Afocical Tab.

5… m l…an uuctsmuuwse) uuesmuow ““ 'lVOIOOJV l-l H” 26 Z…ạfce _e-ụ) T BỘYTÊ CỤC QUAN LY DƯỢC Thảnh phân: Mỗi viên nen bao pnim oó ohứa: TIOu chuân: TCCS Đ “A P H E D U ì, Ẹ T Atorvaslatin (dườL' dang Atorvastatin calcl)...tO mg Hạn đùng: 36 tháng kế từ ngùy sản Chỉ dinh. Cúch dùng. Chóng chỉ dịnh vè ctc Xuẩt Ltứ: Hán Ouóc. . thóng tln khủct DNNK: ;“ -` . " , › ,` ; ) , Xem …9 lữ hưởng dẫn sữ dụng Mc … theo Lan đa u . ..J.Ì. ..….»Jả... ĐLèu kiện bio quản: Báo quản dưới 30'C. trong bao bì kin. tránh ẳm vả oqc Lư nuơuo uu sư ouus muvc … mm "_Ểnh énh sáng DE u TẨI TAY TRE EM R Prescription only Box of 03 blistets x 10 tabtets AFOCICAL TAB. Atorvastatin( (as Atorvastatin calcium) 10 mg Jh Aturvaslalin (as ALorvazlalh abium) 10 mg Manưocumdby ’Wĩfffl Ẻi WITHUS PHARMACEUTICAL CO., LTD. ————— 103. JeZgongdan 2—gLI. Miyang-myeon Anseong- si Gyeonggi-do RepublicơfKorea Composttlon: Each tỉlm—ooated Lablel contains Specttloutlon; ln-House. Atorvastattn Las Atorvastatin caluum). .10 mg Shelr~lifez 36 months trom me fYí9› date- lndicltion.Admiủstutiom Contralndlcnim nnd SĐK IVLsa No AFOCICAL m. AFOCICAL TAB. Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci) 10 mg other Infonnation: LSX ( Bach No~ Refer Lo lhe package Ieahet endosed NSX lMtg DaLe Storcge cnnditions: HSD ( Exp Date St… below 3ƯC. … a anght contaner protected nem me PACKAGE LEAFLEY cusfuuv BEFORE use trom momure and sunngm KEEP om OF aucu OF o…wasu R Thuỏc bán theo dơn Hộp oa ví x 10 vièn . L unwurm Sán ›Luál taL Han Ouòcbở WITHLJSL WITHUS PHARMACEUTICAL CO. LTD 103 Jezgongdan 2ng MLyang- myaon Anseong SI Gyeonggado` Han Qu AFOCICAL Tab. Aturvastatin 10 mg Khuyển cảu: Đọc kỹ lnróng dẫn .… clung trưởc khi dùng. Đê xa lầm my Jru wu. Thông báo ngay cho húc .\'ỹ hoặc duợc xL" những lác dụng khóng mong muốn gặp phui khi sư dụng lhuốc. Nếu gần lhẻm !hỏng tin vin ILul ýkiổn búc Sỹ huủc dược sỹ. Thuỏc nảy L'hl dùng rheo đơn cuu búc .vL': Thânh phần — hâm lưọng của thuốc: (Jì1 Mỗi viên nén bao phim có chứa: Dược chất: Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatỉn calci) ............... l0 mg Tá dược: lactose hydrate, microcrystalline cellulose MIO2L calcium carbonate. magnesium stearate` hydroxypropylcellulose. croscam1ellose sodium. polysorbate 80. hypromellose 2910` polyethylene glycol 6000. Litanium oxide. | Dạng bảo chế: Viên nén hao phim Quy cách dóng gói: Hộp 03 vi x H) viên Dược lực họ ': Nhóm tác dụng dược lý: thuốc trị rối loạn lìpíd mảu Mã ATC: CIOAAOS Cơ chế tác dung:: Atorvastatin là chất ức chế cạnh tranh vù chọn lọc đổi vởi enzym khứ 3-hydroxy-3—mcthylglutaryl- coenzym A (HMG—CLLA reductasc). một cnz_vm chuyên HMG—CoA thảnh mevalonal. do dó ngăn cán quá Lrình chuyến 3-hydroxy—3—mcthylglutaryl-cocnzym A thùnh mcvnlonat. một Liền chất cúa chrol trong dó có cholesterol. Alorvuslulin lủm ngũn ca'm sinh tòng hợp cholcslcml ở gun. kích thích tống hợp lhụ thế cùa LDL (lipoprntcin Ly trọng lhẩp). vả qua do lùm Lz'mg vận chuyên LDL từ mún. Atorx’usffllin lùm gisz cholesterol l.l)l. mụnh nhẵn (25 - 01%) su \'ỚỈ bắt cứ thuốc mìn dùng đơn dộcL có ll'ỈỔlì vọng cho những người bệnh cằn phui gìam cholesterol nhìồu. mả điều nảy chỉ đạt dược khi phối hợp lhllỔC. Alorvastutin lùm gium ll'Ỉgl_chl'id hu_vết lLI'U'IIg L›~ mức dộ thắp hơn (10% dến 30%) băng cách lùm lảng tlmnh thui VLIJI. (liprpruLcin Ly Irọng rểu thắp) tồn dư nhờ Ihụ thê LDL` dồng thời lảm lủng nồng dộ chulcslcrol lll)l. (lipupmlcin Ly trọng cao) do dó lùm hạ các ty số I…DL/HDL L'L`L cholesterol Loẻm phằna’HDL. Kết qua cuồi cùng cúa nhũng quả Lrình hóa sinh nảy lả lả… gìz'uu nồng dộ cholcstcml lOỦH phủn trung huyồt lương. giám cholesterol l.[)lxủ upo B 0” bộnh nhũn mắm hội chứng Límg clmlcstcml mút] có Linh gia dinh dông hợp ur \"Ẩl dị hợp ur. cúc hội chứng Lũng cholesterol LLLL'LLL không mung Linh LlỈ’d dình. cz'Lc bệnh lý giảm HDL kếp hợp. Atorvastatin lảm giám sản xuất LDL. giám số lượng các hạt LDL lả… gia tảng dz’mg kế hoạt tính cúa thụ thê LDL. Atorvastatin có hiệu quả trên việc lảm giám LDL ở những bệnh nhân tăng cholesterol gìa đinh đống hợp tả một quần thê không có dảp ứng binh thường với lhuốc hạ lipid. 'l`rong một nghiên cứu đảp ứng điều trị theo liều. atorvastutin (10-80 mg) lảm giám cholesterol toản phần (30—46%). giám LDL—C (4Ì-ÓÌO/o), giám apolipoprolein B (34-50%), vả giám triglycerid (I4-33%), lả… gia Lăng HDL vá apolipoproicin A với một tỷ lệ thay đỏi. Những kết quả nảy không dối ở những bệnh nhân táng cholesterol máu gia đinh dị hợp u'r. những lhê lăng cholesterol mảu không có Linh giu dìnlL Lãng lipid ILLỦLI phối hựp. bno gồm những bệnh nhỉ… Liều đường không phụ thuộc insulin Dược dộng học: fill Hấp lhu Atorvastalin dược hắp thu nhanh chóng sau khi uống, nồng dộ thuốc trong huyết urơng tối đa đạt được trong vòng l-2 giờ. Mức dộ hắp thu víx nồng dộ atorvaslutin Lũng LL lộ vởi liếu lượng atowastatin. Sinh khả dụng Luyệt dối cúa atorvastatin khoang 14% vá sinh khả dụng toản thân của hoạt động ức chế mcn khử l'lMCi-COA khoáng 30%. Sinh khả dụng toản thân thẩp là do sự thanh lọc ớ niêm mạc dường tiêu hóa vả/hoặc chuyển hóa lằn dầu (›- gan. Mặc dù thức ăn lảm giúm tốc độ và mức dộ cúa sự hấp thu khoảng 25% khi dược dánh giả hơi Cmax vả khoáng 9% khi dược dánh giá hơi AUC` nlnrng sự giám I.!)L—C thì không dõi khi umrvasLnlin LỈU'ỢC uống cùng lủc với thức ăn hay khỏng. Nồng dộ atorvaslutin huyềl tương suu khi dùng thuốc buối chiều tối thấp hơn khi dùng huôi sáng (khoung 30% dồi \'ỚÌ ('max vz`L Al IC`). iU_\ nhiên. hiện quả giám LDL-C thì như nhau bất kế thời diồm dùng thuốc trong ngủy (xem liều lượng vù cách dùng). Phân bố Thế lích phân bố lrung bình cùa nlorvaslalin khoáng 38l lít. 'l`L'êLi 98% ìllOl'VìlSlìllỉlì dược gắn kết với prulcin huyết tương. (`huyến hỏa Atorvnsiatin dược chuyên hóa chu yếu [hỉth dẫn xuất lmlroxy hóa lì_lỈ vị trí nrthn vù para vả cảc sán phẩm beta oxy hoá. ln vilru. sự ức chế cnzym khứ lIMG—(`LLA cuu cz'Lc chất chuyến hóa qua con dường hydroxyl hóa ở vị ll'Í ortho vz'L puru Lương dương vứi sự Ù'C chế cua utorvuslatin. Khoảng 70% hoạn dộng Ủ'L` chế Irong hnyếl i…mg cuu cnr_an khư IIMU-L'LLA lù do các chất chuyền hóa có hoạt tỉnh. ln vilrn. czic nghiên cừu cho thắy sư LỈỤIÌLJ dồng Lhời LllOl'VílSl'dlilì với tcrl'cmuiin. một cơ chất LỈỦ dược hiếL dến cua isnx_vm nín khủng lllìlì Inrơng dùng kê dền nồng dộ lrong huyồi tương cuu tcrlbnndin. Vì xa_ì_x. LllUl'\LlSlLllill sủ khỏng unh i`IU`UIÌg dủn LiƯỰL' dộng học cuu caic chắt khaic cùng dược chuyên hoai C}'lUCỈÌI'OIH l’450 `»\-i LL gnn. `I`Im’i !rù- Alorvnstznin vù czic clnìl chn_xủn hL’L1L cuu LLL'L dược llmi U`Ù' chu _YỒU quai Lth}L `snu qLLL'L Il'ilìh chuyên hóa lại ụun \”fl ILLLỊLc ngnủi gnn. TU) nhiên. lhuốc khủng di qnn chu [rinh gun L'LLL_`›L. l`l…i ginn hi… Lhni Lrnng lnn’ỏi lLLLL~LLg lrnng hình cuu '.IlUI`HISIUIỈIL ư người M…nng H g`n`r_ nlnlng dn … SƯ dL'LLLg LM\ "A góp cúa các chât chuyên hớn có hoạt tính một mm thới giam hoạt dộng ức chế men khứ HMG- CoA là 20-30 giờ. Dưới 2% lượng utorvustatin uống vảo dược tim thấy trong nước tiêu. Các nhỏm bênh nhâgđăc biêt: Người lớn tuổi: Nồng độ atorvastatin trong huyết tương ở những người lởn tuối. khuc mạnh {< 65 tuổi) thì cao hơn (khoảng 40% dối với Cmax vả 30% dối với AUC) so với người tre“. Các nghiên cứu lâm sảng cho thấy ở bất cứ liều nảo. mức độ lảm giam LDL 0 bệnh nhân lớn Luôi cao hơn so với ở bệnh nhân trẻ hơn. ( Trẻ em: 131 Trong một nghiên cứu kéo dải 8 tuần trên các bệnh nhân lá tre em (từ 6 đến l7rtuô'i) có phân loại Tanner độ [ (N = 15) và phân Ioại Tanner dộ > 2 (N = 24) có tzìng ctmlestcrol máu có tính gia đình dị hợp tư Vả mửc LDL-C` cơ bán % 4 mmolll dã dược diều Lrị với viên nhai 5 hoặc 10 mg atorvastatin hoặc viên nén bao phim 10 hoặc 20 mg ntorxustntin một lằn mỗi ngả). 'I`L~ọng lượng cơ thế là một biến số có ý nghĩa trong mô hinh PK CUẽt mm~vustatiii. t)ộ thanh thaii dường uống cua alorvastutin ớ tre em lù tướng tự như ngưới lớn khi so sủnh quy theo trọng lượng cơ thề. Sự giảm LDL-C vả TC tương ứng dã dược quan sảt thắy trong vùng phới nhiễm aturvastutin vả o— hydroxyatorvastatin. G ió'i rínlr Nống độ atorvastatin trong huyết tương ở phụ nữ khác với ở nam giới (cuo hơn khoảng 20% dối với Cmax vá thắp hơn khoang 10% đối với AUC). Tuy nhiên. không có sự khác hiệt rõ rệt trên lâm sảng về hiệu quả diều trị trên lipid máu giữa num vả nữ. S uy thận: Bệnh lý thận không ánh hướng lên nồng độ thuốc trong huyết tương hay hiệu quai diều irị cúa atorvastatin. Vì vậy. không cần thiết diều chinh liểu lượng ớ bệnh nhân suy thận. Thắm lảclL máu: 'l`rong khi các nghiên cữu chưa dược thực hiện ớ bệlìh nhỉ… suy thận gizii doụn cuối. không có hy vọng là thâm tách máu sô lủm tủng dzing kô dộ thunh thái ct… ntnrvztstutin do thuốc dn'ợc gắn kết mạnh với protein huyết lLL'ớng. Suy gan: Nống dộ atorvastatin trung hn_vết tuơng tăng dáng kô ớ bệnh nhí… cớ hộnh gam mĩ… Lính do rượu khoảng lô lần dối với Cmux vù | | lằn dối với AUC Lxcm chống chi dịnh). Đa hình SL ( YM 8 | : Sự hấp thu gan cún tất ca cúc chất ừc chế IlMG—COA rcductzLSc hun gồm cn utm~vastatin. liên quan dến chất vận chuyền ()A’l'l’l 13 !. Ở những hệnh nhủn cớ du hinh SL(`UI 81 có nguy cơ tãng phơi nhiễm atorvustatin. diều nảy có thề iảm lủng nguy cơ hi tiêu cơ L'L`LLL. Dai hinh trong gen mã hoá OATPl BI (SLCOI BI c.521(.`U có liên quan tới nn'rc phới nhiễm ntnrxustutin (J\UC) cuo iìƯlì 2.4 lần so với ớ những ngn'ới khớng cớ hiỎn thỏ gun nin LuồÌli1 ) SL_L haip thu ìllUl'YitStlllilì gan cũng có thô gin… 0“ những hth nhím nin L\nh hn'ung cn Lhủ \ch. t'Ll Lới hiện qua LỈỈÔU trị lả Chtl'iì dunc hiềL. z___ o'²\ .lự. Ểfầvị' h\ ,rư 4" Chỉ định: ' Atorvastatin được chỉ định bổ sung cùng chế độ ăn dề lảm giảm cholesterol toản phần. cholesterol LDL, apolipoprotein B và triglycerid dồng thời lảm tảng cholesterol HDL ở những bệnh nhân có tăng cholesterol máu nguyên phảt` tảng cholesterol máu có Lính gia clinh hoặc không có tính gia đình di hợp tứ và tăng lipid máu hỗn hợp (typ llzi vả Hb). ' Bổ sung cùng chế dộ ăn ở bệnh nhân tăng lìpid mảu tt_vp HU khớng chip ửng riêng với chế độ ăn và ở nhũng bệnh nhân có nỒng dộ tL'iglyccrid máu cao tt_vp IV). ' Bô sung cùng chế độ ăn dê lùm gizim cholesterol toản phần vỉL giai… LDL cholesterol ở bệnh nhân tăng lipid máu có tính gia dinh đống hợp tử như một thuộc hỗ trợ cho cảc bìện pháp diều trị khác hoặc là khi không thực hiện dược cảc biện pháp diều trị khác. ' Atorvastatin cũng được sư dụng trong phòng ngừa biến cố tim mạch. % Liều lượng và `ảCll dùng: _ Liều lương: Bệnh nhân nên thực hiện chế độ ăn giám cholesterol ở mức tiêu chuẩn trước khi dùng atorvastatìn và nên tiếp tục tuân thu chế dộ ãn nảy trong thời gian diếu trị với atorvnstatin. Liều dùng tùy thuộc tt`rng cả nhân dựa thon nồng dộ LDL—L' cũn hzm. mục tiêu diều trị vù dáp ứng của bệnh nhân. Liều khởi dần thỏng thướng lãi 10 mg. một lằn mỗi ngây. V iệc diồn clnnh liồu phzii dược thực hiện trong khoáng thời giun từ 4 tuần trơ lên. l.iồu tối da lả 80 mg/ngziy. Tăng L'hulcsleml múu ngnyủn phút vù lúng lipid mún hổn lnrp Đa số bệnh nhân dược kiêm soát bằng liều 10 mg atorvnstutin một lần mỗi ngảy. Dảp L’mg diếu trị rõ rệt có dược trong vớng 2 tuẫn vít dáp ửng lối du thướng dụt dược trong 4 tuần. Dáp ứng nảy dược duy tri trong trị liệu lâu dùi. Tảng clm/mnerol rmiu có linh gìa Jinh di hơp … Bệnh nhân nên bắt dằn với liều 10 mg atorvastatin một lẩn mỗi ngziy. Liều phái được sử dụng đơn lẻ và diều chính sau mỗi 4 tuần đến 40 mg/ngảy. Sau dó` có thế tủng liều lên tối da là 80 mg/ngảy hoặc có thế sử dụng một chất có lập acid mật kết hợp với 40 mg atorvustutin một lắn mỗi ngảy. TúngJ lLJ›L`cI mun có linh g… u'ìnli clỏlm lum lư Dữ liệu có sẵn còn hụn chế. Liều atorvustutin ớ hộnh nhân tĩnLg lipid mí… có tính giai dình dông hộp Itl' ln từ 10 tiên 80 mg/ngảy. 0 những bệnh nhân naiy. nturuistutin nên LiƯỤ`C sn“ dụng như In hiện phim hỗ trợ cho cảc phương phúp tiiếLL trị hn lipid IIÌỦU hnzfic khi cz'ic plnnvng plì'Ắlp diều tri nin không có hiện quá. Phỏmụzgửu lm²n L'L`L lim much `l`mng ct'iC thu' nghiệm hun tIÌLLL. liền dược sư dụng hì 10 nigL’ngín. (`ớ thỏ cân liếtL ca… hớn dê dạt dược nu'rc uhnlcstcrnl tLl)l.) hợp l_x’. .S'uv lluin Khỏng cân hiệu clnnh liều. Suy gun Atorvastatin nôn dược dùng thận trọng ớ nhũng bệnh nhãn hị suy gan [.`hống chí dinh ớ những bệnh nhân bị bệnh gun hoạt dộng. Người cuu môi Hiệu quả và sự an toản khi sử dụng liều khuyến cảo ớ cúc hệnh nhân trên 70 tuới tương tư như ớ những người binh thuởng. Tre em ĩ)4 Tảng lỉnid L-miu 'i`_ i Việc sử dụng thuôo chỉ nên dược thực hiện hới cảc hảc sĩ có kinh nghiệm trong diều trị tăng lipid mảu ở trẻ cm xả bệnh nhân cắn được theo dỏi. đúnh giá tỉnh trạng thướng xuyên. Dối với những bệnh nhân tảng cholesterol máu có tinh gia dinh dị hợp tư tư i0 lLLỔi trớ iỒtL liều khới đầu khuyến cúo cùa utorvaslaliL-L là 10 n'Lgf'ng'ìiy. Liều có thẻ tăng lên 80 mgr'ngảyz tùy theo đáp ứng vzì khai nãng clung nạp. Liều itl'Ợng nên được cả nhân hoá theo mục tiêu diều ll'ị của từng lỉệu pháp. Việc điều chinh liều phới t`iu'ợc: thực hiện trong khoáng thới gia… từ 4 tuần trở ìên. Việc diều chinh liếu dến 80 rng/ngảy dược khuyến cáo từ cảu dữ liệu l'tgilỉêl'l cứu Ở người lớn vả dữ liệu lãm sảng hạn chế từ các nghiên cứu ớ trỏ cm có túng cimtcstcrol máu có tỉnh gia dình dị hợp tứ. Dữ liệu an toản vù hiệu quá còn giới hạn ở trc“: cm có tăng cholesterol máu có tinh gia dinh di hợp tử từ 6 dến 10 tuổi. Atowttstatìn không dược chi dịnh điều trị cho bệnh nhân đưới 10 ttLối. Có thế sử dụng các thuốc khác thich hợp hơn cho nhủm bệnh nhân nảy. Cách dùnp: Atorvustutin dùng đồ uống. Có thể uống thuốc víto hẳt cư thới diếm nản trong ngaiy lth dới hoặc no. Chổng chi dịnh: ' Quá mẫn với czỈc chẵn ức chế HMCì - C"nA rcdưctasc hoặc với bắt ltỳ' thầmh phần ném cưa chế phâm. ' Bệnh gun hoạt dộng hoặc trunsuminasc huyết thunlL tảng dai dỉmg mé. khớng giai thich dược. vượt quá 3 lần giới hạn trên cùa múc bình thiL'ớiig. ' 'I`hời kỳ mang thai hoặc cho con hủ` những hộnh nhân nghi ngờ có thui. ' Việc sư dụng dộng thớì các thuốc hạ lipid máu nhớm stutin VỎ'Ì cúc thước diều trị HIV vả viêm gan siêu vi C` (HCV) có thề lit… tăng nguy cơ gây tỏn thương cớ. nghiêm trọng nhất lù tiêu cơ vân. thận hư dẫn Llếtt suy thận vai có thẻ gả_v Ưl' vong. 'l'ránh sữ dụng tunrvustutin dồng thới với tipL'unvir kềt hợp titnntwir hoặc xới tciuprcvir. Ỉ\Jôn sư tfưng tht_ìn trọng dộng thới xới lupirmvir kê! hợp ritontnir. nôn cẩn thiết nôn tiùitg liều :norvnstntin thắp nhát. Khớng dùng qnai 20 mg alorvztstutinểngù_x khi dùng dộng thới \“Ó'i dnrnnzwir kết hợp I'ÌtutlìlVit'. với tnsnanrmiux'iiự \'ỚỈ fosumprcmvir kết hợp ritonnxir. xới anuinnx il“ ixLĩ`i hớp Litunm Ỉlỉ t~ịhộnu kitllit_ì L]Uìi 40 Liig ztlorvustntin `ngti_x x-ới ncitinnx ll` b) '. IJ \' id ' 'l`âng ngưy cơ tôn thương cơ khi sư dụng statin đông thòi với các thuôo sau: gemfibrozil. các thuốc hạ cholesterol máu nhớm fibfflt khác. niacin Iiẻu cao (>l gfnga'tyh colchicin. Thận trọng,: Oầ’i L + 't'hân trong khi clt`Lng thuốc: Cần cân nhắc khi dùng u.turvastatin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn dến tốn thương cơ. J-\torvastatin có nguy cơ gây ra cảc pht'tn ưng có hại dối với hệ cơ như tco cơ, viêm cơ, dặc hiệt dối với các bệnh nhân có yếu lồ nguy cơ như hệnh nhán trẻn (›5 tuôi. hệnh nhân bị bệnh thiếu năng tuyến giáp không dược kiêm soảt. bộnh nhân bị hệnh thận. Cần theo dỏi chặt chẽ các phán ưng có hại trong quá trinh dùng thuốc. `l`rước khi dùng atm-vastatiu` nôn cố gắng kiếm soát tăng clmlcstcrol métu bẳl'lg chế dộ ản thích hợp tập thể dục` giảm cản ớ bệnh nhân bẻo phì ’tỄt diều trị những bệnh li căn bán khác (ví dụ dải tháo dường kém kiềm soát. thiếu năng giảp, hội chưng thận hư, rới loạn protein máu. bệnh gan tắc mặt, do dùng một số thuốc khác. nghiện l'tl'Ọ'tl). `l'rước khi bắt dầu điều trị với ztlorvastatin. cẩn dịnh lượng choicstcrol toản phần` cholesterol LDL, cholesterol [IDL xả triglyccrid. Phái tiến hảnh dịnh lượng lipid dịnh kịỵ với khoang cách khỏng dưới 4 ttlằlL vá LiiếU chinh liồti ìu’ợng thoo dáp ưng cưa ngưới hộnh với thuốc. Mục tiêu diều trị lả giảm cholestch LDL vì vậy phaii sữ dụng nồng dộ chulcstcroi 1.1)L dỗ hắt dẩn diều lrị vả đánh giá dảp ứng diếu trị. Chi khi không xẻt nghiệm LiLI'Ọ'C cholestrnl LDL, mới SỬ dụng cholesterol toêm phẩn dê thon dõi diếu trị. Ảnh Iurởug Iẽn gun: Cũng như những thuốc laim hạ lipid máu cùng nhớm. sư tỉiLig vừa phéii (53 3 lẩn giới ht_LLi trên Cú'd mưc binh thướng) cưa trunsuminusc hnyết thunh dã dược ghi nhận sau khi diều trị với tttorvastatiL-L. 'l`ăng dai dẳng các transaminase huyết thanh {> 3 Iằn gìới hụn ưôn cúa mửc hình thướng trong ít nhắt 2 iằn xẻt nghiệm) xziy ra ớ 0,7“o hệnh nhân dùng znor 'ttSltltilì trong các thử nghiệm lãm sùng. 'l'ằn suất Ct'Lt-L những bất thuớng nảy tù 0.2%. 0,2%_ O.ó% vả 2,3% tương ưng với liều 10. 20` 40 vả 80 mg, Nói chung, sự gia tăng nủy ithõng tiên quan dốn vảng da hay những triệu chứng cư nũng \"fl thưc thế khác. Khi giám liền utnrvztstzttin hnặc diều trị ngắt quãng hoặc ngưng thuốc. transaminuse sẽ trư vồ mưc truớc khi tliồu n~ị. IIỈLtL hềt czi—c bệnh nhân clược giam liều atorvastutin dền khỏng gặp phui cúc túc dụng khủng mong muôn nùy nữtL. Các xót nghiệm chưc náng gam nủn LiU'ỰC thưc hiện trước khi hỉLt thitL tliồư tri ui trưng U’tl'Ò'llg hợp chi dịnh lâm sung _véu cziu xót nghiệm sau LiỎ. Những hộnh nhân cớ híLt kỷ triệu chưng cơ năng huy thưc thê nản gợi ý tlền tỉ… tlnrưng gan nôn dược kiêm t… cln'i'c nũng gvaLi. C`ấìn thco dõi ở những bộnh nhân có nồng dộ chư trnnsmninnsc tảng cho dến khi uzic hth tlnning dược giui quyết. Nếu AL'I` hoặc AS'I` tảng Iỏn gắp trén 3 lẳn giới hạn trũn ct… mưc dộ hinh thướng một cách dai dũng thì nôn giaim liều hoặc ngưng dùng atnrvustntin, Nèn dt…g thain trọng ớ hộnh nhân uống rượu vù:’hoặc có tiền Sư hệnh gnn Bệnh gnn thing tiên triộn hnặc títng trnnsuminnsc dai thing khòng gỉui thich dược in những chớng Chi dinh dôi xới tiộc sư tinng thnrvnstntin (\an CliỔltg chi đinh). ` _ơÀ .—c \ d'. `. .'u A nh Iurởng Iẽu co'xzm'nợ: Đau cơ đã được ghi nhận ở những hệnh nhân diều trị với atorvastatin. Bệnh cơ. lả tinh trạng đau cơ hay yếu cơ cùng lúc với tăng crcatìn phospimkinuse (CPKj > 10 lẩn giới hạn trôn cùa mưc- dộ hình thường nên dược nghĩ đến ở bắt lủỳ bệnh nhân có đau cơ lan tớa.` nhạy cảm đau cơ hay yếu cơ, vả Íhoặc tăng đáng kể C PK. Cần nhắc nhở hệnh nhầm hì phải báo ngay cho bác SĨ khi có dau con nhạy cảm dau hny yểu cơ không giải lhich được` đặc biệt nếu đi kèm với tinh trạng khó chịu hay sôL Nên ngưng điều trị bằng atorvastatin nốn (ĨPK. tăng rõ rệt. nếu xác dinh hoặc nghi ngờ có hệnh cơ. 'l`rước khi diến trị bằng thorvastulin. xét nghiệm C'lx' nèn c'lưực tiến hủnn lrong những trường hợp sau: suy gizim chức nảng thậm l'ìi'IU'Ọ'C giáp. tiền Sư bí… t::ân l…ặc tiền SƯ gin dình Liiẳc hệnh cơ di truyền, tiễn sư hi bệnh cơ clo sư tit_tng statin hoach lihrnt trước dó. tiền sư hệnh nhím cao tuồi (>70 tuối) có những yếu tố nguy cơ hi tiêu cơ vản. khai nảng xu_v ra tương tzic thuốc vai một số dối tượng hệnh nhân dặc biệt. 'l`rong những trường hợp nảy nẻn cân nhắc lựi ích! nguy t:ư vả thco dõi bệnh nhân trèn lâm sùng khi diều trị bẳL'ig Stutin Nếu kết quả xót nghiệm C'lí ìf-i 5 lằn giới hạn trên của I'I'IÚ`C bình thtL'ớiig. không nèn hắt dẩn diều trị bắng statin. 'l`rong quả trinh diều trị bầng statin. bệnh nhân cẩn thông búo khi có các hiếu hiện x-C cơ như đau cơi cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biến hiện nảy. bệnh nhân cằn lảm xét nghiệm CK dễ có các biện phảp can thiệp phù hợp. N guy cơ cún bệnh cơ trong quá trinh điều trị với những thuốc khảc trong nhớm stzttin sẽ tảng lên khi dùng dống thời với cyciosporin dẫn xuất cữu Í'Ĩbl'iC acid… eryt11annyttiru nincin` huy các lhuồc khủng nẩm nhớm azol. Khi diỒl.t trị kết hợp atnr ²ZlSffllilì với caic dẫn xuất chid libric, crythromycin, các thuốc ức chế miễn dich. các thuốc ix'lìễtllị! nấm nhớm thưl hay niacin. cổn cãn nhắc kỹ cảng giữa lợi ich vả nguy cư. vả theo dõi cân thận thì phát liiệLi hất kỳ triệu chứng cơ năng hay thực thế nảo cùa dau cơ… nhạy Cầl'l'l t`lètlL huy yếu cư. dặc hiệt lzi trong những tháng đằu diều ll'ị vả trung thới giam tliềtL chinh liỒtl suu dộ, L`ằn kiêm lra t.`l’K dịnh kỳ trong những tinh hnống nảy. nhưng khỏng chắc chắn lù việc theo dỏi như thế sẽ ngũn C'dì`] Jược hệnh cơ nặng xảy ra. Phải tạm ngững hoặc thôi hũn diều trị vói aitorvzistzitin ớ bẩn cứ ngưới nệnh nùo cớ hiêu hiện bị hệnh cơ Cắp vù nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cắp do tiêu … x-ân. ví cử như nhiễm khuẩn cắp nặng. hạ huyềl áp. phẫu thuật vả chấn thưong ìớn. hắt thướng về chuyên hớa. nội tiết. diện giải hnặc co giật khỏng kiếm soát dược. Chi dùng statin cho phụ nữ ớ dộ ILLỐi sinh dó khi họ chắc chắn không mnng thai vả chi trong lL'ưò'ng hợp tăng cholesterol máu L'ắt ca… mù không chip t'rng với củc thuộc khúc. Việc sư dnng dộng thời czic thuộc hạ lipid mún nhớm slutin xới <:tic thuốc diÊLL il`Ễ HIV vù viêm gan siêu vi (.` tll(`Vt cớ thồ lai… titng nguy cơ gâỵ tớn thướng Ct)’. nghiùm trọng nhất lãi tiêu cơ vản_ thận hư dẫn tiỒl`l sn_v thận … ựớ thẻ gzì_v tư xong. `l`L'únh sư dụng ntni'xnstnthi dòng thới với tiprnnvir kết hợp titnnthir hnịw Lới tclnprcxir. NÔII \… tlt_Liig tiLL_in trọng ah'Lng thưi `tới inpinanir kèt hợp L'itnntn'ir. nủu czin thLẺt ncn tiùLLj; liên ntuan.~Lntin L!LíLp Iliìtt't. lx'hớng th'Lng t|ULi 20 mg leormstulin ngai_v khi thing tiỞl]! thới …i tliưtlntn'ír ItC't hnp t'iititìLtYil'. tới hmznnprcnzn'iL'. với h "1 fosamprenavir kềt hợp ritonavir. với saquinnvir kẽt hợp I'ỈIOIl’dVÌI'. Không đùng quả 40 mg atorvastatinlngảy với nclfinavir '“l'ăng nguy cơ tồn thương cơ khi sử dụng statin đồng thới với các thuốc san: geml’ibroziL cảc thuốc hạ cholesterol mé… nhớm iihrnt khảo. niacin liều cao t>l gs’L-Lgủy). colchicin. Tá dược: Sán phắm nảy có chưa lactose. Bệnh nhân có 'ắn để di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hắp thu giucose-galuctose không nên dùng thuốc nảy. + Các khttvến cáo dùng thuốc cho phu nữ có thai và cho con hú: Thời kỳ mang thai Vì các statin lảm gỉé'Lm tông hợp cholesterol và có thẻ cả nhiều chẳt khảc có hoạt tỉnh sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho ngưới mang thai. Vì vậy chống chỉ định dùng statin trong thới kỳ mang thai. ffl Thời kỳ cho con bú ị_ Nhiều statin phân bố vảo sữa. Do có khả năng gây tảc tinng khớng mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mụ nên chống chỉ định dùng statin ớ ngưới cho con hú. + Ảnh huớng của thuốc dối với cỏng viêc (người vãn hẻmh máv móc. dang lái tziu xe và các trường hog khác [: 'l`huốc cớ tảo dụng phụ lên thằn kinh có thể gây d'dll dẩn. chớng mật… nhin mờ. mẩt ngư. Vì vậy cấn thận trọng khi sử dụng cho cảc dồi tượng vận hủnh múy mớc vét iải xe. Tương tác của thuốc: Việc dùng cùng với các thuốc ức chế enzym CYP3A4 có thể iảm tăng nồng độ của atorvastatin trong huyết tương dẫn đến tảng nguy cơ hệnh cơ và tiêu cơ. Khi dùng phối hợp với ttmiodaron, không nên dùng quá 20 mg/ngảy vi lảm tăng nguy cơ gây ra chứng tiêu cơ vân. Dối với những bệnh nhân phái dùng liền trên 20 mg/ngủy mới có hiện quai điều trị. bím sĩ có thẻ lưu chọn thuốc stutin khảo (như pravastatin). Xảc suất cua bệnh cơ trong quá trinh diếu trị với utorvttstatin tãng iên ithi dùng clồng thời với cyclosporin. dẫn xuãt ncid libric` crythmmycin. kht'mg nâm nhớm zưoi im_v nincin. Digoxin: Dùng đồng thới Llit)l'VilSiìliiĩl vù digoxin linn tăng nộng dộ ciignxin huyềt tương dang trung tinh trạng Ổn định gần 200-ỏ. ("ẩn thun dội một czich thich hựp ư những hệnh nhân dung dùng digoxin. Elijl:romyciu/cỉnrỉllzronựciii: 0 những ngtL'ới khoc mạnh. khi dùng dộng thòi ttlt)l'VttSlittỉlì với crythrmnycin vốn iỉi 1 chắt ức chế c,xtochrmn P450 3A4 dã được biết t`liều 500 mg 4 lắn mỗi ngảy}` sẽ lùm tảng nồng dộ utorvusttttin trong huyết tương. Thuốc minh l/mi dường uống: l)tmg dồng thới với thuộc tránh thni tiướng uông có chửa norelhindrm1 vz`L cthinyi cstrztciiol lùm tãng AUC cưu n…~clhindmn vù ct… cthinyi cstrndiol gần 20'1'b. Khi Chọn thuộc trainh thai cho phụ nữ dang dùng Llit)l'\'ilSiztlili nôn cíin LLhÉLC dôn dióu nảy. .—Intmridz [)ùng dồng thới nturxnstnlin với huyền dịch antncid tiướitg uớng cu chưa mugncsi vai nhớm hydrnxid. ›aẽ him nin… nớng dộ nlnrvuslatin trong hn_tỏt tưưnu khoain… 35°r'u. tLL_v nhiên. tzic t.v…s…«j_ J.z.. dụng cúa thuốc lên hiệu quả giám LDL—C không bị thay đới. Wrufarin vả cimetidin: Những nghiên cứu về sự tương tác cùa atorvastatin với warfarin và với cimetidin đã được thực hiện vả không thấy có sự tương tảc có ý nghĩa nảo về mặt lâm sảng. Thuốc ức chế H! V protease: Dùng đống thời atowastz-ttin vả các thuốc ức chế HIV protease (được biết đến lả ức chế enzym P450 3A4) lảm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết thanh. Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid mảu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thẻ lùm tâng nguy cơ gây tôn thương cm nghiêm trọng nhất lả tiêu cơ ván~ thận hư dẫn đến suy thận vú có thẻ gây tư vong. `l`ránh sư dụng atnrvastatin dồng thời với tipranavir kết hợp ritonavir hoặc với tclztprcvir. Nẻn sư dụng thận trọng dồng thời với lopinavir kết hợp ritonavir, nếu cần thiết nên dùng liều atorvastntin thấp nhất. Không dùng quá 20 mg atorvastatin/ngảy khi dùng dồng thời với damnavir kết hợp l`ỈiOl'tìtYil'. với fosamprenavir. với fosamprenavir kết hợp ritonavir` với suquinavir kết hợp l`iltìlìítVỈt’. Không dùng quá 40 mg atorvastatin/ngủy với ncliinavir. Antipyrin: Atorvastatin không có anh hướng lẻn dược tìộng học cúa nntipyrin, do dù sự tương tảc những thuốc được chuyên hóa qua cùng các cytochrom isozym khỏng dược nghĩ dến. Terfenadin: Terfenadin không ảnh hưởng dến dược động học cúa atorvastatin. Tăng nguy cơ tốn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: gemlibrozil, cảc thuốc hạ cholesterol máu nhóm iibrat khác. niacin liều cao (> ! g/ngảy). coichicìn. Các Ilmốc khác: Trong các nghìên cứu lâm sảng` khi dùng đồng thời atorvastatin với cảc thuốc hạ áp và liệu phítp thay thế cstmgcn thi không thấy bếtng chưng tương tác thuốc hất lợi có ý Oh Trong thư nghiệm lâm sảng với LtiOl'VílStêtlil] trên |(›0(›6 hệnh nhăn (8755 hệnh nhân dùng nghĩa trên lâm sảng. Tác đụng không mong muôn: atorvastatin vù 73] 1 bệnh nhản dùng giai dược). diều trị trong khoang thời giun trung hình iả 53 tuần: 52% bộnh nhân dùng atorvastatin phái ngừng thuốc du tzic dụng khòng mong nntốn (nhớm giá dược: 4,0%). Dựa trên các nghiên cứu lâm sảng và dữ iiệu sau khi lưu hùnh thuốc: Tấn suất xay ra taic dụng khỏng mong muốn dược phân loại thco quy ước suu: 'i'hường gặp ( ADR > moo dến < moi ít gặp (ADR » L/Looo đến < l/100). hiếm gập (ADR › LthLL›LJO dến < 1/1000). L—éLL mé… gặp (ADR <1L'10000). khỏng biết (khỏng thể ước …… … dữ iiệu sẵn có). Bênh nhiễm khuân ' 'l`hường gặp: \J’iêm Liiũi họng. Rội ionn mi… vù hê buch h…ct ' Hiếm gthp: Cìinm tiên cẩu. Rội innn hê Ụi_ộ_ijg__iiiiôiị_tiit~ii ' ihtt'ớng gộp: i’hnn ưng dị t’rng. ' Rât hiêm gộp: Sôc phun xệ. “““.“Lị'f' õử›…A ..……J ._ị ___L__ Rối loan chuvền hóa vả dinh dưỡng ' 'I`hướng gặp: `l`ảng dướng h u yết. ' Ít gặp: Hạ đường huyết. tăng cân. chản ản. Rồi loan tâm thẳm " it gặp: Gặp cơn ác mộng, mắt ngư. Rối loan hê thần kinh ' Thường gặp: Dan đằn. ' Ít gặp: Chóng mặt` dị cám. buồn ngủ, rối loạn tâm thằn mầt trí nhớ. ' Hiếm gặp: Bệnh lý thần kinh ngoại vi. Rối ioan thi giác … Ít gập: Nhin mờ. ' Hiềm gặp: Rồi loạn tẩm nhin. Tl Rối ioan tai vù mê da_q ị i ' Ít gặp: U tai. - Rất hiếm gặp: Mất thinh gỉác. Rối ioth hò hắn. iồng ngưc vả trưng thắt " 'i`hướng gặp: Đan thái vớm họng chứng dau thzit ngưu Rối loztn tiêu hóa ' Thướng gặp; Táo bờn. dằy hới. chưng khó tiêu. buốn Ltỏtt` tiêu chảy. ' Ìt gặp: Nôn mưa` đau hụng trên vả bụng dưới, ợ hờL viêm tụy. Rối ioan gan mât ' Ít gặp: \-’iêm gan. ' Hiếm gặp: Ử mật. ' Rất hiếm gặp: Stt_v gnn. Rối 101… tin vz`t mô dtL'ới dn ' it gập: Nội mảy day. nnìn da. ngưu_ rụng tớc. ' Hiếm gặp: Phù IHì_ICÌL viêm tin hao gồm hồng hun da dụng- hỏi chứng Stevens—Johnson vả hoại tư hiêu mỏ nhiễm độc, Rồi inan cơ xương vù mô liên ix`Ổi ' 'I`hưt`mg gập: DL… cờ. t'ititL khớp. co thẩt cư, sưng khớp. dt… iưng. ' it gặp: ])uu cỏ. mới cơ. ' I—Iiếm gặp: Viêm cớ. tiêu cơ vân. chắn thương gũn. ' Khỏng hiềt: i-ioại tư cơ qua trung gittn miễn dịch, Rồi loun cơ thltttì sinh sun vit tuvến \'Ủ ' Rất hiềm gặp: VL'L tn ớ num giời. Rỏi lot… chưng ' it gặp: Mệt moi. StLy nhu-ọc. đtLtL ngực phù ngoụi hiên` sốt xnzit huyết. Nghiên cưu idiatti_âíiị ' l`hường gnp: Xót nghiủm clnic ning gam hũt thưưng. crcntin lainthc LLLSLLL tỉ…g vở" '\l `. \\ị tẮx . it gặp: Bạch cầu niệu dướng tính Cũng như các chắt ửc chế HMG-CoA reductase khác. tảng tramaminase huyết thanh đă được bảo cáo ở những bệnh nhân dintg atorvastatin. Tác dụng phụ nảy thường nhẹ, thoảng qua vả không cần ngững diều trị. Tăng transaminztse huyết thnnh có ý nghĩa về iâm sảng (> 3 lần giới hạn binh thường) xay ra 0 0.8% bộnh nhân sư dụng atorvnstatin. có liên quan đển iiều atorvastatin và có thể đảo ngược được Ở tắt ca các bộnh nhân. Nồng độ creatin kinase huyết thanh (CK) tăng gấp 3 lần binh thường xzty ra ở 2…5% bệnh nhãn (tướng tư như cz'tc chắt ưc chế HMG—(ĨOA rctiuctasc Ithảc) và tăng gắp 10 iần binh thường xảy ra ở 04% bệnh nhân dùng atorvastutin. Trẻ em 'l"rẻ từ 10 đến l7 ttLôi dược tiiếti trị bằng atorvttstatin gặp cúc tác dụng ithông mOng muốn tường tư như nhóm bệnh nhân thing giai dư;th thường gặp nhẵn ớ cá hai nhóm lả nhiễm trùng. Trong một nghiên cứu kéo dải 3 năm. thuốc không có ảnh hướng đảng kê tiền tăng trướng vả sự phát triến về giới tính. Mưc độ ttn toầm và khả năng dung nạp ở trẻ cm cũng tương tự như ớ ngưới lớn. Cơ sở dữ iiệu lãm sảng về mức độ an toản cho 520 trẻ cm dùng atorvastatim trong dó có 7 hệnh nhân < 6 tuối, 12i bệnh nhân từ 6 clến 9 tuối vả 302 bệnh nhân từ 10 tiến 17 tuồi cho thắy: Tẩn suất., loại vả mưc độ nghiêm trọng cún các Ltic dụng không nmng I'I'1Llốl'ì ớ trc cm tướng tự như ở người iớn. Các tảc dung lthõng mong muốn snu đâv đă dươc bản cáo với mỏi SỔ sttttin: `iìf ' Rối ioạn chức nảng tinh tiưc. ' ' 'l"rẵnn cttm. ' C t'tc trường hợp tiặc hiệt cưu hộnh phồi mô kẽ. dặc hiột với liệu trinh tiiồti tri titii hnn. ' 'I'iếu dường: 'l'ần snất gặp sẽ phụ thuộc vt`m sự có mật cua czic vếu tố nguy cơ (dướng huyết lt'ic đới ? 5,6 nnnoh’i. BMI ìJ- 30 ltgfmz. tăng tL'iglvccriti. có tiền sư tãng huyết áp). Hướng` dẫn cách xử trí ADR: Các thay dối nồng dộ cnzym gan trong huyết thanh thường xay ra ớ những tháng dằn diều trị bằng atort-nstatin. Ngti'ời bệnh nitn có nồng dộ aminutransi’crasc (transnminnsu) huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chửc năng gun lằn thứ hui t'iê xúc nhận kết tịtLt’L vù then đõi diều trị cho tới khi cảc bắt thường trở về binh thường Nến nồng dộ trnnsznninztsc huyết thanh AS'I' hoặc AI.T (GOT hoặc (ẨìPi) dni dăng iên quá 3 lần giới hạn trên Cftit hinh thường. thì phải ngừng điều trị bếtng sttttin. Phải it'httyên người bệnh tit`mg stanin háo czin nguy- hắt Kỳ bỉỔtt hiện LLỉLtL như titttt cư không rõ lý do. nhạy cám dun vãi yến cn. dặc hiột nếu kò… Lhco khó chịu hoặc sồi. Phtii ngưng liệu pht'Lp nt… LlSlìtlilt nôn nỒng tiộ t.`Piả títng n`› z'Ột. ca… hưn ](1 15… giới hụn trên ctitt binh thướng vt`t nên chtin tititiiì hnịtc nghi ngờ iz`t hệnh cư. Quá lỉêu vỉi ca'tch xứ tri: Quá iiỏtL gt`L_v rtt một sộ triệu chưng như títng nhn_v cum thử… kinh cớ. chưng cn ưtLĩtp. Không có LiiỄ'LI tri dịtc hiệu Lit`Lờ lthi tliLng Llltit”\itSiitiitì tịtLt't iiôn. l)… \ftY ticn híth tiióti ưị triệu chưng vả n1 \J — Vnn các biện pháp hỗ trợ cẩn thiềt nền quá liều. Do thuốc gỉ… kêt mạnh với protein httyềt tương, ' không hy vọng là sẽ lâm tăng thttnh thái atorvastatin đáng kẻ hảng cúch thtìm tủch máu. Tỉcỉ1 cực lheo dõi đẻ có hiện pluip .… Irí km lluiv. | i Điêu kiện bão quân: Bảo quản dưới 30°C. trong bao bi kin. tn'tnh âm vù tréth ảnh sáng. ; i 1 i 1 Hạn dùng: 36 thảng kê tư ngảy sun xuất. 01 , i | Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở. Nhã sân xuất: WI'I`HUS PHARMACEUTICAL CO., LTD. * 103. Jc2gongdan Z—giL Miyztng—myeon. Answng-si. (ìyconggi-do — iiản Quốc. SĐK: Ngây xem xét sửa dối. cập nhật lại nội dung hướng tlẫn sử dụng thuốc: TUQ.CỤC TRUỜNG P.TRUỞNG PHÒNG .Ổfẩam ẵổị `Min Ílfợ nii 'Ớgth,

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận