W/tO
Viszabel-ATỊWõI'kỄỀIBũÌẽifflE2 %, 50 mL (Revised Vietnam Bilingual Labeling)
BO Y
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lản dáuiiii…iii ....... f.4i.i7 ......
ion tot iniusiou _
nttmpenturnmtumúiuN'tì. I2`5 E | 50 mL
« MINEỈMIIIIJIWỈIEIII AUÙIISI'IAMII nm
:.. i'm lĩ. 111 'Jrịli'. , iLll’i'ẫ` -
mdumi .mmun
Director of Manufacturer
Grifols Biologicais Inc. ớ
ssss Valley Blvd. M…iế W
Los Angeles, CA 90032
Frank Marte, R.A.C.
Director, Regulatory Affairs
Grifols Biologicals Inc.
Attachment 2.2
Vial Label Artwork: Albutein® 25%, 100 mL (Revised Vietnam Bilingual Labeling)
. I ỂẨ Ả _
e : …_ u :
iÌs Ìễỉ ( g GRIFOLS ị, s ị` ẵẵ
i 3” _ -~'² ` Ễ'E ;“ ẺỂ
, ị Al téỉn" 25% gỉ sỆ
Ể / umin(Human) U.S.P. Ẹ ẳ ẫg
Ể'Ễ/ _ Solutionforiniusion Ểĩẵễễ - —pễ ú
Ễ;ặi Ễẵ/ ẵĩ Storeattemperatures notexceeding30’C. ẳỄs—rẫẵ ỄẸẸỄ g _g _!
m' gu uonmusnnunm. nunormmmmousmnnu ²ểẵtẵỉ ~ỂỄ.ẳ E _ ẫ
ỂỆ Ệẽẵ liumuauumuasumnmtcummznuas ễ'ễềsỂ ẵễ. ỄỄ ấ_ ;
Ễắẻẵ gẳsmmmto. ỀỄỄỄAỄ Ễẵ ỉ p g—_sầ
ì ễ~°ổẫ % J dSÍÌ(—Ueumffl Uimnqwì' nẽ ẵẫ ẳ ẵJẵẵẵẫịẫ
`u Ễzặẵ'ẵ-ẸỂỄ/ e; en - __ ~ g. =fỄẳ
u ,, 1; e g ỂẸịgỄ-gầẵẻ; aJitt.iz utainqlv egễẵễg ẽwzjẵ tầẵ e…Eg
ìẫ ẫẫ “Ễẫầ Hễ—ỦỀẾ
Director of Manufacturer
Grỉfols Bỉologỉcals Inc.
5555 Valley Blvd.
Los Angeles, CA 90032 M
Frank Marte, R.A.C.
Director, Regulatory Affairs
Grifols Biologicals Inc.
l.ẻ'Ỏo—"v `
Attachment 2.3
Outer Carton Artwork: Albutein® 25%, 50 mL (Revised Vietnam Bilingual Labeling)
GRIFOLS
Album… rHuman) U SP
Snlutnn inr mlusion
12.5glãũmt
Bin quản ở nhuệ! dẽ không quá 30 'C.
Store at temperatures
not aceedmự 30 °C.
XiHỊSIIAI
"“lJẩHCZI
uumuug mị uounps
'tl`S'fì ilffllmii) u.“qu
°loSZ .umnqlv
S`IOiIU'J
Alltuteillo 25%
ũItldXì
XSNI'M
3033510
GRIFOLS
hmm:
ỦM SOmL u llIlbunm iHumlnì U S F Albllm'
Euh 50 nL nm… 17 5 mmAlbuwn [Himun) …
mun»: mlqu
… . ' '1025ũ mt ul nlluu
Sdmn Illlll 110—150 millilquvnknll nulilu
Shbilnd dù 11 08 nilinolc MIMII uuMm um
0 M wilmnie mun luMmitnphmlt nụ mm
01 Ilbumm
Cnntwu mi mumhn
Mnt-lmted 3160 'C Iu 10 ìmn
Nhi nhịa khiu
vmtmtx llun Muc
56 l!u—2 VWII. 0an 163
KCN \tll Nam-qumr: 1.
M DE MM. tỉnh I`mh Mn;
S$n mí lự ỉlildx lidcg’uli In
5655 Vaiiq Bnuiewd
Lu Anutes` CA 911037. U SA
Bửu; nôi hủr ỉyilul: ai:lmaln In:.
131 Il lnrlnle Amv:
cư; nt Industry. CA 31146. 0 SA
`.
L'
…
Blicode
GRIFOLS
In lbufi bin iha úơn. tu om
'———. n ut - '
Albutem’ 25% nJ.ĨJ .iẵ'Ắntma
Sindl don nntmnu Iu mtmmnus |
:dnumsmlm
Duma my um… …mts eud mmưustutm
dmm litu uu
111 cm ui Mymmn, nammstu adu.-tnmi
0… mm 01 1mmtdulely lnilnu Nhiuin’
lutruttwm |
IM utìlnt and ahymuu :hlnM lưcusx thu Ị
uda … timeltutlhu poducl. Fu mtmnlmn
W dulu nm mm… inr admmullltnen. …
nnelml umnhld
SĐI(` Vfl-WX-ÍX
Aibumín (Human) U 5 P
Sdulmn Íũf miusmn
,
img dưhtmịín \TIÚ Mh Il.ỉ Q lỉ0 mL
Ma ! m:i Si] IIL
(M dlnli. dth dùng, ưhõm m (nh ú
… mm Im …:. … xen tỡhuũrg dẩn
, sử 0an
dmhmnìuẻ …
` Do: m…; dn mút … sủ đun;
nmaiouvc htuiuỉvcovữmx
Wn'Jmmncom
4CIỜSAUKHIMỚW.
DO NOT USE If ĩllliBlli
DO NOI BEGIN ADMINISIRAIION MORE
TNAN 4 HOURS AFỈ£R THE COMAINER
HAS BEEN ENỈERED
Grỉfois Bỉologicals Inc.
5555 Valley Blvd.
Los Angeles, CA 90032
Director of Manufacturer
Frank Marte, R.A.C.
Director, Regulatory Affairs
Grifols Biologicals Inc.
Attachment 2.4
Outer Carton Artwork: Albutein® 25%, 100 mL (Revised Vietnam Bilingual Labeling)
uilm
ml…
KSSPSIM
1… gm J 23 1;,
WifniU! … uonnws
'd'S'n iquH) mman
Ê MIỈIIIỈI
Albutein' 25%
Albumin (Human) U 5.1². 0… 100 ml v…i Altiu mui (NummU s P Albutem’
… aquuux 0111…1t
Ommhully IquNIIIN la 500 ml ni nlnsmi
Sulium muc 130-161] m«llmnumlmts nu lilu
Sllbollld mlh ON Milltmnh sndvull mưylm
and 00! mtllnmclt sodium lcetyilqpluphuult
uu lum 01 11011111…
Ounllins ra WuINIINI
hut-tlulett 3160 `’C lu lu mun
Solutmn lot intusmn
iảg.» i]i]mt
Nhi nhủ \Mư
WMIOWEX Ilmi mom;
Số 1! U~2VWII. Ủư“
m| Wu Mm-Smglpe
Hui Nu 1461, linh lini
Hu xuá lợì:
Gnth I'
².
Bấa quấn ớniuẽt dô khêng quả 30 'C.
Store at temperaiuies
nơt uceedlnz 30 °C.
P
City nt hlnstvy. CA 81746. .
Albutein° 25%
flth IOD mt :nntam25 mm: Illiumm [Human `
GQỜSAUKH MỞ
PIN
Batcode
GRIFOLS GRIFOLS
1: n…& M…… dm
il imly
Puuutinm:
Do mt allu to tn…
Smỵle dm mitaim m mmnmus
admmulntm,
Duma my 1mm ummts um
númtmztnlm devưes II… …
ln use ut dehydnhun. adm1msleradơntnonal
tiuidx mlh u ưnmeúutely iulluumỵ
Albutm'.
AIhumin (Human) U 5.1'
Suiution Ier mlusmn
nmg dị… …ntn … mựhlả q ; im mt.
Hôn 1 thu 100 m|.
(H đ…li. dth dùng. thống mí dịnh vả
tát lh'zig im Hút. xin um 10 hướng
dã sử dụng
Dểxu'au Ibytũlllhfh.
ch kýhưởng ơẵn lntớc kh sủoụng.
lmtmtlouu
lhe patiem … onyumn mould mm…
Ih: …: ml hoMIill nt thu mam! …
micimltiou … dnup w! duectmm int
admmmmmn, see utlnsut umphlet
Siil VN—XKILXX
DO NOI USE If ÌURBID
DO NOT BIGIN ADNINISTRAĨION MORỈ
THM 4 HOURS IFỈER 1HE GONTAINER
NAS BEEN [NTEREIL
mùmsùnmc mm…
Grifols Biologicals Inc.
5555 Valley Blvd.
Los Angeles, CA 90032
Director of Manufacturer
M
Frank Marte, R.A.C.
Director, Regulatory Affairs
Grifols Biologicals Inc.
CRIFOLS
Albutein® Dịch truyền 25%
Aibumin (Người) U.S.P.
Mỏ Tk
Atbumm (Người) U. 5. P Dưng dl(h AiliiitQiii² 25%1'a dung
đith iiưứt vô iii'inq iiêiii tỉnh mach dơn iiều. thứa 25%
zlbumm iii;ười (tiong lượng] thể iith). Albiitein’ 25%
dươt bin thể bing phương phản phin đoan tốn lanh
111 hồ huyểi i iigười ihu đươt ii'i máu iinh math
Sán phẩm dươi co đinh bằng 0.08 mmol upfyliiie iutii
vi 0.011 mmoi atetyliiypiophanaie mm cho mố1qmi
ilbumm
Albutem' 25% [0 dương lương thẩm iliẩu gấp 5
lấn huyết iương ngưới binh ihưởiig cùng ihè iích
Albutem’ ZSX thủa 130-160 mEq ion Ni Ilít vì tớ pH lã
7 0~0 ] iiámtươngnhỏmlrongdungdithkhỏnglớuhyn
200 mthlíi iiiiiigihửi han sứdung tua ihiiõt. Chế pham
khỏag th1'n msl 1.133-181. 1975.
Dữiiêưiibiig ho so, FDA.
Aibiimin ngưòi. Tioiiq Thông tin về ihiiõt AHFS. 1144-
1146 1998.
& Tsau, Yc.. Yii.V v.… Alburnưi iiong diẻu in iãng
Biliiưbiii hiiyíi m iinh, Aith Dis Chiidhiiiid, 47 250—
256 1972
KHUYÊM CÁO
- 00: ký hướng dắii sử dung tiướt khi dùng Nếu cẩn
1hỀmlhõhgiln.xiflhỏlýkitllbÌ
~ Thuốc niy chỉ dùng theo sư liê dưn của ih'w ihuốc
— Thỏng bIO tho bảt sĩ nhímg iả< dung lihòng mung
iiiiiốh qập phải thi sử dụng ihuốc.
- Không dung ihiiõt nu iigảy hết han sứ di_ing dã đươc …
tiên iihản vi bao bì.
iii_ưi oimc
Thùi hin sử dụng ihiiõt 16 ihiiig kể từ iigiy sin xưẳi.
TIÊU CHUẨN
Nha ián xuíi.
9“."
Grifols Jrễiologicals Inc.
5555 Valley Blvd.
Los Angeles, CA 90032
Director of Manufacturer
Ỹ…ớ, W…í
Frank Marte, R.A.C.
Director, Regulatory Affairs
Grifols Biologicals Inc.
Sản iuiẩt tại;
Grifols Biologicals Inc.
5555 Villey loulevard
Los Angeles, CA 90032. U.SA.
Dóeg ói bới`
Crifols lie ogicals hic.
11111 Temple Avenue
City of lndusưy, CA 91746,1L5A
3033573
lii ui Hoa Kỳ
Diểư thính lháng MM. 2011
°2011
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng