› '… 2398T
MÀU NHÂN THUỐC 451ffl
1. Nhãn trực tiêp:
- w 10 viên nén bao phim. Agoflox ê Agoflox"
Oftoxacln 200mg ,ửỂ… Oflomn 200mg .....
a Agọflox" a
Ánumu'imulm muc…
2. Nhản trung gian:
- Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim.
6… ooz upexoụo
,xouo 6v
mv…xmỹ GmpunodLmeu.
,xogoõv
WUMUO'MIIIIIOLIWMHOLWWB
g“… W Agoflox
' CỤCQNẨLQL'LJÝĐƯỘẽ
ĐÃ .FHỂL PƯỸ'Ệ’Ỉ
1.—.âLfíLLLLLẺL—iặLLJLLLLLLLLLLLLL
OMWtMM em
Ag ofloxũ’
Ofloxacin 2ng
0
Agoflox
Hộp 10v1x10 mann blophlm
ụẵy12. tháng .CJ'. nám .aỄCKL
DSỂCPWỒỀỄỄ yG GLẢM ĐÓC
n Lý Chát Lượ
GLỈIEXPHAR & /r,,
0
413 . _
ủv . PpẢBLch Thủy
NòL tS,D_t
TszmLJ—
TỜ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG
Rx Thuốc bản theo đơn ®
AGOFLOX
Thânh phần: Mỗi viên nén bao phim chứa: M
. Ofioxacin ...................................... 200 mg
~ Tả dược vd ...................................... 1 viên.
(Microcrystalline cellulose, Crosearmellose natri, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose,
Polyethylen glycol 6000, Polysorbate 80, Titan dioxid, Tale).
Quy cách đóng gói:
Hộp 10 vi x 10 viên nén bạo phim.
Chỉ định:
Ofloxacin dược dùng trong các bệnh:
. Viêm phế quản nặng do vi khuẩn, viếm phổi.
. Nhiễm khuẩn Chiamydia tại cổ tử cung hoặc niệu đạo có hoặc không kèm lậu, lậu không bỉến chứng,
viêm tuyến tiền liệt, viêm đường tiết niệu.
o Nhiễm khuấn da và mô mềm.
. Viêm đại trâng do nhiễm khuấn.
Liều lượng và cách dùng:
> Người lớn:
» Viếm phế quản đợt bệnh nặng do nhiễm khuấn hoặc viêm phổi: Uống 400mg cách 12 giời 1 lần, trong
10 ngảy.
Nhiễm Chlamydia (trong cổ tử cung và niệu quản): Uống 300mg, cảch 12 giờ] 1 lần, trong 7 ngảy.
Lậu, không biến chứng: Uống 400 mg, ] liều duy nhất.
Viêm tuyến tiến liệt: Uống 300mg, cách 12 giờ] 1 lần, trong 6 tuần.
Nhiễm khuẩn da và mo mem: Uống 400mg, cách 12 giờ/ 1 lần, trong 10 ngảy.
o Nhiễm khuấn đường tiểt niệu. ,
+ Viêm bảng quang do E. coli hoặc K. pneumom'ae: Uống 200mg, cảch nhau 12 giờ/ 1 lần, trong
+ Viêm bảng quang do cảc vi khuẩn khác: Uống 200mg, cảch nhau 12 giờ/ 1 lần, trong 7 ngảy.
+ Nhiễm khuấn đường tiết niệu có bỉến chứng: Uống 200mg, cách 12 giời ] lẩn, trong 10 ngảy.
> Người lớn suy chức nãng thận:
. Độ thanh thải creatinin > 50 ml/phủt: Liều không thay đổi, uống cảch 12 giờ/ 1 lần.
o Độ thanh thải creatinỉn: 10- 50 ml/phủt: Liều không đổi, uống cách 24 giờ/ 1 lần.
. Độ thanh thải creatinỉn < 10 m1/phút: Uống nửa liếu, cách 24 giờ/ 1 lần.
> Liều trẻ em cho tới 18 tuổi: Không khuyến cảo dùng.
Chốn chỉ đinh:
. Chong chỉ định với người có tiển sử quá mẫn với ofloxacin, cảc quinolon khác vả/hoặc các thảnh phần
khác có trong chế phẩm. _,
~ Các thuốc diệt khuẩn fiuoroquinolon như cỉprofloxacin, ofioxacin có thể gây thoái hóa sụn khớp ở các ...-
khởp chịu lực trên sủc vật thực nghiệm. Vì vậy không nên dùng cho trẻ dưới 15 tuổi, người mang thai
và cho con bủ.
Thận trọng:
. Phải dùng thận trọng đối với các người bệnh động kinh hoặc có tiến sử rối loạn thần kinh trung ương.
~ Phải giảm liều đối với người bệnh bị suy thận.
Tương tác thuốc:
Uống đồng thời ofloxacin với các thuốc chống viêm không steroid (aspirin, diclofenac, dipyron,
indomethacin, paracetamol), tảc dụng gây rối loạn tâm thần không tăng (sảng khoái, hysteria, loạn thần).
Không cần có sự thận trọng dặc biệt khi dùng các kháng sinh quinolon với các thuốc chống viêm khôn
steroid. Sự hấp thu ofioxacin không bị amoxicìlin lảm thay đổi. Mức ofloxacin trong huyết thanh có the
giảm xuống dưới nổng dộ điều trị khi dùng đồng thời với các kháng acid nhôm và magnesi.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ: nĩĂ
' Thời kỳ mang thai: Ofloxacin qua nhau thai. Cũng phát hiện thấy ofloxacin trong nước ối cùa h một
nửa số người mẹ mang thai có dùng thuốc. Chưa có những công trinh được theo dõi tốt và đầy đủ trên
người. Tuy vậy, vì ofloxacin và các fiuoroquỉnolon khảc gây bệnh về khớp ở súc vật non, không nên dùng
ofloxacin trong thời kỳ mang thai.
' Thời kỳ cho con bủ: Ofloxacin có bâi tiết vảo sữa mẹ với nồng độ tương tự như trong huyết tương. Cảo
fiuoroquinolon dã được biết là gây tổn thương vĩnh viễn ờ sụn cùa những khớp chịu lực và cả nhiều dấu
hiệu bệnh lý khác về khớp ở sủc vật non. Vì vậy nếu không thay thế được kháng sinh khảc và vẫn phải
dùng ofioxacin, thì không nên cho con bủ.
Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hânh máy mỏc:
Thuốc có thể gây ra tình trạng chóng mặt, mất ngủ, ảo giảc và lũ lẫn do đó nên thận trọng đối với người
lải tảu xe và vận hânh mảy móc.
Tác dụng không mong muốn
Thường ofioxacin được dung nạp tốt. Tỷ lệ tảc dụng không mong muốn của Ofloxacin và các thuốc khảng
khuần fiuoroquinolon khác tương tự tỷ lệ gặp khi dùng các quinolon thế hệ trước như acid nalidixic.
— Thường gặp, ADR > 1/100
+ Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và rối loạn tiếu hóa.
+ Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, mệt mỏi, run, mất ngù, ác mộng, rối loạn thị giác.
+ Da: Phát ban, ngứa, phản ứng da kiếu quả mẫn.
- Ỉt gặp, mooo < ADR < moo
Đau và kích ứng chỗ tiêm, đôi khi kèm theo viêm tĩnh mạch và viêm tĩnh mạch huyết khối.
- Hiếm gặp, ADR < mooo
+ Thần kinh: Ảo giảc, phán ứng loạn thần, trầm cảm, co giật.
+ Da: Viêm mạch, hội chứng Stevens - Johnson và hoại tử nhiễm độc da.
- Hướng dẫn cách xử trí ADR: Ngừng điếu trị nếu có các phản ứng về tâm thần, thần kinh và quả mẫn
(phảt ban nặng).
Thông bảo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Các đặc tính dược lực học:
. Ofloxacin là thuốc khảng khuấn nhóm fiuoroquinolon giống như Ciprofloxacìn, nhưng ofioxacỉn khi
uống có khả dụng sinh học cao hơn (trên 95%). Ofioxacin có phổ khảng khuấn rộng bao gồm
Enterobacterỉaceae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophílus injluenzae, Neisseria spp.,
Staphylococcus, Streptococcus pneumoniae và một vải vi khuẩn Gram dương khác.
~ Ofioxacin có tác dụng mạnh hơn Ciprofloxacin đối với Chlamydia trachomatis, Ureaplasma
urealyticum, Mycoplasma pneumoniae. Nó cũng có tác dụng đối với Mycobacterium leprae và cả với
Mycobacterium tuberculosis và vải Myoobacterium spp khảo.
o Ofioxacin cỏ tảc dụng diệt khuấn. Cơ chế tác dụng chưa được biết đầy đù. Giống như cảc thuốc
quinolon khảng khuấn khác, ofioxacin ức chế DNA - gyrase lả enzym cần thiết trong quá trình nhân
đôi, phiên mã vả tu sừa DNA cùa vi khuẩn.
Các đặc tỉnh dược động học: ,
~ Ofioxacin được hấp thu nhanh và tôt qua đường tiêu hóa. Khả dụng sinh học gua đường uống khoảng
100% và có nồng độ đỉnh huyết tương 3 ~ 4 microgam/ml, 1 - 2 giờ sau khi uong l liều 400 mg. Hấp
Á
thu bị chậm lại khi có thức ăn nhưng tỷ lệ hap thu không bị ảnh hưởng. Nửa đời trong huyết tương là 5
- 8 giờ; ›trong trường hợp suy thận, có khi kéo dải 15 - 60 giờ tùy theo mức độ suy thận, khiĨììớíễẵn điều
chinh lieu.
o Ofioxacin được phân bố rộng khắp vảo cảc dịch cơ thế, kể cả dịch não tủy và xâm nhập tốt vảo cảc mô.
Khoảng 25% nồng độ thuốc trong huyết tương gắn vâo protein huyết tương. Thuốc qua nhau thai và tiết
qua sữa. Có nồng độ tương đối cao trong mật.
~ Khi dùng liều đơn, ít hơn 10% ofioxacin được chuyển hóa thảnh desmethyl - ofioxacin vả ofioxacin N ~
oxyd. Desmethyl - oiloxacin có tác dụng khảng khuần trung bình. Tuy vậy thận vẫn là nơi thải
ofioxacin chính, thuốc được lọc qua cầu thận và bâi tiết qua ống thận. 75 - 80% thuốc dược bải tiết qua
nước tiếu dưới dạng không chuyến hóa tron 24 đến 48 giờ, lảm nồng độ thuốc cao trong nước tiếu.
Dưới 5% thuốc được bâi tiết dưới dạng chuyen hóa trong nước tiếu; 4 đến 8% thuốc bâỉ tiet qua phân.
Chỉ một lượng nhỏ ofioxacin được thải bằng thẩm phân máu.
Quá liếu và cách xử trí:
Nếu dã uống phải một lỉều lớn, thì cần xem xét đề ảp dụng những biện hảp sau: Gây nôn, rửa dạ dảy, lợi
niệu. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận và điều trị hỗ trợ, ví dụ như truyen bù đú dich.
ĐỂ XA TẢM TAY TRẺ EM
. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẮN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HÒI Ý KIÊN BÁC sỸ
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC SỸ
Bão quânz Nhiệt độ dưới 30°C, tránh ấm và ánh sảng.
Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng ghi trên nhãn.
Cõng ty CP Dược plLấm Agimexpharm
27 Ngu ễn Thái Học, P. M` Binh, TP. Long X ẻn, An Giang.
Sán xuat tại: Chi hánh (Ion ty CP Dược ph … Agtmexpharm ~
Nhì máv sin xu t Dược 11 … Agimexphcrm
Đu Vũ Trọng Phụng. .Thạnh An. P. Mỹ Thới` TP. Long Xuyến. An (.`Linng.
GMỊLWHQ ĐT: 0 6.3857300 FLsz 076.385730!
TP Long x -^. ngảy 2.1. tháng 09. năm .2th2“
ÁM ĐÒC
TUQ.CỤC TRUỘNG
P.TRUỎNG PHONG
gỗ L/afỷnẤz ấfâng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng