\\L, lggco
1. Nhãn trực tiêp:
— Vĩ 10 viên nén bao phim.
2. Nhãn trung gian:
m, zẻỹéc
.. 46
MẢU NHAN THUỐC “”
DIMCMIJCPMUỦIIer
.ARDL° ĩ7 AGICARDI
… unnhmveuủn
Ehunamí5mg mu…xx—mx-xx \ÍBLsoprddhmmrut5mg
n
` O
ẵỄhủm K 7 AGICARDI ……@“ảủm
ẵmnơrm \ijmm5m W…Fm
Ế o «›
Ễ.ARDI “&“..ZỞ" mỦẺWM““ Q 7 AGICARDI
ỄrumaaLSmg …~Ừ“Wxx \ ÍBisoptotdfumamtSmg
>-wno Ô
MW
…LIWWJSC
W
— Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim.
BỘ Y LỀ
Cl_`C QL'ẢN' LÝ DI'U o
ĐÀ PHÊ DL'YỆT
Lân đảu:.fầlẵJ….ffl…/.ÀỮÁỀ
WFme \ JML 5m …rm
m…… M… Ế
Ouaọmmlkmẽusóe m…LMẨLMM %
unnừnuụuẹo …LWPWPLMM Ễ
_ 'Duẹwnea ~o,oe mm ~
w…o,ocmnonmzuựubm mõuwơ^ummmmacứtms ả
'6unọm uẹp Buọnumõuon v…me ®_ Ẹ
=>òn … rủw um ụ lim m au 9888 =mmmm PIIM 0 g
—Dmuụu-mmũwww -mn…đ-W°man —
5… DỌỊ-WJFP WD-Wbm - woumpmmm — cuoLmLWL z ễ
uọgA L" me Ẹ_L 1qqez ; sb swegdpxa $
zempumdơequwmưw :WMWILLWB U n
=ưwd…ị :… G 8
x
8
cumyưowcwtnhumhum ,
z1 munọẹ.nwaum.fpwmxnwn.Anm
Ềmlytẵan !yCPDuvcphlmmm-
. › LưuXuyôn.AnGw
013ICNVJIĐV
AỆỊẸỆ,ẸDỂ
“’" “ Ỹ7
\/
TỜ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG
Rx Thuốc bán theo đơn ®
AGICARDI
Thânh phần: Mỗi viên nén bao phim chứa.
Bisoprolol fumarat ............................................ 5 mg
Tả dược vđ ................................................. ] viên.
(Tinh bột ngô, Lactose, Povidon K30, Croscarmellose natri, Microcrystallin cellulose lOl,
Magnesi stearat, Hydroxypropyị methylcellulose 606, Tỉtan dioxid, Talc, Polyethylen glycol
6000, Polysorbat 80, Mảu oxid săt vảng).
Qui cách đóng gỏi: W
Hộp 3 ví x 10 viên nén bao ph1m.
' ChL đmh ' .
- Điêu trị cảc trường hợp cao huyêt ảp từ nhẹ đên vừa.
- Cảc chứng đau thắt ngực trong bệnh mạch vảnh.
- Suy tim mạn tính ổn định, từ vừa đến nặng, kèm giảm chức năng tâm thu thất trái.
Liều lượng và cách dùng:
Uống thuốc trước hoặc trong bữa ăn sáng.
Liều sử dụng theo chỉ định của bảc sĩ và được điều chinh theo từng bệnh nhân.
~’ Tăng huyết áp, đau thắt ngực
Ở người lớn liều đầu tiên thường dùng là 2, 5- 5 mg x ] lần/ngảy. Có thể tăng liều lên [
Iầnlngảy, tối đa 20 mg x | lần/ngảy.
Ở người có bẹnh co thẳt phế quản liều khởi đầu là 2, 5 mg x ] Iẩn/ngảy.
| Suy tim mạn ôn định: Điều trị phải do thầy thuốc chuyến khoa tim mạch theo dõi, phải bắt đầu
bằng một thời gian điều chinh liều, liều được tăng dần theo sơ đổ sau:
. 1,25 mg x ] lần/ngảy (buốì sảng) x [ tuần, nêu dung nạp được, tăng lỉều: Ĩ`
. 2, 5 mg X | lần/ngảy x 1 tuần, nêu dung nạp được tốt, tăng lên: Ẹ w,
. 5 mg x | lần/ngảy x 4 tuần; nếu dung nạp được tốt, tăng lên:
' . 7, 5 mg x ! lần/ngảy x 4 tuần sau; nêu dung nạp được tôt, tăng lên:
. 10 mg x ] lần/ngảy để đỉều trị duy trì. _._`
. Liều tối đa khuyến cáo: IO mg/l lẩn/ngảy. :* J'ì
| Suy thận hoặc suy gan ở người suy tim mạn: Chưa có số liệu về dược động học cùa bisoprolol ’T
ở bệnh nhân suy tim mạn tính có suy giảm chức năng gan hoặc thận. Việc tăng liều ở những bệnh
nhân nảy phải hết sức thận trọng.
| Người cao tuối: Không cần điều chỉnh liều lượng.
Í Trẻ em: Chưa có sô liệu. Không khuyến cảo dùng thuốc cho trẻ em.
. Chống chỉ định:
- Bệnh nhân mẫn cảm với Bisoprolol fumarat.
- Bệnh nhân có sốc do tim, suy tim cấp, suy tim chưa kiểm soát được bằng điều trị nền, suy tim độ
111 nặng hoặc độ IV, blốc nhĩ - thất độ 2 hoặc 3 và nhịp tim chậm xoang (dưới 60lphút trước khi
điều trị), bệnh nút xoang, hen nặng hoặc bệnh phổi - phế quản mạn tính tắc nghẽn nặng.
- Hội chứng Reynaud nặng.
- Bệnh nhân có u tủy thượng thận (u tế bảo ưa crôm) khi chưa được điều trị.
- Phụ nữ có thai, cho con bủ.
- Trẻ em.
Thận trọng:
— Trảnh dùng thuốc trong cảc trường hợp suy tỉm sung huyết không kiểm soát được.
- Không tự ý ngừng thuốc đột ngột vì có thể lảm tăng các chứng đau thắt ngực, rối loạn nhịp thất,
nhồi máu cơ tim ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vảnh, phải giảm liều dần.
- Thận trọng sữ dụng cho bệnh nhân có bệnh mạch mảu ngoại vi, bệnh co thắt phế quản (hen phế
quản, bệnh tăc nghẽn đường hô hắp), bệnh suy thận hoặc suy gan.
- Thuốc có thể che lấp cảc biểu hiện cùa hạ đường huyết như mạch nhanh và biểu hiện lâm sảng
cùa bệnh cường tuyên giảp. «M
Tương tác thuốc:
- Không được phối hợp bỉsoprolol với cảc thuốc chẹn beta khác. Cần phải theo dõi chặt chẽ người
bệnh dùng cảc thuốc lảm tiêu hao catecholamin, như rescrpin hoặc guanethidin, vi tảc dụng chẹn
beta - adrenergic tãng thêm có thể gây giảm quá mức hoạt tính giao cảm. Ở người bệnh được điều
trị đồng thời với clonidin, nếu cần phải ngừng điều trị thì nên ngừng dùng bisoprolol nhiều ngảy
trước khi ngừng dùng clonidin.
- Cần phải thận trọng sứ đụng bisoprolol khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế co bóp cơ tim
hoặc ức chế sự dân truyền nhĩ—thât, như một sô thuôc đôi khảng calci, đặc biệt thuộc các nhóm
phenylalkylamin (verapamil) vả bcnzothiachin (diltiazem), hoặc cảc thuốc chống loạn nhịp, như
disopyramid.
- Việc sử dụng đổng thời rifampicin lảm tăng sự thanh thải chuyển hoá biso rolol, dẫn đển rủt
ngắn nửa đời thải trừ của bisoprolol. Tuy vậy, thường không phải điều chỉnh liêu dầu tiên.
- Nguy cơ phản ứng phản vệ: Trong khi sử dụng các thuốc chẹn beta, người bệnh có bệnh sử phản
ứng phản vệ nặng với cảc dị nguyên khác nhan có thể phản ứng mạnh hơn với việc sư dụng thuốc
nhăc lại, do tinh cờ, do chân đoán hoặc do điêu trị. Những bệnh nhân như vậy có thế không đảp
ứng với các liều epinephrin thường dùng để điều trị cảc phản ứng dị ứng.
Sử dụng cho phụ nữ có thai vã cho con bú:
- Thời kỳ mang thai: Chi dùng bisoprolol cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai nếu khả năng lợi ích
biện minh được cho nguy cơ có thể xảy ra cho thai. 2
— Thời kỳ cho con bú: Không biết bisoprolol có được bải tiểt vảo sữa người hay không. Vì nhiều
thuốc được bải tiểt vảo sữa người, cần phải thận trọng khi dùng bisoprolol cho phụ nữ đang trong
thời kỳ cho con bú.
Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc:
Chưa có nghiên cửu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hảnh máy móc. Tuy nhỉên,
tùy theo phản ửng cùa từng cá nhân và do các tác động khác nhau của thuốc khả năng lải xe và vận
hảnh mảy móc có thế bị suy giảm. Cần đặc biệt lưu ý khi mới bắt đầu điều trị và khi tăng liều, khi
dùng thuốc cùng với rượu.
Tác dụng không mong muốn: ` '
Bisoprolol được dung nạp tốt ở phần lớn người bệnh. Phân lớn cảc tác dụng không mong muôn ở
mức độ nhẹ và nhất thời. Tỷ lệ người bệnh phải ngừng điều trị do cảc tác dụng không mong muốn là
3.3% đối với người bệnh dùng bisoprolol và 6,8% đối với người bệnh dùng placebo.
Các đặc tính dược động học:
| Thường gặp. ADR > 1/1 ()():
. Tiêu hoá: Tiêu chảy, nôn.
. Hô hấp: Viêm mũi.
. Chung: Suy nhược, mệt mỏi.
J i: gặp. 1/1000 < ADR < moo
. Cơ xương: Đau khớp.
. Hệ TKTW: Giảm cảm giảc, khó ngủ.
. Tim mạch: Nhịp tim chậm.
. Tiêu hoả: Buồn nôn. W
. Hô hấp: Khó thở.
. Chung: Đau ngực, phù ngoại biên.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Các đặc tính dược lực học:
- Bisoprolol là một thuốc chẹn chọn lọc beta. (Bi) nhưng không có tính chất ổn định mảng và
không có tác dụng giống thần kinh giao cảm nội tại khi dùng trong phạm vi liều điều trị. Với liều
thấp, bisoprolol ức chế chọn lọc đáp ứng với kích thích adrenalin bằng cách chẹn cạnh tranh thụ
thể beta; adrenergic của tim, nhưng ít tác dụng trên thụ thể [32 adrenergic của cơ trơn phế quản và
thảnh mạch. Với liếu cao (thí dụ 20 mg hoặc hơn), tính chất chọn lọc cùa bisoprolol trên t
thể 13. thường giảm xuống và thuốc sẽ cạnh tranh ức chế cả hai thụ thế B. và fiz. _
- Bisọprolol được dùng để điếu trị tăng huyết áp. Hiệu quả của bisoprolol `tương đương với caỂ`
thuôc chẹn beta khảc. Cơ chế tảc dụng hạ huyêt ảp cùa bisoprolol có thế gôm những yêu tô sau 2
Giảm lưu lượng tim, ức chế thận giải phóng renin và giảm tảc động cùa thẩn kỉnh giao cảm đi
các trung tâm vận mạch ờ não. ỳ'
- Nhưng tác dụng nối bật nhất của bisoprolol lả lảm giảm tẩn số tim, cả lúc nghi lẫn lủc gắng s' .
Bisoprolol lảm giảm lưu lượng của tim lúc nghi và khi gắng sức, kèm theo ít thay đổi về thế tích
mảu tống ra trong mỗi lần tim bóp, và chỉ lảm tăng ít áp lực nhĩ phải hoặc ảp lực mao mạch phổi
bịt lủc nghỉ và lúc gắng sức.
- Trừ khi có chống chỉ định hoặc người bệnh không dung nạp được, thuốc chẹn beta đã được dùng
phối hợp với cảc thuốc ức chế men chuyển angiotensin, lợi tiếu vả glycosid trợ tim để điều trị suy
tỉm do Ioạn chức năng thất trải, đế lảm giảm suy tim tiến triền.
— Tảc dụng tốt của các thuốc chẹn beta trong điều trị suy tỉm mạn sung huyết được cho chủ yếu là
do ức chế cảc tác động của hệ thần kinh giao cảm. Dùng thuốc chẹn beta lâu dải, cũng như cảc'
thuốc ức chế men chuyến angiotensin, có thể lảm giảm cảc triệu chứng suy tim và cải thiện tinh"
trạng lâm sảng cùa người bị suy tim mạn. Cảc tảc dụng tốt nảy đã được chứng minh ở người đang,f` ~
dùng một thuốc ức chế men chuyền angỉotensin, cho thấy ức chế phối hợp hệ thống renin-"J`
angiotensin và hệ thần kinh giao cảm là cảc tảc dụng cộng.
- Bisoprolol hẩu như được hấp thu hoản toản qua đường tiêu hoá. Vì chỉ qua chuyển hoá bước u
rất ít nên sỉnh khả dụng qua đường uống khoảng 90%. Sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết
tương đạt được từ 2 - 4 giờ. Khoảng 30% thuốc gắn vảo protein huyết tương.
- Thức ăn không ảnh hưởng đến hấp thu của thuốc. Nửa đời thải trừ ở huyết tương từ … đến 12
giờ. Bisoprolol hoả tan vừa phải trong lìpỉd. Thuốc chuyền hoá ở gan và bâi tiết trong nước tiếu,
khoảng 50% dưới dạng không đồi và 50% dưới dạng chất chuyển hoá.
- Ở người cao tuối, nửa đời đảo thải trong huyết tương hơi kéo dải hơn so với người trẻ tuổi, tuy
nồng độ trung binh trong huyết tương ở trạng thải ôn định tăng lẽn, nhưng không có sự khảc nhau
có ý nghĩa về mức độ tích Iuỹ bisoprolol giữa người trẻ tuổi và người cao tuổi.
— Ở người có hệ số thanh thải creatinin dưới 40 mllphút, nứa đời huyết tương tăng gấp khoảng 3
lần so với người binh thường.
- Ở người xơ gan, tốc độ thải trừ bisoprolol thay đổi nhiều hơn và thấp hơn có ý nghĩa so với người
bình thường (8, 3— 21 ,7 giờ).
Quá liều và cách xử trí: [ | 2Í
- Có một số trường hợp quá liều với bisoprolol fumarat đă được thông bảo (tối đa: 2000 mg). Đã
quan sảt thắy nhịp tim chậm vả/ hoặc hạ huyết ảp. Trong một sô trường hợp, đã dùng cảc thuốc
tảc dụng giông thân kinh giao cảm và tất cả người bệnh đã hồi phục.
- Các dấu hiệu quá liều do thuốc chẹn beta gồm có nhịp tim chậm, hạ huyết ảp và ngủ lịm, vả nếu
nặng, mê sảng, hôn mê, co giật và ngừng hô hấp. Suy tim sung huyết, co thắt phế quản và giảm
glucosc huyết có thể xảy ra, đặc biệt 0 người đã có săn các bệnh ở cảc cơ quan nảy.
— Nếu xảy ra quá liều phải ngừng bisoprolol vả điếu trị hỗ trợ và triệu chứng. Có một số it dữ liệu
gợi ý bisoprolol fumarat không thể bị thẩm tảch.
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỞNG DẢN sử DỤNG TRƯỢC KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HÒI Ý KIÊN BÁC SỸ
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐO'N CỦA BÁC SỸ
Bảo quản: Nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ấm và ánh sảng.
Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc quả thời hạn sử dụng ghi trên nhãn.
AEMỂXPHÁW DLLL`LrLL \-'ủTmng Phụng. k. Thạnh ~\n P \iy` TILL'Li. TP lnng Xuyén. \n(ìi:mg
(' ong l_\ ( P Duợc phẩm Agimexpharm
27 Vg ll_\ễll llLa'ii lloc P L\ix Bình. IP L…LL: \uvcn \LL (iiLLLL_L…
S… LLLL'LL Lại: ( ILiẵihánh (' nng t_L (`P Dược phẫm Agimchharm-
MLL`L mủp sán Lu t
Dươc pham .\gimexpharm
GMp-wHo … 0 L… smuo l íllx mn U<ẳ7 …
we cục TRUÓNG
P TRUỎNG PHÒNG
CZỗL/ẫlMifuxr,
TP Lon ...... -\ngáy AỸ. tháng C...O nam '.22Q1. S
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng