1. Nhãn trực tiép:
~ Vĩ 10 viên nén bao phim.
2. Nhản tmng gian:
— Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim.
BỘĨLẾ
CLjLJ QL'ẢN LY DI"ỢC
ĐÀ PHÊ DL'YỆT
Lán đâuz..0. .J"...OỦ.J..ÀOÁỆ
MẢU NHÂN THUỐC
h… ƯÙĨ` ạLLLLLLLỔLLJLf-J
°°”,NIGI.LNIĐV
mv ……0
inỉW
S²HẮST
AGLNLLDLN®m
HGlNĨlDỈNOM sa… Rou. …: xx-xxxx-xx
MMÙI:MỎLVÚnMMMCNIE
UỐudủng.ctehdúngvlehcũúngtlnlthlchìnđọclmngtơhvớng
dấnsửdung.
Bio quủn: 04 ở nhiot do dươi 30'C. Mnn 5… vả … sáng.
Nndmbyừònm
Dockỷh…gdhuùMghúckhlm
CM qnh -ch cùi qnh -Tbe Oung Ithbug mg muốn - Thoa uvng ~
…,…oumsv
0 M……oun è…
AGINTIDINỄM
CL…PIIL1Hì dt… '1'Hj
AGINTIDIN 400
LÍ o…pustL……
TỜ HƯỞNG DÃN SỬ DỤNG
Rx Thuốc bán theo đơn
Thânh phần: Mỗi viên nén bao phim chứa:
AGINTIDIN® 400
W
Cimetidin .............................................. 400 mg
Tá dược vd .............................................. 1 viên.
(Tinh bột mi, Lactose, Microcrystallin cellulose 101, Povidon KBO, Natri starch glycolat,
Colloidal silicon dioxid, Magnesi stearat. Hydroxypropyl methylcellulose 606, Povidon K64,
Titan dioxid, Tạlc, Polyethylen glycol 6000. Polysorbat 80, Phấm mảu xanh táo, Phấm mảu
Blue Patent, Phấm mảu Tartrazin lake).
Quy cách đóng gói: Hộp 10 vi x 10 vỉên nẻn bao phim.
Chỉ định:
Diêu trị ngăn hạn:
Liều lượng và cách dùng:
Uống thuốc vảo bữa ăn vả| hoặc trước lúc đi ngủ, tổng liều thường không quá 2,4 g/ ngảy.
Loét tả trảng tiến triển.
Điều trị duy trì loét tá trảng với liều thấp sau khi ổ loét đã lảnh.
Điều trị ngắn hạn loét dạ dảy tiến triến lảnh tính.
Điều trị chứng trảo ngược dạ dảy thực quản gây loét. _
Điếu trị các trạng thái bệnh lý tăng tiết dịch vị như hội chứng Zollinger — Ellison, bệnh đa u
tuyên nội tiêt.
Điều trị chảy máu tiêu hóa do loét dạ dảy tả trảng.
Phòng chảy mảu dường tiêu hóa trên ở người có bệnh nặng.
Người lởn: I'Lli ' ~ . '_;.
~ ' — , ;"ỉ’j-Í eỵr
Loét dạ dậy, tậ trảng: Dùng liêu duy nhật 800 mg] ngảyyảo buôi tôi trước lức đi ngủ ít nhâtgỂf’-²Ềổj
trong 4 tuân đôi với loét tá trảng và ít nhât trong 6 tuân đôi với loét dạ dảy. Liêu duy tri là 40Q~'AĨ" "Lg
mg vảo trước lúc đi ngủ.
Điều trị chứng trảo ngược dạ đảy - thực quản: 400 mg/lần, 4 lần/ ngảy (vảo bữa ăn và trước
lúc đi ngủ), dùng từ 4 đên 8 tuân.
Hội chứng Zollinger - Ellison: 400 mg/ lần. 4 lần/ ngảy, có thể tăng tới 2,4 g/ ngảy.
Strẹss gây loétđường tiêu hóa trên: Uống hoặc cho qua ống thông dạ dảy 200 - 400 mg, cách
4 đến 6 giờ ] lân.
Đế để phòng nguy cơ hít phải dịch vị trong khi gây Imê: Cho người bệnh uống 400 mg, 90 đến
120 phút trước khi gây mê, nêu cân sau 4 gỉờ cho uông nhảc lại.
Để giảm bót sự phân giải của chế phấrn bổ _sung enzym tụy, người bệnh suy tụy có thể dùng
Cimetidin 0,8 - 1,6 g/ ngảy chia lảm 4 lân, uông 60 đên 90 phủt trước bữa ăn.
Trẻ em:
Kinh nghiệm lâm sảng dùng cimetidin điều trị cho trẻ em dưới 16 tuổi còn rất ít.Cần phải cân
nhăc giữa nguy cơ vả lợi ích trước khi chỉ định cho trẻ em. Trong trường hợp cân thiêt thì trẻ
sơ sinh: 10 - 15 mglkg/ngảy với trẻ đủ tháng và chức năng thận bình thường. Liêu cho trẻ em
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Thởi kỳ mang thai:
Thuốc qua nhau thai, tuy chưa có bằng chứng về sự nguy hại đến thai nhi, nhưng trong thời kì
mang thai, nên trảnh dùng Jcimetidin.
- Thời kỳ cho gon bú. ` À ,
Thuôc bải tiêt qua sữa và tích lũy đạt nông độ cao hơn nông độ trong huyêt tương của người
mẹ. Tuy tác dụng phụ ở đứa trẻ chưa được ghi nhận nhưng không nên dùng cimetidin trong
thời kỳ cho con bú.
Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hânh máy mỏc:
Thuốc gây đau đầu, chóng mặt, ngủ gả ]ú lẫn, trầm cảm, kích động, bồn chồn, ảo giảc, mất
phương hướng nên ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh máy.
Tác dụng không mong muốn:
Thường gặp. ADR > 1/100 W
- Tiêu hóa: Tiêu chảy.
— Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt ngủ gả, lù lẫn hồi phục được, trầm cảm, kích động, bồn chồn,
ảo giảc, mắt phương hướng.
- Nội tiết: Chứng to vú ờ đản ong khi điều trị 1 thảng hoặc lâu hơn.
ỈI gặp. 1/100 > ADR > 1/1000
Nội tiết: Chứng bất lực khi dùng liều cao kéo dải trên ] năm, nhưng có thể hồi phục.
Da: Phát ban.
Gan: Tăng enzym gan tạm thời. tự hết khi ngừng thuốc.
— Thận: Tăng creatinin huyết.
- Quá mẫn: Sốt, dị ứng kể cả sốc phản vệ, viêm mạch quả mẫn.
Hiểm gặp. ADR < 1/1000
'l`im mạch: Mạch chậm, mạch nhanh, chẹn nhĩ - thất tim.
- Máu: Giảm bạch cầu đa nhân, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính,
giảm toản thế huyết cầu thiếu mảu không tải tạo. Các thuốc kháng histamin Hz gây giảm tiết
acid nên cũng giảm hấp thụ vitamin B.; rẩt dễ gây thiếu máu.
- Gan: Viêm gan mạn tính, vảng da rối loạn chức năng gan, viêm tụy, nhửng sẽ khỏi khi ng` g
thuốc. i
- Thận: Viêm thận kẽ, bí tiếu tiện.
- Cơ: Viêm đa cơ.
- Da: Ban đỏ nhẹ, hói đầu rụng tóc.
Hướng dẫn cách xử IríADR:
- Hầu hết các tảc dụng không mong muốn sẽ qua di sau khi ngừng thuốc 3 - 7 ngảy.
Thỏng báo cho Bác sỹ những lác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Các đặc tính dược lực học:
Cimetidin ức chế cạnh tranh với histamỉn tại thụ thể Hz của tế bảo bìa dạ dảy, ức chế tiết dịch
acid cơ bản (khi đói) ngảy và đêm của dạ dảy vả cả tiết dịch acid được kích thích bời thức ãn,
histamin, pentagastrin, cafein vả insulin. Lượng pepsin do dạ dảy sản xuất ra cũng giảm theo.
Các đặc tính dược động học:
Sau khi uống, cimetidin nhanh chóng hấp thu, lLảm'lượng trong mảu đạt mức tối đa Isau 45 - 90
phủt. Nửa đời của cimetidin khoáng 2 giờ. Dùng uông hoặc tiêm (tĩnh mạch hoặc băp) đêu cho
trên 1 tuổi: 20- 25 mg/kg/ngảy chia lảm nhiêu lần. Liều cho trẻ lớn: 30 mg/kg/ngảy chia 3- 4
lấn.
Trẻ bị suy thận, liều phải giảm xuống tới 10 - [5 mg/kg thế trọng/ngảy và chia ra cảch nhau 8
giờ.
Những năm gần đây, để loại trừ vi khuấn H. pylorì việc chỉ dịnh điều trị thường phối hợp 1 kháng
histamin Hz (hoặc một chất ức chế bơm proton) với 1 số kháng sinh.
Chống chỉ định: Mẫn cảm với cimetidin.
Thận trọng:
Cimetidin tương tảo với nhỉều thuốc, bởi vậy khi dùng phối hợp với Ioại thuốc nảo đó đều
phải xem xét kỹ.
Trước khi dùng cimetidin điều trị loét dạ dảy phải Ioại trừ khả năng ung thư, vi khi dùng
thuốc có thể che lấp triệu chứng gây khó chấn đoán.
Giảm liếu 0 người bệnh suy gan, thận. M
Tương tác thuốc:
Cimetidin tương tác với rất nhiều thuốc nhưng chi có một số tương tảc có ý nghĩa lâm sảng.
Cimetidin thường lảm chậm sự đảo thải và tăng nồng dộ của những thuốc nảy trong máu. Đa
số các tương tảc là do sự liên kết của cimetidin với cytochrom P… ở gan dẫn đến sự ức chế
chuyến hóa oxy hóa ở microsom và tăng nồng độ trong huyết tương cùa những thuốc chuyến
hóa bởi những enzym nảy. Một số cơ chế tương tảc khảo, thí dụ như ảnh hưởng sự hấp thu
cạnh tranh vởi sự đảo thải ở ống thận và thay đối lượng mảu qua gan chỉ đóng vai trò thứ yếu.
Metformin: Cimetidin ức chế sự bải tiết cùa mctformin ở ống thận lảm Lãng nồng độ của
thuốc nảy trong huyết tương.
Warfarin: Cimetidin ức chế chuyển hóa cùa warl`arin. lảm tăng tảc dụng của thuốc gây tăng
nguy cơ chảy mảu. Nên trảnh sự phối hợp nảy.
Quinidin: Cimetidin ức chế sự thanh thải của quinidin khoảng 30% gây tăng hảm lượng chất
nảy trong huyết tương. Cần theo dõi nguy cơ thay đổi trên điện tâm đồ.
Procainamid: Cimetidin lảm giảm sự đảo thải cùa procainamid vả chắt chuyến hóa cùa nó là
N— acetyl procainamid qua thận gây tăng nồng dộ nhũng chất nảy trong huyết tương Do đó
lảm tăng nguy cơ loạn nhịp của procainamid có thể gây tư vong.
Lidocain: Trong khi tiếm truyền lidocain nếu cimetidin cũng được dùng sẽ gây ức chế
chuyến hóa lidocain nồng độ lidocain trong huyết tương có thể tăng tới mức gây dộc.
Propranolol: Cimetidin lảm tăng nồng độ cùa propranolol trong huyết tương bằng cảch ức chế
sự chuyến hóa qua gan lần đầu của chất nảy Do dó lảm tãng khả dụng sinh học của
propranolol dẫn đến tăng nguy cơ chậm nhịp tim.
Nìfedipin: Tăng tác dụng hạ huyết’ ap.
Phenytoin: Cimetidin lảm tăng nồng độ cùa phcnytoin bằng cách ức chế chuyến hóa cùa chất
nảy. Nến trảnh sự phối hợp nảy.
Acid valproic: Cimetidin lảm tăng nồng độ cúa acid valproic trong huyết tương. Nên trảnh sự
phối hợp nảy.
Theophylin: Cimetidin lảm giảm chuyển hóa cùa thcophylin. Nến trảnh sự phối hợp nảy nếu
cân thiết phải điều chỉnh liều theo phylin hoặc ngừng cimetidin.
Cảc muối, oxyd vả hydroxyl magnesi, nhôm, calci lảm giảm sự hấp thu cùa cimetidin nếu
uông cùng. Vì vậy nên dùng cảch nhau 2 giờ.
những khoảng thời gian tương tự về hảm lượng thuốc có hiệu quả đỉếu trị trong máu. Sau khi
dùng một liều 300 mg, 4- 5 giờ sau, nồng độ thuốc trong máu vân còn cao hơn nông độ cần thiết
để ức chế 80% sự tiết dịch acid cơ bản của dạ dảy. Cimetidin đảo thải chủ yêu qua nước tiếu.
Sau khi uống, thuốc được đảo thải chủ yếu dưới dạng chuyến hóa là sulfoxid, nêu uông một liếu
đơn, thì 48% thuốc được đảo thải ra nước tiều sau 24 giờ dưới dạng không biến đối.
Quá liều vả cảch xử trí.
- Cimetidin có thể dùng từ 5, 2 tới 20 g/ ngảy trong 5 ngảy liến cũng không gây ra nguy hiểm,
mặc dù nồng độ trong huyết tương tới 57 mg/ml (nồng độ tối đa đạt được trong huyết tương
sau khi dùng 200 mg là 1 microgam/ml). Tuy nhiên quá 12 g cũng sinh ra một sô tảc dụng
không mong muốn như: giãn đồng tứ, loạn ngôn, mạch nhanh, kích động, mất phương hướng,
suy hô hấp…
- Xử trí: Rứạ dạ dảy, gây nôn và điều trị cảc triệu chứng. Không cần dùng thuốc lợi tiếu vì
không có kêt quả. . _
ĐỂ XA TAM TAY TRE EM H"j
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẶN SỬ DỤNG TRƯỢC KHI DÙNG
NẾU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIÊN BÁC SỸ
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐO'N CỦA BÁC SỸ
Bảo quản: Đế ở nhiệt độ dưới 300 C, trảnh ảm và ánh sáng.
Hạn đùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng ghi trện nhỀ.
('ông 1) C P 0er phẩm \ginlmphuun
27 NguvễnThái Học P. M_L Hinh. TP | LLLLLL \Lnủn \LL(ìi lll_'
SL LLL xuaìt tại: (' hiphánh ( Lth ty (' [’ Dược pham \gimcxph- LL III -
Nhũ may sán xuat Dược hum \ginluphal …
AEMEXPHAffl Đương \-ũTrọng Phụng lỵ TIL _LLLIL .\LL P. \lị ThL.íi 11’ [ .gon \LLLL'LL, \.LL (iiang.
GMP-WHO DT107038573110 l-'nx tl7(w 3\^57 LUÌ
g giám đốc
lý C hat lượng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng