Agiremid 100

1. Nhản tn_rc tiếp: - Vĩ 10 viên nén. 2. Nhãn trung gian: “(N 3 2.201 (21 ),q Ổfi/sz MÃU NHÂN THUỐC LL @ Iem mtđể ' BỘ Y TẾ °UC®UOL ĐA PHÊ DLJYỆLL Lẩu đãu:.ÁQ.J..OỉJ…ẢQÁỈ Ễ V ” Á ' _ ,,ưf … Ln'LỎ ẫ . À \Ỉe Ế LLẬ'M ả . '\ : `Ĩem , ĩẩf ' M ..“.er`d 0 CompositionEaủtabbtcmtams 0 Rebamipide… … 'lOOmg F ẫẳ ExcbiLmtqu . E ' -f ’ … E ỂSỄ P… Doug- Aùnlniưntionunddhu ẵắị Infoc…onz Rosdlheluaũetlnsett e ẵẳg WszcllrunWyWIight.betowWC O- m aịỄ mmdmuuum ố Roadcuủullylhelndruodmbơhnm OMMnMM è… o o ễ A Iremld ẻ Rebamipid 100mg Ế ễ …… Ở"°ỂủỬW …… il: Lrhczh…w qưỀủm amủtmqnế:Tntmfflwmmmffl Chíth- Chôn; chi nh- -Tbcdụngkhôogmong dũng. dehdủngvidc mua…a xmoọcumgLơnườngdãnsủdụng saụmwơọmmao°c.mnAmvaarmsam ĐếuMmủyừùun Đọckỹhuủngdlnsứúụmừvởckliđmg Agiremid 100 SĐK/Rou. No.: XX-XXXX-XX 81°10²1 OL X Ùelỉ!lq 01 W XOB ……wmmhm …mMMMWMMWMLLVL —ư… F… Mmem lun '…WM’HISWIU. : ……mM oum-m L pLuLauồv MW. 0.4… tháng QA… nảm :2QJÔ ' GIÁM ĐÔC ỷ Chát Lượng TỜ HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG Rx Thuốc bán theo đơn AGIREMID 100 Thânh phần: Mỗi viên nén chứa: - Rebamipid ........................ 100 mg - Tá dược vừa đủ .................... 1 viên (Lactose monohydrat, Tinh bột ngô, Croscarmellose natri, Maltodextrin, Polysorbat 80, Microcrystallin cellulose 101 , Colloỉdal silicon dioxid, Magnesi stearat). Qui cách đóng gỏi: Hộp 10 vì x vi 10 viến nén. fflv_ỡ Chỉ định: - Loét dạ dảy. - Điều trị cảc thương tổn niêm mạc dạ dảy (ăn mòn, chảy máu, đỏ và phù nề) trong cảc tình trạng nặng câp tính cùa viêm dạ dảy câp và viêm dạ dảy mạn. Liều lượng và cách dùng: — Loét dạ dảy: Liều rebamipid thường dùng cho người lớn là 100 mg (l viến nén rebamipi 100 mg) x 3 lần/ngảy bằng đường uông vảo buổi sảng, buổi tối và trước khi đi ngù. - Điều trị cảc thương tổn niêm mạc dạ dảy (ăn mòn, chảy mảu, đỏ và phù nế) trong các trạng viêm dạ dảy cấp và đợt cấp của viêm dạ dảy mạn: Liều rebamipid thường dùn người lớn là 100 mg (1 viên nén rebamipỉd 100 mg) x 3 lần/ngảy bằng đường uông. Chống chỉ định: Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. Thận trọng: - Sử dụng cho người cao tuối: Cần chú ý đặc biệt đối vởi những bệnh nhân cao tuổi để gỉảm " thiếu nguy cơ rôi loạn dạ dảy- ruột, vì về mặt sinh lý học, bệnh nhân cao tuổi thường nhạy V' _Ỉg cảm hơn với thuốc nảy so với bệnh nhân trẻ tuổi. , ""~²Ễ - Sử dụng cho trẻ em: An toản cùa thuốc đối với trẻ em chưa được thiêt lập (kinh nghiệm lâm \ sảng trên trẻ em chưa đây đủ). «:; Tương tác thuốc: Ễf~ị/ Chưa có tươn tảc thuốc nảo đư c hi nhân. r.” /`l g Ợ g . L Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ: - Thời kỳ mang thai: Rebamipid chi nến được dùng cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng sẽ có thai nêu ích lợi cùa việc điêu trị dự tính được cho là cao hơn bất kỳ nguy cơ nảo có thế có (chưa xác định dược độ an toản cùa thuốc nảy ở phụ nữ có thai). — Thời kỳ cho con bú: Những phụ nữ đang cho con bú phải ngừng cho bú trước khi dùng rebamipid (những nghiến cứu trên chuột cho thấy rebamipid có thải qua sữa). Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hânh máy mỏc: Chưa có nghiên cứu được kiềm soát về tác dụng của thuốc khi lái xe. Đã ghi nhận một số bệnh nhân bị chóng mặt hoặc buồn ngủ khi đang dùng thuốc, những bệnh nhân như thế cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hảnh máy móc. Tảc đụng không mong muốn: - Tảc dụng không mong muốn của rebamipid ít xảy ra. Tác dụng phụ thường nhẹ và không thể khắc phục bằng cách điều chinh liều. Thường gặp là các tác dụng lên hệ tiêu hóa như táo bón, trướng bụng, tỉêu chảy, buổn nôn vả nôn, — Các phản ứng phụ hiếm gặp có ý nghĩa lâm sâng: + Sốc và phản ửng phản vệ: Sốc và phản ứng phản vệ có thể xảy ra. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có dấu hiệu bất thường, phải ngừng dùng thuốc và tiến hânh các biện pháp đỉếu trị thích hợp. + Giảm bạch cầu (tỷ lệ < 0,1%) và giảm tiểu cầu: Giảm bạch cầu và giảm tiếu cầu có thể xảy ra. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có dấu hiệu bất thường, phải ngừng dùng thuốc và tiến hảnh các biện pháp điều trị thích hợp. + Rối loạn chức năng gan (tỷ lệ < 0,1%) và vảng da: Rối loạn chức năng gan và vảng da, dược biếu thị bằng tăng mức AST (GOT), ALT (GPT), y—GTP vả phosphatasc kiềm, dã được ghi nhận ở những bệnh nhân đang dùng rebamipid. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có cảc dấu hiệu bất thường qua xét nghiệm, phải ngừng dùng thuốc và tiến hảnh các biện pháp điều trị thích hợp. + Những bệnh nhân sử dụng thuốc lâu dải nên được giảm sảt một cách dịnh kỳ bất cứ dấu hìệu hay triệu chứng men gan cao, giảm lượng bạch cầu vả/hoặc lượng tiểu cầu. — Các phân ứng phụ khác: M Hẹ “Jo“ẵ "°ễ`g < 0,1% Chưa xảc dịnh co the/ Tan suat Quá mẫn* Ban, ngứa, phát ban giống eczema Mễ đay Tâm thẫn kinh Tê, chóng mặt và buồn ngủ Tảo bón cảm giác chưởng bụng, buồn Tiêu hóa nôn, nôn, ợ nóng, đau bụng, bất thường vị Khô miệng gLac,. .. Tăng mức AST (GOT), ALT (GPT), y- ** ` Gan GTP, phosphatase kiêm Mảu Giảm bạch câu, giảm bạch câu hạt Giảm tiêu câu , Vú sưng vả đau,’vủ to ở nam giới, Phản ứng phụ Rôi loạn kinh nguyệt, tăng mức nitrogen chảy sữa, dánh trông ngực, sôt. khảc của urê - huyêt (BUN), phù dộ bừng mặt, tê lưỡi, ho, và suy hô hâp * Nếu có cảc triệu chứng quả mẫn cảm, phải ngừng dùng thuốc. * * Nếu mức transaminase tăng rõ rệt hoặc có sôt vả nổi ban, phải ngừng dùng thuốc vả tiến hảnh các biện phảp điếu trị thích hợp. Ngừng sử dụng thuốc và thông báo cho bác sỹ bỉết những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Các đặc tính dược lực học: 1. Tác dụng phòng ngừa hoặc chữa lânh trong mô hình Ioe't dạ dây Rebamipid ngăn chặn sự tốn thương niêm mạc dạ dảy trong các mô hình loét thực nghiệm khảo nhau ở chuột, kể cả loét được tạo ra do stress khi bị ngâm trong nước, do aspirin, indomcthacin, histamin, serotonin vả thẳt môn vị Trong một mô hình loét được tạo ra do acid acetic ở chuột, thuốc thúc đẩy lảm lảnh các vết loét dạ dảy và ngăn chặn sự tái phảt loét sau khi gây loét 120-140 ngảy. 2. Tác dụng phòng ngừa hoặc chữa lânh trong mô hình viêm dạ dây Rebamipid ngăn chặn sự phảt triển của viêm dạ dảy do acid taurocholic (một trong những thảnh phần chính cùa acid mật) gây ra và thúc đấy lảm lảnh viêm niêm mạc trong mô hình viêm dạ dảy ở chuột thực nghiệm. 3. Tác dụng lâm tăng prostaglandin Rebamipid lảm tăng nồng độ prostaglandin E; (PGE2) trong nỉêm mạc dạ dảy của chuột. Thuốc còn lảm tăng nổng độ PGE2, 15— keto-l3, 14- d-ihydro-PGE; (lả một chất chuyến hóa của PGE2) vả prostaglandin [2 (PGIỵ) trong dịch dạ dảy. Ở những nam giởi khóe mạnh, thuốc cũng cho thấy tảc dụng lảm tăng nồng độ PGE; ở niêm mạc dạ dảy và bảo vệ niêm mạc dạ dảy khỏi bị tổn thương do dùng nhiều ethanol. 4. Tác dụng bâo vệ tế bâo Trên chuột thí nghiệm rebamỉpỉd cho thấy tảc dụng bảo vệ tế bảo dạ dảy. ngăn chặn sự tổn thương niêm mạc do ethanol, acid mạnh hoặc base mạnh gây ra. Trong cảc nghiên cứu in vilm, 10. 11. 12. 13. 14. Các đặc tính dược động học: 1. \ thuốc còn bảo vệ các tế bảo biểu mô dạ dảy lấy từ bảo thai thò nuôi cấy chống lại tốn thương do ạspirin hoặc acid taurocholic (một trong những thảnh phần chính cùa acid mật) gây ra. Ở những nam giới khóc mạnh, thuốc ngăn chặn sự tốn thương nỉêm mạc dạ dảy do aspirin, ethanol hoặc HCl—ethanol gây ra. Tác dụng lâm tăng dịch nhầy Rebamipid thủc đấy hoạt động cùa enzym dạ dảy để tổng hợp các glycoprotein có khối lượng phân từ cao, lảm tăng lượng dịch nhầy trên bề mặt và dịch nhầy hòa tan cùa dạ dảy chuột thí nghiệm. Prostaglandin (PGS) nội sinh không liên quan gì trong sự tăng dịch nhầy hòa tan. Tác dụng lâm tãng lưu lượng máu vâo niêm mạc Rebamipid lảm tăng lưu lượng mảu vâo niêm mạc dạ dảy và cải thiện huyết động học bị suy gỉảm sạn khi chuột bị mất máu. Hoạt tính trên hâng râo niêm mạc Rebamipid thường không ảnh hưởng lên sự khác biệt có thế có về việc truyền qua niêm mạc dạ dảy ơ chuột nhưng nó ngăn cản việc giảm khảc biệt có thế có do ethanol. Hoạt tính lên sự tiết chất kiềm ở dạ dây M Rebamipid thúc đẳy sự tiết chất kỉềm ở dạ dảy chuột. Tác dụng lên số lượng tế bâo niêm mạc Rebamipid hoạt hóa sự tăng sinh tế bảo niêm mạc dạ dảy vả lảm tăng số tế bảo biểu mô hố dạ dảy ở chuột. Tảc dụng lên sự phục hồi niêm mạc dạ dây ở Rebamipid phục hồi sự chậm lảnh vết thương nhân tạo do acid mật hoặc hydrogen peroxiđY c gây ra ở tế bảo biểu mô dạ dây thỏ dược nuôi cấy. `. Tác dụng lên sự tiểt của dạ dây LAM Rebamipid không lảm thay đổi sự tỉết cơ bản dịch dạ dảy hoặc sự tiết acid được kích thíctAR bởi chất lợi tiết. Tác dụng lên các phân từ phản ứng có chứa oxygen Rebamipid loại các gôc hydroxyl một cảch trực tiêp và ngăn chặn sự sản xuất superoxid do cảc bạch câu đa nhân. Thuốc ngăn chặn sự tốn thương tế bảo niêm mạc dạ dảy do các phân từ phản ứng có chứa oxygen gây ra, các phân tử nảy được phóng thích từ cảc bạch cầu trung tính dược kích thích bởi Helicobacter pyloriin trong thử nghiệm in viLro. Thuốc lảm giảm hảm lượng peroxid trong lipid ờ niêm mạc dạ dảy chuột được cho uống indomethacin trong tình trạng bị stress và ngăn chặn sự tồn thương niêm mạc dạ dảy. Tác dụng lên sự thâm nhiễm tế bâo viêm ở niêm mạc dạ dây Rebamipid ngản chặn sự thâm nhiễm tế bảo viêm trong mô hình viêm dạ dảy ở chuột ạcid taurocholic và tôn thương niêm mạc dạ dảy được tạo ra do cảc thuốc kháng vỉêm khôn steroid (N SAID) hoặc tốn thương do thiếu mảu cục bộ/tải tưới mảu gây ra. , ° Tác dụng lên sự phóng thích cytokin (interleukin-8) gây viêm ở niêm mạc dạ dây ’oỒ Rebamipid dùng đường uống, ngăn chặn sự tãng sản xuât và phóng thích interleuki từ niêm mạc dạ dảy của người bị nhiễm Helicobacler pylorì. Thuốc còn ức chế sự hoạt hóa yếu tố kappa-B (NF- LcB-) cùa nhân, ngăn chặn biểu hiện của interleukin-8 mRNAr—vả sựẶsản xuât interleukin-8 ở tế bảo biếu mô dược nuôi cấy cùng với Helicobacter pyjori trong thử'hghiệm in viLro. . Nồng độ trong huyết tương: Cảc số liệu sau chỉ ra cảc thông số dược động học của rcbamỉpid sau rebamipìd ' 100 mg ở 27 bệnh nhân nam khóe ăn. Các thông sô dược động học của rebamipid: . t mu— =2 4i1.2 (gLơ) va C.… — 216 179 (mcg/ lLt) TUQ CỤC TRUÓNG . Giá trị trung bình zt SD, n= 27, tm dược tính tới 12 giờ. . Tốc độ hấp thu rebamipid có xu hướng chậm khi thuốc dược dù PỔỀ'ỂÉỆỆ ứê 150 mg cho 6 người khỏe mạnh sau bữa ăn so với tốc độ hấp th ăn Tuy nhiên, thức ăn không ảnh hưởng đển sinh khả dụng của thuốc ở người. “W Các thông số dược động học ghi dược từ cảc bệnh nhân bị suy thận sau khi uống một liếu đơn 100 mg rebamipid cho thấy nồng độ trong huyết tương cao hơn và thời gian bản hùy lâu hơn so với những người khỏe mạnh. Ở trạng thái ổn định, nồng độ rcbamipid trong huyết tương quan sát được ở cảc bệnh nhân thấm phân thận sau khi dùng liều lặp lại rất giông với các trị số khi dùng liếu đơn. Vì vậy, thuốc được xem không tích lũy. M Sau khi 12 đối tượng khỏe mạnh uống liếu đơn 100 mg rebamipid, nồng độ thuốc trong huyết tương đạt đỉnh (ở 210 ng / mL) sau 2 giờ. Thời gian bản hùy huyết tương khoảng 1,5 giờ. Nghiên cửu dùng thuốc lập lại cho thấy thuốc không tích tụ trong con người. Sự hấp thu của rebamipid có xu hưởng chậm khi uống thuốc với liều 150 mg sau bữa ăn trên 6 đối tượng khỏe mạnh. Tuy nhiên, thực phấm không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc trên người. Thông số dược động học thu được từ bệnh nhân suy thận sau khi dùng đơn liều uống rcbamipid 100 mg cho thấy nồng độ trong huyết tương cao hơn và nửa dời dải hơn so với các đối tượng khỏe mạnh. Ở trạng thái ổn định, nồng độ rebamipid trong huyết tương ghi nhận được ở cảc bệnh nhân thẩm tảch thận sau khi dùng liếu lặp lại rất gần với cảc giá trị mô phòng từ liều duy nhất. Vì vậy, thuốc được xem là không tích lũy. 2. Chuyến hỏa: Sau khi cho đối tượng nam là người lớn khỏe mạnh dùng liều đơn 600 mg. rcbamipid chủ yếu được bải tiết trong nước tiếu dưới dạng thuốc không đổi. Một chất chuyên hẮóa cớ 1 nhóm hydroxyl ở vị trí thứ 8 đã được tim thây trong nước tiếu. Tuy nhiên, sự bải tiêt chât chuyến hóa nảy chi bằng 0 03% của liều đã dùng. Enzym liên quan đến sự hình thảnh chất chuyền hóa nảy lả cytochrom P4SO 3A4 (CYP3A4). 3. Thãi trừ: Khi cho cảc dối tượng nam khỏe mạnh dùng một liều đơn rebamipid 100 mg, khoảng 10% Iiếu dã dùng được thải trừ qua nước tiểu. 4. Liên kết với protein: Trong thử nghiệm in virro, rebamipid ở nồng độ 0, 05- 5 mcg/ml được thếm vảo huyêt tương người và 98 4% - 98, 6% thuốc đã liên kết với protein huyết tương. Quá liều và cách xử trí: Chưa có thông tin nảo khi sử dụng quá liều. Điều trị triệu chứng khi quá liếu xảy ra. ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ HUỚNG DĂN SỬ DỤNG TRUỚC KHI DÙNG NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN BÁC SỸ THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐON CỦA BÁC SỸ Bão quản: Nhiệt dộ dưới 30°C, trảnh ẩm và ánh sảng. Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Iihộổgcịgng thuôc quá thời hạn sử dụng ghi tỳr_ếỳn_núhặg _ (' ông L_L (.' l’ Dược phẩm \gimcxpharm è 27 \gmễn Th! 11 Hoc. [’ \1ỹ Hinh TP. ILLLLg XLLLẻLL .-\LL (`LiL LLLg. SL … \LLL'LL L: LL (`hi háLLh (." L… “ (` P Dược phấm AgiLLLeLphLưLLL - \lLL`L LLLả_L san Luấnt Duợc phẩm \gỉmeLpharm AMPHAffl l)uưn \L`L Trong Phung k Thạnh .\n P Mỹ TILLLi. TP. |.LLLLg Xuyến. An (ỉi .mg. GMP-WHO m LL 0.13x57 00 I… 070 Jx'snm An Giang, ngảy ] ] Iháng 01, năm 2016 . Tông giám đôc ~ lý Chât lượng /

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận