Z
n.ẵỄẵ …ễễ
98
Ế ẫ EE ẵ .8ẵ Ế
…Ễ
no....oẵẽẫỉeolỉ
…ễẳ.
…Ễo nzc ›omỀwủnã
ẫwoễdzoẵễ
.Ễ.
.ẵiũẵẫẽễ.
Ỹ9
!: Sa …cơtẵẵn.
.:›…n.Ể
.:Ền.Ể
?: ao… ... …câoẵẫ.
… ỹ334 gSz.
__ ý w;
' . ' .`. "ẨI/IH :xs0Iỷs
; ăẩ :'
m a
nả I
-IỂ -l
<- <
SNEJUỐ 8 IOdẳO
` … .
_ 1 …
`..ỂJ. …
I: …
.J … .Mu 0.1… .ơcuỗầẵ …oo Be
\ ...E. .....M.
\1 . .Jl …
fk. .… …ẩ 0.m.
. .) Hi-
r1 ›H
_ a.. .…
nu
.\J `ừ...
..Ì L
mE oom …cmồầẵ:
.! .:›…m.Ể
OI>>dẳO . `
...>mmỂ .ỄỄ …ẫm …> . ồ... zỄz :Ễ.
' Tâỉ !ỉệu dùng cho cán bộ y tế
ALBEVIL
Ibuprofen: ...................... 200 mg
Công thức: Mỗi vỉên nang mềm chứa:
Ibuprofen: ............................................................................. 200 mg
Tả dược: PEG 600, Cremofor 40, Propylen glycol, Gelatin, Glycerỉn, Sorbitol liquid, Nipagin, Nipasol,
Kali sorbat, Vanilin, Patent blue, vd ] viên.
` K . A
Dạng bao che: Vien nang mềm
Quy cách: Hộp 10 vi x 10 viên nang mềm
Dược lý và cơ chế tác dụng:
Ibuprofen là thuốc chống viêm không steroid, dẫn xuất từ acid propionic. Giống như cảc thuốc chốn
viêm không steroid khảc, ibuprofen có tảc dụng giảm dau, hạ sốt và chống vỉêm. Cơ chế tảc dụng cù
thuốc lá ức chế prostaglandin synthetase và do đó ngăn tạo ra prostaglandin, thromboxan và các sả
phấm của cyclooxygenase. lbuprofen cũng ức chế tống hợp prostacyclin ở thận vả có thể gây nguy cơ ứ
» nước do lảm giảm dòng mảu tới thận. Cần phải để ý đến đỉều nảy đối với các người bệnh bị suy thận,
suy tim, suy gan và cảc bệnh rối loạn về thể tích huyết tương.
—- Tảc dụng chống viêm cùa ibuprofen xuất hiện sau hai ngảy điều trị. lbuprofen có tảc dụng hạ sốt mạnh
hơn aspirin, nhưng kém indomethacỉn. Thuốc có tảo dụng chống viêm tốt và có tảc dụng giảm đau tốt
trong điều trị viêm khớp dạng thấp thiếu niên.
Dược động học:
— Ibuprofen hấp thu tốt ở ống tiêu hóa. Nồng dộ tối đa của thuốc trong huyết tương đạt được sau khi uống
từ 1 đến 2 giờ. Thuốc gắn rất nhiều với protein huyết tương. Thời gian bản thải cùa thuốc khoáng 2 giờ.
Ibuprofen đảo thải rất nhanh qua nước tiếu (1% dưới dạng không dồi, 14% dưới dạng liên hợp).
Chỉ định:
- Điều trị triệu chứng giảm đau từ nhẹ đến vừa: Trong một số bệnh như đau đầu, răng. Dùng
ibuprofen có thế gỉảm bớt lỉều thuốc chứa thuốc phiện để điều trị đau sau đại phẫ th ật hay dau do ung
thư. Viêm khớp dạng thấp, viêm khớp dạng thấp thiểu niên.
— Hạ sốt cho trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
_ — Đau bụng kỉnh.
Chống chỉ định:
Mẫn cảm với ibuprofen.
Loét dạ dảy tả trảng tiến triển.
Quá mẫn với aspirin hay với các thuốc chống viêm không steroid khảc (hen, viêm mũi, nổi mề đay sau
khi dùng aspirin).
Người bệnh bị hen hay bị co thắt phế quản, rối loạn chảy máu, bệnh tim mạch, tiền sử loét dạ dảy tả
trâng, suy gan hoặc suy thận (lưu lượng lọc cẩu thận dưới 30 ml/phủt).
Người bệnh đang được điều trị bắng thuốc chống đông coumarin.
Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoản do thuốc lợi niệu hoặc bị suy thận
(tăng nguy cơ rối Ioạn chức năng thận).
Người bệnh bị bệnh tạo keo (có nguy cơ bị vỉêm mảng não vô khuẩn. Cần chú ý là tất cả cảc người
bệnh bị vỉêm mảng não vô khuấn đều đã có tiền sử mắc một bệnh tự miễn).
3 thảng cuối của thai kỳ.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
' Liều dùng và cách dùng:
- Người lớn: liều uống thông thường để giảm đau : 1,2 - 1,8g/ngảy, chia lảm nhiều liều nhò, tuy liều duy
tri 0,6 - l,2glngảy đã có hiệu quá. Nếu cần, liều có thể tăng lên, liều tối đa khuyến cáo là 2,4 g/ngảy
hoặc 3,2 g/ngảy. Người bệnh bị viêm khớp dạng thấp thường phải dùng ibuprofen liều cao hơn so với
người bị thoái hóa xương-khớp.
Liều khuyến cảo giảm sốt lả 200-400 mg, cách nhau 4-6 giờ/lần, cho tới tối đa là 1,2 g/ngảy.
Liều thông thường trong đau bụng trong thời kỳ kinh nguyệt là 200 mg mỗi 4-6 giờ, cần dùng ngay khi
bị đau và tãng lên 400 mg mỗi 4-6 gìờ nếu cần thiết nhưng không quá 1,2 g/ngảy.
Giám đau và hạ sốt : Trẻ 12-18 tuổi : Khởi đầu 200 mg. Đến 400 mg x 34 lần/ngảy. Tối đa 2,4 g/ngảy.
Liều duy tri lả 0,6 - 1,2 g.
Viêm khớp dạng thấp bao gồm viêm khớp tự phảt ở trẻ em:
Trẻ từ 12— 18 tuổi : 10 mglkg x 3-4 lầnlngảy. có thể tăng đến 60 mg/kg/ngảy, chia 34 lần. Tối đa 2,4
g/ngảy.
Hoặc theo hưởng dẫn của thẫy thuốc.
Tương tác thuốc:
Ibuprofen hiệp đồng tảc dụng với warfarin gây chảy máu dạ dảy, phối hợp hai thuốc nảy lảm tăng nguy
cơ gây chảy mảu dạ dảy cao hơn khi dùng từng thuốc đơn dộc.
Ibuprofen khi dùng đồng thời với aspirin lảm tăng nguy cơ gây chảy mảu dạ dảy. Các nghiên cứu trên
động vật cho thấy nồng độ ibuprofen giảm khi dùng đồng thời vởi aspirin, mặc dù những nghiên cứu
trên người còn hạn chế và không thấy sự giảm nồng độ nảy. Ngoài ra, ibuprofen đối khảng tác dụng ức
chế kểt tập tỉểu cầu không hồi phục của aspirin nên lảm giảm tác dụng của aspirin trên tỉm mạch và tăng
nguy cơ tim mạch. Liều ibuprofen 400 mg x 3 Iầnlngảy dùng đồng thời với liều aspirin 81 mg iảm ửc
chế tác dụng ức chế hoạt tính của enzym cyclooxygenase-l của tiểu cầu cũng như tảc dụng ức chế kết
tập tiều cầu của aspirin khi dùng aspirin kéo dải. Sử dụng aspirin trước 2 giờ khi dùng liều ibuprofen
buổi sảng không tránh được xảy ra tương tác khi dùng chế độ nhiều liều ibupirofen trong ngảy, m
400 mgllần/ngảy phối hợp với viên giải phóng ngay lập tức, hảm lượng thấp pirin, nên sử dụng
ibuprofen 8 giờ trước hoặc ít nhất 30 phút sau khi dùng aspirin. Do nguy cơ tăng tác dụng phụ nên
khuyến cảo không nên dùng đồng thời thuốc chống viêm không steroid với aspirin.
Đã có bảo cáo ibuprofen Iảm tăng nồng dộ huyết tương của lithi lên 12-67% và giảm thải trừ lithi qua
thận. Cơ chế của tương tảc nảy chưa rõ nhưng sự ức chế tổng hợp prostagrandin có thể ảnh hưởng đến
sự thải trừ lithi ở thận. Một số nhả iâm sảng khuyến cảo không nên dùng đồng thời lithi với ibuprofen.
Tuy nhiên, nếu dùng đồng thời phải theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu ngộ độc lỉthi và nồng độ huyết tương
cùa lithi phải được theo dõi khi bắt đầu sử dụng đồng thời hai thuốc vả hiệu chinh cảc liều tiếp theo. Có
thể phải giảm liều lithi ở một số bệnh nhân và cần hỉệu chinh lỉều lithi khi ngừng dùng ibuprofen.
Có một số bằng chứng về hiệp đồng tác dụng ức chế prostaglandin khi dùng đổng thời ibuprofen với
cảc thuốc ức chế enzym chuyến hay đối khảng thụ thể angiotensin il lảm giảm hiệu quả của cảc nhóm
thuốc nảy trên huyết áp. Phải theo dõi chặt chẽ huyết ảp khi phối hợp thuốc chống viêm không steroid ở
bệnh nhân đang dùng ức chế enzym chuyển hay chẹn thụ thể angiotensin 11. Có ít dữ liệu về việc gây
giảm chức năng thận cấp tính khi phối hợp thuốc chống viêm không steroid và thuốc ức chế enzym
chuyển, tuy nhiên không thế ioại trừ nguy cơ nảy vì mỗi nhóm thuốc khi dùng dơn độc đều gây ADR
nảy.
Sử dụng dồng thời corticoid và thuốc chống viêm không steroid lảm tăng nguy cơ loét dạ dảy.
\\
Ẻs
\
ỤẸAO
uịi
lbuprofen và các thuốc chống viêm không steroid khác lảm tãng ADR của cảc khảng sinh nhóm
quinolon lên hệ thần kinh trung ương và có thể dẫn đến co giật.
Magnesi hydroxyd lảm tãng sự hấp thu ban đầu cùa ibuprofen ; nhưng nếu nhôm hydroxyd cùng có mặt
thì lại không có tác dụng nảy.
Với các thuốc chống viêm không steroid khác : Tăng nguy cơ chảy mảu và gây Ioét.
Methotrexat : Ibuprofen lảm tãng độc tính của methotrexat.
Furosemid, cảc thiazid : Ibuprofen có thế lâm giảm tác dụng bải xuất natri niệu của furosemid vả cảc
thuốc lợi tiểu.
Digoxin : lbuprofen có thề lảm tăng nồng độ digoxin huyết tương.
Cảnh báo và thận trọng:
Cần thận trọng khi dùng ibuprofen cho người cao tuổi.
Ibuprofen có thế lảm cảc transaminase tăng lên trong mảu, nhưng biến đổi nảy thoáng qua và hồi phục
được.
Rối Ioạn thị giảc như nhin mờ là dấu hiệu chủ quan và có lìên quan đến tảc dụng có hại của thuốc
nhưng sẽ hết khi ngừng dùng ibuprofen.
ibuprofen ức chế kết tụ tiếu cầu nên có thế lảm cho thời gian chảy máu kéo dải.
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Cảc thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toản thân, có thề lảm
tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể
dẫn dến tử vong. Nguy cơ nảy có thể xuất hiện sởm trong vải tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên
theo thời gìan dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ờ liều cao.
Bảc sĩ cần đánh giả định kỳ sự xuất hiện cùa cảc biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các
triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh bảo về cảc triệu chứng của biến cố tim mạch
nghiêm trọng và cần thăm khám bảc sĩ ngay khi xuất hiện cảc triệu chứng nảy. “
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng ALBEVIL ở liều hảng ga ap nhất có
hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thề.
Phụ nữ có thai và cho con bú:
Các thuốc chống vìêm có thế ức chế co bóp tử cung và iảm chậm đẻ. Cảc thuốc chống viêm không
steroid cũng có thể gây tăng ảp lực phổi nặng và suy hô hấp nặng ở trẻ sơ sinh do đóng sớm ống động
mạch trong tử cung. Cảo thuốc chống viêm cũng ức chế chức năng tiếu cầu, lảm tăng nguy cơ chảy
máu.
Sau khi uống các thuốc chống viêm không steroid cũng có nguy cơ ít nước ối và vô niệu ở trẻ sơ sỉnh.
Trong 3 tháng cuối thai kỳ, phải hết sức hạn chế sử dụng đối với bất cứ thuốc chống viêm nảo. Cảc
thuốc nảy cũng có chống chỉ định tuyệt đối trong vải ngảy trước khi sinh.
Ibuprofen vảo sữa mẹ rất ít, không đảng kế. Ít khả năng xảy ra nguy cơ cho trẻ ở liều binh thường vởi
me.
Tác động của thuốc lên vận hânh mây móc và lái xe:
Cần thận trọng khi dùng thuốc nảy cho người đang lải xe và vận hảnh mảy móc vỉ thuốc có thể gây
chóng mặt, nhức đầu, sốt, mệt mòi,
Quá liều và xử trí:
Có ít thông tin về xảy ra độc tính cấp với ibuprofen. ADR do quá liều ibuprofen thường phụ thuộc vảo
lượng thuốc uống và thời gian uống. Tuy nhiên vi sự đảp ứng với thuốc lá khảo nhau nên quá liều phải
đánh giá trên từng cá thề.
Các triệu chửng về quá liều ibuprofen đã được bảo cáo gồm: Đau bụng, buồn nôn, nôn, thờ 0 và ngủ gả,
có thể xảy ra đau đầu, cơn co cứng, ức chế TKTW, co giật, hạ huyết ảp, nhịp nhanh, thờ nhanh và rung
nhĩ. Có báo cảo nhưng hiếm về nhiễm toan chuyến hóa, hôn mê, suy thận cấp, tăng kali huyết, ngừng
thở (chủ yếu ở trẻ nhò), ức chế hô hấp và suy hô hấp. Có sự liên quan rất ít giữa nồng độ ibuprofen
trong máu và các phản ứng nghiêm trọng xảy ra khi quá liều ibuprofen.
Ớ trẻ em tính liều theo trọng lượng cơ thế có thể giúp dự đoán trước nguy cơ độc tính nhưng nên đánh
giá trên từng cá thề. Một nhà sản xuất và một số nhà lâm sảng khuyến cảo rằng liều dưới 100 mg/kg ít
xảy ra độc tính ở trẻ em. Liều 100—400 mg/kg cần uống khi đói và theo dõi trẻ tại cơ sở y tế 4 giờ sau
khi uống nước. Với liều trên 400 mglkg cần can thiệp bằng thuốc ngay lập tức, theo dõi chặt chẽ, điều
trị hỗ trợ, không khuyến cảo sử dụng cảc thuốc gây nôn do nguy cơ gây co giật và hít vâo dạ dảy.
Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nếu đã uống quá liều thì cần ảp dụng những biện phảp sau đây
nhằm tăng đảo thải và bất hoạt thuốc: rửa dạ dảy, gây nôn và lợi tiều, cho uống than hoạt hay thuốc tẩy
muối. Nếu nặng: thẩm tảch mảu hoặc truyền mảu. Vì thuốc gây toan hóa và đâo thải qua nước tiếu nên
về iý thuyết sẽ có lợi khi cho truyền dịch kiềm và lợi tiếu. Cần phải theo dõi, kiếm soát nguy cơ hạ
huyết áp, chảy mảu dạ dảy vả toan hóa mảu.
Tác đụng không mong muốn: 5-15% người bệnh có tảc dụng phụ về tiêu hóa.
Thường gặp, ADR> 1/100
Toản thân: Sốt, mòi mệt.
Tiêu hóa: Chưởng bụng, buồn nôn, nôn.
Thần kinh trung ương: Nhức đầu, hoa mắt chóng mặt, bồn chồn.
Da: Mẫn ngứa,ngoại ban.
Ít gặp, I/IOO>ADR>I/IOOO
Toản thân: Phản ứng dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ở người bệnh bị hen), viêm mũi, nổi mề đay.
Tiêu hóa: Đau bụng, chảy máu dạ dảy - ruột, lảm Ioét dạ dảy tiến triền.
Thần kinh trung ương: Lơ mơ, mất ngù, ù tai.
Mắt: Rối loạn thị giảc.
Tai: Thính lực giảm.
Máu: Thời gian máu chảy kéo dải.
Hiếm gặp, ADR< 1/1000
Toản thân: Phù, nổi ban, hội chửng Stevens — Johnson, rụng tóc.
Thần kinh trung ương: Trầm cảm, viêm mảng não vô khuẩn, nhìn mờ, rối loạn tn ảu, giảm thị lực
do ngộ độc thuốc.
Mảu: Giảm bạch cầu, giảm tiều cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu
hạt, thiếu mảu.
Gan: Rối loạn co bóp túi mật, các thử nghiệm thăm dò chửc nãng gan bất thường, nhiễm độc gan.
Tiết niệu - sinh dục: Viêm bảng quang, đái ra mảu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.
Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh bảo và thận trọng).
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu người bệnh thấy nhìn mờ, giảm thị lực, hoặc rối loạn cảm nhận mảu sắc thì phải ngừng dùng
ibuprofen.
Nếu có rối loạn nhẹ về tiêu hóa thì nên uống thuốc lúc ãn hay uống với sữa.
Các dấu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo:
Nên uống thuốc trong bữa ăn với nhiều nước.
Bảo quản:
Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẫm, tránh ảnh sảng, ở nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn dùng:
3 năm kế từ ngã sản xuất.
Tên, địa chỉ, bieu tượng (nếu có) của cơ sở sản xuất.
ề ẵẵ`2 /.éz/l
.\
Z
@
\
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cảt, tinh Bình
' Ngây xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc:
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
Tên thuốc: ALBEVIL
Đọc kỹ hướng dẫn sử dựng trưởc khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ nbững tác dụng không mong muốn
gặp phải khi sử dụng thuốc
l. Thânh phần và hâm lượng của thuốc:
t- « … À ,
MOI Vien nang mem chưa:
Ibuprofen: ............................................................................. 200 mg
Tả dược: PEG 600, Cremofor 40, Propyien giycol, Gelatin, Glycerin, Sorbitol liquid,
Nipagin, Nipasol, Kali sorbat, Vanilin, Patent blue, vd ] viên.
2. Mô tả sản phẩm:
Viên nang mềm, vò nang trong suốt mảu xanh dương, chứa chất lòng, sảnh, trong, viê “, cầm
không dính tay.
3. Quy cách đỏng gói:
Hộp 10 vì x 10 viên nang mềm.
4.Thuốc dùng cho bệnh gì:
Điều trị triệu chứng giảm đau từ nhẹ đến vừa: Trong một số bệnh như đau đầu, đau răng.
Dùng ibuprofen có thể giảm bớt liều thuốc chứa thuốc phiện để điều trị đau sau đại phẫu
thuật hay đau do ung thư. Viêm khớp dạng thấp, viêm khớp dạng thấp thiếu niên.
Hạ sốt cho trẻ em từ 12 tuổi trở lên.`
Đau bụng kỉnh.
5. Nên dùng thuốc nây như thể nâo và liều lượng:
Người lớn : liều uống thông thường để giảm đau : 1,2 — 1,8g/ngảy, chia lảm nhiều liều nhò,
tuy liều duy trì 0,6 — 1,2g/ngảy đã có hiệu quả. Nếu cần, liều có thể tăng lên, liều tối đa
khuyến cáo là 2,4 g/ngảy hoặc 3,2 g/ngảy. Người bệnh bị viêm khởp dạng thấp thường phải
dùng ibuprofen liều cao hơn so với người bị thoải hóa xương-khớp.
Liều khuyến cáo giảm sốt lả 200-400 mg, cảch nhau 4-6 giờ/lần, cho tới tối da là 1,2 g/ngảy.
Liều thông thường trong đau bụng trong thời kỳ kinh nguyệt là 200 mg mỗi 4-6 giờ, cần
dùng ngay khi bị đau và tăng lên 400 mg mỗi 4-6 giờ nếu cần thiết nhưng không quá 1,2
glngây.
Giảm đau và hạ sốt : Trẻ 12- 18 tuổi : Khởi đầu 200 mg. Đến 400 mg x 3-4 lần/ngảy. Tối đa
2,4 g/ngảy. Liều duy tri là 0,6 — 1,2 g.
Viêm khởp dạng thấp bao gồm viêm khớp tự phảt ở trẻ em :
Trẻ từ 12- 18 tuổi : 10 mg/kg x 34 lần/ngảy. có thể tăng đến 60 mg/kg/ngảy, chia 34 lần.
Tối đa 2,4 g/ngảy.
Hoặc theo hưởng dẫn của thầy thuốc.
6. Khi nâo không nên đùng thuốc nây:
Mẫn cảm vởi ibuprofen.
Loét dạ dảy tả trảng tiến triển.
Quả mẫn với aspirin hay với các thuốc chống viêm không steroid khác (hen, viêm mũi, nổi
mề đay sau khi dùng aspirin).
Người bệnh bị hen hay bị co thắt phế quản, rối loạn chảy máu, bệnh tim mạch, tiền sử loét dạ
dảy tả trảng, suy gan hoặc suy thận (lưu iượng lọc cầu thận dưới 30 ml/phủt).
Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin.
Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoản do thuốc lợi niệu hoặc bị
suy thận (tăng nguy cơ rối loạn chức năng thận).
Người bệnh bị bệnh tạo keo (có nguy cơ bị viêm mảng não vô khuẩn. Cần chú ý là tất cả cảc
người bệnh bị viêm mảng não vô khuẩn đều đã có tiền sử mắc một bệnh tự miễn.
3 tháng cuối cùa thai kỳ.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
7. Tác dụng không mong muốn:
s-15% người bệnh có tác dụng phụ về tiêu hóa.
Thường gặp, ADR> 1/100
Toản thân: Sốt, mới mệt.
Tiêu hỏa: Chưởng bụng, buồn nôn, nôn.
'Ihần kinh trung ương: Nhức đầu, hoa mắt chỏng mặt, bổn chồn.
Da: Mấn ngứa,ngoại ban.
Ít gặp, 1/1 00>ADR> … ooo
Toản thân: Phản ứng dị ứng (đặc bỉệt co thẳt phế quản ở người bệnh bị
mề đay.
Tỉêu hóa: Đau bụng, chảy máu dạ dảy - ruột, lảm loét dạ dảy tỉến triến.
Thần kinh trung ương: Lo mơ, mất ngủ, ù tai.
Mắt: Rối loạn thị giảc.
Tai: Thính lực giảm.
Mảu: Thời gian máu chảy kéo dải.
Hiếm gặp, ADR< 1/1000
Toản thân: Phù, nổi ban, hội chứng Stevens — Johnson, rụng tóc.
Thần kinh trung ương: Trầm cảm, viêm mảng não vô khuẩn, nhìn mờ, rối loạn nhìn mảu,
giảm thị lực do ngộ độc thuốc.
Mảu: Giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu, gỉảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm
bạch cầu hạt, thiếu mảu.
Gan: Rối loạn co bóp túi mật, cảc thử nghỉệm thăm dò chức năng gan bất thường, nhiễm độc
gan.
Tiết niệu — sinh dục: Viêm bảng quang, đải ra mảu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng
thận hư.
Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh bảo và thận trọng).
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu người bệnh thấy nhìn mờ, giảm thị lực, hoặc rối loạn cảm nhận mảu sắc thì phải ngừng
dùng ibuprofen.
Nếu có rối loạn nhẹ về tiêu hóa thì nên uống thuốc lúc ăn hay uống với sữa.
viêm mũi, nôi
Thông bảo cho bác sĩ các tảc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
8. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây:
Ibuprofen hiệp đồng tảc dụng với warfarin gây chảy máu dạ dảy, Phối hợp hai thuốc nảy lảm
tăng nguy cơ gây chảy máu dạ dảy cao hơn khi dùng từng thuốc đơn độc.
Ibuprofen khi dùng đổng thời với aspirin lảm tăng nguy cơ gây chảy máu dạ dảy. Cảc nghiên
cứu trên động vật cho thấy nồng độ ibuprofen giảm khi dùng đồng thời với aspirin, mặc dù
những nghiên cứu trên người còn hạn chế và không thấy sự giảm nồng độ nảy. Ngoài ra,
ibuprofen đối khảng tảc dụng ức chế kết tập tiếu cầu không hồi phục cùa aspirin nên lảm
giảm tác dụng cùa aspirin trên tim mạch và tăng nguy cơ tỉm mạch. Liều ibuprofen 400 mg x
3 lần/ngảy dùng đồng thời với liều aspirin 81 mg lảm ức chế tác dụng ức chế hoạt tính của
enzym cyclooxygenase-l cùa tiếu cầu cũng như tảc dụng ức chế kết tập tiểu cầu của aspirin
khi dùng aspirin kéo dải. Sử dụng aspirin trước 2 giờ khi dùng liều ibuprofen buổi sảng
không tránh được xảy ra tương tác khi dùng chế độ nhiều liều ibuprofen trong ngảy, mặc dù
thay đối thời gian sử dụng 2 thuốc có thề trảnh được khi dùng chế độ đơn liều ibuprofen
trong ngảy.
—- Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) khuyến cáo ở bệnh nhân sử dụng liều
ibuprofen 400 mgllầnlngây phối hợp với viên giải phóng ngay lập tức, hảm lượng thấp
aspirin, nên sử dụng ibuprofen 8 giờ trước hoặc ít nhất 30 phút sau khi dùng aspirin. Do
nguy cơ tăng tảc dụng phụ nên khuyến cảo không nên dùng đồng thời thuốc chống viêm
không steroid với aspirin.
— Đã có bảo cáo ìbuprofen lảm tăng nồng độ huyết tương của lithi lên 12-67% và giảm thải trừ
lithi qua thận. Cơ chế của tương tác nảy chưa rõ nhưng sự ức chế tổng hợp prostagrandin có
thể ảnh hưởng đến sự thải trừ lithi ở thận. Một số nhà lâm sảng khuyến cảo không nên dùng
đồng thời lithi vởi ibuprofen. Tuy nhỉên, nếu dùng đồng thời phải theo dõi chặ chẽ cảc
hiệu ngộ độc lithi và nồng độ huyết tương cùa lithi phải được theo dõi khi bắt
đồng thời hai thuốc và hiệu chinh các liều tiếp theo. Có thế phải giảm liều lithi ờ ột số bệnh
nhân và cần hiệu chinh lỉều lithi khi ngừng dùng ibuprofen.
— Có một số bằng chứng về hiệp đồng tảc dụng ức chế prostaglandin khi dùng đồng thời
ibuprofen với các thuốc ức chế enzym chuyền hay đối kháng thụ thể angiotensin II lảm giảm
hiệu quả cùa cảc nhóm thuốc nảy trên huyết ảp. Phải theo dõi chặt chẽ huyết ảp khi phối hợp
thuốc chống vỉêm không steroid ở bệnh nhân đang dùng ức chế enzym chuyền hay chẹn thụ
thể angiotensin II. Có ít dữ liệu về việc gây giảm chức năng thận cấp tính khi phối hợp thuốc
chống vỉêm không steroid và thuốc ức chế enzym chuyền, tuy nhiên không thế loại trừ nguy
cơ nảy vì mỗi nhỏm thuốc khi dùng đơn độc đều gây ADR nảy.
— Sử dụng đồng thời corticoid và thuốc chống viêm không steroid lảm tăng nguy cơ loét dạ
dảy.
— Ibuprofen và các thuốc chống viêm không steroid khảc lảm tăng ADR của các kháng sinh
nhóm quinolon lên hệ thần kinh trung ương và có thể dẫn đến co giật.
— Magnesi hydroxyd lảm tăng sự hấp thu ban đầu của ibuprofen ; nhưng nếu nhôm hydroxyd
cùng có mặt thì lại không có tảo dụng nảy.
- Với các thuốc chống viêm không steroid khảc : Tăng nguy cơ chảy máu vả gây loét.
— Methotrexat : Ibuprofen lảm tăng độc tính của methotrexat.
— Furosemid, cảc thiazid : Ibuprofen có thể lâm giảm tảo dụng bải xuất natri niệu của
furosemỉd vả cảc thuốc iợi tiểu.
— Digoxin : Ibuprofen có thể lảm tăng nổng độ digoxin huyết tương.
9. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc:
Bỏ qua và tiếp tục liều như thường lệ theo sự chỉ dẫn liều cùa bác sỹ.
10. Cần bảo quân thuốc nây như thế nâo:
Nơi khô, tránh ảnh sảng, ở nhiệt độ không quá 30°C.
11. Những dẩn hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
— Có ít thông tin về xảy ra độc tính cấp với ibuprofen. ADR do quá liều ibuprofen thường phụ
thuộc vảo iượng thuốc uống và thời gian uống. Tuy nhiên vì sự đảp ứng với thuốc là khác
nhau nên quá liều phải đánh giá trên từng cá thể.
— Các triệu chứng về quá liều ibuprofen đã được báo cáo gồm: Đau bụng, buồn nôn, nôn, thờ o
và ngủ gả, có thể xảy ra đau đầu, cơn co cứng, ức chế TKTW, co giật, hạ huyết áp, nhịp
nhanh, thở nhanh và rung nhĩ. co bảo cảo nhưng hiểm về nhiễm toan chuyển hóa, hôn mê,
suy thận cấp, tăng kali huyết, ngừng thờ (chủ yếu ở trẻ nhò), ức chế hô hấp và suy hô hấp.
Có sự liên quan rất ít giữa nồng độ ibuprofen trong máu và các phản ứng nghiêm trọng xảy
ra khi quá liều ibuprofen.
Ở ưẻ em tính liều theo trọng lượng cơ thể có thể giúp dự đoán trước nguy cơ độc tính nhưng
nên đánh gỉả trên từng cá thể. Một nhà sản xuất và một số nhà lâm sảng khuyến cảo rằng liều
dưới 100 mg/kg ít xảy ra độc tính ờ trẻ em. Liều 100-400 mg/kg cần uống khi dói và theo dõi
trẻ tại cơ sở y tế 4 giờ sau khi uống nước. Với lỉều trên 400 mg/kg cần can thiệp bằng thuốc
ngay lập tức, theo dõi chặt chẽ, điều trị hỗ trợ, không khuyến cáo sử dụng cảc thuốc gây nôn
do nguy cơ gây co giật và hít vảo dạ dây.
12. Cần phải lâm gi khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:
Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nếu đã uống quá liều thì cần ảp dụng những biện
phảp sau đây nhầm tăng đảo thải và bất hoạt thuốc: rửa dạ dảy, gây nôn và lợi tiểu, cho uống
than hoạt hay thuốc tẩy muối. Nếu nặng: thấm tảch máu hoặc truyền mảu. Vì thuốc gây toan
hóa vả đâo thải qua nước tiểu nên về lý thuyết sẽ có lợi khi cho truyền dịch kiềm và lợi tiểu.
Cần phải theo dõi, kiểm soát nguy cơ hạ huyết áp, chảy máu dạ dảy vả toan hóa mảu.
13. Những điều cần cãnh bảo và thận trọng khi dùng thuốc nây:
* Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:
Cần thận trọng khi dùng ibuprofen cho người cao tuổi.
Ibuprofen có thể lảm cảc transaminase tăng lên trong mảu, nhưng biến đổi oáng qua và
hồi phục được.
Rối loạn thị giảc như nhìn mờ là dấu hiệu chủ quan và có liên quan đển tảc dụng có hại của
thuốc nhưng sẽ hết khi ngừng dùng ibuprofen.
Ibuprofen ức chế kết tụ tiểu cầu nên có thề lảm cho thời gian chảy máu kéo dải.
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toản thân,
có thể lảm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi mảu cơ tim
và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ nảy có thể xuất hiện sớm trong vải tuần đầu
dùng thuốc và có thể tảng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được
ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đảnh giả định kỳ sự xuất hiện của các biển cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân
không có cảc triệu chứng tỉm mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu
chứng của biến cố tỉm mạch nghỉêm trọng và cần thăm khảm bác sĩ ngay khi xuất hiện các
triệu chứng nảy.
Để giảm thiếu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng ALBEVIL ở liều hảng ngảy
thấp nhắt có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
* Các khuyến cảo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
Các thuốc chống viêm có thế ức chế co bóp tử cung và lảm chậm đẻ. Cảc thuốc chống viêm
không steroid cũng có thể gây tăng áp lực phổi nặng và suy hô hấp nặng ở trẻ sơ sinh do
đóng sớm ống động mạch trong tử cung. Cảc thuốc chống vỉêm cũng ức chế chức năng tiều
cầu, lảm tăng nguy cơ chảy máu.
Sau khi uống các thuốc chống viêm không steroid cũng có nguy cơ ít nước ối vả vô niệu ở
trẻ sơ sinh. Trong 3 thảng cuối thai kỳ, phải hết sức hạn chế sử dụng đối với bất cứ thuốc
chống vỉêm nảo. Cảc thuốc nảy cũng có chống chỉ định tuyệt đối trong vải ngảy trước khi
sinh.
— Ibuprofen vảo sữa mẹ rất ít, không đáng kề. Ít khả năng xảy ra nguy cơ cho trẻ ở liều bình
thường với mẹ.
* Ành hưởng đến công việc:
— Cẩn thận trọng khi dùng thuốc nây cho người đang lải xe và vận hảnh máy móc vỉ thuốc có
thể gây chóng mặt, nhức đầu, sốt, mệt mỏi,
14. Khi nâo cần tham vẩn bác sỹldược sĩ:
Tham vấn bác sỹ nếu gặp phải tác dụng không mong muốn khi sử dụng thu
Nếu cẩn thêm thông lỉn xỉn hỏiý kiến bảc sĩ hoặc dư c s
15. Hạn dùng của thuốc:
36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
16. Tên, địa chỉ của nhà sân xuất:
Công ty cổ phần dược phẫm Me Di Sun
Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cảt, tỉnh Bình Dương.
17. Ngây xem xét cập nhật tờ thông tin cho bệnh nhân: dd/mmlyyyy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng