AirFluSal Forspiro

BỘ Y TẾ | LỤC QUAN LÝ DƯỢC E.ẫ PHÊ DUYỆT Lân dáu: ...... U .!Ễ.` 12016 uuul nuuuuuu ;f. ›: _1TJ-mn …… n-: d vecncc CP/ 461 5948 Áundmoa sgmmN :: 100st Ý \ x… % fixed position íor brallle 45`5940! 105 x 35 x110 ® Forspiro Solmeterol/ Fluficosone propionote 501500 microgrom ìnhơlotion powder. pre-dỉspensed Đổ xu tồm tcy Irẻ em. Đọc kỹ hưởng dồn sử dụng tưưỡc khi dùng. Ngòy hẽt hợn lò ngờy 01 củo fhòng hẽ† họn in trèn boc bì. SĐK. Sòn xuõt tọl: AEROPl-IARM GmbI-I Froncoỉs—Mifterrond- Allee T, D-07407 Rudolstodĩ. Đửc DNNK: & SANDOZ o Novorìis compcny …-——-…-” 1 flxed position foơ brallle 1711> 1²… “i … 1 MHJEXA` \ ÌnUuauìv ì,. ~_ eeem wỉzú .— ỉ . f 130/500 microgrom 1' Moloỉion powder, pre—dỉspensed ’c1ch meTered dose provídes 1 1111c10c110111ofsolmeTerol CJS so me1erolxmofocưe) cmd [… m1crc›grom Of fìUficosone 1O1Jionote ] inholotion device ỄNiih 60 doses f AirẻLuỉal Forsp1ro £C,500 Thuốc bón rheo dơn Thònh phõn: môi dơn vị phỏn liêu chủo 50 mcg sclmeTerol (fuơng duong 73 mcg solmeterol xinofoot) vở 500 mcg flu’riccson propionot Dọng bòo chẻ: bộ'r hỉ? phõn Ilêu. Đuòng dùng: hĩ'r quo miệng. Môi hộp chửa một bình hít gôm có 60 llẽu †huõc. Bỏo quòn ở nhlệt dộ khòng quở 30°C. Chỉ định. cỏch dùng, chõng chỉ dlnh vò cỏc thông tln khỏe: xem tờ huõng dõn sử dụng kèm fheo. & SANDOI u Novurtì: compony techn. approval (TA) Aeropharm final approval customer mm ' Exp. c1ọte. Mfg. dcte Bọĩch NP.- saỵsmffl ubuìa1_o 50 ppm san W~C-Z g 11 g ễ 8 0: = ĩ-Ĩ? 8 n' 1 Ễắ og 2 < g Ổ 0 0- c Ễ1ẵ ; … ² o '” Ế zề' UJ t : 1z o “ E.s gEfflEEỒJ. ỗọ OểgẵẵQỉv—mn'ẹnnquẵ L T a = ẵ 'ổ’a ~ 2 N-ỄLO ỉ - ctDV' D E ỄO … E zu - _? ụỄỄ ễẵ ỄJaỀ ;—go ãỆểễ'f'ầ ả 1n<:E“ư ỌỤỄ ỔỂGỂTỂÊ'ễ `VuA- _1’ ã~ẽẽ .1Ẻỏắ’ ễẳ 3 M ỉ.c «g è.z `ãă « ịẽẻẽặz 8ẵẾẳãịs W1 zom_m oLão.oãoc xfề°~H9 irfJ.uỉal ĩ ' | F _ ` 500 orsp1ro > Sdmdud/ coanecnou PROCESS Layout Management …- 1 Editor: Michael Mũller Dam; Version: 01.04.2015 DW Date: osscmvnou co1.on sennanou …mau No.: 46159489 1. _ Product: LA vs AMIusd soo Sdz VN 2. Country: Vởelnam 3. _ …… … ~~ Dimensions I Size: 49,56 x 43.06 (mm) 5. Data-Maln'x-Code: 46159489 6. NON-PRINTING co1.oas info Background Datamatrỉx-Code have to be white! techn. approval (TA) Aerepharm final approval customer HEXAL AG mdustrìestr. 25 83307 Holzkìrchen Ta'.. 080 24 —908-0 Cutting-LIne_Aeropharm_52,4x47,58_DE Code: Datamatrix-Code | 16 by 48 | Cellsize 0,25 mm (resulting codesìze 4 x 12 mm) [Il Remarks - Free space (without artwork) Space between cutting-line and text min. 1mm O dũmmmaung. a²²'²' ' ` eìnm .1f… ;gẹ… / M dơ1 vl phon Iẻu ohủu 50 mcg sclmetald (Im < mo 71 mg mlmmcrd tlnofcot} vu son mun man propluìoì. \ Mờ hop chùn mơ binh " h! odm co mliủ lhuđc. " v` Munme 11:vaè om. " Đụlg hy huong dõn :] ,. ủnndW <— 47.58 mm —> 4— LUUJ OVZS ~—› -_1_ 1 ; ỄỄ Background .: ã Ề “Í Datamatrix-Code have ' l g-›Ễ to be white! @ tochn. approvnl (TA) Aerophnrm final approval customor connzcnou mocsss Layout Management …- Editor: Michael Mũller Dae; Version: 01.04.2015 om: Date: osscmsou comn senmmou …… …… 1. Product LARSAMuaISOOSszN z. _ Country: V…nam 3. Miterial: 1… 4. Dimnsỉons ! Size: 52.4 11 47.58 (mm) 5 Dala-Metrix-Codo: … 59490 6. NON—PRINTNG comas 1nfo HEXAL AG _ L~ lndus1rìestr. 25 HEXAL' 83607 Holzk'1rchen ”1 Ý Ta1.osoz4-SOB-O AerluSa [ ế 0 500 Forsp1ro AEROPHARM GmbH tochn. approval (TA) Aorophann final approval customer c nascnou mocess Layout Management Dị _ Editor: Michael Mũller D…1 Version: 22.03.2016 om: Dam oescmm co1.on se1munou mu… No.: 461 azoao 1. Promu: LA P …… soo sa vu z. Cmmuy: Vbưmm & Material: …… 4. Dimendons | Size: 45 x 45 (mm) 5. Dala-Matlix-COdG; 4818²040 6, …1m comas “"“ Ữĩẵ HEXAL AG gfume.ưì str. 25 v n,.J zkưchen Egfflĩ Hoi Te' 08024°903'0 Rx_Thuốc bản theo đơn AirFluSal Forspiro THÀNH PHẢN: Sạlmeterol (dạng salmeterol xìnafoat)fflutỉcason propionat 50 mcg/2SO mcg: mỗi đơn vị phân ]ìêu chứa 50 mcg salmeterol (tương đương 73 mcg salmeterol xinafoat) và 250 mcg fluticason propỉonat. Tả dược: lactose monohydrat. Sạlmeterol (dạng salmeterol xinafoat)ffluticason propỉonat 50 mcg/SOO mcg: mỗi đơn vị phân lỉêu chứa 50 mcg salmeterol (tương đương 73 mcg salmeterol xinafoat) và 500 mcg fiuticason propỉonat. Tá dược: lactose monohydrat. DẠNG BÀO CHẾ: bột hít phân lỉều CHỈ ĐỊNH: Bệnh he11 phế quã’n: Thuốc được chỉ định trong đỉều trị thường xuyên bệnh hen phế quản khi đỉêu trị kêt hợp (chât chủ vận beta-2 tác dụng kéo dải vả corticosteroid dạng hít) là thích hợp. Bao gồm: - Bệnh nhân không được kỉếm soát thích hợp với corticosteroid dạng hỉt và (khi cần thiết) chắt chủ vận beta-2 tảc dụng kéo dải. - Bệnh nhân đã được kiếm soát thích hợp với cả corticosteroid dạng hít vả chẳt chủ vận beta-2 tảo dụng kéo dải. Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD): Thuốc được chỉ định để điều trị triệu chứng ở bệnh nhân măc bệnh phối tắc nghẽn mạn tính có thể t1ch thở ra gắng sức trong giây đầu tỉên FEVÌ<ỐO°/o so vởỉ lý thuyết (tiễn giãn phế quản) và có tiền sử tải phảt nhỉều lần ở những người có những triệu chứng đảng kể dù đã đỉều trị bằng thuốc gỉãn phế quản thuờng xuyên. ®“ Bệnh nhân cần được khuyến cảo sử dụng AirFỉuSal Forspiro hảng ngảy để đạt được hiệu quả tốt nhât ngay cả khi không có triệu chứng. LIÊU DÙNG, CÁCH DÙNG, ĐƯỜNG DÙNG: Đường dùng: hít qua mìệng. Bệnh nhân cần được bảo sỹ đảnh gỉả thường xuyên tình trạng bệnh để đảm bảo hỉệu lực tối ưu cùa Aỉrfìusal Forspìro và chỉ được thay đồi khi có tư vẩn y tế. Nên điều chỉnh đến liều thẩp nhẩt mà vẫn có thể kiểm soát hiệu quả các triệu chửng. Trưòng hợp bệnh nhân cỊuy trì được việc kiêm soát triệu chứng ở liêu thâp nhât vó'i tân suất 2 lân môi ngảy, có thế thử nghiệm điêu trị corticosteroid đon độc ở giai đoạn tiêp theo. Như một liệu pháp thay thế, bệnh nhân được yêu cầu dùng chất chủ vận beta-2 tác dụng kéo dải có thể dùng Airfiusal Forspỉro mỗi lần một ngảy nếu thầy thuốc cho rằng điều nảy thích hợp để duy trì việc kiếm soát tình trạng bệnh. Trong trường hợp dùng thuốc một lần mỗi ngảy, nên dùng vảo buổi tối nếu bệnh nhân có tỉền sứ khó chịu vê đêm, và dùng buổi sảng nếu tìền sủ khó chịu vảo ban ngảy. Tùy thuộc vảo mức độ bệnh để lựa chọn hảm lượng Aỉrflusal Forspỉro thích hợp. Thầy thuốc nên lưu ý rằng fiuticason propỉonat có tảc dụng như cảc steroid dạng hít khảo ở mức liều hảng ngảy chỉ bằng khoảng một nửa. Ví dụ, 100 mcg fiuticason propỉonate có tảc dụng tương đương 200 mcg beclomethason dipropỉonat (có chlorofiuorocarbon) hoặc budesonid. Nên kê chất chủ vận beta vảlhoặc corticosteroid nếu bệnh nhân cần liều dùng cao hơn liều đã khuyến cáo. Liều dùng: Bệnh hen phế quản Bênh nhân trên 12 tuổi: Hít một liều salmeterol/flutỉcason propionat 50ụg/250ụg hai lằn mỗi ngảy. Hoặc hít một liều salmeterol/fluticason propỉonat SOụg/SOOụg hai lần mỗi ngảy. Sau khi kỉếm soát được cơn hen, nên xem xét và cân nhăc liệu có nên giảm liêu dần dần xuống hít corticosteroid đơn độc. Đỉêu quan trọng lả phải thường xuyên xem xét việc giảm lỉêu đỉều trị một cảch từ từ ở bệnh nhân. Khi thiếu một hoặc hai tỉêu chí đảnh giá mức độ nghiêm trọng cả bệnh, liệu pháp đỉểu trị duy trì ban đầu sử dụng flutìcason propionat đơn độc không cho thấy lợi ích rõ rảng. Nhìn chung corticosteroid dạng hít vẫn là thuốc điều trị đầu bảng cho hầu hết bệnh nhân. Aỉrflusal Forspỉro không được khuyến khích để đìểu trị ban đầu ở cảc bệnh nhân bị hen phế quản nhẹ. Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD): Người lớn: Hít một ]ìều salmcterol/fluticason propionat SOụg/SOOụg hai lần mỗi ngảy. Nhỏm bênh nhân đăc biêt Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận, bệnh nhân cao tuồỉ. Chưa có dữ liệu khi sử dụng Aìrflusal Forspỉro ở bệnh nhân suy gan. Trẻ em: Không sử dụng cho trẻ dưới 12 tuổi. Hướng dẫn sử dụnầ Bệnh nhân nên tập trung khi sử dụng bình hít, thường xuyên kìếm tra để đảm bảo thao tảo chính xảo. Bình hít chứa 60 liều. Mỗi liều được chứa trong vi nhôm tạo thảnh một dải thuốc. Trên bình hít có cửa sô đêm liêu đê biêt được bao nhiêu lìêu chưa sử dụng (từ 60 gìảm đên 0). Khi còn dưới 10 lìêu, sô liều còn lại sẽ có mảu đỏ. /` Không thể lảm đầy lại bình hít, do đó cần vứt bò và thay bằng bình hít khảc khi đã hết thuốc. Cẩn gạt mảu trắng Nẵp báo vệ ___..f / Khoing chủ vỉ thuốc đã qua sử Cửa số để—n1 lỉêu , \Wf—JJ' Đứms … khí m -1:5:…:::. 10 0 Mở nắp trong suốt Trước khi sử dụng 0 Xé cẩn thận phẩn thuốc đã sử dụng bằng cảch xé ngang phần hình răng cưa. Không nên kéo hoặc gìật mạnh dải thuốc. qw Lưu ý: vì đã hết thuốc sẽ được đấy ra ở khoang chứa có nắp trong suốt. Trên dải thuốc, những phần vì có gạch chéo mảu đen không chứa thuốc. Những phần có đảnh số thứ tự cũng sẽ được đẩy ra ở đây. Không nên để quá 3 phần vỉ thuốc trong khoang chứa vì có thể lảm tắc bình hít. Phần vỉ đã sử dụng nên được lấy ra cẩn thận như hướng dẫn bên trên. 0 Cần xé phần vỉ thuốc đã sử dụng, sau đó đóng nắp lại. Sử dụng bình hít ]. Mở 0 Mở nắp bảo vệ mảu tím để lộ mỉệng hít. o Kiêm tra sô liêu còn lại trong cửa số đêm liêu bên cạnh miệng hít. 2. Chuẩn bị thuốc ' Kéo cần gạt mảu trắng lên như hình vẽ. Nên nhớ đóng khoang chứa vỉ thuốc. Lưu ý: Chỉ mở cần gạt mảu trắng khi bệnh nhân đã sẵn sảng dùng thuốc. Sẽ lãng phí một liều thuốc nếu thừ mờ cần gạt nảy. Mở Ổ 'tach 0 Mở ra: mô tối đa cần gạt mảu trắng cho đến khi nghe tỉếng tách Mờ cần gạt nảy gỉủp đưa liểu thuốc mới vảo dũng vị trí vả số lỉều còn lại sẽ xuất hìện ờ cứa sổ liều utảchu Ở 1 Đỏng o Đóng vâo: Sau khi lỉều mới được đưa vảo đúng vị trí, đóng cẩn gạt mâu trắng vảo vị trí cũ sao cho nghe tiếng tách. Khi đó, thuốc vả bình đã sẵn sảng để sử dụng. 3. Hít thuốc 0 Bệnh nhân nên thở ra tối đa nhưng phải tránh xa miệng bình hít. Không nên thở trực tìếp vảo mìệng bình hít vì có thể ảnh hưởng đến liều dùng. . Giữ thỉết bị cân bằng sao cho nắp bảo vệ mảu tím được mở thẳng dứng xuống phía dưới. 0 Ngậm chặt môi xung quanh miệng bình. o Bệnh nhân nên hit vảo đều đặn và hít sâu bằng miệng, không hít bằng mũi. Không che kin đườ g dẩn khi 0 Sau khi hít xong, rút thỉết bị ra khỏi miệng và giữ hơi thờ trong khoảng 5 — 10 giây hoặc lâu hơn nữa. 0 Sau đó, bệnh nhân thở nhẹ nhảng nhưng không thờ vảo bình hit. ơ Đóng nắp bảo vệ mảu tím. o Súc miệng với nước có thể gỉủp phòng ngừa việc nhiễm nấm hoặc khan giọng. Lâm sạch: 0 Nếu cần thỉết, nên lau sạch bến ngoải miệng hít bằng khăn giấy sạch và khô. Không được thảo rời cảc bộ phận đế lảm sạch. Không được lau cảc bộ phần bằng nưóc hoặc hơi ầm vì hơi ấm có thể ảnh hưởng đến thuốc. Không được đưa ghim, kẹp hoặc cảc vật sẳc nhọn vảo miệng hit hoặc bất kỳ bộ phận nâo vì có thể lảm hòng. Xử lý thuốc chưa sử dụng hoặc phế thải theo quy định của địa phương. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: gẦ/ Không dùng salmcterol/iiuticason propionat cho bệnh nhân quả mẫn (dị ứng) với hoạt chất hoặc bất kỳ tả dược nảo cùa thuốc. THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: Việc điều trị hen phế quản nên theo chương trinh điều trị bậc thang, đảp ứng của bệnh nhân với thuốc nên được theo dõi iâm sảng và bằng các thử nghiệm đảnh giả chức năng hô hấp. Không nên sử dụng salmeterol/fiuticason propionat đế điếu trị các triệu chứng hen phế quản cấp tinh đòi hỏi tác dụng giãn phế quản nhanh và trong khoảng thời gỉan ngăn. Bệnh nhân cân được tư vấn phải luôn dự phòng cảc thuốc khảc để sử dụng trong trường hợp hen phế quản cấp tính. Bệnh nhân không nên khởi đầu đìều trị bằng salmeterol/fiuticason propionat trong cơn bùng phát, hoặc nếu họ có dấu hiệu bệnh trầm trong hơn hoặc hen phế quản trầm trọng câp tính. Các phản úng bất lợi nghiêm trọng liên quan đến hen phế quản vả con bùng phảt có thể xảy ra trong thời gỉan điều trị với saimeteroi/fluticason propìonat Bệnh nhân cân được yêu cầu tiếp tục điếu trị nhưng cần có tư vắn y tế nếu tiếp tục không kiểm soát đuợc các tr1eu chứng hen phế quản hoặc tình trạng bệnh trầm trọng hơn sau khi dùng salmctcroi/iiuticason propionat. Việc gia tăng sử dụng cảc thuốc giãn phế quản có tảo dụng ngắn để lảrn giảm các triệu chúng là dấu hiệu cho thấy khả nãng kiếm soát hen phế quản xâu di và bác sỹ cần đảnh giả lại tinh trạng bệnh cùa bệnh nhân. Việc mất dần hoặc đột ngột mất khả nảng kiếm soát con hen phế quản có khả năng do dọa đến tính mạng và bệnh nhân cần được giảm sát y tế khâm cấp. Nên cản nhắc việc tăng cường điều trị bằng corticosteroid. Bệnh nhân cũng cần được đảnh gìả iạí về tinh trạng bệnh khi mức liều hiện tại của salmctcroiffiuticason propionat không kiếm soát dược hen phế quản một cảch thỏa đáng. Khi cảc triệu chửng hen phế quản đã được kiểm soát, có thế cân nhắc đế gỉảm dằn iiều salmeterollíiuticason prOpionat. Thường xuyến đảnh giả lại tình trạng bệnh cùa cảc bệnh nhân được điếu trị giảm dần từng bưởc là rất quan trọng. Nên sử dụng mửc liếu salmeterol/flutỉcason propionat thấp nhất có tảo dụng (xem mục Liều dùng, cảch dùng, đường dùng). Các bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính có xuất hiện cơn bùng phảt thường được chỉ dịnh điếu trị bằng cảc corticosteroid đưòng toản lhân, do đó bệnh nhân cẩn dược hướng dẫn để đến cảc cơ sở khảm chữa bệnh nếu các trìệu chứng trầm trọng hon vởỉ salmcterol/iiutìcason propionat. Không nên ngừng đột ngột việc điếu trị bằng salmeterol/tiuticason propỉonat ở bệnh nhân hen phế quản do nguy cơ xuất hìện cơn bùng phải của bệnh. Đìếu trị nên được giảm dần dưới sự theo dõi của bác sỹ. Với bệnh nhân mắc bệnh phồì tắc nghẽn mạn tính, việc ngừng điếu trị cũng có thế liên quan đến hội chứng mất bù và nên được theo dõi bởi bác sỹ. Cũng như cảc thuốc đường hít có chứa corticosteroid khảo, saimeterol/fiuticason propionat nên được dùng thận trọug ở bệnh nhân lao phôi. Salmctcrol/fiuticason propionat hiếm khi gây rối loạn nhịp tim như nhịp nhanh trên thất, ngoại tâm thu và rung nhĩ, kaii huyết thanh giảm nhẹ và thoảng qua ở liếu đỉếu trị cao. Do đó salmeterollfiuticason propionat nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân có các rối loạn tim mạch nghiêm trọng, bất thường về nhịp tim, đải đường, nhìễm độc giảp, hạ kali mảu chưa được điếu trị hoặc bệnh nhân mắc chửng kaii huyết thanh thắp. Đã có bảo cảo hiêm gặp vế tăng giucose máu (xem mục Tác dụng khóng mong muôn) và điêu nây cân được xem xét khi kê đơn cho bệnh nhân có tiên sử đái tháo đưòng. Tương tự cảc bìện phảp điếu trị đường hít khác, co thẳt phế quản nghịch lý có thể xảy ra vởi bỉếu hiện tãng thở khò khế ngay lập tức sau khi dùng thuốc. Nên ngimg ngay việc điếu trị bằng salmctcrol/fluticason propìonat, đảnh giả lại tình trạng bệnh cùa bệnh nhân Vả tỉến hảnh điều trị thay thế nếu oần thiết. Cảo tảo dụng toản thân có thể xảy ra với bắt cú" corticosteroid đường hit nảo, đặc biệt ở iiều cao được kê đơn trong thời gian dải. Những tảo dụng nảy ít có khả năng xảy ra hơn so vởỉ các corticosteroid dùng dường uống. Nhũng tảc dụng toản thân có thể xảy ra bao gồm hội chửng Cushing, cảc triệu chứng tương tự bệnh Cushing, úc chế tuyến thuợng thận, gỉảm mật độ khoảng của xương, dục thuy tỉnh thế và tăng nhãn ap, hiếm gặp hơn là một loạt các ảnh hưong đến tâm lý hoặc hảnh vi bao gồm tâm thần tăng động quá múc, rối loạn gỉấc ngủ, 10 âu trẩm cảm hoặc `~²_\ 6 gây gổ (đặc biệt ở trẻ em). Do đó, điếu quan trỌng iả bệnh nhân cần được đánh giá lại tình trạng bệnh thường xuyên và liêu hít corticosteroid được giảm đên liêu thâp nhât có thế mà vân duy trì được hiệu quả kiếm soát hcn phế quản. Điều trị kéo dải cho bệnh nhân với các corticosteroid đường hít liếu cao có thể dẫn đến ức chế tuyến thượng thận và suy tuyến thượng thận cấp tinh. Rất hiếm trường hợp ức chế tuyến thượng thận và suy tuyến thượng thận cấp tinh đã được bảo cảo ở mức liếu fluticason propionat từ 500 đến thấp hơn 1000 microgram Trong đó tảc nhân có thể khởi phảt suy tuyến thượng thận cấp tính bao gồm chấn thương, phẫu thuật, nhiễm khuấn hoặc giảm liều nhanh. Cảo triệu chứng dìễn ra thường mơ hồ, có thế bao gôm chán ăn, đau bụng, giảm cân, mệt mói, nhức đằu, buồn nôn, nôn, hạ huyết ảp, giảm mức dộ ý thức, hạ đường huyết và co giật. Các biện phảp sử dụng thếm corticosteroid toản thân cần được cân nhắc trong thời gian chịu stress hoặc phẫu thuật theo chương trình. Lợi ích của việc điếu trị bằng fluticason propionat đường hít có thể iảm đến mức thấp nhất sự cần thiết sử dụng các steroid đường uống, nhưng cảc bệnh nhân chuyen sang từ điếu trị bằng cảc steroid đường uông có thế còn nguy cơ suy tuyến thượng thận trong một khoảng thời gian nhắt định. Bệnh nhân có tiền sử đã điếu trị cấp cứu bằng corticosteroid Iiếu cao cũng có thế có nguy cơ. Cần cân nhắc khả năng duy tri nguy cơ tồn dư nảy trong trường hợp khẩn cấp và các tinh huống có chuẩn bị có khả nãng tạo ra stress Biện phảp đìều trị với corticosteroid thích hợp cần được cân nhắc Mức độ suy tuyến thượng thận cần được tư vấn thầy thuốc chuyên khoa trước khi lựa chọn phương phảp điều trị. Ritonavir có thể gây tăng mạnh nồng độ fiuticason propionat trong huyết tương. Do đó nên trảnh sử dụng đông thời hai thuôc nảy, trừ khi lợi ich đem lại cho bệnh nhân vượt trội so với những nguy cơ của cảc tảc dụng không mong muôn toản thân do corticosteroid. Ngoài ra còn có nguy cơ xảy ra cảc tác dụng không mong muốn toản thân khi kết hợp tiuticason propionat với các chât ức chế CYP3A khảo (xem mục Tương tác của thuôc với các thuôc khác va cac Ioạz tương lac khac). Có một báo cáo về tăng nhiễm khuẳn đường hô hấp dưới (đặc biệt là vỉêm phối và Q/phế quản) trong nghiên cứu TORCH trên các bệnh nhân mắc bệnh phối tắc nghẽn mạn tính được điều trị bằng salmeteroI/iiuticason propionat 50/500 microgram chia hai lần trong ngảy so vởi dùng giả dược củng như trong các nghiên cứu SCO40043 vả SCOIOOO2SO so sảnh bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính dùng salmeterol/flutỉcason propionat liếu thấp hơn, 50/250 microgram chia hai lần trong ngảy với việc chi dùng salmetero] 50 microgram chia hai lẩn trong ngảy (xem mục Tác dụng khóng mong muốn và Dược lực học). Tỷ lệ viếm phổi tương tụ nhau trong nhóm sử dụng saimeterol/fluticason propionat đã được ghi nhận trong tất cả các nghiên cứu. Trong nghzỉên cứu TORCH, những bệnh nhân cao tuốì hơn, bệnh nhân có chỉ số khối cơ thể thấp (<25kg/m2 ) và bệnh nhân bị bệnh rất nặng (thế tich thở ra tối đa trong giây đầu tiên FEVI 1000 microgram/ngảy) có thể gặp cảc nguy cơ đặc biệt cùa tảo dụng toản thân Tảo dụng toản thân có thể xảy ra, đặc biệt ở liều cao được kê đon trong thời gian dải Cảo lác dụng toản thân có thể xảy ra bao gồm hội chung Cushing, oảc trìệu chúng tương tự bệnh Cushing, ức chế tuyến thuợng thận, suy tuyến thượng thận câp tinh, ohậm phát triến ở trẻ em và thiếu niên hiếm gặp hơn là một loạt oảc ảnh hưởng đến tâm lý vả hảnh vi bao gồm tâm thần tăng động quá múc, rối loạn giấc ngù, lo au, trầm cảm hoặc gây gổ. Chiều oao của trẻ cm điều trị kéo dải bằng corticosteroid đường hít cằn dược theo dõi thường xuyên. Liều dùng oủa corticosteroid đường hit nên giãm đên mức thâp nhât mà vẫn duy trì được hiệu quả kiêm soát hen phê quản. Phụ nữ oó thai, người đang cho con bú Phu nữ có thai Một số lượng vừa phải dữ liệu trên phụ nữ oó thai (trong khoảng 300-1000 kết quả thai kỳ) cho thây salmeteroi vả fiuticason propionat không gây ra dị tật hoặc dộc tỉnh trên thai nhỉ/trẻ sơ sinh. Những nghiên cứu trên động vật oho thây độc tinh sình sản sau khi uông cảc ohât chủ vận beta-Z- adrenoreceptor vả oảc giucocorticostcroỉd. Phụ nữ có thai chi được cân nhắc sử dụng salmeíerol/fiuticason propionat nếu lợi ích cho mẹ vượt trội so với nguy cơ có thế xảy ra đôi với thai nhi. Cẩn sử dụng mức iiếu thấp nhất của tiuticason propỉonat mà vẫn có tảo dụng duy tri kiếm soát hen phế quản một cảch thóa đáng khi điêu trị cho phụ nữ oó thai. Phu nữ đang cho con bú Chưa biêt iiệu lả saimeteroi vả Iiuticason propionat/cáo chât chuyên hóa cùa ohúng oó qua được sữa mẹ ở người hay không. Nhũng nghiên cứu oho thây salmeterol, fiuticason propionat, vả cáo chât chuyên hóa oủa chúng qua được sữa ở chuột đang cho oon bú. Không loại trừ rủi ro đôi với trẻ sơ sinhltrẻ em đang bú sữa mẹ. Cần quyết định liệu là ngừng cho con bú hay ngừng điếu trị bằng sairneterol/flutíoason propionat khi tinh dên lợi ích cùa vỉệc cho trẻ bú sữa mẹ vả lợi ích của người mẹ đang điêu trị băng thuôo. Khả năng sinh sản Hiện chưa có dữ liệu trên người. Tuy nhỉên, những nghiên cứu trên dộng vặt cho thắy không có ảnh hướng nảo của salmeteroi hay fluticason pr0pionat lên khả năng sinh sản. Ẩnh hưởng của thuốc đến khả năng lải xe và vận hầnh máy móc Không có nghiên cúu nảo duợc thực hiện dế dảnh giá ảnh huờng cùa thuốc lến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. Tuy nhiến, thuốc có thế gây ra cảc tảo dụng không mong muôn như đau đầu, run rấy, chuột rùt,. .nôn oần thận trọng nếu khi sử dụng. TƯONG TÁC CỦA THUỐC VỚI CẢC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TU ỜNG TÁC KHÁC: Cả oác thuốc chẹn beta chọn iọo và không chọn lọc đến nên tránh trừ khi có lý do thuyết phục để sử dụng chúng. Sử dụng đồn g thời với cảc thuốc beta-adrenergio khảo có thế tạo ra tác dụng hiệp đồng cộng. Fluticason pronionat Trong những truờng hợp bình thường, nồng dộ trong huyết tuơng của Iiuticason propionat sau khi dùng liếu hít thấp, do thuốc chuyến hóa mạnh gỉaỉ đoạn đẩu và thanh thải hệ thống cao qua cytochrom P450 3A4 ở ruột và gan. Do đó, nhũng tương tảo thuốc oó ý nghĩa lâm sảng gây ra bởi fluticason propionat dường như là không xảy ra. Trong một nghiến cứu trên nhũng người khóc mạnh với fiuticason propionat đuờng mũi, ritonavir (một thuốc ức ohế mạnh cytochrom P450 3A4) với 1iếu 100 mg chia hai lần trong ngảy gây tăng nông độ fiutỉcason propionat trong huyết tương gấp Vải trăm lần, kết quả là nông dộ cortỉsol huyết thanh giảm đảng kể. Thông tin vế tưong tảo nảy không đầy đủ dối với fluticason propionat đuờng hít nhưng dự kiến có tảng đảng kế nồng độ flutioason propionat trong huyết tương. Đã có những báo oáo về các trường hợp bị hội ohúng Cushing vả ức chế tuyến thượng thận. Sự kết hợp nảy nến trảnh trừ khi lợi ich vượt trội so với nguy cơ tăng các tảo dụng không mong muốn toân thân. {J / Trong một nghiên cứu quy mô nhỏ trên nhưng người tình nguyện khỏe mạnh, ketoco azol, một thuốc ức ohế nhẹ CYP3A gây tăng 150% tổng lượng fiutỉcason propionat sau khi hít liều duy nhẩt. Điều nảy dẫn đến sự giảm nhiếu hơn cortisol huyết thanh so với fiuticason propionat đơn độc Điếu trị đồng thời với các thưốc ức chế CYP3A khác như itraoonazol, cũng được dự doản lảm tãng ton g iươn g fluticason propionat và nguy cơ cảc tác dụng không mong muốn toản thân. Đề nghị thận trọng và nôn trảnh điếu trị trong thời gian dải với những thuốc như vậy nếu oó thế. Salmeterol Cảo thuốc ức chế CYP3A4 Sử dụng đồng thời ketoconazol (400 mg uống một iần mỗi ngảy) vả salmelerol (50 microgram hít hai lần môi ngảy) trên 15 người khỏe mạnh trong 7 ngảy gây tăng đảng kế tồng lượng salmoterol trong huyết tương (Cmax tăng 1 4 lần vả AUC tăng 15 lần). Điều nảy có thể dẫn tới tăng tỷ lệ xuất hiện cảc tảo dụng toản thân khi điều trị bằng salmeteroi (ví dụ kéo đải khoảng QT 9 vả đảnh trống ngực) so với đỉếu trị đon độc bằng salmetorol hoặc kctoconazoi (xem mục Thận lrọng khi đùng thuôo). Không ghi nhận được cảc ảnh hướng đáng kể trên lâm sảng về huyết ảp, nhịp tim, nồng độ glucosc trong mảu và lượng kaii trong máu. Uông đông thời vởỉ kctoconazol không iảm tăng thời gian bản thải cùa saimcteroi hoặc tăng tích lũy salmeterol với liên lặp lại. Nên tránh sử dụng đồng thời với kctoconazol, trừ khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ tiếm ấn tăng oảc tảo dụng không m ong muôn toản thân khi điôu trị băng saimeterol. Có thế có những nguy cơ tương tự về tương tảo với những thuốc ức Chế CYP3A4 khảo (ví dụ itraconazoi, telithromycỉn, ritonavir). Cảo thuốc ức chế vùa CYP 3A4 Uống đồng thời crythromycin (500 mg uống ba lần một ngảy) vả salmeterol (50 microgram hít hai lân môi ngảy) trên 15 người khỏe mạnh trong 6 ngảy gây tăng nhẹ nhưng không cộ ý nghĩa thống kê vê tông lượng salmeterol trong tuân hoản (C…ax tăng 1,4 lân vả AUC tăng 1,2 lân). Uống đồng thời erythromycỉn không ]iến quan đến bất cứ phản ứng bất iợi nghiêm trọng nảo. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Do Airflusal Forspỉro chứa salmeterol vả fiuticason propionat, có thể dự kiến các dạng và mức độ nghiêm trọng của oảc phản ứng bât lợi liên quan đến từng hoạt chât. Không có tỷ lệ mắc cảc phản ứng bắt lợi thêm vảo sau khi sử dụng đổng thời hai hoạt chắt. Cảo phản ứng bất lợi liên quan dến saimeterol/fiutĩcason propionat được liệt kê dưới đây theo hệ cơ quan và tân sô măc. Tần số được quy ước như sau: rất phổ biến ẹmoỵ thu'ờhgfgặpýìNlOO đến <1/10), ít gặp (21/1000 đện <1J100),_ hiếm gặp (ìl/l0.000 đên <1/1.0q0), rât hiêm gặp (<1110.000) vả ohưa bĩết rõ tân sô (không thế ước tính dựa trên những dữ lỉệu săn có). Tần số được iẳy từ dữ ]ỉệu thử nghiệm lâm sảng. Tỳ iệ khi dùn g giả dược không được đưa vảo tính toản. Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng _ , Thường gặp: Nhiễm nấm candiđa miệng vả họng Thường gặp ì'3²5: Viêm phối Thường gặp 1’3: Viêm phế quản Rối loan trên hê thống miễn dich Phản ứng quá mẫn vởi các biên hiện gôm có: Ít gặp: Các triệu chứng hô hẳp (khó thở), phản ửng quá mẫn trên da Hiếm gặp: Phù mạch (ohù yếu phù nề ở mặt và hẩu họng) Triệu chứng hô hấp (co thắt phế quản) Cảo phản ứng phản vệ bao gôm cả sôc phản vệ 10 Ả - n . . Á Ro1 loan n01 t1et Hiếm gặp4: Hội chứng Cushing, cảc triệu chứng của bệnh Cushing, ức chế tuyến thượng thận, ohậm phát triến ở trẻ em và thiếu niên, giảm mật độ khoảng ở xương Rối loan ohuvễn hóa và dinh dưỡng Thường gặp3 : Hạ kali mảu Ít gặp 4: Tăng đường huyết Rối loan tâm thần Ít gặp: Lo âu, rối loạn giấc ngủ Hiếm gặp: Thay đổi hânh vi, bao gồm cả tâm thần tăng động quá mức và dễ bị kích thích (chủ yếu ở trẻ em) Chưa biết rõ tần số: Trầm cảm, gây gổ (chủ yểu ở trẻ em) Rối loan hê thần kinh Rất phổ biến': Đau đẩu Ỉt gặp: Run rẩy Rối loan trên mắt Ỉt gặp: Đục thủy tinh thể Hiếm gặp4: Tăng nhãn áp Rối loan trên tim Ít gặp: Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, rung nhĩ, đau thẳt ngực Hiếm gặp: Rối loạn nhịp tim (bao gồm nhịp tim nhanh trên thất và ngoại tâm thu) Rối loan trên hê hô hẩp. lồng ngưc và trung thất Rất phố biếnz'3: Viêm mũi họng Thường gặp: Khản tiếnglkhó phảt âm, rảt họng, viếm xoang"3 Hỉếm gặp4: Co thắt phế quản nghịch thường Rối loan trên da và các mô dưới da ừ Thường gặp"3 : Thâm tím Rối loan cơ xương và mô liên ỊỆt Thường gặp: Chuột rút cơ, đau khớp, đau cơ, gãy xương sau chấn thương"3 1. Bảo cảo thường gặp với giả dược 2. Báo cảo rất phổ biến với giả dược 3. Bảo oảo trong vòng 3 năm trong một nghíên cứu bệnh phối tắc nghẽn mãn tính 4. Xem mục Thận trọng khi dùng thuốc 5. Xem mục Dược lực học. Mô tả về cảc phán ứng bất lơi đươc lưa chon Cảo tác dụng không mong muốn khi điếu trị bằng cảc chẳt chủ vận beta-2, như run, đánh trống ngục vả dau dầu, đã được báo cảo nhưng có xu hướng thoảng qua và giảm với điếu trị thông thường. Do thảnh phần i1utỉcason propionat, khâm gỉọng vả nhiễm candida (nấm) ở miệng và cổ họng có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Cả khảm giọng và tỷ lệ mắc candìda có thể giảm bằng oách sủc miệng bằng nước sau khi sử dụng thuốc. Cảo triệu ohứng nhiễm candiđa có thế điếu trị bằng liệu phảp khản g nắm tại ohỗ trong khi vẫn tiếp tục đỉếu trị với salmeterolliiuticason propionat. Ouần thế bênh nhân nhi Các tác dụng toản thân oó thế bao gồm hội chúng Cushing, cảc triệu chứng của bệnh Cushing, ức chế tuyến thượng thận và chậm phảt triến ở trẻ em và thiểu niên (xem mục 4. 4) Trẻ em cũng có thế oảm thấy lo au, rối loạn giấc ngủ và thay đối hảnh vi, bao gôm tăng động quá mức và dễ bị kích thích. “Thông báo cho bác sỹ những iác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng lhuốc DƯỢC LỰC HỌC: Nhóm dược lý điếu ttị: Thuốc dùng cho cảc’bệnh tắc nghẽn đường hô hắp, adrenergic, hít, adrcnergic và các thưôc khác dùng cho bếnh tãc nghẽn đường hô hâp, salmctcroi và các thuôo khảo dùng cho bệnh tăc nghẽn đường hô hâp Mã ATC: R03AK06 Tảo dụng đỉếu trị: Tảo dụng chống viêm ở phổi và tác dụng giãn phế quản kéo dải F1utỉcason propionat là một glucocorticoìd, do đó khi dùng thuốc bằng đuờng hỉt vả trong mức liếu khuyến cảo sẽ có tác dụng chống viêm ở phổi, từ đó lảm giảm các triệu chứng và tinh trạng nặng lến của hen phế quản, khỏng kèm theo các phản úng bất lợi đã được ghi nhận liến quan đến việc sử dụng cảc corticosteroid theo đường toản thân. Fluticason propionat có ái lực vởi Ireccptor giywcortiooid oao gắp 18 lần so với ái lực cùa dexamethason; gân nhu gâp đôi so với ải lực của beclomctason- 17 monopropionat vả gắp hon 3 lần so với ải iựo oủa budcsonid. Chưa rõ cơ Chế chính xảo về hiện quả cùa thuốc với viếc kiếm soát hen phế quản. Cảo corticosteroid ức chế tế bảo mast, bạch cẳu ua eosỉn, bạch cầu ưa kiếm và tế bảo lympho, đại thực bảo và bạch cằu trung tỉnh. Cảo thuốc nảy cũng ức Chế tìết cảc chắt trung gian tế bảo như histamỉn, lcukotricn, cytokin vả eicosanoid là những ohắt trung gian tham gia đáp ứng hen. Salmeteroi 1ả một chất chủ vận thụ thể beta-2 adrenergic vả tảo đụng kéo dải (12 giờ). Mặc dù cảc thụ thể beta-2 nằm ohủ yếu ở cơ trơn phế quản và thụ thể beta-ì adrencrgic chủ yếu nằm ở cơ tim, thụ thể beta-2 adrenergic oũng tồn tại ở tim và chiếm 10 đến 50% tống sô thụ thể beta. Chúc nãng chính xảo cùa cáo thụ thể nảy ohua được biết rỏ; tuy nhiến, do sự tồn tại đó nên mặc dù thuốc có ải 1ực ohọn iọc lên thụ thể beta-2 adrenergic thì nó vẫn có ảnh hưởng lến tim. Cơ chế tảo dụng chính xác oùa nó là thông qua sự kích thich oảc thụ thể beta-2 adrenergio ở phối, 1âm 12 giãn cơ tron phế quản, giảm oo thắt phế quản và ức ohế giải phóng cảc chất trung gian quá mẫn nhanh từ tế bảo, đặc biệt là tế bảo mast, như histamin, Ieukotrien vả prostagiandin D2. Đô an toản Thử nghiệm nghiên cứu hen phế quản đa trung tâm Salmeterol (SMART- Saimetcrol Multi- center Asthma Research Trial) lả một nghiến oứu ngẫu nhiên, mù đôi đa trung tâm, có sử dụng đối ohứng giả dược, phân nhóm song song trong thời gian 28 tuấn ở Mỹ, phân nhóm ngẫu nhiên 13176 bệnh nhân dùng salmeterol (50 ụg hai lần mỗi ngảy) và 13179 bệnh nhân dùng giả dược trong khi vẫn điếu trị hen phế quản bằng cảo biện phảp thường quy oùa bệnh nhân. Bệnh nhân được tuyến chọn nếu 212 tuổi, bị hen phế quản và hiện đang sử dụng thuốc điều trị hen phế quản (nhưng không phải là một thuốc chủ vận beta có tác dụng kéo dải). Steroid đường hít cơ bản (ICS — lnhaied corticosteroids) sử dụng khi bắt đầu tham gia nghiên cứu được ghi nhận, nhưng không bắt buộc trong nghiên oứu. Chi tiêu lâm sảng chinh trong nghiên oứu SMART là kết hợp sô lượng các oa tử vong liên quan đến hô hấp vả cảc trường hợp bị đe dọa tinh mạng liên quan đến hô hấp. Các kết quả quan trong trong nghiên cứu SMART: Chỉ tiêu lâm sảng chính x ~Ă ’“Ẩ 4“ —Ỉ †ỳ † ý“ … 1So bien co ch1 t1eu lam sang:Nguycơhen quan Nhóm bệnh nhân , chính/số bệnh nhân \ (khoảng tin oậy 95%) ' ú " 'Í `“SỆễ1ềỦ—w Gíả dược ỈẢÍM—ý 1 Tẫtcả bệnh ỉ1iẩỉ"Ệónms ²36/13179’ "" 140 (09121,4) i 1 Bệnh nhân sử đụng 1 ý _ steroid đườnghít 23/6127 19/6138 1,21 (0,66, 2,23) MBệnh nhân không sử ỷ Wý ỨWV ỷ Ả ị dụng steroid đường 27/7049 17/7041 1,60 (0,87; 2,93) ị hít `Bẹnh nhân người _ W Vả _____ WVÍ ủ `11 L ể ỷỳ ýỳý Mỹ gốc Phi 20//2366 5//2319 1 4,10 (1,54, 10,90) 1 (Ngụy cơ in đậm cỗýhghĩa thếnẻ kế ờ mức 95%.) Ỉỳ ý _____ ạ/ ' Các kết quả quan trong trong_nehiên cứu SMART khi dùng steroid đường hit cơ bản: chỉ tiêu đánh giá phu ' Số biến cố Chi tiếu đảnh giá ịẩhỳụ/àsốý bệnh àNgiiy cơ liên quan 1 nhân ' (khoảng tin cậy 95%) * WỂSalmeteroi ' Giả dược ' * ý 1 fứỷvỗiigụlểiĩcịủẵiĩỷđểh hô tiẫịả" ' ` ' ý * ` 1 Bẹnh "ha" Sư dụngỄ 10/6127 5/6138 _ 2,01 (0,69; 5,86) ỉ cáo steroid đường hít 1 13 cậy 95%: 54, 200], và 110 pg hr/ml [khoảng tin cậy 95%: 55, 219]). Tống lượng Huticason propìonat tương tự nhau gỉũ'a salmeterol/FP MDI kèm theo bình đệm (107 pg hr/ml [khoảng tỉn cậy 95%: 45,7, 252,2]) vả salmeterol/FP DPI (138 pg hr/ml [khoảng tin cậy 95%: 69,3, 273,2]), nhưng thấp hơn ở salmeterol/FP MD] (24 pg hr/ml [khoảng tỉn cậy 95%: 9,6, 60,2]). QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Hiện không có dữ liệu nảo từ cảc thử nghiệm lâm sảng vẻ quá lỉều salmeterol/tìuticason propỉonat. Tuy nhiên dữ liệu vẻ quá lìêu đôi với hai hoạt chât như sau: các dấu hiệu và triệu chứng quá liều salmeterol bao gôm run, nhức đâu và nhịp tim nhanh. Cảo thuốc giải độc bao gồm cảc thuốc chẹn beta chọn lọc ở tỉm, thuốc nảy cần được dùng thận trọng ở những bệnh nhân có tiến sứ co thẳt phế quản Nếu ngừng đỉếu trị bằng salmeterol/flutỉcason propỉonat do quá lỉều các thuốc chủ vận thụ thể beta, cân cân nhắc cung cấp cảc lỉệu phảp đỉều trị bằng steroid thay thể phù hợp. Ngoài ra, hạ kali mảu có thể xảy ra và điêu trị bổ sung kali cần được xem xét. Cẩp tính: Ngộ độc cắp tính khi hít fiutỉcason propỉonat với lìếu vượt quá mức 1iều khuyến cáo có thể dẫn tới ức chế tạm thời chức nãng tuyến thượng thận. Trường hợp nảy không cần xử lý khấn cấp vì chức năng tuyến thượng thận được phục hồi trOng vải ngảy, đảnh giả thông qua đo lường cortỉsol huyết tương. Quá liếu mãn tính khi hít flutỉcason propionat: xem mục Thận trọng khi dùng !huốc: nguy cơ ủc chế tuyến thượng thận: cần gỉám sảt sự phục hồi của tuyến thượng thận. Trong trường hợp quá liều fluticason propỉonat, vân có thế tỉếp tục điếu trị bằng salmeterol/fiuticason propionat ở mức liếu thích hợp để kiếm soát triệu chứng. Đóng gói: Mỗi hộp chứa một bình hít gồm có 60 liếu thuốc. Điếu kiện bảo quãn: không bảo quản trên 30°C. Hạn dùng của thuốc: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Nhà săn xuất: Aeropharm GmbH Francois-Mitterrand-Allee ], D-07407 Rudolstadt, Đức. Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ. Thuốc nả chỉ dùn theo đơn cũa bác s“. ~ , ,, y .. 9 y . JV uyên Jluy chmg Ngãy xem xẻt nọx dung: 28/08/2014 (CDS versmn 02-12/2013) ý 4

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận