1SL4'
KAPVORM
i ỄJT lì "enkei voor positie"
i Li…i…ii2ỉ.ic…Ọiả.izẢẵ……
1. i
-.… .. ị
Bư: oi i'DiiMdihEiiớ
5 Hộp 1 io ươm gioi
} dispenset 01 15ml , DRũPTALNER° 15 mt
, INGREDIEIITS: iiiAiiii PMÃN:
, Eun ml mtuiion l Mỏi ml ưunq dich chủ:
< conlalns: Pmmcalne ] Piopmcain hde
hydrochlnride 5.0mg i 5.0mg
liiưiatlom. cui Gliih. chính chỉ
conlnlndiullons. đinh. cich lilìlìỊ vá cic
aitmlnlstnilnn anil thớng tlii khiez xin xem
nthcr Ílllllll'llllit'lní See tù huònq dẩn sủ iiung
iha instrưiiun. Chỉ tùul ư nhũ mít.
Fw tbpiui ophthnlmic Băo quin itiuõi: img ii'i
use nnly. lanh (2’C-M).
Sioie in a mlngeromr lb . Kan điiưt ưi'mg sau
12°C-8'C) 1 khi mở nản Iu tẽn díu
Discud 28 duys atiei 28 ngáy
11… openinq aỂ XA iíiii iẩẵỏmè
KEEP OUT OF REACH EỤ C KỸ NG
OF CHILDREN, ALcAINE DIN ỤỄẺ IJỤNG minc
cantruu.v READ THE 0.5 % KHI mine
iiistiiuciioii serone … m…ma sau: xx~xxxxx~xx
lBE ii.aii
Moi iha'c mắc v! sán Sân lui'i bùi!
phẩm. xin Vii lùng gọi OFHTMALMICỵSỆIHÃIM Manufaclumi hy; f
11100555558. “““ W" “ ’ SA Atcoucmem m 1
II \ 15 ml II giliililsweg 14 2870 :
5
«› xxxx iiomiis ' i Ab0l'i i Beighm isii. 1
+ : Nwanis Mplny *, j
i , __ _ _ ỉ… _ `
Hx— Thuốc bin theo dơn
_ _ ›
iil m ’
i
isửf
…szwm KAWORM
| 1… `enkei Vofn nosttie“
, , , ,miiiiu PnÃư
, Mỗi mi dung ơich
chưa Pmpamcam _ Săn mít iiời
' hydrockirid 5.0niu AIG… SA ALCOli-WUVREIR lv
(Pmuncưi hpiủclmdMffli
o xxxx NovatliS uuuc DỊCH iiiiỏ MÃT
~n ỉr
/, _
200%
®15 ml \
THÀNH PiiẨii:
Mỗi ml dung dịch , ..
chứa Proparacain ,, San xuat bơ"
B
ALGAINE° ẳ
0.5% 1
(Proparacain hydrocion'd 0 5%) i
@ xxxx Novartis DUNG DỊCH NHỎ MẢT
`ifti)(/M'
50 lò SX]
Loi
HDlExp…
lb NOVARTIS
Ing br’r ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
tltuôc.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏiý kiến bác sỹ.
Th uổc bán !Iieo đơn.
THÀNH PHẦN
Mỗi ml dung dịch chứa:
Hoat chất: Proparacain hydroclorid 5,0 mg.
Chất bảo guản: Benzalkonium clorid 0,1 mg.
T ả dưoc khác: Glycerol, acid hydrocloric vả/hoặc natri hydroxyd, nước tinh khiết.
DẠNG BÀO CHẾ
Dung dịch nhờ măt _ị `í//
Dung dịch vô trùng, đăng trương, không mảu đên mảu vảng nhạt.
Ciiỉ ĐỊNH
Dùng dễ gây iê bề mặt trong cảc thủ thuật ở mắt như: Đo ảp lực nội nhãn bằng nhãn áp kế, lấy bỏ dị
vật và khâu vết thương, nạo giác mạc hoặc kết mạc, kiểm tra góc tiền phòng, vả các trường hợp cần
thiết phải chỉ định gây tê bề mặt.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng
Đối với việc sử dụng nhảm ảp kế và các thủ thuật ngắn. nhỏ một giọt hoặc hai giọt trước khi tiến hảnh
thủ thuật.
Dối vởi các tiều phẫu như gắp bò dị vật hoặc khâu vết thương thì nhớ một hoặc hai giọt vâo mắt, cứ 5
- … phút một lần, nhờ từ 1 dến 3 lần.
l`rong trường hợp gây tê kéo dải trong phẫu thuật đục thúy tinh thể.. nhớ một hoặc hai giọt vảo mải cư
5 - 10 phút một iần, lặp lại từ 3 đến 5 lần.
l.ưii ỷ tác dụng gây tế tại chỗ cua thuốc thường xuất hiện trong vòng 30 giây vỏ có thể duy tri đền 15
phút.
Chú ý: Vi phan xạ 'iihâp nhảy iiiảt' sẽ bị mải tạm thời. nên che mải báng một iiiiẻiig hãng nho ii'ong
quá trình gây iê nảy.
i’l ,\lt'iiiiic (1 ổ“… i’1'tìpỉil'iiLKilliiì h_xtiriiuliluiitic 5 iìiiig ml iiclgitiiii CC`SI ÍDUC—iiiilĨih'f4 \'3 U l'cithil'l \\“ \idl`Ĩiii '.` ] -1
lb NOVARTIS
Cảch dùng
Chỉ dùng nhỏ mắt.
Sau khi nhỏ thuốc vảo mắt, các biện phảp sau đây rất hữu hiệu đề thuộc giảm hắp thu toản thân:
- Nhắm chặt mí mắt trong 2 phủt.
- Chặn ống dẫn lệ ở sống mũi bằng ngón tay trong 2 phủt.
Đề trảnh tạp nhiễm vảo đầu nhỏ thuốc vảo dung dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ
thuốc cùa lọ thuốc chạm vâo mi mắt, vùng xung quanh mắt hoặc cảc bề mật khác. Đóng chặt nắp lọ
thuốc khi không sử dụng.
CHỐNG CHÍ ĐỊNH
Quả mẫn vởi hoạt chât hoặc bât cứ tả dược nảo cùa thuôc.
CẢNH BÁO vÀ THẬN TRỌNG
Thuốc chỉ dùng nhỏ mẩt và không được tiêm hoặc uống.
Sử dụng thuốc gây tê nhỏ mắt kéo dải có thề lảm giảm thời gian duy trì tảc dụng.
Sử dụng kéo dải có thể gây độc cho biểu mô giác mạc vả có thể biểu lộ thảnh tổn thương giảc mạc
sau đó có thể dẫn tới hòng giác mạc hoản toản.
Proparacain có thể gây viêm da dị ứng do tiếp xúc. Cần trảnh đế dung dịch nhỏ mắt tiếp xúc với da.
Dung dịch nhỏ mắt ALCAINE 0.5% có chứa benzalkonium ciorid có thể gây kích ứng và đã biết
lảm dối mảu kính ảp tròng mềm, Hơn nữa, không khuyến cáo đeo kính ảp tròng cho đến khi thuốc
tê hết tảc dụng.
Thận trọng khi gây tế tại chỗ cho bệnh nhân động kinh, bệnh nhân bị bệnh tim hoặc cường giảp
hoặc bệnh nhân có bệnh đường hô hấp. Những bệnh nhân bị nhược cơ đặc biệt nhạy cảm với tải:
dụng gây tê. Những bệnh nhân có nồng độ acetylcholinesterase trong huyết tương thấp vả những
bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc ức chế cholinesterase sẽ tảng nguy cơ bị tảc dụng không
mong muốn toản thân khi dùng thuốc gây tê tại chỗ loại ester. Khuyên bệnh nhân trảnh chạm vảo
mắt hoặc dụi mắt cho tởi khi thuốc gây iê hết tảc dụng.
Trong trường hợp xuất hiện cảc triệu chứng quả mẫn hoặc bị kích ứng ở măt hoặc các biếu hiện nảy
trời nên nặng hơn. phái ngưng dùng thuôc.
TƯONG TÁC THUỐC
Czic nghiên cứu vê tương lảc thuỏc vẫn chưa được tiên i1ảnh. Không dự doán có tương tác iiên quan
trên lâm sảng khi sử dụng thuôc.
itiii; NÙ'CÓ THAI, CHO CON BỦ vÀ KHẢ NĂNG SINH SÁN
l’hụ nữ có thai
1’l :\1c.iuic U 5"…_i’i'iiptiriit-iiiiic li_iiliiưiiliiritic ỉ Ùliig'llli Hulgiiiiii (`1\`I li)t i(`-tiiii ita71 12010112012 \\ \lniĩiìl " 24
.:…."Ị._-_Ặ _ _…
\,
uN
1'JỈiN
Ỉ7Al
i'il Hii
__iiii i:
1
Ú› NOVARTIS
Dữ liệu về việc sử dụng thuốc nhỏ mắt proparacain cho phụ nữ mang thai chưa có hoặc có hạn chế.
Không khuyến cáo sử dụng dung dịch thuốc nhỏ mắt ALCAINE 0.5% trong thai kỳ.
Cho con bú
Chưa biết liệu thuốc nhỏ mắt proparacain và các chất chuyến hóa cùa nó có bải tiết qua sữa mẹ hay
không, tuy nhiên nguy cơ với trẻ bú mẹ không được ioại trừ. Cần iượng giả lợi ích của việc cho con bú
vởi trẻ và lợi ích cùa việc điều trị cho mẹ để quyểt định nên ngừng cho con bú hay ngừng hoặc trảnh
điều trị bằng dung dịch nhỏ mắt ALCAINE 0.5%.
Khả nãng sinh sản
Chưa có dữ liệu nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc nhỏ mắt proparacain trên khả nảng sinh sản.
ÁNH HƯỚNG Tới KHẢ NĂNG LÀM v1Ẹc
Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối ioạn về thị lực có thể ảnh hưởng tới khả năng iái xe vả vận hảnh
mảy móc. Nếu bệnh nhân nhìn mờ sau khi nhỏ mắt, cần chờ cho tới khi nhìn rõ rồi mới tiếp tục lải xe
hoặc vận hảnh máy móc.
PHẨN ỨNG BÁT LỢI
Cảc phản ứng bất lợi sau được báo cáo sau khi sử dụng các chế phẩm thuốc nhỏ mắt proparacain.
Không thể ước tính được tần số cùa các phản ứng nảy từ những dữ liệu sẵn có. Trong mỗi ioại hệ
thống cơ quan, các phản ứng bất lợi được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Phân Ioại hệ thống cơ quan Phản ứng bẩt iợi
Rối loạn hệ thống miễn dịch Quá mẫn
Rối loạn hệ thẩn kinh Ngắt
Mòn giảc mạc, đục giác mạc, viêm giảc mạc, nhìn
;. . ; mờ, sợ ánh sáng, giãn đống tử, đau mắt, ngứa mắt,
ROi ioạn tại mat , , _ _ , Ả _, _
sưng măt, kho chịu ơ mat, sung huyet mat, tang
tiết nước măt
ơ Hơn nữa. việc sử dụng quá nhiều thuốc có thể dẫn đến tốn thương mắt do tảc dụng gây độc cúa
thuốc ie với biều mô (xem mục CÁNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG).
QUẢ LIẺU
'l`rong trường hợp sử dụng quá liều hoặc nuốt nhầm thuốc. cảc triệu chứng ioản thân có thề biền hiện
như kích thích hệ thần kinh trung ương vả có thế bao gồm lo âu. run vả co giật; sau suy nhược hệ thần
kinh trung ương có thẻ dẫn dẻn mắt nhận thưc vả ngừng hô hắp. Nên điều trị các tác dụng toản thân
bẳng diều trị iriệu chửng vả diều trị nâng dở.
Quá liều dung dịch nho mắt ALCAINE 0.5°~0 có ihề dược loại trừ bằng cách rưa mắt với nước ấm.
DẠC` TÍNH DL"ỢC LỤC HỌC
l’i ,\lciiiiic 11 5"… l’i'iiịiiii'iiưiiiiit' li_\di'iưliliifiiiư 5 Ulìig*mi Hcigiiiiii_t C5l llìiìt`.iliìlẫ(iN 13 11 i-`chỉiilì VN .\iiii20l 7 1 4
,1
_\
'Hi)N
iiii P.
J… i~i
il MIN
ù
_.J/
lb NOVARTIS
Nhóm dược trị liệu: thuốc gây tê tại chỗ.
Mã ATC: SOlH A 04
Proparacain hydroclorid (proxymethacain hydroclorid) là một chất gây tê bề mặt mạnh, loại ester. Các
thuốc gây tê bề mặt chẹn mảng tế bảo thần kinh và ngăn chặn sự dẫn truyền qua dây thần kinh, nhờ
vậy có tác dụng gây tế tại chỗ.
Proparacain dễ dảng thấm qua bề mặt niêm mạc và hữu hiệu trong gây tế tại chỗ.
Proparacain được sử dụng chủ yếu trong nhãn khoa vả rất ít khi gây kich ứng hoặc giãn đồng tử.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC
Sau khi nhỏ mắt, thuốc nhanh chóng được hấp thu vảo vòng tuấn hoản và nhanh chóng bị phân hùy
trong huyết tương. Tuy nhiên khi dùng iiều cao, thuốc có thể gây ra các tảo dụng không mong muốn.
Sau khi nhỏ mắt dung dịch nhỏ mắt ALCAINE 0.5%, tác dụng gây tế xuất hiện trong vòng 30 giây và
duy tri trong một thời gian tương đối ngắn (khoảng 15 phủt).
HẠN DÙNG ,
30 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Không được dùng sau khi mở nắp lọ lằn đề… 28 ngảy.
Không sử dụng khi dung dịch thuốc bị vấn đục hoặc biến mảu.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
Bảo quản thuốc trong tủ lạnh (20C- 8°C).
QUY CÁCH ĐÓNG Gói
Hộp 1 lọ đếm giọt DROPTAiNER® 15 ml.
cơ sở SẢN XUẤT mọ_cuc mưmc
SA Alcon-Couvreur NV p PTRUỦNG PHÒNG
fÍ'ắạm ẨẾẨ_i Wiin fllậnli
Rijksweg 14, 2870 Puurs,
Beigium (Bi).
Phiên bân: CCS] 'l`I)OC—OOi3ó7—i v2.0 Fcb2012/ VN MarZOi7
1’1 \icnmc i› 5% P…ptiiiicniiư hnhochloruic S Him? :iil licigiurn t`t'Sl |lii›tj-iiiil im; 12111-`:112012 \ \ .\1111201 “ ›1 1
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng