’ì/A truj
.…JA3..….
BỌ Y TE
cục QUẦN LÝ DƯỢC
A
PHEDUYẸT
€ễ Ễx ả… % % …Ễ Em…
…3… ễz ề ẵẻ …: ềẵ
Lân đâu:..ắffl…ẩ…
ĐA
ẳ…… ..…… Ề
ỄỄỂỸỄỂ
.:ẵ ầ£
So: :.: z €3 ỄỄ .… :.Ễ .Ễ uẫ.
ảo ..Ềs ỉỂ ễ.. .Ễn .ẫ …Ễ. aẵ :…
.oxocẳo Ễa .zuoE Ễn .oE. nẵ ơv E!›
.uễ ĩ ooE Ế. Eo.› ....ooE ẫ› EE Eo?
.›8 ›aE …ucẻ. uể :… ẾỄo :oE ucỄz
.En: ::ẵơ c› ẵE uẫ :… EE ES>
.xoncẵzo ồ u!ễ Eo: UPỔỂ
zẵẫ :… ãẳE. uã 88... .cSoỄ
EE$ .uoo. ỉ uẵ8ẩỀu. uềoầ
.quuo ẵ9:oẵuẵ .EPcẫẫ .ẵỄES
sễ8 .ẵẳoẵỉ8 o.ọỉỉ .ẵsE
, .bzẺcỉẩ
›:ễă ẵeẵ…ẳ wv ›…z›oo…zuaỗ ã: Ov
.ỂẺỄỄn .Ễ _ nc . …
.ẵầầỄễaẩễẵsẵ a Ễ.Ểẵẵẵ ẵssưủử e
Ễẫsẫ.ẵmsũu … :…ỄỄỀẫ—áư. ….nu
…B…Ể.ẳsẵĩẳ …I eẫẵẵẳỉãỉẵẫtẵ ml
.Ễtsầầẵtìẵ … l .EGIẵỉeễẵ m.l
..ẵ … ..uqlẵìẵullễ …
.ỂỂỄỄỄ mi SỀỀỄỂỀEỀỂUỀ Mua
anuu …nnv
v …
ủ _ 6 .
ỄoEoẵ› .uẵoE: …Êuỉ o.9o.ỉ ồ£O
.…ỂE E.…ãẫ uả uỄỀ ẵỉ... Ềẵợm
…ễ F .................... o.> ....... 08° .b
aEc .................... SuoỉE oc.EEEÊBSỔ uEv ..................... ỉoỉE :.EEEoỄoỔ
ỔễbẽlOO …2111 zza:anm
0.2u301535 :..nĩầ ẩõ
oo:Ibz«zza«ã
MẦU NHÂN THUỐC
NHÂN CHAI
AGITEG-F
Clorphenlmmin maleat 4mg
f_ L'.’
") .'
Tỷ lệ: 100%
Ngãy 18 tháng 04 nãm 2013
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
KT. GIÁM ĐỐC
PHÓ GIÁM ĐỐC
T
OO/O—ẦSẺOOỎ
ồ/c—LL N`HÀN ~\
e-',~ [ẫNCL T( C."
0/ .
vnj ARMEỔHAC
xí N IÊj²
c…; F-HẨM
150
ik
-8—
TOA HƯỚNG DẤN sứ DỤNG THUỐC
AGITEB-F
Viên nén
THÀNH PHẨN :
Clorpheniramin maleat ................................................................................... 4 mg
Lactose, Tinh bột bắp, Avicel, Văng Quinolein, Mău Erythrosine, Xanh Brilliant,
Bột mùi dâu, Magnesi stearat . . . v.đ .................................................. 1 viên nén
02° Dược lực học:
Clorpheniramin là một kháng histamin có rất ít tác dụng an thẩn. Như hấu hết các
kháng histamin khác, clorpheniramin cũng có tác dụng phụ chống tiểt acetylcholin,
nhưng tác dụng năy khăc nhau nhiều giữa cãc cá thể.
Tác dụng khảng hỉstamin của clorpheniramin thông qua phong bể cạnh tranh các thụ
thể H] cũa các tế băo tãc động.
°2° Dược động học:
Clorpheniramin maleat hấp thu chậm tại dạ dăy — ruột khi uống. Nồng độ đỉnh
huyết tương đạt được trong khoăng 2,5 đểu 6 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng thấp,
đạt 25 - 50%. Khoảng 70% thuốc trong tuẩn hoãn liến kểt với protein.
Clorpheniramin maleat chuyển hóa nhanh và nhiều. Các chất chuyển hóa gổm có
desmethyl, didesmethyl- clorpheniramin vã một số chất chưa được xác định, một
hoặc nhiều chất trong số đó có hoạt tính. Clorpheniramin maleat phân bố rộng rãi
trong cơ thể và đi văo hệ thẩn kinh trung ương.
Thuốc được băi tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chuyển hóa,
sự bâi tiết phụ thuộc văo pH và lưu lượng nước tiểu. Chỉ một lượng nhỏ được thấy
trong phân. Thời gian bãn thãi là 2 - 43 giờ và ở trẻ em thuốc được hấp thu nhanh
hơn, phân bố rộng hơn, độ thanh thâi thuốc nhanh hơn, thời gian bãn thâi thuốc ngắn
hơn; ở người suy thận mạn, kéo dăi tới 280 - 330 giờ.
CHỈ ĐỊNH :
' Viêm mũi dị ứng mùa và quanh năm.
' Những triệu chứng dị ứng khác như: mây đay, viêm mũi vận mạch do histamin,
viêm kết mạc dị ứng, viếm da tiểp xúc, phù mạch, phù Quincke, dị ứng thức ăn,
` phản ứng huyết thanh; côn trùng đốt; ngứa ở người bệnh bị sỡi hoặc thủy đậu.
LIÊU DÙNG :
- Viêm mũi dị ứng theo mùa: (tác dụng đạt tối đa khi dùng thuốc liên tục và bắt
đẩu đủng ngay trước mùa có phấn hoa):
Người lớn: bẩt đẩu uống lviên lúc đi ngủ, sau tăng từ từ trong 10 ngảy đến
6viên/ngãy, nếu dung nạp được, chia lăm 2 lẩn, cho đến cuối mùa.
6 — 12 tuổi: Ban đẩu uống 1/2 viên lúc đi ngủ, sau tăng dẩn dẩn trong 10 ngăy,
lến đển 3viênlngăy, nếu dung nạp được, chia 1 - 2 lẫn, dùng cho đểu hết mùa.
- Phân ứng dị ứng cấp: 3 viên nén, chia 1 — 21ẩn uống.
Người cao tuổi: Dùng 1 viên | ' i gian tác dụng có thể tới 36 giờ hoặc
hơn, thậm chí cả khi nồng đọ tthanh thâp
- Người bệnh đang cơn hen cấ Ểo\ UL’Ễ' L—ỗm
li
“_ .ửi '
1'
-g-
- Người bệnh có triệu chứng phì đại tuyến tiền liệt.
- Glocom góc hẹp.
- Tắc cổ bâng quang.
- Loét dạ dăy chít, tắc môn vị - tá trăng.
- Người cho con bú, trẻ sơ sinh và trẻ đẻ thiếu tháng.
- Người bệnh dùng thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO) trong vòng 14 ngây,
tính đển thời điểm điều trị bằng clorpheniramin vì tỉnh chất chống tiết
acetylcholin cũa clorpheniramin bị tăng lên bởi cãc chất ức chế MAO.
* Thận trọng :
- Clorpheniramin có thể lảm tăng nguy cơ bí tiểu tiện do tác dụng phụ chống tiết
acetylcholin của thuốc, đặc biệt ở người bị phì đại tuyến tiền liệt, tẩc đường
niệu, tắc môn vị tá trâng, vã lăm trẩm trọng thêm ở người bệnh nhược cơ.
- Tác dụng an thẫn của clorpheniramin tăng lên khi uống rượu vả khi dùng đồng
thời với cãc thuốc an thẫn khãc.
- Có nguy cơ biển chửng đường hô hấp, suy giâm hô hấp vã ngừng thớ, điểu đó có
thể gây rất rấc rối ở người bị bệnh tắc nghẽn phổi hay ở trẻ em nhỏ. Phải thận
trọng khi có bệnh phổi mạn tính, thở ngẩn hoặc khó thở.
- Có nguy cơ bị sâu răng ở những người bệnh điều trị thời gian dăi, do tác dụng
chống tiết acetylcholin, gây khô miệng.
- Thuốc có thể gây ngủ gă, chóng mặt, hoa mắt, nhìn mờ, và suy giãm tâm thẫn
vận động trong một số người bệnh và có thể ãnh hưởng nghiêm trọng đến khả
năng lái xe hoặc vận hãnh máy. Cẩn tránh dùng cho người đang lãi xe hoặc
điều khiển mãy móc.
— Tránh dùng cho người bệnh bị tăng nhãn áp như bị glôcôm.
- Dùng thuốc thận trọng với người cao tuổi (> 60 tuổi) vì những người năy thường
tăng nhạy cãm với tác dụng chống tiết acetylcholin.
- Thời kỳ mang thai. Chỉ dùng cho người mang thai khi thật cẩn thiết. Dùng thuốc
trong 3 tháng cuối cũa thai kỳ có thể dẫn đến những phân ứng nghiêm trọng
(như cơn động kinh) ở trẻ sơ sinh.
- Thời kỳ cho con bú. Clorpheniramin có thể được tiểt qua sữa mẹ vã ức chế tiết
sữa. Vì cãc thuốc kháng histamin có thể gây phân ứng nghiêm trọng với trẻ bú
mẹ, nến cẩn cân nhắc hoặc không cho con bú hoặc không dùng thuốc, tùy thuộc
mức độ cẩn thiết của thuốc đối với ngưởi mẹ.
TÁC DỤNG PHỤ :
Tác dụng an thẩn rất khác nhau từ ngữ gã nhẹ đến ngũ sâu, khô miệng, chóng mặt
và gây kích thích xây ra khi điểu trị ngất quãng. Tuy nhiên, hẩu hết người bệnh chịu
đựng được các phẩm ứng phụ khi điếu trị liên tục, đặc biệt nếu tăng liếu từ từ.
- Thường gặp: ngủ gâ, an thẫn; khô miệng.
- Hiểm gặp: chóng mặt; buốn nôn.
Tác dụng phụ chống tiết acetylcholin trên TKTW vã tác dụng chống tiểt
acetylcholin ở người nhạy cãm (người bị bệnh glocom, phì đại tuyến tiến liệt và
những tình trạng dễ nhạy cãm khác), có thể nghiêm trọng. Tẫn suất các phản ứng
năy khó ước tĩnh do thiếu thông tìn.
Thông báo cho bác st những tác dụng k/A_… W
TƯỢNGTÁC THUỐC. /²
- Các thuốc ức chế monoamin ox dầse
acetylcholin của thuốc kháng his' mỉnỄ`Ễ
muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
LJL.Ií-f
\“,
lư~l .
ầt. ~\.
' n10-
- Ethanol hoặc các thuốc an thẩn gây ngủ có thể tăng tãc dụng ức chế hệ thẩn kinh
trung ương cũa clorpheniramin.
- Clorpheniramin ức chế chuyển hóa phenytoin vả có thể dẫn đểu ngộ độc
phenytoin.
QUÁ LIỄU- xơ TRÍ
- Liều gây chết của clorpheniramin khoảng 25- 50 mglkg thể trọng. Những triệu
chứng vả dấu hiệu quả liếu bao gổm an thấn, kĩch thích nghịch thường hệ thẩn kinh
trung ương, loạn tâm thẫn, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng chống tiết
acetylcholin, phản ứng loạn trương lưc vã trụy tim mạch, loạn nhịp.
- Điều trị triệu chứng vã hỗ trợ chức năng sống, cẩn chủ ý đặc biệt đến chức nãng
gan, thận, hô hấp, tim vả cân bầng nước, điện giâi.
- Rửa dạ dây hoặc gây nôn bằng siro ipecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt vã
thuốc tẩy để hạn chế hấp thu.
- Khi gặp hạ huyết áp và loạn nhịp, cẩn được điểu trị tĩch cực. Có thể điều trị co giật
bầng tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thể phâi truyền máu trong những
ca nặng.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Thời kỳ mang thai. Chỉ dùng cho người mang thai khi thật cẩn thiết. Dùng thuốc
trong 3 tháng cuối cũa thại kỳ có thể dẫn đển những phản ứng nghiêm trọng (như
cơn động kinh) ở trẻ sơ sinh.
- Thời kỳ cho con bú. Clorpheniramin có thể được tiết qua sữa mẹ vã ức chế tiểt sữa.
V`L cãc thuốc kháng histamin có thể gây phản ứng nghiêm trọng với trẻ bú mẹ, nên
cẩn cân nhắc hoặc không cho con bú hoặc không dùng thuốc, tùy thuộc mức độ cẩn
thiết của thuốc đối với người mẹ.
LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
- Thuốc có thể gây ngủ gâ, chóng mặt, hoa mẩt, nhìn mờ, và suy giãm tâm thẩn vận
động trong một số người bệnh vã có thể ănh hưởng nghiêm trọng đển khả năng lái
xe hoặc vận hănh máy. Cẩn tránh dùng cho người đang lãi xe hoặc điều khiển máy
móc.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẨN THÊM THÔNG TIN, XIN HÓI Ý KIẾN BẢC sĩ
- Hạn dùng : 24 tháng, kể từ ngăy sản xuất.
- Bảo quản : Để nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, trãnh ãnh sáng
- Tiêu chuẩn : Tiêu chuẩn Dược Điển Việt Nam IV.
TRÌNH BÀY:
- Chai 500 viên nén, kèm toa hướng dẫn.
Chi Nhánh Công Ty Cổ Phẩn Armephaco
xí NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
A 112 Trẩn Hưng Đạo- Q1- -TP. HỒ Chí Minh
Điện thoại : (08) 38367413 — 38368554
Fax : 84 - 8 — 38368437
COPHAVINA
/—,a
" Qt’ẸHẢL NH-h -"J
" tháng 04 năm 2013
5 Gtázn
… \ ơs'Ễẽ’Ỹf'ỡfẨffl'iấ'ẳc
éíAmaepunCẵề O
JVM
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng