Suy giáp trạng, cường giáp trạng.
Các phản ứng khảo: Nóng bừng, thay đổi vị giảc vả khửu giảc, rối loạn đông máu.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 10 viên nén không bao.
Sản xuất bởi:
CADILA PHARMACEUTICALS LTD
….
&
C
J,-
. mỊ'èì
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng