')
2.Nhãntnựcfiếpz
- Vĩ 10 viên nén.
2. Nhản trung gian:
BỌYiỂ
CỤCQtAxLÝDtỢC
Lán dán:..D.ĩ/...Qấl…/.aZM.E.
. Thuỏc bán thoodơn
—aHọni.ỵijnỵủ
ĐÀiưưìDUYỆT.…-
// ” Ễ Ê
,), | õngl meoxxoỵow Ễ __
y; L lsaunõffl i 3
o 0 … Ề'Ộ
; WE.
i ² m- &…
MĂU NHÂN THUỐC W…
. w x . '5
~ «\09 1'ầ ”*ưwểgẤmỡs`j
Ế \ .…. F , .
ỉ .ị' . ' n 1 13 .
ẳ , s\ - … . —
oẹx.®i ` ' ., @9
ễ " 1 .'› …w—M’ 5_'\_1 .
6an uonduosmd .
EJgimesi 7, 5ft _
Melo>ucam 7.5mg
| / ` `*'
' .
+- _ -
ewwno
<:m; … Jgưnunhmr
-. … n ['ủng w CP Dược pnản Àumwmtnnn
Nm … na Aglnmlpha «
. ~ ọM. tháng «lẻ. năm #.Ctí
GIÁM ĐÓC
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG
Rx thuốc bản theo đơn
AGIMESI 7,s W
Thânh phần: Mỗi vỉên nén chứa:
- Meloxicam ............................................ 7,5mg
— Tá dược vd ............................................ ] vỉên.
(Lactose, Microcrystallin cellulose 101, Povidon KJO, Hydroxypropyl methylcellulose 606, Crospovidon, Natri
starch glycoiat, Croscamellose natri , Magnesi stearat).
Quy cảch đóng gỏi:
Hộp 5 ví x IO vỉên nén.
Các đặc tính dược lực học:
- Meloxicam lá thuốc chống viêm không steroid, dẫn xuất cùa oxicam. Thuốc có tác dựng chống viêm, giảm đau, hạ
sốt. Cũng giống như một số thuốc chống viêm không steroid khảo, meloxỉcam ức chế sự tổng hợp prostaglandin,
chắt trung gian có vai trò quan trọng trong cơ chế bệnh sinh cùa quá trình viêm, sốt, đau.
- Meloxicam trước đây được coi lả ! thuốc ức chế chọn lọc COX-2 vì dựa vảo cảc nghỉên cửu in vitro. Nhưng kh“
nghiệm ỉn vỉvo trên người, tính chọn lọc ức chế cox-z so với cox-1 chi gấp khoảng 10 lần và có phẩn nảo
sản xuất thromboxan thông qua COX—l của tỉểu cẩu với cả 2 liếu 7,5 mg/ngảy và 15 mg/ngảy. Trong thực ngh' @ '
cùa meloxỉcam phụ thuộc vảo liều dùng (liều 7,5 mựngảy ít gây tai bỉến hơn liếu 15 mựngảy) và sự khác nh .
các người bệnh. Cần theo dõi thêm về lâm sảng để đánh giá đúng mức đó chọn lọc ức chế cox-z cùa meloxicam.
Các đặc tính dược động học:
- Hấp thu: Meloxỉcam hấp thu tốt qua đường tỉêu hoá, sinh khả dụng đường uống đạt 89% so với dường tiêm tĩnh
mạch, thức ăn rất ít ảnh hưởng đến sự hấp thu.
- Phân bố: Trong máu, meloxicam chủ yếu gắn vâo albumín với tỉ lệ trên 99%. Thuốc khuếch tán tốt vảo dịch k '
nồng dộ trong dịch khớp đạt tương dương 50% nồng dộ trong huyết tương, nhưng dạng thuốc tự do cùa thuốc trđng v`
dich khớp cao gấp 2,5 lần trong huyết tương vì trong dịch khớp có ít protein hơn. …-'é-.J ẹ"_ J
- Chuyển hoả: Meloxicam bị chuyển hóa gần như hoản toản ở gan với sự xúc tác chủ yểu cùa CYP2C9 vả một phần Ji²-`ỳỵ
nhỏ cùa CYP3A4. ~ . ỉ;
- Thải trừ: Cảo chất chuyển hóa không còn hoạt tính được thải trừ chủ yểu qua nước tiểu và qua phân. Một ! _ ' _'ặ_
nhỏ thuốc chưa chuyền hóa dược đảo thải qua nước tiếu (0,2 %) và phân (1,6%). Nửa dời thải trù cùa thuốc;tĨủriẳ /64
bình 20 giờ. Ở người giảm nhẹ hoặc vừa chức năng gan hoặc thận (độ thanh thải creatinin > 20 mllphút) khỡủV
phải điếu chinh liều meloxỉcam.
Chỉ định:
Đỉều trị bệnh thoái hóa khớp, vỉêm cột sống dính khớp vả các bệnh khớp mạn tính khảc.
Liều lượng và cách dùng:
Thuốc uống ngảy ] lẩn vảo lúc no hoặc bất cứ lủc nảo, có dùng thuốc khảng acid hay không.
Người lởn.’
- Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp: 2 viên/l lần/ ngảy.
— Khỉ điều trị lâu dải, nhất là ở người cao tuổi hoặc người có nhiều nguy cơ có tai biến phụ. liều khuyến cảo lả
] víên/l lần/ngảy.
- Không dược vượt quá Iiếu 2 viên/ ngây.
- Đọt đau cấp của thoái hoá khớp: ] viên/ lần/ngảy. Khi cần (hoặc không dỡ), có thể tăng tới 2 viên/ Iẩn/ngảy.
Người cao tuối: Liều dùng khuyến cáo | viên/ ] lần/ngây.
Suy gan, suy thận: Nhẹ và vừa, không cần phái điếu chinh líều; nếu suy nặng, không dùng.
Suy thận chạy thận nhãn tạo: Liều không dược vượt quá 1 viên/ ngảy.
Tre“ em dưới 18 IUỔỈZ Độ an toản và hiệu quả chưa được xác định.
Chống chỉ định.
- Mẫn cảm với meloxicam hoặc với bẩt cứ thảnh phần nảo cùa thuốc; người có tiền sử dị ứng với aspirin hoặc cảc
thuốc chống viêm không steroid khác.
- Không dùng cho những người có triệu chứng hen phế quản, poiyp mũi, phù mạch thần kinh hoặc bị phù Quỉncke.
— Loét dạ dảy - tá trảng tỉến triển.
- Xuất huyết dạ dảy, não. M
- Suy gan nặng và suy thận nặng không lọc máu.
— Phụ nữ có thai hoặc cho con bủ.
'l`hận trọng:
- Cần thận trọng khi dùng thuốc nảy với những bệnh nhân có tiến sử Ioét dạ dảy - tá trảng, đang dùng thuốc chổng
dỏng mảu vỉ thuốc có thể gây loét dạ dảy tả trâng, gây chảy máu. Để giảm thiếu tác dụng không mong muốn cùa
meioxicam nên dùng iiều thấp nhất có tảc dụng trong thời gian ngắn nhất có thể.
- Phải ngừng thuốc ngay nếu có biểu hiện bất thường trên da, niêm mạc hoặc có dấu hiệu loét hay chảy máu đường
tiêu hóa.
- Meloxicam ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận dẫn đến giảm sự tưới máu thận. Những bệnh nhân có giảm dòng
mảu đến thận hoặc giảm thể tích máu như suy tim, hội chứng thận hư, xơ gan, bệnh thận nặng, đang dùng thuốc iợi
niệu hoặc đang tiến hảnh cảc phẫu thuật lớn cần phải kiềm tra thể tích nước tiểu và chức năng thận trước khi dùng
meloxicam.
- Meioxicam có thể gây tăng nhẹ thoáng qua transaminase hoặc cảc thông số đánh giá chức năng gan khác nhau. Khi
các thông số nảy tăng cao vượt giới hạn bình thường có ý nghĩa hoặc là tăng kẻo dải thi phải ngùng dùng meioxicam.
… Người cao tuổi có chức năng gan, thận và tim kém không nên dùng meloxicam.
1` ương tác thuốc:
- Thuốc có tảc dụng hiệp đổng tăng mức trên sự ức chế cyclo-oxygenase vởi các thuốc chống viêm không steroid
khảc ở liều cao lâm tăng nguy cơ loét dạ dây- tả trảng và chảy máu, cho nên không dùng meioxicam cùng với các
thuốc chống viêm không steroid khảo.
- lhuốc chống đông máu dạng uống, ticlopidin, heparin, thuốc iảm tan huyết khối: meloxicam iảm tăng nguy cơ
cháy máu do vậy trảnh phối hợp. Trong quá trình điều trị cần theo dõi chặt chẽ tác dựng chống đông máu.
- Lithì: Meloxicam lảm tăng nồng độ lithi trong máu, do vậy cần phải theo dõi nồng dộ lithi trong máu trong quả
trinh dùng kết hợp hai thuốc với nhau.
- Methotrexat: Meloxicam lảm tăng độc tính cùa methotrexat trên hệ thống huyết học, do đó cần phải đếm tế bảo
máu định kỳ.
— Vòng trảnh thai: Thuốc lảm giảm hiệu quả trảnh thai cùa vòng trảnh thai trong tử cung.
— Thuốc lợi niệu: Meloxicam có thể iảm tăng nguy cơ suy thận cấp ở những bệnh nhân bị mất nước. Tmờng hợp phải
dùng phối hợp thì cần phải bồi phụ đủ nước cho bệnh nhân và phải theo dõi chức năng thận cấn thận.
— T huốc chổng tăng huyết ảp như: thuốc ức chế ờ-adrenergic, thuốc ức chế enzym chuyền dạng angiotensin, các
thuốc giăn mạch: do meloxicam ức chế tổng hợp prostagiandin nên Iảm giảm tác dụng giãn mạch, hạ huyết áp của
cảc thuốc phối hợp.
— Cholestyramin: Cholestyramin gắn với meloxicam ở đường tiêu hoá lảm giảm hấp thu, tăng thải trừ meioxicam.
- Cyclosporin: Meloxicam Iảm tãng dộc tinh trên thận do vậy, khi phổi hợp cần theo dõi chức năng thận cẩn thận
- Warfarin: Meloxicam có thề lảm tăng quá trình chảy máu, do vậy cần phải theo dõi thời gian chây mảu khi
dùng kèm
… Furosemid vả thiazid: Thuốc iảm giảm tảc dụng lợi niệu của furosemid, nhóm thiazid.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thởi kỳ mang !hai
Nghỉên cứu thực nghiệm không thấy bằng chứng gây quái thai cùa meloxỉcam. Tuy nhỉên, meloxicam được khuyến
cảo không dùng cho phụ nữ có thai, nhất iả trong 3 tháng cuối thai kỳ vì sợ ống động mạch đóng sớm hoặc các tai
biên khác cho thai nhi.
77zời kỳ cho con bú
Không nên dùng meioxỉcam trong thời kỳ cho con bú. Nếu cần dùng thuốc cho mẹ thì không nên cho con bú.
Tác dụng của thuốc khi lái xe vù vận hânh máy mỏc:
Thuốc không ảnh hưởng đến lái tảu xe, vận hảnh máy nhưng do có thể gây ra tác dụng không mong muốn như chóng
mặt, buổn ngủ nên tốt nhẩt không dùng meloxicam khi dang tham gia các hoạt động nảy.
Tác dụng không mong muốn:
Cũng giống như các thuốc chống viêm không steroid khảc, meloxicam thường gây ra các tác dụng không mong
muốn ở nhiều cơ quan đặc biệt iâ trên đường tiêu hoá, máu, thận và ngoải da
Ĩ7zường gặp, ADR > 1/100
- Rối loạn tiêu hoá, buồn nôn, nôn, dau bụng, táo bón, chướng bụng, tiêu chảy, thiếu máu, ngứa, phảt ban trên da.
- Đau dấu, phù.
Ít gặp 1/100 > ADR >1/1000
— Tăng nhẹ transaminase, bỉlirubin, ợ hơi, viêm thực quản, ioét dạ dảy- tả trảng, chảy máu đường tiêu hoá tiềm tảng.
- Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
— Viêm miệng, mây đay.
— Tăng huyết áp, đảnh trống ngực, đỏ bừng mặt.
- Tăng nổng độ creatinin vả ure máu.
- Chóng mặt, ù tai và buồn ngù.
Híếm gặp ADR < !/1000
- Viêm đại trảng, loét thủng dạ dây- tá trảng, viêm gan, viêm dạ dảy.
— Tăng nhạy cảm cùa da với ánh sáng, ban hồng đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyeli, con hen
… Phù mạch thần kỉnh, choáng phản vệ.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
- Để giảm thiều tác dựng không mong muốn trên đường tiêu hoá của meioxicam, cần uống thuốc ngay sau khi ăn
hoặc dùng kèm với thuốc kháng acid và bảo vệ niêm mạc dạ dảy.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liền và eách xử trí:
Hỉện nay chưa eó thuốc đối kháng đặc hiệu meloxicam nên trong trường hợp quá iiều, ngoải bỉện pháp điều trị triệu
chứng, hồi sức cần phải sử dụng biện pháp tãng thải trừ và giảm hấp thu thuốc như: rửa dạ dảy, uống cholestyramin.
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN sứ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HÒI Ý KIẾN BÁC SỸ
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐO'N CỦA B ' _ Ỹ—
Bâo quân: Nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ấm và ánh sảng.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc quả thời hạn sử dụng ghi trên nhãn.
('õng t_v _('P Dược phẵm Agimespharm
27 Nguyên Thaii IIỌc. P. Mỹ Binh. TP. Long Xu 'ẻil. .~\n (ìiung.
ẵtĩn xuzẫt iạí: Chi Phắnh Công ty (.'P Dược ph … Agimexpharm -
. ' iũ … _\ sain \unt ượt hum Agimexphurm ’
ABMEXPHAFN Đường Vũ Trụng Phụng. k. Thụnh .\n. P. Mỹ Thủi. TP. Long Xuyến. An (.ìiung. TUQCỤC TRUONG
GMP-WHO DT; omaxs 7300 i-“ux: 076.385730! p TRUỎNỄ
rP Lo - n, nga'yẹẵỉi. _tnangẳfflt…
' _Jị\ỎNG GIAM Đ
P NG
mẵĩẵẳờnỵ
ý Chắt Lựợng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng