Aerofor 100 Hfa

BỘ Y TẾ CỤỂỦUỢC ĐA PHÊ DUYỆT Lẩn dâu: ....fcịc..Jaébg- AEROFOR 100 HFA Ỉ lnhalation - Formolerol Fumarate Each nctuutlon dollwu Formderol Fumamie Dlhydrate BP Equivalent lo Budaonide BP Suspended in “lien solvenl and Aeơosol propellanl q.s Appropnale cvetages added Excipients : Etnaml BP 0.5%wlw Sorbiian Trìoteate BP Pmpeliant HFA 134a (1 ,1 , 1 .2 TelfaHuoroethane] Not m: 1.2g MI'g. l.k. Nu mm: Bnch No. Míg Due: dd/mmlyyyy FJp Duez dđlmm/yyyy Mumhmued by: hlídu Cuc Phlmmulklll Pvt IM. B-lé, MIDC, Wuj A…lth - Ill IM indil 6mcg 100mcg mm m- rw uoụemum V:!H 00L EIO:iOHEV Bi … Formoterol Fụmarate andBu_desomde |nhalaion CFCFREE AEROFOR1OO HFA \ …D : …1 …n AEROFOR 100 HFA lnhalation n-n- ~… lnllzlnụ.mm …n- lủnnundmhbh-hn-Jn nnanlm-ùtl- Mun u…mamuuumna. …ư n—nm muu.um & [ Formoterol Fumarale D…om for … Rcfu lhe encloscd insưuctim Iaikt before use. Do not cxcued the rucoưưuendeđ doa. Don : As đirocted by ihe physiciun. Plunưind unỉner Kczp nwny hum lulighl & hu Sun btlmu 300 Du mt fnm Du ml mm ưbum um whm …ƯY uipty Keẹ nv…y Im… qu Kup lwty fmn duldru and Bựdesonide x |nhalaion CFCFREE AEROFOR 100 HFA i ! 20 Melered Doscs Lr- Tìuốc Mu lllm :… AEROFOR IM HFA _ Óng hit m am; miệng l0016 mcgJiiêu “nhì ph n etc I liều phớlg lhích (liều qlll dìu nủnl Budesomde |00 mcg- Fommml fumanl: dihyde nmng đương Fommiemi fumlnle 6 mcg Hòp I óng hít l20iiều SDK: Chi am. cm dhng. elốug chỉ đinh … de lhũug iin ut: ›… xem ihluxờng din sử dung kì:m lheu Băn quint Duới 30'C Khỏng động ianh, số lô sx.nsx. HD xem "Bnlch No”, “Mfg. Date“. “'Exp Duc" ltèn bu bi Đê m lấm lny lré :… Đọckỹlmởng dẳn sửdụnglntỏrthidùng. Sân mất bới Midls Cuu Phlrmlcatiella Pvl. Lm. - Ản Dò Nhũ nhip khấu Nhản phụ Aa-JhukMuúưjm AEROFOR IM IIPA o…. m n ơuùng |liủlg im ncưl'Au mm. ; : ca | Mu guq ma Mu qu Ah nghi) Muniiđ: l00 ng- anomơ Fu…e úhydme mm. thung ĩormmrd fim… 5 mq nop l ù. ›u nohủ sư: cua am. mu đủng, ehỉ-ụ chi um rì … an u- unẹ lin nm … mm. &… ít dung kẻn theo Ne q… … :o'c K…. …; Iuh Số Bò SX. NSX. MD um "Bnch No " “M_lg Duc“. "Exp Doư' uùi bun bi DI m … uy n_ … Dụ: Iỹ lmhự ún wdmg lnnk Un dùng Sin mù bủi Mun Cln hnrnuemíuls M LM. - Ấu uc Nhi nhip khủ- !… 1 20 Metered Doscs Rx- Thuốc bán Iheo đơn AEROFOR 100 HFA ` Ông hít qua đường miệng 100/6 mcg/liêu THÀNH PHẦN Cho 1 liều phóng thỉch (liều qua đầu ngậm): Budesonid 100 mcg F ormoterol fumarat dihydrate tương đương Formoterol Fumarat 6 mcg Tá dược: Sorbitan trioieat, Ethanol, Propellant HFA 134 a. DƯỢC LỰC HỌC AEROFOR 100 HFA chứa formoterol vả budesonid, các chất nảy có những phương thức tác động khác nhau và cho thấy có tảc động cộng hợp lảm giảm cảc đọt kịch phát hen (suyễn). Budesonid Budesonid là một corticosteroid có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dich. Budesonid cũng như các coưicoid khảo, lảm giảm phản ứng viêm bằng cách ]ảm giảm tống hợp prostaglandin do hoạt hóa phospholipase A2. Corticosteroid lảm tăng nồng độ một sô một sô phospholipid mảng gây ức chế tổng hợp prostaglandin. Những thuốc nảy cũng ]ảm tăng nồng độ lipoconin, lả protein lảm giảm những cơ chất phospholipid của phospholipase A2. Corticosteroid Iảm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính cùa kinin và nội độc tố vi khuấn, và do lảm giảm lượng histamin tiết ra từ bạch cầu ưa base. Sử dụng corticosteroid tan trong lipid như budesonid cho phép đưa thuốc nảy vảo đường hô hấp với sự hấp thu toản thân ở mức tối thiếu và rất ít tảc dụng toản thân ở những người bệnh hen nhẹ vả vừa Sử dụng dải ngảy corticosteroid dạng hít lảm giảm rõ rệt triệu chứng và cải thiện chức năng phối ở nguời bệnh hen nhẹ. Sử dụng lâu dải thuốc hít cũng lảm giảm nhu cầu corticosteroid uông ở người bệnh hen năng hơn. Trái với thuốc kích thích beta vả theophylin, corticosteroid hít lảm giảm tính tãng phản ứng của phế quản người bệnh. Corticosteroid có hiệu quả trong hen; thuốc lảm giảm viêm niêm mạc phế quản (do đó lảm giảm phủ và tiết nhảy trong phế quản). Formoterol F ormoterol là chất chủ vận bếta-2 chọn lọc, gây giãn cơ trơn phế quản ở bệnh nhân tắc nghẽn đường hô hấp có ihể hồi phục. Tác động giãn phế quản đạt dược nhanh chóng trong vòng 1-3 phút sau khi hit vả kẻo dải 12 giờ sau khi dùng liều đơn. Việc bổ sung formoterol vảo budesonid lảm cải thiện các triệu chứng hen suyễn vả chức năng phối, và lảm giảm các đọt kịch phảt hen suyễn. DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp #… AEROFOR 100 HFA vả cảc đơn sản phấm tương ứng đã được chứng tỏ lả tương đương về mặt sinh học đối với tác động toản thân của budesonid vả formoterol. Mặc dù vậy, tình trạng ức chế cortisol tãng nhẹ sau khi dùng AEROFOR 100 HFA so với đơn trị liệu đã được ghi nhận. Sự khảc biệt được xem là không ảnh hưởng đến tính an toản trên lâm sảng. Không có bằng chứng về tương tảo dược động học giữa budesonid vả formoterol. Các tham số dược dộng học cùa các chất tương ứng là tương tự nhau sau khi dùng budesonid vả formoterol riêng lẻ hoặc dùng AEROFOR 100 HFA. Đối với budesonid, AUC tảng nhẹ, tốc độ hấp thu nhanh hơn và nồng độ tối đa trong huyết tương cao hơn sau khi dùng phối hợp. Đối với Trang 1/7 … …x formoterol, nồng độ tối đa trong huyết tương là tương tự sau khi dùng phối hợp. Budesonid hit được hấp thu nhanh chóng và nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 30 phủt sau khi hit. Độ khả dụng sinh học toản thân khoảng 49% liều phóng thích. Lượng thuốc định vị trong phổi ở trẻ em 6-16 tuối thì tương đương như ở người lớn khi dùng liếu như nhau, nồng độ thuốc tương ứng trong huyết tương vẫn chưa được xác định. Formoterol hít được hắp thu nhanh chóng và nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 10 phút sau khi hít. Độ khả dụng sinh học toản thân khoảng 61% liều phóng thich. Phân bố vả chuyến hóa Độ gắn kết protein huyết tương khoảng 50% đối vởi formoterol và 90% đối với budesonid. Thể tích phân bố khoảng 4 leg đối với formoterol và 3 L/kg đối với budesonid. Formoterol bị bất hoạt qua cảc phản ứng liên hợp (cảc chất chuyến hóa khử O-metyl vả khứ formyl có hoạt tính được hình thảnh, nhưng chủng được tim thấy chủ yểu ở dạng liên hợp không hoạt tinh). Budesonid qua một sự chuyển dạng sinh học mạnh (khoảng 90%) khi lần đằu tiên qua gan thảnh các chắt chuyến hóa có hoạt tính glucocorticosteroid thấp. Hoạt tính glucocorticosteroid cùa cảc chất chuyền hóa chinh (6b- hydroxy— bưdesonid vả 16a—hydroxy- prednisolon) thì ít hơn 1% so với hoạt tính đó cùa budesonid. Không có thông tin vê bất cứ sự tương tảc vê chuyển hóa hoặc phản ứng dịch chuyến nảo giữa formoterol vả budesonid. Thâi lrừ Phần lớn liếu formoterol được chuyến hóa qua gan sau đó bải tiết ra thận. Sau khi hit, 8-13% liều phóng thích cùa formoterol được bải tiết dưới dạng không chuyến hóa vảo nước tiếu. Formoterol có độ thanh thải toản thân cao (khoảng 1,4 L/phút) và thời gian bán thải pha cuối trung binh là 17 giờ. Budesonid được thải trừ qua sự chuyến hóa chủ yếu bằng sự xúc tác bởi CYP3A4. Các chất chuyển hóa cùa budesonid được tiết ra nước tiểu ở dạng tự do hoặc dạng kết hợp. Chi có một lượng không đảng kế budesonid không đồi được tìm thấy trong nước tiếu. Budesonid có độ thanh thải toản thân cao (khoảng 1,2 Llphút) vả thời gian bản thải sau khi tìêm tĩnh mạch trung binh là 4 giờ. Dược động học cùa budesonid hoặc formoterol ở bệnh nhân suy thận vẫn chưa biết. Tảo động của budesonid vả formoterol có thể tăng ở bệnh nhân có bệnh gan. CHỈ ĐỊNH ỢÌ/ AEROFOR 100 HFA được chỉ định trong điều trị thường xuyên bệnh hen (suyễn) khi việc điếu trị kết hợp (corticosteroid dạng hít và chất chủ vận beta có tảc dụng kéo dải) là thích hợp: - Bệnh nhân không được kiềm soát tốt với corticosteroid dạng hit và chất chủ vận bêta- 2 dạng hít tác dụng ngắn sử dụng khi cần thiết Hoặc - Bệnh nhân đã được kiếm soát tốt bằng corticosteroid dạng hít và chất chủ vận bêta-2 tác dụng kéo dải. AEROFOR 100 HFA cũng được chỉ định trong điếu trị triệu chứng các cơn kịch phát cùa bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD). LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG AEROFOR 100 HFA nến được sử dụng hai lần một ngảy, vảo buồi sảng và buổi tối Liều lượng tùy thuộc theo từng cá nhản và nên được đỉếu chỉnh theo mức độ nặng cùa bệnh Nên điều chinh đến liếu thắp nhất mà vẫn duy trì hiệu quả kiếm soát triệu chứng. Trang 2/7 Hen suyễn: Người Iởn (’ Z 18 luổi): 1-2 hítllần x 2 lần/ngảy. Một số bệnh nhân có thế cần liều lên đến tối đa 4 hitllần x 2 lầnlngảy. Thiếu niên (12-17 mối): 1-2 hít/lần x 2 iần/ngảy. Trẻ em 2 6 tuồi: 1…2 hít/lần x 2 lần/ngảy. Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tỉnh (COPD): 2 hít/lần x 2 lầnlngảy. Trẻ em dưới 6 mối: AEROFOR 100 HFA không khuyến cảo đùng cho trẻ em dưới 6 tuổi. Các nhóm bệnh nhân đặc biệt. Không cần điều chinh liều ở người cao tuổi. Chưa có dữ iiệu về việc dung AEROFỌR 100 HFA ở bệnh nhân suy gan hay suy thận. Vì budesonid vả formoterol được thải trừ chủ yếu qua chuyến hóa ở gan nến nông độ thuốc sẽ tăng ở bệnh nhân xơ gan nặng. Hướng dẫn sử dụng : Thử ống hít trước `khi sử dụng 1ần đầu tiên, hoặc sử dụng lại sau hơn một tuân không sử dụng. … 1) Mộ nắp bảoạvệ, kiếm tra đằu ngậm về iắc đều ống hit. \\x Giữ ông hit thăng đứng, ngón tay cải đê phía dưới, dùng \ một hoặc hai ngón tay giữ ông hit ở phía trên như hình \\ vẽ. \ 2) Thở ra bằng miệng. Không được thở ra vảo đầu ngậm. 3) Dật đầu ngậm của ống hit giữa hai hảm răng và ngậm kín môi. Không được nhai hoặc cắn mạnh đầu ngậm. Hit vảo bằng miệng, trong khi hít, nhấn mạnh ống hít để phóng thích một liều thuốc. Tiếp tục hít thật mạnh và sâu. 4) Lấy ống hít ra, khỏi miệng. Nín thờ trong 10 giây. Trước khi thở ra, lây ông hit ra khòi miệng. 5) Nếu cần dùng thếm liếu, lặp iại từ bước 2 đến bước 4 Sau khi dùng, đậy nắp bảo vệ. Bước 3 và bước 4 rất quan t1ọng và cô gắng thở ra cảng chậm cảng tốt. ủ 6) Sau khi hít, sủc miệng bằng nước. Không được nuốt. Trang 3/7 CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ định cho bệnh nhân có tiến sử quá mẫn với bưdesonid, formoterol, các thuốc chủ vận beLa 2 khảo hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. THẶN TRỌNG Liều lượng nến được giảm dần khi ngưng điếu trị và không nến ngưng thuốc đột ngột. Nếu bệnh nhân cảm thắy việc điếu trị khỏng đạt hiệu quả hay cần tảng liếư thuốc, phái có sự theo dõi cùa bác sỹ Việc tăng sử dụng thuốc giăn phế quản cẳt cơn cho ihẳy diễn tiến nặng hơn cùa bệnh lý nền vả cần tải đảnh giả lỉệu phảp t1ị hen Tình trạng suy giảm đột ngột và tiên triền trong việc kiếm soát bệnh hen có thể đe dọa đến tính mạng và bệnh nhân nên được đánh giá về mặt y khoa ngay lập tức. Ó tình huống nảy, nên xem xét đến nhu cầu tăng liếu corticosteroid hoặc phối hợp liệu phảp kháng viêm toản thân như dùng một đợt corticosteroid Liống hay điếu trị bằng kháng sinh nêu có nhiễm khuẩn Chưa có dư liệu về việc dùng AEROFOR 100 HFA trong điều trị cơn hcn cấp. Cần khuyên bệnh nhân luôn mang theo thuốc giãn phế quản tảc dụng nhanh. Bệnh nhân nên ghi nhớ dùng AEROFOR 100 HFA hảng ngảy như đã được kế toa ngay cả khi không có triệu chứng. Không nến khời dầu điếu trị khi bệnh nhân đang ở trong đợt kịch phát hen. Cũng như cảc trị liệu đường hít khảc, co thẳt phế quản kịch phát có thể xảy ra vởi triệu chứng thớ khờ khế Lăng lến đột ngột sau khi hit thuốc Lúc đó, nên ngưng dùng AEROFOR 100 HFA; nên dánh gìá lại việc điếu trị và thay thế bằng liệu phảp khảo nêu cân thiết. Các tảc dộng toản thân có thể xảy ra khi dùng bất kỳ corticosteroid đường hit nảo đặc biệt khi dùng liều cao trong một thời gian dải. Các tảc động nảy ít xảy ra khi dùng cozticosteroid đường hit so với khi dùng corticosteroid uống. Các tác động toản thân có thể xảy ra bao gồm: ức chế tuyến thượng thận, chặm phảt triến ở trẻ em vả trẻ vị thảnh niên, giảm đậm độ chất khoáng của xương, đục thùy tinh thế và tăng nhãn ap. Chiếu cao cùa trẻ em đang điếu trị dải hạn với coưicosteroid đường hít được khuyến cáo nến theo dõi thường xuyên. Nếu có tinh trạng chậm phải triến, việc điếu trị nên được đánh giá lại nhằm mục đích giảm iiếu corticosteroid đường hít. Lợi ích của việc điếu trị bằng corticosteroid vả. nguy cơ chậm phát triến có thể xảy ra phải được cân nhắc cẩn thận. Ngoài ra, cần xem xét đếrv việc chỉ dẫn bệnh nhân đến các bảc sỹ chuyên khoa hô hấp nhỉ JP/ Một số ít dữ liệu từ cảc nghiến cứu dải hạn đã gợi ý rằng hầu hết trẻ em và trẻ vị thânh niên điều trị bằng corticosteroid đường hít cuối cùng sẽ đạt được chiếu cao mục tiếu khỉ trướng thảnh. Tưy nhiên, người ta đã ghi nhận có sự giảm phải triến nhẹ và Lạm thời lúc đầu (khoảng 1 cm). Điều nảy thường xảy ra trong nản1 điều trị đầu tiên Các nghiên cứu dải hạn về budesonid đường hít trên trẻ em ở iiều trung binh 400 mcg (liếư chuẩn độ) hoặc người lớn ở liều trung bình 800 mcg (liếu chuẩn độ) đã không cho thấy có bẩt kỳ tảc động đáng kể trên mật độ khoáng của xương Chưa có thông tin về tảc động của thuốc ở các liếm cao hơn Nếu có tình trạng chậm phát triển và đế gỉảm thìếu ngưy cơ toản thân có thế có việc xem xét lại trị liệu và điếu chỉnh liếm corticosteroid đường hit đến lìều thắp nhất mả vẫn duy trì việc kiếm soát hiệu quả là rẳt quan trọng. Nếu có bất kỳ lý do nảo cho thấy chức năng Luyến thượng thận bị suy giảm khi điếu trị bằng steroid toản thân trước đó, bệnh nhân nên được chủ ý khi chuyến sang đùng AEROFOR 100 HFA. Trang 4/7 Lợi ích cùa việc điều trị bằng budesonid đường hiL lả thường lảm giảm thiều nhu cầu dùng steroid đường uống, nhưng ở bệnh nhân chuyến từ steroid đường ưống có thế vẫn còn nguy cơ suy giảm dự trữ tuyến thượng thận Htrong một thời gian đảng kế. Những bệnh nhân đã cân dùng liệu phảp corticosteroid liều cao khấn câp trước đây hoặc khi dùng liều cao corticosteroid đường hit trong thời gian dải, đặc biệt khi cao hơn liều khuyến cảo có thế vẫn còn có nguy cơ. Việc dùng thếm corticosteroid toản thân nên được xem xét trong các thời kỳ stress hoặc phẫu thuật chọn lọc Để giảm thiếu nguy cơ nhiễm Candida hầu họng, bệnh nhân nên được chỉ dẫn súc miệng bằng nước rôi nhố ra sau mỗi lần hít. Nên trảnh điều trị đồng thời với ketoconazol hay cảc chất ức chế CYP3A4 mạnh. Nếu không thế trảnh được, khoảng cảch giữa các lần dùng cảc thuốc có tương tảc với nhau nên kéo dải cảng lâu cảng tôt. AEROFOR 100 HFA nến được dùng thận trọng đối với bệnh nhân nhiễm độc giáp, u tế bảo ưa crôm, đái tháo đường, giảm kali máu chưa điều trị, bệnh cơ tim phi đại tắt nghẽn, hẹp động mạch chủ dưới van vô căn, tăng hưyết áp nặng, phình mạch hay các rối loạn tim mạch trầm trọng khảc như 151 bệnh cơ tim thiếu máu cục bộ, nhịp tim nhanh hoặc suy tim nặng. Thận trọng khi điếu trị ở bệnh nhân quả mẫn với tảc dụng cùa thuốc, đặc biệt người cường tuyến giáp, bệnh tim mạch như thiếu mảu cục bộ cơ tim, loạn nhịp tim hay tim đập nhanh, bệnh nghẽn mạch kể cả xơ cứng động mạch, tăng huyết áp hoặc phình động mạch. Nên đánh giá lại như câu và liếu corticosteroid đường hít ở bệnh nhân lao phổi thế tiến triến hoặc tiếm ẩn, nhiễm nấm và vi- rút đường hô hấp. Khả nảng hạ kali mảu nặng có thể xảy ra khi dùng liều cao chất chủ vận bêta-2. Dùng đồng thời chất chủ vận bêta-2 với nhĩmg thuốc gây hạ hoặc có khả năng gây hạ kali mảu như dẫn xuất xanthine, steroids và thuốc lợi tiếu có thế lảm tãng tác động hạ kali mảu do dùng chất chủ vận bếta-2. Nên đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân hen không ổn định đang dùng cảc liều thuốc giãn phế quản cắt cơn khác nhau, ở bệnh nhân hen nặng cấp vì các nguy cơ phối hợp có thể gia tảng do giảm oxy và ở bệnh nhân có cảc tình trạng bệnh khảo khi khả năng xảy ra phản ứng ngoại ý hạ kali huyêt gia tăng. Nên theo dõi nồng độ kali huyết thanh trong suốt các tình trạng nảy. Giống như cảc chất chủ vận bêta-2, nên xem xét đến việc kiềm soát đường huyết ở bệnh nhân tiếu đường. Ợ>/ ẨNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN_HÀNH MÁY MÓC " AEROFOR 100 HFA không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đảng kê lên khá nãng lải xe và vận hảnh mảy. LÚC có THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ Nguyên tắc chung là nên tránh dùng thuốc trong thời kỳ mang thai, trừ khi lợi ích vượt trội so với nguy hạ Formoterol có thể gây loạn nhịp tim, tảng huyết áp nặng Nến dùng liếu budesonid thắp nhất có hiệu quả để duy trì sự kiếm soát hen (suyễn) tốt. Người ta vẫn chưa biết formoterol hay budesonid có vảo sữa mẹ hay không. Vì vậy nên ngừng cho con bú khi người mẹ đang dùng thuôo. TƯỚNG TÁC THUỐC Ketoconazol 100 mg, [ Iần/ngảy lảm tăng nồng độ trong huyết tương cùa budesonid uống (liều đơn 3 mg) trung bình 6 lần khi dùng đồng thời. Khi ketoconazol được dùng 12 giờ sau khi dùng budesonid, nông độ budesonid trung bình tăng lên 3 lần. Chưa có thông tin về tương tác nảy đối với budesonid hít, nhưng người ta cho là có sự tăng rõ nồng độ thuốc tLong huyết tương Vì chưa Trang 5/7 có thông tin về liều dùng, nên trảnh phối hợp cảc thuốc trên. Nếu không thể tránh được, khoảng cách giữa cảc lần dùng ketoconazoi vả budesonid nến kéo dải cảng lâu cảng tốt. Cũng nên xem xét đẽn việc giảm liếu budesonid Các chất ức chế CYP3A4 mạnh khảo cũng lảm tăng rõ nồng độ budesonid trong hưyết tương. Thuốc chẹn bêta có thế iảm giảm hoặc ức chế tảo động của formoterol. Vì vậy, AEROFOR 100 HFA không nên dùng với thuốc chẹn bếta (kể cả thuốc nhỏ mắt) trừ phi có lý do thuyết phục. Dùng đồng thời với quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiazin, thuốc kháng histamin (terfenadin), IMAO và chất chống trầm cảm 3 vòng có thế lảm kéo dải khoảng QTo và gia tăng nguy cơ loạn nhịp thất. Hơn nữa, L-Dopa, L-thyroxin, oxytooin và rượu có thể ảnh hướng tinh dung nạp của tim đối vởi thuốc cường giao cảm bêta—2. Dùng đồng thời với IMAO kể cả những tảo nhân có đặc tính tương tự như furazolỉdon vả procarbazin có thể thúc đẩy phản ứng tăng huyết ảp. Tăng nguy cơ loạn nhịp tim ở bệnh nhân đang vô cảm với hydrooarbon halogen hóa. Dùng đồng thời với các thuốc cường giao cảm bêta khảo có thế có tảo động cộng hợp mạnh. Giảm kali máu có thế lảm tăng khuynh hướng loạn nhịp tim ở bệnh nhân điều trị bằng giycosides tim. Budesonid không cho thấy có tương tảc với cảc thuốc khảo dùng để điều trị hen (suyễn). TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Vì AEROFOR ]00 HFA chứa cả hai chất budesonid vả formoterol, có thế xảy ra cảc tảo động không mong muốn tương tự như đã được báo oáo đối vởi cảc chắt nảy. Người ta không thấy có sự tăng tần suất tảo động ngoại ý khi dùng đổng thời cả hai chất trên. Phản ứng ngoại ý liên quan đến thuốc thường gặp nhất là những phản ứng phụ có thể dự bảo trước về mặt dược lý học khi dùng ohẳt ohù vận bêta-2 như run rẩy và hồi hộp. Cảo tác dụng không mong muốn nảy thường nhẹ và biến mất sau vải ngảy điếu trị. Qũng/như các điều trị dạng hít khảo, co thắt phế quản kịch phảt có thể xảy ra ở những trường hợp rât hiêm. Tảo dụng toản thân của corticosteroid đường hít có thể xảy ra khi dùng liếu cao trong một thời gian dải. Việc điếu trị bằng chất chủ vận beta—2 có thế lảm tăng nồng độ insulin mảu, axít béo tự do, glyceroi vả cảc thê cetone. Dưới đây là cảo phản ứng ngoại ý có iiên quan đến budesonid hoặc formoterol: Ộ/ Thường gặp (> 1/100, < 1/10) Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu. Hệ tim mạch: Hồi hộp Hệ cơ xương Run rấy. Hệ hô hấp: Nhiễm Candida ở hầu họng, kich ứng nhẹ tại họng, ho, khan tiếng. Ítgặp (> 1/1000, < LJOO) Hệ tim mạch: Nhịp tim nhanh. Hệ cơ xương: Co rút cơ. Hệ thần kinh trung ương: Kich động, bồn chồn, nóng nảy, buồn nôn, choáng vảng, rối loạn giấc ngu. Da: Vết bằm da. Hiếm gặp (> 1/10 000, <’:1/1000) Da: Ngoại ban, nồi mề day, ngứa, viêm da, phù mạoh. Hệ hô hấp: Co thắt phế quản Trang 6/7 Chuyến hóa: Hạ kali máu. Hệ tim mạch: Run nhĩ, nhịp tim nhanh trên thất, ngoại tâm thu. Rất hiếm (< 1/10000) Chuyền hóa: Tăng đường huyết, dấu hiệu hay triệu chứng về iảc dụng glucoconicosteroid toản thân (bao gồm thiêu năng tuyến thượng thận). Rối ioạn tâm thần: Trầm cảm, rối loạn hảnh vì (chủ yếu ở trẻ em). Hệ thần kinh trung ương: Rối loạn vị giảc. Hệ tim mạch: Cơn đau thẳt ngực, dao động huyết ảp. Thông bảo cho bảo sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. QUÁ LIỀU Quả liếu formoterol sẽ dẫn đến cảc tảo động điền hình của chất chủ vận beta—2: run rầy, nhức đầu, hồi hộp. Các triệu chứng ghi nhận từ những trường hợp cá biệt như nhanh nhịp tim, tăng đường hưyết, hạ kali huyết, đoạn QTo kéo dải, loạn nhịp tim, buổn nôn vả nôn. Có thể chỉ định dùng các điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng, khi cân thì dùng thuốc ạn thần, chống ioạn nhịp. Liều 90 mcg dùng trong 3 giờ ở bệnh nhân Lăc nghẽn phế quản cấp cũng không cân lo ngại vẻ mặt an toản. Những triệu chứng quá liều Budesonid gồm kích thích vả cảm giảc bòng rát ở niêm mạc mũi, hắt hơi, nhiễm nâm Candida trong mủi vả họng, loét mũi, chảy máu cam, sổ mũi, nghẹt mũi, nhửc đầu. Khi dùng quá liều, có thể xảy ra tăng năng vô tuyên thượng thận và ức chế tuyến thượng thận; trong những trường hợp nảy, cân nhắc để quyết định tạm ngừng hoặc ngừng hẳn corticosteroid. Nếu trị liệu bằng AEROFOR 100 HFA phải ngưng do quá liếu thảnh phần formoterol trong thuốc, phải xem xét đến trị liệu bằng corticosteroid đường hít thích hợp. ĐÓNG GÓI: Hộp 1 ống hít 120 liều. BẢO QỤẨN: Dưới 30°C. Không đông iạnh HAN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi đã ILết hạn sư dụng. Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng truớc khi dùng. Nếu cần thêm thông n'n, xin hỏi" y kiến bác sỹ. Giã thuốc tránh xa tẩm tay írẻ em. Nhà sản xuất: Midas Care Pharmaceuticals Pvt. Ltd. B-ló, MIDC, Waluj, Aurangabad 431 136, An Độ. PHÓ cục TRUỞNG Jiấuđuẫn Ĩ/ãfn Ễỗ’Ểauẫ Trang 7/7

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận