Ag-Ome

TN &44ờ %Mở … 59Lfflt MẢUNHANTHUỎC 1. Nhản trực tiếp: - Vĩ 10 Vlẽn neưbao tan iíớềgYuỗfi CỤC QUẦN LỊY" DI"ỢC ĐÃPHÊDUYỆT Lân đauâốquể.’lũỪ\ OHM'dWỂ) : ômoz apze:damo 3 WO-ĐV @ ® AG-OM E Omeprazol 20mg GMP-WHO x .. tháng Lễ.. nãm .~.2QJẾ . \ IÁM ĐOC Chất Lượng / 1NJ4ẢÀỂiỔlĐ- HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH *“ AG-OME® Thuốc bán theo đơn H Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng Để xa tầm tay trẻ em Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng ghi trên nhãn Thânh phần: Công thức cho L viên: Omeprazol magnesi .............................................................................. 20,6mg (tương đương Omeprazol ........................................................................ 20mg) Tả dược vừa đủ ................................................................... 1 viên (Microcrystallin cellulose, Crospovidon, Magnesi stearat, Methacrylic acid copolymer, Hydroxypropyl methylcelluiose, Titan dioxid, Talc, Polyethylen glycol 6000, Polysorbat 80, Oxyd săt đỏ). Mô tả sản phẫm: Viên nén dải, bao phim mảu hồng. Quy cách đỏng gói: Hộp 3 vi x vi 10 viên nén bao tan trong ruột. Thuốc dùng cho bệnh gì: Thuốc nây chửa omeprazol dùng cho cảc bệnh sau : Tăng tiết acid dịch vị. Bệnh trâo ngược dạ dảy-thực quản. Bệnh loét dạ dảy-tả trảng. Hội chửng Zollinger-Ellison. Phòng và điều trị loét do thuốc chống viêm không steroid. Phối hợp thuốc khác để diệt vi khuẩn Helicobacter ponri. Bảo sỹ cũng có thể chi đinh dùng thuốc nảy cho các bệnh không được liệt kê trên đây. Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng: Liều dùng và cách dùng: Cách dùng: Nên dùng omcprazol vảo buổi sảng trước khi ăn 1 giờ và uống nguyên viên thuốc với nước, không nên nhai. Liều dùng: Liều dùng và thời gian dùng thuốc tùy theo tình trạng bệnh cùa bạn. Luôn luôn dùng thuốc đúng như bảc ~ ~ ! ’A' … n A A … Á ~Ầ .. l … A J- -À — sy đa hương dan. Khong nen uong thuoc vơi so Iưọng nlneu hơn hoạc it hơn hoạc lau hơn so von hen Ciìl định. Khi nâo không nên dùng thuốc nây: Mẫn cảm với omeprazol vả cảc thảnh phần của thuốc. Không phối hợp với nelfmavir, atazanavir. Tác dụng không mong muốn (ADR): Omeprazol dung nạp tốt và cảc tác dụng không mong muốn tương đối it gặp, thường lảnh tính và có hồi phục. - T huiờng gặp: Nhức đầu, buồn ngù, chóng mặt, tiêu chảy, huồn nôn, nôn, đau bụng, tảo bón, trướng bụng. - Í! gặp: Mất ngù, rối loạn cảm giác, mệt mỏi, mảy đay, ngứa, nổi ban. - Hiếm găp: Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, sốt phản vệ, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toản bộ cảc dòng tế bâo máu, mất bạch cầu hạt, thiếu mảu tán huyết tự miễn, giảm natri mảu, giảm magnesi máu. it'L lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, nhiễm nấm Candida, khô miệng, đau khớp, đau cơ. Các chất ức chế bơm proton có thể lảm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do tảo dụng ức chế tiết Trang 1/6 .ứf-UJ acid dịch vị. Nếu bạn gặp bất kỳ tảc dụng phụ nâo kể cả những tác dụng phụ chưa liệt kê như trên, nên thông báo ngay cho bâc sỹ. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây: Trước khi dùng thuốc nảy, cho bảc sỹ của bạn biết tất cả cảc loại thuốc khác mà bạn đã hoặc đang dùng, bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn, thuốc từ dược liệu hoặc thực phẩm chức năng. Đặc biệt các nhóm thuốc sau: Ciclosporin Nelftnavir, atazanavir Warfarin, dicoumarol và thuốc khảng vitamin K khác Clopidogrel M Diazepam Phenytoin Nifedipin Clarithromycin Danh sách nảy không đầy đủ cảc loại thuốc khảc có thế tương tảo với omeprazol. Hãy cho bác sỹ của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn đang sử dụng. Đừng dùng một thuốc mới mà không nói với bảo sỹ của bạn. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc: Uống liền bị quên ngay lủc nhớ ra. Nếu liều đó gần vởi lần dùng thuốc tiếp theo, bỏ qua liều bị quên và tiếp tục u6ng thuốc theo đủng thời gian qui đinh. Không dùng 2 liền cùng lủc. Cần bảo quản thuốc nây như thế nản: Đế ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ầm và ánh sáng. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều: Khi uống quá Iiểu, cảc biếu hiện lâm sảng chủ yếu iả buồn ngủ, nhức đầu (có lẽ do chất chuyền hóa) và tim đập nhanh. Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: Gọi cho bảo sỹ của bạn hoặc đến ngay cơ sở y tế gần nhất. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy: Các tinh trạng cần thận trọng: Trước khi dùng thuốc nảy, bạn hãy cho bảc sỹ biết nếu bạn có bẩt kỳ tình trạng nảo dưới đây : Phụ nữ dự định có thai, đang có thai hoặc cho con bủ. Có vấn đề về thận. Có vấn đề về gan. Người cao tuối. Loãng xương , Nếu sử dụng thuôc nây lâu dải, bạn cần được bảo sỹ theo dõi thường xuyên để kịp thời phát hiện các nguy cơ: Gãy xương do loãng xương. Giảm magnesi trong máu. Giảm hấp thụ vitamin Bư. Cảc khuyến cảo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ: Nói chuyện với bác s~ trước khi dùng thuốc nảy nếu bạn dang mang thai, dự định có thai hoặc đang cho con bú vi thuoc có the ảnh hưởng đến thai nhi và trẻ bú mẹ. Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hânh máy móc: Omeprazol hầu như không ảnh hưởng đến khả năng Iải xe hoặc vận hảnh máy móc. Cảc hiệu ứng phụ như chóng mặt, rối Ioạn thị giác có thẻ xảy ra. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lải xe và vận hảnh may. Trang 2/6 Khi nâo cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ: Phụ nữ dự đinh có thai, đang có thai hoặc cho con bủ. Đang sử dụng loại thuốc khảo, bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn, thuốc từ dược liệu hoặc thực phẩm chức năng. Người có vẩn đề về thận, gạn. Người cao tuổi. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ. M Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. ( (LLLg t_L ( I’ nhọt |LIL LLLL .\ginchplnu LLL è " \-tLLuLTILLL Học P. Í\h` Uình. TP Lung \'LLLc.LL \LL tLL- tllL' Si … \uíit L Li: ( hỉth 'LLLIL ( i'mg I_L ( I’ ILLLLLi ple Lm \gimprii: II III- ’ \ILL'L IIH 'L_L sLLLL \ll' tt DLLLLc plLLLLLL \gỉmexph LL LLL AỂÌMỂXDHẦRM l)ưímu \:~ u TLt_LLLg Phung. , ix Thụnll \n. 1“ \lx' i LLLL li“ long XLL_L cn. .\n ( LL.LLLg GMP-WHO IN nm _Lx57 ẵtì() l -.Ềw ti ( txs7znt Ngây xem xẻt sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: .../. . ./… HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ Các đặc tính dược lực học, dược động học: Các đặc tính dược lực học: — Omeprazol lá thuốc ửc chế sự bải tiết acid của dạ dảy do ức chế hệ enzym hydrolkali adenosin triphosphatase (HVK ATPase) còn gọi iả bơm proton ở tế bảo thảnh của dạ dảy Uống hảng ngảy một liều duy nhất 20 mg omeprazol tạo được sự ức chế tiết acid dạ dảy mạnh và hiệu quả. Tác dụng tôi đa đạt được sau 4 ngảy điều trị. Ó bệnh nhân loét tá trảng, có thể duy trì việc giảm 80% ạcid dịch vị trong 24 giờ. - Omeprazol có thể kìm hãm được vi khuẩn HẹIicobacter pylori ở người bệnh loét tả trảng vảlhoặc viêm thực quản trâo ngược bị nhiễm vi khuấn nảy. Phối hợp omeprazol với một số thuốc kháng khuấn (thí dụ clarithromycin, amoxicilin) có thể tiệt trừ H. ponri kèm theo liền 0 loét vả thuyên giảm bệnh lâu dải. Các đặc tính dược động học: - Omeprazol được hấp thư thường là hoản toản ở ruột non sau khi uống từ 3—6 giờ. Sinh khả dụng khoảng 60%. - Thuốc gắn khoảng 95% vảo protein huyết tương. Tuy omeprazol có nứa dời trong liuyết tương ngắn nhưng thuốc có thời gian tác dụng dải (do sự gắn kéo dải của thuốc vảo LL*JLC ATPase). Vì vậy có thể chỉ dùng thuốc mỗi ngảy ] lần. — Sau khi hấp thu, omeprazol được chuyền hóa hầu như hoản toản ở gan, chủ yếu nhờ isoenzym CYP2CI9 của cytochrom P450 đế thảnh hydroxyl omeprazol, và một phẩn nhỏ chuyến hóa qua C YP3A4 đề thảnh omeprazol sulfon. Cảc chất chuyển hỏa nảy không có hoạt tinh và được đảo thải chủ yếu qua nước tiến và một phần còn lại qua phân. Chi định, liều dùng, cảch dùng, chống chỉ định: Chỉ định: Tăng tiết acid dich vị. Bệnh trảo ngược dạ dây—thực quản. Bệnh Ioét dạ dảy-tả trảng. Hội chứng Zollinger-Ellison. Phòng và điều tri loét do thuốc chống viêm không steroid. Phối hợp thuốc khác để diệt vi khuần Helỉcobacler pylori. Liều dùng và cách dùng: Người lớn: Để giảm bớt chửng khó tiêu liên quan đến acid. 1 viên] 1 lần/ ngảy, trong thời gian từ 2 đến 4 tuần. Trang 3/6 Điều !rị bệnh Lrảo n ược dạ dảy-rhục quản: Liều thường dùng lá L viênl ] lần] ngảy, trong 4 tuần, sau đó thêm 4 đến 8 tuần neu chưa iảnh hẳn. Trường hợp viêm thực quản khó trị có thể dùng liều hảng ngảy là 2 viên, điều trị duy tri sau khi lảnh lả ! viênll lẩnl ngảy. Điều trị Ioé! dạ dảy-tá trảng: o Loét tả trảng: ] viên/ngảy (trường hợp nặng có thể dùng 2 viên/ngảy) trong 4 tuần. . Loét dạ dảy: l viên/ngảy (tnrờng hợp nặng có thể dùng 2 viênlngảy) trong 8 tuần. 7 Đề tiệt Irử Helicobacter ponri trong bệnh Ioét dạ dảy—Iă trảng: Có thế Phối hợp omeprazol với các thuốc kháng khuấn trong phác đồ 3 hoặc 4 thuốc. Phảc do trị liệu 3 thuốc bao gồm : omeprazol ] viên x 2 lần/ngảy hoặc 2 viên x ] lần/ngảy, phối hợp với amoxicilin 1 g vả clarithromycin 500 mg, cả 2 thuốc uống 2 lần/ngảy. Khi phảc đồ 3 thuốc không có kết quả, thêm chế phầm bismuth (phác đồ 4 thuốc). Những phảc đồ nảy uống trong 1 tuần, riêng omeprazol có thê tiêp tục thêm 4 đến 8 tuần nữa. Điều trị hội chúng Zollinger-Ellison: Liều khởi đẩu 3 viên/l iầnlngảy, điều chinh nếu cần thiết. Nếu dùng liều cao 80 mg - 120 mg (4 - 6 viên) thì chia thảnh 2 lần trong ngảy. Liều lượng cần được tính theo từng tmờng hợp cụ thế và trị liệu có thể kéo dải tùy theo yêu cầu lâm sảng. Không được ngừng thuốc đột ngột. Điều Irị Ioét liên quan đểu dimg thuốc chống viêm không steroid: ] viên/l iần/ ngảy, cũn có thế đùng iiều nảy để dự phòng cho bệnh nhân có tiền sử thương tổn dạ dảy — tả trảng mà vẫn phải tiep tục điêu trị thuốc chống viêm không steroid ` . Omeprazol củng được dùng để dự phỏng chống sặc acid Irong quá !rinh gây mê, với liêu 2 viên buôi tối hôm trước khi mổ và một liền 2 viên nữa vảo khoảng 2 - 6 giờ trước khi phẫu thuật. Bệnh nhăn suy gan : Liều của omeprazol có thể cần phải giám. Trẻ em: Điều Iri bệnh trảo n … c dạ dảy—thực quán ở trẻ em trên 20 kg: L viên/ L lần] ngảy, có thể tăng lên gấp đôi nếu cần thiết. Đieu trị có thể kéo dải từ 4 - 12 tuần. Cách dùng: Nên dùng omeprazol vảo buồi sáng trước khi ăn ] giờ và uống nguyên viên thuốc với nước, ldLông nên nhai. Chống chỉ định: Mẫn cảm với omeprazol và các thảnh phần của thuốc. Không phối hợp với nelftnavir, atazanavir. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc: Các tình trạng cần thận trọng: - Trước khi cho người bị ioẻt dạ dây dùng omeprazol phải loại trừ khả năng bi u ảc tính (thuốc có thể che lấp các triệu chứng, do đó lâm muộn chẩn đoán). - Với người cao tuối không cần thiết phải chinh liều. - Ở người suy thận, sinh khả dụng của omeprazol thay đổi không đảng kề. - Ở người suy gan, diện tích dưới đường cong tăng và sự đảo thải của thuốc chậm lại, một liều 20 mg mỗi ngây thường là đủ cho những người bệnh nảy. - SL'L dụng cảc chất ức chế bơm proton (PPI) có thề lâm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hỏa (thí dụ nhiẽm Salmonella, Campylo_bacter); có thể tăng nguy cơ tiêu chảy do Clostrỉdium diffl`cíle. - Ngny cơ gãy xương: Thuỏc ức chế bơm proton, đặc biệt nếu dùng liều cao và thời gian dải ( z ] năm), có thẻ lảm tăng nguy cơ gãy xương chậu, xương cổ tay hoặc cột sống do loãng xương. Cơ chế của hiện tượng nảy chưa được giải thich, nhưng có thế do giảm hấp thu calci không hòa tan do tãng pH dạ dây. Khuyến cáo dùng liền thấp nhẩt có tác dụng trong thời gian ngắn nhất có thế, phù hợp với tinh trạng lâm sảng. Những bệnh nhân có nguy cơ gãy xtrơng do ioảng xương nên dùng đủ calci vả vitamin D, đánh giá tình trạng xương và quản lý theo hướng dân. - Giảm magnesi trong máu nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton như omeprazol trong ít nhất ba thảng, vả phần iớn cảc trường hợp điều trị trong một năm. Biểu hiện nghiêm trọng của giảm magnesi trong mảu như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, chóng mặt vả rối loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng những biếu hiện nảy có thể bắt đầu ngấm ngầm vả bị bỏ qua. 0 hầu hết các bệnh nhân bị ảnh hưởng, giảm magnesi trong mảu được cải thiện sau khi bổ sung magnesi và ngừng PPI. - Giảm hẩp thụ vitamin Bư: Như tất cả cảc Ioại thuốc ức chế acid, omeprazol có thề lảm giảm sự hấp thu vitamin B .; (cyanocobalamin) do giảm hoặc thiếu acid dịch vị. Điều nây cần được xem xét ở những bệnh Trang 4/6 nhân giảm dự trữ trong cơ thể hoặc có yếu tố nguy cơ bị giảm hấp thụ vitamin Bu khi điều trị lâu dải - Giảm tảc dụng cùa clopidogrel: Omeprazol là chất ức chế CYP2C 19 nên có thế lảm giảm tác dụng cùa clopidogrei (xem Tương tác thuốc) do đó trảnh sử dụng đồng thời hai thuốc nảy. Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: Thời kỳ mang !hai Trên thực nghiệm khôn thấy omeprazol có khả nãng gây dị dạng và độc với bảo thai. 'l`uy nhiên thời gian theo dõi chưa đủ đe Ioại trừ mọi nguy cơ. Vì vậy, việc sử dụng omeprazol trong thời gian mang thai chi được xem xét khi thật cần thiết, có thế sử dụng cho phụ nữ có thai. Thơi ky cho con bu ' Vì thuốc phân bố trong sữa mẹ, nên cân nhăc ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bủ. Tác động của thuốc đến khả năng lái xe vã vận hânh máy mỏc. Omeprazol hầu như không ảnh hườn đến khả năng lải xe hoặc vận hảnh máy móc Các hiêu ứng phụ như chóng mặt, rối loạn thị giác có the xảy ra. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lải xe và vận hảnh máy. Tương tảc của thuốc vởi cảc thuốc khác và cảc loại tương tác khác: - Omeprazol không có tương tác quan trọng trên lâm sâng khi được dùng cùng thửc ăn, rượu, amoxycilin, bacampicilin, cafein, lidocain, quinidin hay theophylin. Thuốc cũng không bị ảnh hướng do dùng đồng thời metoclopramid. - Omeprazol có thể lảm tăng nồng độ ciclosporin trong mảu. - Omeprazol lảm tăng tảo dụng của kháng sinh diệt trừ H. pylori - Neifinavir, atazanavir: Nồng độ nelfmavir, atazanavir trong huyết tương giảm khi dùng đồng thời với omeprazol. >Các thuốc chuyến hóa qua CYP2CI9: - Omeprazol được chuyến hóa bời hệ thống cytochrom P450, chủ yếu bởi Lsoenzym CYP2CI9 và một phần nhỏ bời CYP3A4. Các chất ức chế hoặc gây cảm ứng cảc isoenzym nảy có thế bị ảnh hưởng khi dùng chung với omeprazol. Ngược lại, omeprazol có thế lảm thay đổi sự trao đổi chất của một số loại thuốc được chuyến hóa bởi cảc enzym nảy. Cảc loại thuốc nảy có thế là warfarin và thuốc khảng vitamin K khảo, clopidogrel, diazePam vả phenytoin. - Omeprazol ức chế chuyen hóa của các thuốc bị chuyển hóa bời hệ enzym trong cytocrom P450 cùa gan và có thế lảm tăng nồng độ diazePam, phenytoin vả warfarin trong máu. Sự giảm chu ến hóa cùa diazepam lảm cho tác dụng cùa thuoc kéo dải hơn. Với liều 40 m ngảy, omeprazol ức cho chuyến hóa phenytoin vả lảm tăng nổng độ của henytoin trong máu nhưng licu omeprazol 20mg/ngảy lại có tương tảc yếu hơn nhiều. Omeprazol ức che chuyền hóa warfarin, nhưng iại ít iảm thay đổi thời gian chảy mảu — Clopidogrel: Omeprazol ức chế CYP2CI9 nên có thế lảm giảm tảc dụng cùa clopidogrel do gây tương tảo dược động học với clopidogrei (lảm giảm nồng độ chất chuyến hóa có hoạt tính cùa clopidogrel) vả tuơng tác dược lực học vởi clopidogrel (lảm giảm tác dụng khảng tiều cầu). - Omeprazol Iảm tăng tác dựng chống dông mảu cùa dicoumarol. - Omeprazol lâm giảm chuyến hóa nifedipin ít nhất là 20% và có thề lảm tăng tảc dụng cùa nifedipin. - Clarithromycin ửc chế chuyền hóa omeprazol vả lảm cho nồng độ omeprazol tăng cao gấp dôi Tác dụng không mong muốn: Omeprazol dung nạp tốt và cảc tác dụng không mong muốn tượng đối ít gặp, thường Iảnh tỉnh vỏ có liồi phục. - T hưòwg gặp: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón. trướng bụng. - Ít gặp: Mất ngủ, rối Ioạn cảm giác, mệt mòi, mảy đay, ngứa, nổi ban - Hiếm gặp: Đổ mồ hôi, phù ngoại biên sốt phản vệ, giảm bạch cầu giảm tiểu cầu giảm toi… bộ các dòng tế bảo máu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tản huyết tự miên, giảm natri máu, giảm magnesi nLảu IL'L lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, nhiễm nắm Candida, khô miệng, đau khớp, đau cơ. Cảo chất ức chế bơm proton có thế lảm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do tác dụng trc chế tiết acid dịch vị. Huởng dẫn cảch xử trí ADR Phải ngừng thuốc khi có biếu hiện tảo dụng không mong muốn nặng. Trang 5/6 : uẦ ` , : Qua hen va cảch xư tn: Triệu chứng : Liều uống 1 lần tới lóOmg vẫn được dung nạp tốt. Khi uống quá liều, cảc biền hiện lâm sảng chủ yeu lậ buồn ngủ, nhức đầu (có lẽ do chất chuyền hóa) và tim đập nhanh. Xử trí: Chi điêu trị triệu chứng, không có thuốc điều trị đặc hiệu. M TUQ.CỤC TRUỘNG P.TRUỎNG PHONG An Giang, ngảy .OĨi tháng .!.Q. năm 2016 TL. T [ m đoc Trang 6/6

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận