BỘY`TẾ
' ỐỤC QUẦN LÝ DƯỢC
AAA _
Lân đẳuzlấ.Jụổ…J .-. ý
|
/”V
PHI L Pìủ'lLềlii a.
lxrỂR'Pn-unni'Ả ~
's_n__xz
ẹojm sx:
254. ũử_ ng siĩìi.`
IBình Dươ'ríg
|… …… m ›li on
Ỉ*.itJli an …Ji !…
LH iNHH VHI\ INYtH PMAHWIA
%. du…iq an n kCN ViEl Nam
s…uanuw Bmh D…mq
Blummhnn Blhilllll\`llđlllzll lznuliJ
dllllEòllOli ãw …swi ua…
! PRElĩlllr
H~ sniĩ r.mnuws : Hi husims il…
I I.… nu… mun ilnuu r.nnnq cm i'llllh
I… duc m…u % l…onu ưan =… nhu…
I il›…u u…
… alen nauụ illí:… A ilì … huu
"le
›… \!
-ĩ-qux A \
| .’ Ể'JJ-no—
…
I.<
Rx Thuốc bán theo đơn
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn_ sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xín hỏi ý kiến bác sĩ.
AJUAKINOL
(Isotretinoin lOmg)
SĐK:
. … \,~
: THÀNH PHẨN: Mỗi viên nang mêm chứa: Sử /
Hoạt chất: Isotretinoin ............... 10 mg
T a dược: Dầu đậu nảnh, dầu cọ, sảp ong trắng, dầu lecithin, gelatin, glycerin đậm đặc, D-
sorbitol 70%, ethyl vanillin, titan dioxyd, mảu đó số 3, mảu đỏ sô 40, mảu xanh dương số
1, nước tinh khiết.
I DANG BÀO CHẾ: Viên nang mềm.
I DỪỢC LỰC HỌC
Isotretinoin lảm giảm đáng kể sự tiết bã nhờn vả lảm săn se tuyến bã nhờn. Do đó lảm ỏn
định sự keratin hóa và ngăn chặn hình thảnh mụn trứng cả. Cơ chế tác dụng của isotretinoin
vẫn chưa được biết rõ, tuy nhiên có lẽ nó lảm thay đối quá trình sao mã ADN.
I DƯỢC ĐỌNG HỌC
Hấp thu
Do tính chất ưa lipid cao nên isotretionin tăng hấp thu khi dùng thuốc với bữa an giảu chất
béo. Các nghiên cứu lâm sảng cho thấy không có sự khác biệt về dược động học của
isotretinoin trên bệnh nhân bị mụn trứng cá nang sần vả những người khỏe mạnh với da
bình thường.
Phân bố
Hơn 99, 9 % isotretinoin gắn kết với protein huyết tương, chủ yếu là gắn với albumin.
Chuyền hoá và thải trừ
Sau khi uống isotretinoin, có ít nhất 3 dạng chuyển hóa có mặt trong huyết tương:
4-oxo- isotretinoin, retinoic acid (tretinoin), vả 4- oxo-retinoic acid (4-oxo- -tretinoin).
Retinoic acid vả l3—cis-retinoic acid lả những đồng phân hình học và có thể chuyển đối
thuận nghịch với nhau. Dùng dạng đồng phân nảy có thể cho xe dạng đồng phân khảo.
Isotretinoin cũng được oxy hoá không thuận nghịch thảnh 4—oxo-isotretinoin, thảnh đồng
phân hình học 4- oxo-tretinoin
Cảo nghiên cứu ỉn vitro cho thấy cảc đồng dạng cơ bản P450 có liên quan đển sự chuyển
hóa của isotretinoin lả 2C8, 2C9, 3A4, vả 2B6. Isotretinoin và chất chuyền hóa của nó tiếp
tục được chuyển hóa qua con đường liên hợp để bải tiết vảo nước tiểu và phân.
I CHỈ ĐỊNH
- Điều trị mụn trứng cá nang sần nặng.
- Nên dùng thuốc nảy cho những bệnh nhân không đáp ứng với liệu phảp điều trị mụn
trứng cả thông thường.
I LIÊU LƯỢNG & CÁCH DÙNG
- Liều khởi đầu: 0,5 mg/kglngảy trong 4 tuần.
- Liều duy tn`: 0,1 — l mg/kg/ngảy tùy theo từng bệnh nhân. Liều l mg/kg/ngảy lả liều tối
đa chỉ nên dùng trong một thời gian giới hạn.
- Thời gian điều trị thông thường là 16 tuần. Có thể bắt đầu đợt điều trị thứ hai nếu mụn
trứng cá nang sần vân còn. Tuy nhiên, giữa hai Iđợt điều trị nên n_gưng dùng thuốc ít nhất 8
tuần để đánh giá mức dộ cải thiện và sự cân thiết cùa đợt điều trị tiếp theo.
1/3
… Trường hợp liều thấp, dùng 1 lầnlngảy. Trường hợp liều cao, isotretinoin được chia thảnh
nhiều liều một ngảy, uống trong bữa ăn.
| CHỐNG CHỈ ĐỊNH *
- Phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai, phụ nữ cho con bú.
- Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan và thận.
- Bệnh nhân dùng quá liều vitamin A. "\~
- Bệnh nhân tăng lipid huyết. p /
- Bệnh nhân quả mẫn với thuốc nảy vả cảc thảnh phần của thuốc.
I THẬN TRỌNG
1. Cảnh báo:
- Do nguy cơ gây dị dạng thai nhi của isotretinoin, do đó không dùng thuốc nảy ở phụ nữ
có thai hoặc nghi ngờ có thai, ngay cả vởi liều nhỏ trong thời gian ngắn.
- Nếu nồng độ triglycerid huyết thanh tăng vượt quá 800mgldL, viêm tụy cấp xảy ra. Vì
vậy, cân phải kiểm soát sự gia tăng nổng độ triglycerid trong huyết thanh. Nếu nông độ
triglycerid huyết thanh không được kiếm soát hoặc viêm tụy câp xảy ra, ngưng dùng thuốc
nảy.
2. Thận trọng chung:
- Thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử bị trầm cảm.
— Triệu chứng mụn có thể trầm trọng hơn trong một thời gian ngắn khi bắt đầu điều trị.
- Tránh dùng chung thuốc nảy với thuốc điều trị bong biểu bì hoặc tróc lớp sừng da và liệu
phảp UV.
- Cần xét nghiệm chửc năng gan và nồng độ triglyceride huyết thanh trước khi bắt đầu
điều trị, lặp lại mỗi 3 tháng và trong vòng 1 tháng sau khi ngưng điều trị, đặc biệt với
người bị tiếu đường, béo phi, nghiện rượu hoặc rôi loạn chuyển hóa lipid.
- Nên kiểm tra nồng độ đường huyết ở người bị tiểu đường hoặc nghi ngờ bị tiểu đuờng.
- Không nên dùng progesteron để ngừa thai trong thời gian điều trị.
- Bệnh nhân nên tránh trầy xưởc da nặng trong thời gian 5-6 tháng, vì có thể xảy ra sẹo phì
đai.
… Trong thời gian điều trị, thị lực ban dêm có thế giảm và hồi phục khi ngưng điều trị.
- Thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bị rối loạn đường ruột.
I TƯỢNG TÁC THUỐC
Tránh dùng chung với cảc thuốc khác có chứa vitamin A hoặc tetracycline.
I DÙNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Không dùng thuốc nảy cho phụ nữ có thai, nghi ngờ có thai và cho con bú.
I TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Cần thận trọng khi lải xe về ban đêm vì thị lực ban đêm có thể giảm trong thời gian diều trị
bằng thuốc nảy.
I TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
- Quá liều vitamin A có thể lảm khô niêm mạc (khô da, tổn thương da, ngứa sần, xuất huyết
mũi, khô miệng và khô mũi).
- Viêm da, viêm môi, ba.n đò, ngứa sần, đổ mồ hôi có thể xảy ra.
- Đau cơ, đau khớp hiếm khi xảy ra.
- Rối loạn thị giảc, rối loạn phân loại mảu hiếm khi xảy ra (có thể hồi phục khi ngưng điều
trị), và rối loạn thính giác có thể xảy ra.
- Nôn mửa và viêm ruột đã được bảo cảo.
- Đã có bảo cảo về sự gia tăng nồng độ transaminase tạm thời và có hồi phục.
- Thinh thoảng co thắt phế quản được báo cáo ở những bệnh nhân bị hen huyễn.
- Trầm cảm được báo cáo hiếm khi xảy ra.
* Thông bảo cho băc sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
,JafJeo.
CÒNG
Tx ỉHi
I sử DỤNG QUÁ LIÊU
Độc tính câp của thuốc nảy thấp, nhưng khi dùng liều cao, sự quá liều vitamin A có thể xảy
ra. Những triệu chứng nây có thể hồi phục. Tuy nhiên, nên tiến hânh rửa dạ dảy trong vòng
vải giờ sau khi dùng liều cao.
I BẢO QUẢN: Trong hộp kín, tránh ánh sảng, ở nhiệt độ dưới 30°C.
I HAN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc qua' thơi hạn sử dụng
I ĐÓNG GÓI: Hộp 03 vĩ x 10 viên nang mệm. FỒA/
Hộp 10 vì x 10 viên nang mềm.
Sán xuất bởi:
, CÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA
Sô 25, đường số 8, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
T,ẹ: fflncnẨ1 LỰỢNG
n\')ằ u
`O 0\
'. - , \
. ~/
:
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng