CINỊDI’IIS
€L'SửZ 'CẮ-L’OC 'LL'Đ'EI- 'LL'V'P H'E~Ể 'H'ZWZ PWd
O
*AIRLUKAST 4
MĨELUKÀST SOWM CHEMBLE TABLE'S
Enn cn… mm corums
Imteum sau rr
um… lo unnmnn I mg
DM As dưth W …: pqsncun
Allan I AIII.IIKASI 4
'^AIRLIIKAST 4
Mn »: ›uuuu
W ……n,
_ › uan uunưnn u…
am…mc nam… viqu ma
Pc… … lqm ưan Iu
iu m:iuư IIHI LỔIMUIMt FM le
Ỉm Um n. lmVl d
…; u uc :wmư:mrmcc mu… am"… Mu M 50² ›a
AIIIIIWT Q AIIMIKAST €
asameulawmfiuvzaũeniun
…… ovz um… u°a
“…… 9v x … =ms dms
weulam : Jaụlu
lot ll°d «… NfflN!U
'a` Fw an *…
6 …… Đun
M No 11 Anrmr Imusm Esme
nm
AM dXẵ
AM GIU
XXXXXX ou 1,01
mm Ne mu
…… uy ›
. Ilnhnu …như… …như
ỈJNTẺUKASĨ `>ODiUM CPẺWABLE Ĩlẳffl'S ›z' :.… um… Toams
n M… Bim
Ềhchunoư: mm… 5… M C u.. nm me a …» _
Pudcu huu lng umuhnum W ’
"""" "" '" """mẵ ……wu usu…mmm ẵ 8
Lm As mmn wcm ms›mr Km M # mu u ừcrffltưổnềuiilmấễuìiẫsrlln .. E Ễ
uq … … mowwoomcc um… Ap …, ' 9 ; …
AIILIJKAST Q Allulm'l !
Ot°lũ NS
€l—6—ư. 'EL-L-ot 'u-e-m ’u+v
llr€'i 'LI'Z'ỜZ WWd
asaweuaam—mũuv :cilnũul1
WW GS lGL ÌKiN.L ĩla.S
…wzaiA = 10…
lnt IIW'3 nu wmww
0
000
AIIIIIKAST 0 AIILUIASỈ 4
ANWWIOO f'dxa
ANWW/OCI “…
xxxxxx ĩ'ON '…
Mun
€Zỉ zm wc u… …… ,. …,… … … ……
=mfa MM… an cư °NI°H
:… M …an … um… me
W… moun uựouuỵ SotmmbE
um; eano …; Jl
Dlnwn lmmun IIIqu
…TZZ'Jẽ1 f lSV)IITIÌIIVe
D AIWIHIW I ISWG'IIIV O lMI'HIIV | IMI'I'IIIV
muummmen WWImM
nww›uu n b…ou "'"
0“ N IIIlIIM … llnluưu Iu!
h…fmnu mb…eumma
"W ilml. IIHOIGN 3 ũĩ muums;
».aq mc nom Ji
Mn …… um
…ẩỉãTầỉ b .lSV)III'IÌlle
O MII'IIIV ! nmmv | HWI'I'IIIV O AMIHIIV
…… dV nnwzonzevovmt ou ›-w M
…:…M au: Iq un… … 00000
61: y svmmuưn m M
w…ws snr…nw
…… am: mm: uu;
Efflỉ'íl fflM3VJ M 005 lSWITỀINON
iuủ- wu ……
me Nui 9
""“ “ …… ® aawcwa-uwnnmc uu … Mu
…như: muh namun n. uinnn
6… v snmam un uamum
…mus nennmunw
…như: w: …… Hua
Slĩffll ]HVM3HD MIÚL`S LSWRÉDIOR
I'I’IdNNINỂ
Đ .I.SV)IIÌ'IÌIIVỦ
ẢXVHNV'H
Slẫ'lũVLM X €
31318V1 318VMEIHO WDIGOS lSWHÉlNOW
!» 1svxmuw,
Yhh0 WIOW'WJ
» :
…… uu… w…m1usn u_mụuos
uouln
u.pu>ẹuọn munuqunnquuuon
unn uu walưolIupllinmnlluna
M-ll Wuuuuum kllll'bđlnỹd] NVD uu;
'WEN'J llI\buU …IhIIU'MI M'OK
mmưg emuu.lrg m =pw-.uu o.
'!SN ỉSVÍVE … M Wmlulffln
onnm
lum …… mnunu …uuu-nu …
u.:uu—qw-ummw
“AIRLUKAST 4
# .I.SVXITIƯIVỀ
Each chewable tablet contains:
Montelukast Sodium
equivalent to Montelukast 4 mg
Drug Sold by Prescrỉption.
Dosage: As directed by the physician
Store below 30°C.
Protect from light and moisture.
Keep out of reach of children.
Read Carefuliy the Package Insert
before Use.
Regn No xxxxx
Maưkeled byị
Ranbuy Lahoratorio: Limiud
12“ Floor. Devika Towers.
6 Nehru Place.
New Delhi › 110019, India
mg Lic. No SSIMDIAPIZOO7IFICC
Manuladured by
usa leontori : …. Ltd. ,,
PloiNo 42.Ann n lmmaimta'fì'mrw- .ngp UẸ |
Boiiaram. Medak Dist. 502 325. A P, lndna . ~
Mi “5
a ___3... —.
;mnu Ặ1 mjnò ớ…
Ẹ_llẮỌG
/Ị{
CIELLIWI'I SEIIÌIOlVÌIOHV'I -
ẢXVHNVE~
/c\ẽ
á\ẽ
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
KHI CẦN THÊM THÔNG TIN, HÃY HỎI Ý KIỂN CỦA BÁC sĩ.
cni oùnc muõc KHI có cni ĐỊNH CỦA BÁC si.
AlRLUKAST 4
(Montelukast sodium — Viên nén và Viên nén nhai)
THẦNH PHẦN
AIRLUKAST 4 (Viên nén nhai Montelukast sodium 4 mg]
Mỗi viên nén nhai không bao chứa Montelukast sodium tương đương Montelukast ..... 4 mg
Tá dược: Lactose khan (DC-grade), Mannitol (DC-grade), Hydroxypropyl cellulose, Sodium
starch glycolat, Aspartam, Hương dửa, ColIoidal silicon díoxid, Magnesium steamt
PHÂN LOẠI DƯỢC LÝ
cÁc THUỐC KHÁC TÁC ĐỘNG TOÀN THÂN ĐỐI VỚI BỆNH TẮC NGHÊN KHÍ ĐAO
(Đối kháng thụ thể ieucotrien]
MÔ TẢ |
AIRLUKAST 4 là viên nén nhai, mảu trắng đến trắng ngả, hình tròn, hai mặt lồi, vị ngọt, có _
mùi dứa. “
Công thức cấu tạo của Montelukast sodium như sau:
ịfị/Á tc."m' q`/
~…Lở A…Ắ «
`ặvií ĨầJV/J .
MONTELUKAST SODIUM
DƯỢC LÝ HỌC LÃM SÀNG
o Dược lực học _
~
Cơ chế tác dụng
Các cysteinyl Ieukotrien (LTC4, LTD4, LTE4) lá các sản phầm chuyển hóa acid arachidonic và
dược phóng thích từ nhiều tế bảo khác nhau, gồm cảc tế bảo sinh dưỡng và esonophil.
Ecosinoid nảy gắn kết với cảc receptor cysteinyl Ieukotrien (CysLT). Receptor CysLT loại 1
(CysLle hiện diện ở khi đạo ở người [gôm tê băo cơ trơn khi đạo và đại thực bảo ở khi đạo
và ở trên các tế bảo tiền viêm [pro-inflammatory) gồm eson0phìl và tế bảo mầm tủy
xương]. CysLTs có tương quan với sinh lý bệnh học của bệnh hen suyễn và viêm mũi dị ứng.
Trong bệnh hen suyễn, leukotriene có tác động gíán tiếp gồm phù khi đạo, co thắt Cơ trơn,
một hoạt tính tế bảo bị thay đổi có liên quan đẽn quá trinh viêm. Trong bệnh viêm mũi dị
ứng, CysLTs được phóng thich từ niêm mạc mũi sau khi tiếp xúc với dị nguyên trong phản
ứng thời kỳ sớm và muộn và có liên quan đến triệu chứng của viêm mũi dị ứng. Sự kích
thich trong mũi với CysLTs đã được chứng minh rằng tảng sự đề kháng khi đạo mũi và các
triệu chứng của tắc nghẽn trong mũi. Montelukast không liên quan đến các thử nghiệm kích
thích trong mũi. Không biết sự tương quan trên lâm sảng của các thử nghiệm kích thích
trong mũi. Monteiukast là một hợp chất hoạt tinh dùng bằng đường uống, gắn kểt với ái lực
cao và chọn lọc với receptor CysLTl [ưu tiên trên các receptor khi đạo quan trọng thuộc
l/7
tính dược lý học khảc, như receptor của prostanoid. cholinergic, hoặc B-adrenergic).
Montelukast ức chế hoạt tính sinh lý học của LTDar tại receptor CYSLTI mã không có bẩt kỳ
hoạt tính đồng vận nảo.
DƯỢC ĐỘNG nọc
Hấp thu
Montelukast hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Sau khi cho người trưởng thảnh khi đói
uống viên nén bao phim hảm lượng 10 mg, nồng độ huyết tương đính trung bình của
montelukast đạt được trong 3 đến 4 giờ. Sinh khả dụng đường uống và nồng độ huyết
tương đinh trung binh cùa montelukast không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn chuẩn vảo buổi
sảng. Sinh khả dụng đường uống trung bình là 64%.
Đối với viên nhai hảm lượng 5 mg, Cmax trung bình đạt được trong 2 đến 2.5 giờ sau khi
dùng ở người trướng thảnh khi đói. Sinh khả dụng đường uống trung binh là 73% ở tinh
trạng đói so với 63% khi dùng thuốc với bữa ăn chuẩn văo buổi sáng.
Đối với viên nhai hảm lượng 4 mg. Cmax trung bình đạt được trong 2 giờ sau khi dùng thuốc
ở trẻ em 2-5 tuổi khi đói. í)b/
Phân phối: Montelukast gắn kết với protein huyết tương trên 99%. Thể tich phân phối ở
tình trạng ổn định của montelukast trung bình từ 8 đến 11 lít. Các nghiên cứu ở chuột cõng
dùng montelukast có đánh dấu phóng xạ cho thấy phân phối rất ít qua hảng rảo máu nảo.
Hơn nữa, nồng độ của thuốc đánh dấu phóng xạ tại thời điểm 24 giờ sau khi dùng thuốc là
rất ít ở tất cả các mô khác.
Chuyển hóa: Montelukast được chuyển hóa rộng rải. Trong các nghiên cứu dùng liều điều
trị, nồng độ huyết tương của các chất chuyển hóa của montelukast không được phát hiện
khi ở tình trạng ổn định ở bệnh nhân trưởng thảnh và ở bệnh nhi.
Cytochrome P450 2C8 lả men chính trong chuyển hóa của montelukast. Ngoài ra, CYP 3A4
vả 2C9 có vai trò nhỏ trong sự chuyển hóa, mặc dù itraconazole, một chất ức chẽ CYP 3A4,
cho thấy không lảm thay đổi dược động học của monteiukast ở người khỏe mạnh dùng 10
mg montelukast hằng ngảy. Dựa trên các kết quả in vitro xa hơn nữa ở tiểu thể gan người.
nồng độ trị liệu trong huyết tương của montelukast không gây ức chế cytochromes P450
3A4, 2C9, IA2, 2A6, 2C19, hoặc 2D6. Sự góp phần của cảc chất chuyển hóa vảo tác dụng trị
liệu của montelukast lả rẩt nhỏ.
Thải trừ: Thanh thải huyết tương của montelukast trung bình 45 ml/phút ở người trưởng
thảnh khỏe mạnh. Sau một liều uống montelukast đánh dãn phóng xạ, 86% hoạt tính phóng
xạ hồi phục trong phân thu thập ở ngảy thứ S và <0,2% được hồi phục trong nước tiểu. Cả
hai thông số với sự đánh giá sinh khả dụng đường uống montelukast, điều nảy cho thấy
montelukast và các chất chuyển hóa của nó được bải tiết hầu hết qua mật.
2/7
’ Inn..…~ ồlì. \
l
Trong nhiều nghiên cứu, thời gian bản thải huyết tương trung bình của montelukast trong
khoảng 2,7 đến 5,5 giờ ở người trưởng thảnh trẻ, khỏe mạnh. Dược động học của
montelukast gần như tuyển tính với liều uống lên đến 50 mg. Khi dùng iiều 10 mg
montelukast, ngảy 1 lần, có sự tích lũy it của dạng thuốc mẹ trong huyết tương (14%).
DÂN sô ĐẶC BIỆT
Giới tính: Dược động học của montelukast tương tự nhau giữa nam giới và nữ giới.
Người cao tuổi
Dữ liệu dược động học và sinh khả dụng đường uống của iiều uống duy nhãt 10 mg
montelukast là tương tự nhau giữa người cao tuổi và người trưởng thảnh trẻ tuổi. Thời gian
bản thải huyết tương của montelukast hơi dải hơn ở người cao tuổi. Không cần thiết chinh
liều ở người cao tuổi.
Chủng tộc: Sự khác biệt dược động học do chủng tộc chưa được nghiên cứu. ụp/
Suy gan
Không cần thiết chinh liều đối với người cao tuổi bị suy gan nhẹ đến trung bình. Không có
đữ liệu về dược động học của montelukast ở bệnh nhân bị suy gan nặng (điểm ChiId-Pugh
>9).
Suy thận
Vì montelukast và các chất chuyển hóa của nó không được bảỉ tiết qua nước tiểu, dược động
học của montelukast không được đánh giá ở bệnh nhân suy thận. Không cần thiểt chinh liều
ở các bệnh nhân nảy.
Bệnh nhân là thanh thiếu niên và trẻ em
Dữ liệu nồng độ huyết tương của montelukast sau khi uống viên nén bao phim hảm lượng
10 mg là tương tự ở thanh thiếu niên 2 15 tuổi và người trưởng thảnh trẻ tuổi. Viên nén bao
phim 10 mg được khuyên cáo sử dụng cho bệnh nhân 2 15 tuổi. Sự phơi nhiễm toản thân
trung bình của viên nhai 4 mg ở bệnh nhỉ 2 đến 5 tuổi và viên nhai 5 mg ở bệnh nhỉ 6 đến
14 tuổi là tượng tự với Sự phơi nhiễm toản thân trung bình đối với viên nén bao phim hảm
lượng 10 mg ở người trưởng thảnh.
CHỈ ĐỊNH
AIRLUKAST được chỉ định trong điều trị hen suyễn như lá trị liệu bổ sung ở bệnh nhân bị
hen suyễn dai dẳng từ nhẹ đến trung bình, là những người không được kiểm soát thích hợp
bằng corticosteroid khi dung vả cho những người cần chủ vận 8 tác động ngắn cho kíểm
soát hen suyễn không thích hợp trên [âm sảng. Viên nén nhai AiRLUKAST 4mg/Smg cũng có
thể lả điều trị thay thế cho corticosteroid khi dung liều thấp đối với bệnh nhân từ 5 đẽn 14
tuổi bị hen suyễn dai dắng nhẹ mả không có tiền sử cơn hen suyễn nặng cần corticosteroid
dùng đường uống, và người chứng minh là họ không thể sử dụng corticosteroid khi dung.
AiRLUKAST được chỉ định dự phòng co thắt phế quản do gắng sức ở bệnh nhân từ 15 tuổi
`un
Iỉlkf'ề’ x
trở lên.
AIRLUKAST được chỉ định lăm giảm triệu chứng của viêm mũi dị ứng (víêm mũi dị ứng theo
mùa ở người trưởng thảnh và bệnh nhi từ 2 tuối trở lên, vả viêm mủi dị ứng ở người trưởng
thảnh).
u`Êu LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lượng cho người trường thảnh từ 15 tuổi trở lên bị hen suyễn, hoặc có hen suyễn kèm
đồng thời bị viêm mũi dị ứng theo mùa. là một víên 10 mg hằng ngảy, dùng vảo buổi sáng.
Viên nén AIRLUKAST 4 và AIRLUKAST 5 phải được nhai trước và trẻ dùng thuốc nảy dưới
sự giảm sát của người trưởng thảnh. Liều lượng cho bệnh nhi 2-5 tuổi là một viên nén nhai
4 mg hằng ngảy và cho bệnh nhi 6-14 tuổi lả một viên nén nhai 5 mg — dùng vảo buổi tối.
Nếu dùng thuốc với thức ăn, dùng Viên nén AIRLUKAST 4/AIRLUKAST 5 trước 1 giờ hoặc
sau 2 giờ dùng thức ản. Không cần chỉnh liều trong độ tuổi nảy. Không khuyến cảo dùng
Viên nén AIRLUKAST 4/AIRLUKAST 5 cho trẻ dưới 2 tuõi. Tác động trị liệu của AIRLUKAST
trên các thông số về kiểm soát hen suyễn xảy ra trong vòng một ngảy. Có thể dùng
AIRLUKAST có hoặc không có thức ăn. Khuyên bệnh nhân tiếp tục dùng AIRLUKAST ngay cả
khi hen suyễn đã được kiểm soát, cũng như trong thời gian hen suyễn trở nặng.
cnõnc cni ĐỊNH ẬV
Quá mẫn với bẩt cứ thảnh phần nảo của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
AIRLUKAST không được chỉ định sử dụng để đảo ngược tình trạng co thắt phế quản trong
cơn hen suyễn cấp tính, gồm cả cơn hen nặng không đáp ứng một cách đầy đủ với trị liệu
giản phế quản. Bệnh nhân nên được khuyên phải có thuốc cấp cứu thích hợp. Khi liều
corticosteroid dạng hít có thẻ giảm từ từ dưới sự giám sảt y khoa, AIRLUKAST không được
thay thế đột ngột cho corticosteroid dạng hít hoặc dạng uống. AIRLUKAST không được sử
dụng như lá đơn trị liệu đối với điều trị và theo dõi co thắt phế quản do gắng sức. Bệnh
nhân trong đợt trầm trọng của hen suyễn sau khi gắng sức nên tiếp tục sử dụng trị liệu
thông thường của thuốc hit B-agonists. Bệnh nhân được biểt lả nhạy cảm với aspirin nên
trảnh sử dụng aSpirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khi dùng AIRLUKAST. Mặc
dù AIRLUKAST có hiệu quả trong việc cải thiện chức năng khi đạo ở bệnh hen suyễn vởi sự
nhạy cảm vởi aspirin được ghi nhận, nó không cắt đứt sự co thắt phế quản do aspirin và các
thuốc kháng viêm không steroid khảc ở các bệnh nhân hen suyễn nhạy cảm với aspirin.
Tình trạng tãng bạch cầu ưa eosin
Trong các trường hợp hiếm. bệnh nhân hen suyễn đang được điều trị với AIRLUKAST có thế
bị tình trạng tăng bạch cầu ưa eosin toản thân, thinh thoảng biểu hiện các đặc trưng lâm
sảng của viêm mạch phù hợp với hội chứng Churg-Strauss, một tình trạng phải thường
xuyên được điều trị bằng corticosteroid toản thân. Cảc tình trạng nảy thường xuyên, nhưng
không phải luôn Iuôn, có liên quan đến việc giảm trị liệu bằng corticosteroid đường uống.
Bảc sĩ nên được cảnh báo về tình trạng tãng bạch cầu ưa eosin, ban đỏ do viêm mạch, triệu
4/7
.rJaẹl
chứng phối trở nên xấu, biến chứng tim, vả/hoặc bệnh thân kinh hiện diện ở bệnh nhân của
họ. Một nguyên nhân iiên quan giữa AIRLUKAST và các tình trạng nảy chưa được thiết lập.
Viên nén nhai Monteiukast 4 & 5 mg có chứa aspartame — nguồn gõc của Phenylalanỉne có
thể gây hại cho người bị phenylceton niệu. Bệnh nhân và người kê đơn nên được cảnh giác
đôi với biến cố trên tâm thần kinh [xem TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN].
TươNG TẢC THUỐC
AIRLUKAST được dùng với các trị liệu khảc một cách thường quy sử dụng trong dự phòng
và điều trị hen suyễn mãn tính không có sự tảng rõ rảng về cảc phản ứng phụ. Trong các
nghiên cứu tương tác thuốc, liều dùng trên lâm sảng khuyến cáo của montelukast không có
tác động quan trọng trên lâm sảng trên dược động học của cảc thuốc sau đây: theophylline,
prednisone, prednisolone. thuốc ngừa thai đường uống (norethindrone 1mg/ethin !
estradiol 35 mcg], terfenadine. digoxine, vả warfarin. fy
Mặc dù cảc nghiên cứu tương tác chuyên biệt bổ sung không được thực híện, AIRLUKAST
được sử dụng đông thời với nhiều thuốc được kê đơn trong các nghiên cứu lâm sảng mà
không có chứng cứ của tương tảc không mong muốn trên lâm sảng. Các thuốc nảy gồm các
hormone tuyền giáp, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc khảng viêm không steroid,
benzodiazepine, và các thuốc chõng sung huyết. Phenobarbital, gây chuyển hóa ở gan, Iảm
giảm AUC của montelukast khoảng 40% sau một liều duy nhất 10 mg montelukast.
Vì montelukast được chuyển hóa bởi CYP 3A4, 2C8, vả 2C9, nên thận trọng, đặc biệt ở trẻ
em, khi dùng montelukast đồng thời với chất cảm ứng CYP 3A4. 2C8, vả 2C9, như
phenytoin, phenobarbital vả rifampicin. Cảc nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast lả
một chất ức chế CYP 2C8. Tuy nhiên, dữ liệu từ nghiên cứu tương tác thuốc-thuõc trên lâm
sảng gồm montelukast vả rosiglitazone [một cơ chất thăm dò đại diện cho thuốc được
chuyển hóa chủ yếu bởi CYP 2C8) chứng minh rằng montelukast không ức chế CYP 2C8 trên
in vivo. Vì vậy, montelukast không được dự đoán lá lảm thay đổi đáng kể sự chuyển hóa của
các thuốc được chuyền hóa qua hệ men nảy (như paclitaxel, rosiglitazone, vả repagiinide.)
Các nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là một cơ chất của CYP 2C8, và mức độ ít hơn
trên 2C9, vả 3A4. Trong nghiên cứu tương tác thuỔc-thuõc trên lâm sảng gồm montelukast
vè gemfibrozil (một chất ức chế cả CYP 2C8 vả 2C9], gemfibrozil lảm tăng phơi nhiễm toản
thân của montelukast gấp 4,4 lần. Không thay đối liều lượng thường quy của montelukast
khi dùng đồng thời với gemfibrozil hoặc với các chất ức chế khác trên CYP 2C8, nhưng bảc
sĩ nên được biết khả nảng lảm tăng phản ứng phụ. Dựa vảo dữ liệu trên in vitro. các tương
tác thuốc quan trọng trên lâm sảng với khả năng ức chế it trên CYP 2C8 (như trimethoprim)
không được biết trước. Dùng đồng thời montelukast vởi itraconazole, một chất ức chế
mạnh trên CYP 3A4, dẫn đến không tăng đáng kể về phơi nhiễm montelukast toản thân.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo khi sử dụng Montelukast sau khi đưa ra thị trường:
5/7
—w’l
\Ề-SWL.
Rất thường xảv ra: nhiễm khuẩn hô hấp trên.
Thường xảv ra: tiêu chảy, buôn nôn, ói mừa, tăng nồng độ transaminases huyết thanh [Ai.T,
AST), ban đỏ. sốt.
Ít xảv ra: phản ứng quả mẫn gồm sốc phản vệ, giấc mơ bẩt thường như ác mộng, mất ngủ,
mộng du, kích ứng, lo âu, thao thức, kích động gồm cách cư xử gây hấn hoặc gây chiến, trầm
cảm, choáng váng, buồn ngủ, dị cảm/giảm dị cảm, động kinh, chảy mảu cam, khô miệng, khó
tiêu, vẽt thâm tím, mề đay, ngứa, đau khớp, đau cơ gồm chuột rút cơ, suy nhược/mệt mỏi,
tình trạng khó chịu, phù.
Hiếm xảỵ ra: tăng khuynh hướng chảy mảu, rung, ngất. phù mạch.
Rất hiếm xảv rạ: thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin ở gan, ảo giác, mất định hướng, có ý nghĩ và
hảnh vi tự từ, Hội chứng Churg-Strauss - Churg-Strauss Syndrome (CSSJ, viêm gan (gồm
viêm gan tắc mật, viêm gan tế bảo gan, và tổn thương gan hỗn hợp]. nốt ban đỏ, ban đó đa
dạng.
Phân loại tần suất: Được định nghĩa cho mỗi tác dụng phụ theo ti lệ được báo cáo trong dữ
liệu nghiên cứu lâm sảng: Rất thường xảy ra [21/10], Thường xảy ra (21/100 đẽn 10), Ít
xảy ra (21/1000 đến 100], Hiếm xảy ra (21/10000 đến 1000), Rất hiếm xảy ra
(10.000].
THÔNG BẢO cno BÁC sĩ cÁc TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI sứ DỤNG
THUỐC.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO con BÚ qì/
Phụ nữ có thai
Không có đặc tính gây quái thai được quan sát ở chuột cổng ở iiều uống iên đẽn 400
mg/kg/ngảy (được ước lượng phơi nhiễm gấp khoảng 100 lần AUC cho người trưởng thảnh
ở liều uống tối đa khuyến cáo hằng ngảy) và ở thỏ ở liều uống lên đến 300 mg/kg/ngảy
(được ước lượng phơi nhiễm gấp khoảng 1101ân AUC cho người trướng thảnh ở liều uống
hằng ngảy khuyến cáo tối đa]. Montelukast qua nhau thai sau liều uống ở chuột cõng và ở
thỏ. Tuy nhiên, không có các nghiên cứu có kiểm chứng tốt vả và thích hợp ở phụ nữ có thai.
Vì cảc nghiên cứu trên sinh sản ở động vật không phải iủc nảo cũng luôn luôn phản ánh đáp
ứng trên người, montelukast nên được sử dụng trong thai kỳ chỉ khi nhu cầu rõ rảng.
Cho con bú
Các nghiên cứu ở chuột cống cho thấy montelukast tiết vảo sữa. Không biết là montelukast
có tiết vảo sữa người hay không. Vì nhiều thuốc tiẽt vảo sữa người, thận trọng khi dùng
montelukast cho người mẹ nuôi con bú.
TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Montelukast được cho là không gây ảnh hưởng đển khả năng của bệnh nhân trong việc lái
xe hoặc vận hảnh máy móc. Tuy nhiên, trong những trường hợp rất hiếm xảy ra, có những
người bị choáng vảng hoặc chóng mặt.
QUÁ LIỀU
Không có tử vong xảy ra sau các liều uống duy nhất montelukast lên đến 5000 mg/kg ở
chuột nhắt [được ước lượng phơi nhiễm gấp khoảng 335 lần và 210 lần AUC cho người
6/7
VW v
trưởng thảnh và trẻ em ở liều uống tõi đa khuyến cáo hằng ngảy) và ở chuột cõng (được
ước lượng phơi nhiễm gấp khoảng 230 iần và 145 lần AUC cho người trưởng thảnh và trẻ
em ở liều uống tối đa khuyến Cảo hằng ngảy).
Không có thông tin chuyên biệt khi điều trị quá liều AIRLUKAST. Trong các nghiên cứu hen
suyễn mãn tính, montelukast được dùng ở liều lên đẽn 200 mg/ngảy cho bệnh nhân trướng
thảnh trong 22 tuần và trong các nghiên cứu ngắn hạn, lên đến 900 mg/ngảy cho bệnh nhân
trong khoảng 1 tuần mã không có cảc trải nghiệm tác dụng không mong muốn quan trọng
trên lâm sảng. Khi quá liều, sử dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường là hợp lý; ví dụ loại
khỏi phần thuốc không được hấp thu từ đường dạ dảy-ruột, giám sát lâm sảng và trị liệu hỗ
trợ thích hợp, nếu cần.
Có các bảo các của quá liều cấp tinh trong trải nghiệm hậu tiếp thị vả cảc nghiên cứu lâm
sảng với AIRLUKAST. Các báo cảo nảy gồm các báo cảo ở người trường thảnh và trẻ em với
liều cao lên đến 1000 mg. Các phát hiện lâm sảng và cận lâm sảng được quan sảt là phù hợp
với dữ liệu tính an toản ở bệnh nhân trưởng thảnh và bệnh nhi. Không có cảc tảc dụng
không mong muốn trong phần lớn các báo các quá iiều. Các trải nghiệm tác dụng không
mong muốn xảy ra thường xuyên nhất là phù hợp với dữ liệu tính an toản của AIRLUKAST
và bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát nước, nhức đầu, ói mửa và tăng hoạt động tâm thần
vận động.
Không biết là montelukast có được Ioại khỏi cơ thể bằng thẩm phân phúc mạc hay thẩm
phân máu hay không. ,.
V
BÁO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng và tránh ẩm. J
GIỮ THUỐC XA TẦM TAY TRẺ EM.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
KHÒNG DÙNG THUỐC QUẢ HẠN DÙNG GHI TRÊN NHÂN.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
AIRLUKAST 4: Vi nhôm/nhôm 10 viên. Hộp 3 ví x 10 viên.
Sản xuất tại Ấn Độ, bởi:
MSN Laboratories Private Limited
Plot No. 42, Anrich Industrial Estate. Bollaram,
Medak Dist. 502 325, A.P., lNDIA.
Tỉẽp thị bởi:
Ranbaxy Laboratories Limited
12th fioor, Devika Towers, 6 Nehru Place, New Delhi — 110019,1ndia.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng