BỘ Y TẾ
CỤC QUẨN LÝ DU'OC
\ .
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn dâu:ÀrẽZl.J
Âu HỘP 3 ví x 10 VIÊN NÉN AGLUDRIL
Kích thưởc thực: 11,5 cm x 4,7 cm x 2,0 cm.
J.zaal.Z“
[A '
1/
, … ._ . Agludril
.Ớffl còne TY cỏ PHẨM DƯỢC PHẨM an
_ 10 COng Trường Ou6c T6, 0.3. TP. HCM
MnuủlluWMyđll?-WNOIỔIỦCLWiCJWNCM W.Ql.l' NCM
GMP WHO
LỊĨLILmELpLLLỤ ?mg
Hộp 3 vĩ x 10 vỉèn nén
lgcíạỉl
Ag
CONG THỦC
Glimoptrld gvnnulo 170.0 mg
tương ứng Glimoplrld ........... 2.0 mg
oủuo:
Xin doc tvong Lò nương dln oũ dung.
cn6uu cnl mun; LIỂU quo VA cAcn
cu! nuuu :
Glimoplrid dwc dùng bằng Wởng u6ng đổ diỐu ừl ddl tMo
dương khOnn FM n…oc InsuNn Lam mao dưùng tỷp ²) ở
ngơơl Lon. khi không klím ooút cược glocou uuyít bhno chí
do en. Iuyộn lop vn qlAm cAn. eumoplrtd cd lhđ dùng phơi
hop vd! mollormh hom: va 0th Mc vd Inlultn. _ ,. … f ,
' . còne TY cỏ PHẨM ouơc PHẨM an
\ ỦẺJ 10 COng Trương Ou6c T6. 0.3. TP. HCM
… Mllu WnÓ1WF - WWOODÚ CI.WỊG. KCNClI LAA. 00. 1' IICM
' "Agludrỉl
leunpuu Ltl '²L…J
Hộp3letOviènnén u
SĐK:
Tbu chuũn: TCCS
Số lô SX:
Ngùy SX: HD:
IẦO ouAu:
oc non um mo. …… oo ơum aot. uu… Lth nnng. '
oé xa ~rẤu ~rạv của mù su
ooc x9 HUONG olu sư wuo mưdc L… oủno
Ngăy 31 tháng 07 năm 2012
TỔNG GIÁM ĐÔC
MẮU vỉ VIÊN NÉN AGLUDRIL
Kích thưởc thực: 11,3 cm x 4,5 cm
A gludrỉl
Gllmnpirlu zmọ
F.T. PHARMA
son
A gludrỉ/
Glimopldde ²mg
F.T. PHARMA
qu NO“
A gludril
Gumnpinu 2mg
F.T. PHARMA
SDI(
A gludrỉl
Gllmepmde 2mg
F.T.PHARMA
ănNe
A gludrí/
Gltmupmd zmg
F.Ĩ.PHARMA
S 1
A gludril
Gumepmde 2mq
F.Ĩ.PHARMA
l lllll
ịsó Lo sx:
~` ~———szrnwr
Í: L
A gludril
GDmcpmdo ²mg
F.T. PHARMA
Ileg …,
Agludríl
Gllmnplrkl zmg
F.T. PHARMA
SDK
_' A cfẵ PHẦN
Di zc PHÃM
A g/udrí/
GlennIviđơ ²an 1
F.Ĩ.PHARMA '
u; ua
A gludríl
Gllmopmd 2mg ,
F L_PHARMA Ể
ỆDK
_ !
Ngăy 01 tháng 08 năm 2012
TÔNG GIÁM ĐÔC
gl-
.?ẩwE
ĩ!
,
ấF
ị
—
MẮU TỜ HƯỞNG DẦN sử DỤNG XIN LƯU HÀNH
Kích thước thưc : 14,0 cm x 18,0 cm
R THuóc … meo … Agágéợfil ị11V
cóuc THỦC : 1vlèn nen chứa
1 Gllmoplrbd granule ............... 170.0 mg
Tương ửng Gllmeplrld .......... 2.0 mg
x Tá dược (trong Gllmeplrld granule): Lactose. Mlcrocryslutllna cellulose. Sodlưm starch Glycom. Povidon. Magnoslum stecrut. FDTC
Btue. Femc oxde.
cAc ĐẶC TÍNH ouơc L.ỷ:
DWC LƯC:
Gllmeplrld lù mm sullonamld dùng duđng uống, có tác dung he glucoso huyết. lhuộc nhóm sulfonyture. th dung chủ y6u của gtlmcpldd
lá ktch thích glả| phóng lnsulln tửcác 15 bảo beta dèo Langerhans của tuyển tuỵ.
co chổ tác dụng cùa gllmeplrld lá Ilên ke't với thụ thể ở máng cùa tơ bảo beta. lám dóng các kenh kali phụ thuộc ATP Iel. Vlec dóng kénh
kall sủ gảy khủcưc mâng. lâm mò kenh cach. khlốn cho Bon calci LAng xâm nhập vùo ben trong tế bao. VIệc tãng nóng do Ion cllcl trong tể
bảo sẽ ktch thích sưglảl phóng tnsulln ra khỏi tế bảo.
Ngoâl …. glimeplrtd cũng còn có tác dung ngoảl tuỵ. Gllmeplrid cải LMỌn sư nhay cũ… của các mỏ ngoạl Vl 661 vól Insulln vù lùm glùm sự
thu nap lnsulln ờgan. Gllmeplrld tảm LAng rít nhanh số lương các chãt chuyên chở glucose qua mâng tế bảo cơ vâte' bao mỡ. lùm tãng lhu
nap glucose vảo các mô cơ va mò mỡ.
Chỉt chan hoá hydroxy của gllmeplrìd cũng có tác dung he glucose huyết nhe. nhưng chỉ dóng góp một phín nhỏ vao tác dung hạ
glucoso huyẻt Loán phản.
Gllmeplrid có hợp dỏng téc dung vói metlormln hoac vdl Insultn.
DWC DÓNG HOC:
Gllmeplrld có slnh khả dung rát cao. Thửc An kh0ng lám thay dđl dâng kẽ sự hấp thu của thuốc, nhưng lốc do hấp thu có chệm hơn. Nông
dộ tót da trong huyẩt luơng dat dược khoảng 2 g1ở 30 phút sau khi u6ng thu6c,
Gllmepldd có thể tích phân bó rểt thần (khoảng 8.9 III) lương tự như thế lich phân bố của nlbumln. Glimeplrld ItOn k6t mạnh vd! protoln
huyêt tương (› 99%) vả có 60 thanh thăl thẩn (xẩp x145 mllphủt). Nủa dò! trong huyêt lưdng của gllmeplrtd lẻ 5 - 8 g16. nhưng khl dùng llẻu
cao. nửa dơi sẻ dải hơn.
Dùng gllmeplrld duoc dánh dấu. thấy 58% các chất chưyến hoá thảl trù qua nuớc tlẻu vá 35% qua phân. Trong nươc tlểu. không thÃy
gllmeplríd còn ở dang chua chuyển hoá. Gllmeplrld chủ yêu b| chuyển hoá ở gan. Hai dãn chất hydroxy vả carboxy cùa gllmeplrid dẻu
thấy trong phân vè nươc tlểu.
Gllmeplrld bảl tlé't dược qua sũa uong nghien cứu (; 60ng va1.thuóo qua dược hâng mo nhau - thai. nhưng qua hâng ráo máu - não rể! kém.
cnl ĐINH :
Gllmepừid dua: dùng bùng dương uo'ng dd ơLẻu m dát tháo dường kh0ng phụ thuộc lnsulln (dál tháo duòng tỷp 2) ở nguòl lớn. khi kh0ng
Id6m soát dưqc glucose huyết băng chế do án. |qun lập va glim cán. Gllmoplrld có thẻ dùng phốt hợp vd! mettormln hoặc với glltazon
hoặc vơi Insulln.
cuóuc cu! ĐINH :
x ĐAI tháo dường phụ thuộc lnsulln (dải thúc duởng tỷp 1). nhtẽm acld'ceton do dái tháo duòng. tlẻn Mn me hoặc hOn ml do dt! thúc
duơnq. h0n me tAng áp luc thẩm lhấu do dál tháo đường vù nhũng trường hợp mác các b0nh cểp tlnh. Những truờng hơp nAy cln dùng
lnsulln.
; Nguờl bl suy than neng. suy gan nang, nqưòl có thai hoac muốn có tha]. nguời nuôi con bú. Rleng nqưđl cho con bú. n5u ngùng cho bú
thlcóthể dùng gllmeplrtd.
A Ngưùl min căm vớI gllmeplrld. nqưđl dã tửng bl dl úng. măn cảm vơl sullonamld. hoặc rnăn căm vớI một thảnh phán nảo đó có trong
thuốc.
1 Phụ nữ có thai vé cho con bủ.
TươNG TẢC TLLuóc:
! Các thước Iám ting tác dung he gtucoso huyết cũa gllmcpldd nhulnsulln. các lhuõc khác lâm ha glucose huyít, cloramphonlcoi. dẦn
chít coumarin. cyctophosphamtd, dlsopyramld, ltostamld. thuốc ủc chẽ MAO, thuốc ch6nq vlern kh0ng steơold (acid paraamlnosallcyllc.
các sallcylat. phenylbutazon. oxyphenbutazon. uapropazon). probenocld. mlconuzol. các qulnolon, các sullonarnld. thuốc chen bOIa,
thuốc úc chẩ mon chuyển. cảc sterold dónq hoá vù n01 116116 slnh duc nam. Khi ph6I hợp một lrong các thuốc uen vd! gllmeplrld. có thổ
dăn dđn nguy cơ lu! glucose huyết rẩl nguy hlđm. Khl dó. phôi dlẻu chlnh. glảm Mu gllmeplrld.
! cac lhu6c lùn tang glucose L…yđL … phớt hqp vól gleoerLd như các thu6c lợi llỔu. dặc b101 IA lhu6c lợi tiểu thluld. conLcocteroid.
dlazoxõd. cntechotumln vả các thuốc cuòng gluo cim khlc, glucagon, acid nicottnlc (Ilõu ceo). estmgon vá thuốc trúnh the! có estrogen.
phonothluzln. phenytoln. hoơmon luyđn gltp. nlamplcln. Khi phố! hơp mot trong cúc thuốc tr0n vdl gllmeplrld có mỏ dÃn dđn ung glucoce
huyết. khng klõm soát duoc glucose huyđt nữa. Khi 06. phăl dlẻu chlnh tlng lléu gllmeplrld.
THẶN THONG :
& Vól mọi nguời benh: Cẻn g1ảlthtch cho nguoi bonh lả tuy dùng thuốc. vãn phất thuc thn dùng dtn chẽ 60 In u6ng vù tệp luan hợp lý.
PHÓ cục TRƯỜNG
Jroagẫn Vãn W
r.------------.---.----_--------..--..--.L-.……--.c--..-......….--......---…-..n_--.....----…-...........-...-.-
MẦU TỜ HƯỚNG DẢN sử DỤNG XIN LƯU HÀNH
Kích thước thưc : 14,0 cm x 18,0 cm
Phất thộng báo cho bộnh nhan va ngưòi nha bộnh nhAn vẻ nguyen nhAn. các btỏu hlộn vù cách xử ttltal blín tụt glucoso huyđt dd ngưởl
bộnh blểt.
& Gllmeplrld cũng nhưcác sultonylure khác có thể gAy tụt glucosc huyết. Ngươl bộnh dlnh dvđng kém. suy thương than. suy gan. suy
tuyển yen. dậc ble1 lả suy then rãt dẽ bt tut glucose huyết khi dùng gllmaptrtd. Khl bl tutglucose huyết. phát tldn hânh nhưmuc 'Ouú lldu vù
xửtvl'.
x Nguờl bộnh uang 6n dinh vớI chẽ ơo dlẻu 1rl btng gllmeplrld có mã trò non khộng …… soát dược g1ucoso nuye’L kh! bl tress. chín
thương, phãu thuột. nhlẽm tnìng. sốt cao. Khi 66, nen dùng lnsuNn phffl hợp vột gllmoplrtd hoặc dùng don dộc lnsulln thay cho gltmcpldd.
& Oùng gllmeplrtd cũng như dùng thuốc u6ng ha glucose huyẩl khác tuy dã klẽm soát dược glucose huyêt. nhưng sau một thù! glnn. cộ
thỏ khộng kiêm soâ1 dược glucuse huyêt nữa. Khi đó. phải láng llẽu hoac phđ1 hợp v01 mettormln. qlltazon hoộc vđl Insutln.
s Khl dùng gllmepldd, glucoso huyết có thể không 6n dinh. nhẩt lá khi bắt dâu dùng. hoặc kh! thay 661 tn Hộu. hoộc kh1 dùng kh0ng dGu
dộn. |ám cho sư Ilnh hoat hoặc phèn ủng của ngưòi benh có thể glảm. Dtẻu nảy sẽ ảnh hưởng dẩn khả nlng lái xe hoac ven hảnh máy.
1 Cản chủ ý dac blột dẩn hlộn tượng tut glucose huyết ở ngườI cao tuđl, ngưòi dùng 1hu6c chen beta hoặc thuốc huỷ glao cảm, VI rất khó
phát hlộn. Nè'u cộ tut glucose huyết. phát xừtrl klp thòi.
I Cấn dlnh kỳ theo dõl glucose huye’L va củ3 - 6 tháng một lán oth Iưộng HbA., dể nđu cdn. phải thay ơól phác dó dlẻu trl.
1Ac ouuc xuôuc MONG MUỐN :
Tác dung khộng mong muốn quan trong nhất lá lụt glucose huyết. Khi xảy ra tut glucose huyết. cản thue hlộn như muc "Quá Mu vù xừtrl'.
Thường gập:Thân klnh: Hoa mẽt. chóng một. nhửc dáu; Tleu hoá: Buôn n0n. n0n. cAm glác dấy tùc ờvủng thương vl. dau bung. la chăy;
Mất; Khi bét dáu dùng. 1th có r61 loan thl glác 1ụm thùl, do suthay dỏt vẻ mủc glucoso huyết.
hgặp: Da: Phản ứng dl ứng hoặc giả dl ứng. mđn dò, mẽ day, ngủa.
Hiđm gặp: Gan: TAng anzym gan. vảng da. suy glảm chức nang gan; Máu: Glảm liêu cáu nhe hoặc nặng. thle'u múu tun huyết. glảm hóng
cấu. glăm bach cẩu. măt bech cảu hat; Mach: Vlộm mach máu dl ứng; Da: Nhay cảm vđi ánh sáng.
Th0ng thường. các tác dung khong mong muốn nộ! trộn sẻ glảm dán vả tư ha trong quá1rlnh dlẻu 1rl. Nhưng nộ'u xảy ra quá nang thl phãl
nqửng thuộc.
Th0ng báo cho bác sĩ blẩt tác dụng khóng mong muốn gep phả1 khi sử dung thuốc.
PHỤ nữ có THAI vA cuo con sú:
Phụ nũcó lhal vả phụ nữ cho con bú khộng nen sử dung,
LẤIXE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: NGn1hậntrong
cuA uéu VÀ cAcu xùnl:
Ouá lléu dăn dẩn h1ộn tượng cơn tut glucose huyết. Nhức dẽu. ngưòi một Iă. run rẩy. vã mó hội. da ấm tanh. lo láng. nhlp tim nhanh. huyđt
áp 1Ang. hót hộp. bứt mt. tủc ngưc, Ioạn nhlp Ilm. dól cón cao. buôn n0n. nộn. buôn ngủ, glâm tộp trung. glảm Ilnh hoat. glãm phán ứng, ơ61
loan lùi nói, t6l Ioan cãm glác. Ilet nhe, chóng mặt, r61 loan thi qlâc. ngủ gả,1fám cảm, 10 lăn. mÁt tri gléc. dãn dến h0n mộ. Khl hộn mộ. thờ
nộng, nhip tlm chộm. Bộnh cánh Iam sảng của cdn tu1 glucose huyêt nặng có thẻ glõng như một con dột quỵ. Có thẻ 101 ²4 qlờ sau khi uống
1rlộu chứng mói xuất hlen.
Xù trl: BAQ cho tháy thuốc ngay. nhập vìộn nếu b| nặng. Truong hợp nhe: Cho uống glucose hoộc duởng trđng 20 - 30g hoả vao một cõc
nude vá theo «161 glucose huyết. cư sau khoảng 15 phùt Ial chu uống một lản, cho dển kh! glucose huyết 1rở vẻ glól han blnh thu0ng.
Truờng hợp neng: Bộnh nhan hộn mé hoảc khộng uống dươc. phăl Item ngay 50 ml dung dich glucosa 50% nhanh vùo1ĩnh mach. Sau dó.
phâl truyẻn tĩnh mach chậm dung dlch glucose 10 — ²0% dể nâng dán glucose huyết len dẩn glól han blnh thuờng. cán theo dỏl llen luc
glucose huye'1dđn 24 . 48 glơ. v1 rít dẽ xuất hlen tut glucose huyết tái phát. N6u nộng quá. có thể cho glucagon 1 mg tiem dưới da hoặc
báp thlt, Nđu uống quá nhléu gllmeplrld. cdn rửa da dây va cho u6ng than hoat.
cAcn DÙNG - uỂu DÙNG:
Theo sự chldăn cùa théy thuốc, Iléu thong thuđng,
Khởi dlu 1 - 2mg,ngáy1lln.
Bộnh nhân nhey cũm vội thuốc nen khởi dáu 1 mg/ngảy.
Duytrl1 - 4 mg ngèy 1 Iln. Chinh lléu theo dán úng. Có thế lãng Itéu sau 1 - 2105n 6160 M & khộng quá 2 mg mộ1lển. Tõl daG mg.
Uống 1 IEn/ngây. vùolruơc hoậc ngay Irong bữa An dáu tien. Nu61 nguyen vlộn thuốc. khộng nha]. vd! khoéng nửa cốc nuớc.
ouv cAcu ĐÓNG GÓI : Hộp a v1xtOan nén.
aÀo ouÀu : Đê noL kho ráo. nhiệt oo duól ao'c. …… anh sáng.
HẠN DÙNG : 24 tháng kế Lơ ngảy sản xuất.
! Viấn nón AGLUDRIL dat theo TCCSL
[ Dổxa tlm lay trẻ em. Dọckỹ hương dăn sửdụng lJươc khl dùng.
1. Thuốc nảy chan thư sưkd dơn của thđy lhuốc.
| Nốu dn tho… thdng En xin hỏlý klốn bác sl
! Sản xuất lai: Nhố máy GMP~ WHOSỔBJO 02. dường 0, KCN Cả! Lđl, 0,2, TP.HCM
1Ễẵ cone TY cổ PHÂN ouợc PHẨM 312
Số 10 Còng Trường Quốc T6, 0.3. TP. HCM
"JJWMA Điộn thonlz 3823051² - 39770965 - 39770966 - 39770967 Fax: 39770968
Email: duocphan²ơft—pharma.com Webslte: www.tt—pharma.corn
Ngây 01 tháng 08 năm 2012
oNG GIÁM ĐÔC
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng