BỘ Y TẾ 1
(ĩl_'(Ê QL'ẨN LÝ Dt'ơtf 4Jýớ}
nà PHÊ DLĨYỆT
1
1
1
Lítnuauịịlẵll'ơị l
ozquueụd )o ›ụemapml pôag®
_... asn |mo JOj
Ố'Ẹ \ÌEWNWjM ';wdưvOEìfd
_“ (…mpos tsexnlmuow)
zanịv ~-~›g
unnun- —o~o
' mÚÌ
0
ổ, 8( ổ… mg Lm. No 000504
Ehllnl › *… mu Elllul! ' Bach NulSó …
Uuù—nuhnlnvnnm Univ— llntủaưnh
' r Wo OGtGINSX
m Thuốc … 1… m… - Ilõp u gỏi h ›“ - ' Exp. DatalHD :
om AIREEZ A…g Mồi gói chín m: Mcmtelulusl natri 4 H I c eL
mg Chi dinh. cóch dùng. chòng chỉ định vì cic mỏng `tin
khic xem Huớng dẳn sư dụng kèm theo, Đê thuốc ngoiỉ lim
my uc“ cm, Bỏo Q… 0 nhiệt Gò dưới 30"C, ninh inh Sing.
trinh im Đọc kỹ Hnớng dẩn súdungtmớc khi dùng.
(Montelukast sodium)
Each sachet contains:
nỄIC:ẸẢ
VN-Roq No ISĐK
Doanh ngmep nháp khAư
MontelukastAcid..….Am _
as Montelukast sodium. (Montelukast soduum) Sachet 4 mg
PharmEvo specs.
For lndications.
Commi1dieotions. dosaqe
& administration: Please see
insen nSude.
Storage: Store below 30°C.
Protect from light lnd
moòsmre.
SpedicationzPhannEvo spees.
KEEP ALL MEDICINES OUT
OF THE REACH OF
CHILMEN
1 4 Sachets _
RANULES rág Pmomm.nmwsozo.
Flkillln.
ww…ahmvo.hlz
RANULES ,ậ PAEDIATRIC G
… …… ° … …… …
®Regd Trademark of PharmEvo
x\`
PharmEvo (Private) Limited
Shalưah-e-lầưsal. l-75400
Pnkìsr
111J—3—LỤUỰẺỰS
Ud) 0.4ngqu
oall_Ul11 t…^~
OÚÌSL'ỤDCJnỵ
, Wldth 110mm
l1mm, 41mm Tmm l1mm . 41mm l1mm
+
I
' mmảcmmbn cam : 0
' Go: AIREEZ 4mg ua. goi dư… mt '
I ummmx natri 4 mg … mm … dùng
| dìỏng cnl qnh vú em: mong «… lmíc tem
|Hương dền sủ dụng um men Dê tt…óc
nqoál lùm tay M em. Băn quin ở nhiệt ao
duúu WC. mm nnn dng umm Am Dợckỷ
' Hương dn lù mng múc lh- dùng
luua—Jua—m
:Ai reez® Sachet 4 mg
'(Monbelukast sodium)
…
| Iluuulaw Aoc Am; m Nuu u.… nnnn_
ME… ca
I
I
I
|
I
I
|
I
1
O
|
: :magnu lũ WM » !yu loa …… ummơou
lSn pam imn'ơ INWN
[ ) lnle
|
|
I
|
I
I
I
|
|
L
|
\
Longth 77mrn
B1mm
Alwnunhg Im uml N14 duc nm un aammunu dha
| SMIIIOI
~ Su… hom ư c
' …… lmn un»… I mu…m
| «up # …… ml …… …… …m-r
| III. 000504 RN 04437?
@
: unmổ/ ổ"Wn“
|n.rn… …… ...Ảụư
| muuseo
PAEDIATRIC GRANULES E
For0rllUu
Dear wstomer. Sỏgnature on Proof (eg Colour of Black & WhIte)
is an Important and edesive prooí for making cytinder. Please check
arefully spelling. ..oolour sìze etc. etc.. Then sõgnature. In case
ol any problem after slgnature our oompany wỉll be deretict
r more oo-operation.
( mưoue : m.usc
( muroue:aucx \ _ .l
lề J…JỸ" *
GÓI AIREEZ 4 mg
(Aireez sachets 4mg)
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đồ xa tầm tay Lrẻ em. Thông bảo ngay
cho bảo sỹ hoặc duợc sỹ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc. Thuốc kê đơn. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiểu bảc sĩ hoặc duọc sỹ.
Thảnh phần:
Gói Aireez 4mg: Mỗi gói chứa hạt montelukast natri 4 mg.
Tá dược: HPMC-60ó (USP), cross carmellose sodìum (USP), mannito] (USP), aspartame (US),
magnesium stearate (USP), Tuttí Fruỉti flavour (US).
Duọc lực học:
Nhom dược ođiều lrị. Thuốc chống hen dùng toản thân, thuốc đối kháng vởì thụ thể cùa leucotrỉen.
Mã AT(` RO3D C03
Cảc cystcỉnyl Icucotrỉen (LTC4 LTD4 LTE4) là sản phẩm của sự cl Luyền hóa acid arachidonic vả
đuợc phóng thích từ nhỉều tế bảo khác nhau bao gồm tế bảo Mast vả Lế bảo bạch cầu ải Loan.
Cảo eìcosanoỉd gắn kết với các thụ thể cysteỉnyl leucotrỉcn (CysLT) lá các thụ thể dược tìm thấy
trong đuờng hô hấp ở nguời. Tác dụng của cysteínyl lcucotrien vả thụ thể lcucotrỉcn có tương
quan với sỉnh lý bệnh học của hen suyễn, bao gôm cả phù nề đuờng hô hấp, co thẳt cơ trơn, vả lảm
bỉến đổi hoạt động tế bảo có liên quan đến quá trình gây viêm góp phần bổ sung vảo cảc dấu hiệu
và triệu chứng cùa bệnh hon suyễn.
Montelukasl là một chất có hoạt lính dùng đường uống mà có khả năng gắn kết với thụ thể
CysLTL vởi ải lục vả tính chọn lọc cao. Montelukasl ức chế Lác động sinh lý cùa L'I`D4 tại thụ thể
CysLTL mã không có bất kỳ hoạt tính nảo.
Monlelukasl lẻ một hợp chắt có Lác dụng khi uống, gắn vởi ải lực và Lính chọn lọc cao vởi thụ thể
của cystcinyl Ieucotrien. Trong cảc nghỉên cúu lâm sảng, montelukast úc chế sư co hế quản do
hít cysleỉnyl leucolrien L l` Da với liều thắp 5 mg Đã quan sát thấy sự giãn phế quaỈnẩong Vống2
gìờ sau khi uống. Tảo dụng gây gíãn phế quản cùa thuốc chủ vận bcta bổ sung vản c ụng gây
gỉãn phế quản cùa montelukast Trị liệu vởi montclukast L'Lc chế sự co phế quản ở cá hai gỉai đoạn
sớm vả muộn do tác dộng của khảng nguyên. Montelukast, so vL›ỉ placebo (giá dược đế dối
chủng), lảm giảm bạch câu ưa eosin trong mảu ngọai bỉên ở bệnh nhân người lởn và trẻ cm Trong
một nghíên cúu rỉêng rẽ vỉệc đìễu trị vởỉ montelukast Iảm gỉảm cnv _ nghĩa bạch cầu ua cosỉn
Lrong dường khỏng khí (duợc đo trong đờm) và trong máu ngoại bỉên và cải thiện sụ kỉểm soát hội
chủng hen lâm sảng. Trong các nghiên củu lrên nguôi lởn. montcluk LSt với liều 10 mg, ngảy một
]ẳn, so sảnh với placcbo, cho thắy sự cải thiện có ý nghĩa về FEVỵ buổi sảng (thay đổi 10. 4% so
vởỉ 2, 7% tù mức ban dẩu) luu lượng thở ra cao nhất buối sảng (AM) (_lhay đối 24,5 Iít. phủt so vởì
3 3 lít phút LL`L múc ban dằu), vả sụ giảm Iồng luợng dùng thuốc chu vặn beta một cách có ý nghĩa
(gỉảm 26,1% so với gỉảm 4, 6% từ mức ban dẳu) Cỏ sư cải Lhỉện tốt hơn trong cảc số điếm đảnh
gỉá cảc triệu chứng hen ban ngảy vả ban dêm duợc bệnh nhân báo cảo so vởi placebo.
DUỌ'C động học:
lỉẩp llm. Montelukast được hấp thu nhanh sau khi uống. Đối với viên nén bao phim 10 mg, nồng
độ dính huyềt tương trung bình (C,…) đạt dược 3 giờ (T.…) sau khi LLốLLg ở người km ở trạng thái
đói. Sinh khả dụng uông trung bình là 64%. Sỉnh khả khả dụng uống vả nồng độ đỉnh huyết tLLơng
không bị ảnh huởng bời bũa an tỉêu chuẩn. Đọ an toản vả hỉệu lục dLLợc chúng minh IIOI'Ig các thu
nghiệm lâm sảng trong dó vỉên nén bao phỉm lO mơ đLIỢC dùng uốnU không đẻ ý đến thời gian cùa
bủa ăn.
g\`
lồỄỘ
.ge\“
`... q cL
V
. \\"
L
Đối với viên nén có thế nhai Smg, nồng độ đỉnh huyết tương đạt đuợc vảo 2 giờ sau khi uống ở
người lớn trong trạng thái đói Sinh khả dụng uống trung bình lả 73% và giảm xuông còn 63% bởi
một bũa an tiêu chuẩn
Phân bố: Montelukast gắn hơn 99% vởỉ protein huyết tu ơng. Thể Lích phân bố ở trạng thải ỏn định
cùa monlelukast đạt mủc trung binh 8-11 lít. Cảo nghiên cứu trên chuột công trẳng với
montelukast dảnh dắu phỏng xạ cho thắy sự phân bố tối thỉếu qua hảng rảo máu năo. Ngoài ra cảc
nồng độ cùa chẳt lỉệu đảnh dấu phỏng xạ ở 24 gìờ sau khi uống lả râL Lhẳp ở tất cả cảc mỏ khảo.
Biến đồi sinh học. Montelukast dược chuyến hóa vởi mức độ lớn. 1 Long cảc nghiên cúu với cảc
lìồu diểu trị, không phảt hiện được nồng dộ trong huyết tương cua cảc chất chuyển hóa cùa
montelukast ở trạng thái ổn định ở người lớn và trẻ em.
Cảo nghỉên cúu in vitro dùng tiểu thể gan nguời cho thẳy cảc cytocinom P450 3A4, 2A6 vả 2C9
có tham gìa vảo chuyền hóa cùa monteiukast Dựa trên cảc kết quả nghiên cứu in v~ílm khảo trên
tiếu thế gan người, cảc nồng độ điều trị trong huyết tương của montelukast không ưc chế cảc
cytochrom P450 3A4,2C9,1A2,2A6,2C19 hoặc 2D6. Các chất chuyển hóa đóng góp rất ít vảo
hỉệu quả đìếu trị cùa montelukast.
Th…“ trù Hệ số thanh thải huyết tuong cùa montelukast đạt múc trung bình 45 mi. phủt ở người
lớn khóe mạnh Sau một liều uông monteiukast dảnh dắu phóng xa, 86% hoạt Lính phỏng xạ đã
đuợc thu hồi trong tổng luợng phân cùa 5 ngảy vả duới 0,2% đưọc thu hồi trong nước Liều Kết
hợp với sự ước tính về sinh khả dụng uống của montelukast, điều nảy cho lhắy montelukast và các
chắt chuyển hóa được bảì tỉết hầu như riêng biệt qua mật.
Chỉ định:
Gói Aireez 4th chỉ dùng cho trẻ em từ 6 tháng tuốì đến 5 tuối.
Monlelukast natri được chỉ dịnh lả ]ìộu phảp bổ sung trong điều trị bệnh hen ở bộnh nhân mắc
bệnh hen kéo dải từ nhẹ đến vừa.
Củng có thể dùng montelukast natri như một iỉệu phảp thay thế cho corticosteroid hít liều thẩp cho
trẻ em từ 2 đến 5 tuốì bị bệnh hen nhẹ kéo dải.
Montelukast natri cũng dược chỉ định dể dự phòng hen.
! iểu dùng và cách dùng:
Liều luợng cho trẻ em tù 6 tháng tuối đển S tuối lả một gói Aireez 4mg mỗi ngảy, uố
Lối. Không cần phải điều chinh liều trong độ tuổi nảy Còn có ít kình nghíệm về viL, sử ụng
thuốc cho trẻ tù 6 đến 12 thảng tuối. Chua xảo định được độ an toản vả hìệu lục cua thuốc đối vói
tre duới 6 tháng tuốỉ.
Cách dùng hụt montelukast natri:
Có thể dùng hạt monteiukast natri bằng cách nuốt trực tiếp, hoặc trộn với một thìa đồ ăn mểm,
lạnh hoặc ở nhỉệt độ phòng, ví dụ nhu với nước tảo, kem, cả rốt hoặc cơm. Chỉ mở gói thuốc ngay
trước khi dùng Sau khi mở gói thuốc, phải dùng toản bộ liều thuốc dụng trong gói (trong vòng 15
phL'Lt sau khi mở gói thuốc) Nếu trộn vởi đồ an, không đuợc giu hạt montelukast natri dễ dùng cho
lần sau. Hạt monteiukast natri không phải là loại thuốc dùng để hòa tan vởỉ nuớc đề uông. Tuy
nhiên, sau khi dùng thuốc bệnh nhãn có thể uống nuớc. Có thể dùng hạt montelukast natri truớc
trong hoặc sau bũa tối
Khuyển cáo chung. Tảc dụng diều trị của montclukast natri trên các thông số cùa sự kiềm soát hen
xảy ra trong vòng một ngảy. Bệnh nhãn được khuyên tiếp tục dùng LLLontelukast natri ngay cả khi
hcn dược kỉềm soát, cũng như trong thời gian hen nặng hơn.
Không cần điều chính lìều đối với bệnh nhân suy thận, hoặc suy gan nhẹ và vùa Không có dữ liệu
về bệnh nhán suy gan nặng. Liều luợng giống nhau đối với cả cảc bộnh nhân nam vả nũ.
Monreluka.st natri như mộ! liệu pháp thay Lhể cho coztz'costeroỉd hỉ: ]iồu Lhấp để điểu IL ị bệnh hen
nhẹ, kéo dải:
Không khuyến cáo dùng montelukast iảm đơn liệu phảp dối vởì các bệnh nhân bị bệnh hen nhẹ
kéo dải Chỉ nên xem xét vỉệc dung montelukast như một lìệư phảp thay thế cho corticosteroid hít
Iiều thắp cho trẻ em từ 2 đến 5 tuôì bị bệnh hen nhẹ kéo dải trong truờng hợp cảc bệnh nhân nảy
không có tiền sư bị những cơn lên hen nặng cần phải dùng corticosteroid uông vả không có khả
năng su dụng cmtìcosteroid hỉt. Bệnh hen nhẹ kéo dải được định nghỉa lả có triệu chúng hen nhiếu
hơn một lần trong một tuần nhung trung bình là it hơn một lần/ngảy, và triệu chưng hen vảo buối
tối là hơn hai lần trong một thảng nhung trung bình là ít hơn một Iấn/tuần, vởi chúc năng phồi
bình thuòng giũa các cơn hen. Nếu không kiềm soát dược bệnh hen trong gỉai đoạn diếu trị tiếp
theo (thông thường trong vòng một tháng), cần phải xem xét iiệu pháp chống vỉêm nhìễm khảo
hoặc bổ sung dựa trên liệu pháp điều trị hen một cảch có hệ thống theo từng bước. Phải theo dõi
bệnh nhân theo định kỳ dễ kiếm soát bệnh hcn.
Liệu pháp với monlelukasl nam“ Iiẻn quan vởi ca'c liệu pháp trị hen khác.
Khi dùng montclukast natri như liệu pháp bổ sung cho corticosteroid hít, không được dùng
monteiukast natri để thay thế một cảch đột ngột corticosteroid hít.
Chống chỉ định:
Ọuả mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
Khỏng dùng gói Aireez 4mg cho phụ nữ có thai hoặc dang thời kỳ cho con bú.
Khõng dùng gói Aireez 4mg cho trẻ em dưới 6 thảng tưối.
Cânh báo:
Bệnh nhân được khuyên không bao giờ dùng montelukast uống để đìèu trị các cơn hcn cấp tính vả
pthi luôn có sẵn cảc thuốc thỉch hợp thuờng dùng để giải củu. Nếu một cơn hen cắp tính xảy ra,
hã) dùng một thuốc chủ vận beta hit tảo dụng ngăn. Bệnh nhân phải hòi ý kiến bảo sỹ sớm nhất có
thể được nếu họ cằn phải sử dụng sô lần hít thuốc chư vận beta thưi gian ngắn nhiều hơn mưc
thuờng dùng Montelukast natri khỏng thể thay thế corticosteroid hít hoặc uống
Khỏng có dữ liệu cho thấv có thể giảm corticosteroid uống khi dùng montelukast dồng thời
lrong các truờng hợp hiếm gặp bệnh nhân điều trị với cảc thuốc chống hen kể cả montelukast có
thế có tãng bạch câu ua cosin toản thân đôi khi có những dắu hiệu ỉảm sảng đặc t1ung của viêm
mạch phù hợp với hội chứng Churg- -strauss, một bệnh thường đuợc điều trị bằng liệu pháp
cmticostemid toản thân. Những truờng hợp nảy thường kết hợp, nhung leỏLLg phải lL'LC nảo cung
thế, với sự giảm liều hoặc ngùng dùng liệu phảp coưicostcroid uông. Không thể loại trừ
dịnh khả năng các thuốc đối kháng với thụ thể cùa Ieukotriene có thế kết hợp vởi việt…
chung Churg- stmuss. Cảo bác sỹ phải cảnh gìác với tăng bạch cầu tra eosin, ban viên
xâu đi cúa các triệu chứng vê phối, cảc biến chứng vẽ tìm, vả/hoặc hệnh thần kình ở bệnn nhân
Phái dzìth giả lại cảc bệnh nhãn phảt triến cảc triệu chứng nảy vả cảc chế độ điều trị của họ.
Chưa xảc định đuợc độ an toản Vả lLỉêư iực của gói AIREFZ 4rng đối với trẻ dưới 6 thảng tuồi.
Tương tảc thuốc:
Montelukast có thế dược dùng với cảc liệu pháp khảc thường đưọc sư dụng trong dự phòng và
điếu tiL hen mạn tính. Trong cảc nghiên cứu vê tuơng tác thuốc, iiôu khuyến cáo iâm sảng cùa
montciukast không có cảc tác dụng quan trọng về mặt lâm sảng trên dược động học của cảc thuốc
sau: Lheophylin, prednison, prednỉsolon, thuốc trảnh thụ thai uống (ethinyi oestradìoI/
norethindzon 35L’ ] ), tcrfenadin, dỉgoxin vả warfarin
Diện tích dưới đuờng cong cua nông độ huyết tương (AUC) dối …i montelukast giảm khoảng
40°f'o ơ cảc đối tượng dùng đồng thời phenobarbital. Vì montelukast đ rợc chuyền hóa bởi C YP3A4,
phải thận tLọng đặc biệt dối vởỉ trẻ em, khi dùng đồng thời monthukast với các thuốc gây cảm ứng
C YP;Aq nhu phenvtoin, phenobarbital vả ritampicin
C`ảc nghìẽn cứu in vilro đã chứng mỉnh monteiukast là một chắt ức chế mạnh CPY Cg. Tuy vậy,
cảc dù iiệu từ một nghiến cúu về tuong tảo thuốc trên lâm sâng liên quan tới monteiukast vả
Y
\ù……
rosiglitazon (cơ chất thăm dò đại dìện của cảc thuốc được chuyển hóa chủ yểu bởi CPY2Cg) cho
thấy montelukast không ức chế CPY2Cg in vivo. Do đó montelukast có thế không lảm thay đồi
một cách rõ rệt sự chuyền hóa của cảc thuốc được chuyến hóa bOi enzym nảy (như paclitaxel
rosigiitazon vả repaglinid).
Phụ nữ mang thai và cho con bủ:
Gói AIREEZ 4mg chỉ dùng cho trẻ em tù 6 thảng tuổi đến 5 tuối.
Không dùng gói AIREEZ 4mg cho phụ nữ mang thai hoặc đang thời kỳ cho con bú.
Tác dụng phụ:
Cảo tác dụng không mong muốn bao gổm đau bụng ngủ lơ mơ, khát, nhức đầu, nôn vả tãng hoạt
động tâm thần vận động. Thông báo cho bác sĩ bẩt cứ phản úng không mong muốn nảo khi
dùng thuốc. _
Tác dụng trên khả nãng lải xe và điều khiến mảy móc: Không ảp dụng vi chi dùng cho trẻ em
từ (› thảng tuốỉ đến 5 tuổi.
Quá liều:
Không có thông tin riêng về điều trị quá liều với montelukast. Trong các nghiên cứu về hcn mạn
tính montelukast đã được dùng với các liều tới 200 mg/ngảy cho bệnh nhân trong 22 tuần, và
trong cảc nghỉên cứu ngắn hạn, với cảc lìều tới 900 mg/ngảy trong khoảng một tuần mã không có
tác dụng không mong muôn quan trọng về mặt lâm sảng.
Dã có báo cáo về quá liều câp tính trong kinh nghiệm sau bản hảng vả trong cảc nghiên cúu [âm
sảng với montelukast. Có những bảo cảo về quá liều ở người lớn và trẻ em với liều cao tới 1.000
mg (khoảng 61 mg/kg ở một trẻ em 42 thảng tuổi). Những phảt hiện về lâm sảng và xét nghiệm lả
phù hợp với đặc điểm về an toản ở bệnh nhân ngưòi lớn và trẻ em. Không có cảc tác dụng không
mong muốn ở phần lớn cảc báo cảo về quá liều. Cảo tảc dụng không mong muốn thường gặp phù
hợp với đặc điềm vê an toản của montelukast và gồm có đau bụng, ngủ lơ mơ, khả n ức đầu, nôn
và tăng hoạt động tâm thằn vận động.
Không biết montelukast có thề thấm tảch được bằng phuong phảp thấm tảch … ! g hoặc
thẩm tách máu hay không.
Báo quán: Bảo quản dưới 300 C, tránh ảnh sáng và ẩm.
Trinh bây: Hộp canon đựng 14 gói mỗi gói chứa 4mg hạt monteluknst natri.
llạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Tiêu chuẩn chẩt lượng: Tiêu chuẩn cơ sở sân xuất.
Tên và địa chỉ nhà sản xuất: PharmEvo (Pvt) Limited
le No. A-29 North. Western Industrial Zone. Port Qasỉm. Karachi-7SOIZO. Pakistan
TUQ. C_ỤC TRUỜNG
P.TRUONG PHÒNG
-Ảỷuỵễn Jfay J'líìnỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng