CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TIPHARCO
MÃU NHÂN
(Bổ sung)
VIÊN NÊN
ALBENDAZOL 400mg
Nãm 2013
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM TIPHARCO
MẮU NHÂN
(Bổ sung)
VIÊN NẾN
ALBENDAZOL 400mg
Nãm 2013
”@
MẦU NHÂN THUỐC WỄ
] - NHÂN TRỰC nép TRÊN ĐÓN VI ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT:
1.1 - Lưng vỉ: £ HỌ \ TÊ
, ________… _ , ' (ỈL`C QiíiN i.i DL`O(I
…… , …… ` ĐÃ PH1i DL'YỆT
Albendazol =……; ,
m 1 ( Lịindziuz.ZỈẮẬI/Jẵ
CTV CPDP TIPNAROO ị
M ~ WHO \ Ngũy sx;
Albendazol ị ỉ" “ỉ
' _ +£ 6" \}
' C
1.2 — Nhõn cth:
CỔ PHẨn
DUỌC PHAMÍ (
. _rưmco ị.)
, _
r YMnhnlnrmơmaffln “ - ũỚcuqm..ucunuamvu mm»
V " Mụ.mmnuín Mnluvlnlií.
uequuzunơm.mmnmunu ALb"KDAIPL cau mnmlww. mmnụ.
nmmewmo't: cunmuhm:
m:_ ,,,,,,,,,,, m onuhzfccs Xmũoclrwfflmnnodlnnđwno
mu” n…nhuử nu…unm
ưlou: oouoww… uoc úu ú.va—
um ỷlỳthllủlluPLưJltthnow
I V
7.'
. `T;gề
2- NHÂN TRUNG GIAN: _ __Ữ
` ộp vỉ
|`_h` ị`
v
Hộplvtx ! lennỏn
U
GIP~WHO
cu ann.cưagalouu.i ' - ;
xindoctmngllIMnudncủ \
ơ…uùmunu MaowAn'ưton'mulaoom
mamnoa-mmunnmuoowm
'IOZVGNJG'IV
ảă
Ểẵẩễ Ế …… % ế
ặg.oẫ ỄẾ' % ²
( ãf.ệẻ g , a 6 ẫ Ẹ
`Ễễễẵz ã ẻẫ ~ẳ “€ ° ỉ
<.'-Ểgẻ , n 2: iẳ !
ịẽ Ế ễịf ẵỉỉ i't J Ế
€ ị Ế Ế Ễ~Ể 8 3
`z ;; .: Ệ ẽễ~aẹ` Ễ
` Hum ỐLUOOV
ÌOZVGNJGÌV
2 - NHÃN TRUNG GIAN:
2.1 - Hộp vỉ:
L
' lk1'huốc bán theo dơn ( Albendczol ` lkPmscripu'on drug i AlbendơzỌl `
__ _. Thình phím __
400mg ẹLbendazoằ d 4100Wr2g 400mg & ủ
, dươc v (1 ù n , B oq …
m ! cumzsvannon ( om dhh, Ch6nn chi dhh. ma ( mua… ; 06 nơi km. trỆnh um sengị_
, Mn tro th dum khong ( NhlỌtdộdưới30 c.
“` , mong … n. Out Illu vi xử " = Ả
, m, cn ac tính dược lưc học, MU CNU * 'CCS
U , ogợc oong hoc, cm. dùng- U su: ,
Ị L ulượng: , ' .
, GMP-WHO % ỄỂỀỂỌC trong tù hương dăn sử ( gmp.wuo DOC KÝ NMẵlbấẩusẵ DUNG LÍ
( ! ~ TRƯỦC
i oouowcmvmunoo i Mn…nunưmooưmv ĐỂXẮTẨMẢVTỈỄEM- ›gJ
isnScummưm.mwrmnmvuncmgl l500cũhìũauủd?WĩtcũtvlhưăưụW
(~oủvu
SGDSX
HD
3- TOA HƯỚNG DĂN DUNG THUỐC
'“ ALBENDAZOL 400mg
Viên nén
1/- Thânh phần: Công thức cho 1 viên nén:
Albcndazol 400 mg
Tá dược: Lactose, Tính bột bắp, Natri lauryl sulfat, Sodium starch glycolate,
Hydroxypropyl mcthyl cellulose, Mùi cam, Macrogol 6000, Titan oxyd, Tale,
Magncsi stcarat, Côn 960, Nước tinh khiết vừa đủ 1 viên.
2/- Chỉ định:
- Điều trị nhiễm một loại hoặc nhiều loại ký sinh trùng đường ruột như giun đũa, giun kim, giun móc, giun mỏ,
giun tóc, giun lươn, sán hạt dưa, sán iợn, sán bò, sản lá gan loại Opisthorchis viverrini và 0. sinensis.
- Albendazol cũng có hiệu quả trên âu trùng di trú ở da.
- Thuốc còn có tác dụng với bệnh ấu trùng sản lợn có tổn thương não.
37. Chống chỉ định:
- Có tiên sử quá mẫn cảm với cảc hợp chẩt loại Benzimidazol hoặc các thảnh phần nảo đó cùa thuốc.
- Người bệnh có tiền sử nhiễm độc tủy xương.
- Người mang thai.
4/- Thận trgng:
Người bệnh có chức năng gan bất thường trước khi bắt đầu điều trị bằng Albcndazol cần phải cân nhắc cẩn thận
vì thuôc bị chuyên hóa ở gan và đã thây một số ít người bệnh bị nhiễm độc gan. Cũng cẩn thận trọng với các người
bị bệnh về máu.
5]— Tương tác thuốc:
- Dexamethason: Nống độ ổn định lủc thắp nhất trong huyết tương cùa Albendazol sulfoxid cao hơn khoảng
50% khi dùng phối hợp thêm 8 mg Dexamcthason với mỗi liều Albendazol (15 mglkg/ngảy).
- Cimetidin: Nông độ Albendazol sulfoxid trong mặt và trong dịch nang sán tăng lên khoảng 2 lần ở người bị
bệnh nang sản khi dùng phối hợp với Cimetidin (10 mg/kglngảy) so với dùng Albendazol đơn độc (20
mg/kg/ngảy). ` _
- Theophylin: Dược động học của Thcophylin (truyền trong 20 phút Theophylin 5,8 mg/mg) không thay đôi sau
khi uống 1 lẩn Albendazoi (400 mg).
— Praziquantel lảm tăng nồng độ trung bình trong huyết tương và diện tỉch dưới đường cong cùa Albcndazol.
61- Sử đụng cho ghg nữ có thai và cho con bú:
Không nên dùng Albendazol cho người mang thai trừ những trường hợp bắt buộc phải dùng mã không có cảch
nảo khác. Người bệnh không được mang thai trong thời gian it nhất một tháng sau khi dùng Albendazol. Nếu người
bệnh dang dùng thuốc mả lỡ mang thai thì phải ngừng thuốc ngay vả phải hiểu rõ là thuốc có thể gây nguy hại rẩt
nặng cho thai.
Còn chưa biết thưốc tiết vảo sữa ở mửc nảo. Do đó cần hết sức thận trọng khi dùng Albendazol cho phụ nữ cho
con bú.
7/- Tảc động của thuốc khi lái xe và vịn hânh máỵ móc:
Thuoc không gây ngủ nên sư dụng được cho người lái xe và vận hânh máy móc.
8l- Tác d n khôn mon muôn: '
- Thường gặ : Sỗt. nhức dẫu, chóng mặt, biểu hiện ở não, tăng áp suât trong não, chức năng gan bất thường,
dau bụng, bu n nôn, nôn, rụng tóc (phục hồi được).
- Ít gặp: Phản ứng dị ứng, giám bạch cầu, ban da, mây đay, suy thặn cẩ .
— Hiếm gặp: Giảm bạch cầu hạt, giảm huyết cần nói chưng, mất bạch cau hạt, giảm tiếu cầu.
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuôc.
97- Cách ùn vè liều I : Thuốc nảy chi dùng theo đơn của Bác sỹ.
Viên có thễ nhai, nuẫt hoặc nghiền vả trộn với thức ăn. Không cần phải nhịn đói hoặc tẩy.
Người lớn vả trẻ em trên 2 tuoi: `
- Giun đũa, giun kim, giun móc hoặc giun tóc: uống 400 mg, liều duy nhất. Có thế diêu trị lại sau 3 tuần.
- Giun lươn, sán dây: uống 400 mg/lần/ngảy trong 3 ngảy.Có thể điều trị lại sau 3 tuần.
- Ấu trùng di trú ở da: uổng 400 mg/lần/ngảy trong 3 ngây. ,
— Bệnh nang sán: Người lớn: uống 800 mglngăy, trong 28 ngảy. Điều trị có thế lặp lại nếu cần.
- Ấu trùng sản lợn ở não: 15 mg/kg/ngảy trong 30 ngảy. Điều trị có thể lặp lại sau 3 tuần.
10|- Quá liều vã xử trí:
Khi bị quá liêu cần điều trị triệu chưng (rửa dạ dảy, dùng than hoạt) vả cảc biện phảp cấp cứu hồi sức chung.
11/- Các địc tỉnh dược lưc hgc: '
- Albcndazol là một dẫn chất Benzimidazol carbamat, về cấu trúc có liên quan với Mebcndazol. Thuôc có phố
hoạt tinh rộng trên các giun đường ruột như giun móc (Ancylostoma duodenale), giun mò (Necator americanus),
giun dũa (Ascaris Iumbricoides), giun kim (Entero_bius vermicularís), giun lươn (Strongyloides stercoralis), giun
tóc (Trichuris tríchiura), giun Capillaria. giun xoăn (Trichinella spíralis)vả thề ấu trùng di trú ở cơ vả da; các
loại sán dây và ấu trùng sân ở mô.
- Albcndazol có hoạt tính trên cả giai đoạn trưởng thảnh và giai đoạn ấu trùng của cảc giun đường ruột vả điệt
được trứng cùa giun đũa vả giun tóc. Dạng chuyển hóa chủ yeu của Albendazol lả Albenđazol sulfoxid vẫn còn
tác dụng và giữ vi trí quan trọng về tác dụng dược lý cùa thuốc.
- Cơ chế tác dụ_ngcùa Aibendazol cũng tương tự như các Benzimidazol khác. Thuốc liên kết với các tiều quản
của ký sinh trùng, qua đó ức chế sự trùng hợp hóa các tiêu quản thảnh cảc vi tiểu quản của bảo tương là những
bảo quan cần thiêt cho hoạt động binh thường của tế bâo ký sinh trùng.
12/— Các địc tính dfflc động hoc: ` .
- người, sau khi ư ng, Albendazol được hấp thu rất kém (5%). Hâu hết tác dụng chông giun sán xảy ra ở
ruột. Để có tảc dụng xảy ra ở mô, phải dùng liều cao vả lâu dải.
- Do chuyền hóa bước một rất mạnh, nên không thẩỵ Albendazol hoặc chỉ thẩy ở dạng vết trong huyết tương.
Sau khi uống 1 liều duy nhất 400mg Albendazol, nông dộ dinh của chất chuyển hóa sulfoxid đạt được trong
huyết tương khoảng 0,04 — 0,55 microgam/ml sau 1 đến 4 giờ. Khi dùng thuốc với thức ăn nhiều chất mỡ, nồng
độ trong huyết tương tăng lên 2 - 4 lần.
- Albendazol sulfoxid liên kết với protein trong huyết tưong tới 70%. Albendazol sulfoxid qua được hảng rảo
mảu năo vả nồng độ trong dich não — tủy bằng khoảng 1/3 nổng độ trong huyết tương.
- Albcndazol bị oxy hóa nhanh và hoản toản, thânh chất chuyền hóa vẫn còn có tác dụng lả Albendazol
sulfoxid, sau đó lại bị chuyền hóa tiếp thảnh hợp chất không còn tác dụng lá Albendazol sulfon.
- Albendazol có nửa đời thải trừ khỏi huyết tương khoảng 9 giờ. Chất chuyến hóa sulfoxid được thải trừ qua
thận cùng với chắt chuyền hóa sulfon vả các chất chuyến hóa khác. Một lượng không đảng kề chất chuyển hóa
sulfoxid được thải trừ qua mật.
13l- Quỵ cách dỏng gói: Hộp 01 vi x 01 viên nén
Hộ 01 chai x 25 viên nén
14l— Điều kiện bâo guản: Đe nơi khô, trảnh ảnh sảng. Nhiệt độ dưới 30°C
15|- Hgn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
16I- Lời khuỵếu cáo: Thuốc bản theo đơn.
Đgc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Đ xa tầm tay trẻ em.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác sỹ.
Không dùng thuốc khi 66 quá hạn dùng ghi trên nhãn.
T CĐATTIÊUCHUẨN ơsở
HUỎ _ c ;.
CÔNG TY CPDP TIPHARCO
15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang
TIPHARCO ĐT: 073 — 3872.972 Fax: 073 — 3885.040
Ngảyau thảng08 năm 2013
KT. TỎNG GIAM ĐÓC
cô PHẨN_
DUỌC PHÀM
TIPHARCO
pHỘ cục neUỞNG
th…,… ~… 67
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng