"“ ỂỂffl/ĩ ỆẵL
(11 Lt "1
Jỵ.IL.. ` - 1
hơn
-1
L L.… …i…::1.9.:11111…2111…………
1
JJJJHN nụr vn VI onw r’nruw nuuz.rxn “LUU L ~ ~
GMP-WHO
Box of 10 um… LL LóìLme… mm
AGUZAR _40o
Etodoloc: 400 mg
COMPOSITION: srougs;
Eachfilm—coated tabletcontains: DW place , temperature below 30°C .
Etodolac : …………… ……………… 400 mg protected from light .
Excipients1 ............. qs 1 tablets spmncmmmwmmm
VISA:
INDICATIONS:
Treatment ot acute or Iong term
signs and symptoms of the ỄỄỂS ỄẾỄẸỄỄỆỄỄỀ ỉẳẵửễẫẳịj
toltowing diseases: use
-Osteoarthritis.
~Rheumatoid arthritis. ,
so Lo sx
DOSAGE AND ADMINISTRÀTION, NSX omeyy HDZ ddfnmfyy
CONTRAINDICATIONS, ADVERSE
REACTIONS AND OTHER
INFORMATIONS: ……Jmmm
Please readthetoahet Lnthe box mmn ẫẵ,ẵịìẳ Ềfflffl ….
m LozuLasảccse-su Lozmmzcr
6… 00? ĩDDIOPOIB
\
007 ìIVZ V
400 mg
Etodoloc:
K——_\
l GMP-WHO
Hộp 10 Vi LL Lo len nèL: Lm phlm
AGUZAR 400
Etodoloc: 400 mg
LLLALLLLPLLLN= BẤOOUẢN:
Mòtvìénne'n baophimchứac Nơi khó thoảng. nhiệt độ dưới ao°c
Etodolac: .. …400m9 tránha’nh sáng.
Tá dượcị ............. vưa aủ L vien neu cuuKu :ưcs
cnl ĐINH: SM
Dièu tri cảp tính hay dai han các
dáu hiệu vả triệu chứng của ĐỂXATẮMTAYTRÉEM
những bènh sau: oọcxt LLưótLG DẦN sửnụus
- V*m Xương khởp- Laươc nu oOuc
— VLem khớp dang tháp.
ueu DÙNG VÀ cAcn nuuo. cncuc
cLLL ĐỊNH TÁC oụue KHÔNG MONG
uu0u' vA cAc mộuo nu anc:
andọckỹLờhưởngdửsủdung un Lyeemuowermuemum
SôS21KhuphôAnLu.PhùngHbckơt
W mu'sacumsmnm
m tozmsmoas Fu(021413509297
EAGHIậỤẸéOO MáOO
…400 …400
EW' mmg
:moLoc mmq
Acuun 4oo AGHZAR4OO
E…c …mg
Enoootor mmg
AGHIALWO
!… mmg fuodoloc 400mg
ffl400
We 400mg im 400m
AGHZAI4OO … 400
em: mmg [… Mmg
NEW cunucrnwnnhnuemcuu
sò lộ sx HD ddlmmlyy
Ẻ__/
fflẸDẸỤỮ
Rx Thuốc bán theo đơn
Để xa lẩm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trươ'c khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin tham khăo ý kỉến bác sĩ
Dạng bâo chế: Viên nén bao phim
AGUZAR 400
TRÌNH BÀY: Hộp 10 vì x 10 viến nén bạo phim + 1 tờ HDSD.
THÀNH PHÀN : Mỗi viên nén bao phim chứa:
Etodolac: ......................................................... 400 mg
Tả dược: Tinh bột mì, Lactose, PVP K30, Avicel 101, Magnesi stearat, Aerosil, HPMC 606, HPMC
615, PEG 6000, Talc, Titan dioxyd, Green lake, vđ 1 viên nén bao phim.
DƯỢC LỰC nọc:
— Etodolac là một loại thuốc khảng viêm không steroid (NSAID) thuốc có tảc dụng chống viêm, giảm
đau, và hạ sốt. Giống với cảc thuốc khảng viêm không steroid khảo, cơ chế tác động của etodolac
liên quan đến sự ức chế tổng hợp prostaglandin.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
— Etodolac được hấp thu nhanh qua đường tỉêu hóa. Sau khi uống 200 mg ctodolac, nồng độ đỉnh
trong huyết tương 10 — 18 mcg/ ml đạt được trong vòng 1 — 2 giờ. Sau nhiếu lần uống thuốc trong
giới hạn liều điếu trị, nồng độ trong huyết tương chỉ cao hơn chút ít so với sau khi uống một lần duy
nhất. Có thể dùng etodolac ngay trong bữa ăn hoặc cùng lúc với thuốc kháng acid bởi vì mức độ hấp _;
thu cùa Etodolac không bị ảnh hưởng khi thuốc được dùng sau bữa ăn hoặc với thuốc khảng acid.
— Hơn 99% etodolac gắn kết với protein huyết tương.
— Etodolac được chuyến hóa hầu hết ở gan. "“Ẩ
— Khoảng 72% liếu uống được thải qua nước tiếu ở dạng chất chuyến hóa không có hoạt tính. 16% liều
uống được thải qua phân. Thời gian bán thải của etodolac trong huyết tương là 6 — 7,4 giờ. é
CHỈ ĐỊNH: ' `
Điều trị cấp tính hay dải hạn cảc dấu hiệu và triệu chứng của những bệnh sa M
—- Viếm xương khớp.
— Vìêm khớp dạng thấp.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
— Bệnh nhân quả mẫn cảm với etodolac và bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
— Bệnh nhân nhạy cảm với aspirin hay NSAID khác.
—— Đang trong tình trạng Ioét dạ dảy tá trảng, xuất huyết tiêu hóa.
— Tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng liên quan đến điều trị NSAID.
— Bệnh nhân suy tim nặng, suy gan vả suy thận nặng.
— Phụ nữ có thai từ thảng thứ 5 trở đi.
— Trẻ em dưới 15 tuổi.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Nên uống thuốc cùng với bữa ăn hoặc ngay sau bữa ãn.
~:~ Người lớn:
CÔNG TYCPDP ME DI SUN AGUZAR 400
MED_IS_Ụn
Viêm khớp dạng thấp và viêm xương khớp: 600-1000 mg/ngảy chia lảm 2-3 lần, điếỦ11nh Liễu tùy
theo đảp ứng đến liếu tối đa 1,2 g/ngảy.
Cơn đau cấp: 200-400 mg cách mỗi 6-8 giờ đến liều tối đa thông thường 1 glngây mặc dù một số
người đã được cho đến liều tối đa 1 glngảy.
Liều Etodolac thường không cần điều chỉnh ở những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Trảnh sử dụng đồng thời hai hoặc nhiếu hơn các NSAID (như aspirin) vì có thế Iảm tăng nguy cơ tác
dụng không mong muốn.
Etodolac có thế lảm tăng nồng độ lithi trong mảu do lảm giảm thải trừ líthi ra khỏi cơ thể bời thận.
Nồng độ lỉthi tăng có thể gây ngộ độc lỉthi.
Etodolac có thế lảm giảm tác dụng hạ huyết áp của các thuốc trị tăng huyết ảp.
Glycosid tim (digoxin): NSAID có thế lảm trầm trọng thêm suy tỉm, giảm GFR vả lảm tăng nồng độ
trong huyết tương glycosidc.
Mifepristone: NSAIDs không nên được sử dụng cho 8-12 ngảy sau khi dùng mifepristone lả NSAID
có thế lảm giảm hiệu lực mifepristone.
Conicosteroỉd: Gia tăng nguy cơ loét dạ dảy hoặc chảy máu (xem phần 4.4).
Chất chống đông: NSAID có thế lảm tăng tảc dụng cùa cảc chất chống đông, chắng hạn như
warfarin. Thời gian prothrombin có thể kéo dải khi etodolac và các NSAID khác được dùng cùng
với warfarin do đó dẫn đến tãng nguy cơ chảy máu.
Khảng sinh quinolon: dữ liệu động vật cho thấy rằng NSAID có thế lảm tăng nguy cơ co giật kết hợp
với khảng sinh quinolon. Bệnh nhân dùng NSAIDs vả quinolon có thế lảm tăng nguy co co giật.
Chất chống tiều cẩu và thuốc ức chế tải hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): Gia tãng nguy cơ chảy
máu đường tiếu hóa.
Tacrolimus: tăng nguy cơ có thế nhiễm độc thận khi NSAID được dùng chu
Zidovudine: Gia tăng nguy cơ độc tính huyết học khi NSAID được dùng ơi Ldovudỉne. Có bằng
chứng về tăng nguy cơ tụ máu ở bệnh nhân HIV (+), bệnh hay chảy mảu đ c điếu trị đồng thời với
zỉdovudine vả ibuprofen.
Xét nghiệm: Xét nghiệm Biiirubin có thế cho kết quả dương tính giá do sự hiện diện của cảc chất
chuyển hóa phenolic của etodolac trong nước tiếu.
Etodolac với tác dụng lên prostaglandin ờ thận có thề lảm thay đổi thải trừ dẫn đến lảm tăng nồng độ
trong huyết thanh của cyclosporin, methotrexat vả Iảm tãng độc tính của những thuốc nảy.
THẶN TRỌNG:
Nên cấn thận khi dùng etodolac cho bệnh nhân có tiền sử bệnh tim thỉếu mảu cục bộ hay bệnh về
mạch mảu não.
Thuốc nảy cũng nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ về bệnh tim mạch hay
bệnh về động mạch ngoại biên.
Bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiếu hóa (xuất huyết dạ dảy - ruột, viêm loét đại trảng, bệnh
Crohn), suy yếu chức năng gan hay thận, tiến sử bệnh hen hoặc các bệnh dị ứng.
Những người lớn tuổi có thể tăng tần số cảc phản ứng bất lợi do NSAIDs đặc biệt là xuất huyết tiêu
hóa.
CÔNG TYCPDP ME DISUN AGUZ1R 400
NE,DIS_UIÌ
— Sử dụng trên trẻ em: Mức độ an toản và hiệu quả của thuốc ở bệnh nhi dưới 18 tuẫĨhưa được xảc
định.
— Thuốc chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn dề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu
Lapp lactose hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc nảy.
- Thuốc có chứa tinh bột mì, bệnh nhân dị ứng lủa mi không nên dùng thuốc nảy.
Nguy cơ huyết khối lim mạch:
— Cảc thuốc chống viêm không steroid (NSAIDS), không phải aspirin. dùng đường toản thân. có thế
lảm tăng nguy có xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhổi máu cơ tỉm và đột quỵ. có
thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ nảy có thể xuất hiện sớm trong vải tuần đẫu dùng thuốc và có thể tăng
lên theo thời gìan dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liếu cao.
- Bảc sĩ cần dảnh giả định kỳ sự xuất hiện của cảc biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có
cảc triệu chứng tim mạch trước đỏ. Bệnh nhân cần được cảnh báo về cảc triệu chứng của biến cố tim
mạch nghỉêm trọng và cần thăm khảm bảc sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng nảy.
— Để giảm thiếu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi. cần sử dụng AGUZAR 400 ở Iiếu hảng ngảy thấp
nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thề.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
— Phụ nữ có thai: Không nên sử dụng ở phụ nữ mang thai, dặc biệt là từ thảng thứ 5 trở đi.
— Phụ nữ cho con bú: Trong cảc nghiên cứu cho đến nay, NSAIDs có thể xuất hiện trong sữa mẹ với
nồng độ rất thấp. Sự an toản của etodolac trong thời gian cho con bú chưa được bảo cảo. Vì vậy. nên
ngừng cho con bú nếu việc điều trị là cần thiết.
TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC LÊN VẶN HÀNH MÁY MÓC vÀ LÁI XE:
—— Nếu gặp một số tác dụng không mong muốn ảnh hưởng lên hệ thần kinh như c _t, quây
cuồng, buồn ngủ, ngủ gả hay ảnh hưởng đến tầm nhìn thì cần tránh vận hảnh mảy mó tảu xe.
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ:
— Các triệu chứng bao gồm đau đầu, buồn nôn, nôn, đau thượng vị, xuất huyết tỉêu hóa, ít khi tiêu
chảy, mất phương hướng, kích thích, hôn mê, buồn ngủ, chóng mặt, ù tai, ngất xiu, co giật
occasionall. Trong trường hợp ngộ độc cấp tính có thể gây tổn thương gan, thận.
— Xử trí: Điếu trị triệu chứng và hỗ trợ. Trong vòng 1 giờ sau khi ngộ độc có thể dùng than hoạt tính,
hoặc rửa dạ dảy nếu uống quá liều có khả năng đe dọa tính mạng. Theo dõi chặt chẽ chức năng gan,
thận. Bệnh nhân phải được theo dõi ít nhất 4 giờ sau khi uống một lượng thuốc có khả năng gây độc.
Nếu bị co giật thường xưyên và kéo dải nên điếu trị bằng diazepam tiêm tĩnh mạch. Không có thuốc
giải độc đặc hiệu.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
— Máu và rối loạn hệ bạch huyết: Giảm tiếu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản,
thiếu mảu tan máu.
— Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn đã được bảo cảo sau khi điều trị với thuốc NSAID.
Đây có thế bao gồm phản ứng dị ứng không đặc hiệu và phản ứng phản vệ. Phản ứng trên đường hô
hấp bao gồm bệnh hen, bệnh suyễn trầm trọng hơn, co thắt phế quản hoặc khó thở, hoặc cảc rối loạn
da bao gồm phảt ban cùa các loại khảc nhau, ngứa, nổi mề đay, ban xuất huyết, phù mạch và hiếm
hơn tróc vảy và bóng nước (bao gồm hoại tử biếu bì và hồng ban đa dạng).
CÓNG TY CPDP ME DI SUN AGUZAR 400
\Ềẵ—ĩể /57
NEDISUH
Rối loạn hệ thống thần kỉnh: Trầm cảm, đau đầu, chóng mặt, mất ngù, lủ lẫn, ảo giảc, mẩt phương
hướng, dị cảm, run, yếu, căng thắng và buồn ngủ, các bảo các của bệnh viêm mảng não vô khuẩn
(đặc bỉệt lả ớ những bệnh nhân có rối Ioạn tự miễn dịch, như lupus ban đỏ hệ thống, hỗn hợp bệnh
mô liên kết), với các triệu chứng như cứng cố, nhức đầu, buồn nôn, ói mừa.
Rối loạn mắt: Rối loạn thị giảc (thị gỉảc bất thường), viêm dây thần kinh thị giác.
Rối Ioạn tai: Ù tai, chóng mặt.
Các Lối loạn tỉm: Phù nề, cao huyết ảp, tim hồi hộp, suy tim, đã được báo cáo kết hợp với diều trị
NSAID. Sử dụng một số NSAIDs dặc biệt ớ liều cao và dải hạn có thế liên quan với tăng nguy …
cảc biến cố huyết khối động mạch (nhồi mảu cơ tim hay đột quỵ).
Rối loạn tiêu hóa: Loét dạ dảy tá trảng, thùng hoặc xuất huyết tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt
ở người giả. Ngoài ra còn cảc triệu chứng: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau vùng th g vị,
viêm loét đại trảng, đau bụng, tảo bón, đầy hơi, nôn ra máu, melaena, loét đường tiêu hóa, ` tiếu,
ợ nóng, chảy mảu trực trảng. Ít thường xuyên, viêm dạ dảy; rất hiếm khi viếm tụy.
Rối loạn gan-mật: Chức năng gan bất thường vỉêm gan và vảng da.
Da: Bóng nước phản ứng bao gồm hội chứng Stevens Johnson và độc hoại tử biếu bì ( ếm).
Nhạy cảm ảnh sảng. ồ
Rối loạn thận và tiết niệu: Khó tiếu, tiếu 1ẳt nhắt (<1%), độc tính thận cảc hình thức khảo nhau, bao
gồm cả viêm thận kẽ, hội chứng thận và suy thận.
Rối loạn chung: Khó chịu, mệt mỏi, suy nhược, ớn lạnh, sốt.
! d-g'\
Thông báo với bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng
BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì.
TIÊU CHUẨN: chs số osso-oso-zms
Logo công ty: ITIEDISUN
Nhà sản xuất: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm ME DI SUN
Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hoả Lợi, TX. Bến Cát, T. Bình Dương.
Điện thoại: (0274) 3589 036 — Fax: (0274) 3589 297
Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo vả thận trọng). %
huoc.
06 năm 2017
C
CÔNG TY CPDP ME DISUN AGUZAR 400
TỜ HƯỚNG DĂN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
Tên thuốc: AGUZAR 400
Rx T huốc bản theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dạng 1ch khi dùng
Để xa tẩm tay trẻ em
T hông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn
gặp phải khi sử dụng thuốc
l. Thãnh phần và hâm lượng của thuốc:
Mỗi viến nén bao phim có chứa:
Etodolac: ......................................................... 400 mg
Tả dược: Tinh bột mì, Lactose, PVP K30, Avicel 101, Magnesi stearat, Aerosil, HPMC 606,
HPMC 615, PEG 6000, Tale, Titan dioxyd, Green lake, vd 1 viến nén bao phim.
2. Mô tả sản phẫm:
— Viên nén tròn bao phim
3. Quy cách đóng gỏi:
Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim + 1 tờ HDSD.
4.Thuốc dùng cho bệnh gì:
Điếu trị cấp hay dải hạn các dấu hiệu và triệu chứng của những bệnh sau:
— Viêm xương khớp.
— Viêm khớp dạng thấp.
5. Nên dùng thuốc nây như thế não và liều lượng:
Nên uống thuốc cùng với bữa ăn hoặc ngay sau bữa ăn.
~2— Người lớn:
- Viêm khớp dạng thấp và viêm xương khớp: 600-1000 mg/ngảy ' âm 2-3 lần, điểu
chỉnh liều tùy theo đảp ứng đến liếu tối đa 1,2 g/ngảy.
— Cơn đau cấp: 200-400 mg cảch mỗi 6-8 giờ đến liếu tối đa thông thường 1 g/ngảy mặc dù
một số người đã được cho đến liều tối đa 1 g/ngảy.
— Liều Etodolac thường không cần điều chỉnh ở những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung
bình.
6. Khi nâo không nên dùng thuốc nây:
— Bệnh nhân quả mẫn cảm với etodolac và bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
— Bệnh nhân nhạy cảm với aspirin hay NSAID khác.
— Đang trong tình trạng loét dạ dảy tá trảng, xuất huyết tiêu hóa.
Tiến sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng liến quan đến điều trị NSAID.
— Bệnh nhân suy tim nặng, suy gan và suy thận nặng.
— Phụ nữ có thai từ thảng thứ 5 trở đi.
— Trẻ em dưới 15 tuối.
7. Tác dụng không mong muốn:
— Máu và rối loạn hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu
bất sản, thiếu mảu tan máu.
- Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng quả mẫn đã được báo cảo sau khi điều trị với
thuốc NSAID. Đây có thế bao gồm phản ứng dị ứng không đặc hiệu và phản ứng phản vệ.
Phản ứng trên đường hô hấp bao gồm bệnh hen, bệnh suyễn trầm trọng hơn, co thắt phế
quản hoặc khó thở, hoặc cảc rối loạn da bao gồm phát ban cùa cảc loại khác nhau, ngứa,
nổi mề đay, ban xuất huyết, phù mạch và hiếm hơn tróc vảy và bóng nước (bao gồm hoại
tử biếu bì và hồng ban đa dạng).
Rối loạn hệ thống thần kinh: Trầm cảm, đau đầu, chỏng mặt, mất ngủ, lủ lẫn, ảo giảc, mất
phương hướng, dị cảm, run, yếu, căng thẳng và buổn ngủ, cảc báo cảo của bệnh viêm
mảng não vô khuấn (đặc biệt là ở những bệnh nhân có rối loạn tự mỉễn dịch, như lupus
ban đỏ hệ thống, hỗn hợp bệnh mô liên kết), với cảc triệu chứng như cứng cồ, nhức đầu,
buồn nôn, ói mửa.
Rối loạn mắt: Rối loạn thị giảc (thị giác bất thường), viêm dây thần kinh thị giảc.
Rối loạn tai: Ù tai, chóng mặt.
Cảo rối loạn tim: Phù nế, cao huyết ảp, tim hồi hộp, suy tỉm, đã được bảo cáo kết hợp với
điều trị NSAID. Sử dụng một số NSAIDs đặc biệt ở liều cao và dải hạn có thể liên quan
với tăng nguy cơ cảc biến cố huyết khối động mạch (nhồi mảu cơ tim hay đột quỵ).
Rối loạn tiêu hóa: Loét dạ dảy tả trảng, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa, đôi khi gây tử
vong, đặc biệt ở người giả. Ngoài ra còn các triệu chứng: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó
tiêu, đau vùng thượng vị, viếm loét đại trảng, đau bụng, tảo bón, đầy hơi, nôn ra mảu,
melaena, loét đường tiêu hỏa, khó tiếu, ợ nóng, chảy máu trực trảng. Ít thường xuyên,
viêm dạ dây; rất hiếm khi viêm tụy.
Rối loạn gan-mật: Chức nãng gan bất thường viêm gan và vảng da.
Da: Bóng nước phản ứng bao gồm hội chứng Stevens Johnson và độc hoại tử biều bì (r J
hiểm). Nhạy cảm ảnh sảng.
Rối loạn thận và tiểt niệu: Khó tỉếu, tiếu lắt nhắt (
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng