BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DL’O'C
__________ .
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lấn dầunễiỉ.J 'iL/Ổ
2ạ@y
(IẸS’l)
(uoueleuui pesụnssmạ
GỊBUOIdOJd euoseognu
pue lomeuues)
ummvum van
092 I'I'I:IOUIV
Ban uoudụnsmd xg
T
] Rx Prescription Drug
120 nam noszsj
OOOW
AEROFLU 250
HFA INHALATION
(Salmeterol and
Fluticasone Propionate
Pressun'sed Inhalation)
, Elch ncluntion dolivus:
Solmulơol Xhaloah BP
Equivalonl lo Salmotuo! ²5 mcg &
Fluticasono Propionate BP 250 mcg l
Admtion
Knp out d ơuch M chlldren
Rx Thuỏc ke don SBK:
Tmòo xll ẢỂROFLIJ 250 NFA INHALATION
(Mõi nnát xlt chín:
Silli Xinơbate tương duong vơ:
Silli 25 mcg;
Fqucaone Pmpionib 250 mch
~0uycód'ldóng gói:H0pi óng120llèu
- Đuờng dùng~ Hn uu đuờng mieng,
- Bảo quản mm 3 c. Ttánh enh sáng
— ĐỐ xa tòm tay ttè em 0th kỹ huớnq dăn
sử dụng ưưó_c khi dùng
» Chi anh. mỏng «& dlnh cỏch dủnig Iièu
dùng vả các mOng tín hhác m «
trcng ở hương dan sử dung m
, sò … sx nsx HD xem ~eamn No
'Mfg datn'. 'Exp um' tren bao bì
… Nhap khâu bới
sin mái bởi:
un HIDASCARE IIIARIACEUTIULS WT. Lm
B-16` MIDc. Wuluj. Aurangabad
~431136 An 00
Ru Pnlưtnlkưn Dmg
AEROFLU 250
un mumnou
(Sumlnml IM
Flutuawnc Pmpeonite
Pmnumnd |nhllilnn)
Rx Prescription Drug
120 METERED DOSES
AEROFLU 250
HFA INHALATION
(Salmeterol and
Fluticasone Propionate
Pressurised Inhalation)
“”ồ
Eun mulun uan
Sul… xình… BP
Ểlqui—mb smmu 25 mcg L
…Pmmuu IP 2513 m
…
Kununulvuthdmlm
Sưnum»C Imnbwuqm
ỉn…q
›…uudza-u mm…»
#
unlbnu ncnuuuu……
li L
I 'G,lm WÚỊ.MMIIGMCJHI
IOIA
Mfg. Lic. No. i
Visa No
Batch No
Mfg. Dale ddlmmlyy
Em. Date . dd/mm/yy
INDICA'I'IONS l DOSAGE &
ADUINISTRATION [ Sle EFFECTS I
CONTRA-INDICATIONS:
Reler to Ihe plckage Insen lot details
CAREFULLY READ THE
INSTRUCTIONS BEFORE USE
SpncMicltlou: lu-Houu
Store helow aơc Pmtcct lrcm hnht.
Dưactuon lot use:
Snake well before use.
Do nm exceed the reeommended doa
Pressnrtsed mmster Knep away 1rom
sunlngm and hnal
Do not 1rua. Do not punclum or bumi
even wmn apparently empty Keep
away hom cyus
, Wurning: ›
Manuhcmndby
mllmms muicarmusmm
B-1s. MIDC, Wamj Aurangnbad
431136lN01A
.)
HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn Ihêm lhông rin, xin hỏỉý kiến thẩy !buốc.
Chỉ dùng !huốc nây theo sự kê đơn của thằy thuốc.
Đế xa tẩm Iay trẻ em.
AEROFLU 250 HFA INHALATION
THÀNH PHÀN
Mỗi nhảt xịt chứa:
Hoạt chất:
Salmeterol Xinafoate tương đương với Salmeterol 25 mcg.
F Iuticasone Propionate 250 mcg.
Tá dược: Sorbitan trioleate, Ethanol, Propellant HFA 134a.
MÔ TẢ SẢN PHẨM
Hỗn dịch mảu trắng chứa trong ống hít dịnh liều, ống có 120 liều.
DƯỢC LỰC HỌC] DƯỢC ĐỌNG HỌC
Dược lực học : Ẩ/
Cơ chế tác động:
AEROFLU bao gổm salmeterol vả tìuticasone propionate có cơ chế tác động khảc nhau. Cơ chế tảc
động của hai hoạt chất lần lượt dược trình bảy dưới đây :
Salmeterol :
Salmeterol lá thuốc chủ vận thụ thể bêta z chọn lọc tảc dụng kéo dải (12 giờ) với [ chuỗi dải gắn kết
với vị trí bên ngoải của thụ thề.
Các đặc tính dược lý cho thẳy salmeterol hiệu quả trong việc phòng ngùa triệu chứng co thắt phế quản
do histamin vả duy trì ít nhất 12 giờ, hỉệu quả hơn khi cũng dùng liều khuyến cảo cảc thuốc chủ vận
bêta 2 tác dụng ngắn thông thường.
Cảo thử nghiệm in vitro cho thấy rằng salmeterol có tảo dộng ửc chế mạnh và kéo dải vìệc phóng
thích từ phối người các chất chuyển hóa trung gian từ dưỡng bảo như histamine, leukotrienes vả
prostaglandin D2.
FIutỉcasone propionate :
F luticasone propionate dùng đường hít với liều khuyến cảo có tác động khảng viêm của
glucocorticoid ở phổi, giúp cải thiện triệu chứng và giảm cơn hen cấp, ít tảo dụng phụ hơn như khi
dùng corticosteroid đường toản thân.
Lượng hormon thượng thận tiết ra hảng ngảy vẫn dược duy trì trong giới hạn bình thường trong quá
trình điều trị dải hạn với fiuticasone propionate đường hít, ngay cả khi dùng Iỉều khuyến cảo cao nhất
ở trẻ em và người lớn. Sau khi chuyển từ cảc steroid đường hít khác sang fiuticasone propionate,
lượng hormon tiết ra hảng ngảy dần dần được cải thiện, mặc dù trước kia hay hiện tại có dùng giản
đoạn cảc steroid đường uống, như vậy cho thẩy chức năng thượng thận trở về hoạt động bình thường
khi dùng fiuticasone propionate đường hít. Dự trữ thượng thận vẫn duy trì bình thường trong quá trình
điều trị dải hạn fluticasone propionate đường hít khi đo bằng sự gia tảng bình thường trong một test
kích thích. Tuy nhiên, sự suy yếu dự trữ thượng thận tồn tại sau cảc diều tri trước đó có thể kéo dải
đảng kể và yếu tố nảy cũng cần được lưu ý (xem Chú ý đề phòng và Thận trọng lủc dùng).
Dược động học:
Không có bằng chứng trên động vật hay người cho thấy việc dùng salmeteroi vả fluticasone
propìonate với nhau bằng đuờng hít ảnh hưởng đến dược động của từng thảnh phần thuốc.
Do đó dược động học của mỗi thảnh phần độc lập nhau.
Dù rằng nồng độ AEROFLU trong huyết tương rất thấp, nhưng không thể lọai trừ khả năng tương tảc
với cảc chất nền khảo hay các thuốc ức chế CYP 3A4.
Salmeterol:
Salmeterol tảc động tại chỗ trong phổi do đó nồng độ hoạt chất trong huyết tương thấp hơn nồng độ
điều trị. Có hạn chế về các dữ liệu dược động học cùa salmeterol, do khó khăn về mặt kỹ thuật dế xét
nghiệm thuốc trong huyết tương vì nồng độ thuốc ở lỉều điều trị trong huyết tương rất thấp (khoảng
200 pg/ml hay thấp hơn). Sau khi dùng iiều thông thường với salmeterol xinafoate, hydroxynaphthoic
có thế được phát hiện trong hệ tuần hoản, đạt nổng độ hằng định khoảng 100 ng/ml. Nồng dộ nảy có
thể lên tới gấp 1000 lần trong các trường hợp ngộ dộc. Không thắy tảc động có hại nâo quan sảt thấy
trong các điểu trị dải hạn thường xuyên (trên 12 thảng) ở bệnh nhân tắc nghẽn đường thờ. 0
F luticasone propỉonate :
… Hấp thu: Sau khi uống, 87-100% liều uống được đảo thải qua phân, tối đa 75% dưới dạng ban đầu
tùy theo liều lượng. Rất ít chất chuyển hóa chủ yếu có tác dụng.
- Phân bố: Thuốc qua da, niêm mạc mũi vả phối, lượng thuốc dược hấp … sẽ phân bố vảo cơ, gan da,
ruột và thận. Thể tích phân bố đạt khoảng 300 lít.
- Chuyển hóa: F luticasone propionate: được chuyền hóa mạnh nhờ enzym CYP 3A4 thảnh dẫn xuất
carboxylic bẩt hoạt.
— Thải trừ: Nếu dùng đường tiêm tĩnh mạch, sự thanh thải hoạt chất xảy ra nhanh chóng, có thế do đảo
thải quá mức ở gan. Thời gian bản thải khoảng 8 giờ. Tỉ lệ gắn kết protein lả 91%.
Cảo dữ liệu sẵn có về dược động học ở trẻ em tương tự với kết quả nghiên cứu ở người lớn.
CHỈ ĐỊNH
AEROFLU được chỉ định trong điều trị phòng ngừa các bệnh lý tắc nghẽn đường hô hấp có thể hồi
phục, bao gổm hen phế quản ở trẻ em và người lớn, khi việc sử dụng phối hợp (thuốc giãn phế quản
và corticosteroid đường hit) là thích hợp.
Chỉ định nảy bao gổm :
— Bệnh nhân dìểu trị duy trì hiệu quả với thuốc chủ vận bêta tảo dụng kéo dải vả corticosteroid dạng
hít.
- Bệnh nhân vẫn còn triệu chứng, dù đang điều trị bằng corticosteroid đường hít.
— Bệnh nhân đang điều trị giãn phế quản thường xuyên.
LIÊU ĐỀ NGHỊ
Thuốc chi dùng đường hít qua miệng.
Bệnh nhân nên được thông báo rằng AEROFLU phải được dùng thuờng xuyên để đạt hiệu quả tối ưu,
ngay cả khi không có triệu chứng.
Bệnh nhân nên được khuyên tái khảm thường xuyên, nhờ vậy hiệu quả tối ưu của AEROFLU được
dùng sẽ duy trì và chỉ thay đổi theo y lệnh. Liều nên được chuẩn độ cho tới liều thấp nhất mà vẫn duy
trì hỉệu quả kiếm soát triệu chứng.
Bệnh lý tắc nghẽn đường hô hẩp có thể hồi phục (ROAD):
Liều khuyến cáo :
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi .—
Hai nhảt xịt (25 mcg salmeterol và 50 mcg flucasone propionate) ngảy 2 lần ; hay
Hai nhảt xịt (25 mcg saimeterol và 125 mcg flucasone propionate) ngảy 2 lần ; hay
Hai nhảt xịt (25 mcg salmeterol và 250 mcg iiucasone propionate) ngảy 2 lần.
Trẻ em từ 4 tuối trở lên .—
Hai nhảt xịt (25 mcg salmeterol và 50 mcg fiucasone propionate) ngảy 2 lần.
Không có tải liệu sẵn có về việc dùng AEROFLU cho trẻ dưới 4 tuổi.
Bệnh phổi tắc nghẽn mãn tỉnh (COPD):
Liều dùng tối đa cho người lớn là hai nhát xịt (25 mcg salmeterol và 250 mcg F luticasone propionate)
ngảy 2 lần. W
Nhóm bệnh nhân đặc biệt :
Không cần chinh liều cho bệnh nhân lớn tuổi hay bệnh nhân bị suy thận hay suy gan.
Trẻ em: Cha mẹ cần phụ giúp trẻ em để sử dụng bình xịt đủng.
Hướng dẫn sử đụng bình xịt :
1. Mở nắp bình xịt vả lắc kỹ.
z. Thở ra thật hết
3. Đặt phần miệng của dụng cụ vảo miệng và ngậm môi lại.
4. Bắt đầu hít vảo thật chậm và xịt một nhảt. Hít chậm vả sâu nếu có thể.
5. Nín thở đếm từ từ đến m để thuốc được đưa sâu vảo phổi.
6. Nếu cần xịt thêm 1 nhảt nữa, lặp lại quy trình, bắt đầu từ bước 2.
7. Sủc miệng sau khi dùng thuốc để loại bỏ hết thuốc còn đọng trong mỉệng.
CHỎNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thảnh phần nâo cùa thuốc.
TƯỢNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Nên tránh dùng đồng thời với các thuốc chẹn thụ thể bêta chọn lọc và không chọn lọc tn`r khi có các lý
do bắt buộc phải dùng.
Vì nồng độ thuốc trong huyết tương rất thấp khi dùng thuốc xịt với liễu điều trị thông thường nên các
tương tác thuốc hầu như không đảng kế. Tuy nhiên cẩn thận trọng khi dùng chung với cảc thuốc ức
chế mạnh CYP3A (như lá Ketoconazole, Rìtonavir) vì có khả năng lảm tăng nồng độ cùa Fluticasone
propionate.
CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG
Việc điều trị bệnh tắc nghẽn đường thớ nên theo chương trình điều trị bậc thang và đáp ứng cùa bệnh
nhân với thuốc nên được theo dõi lâm sảng vả bằng cảc test đo chức năng hô hẩp.
AEROFLU không dùng điều trị triệu chửng cấp tính, như một thuốc giãn phế quản có tảc động nhanh
và ngắn hạn (như salbutamol). Bệnh nhân nên được khuyên phải luôn iuôn dự phòng cảc thuốc điều
trị triệu chứng cấp.
Việc gia tăng sử dụng thuốc giãn phế quản tảc dụng ngắn hạn để diều tri triệu chứng hen phế quản
phải được sự xem xét cùa bác sĩ.
Việc giảm kiềm soát cơn hen phế quản đột ngột vả tãng dần có khả năng đe dọa đến tính mạng và
bệnh nhân nên được khuyên đến bảc sĩ tái khám và nên cân nhắc đến việc tãng liều corticosteroid.
Tương tự, khi lỉều dùng hiện tại cùa AEROFLU thất bại trong việc kiềm soát bệnh tắc nghẽn dường
thở, bệnh nhân nên được khuyên đi tải khảm bảc sĩ trong những trường hợp nảy.
Nên cân nhắc dùng thêm một corticosteroid và dùng thêm khảng sinh nếu có hiện tượng nhiễm trùng
xảy ra.
Không nên ngưng đột ngột việc điều trị với AEROFLU. W
Cũng như với thuốc đường hit chứa corticosteroid khảo, AEROFLU nên dược dùng thận trọng trên
bệnh nhân iao tiến triển hay lao tiềm ẩn.
AEROFLU nên được dùng thận trọng trên bệnh nhân bị nhiễm độc giáp.
Vì nguy cơ lảm giảm chức năng tuyến thượng thận, những bệnh nhân khi chuyến từ steroid dường
uống sang dạng hit cần thận trọng và theo dõi chức năng tuyến thượng thận thường xuyên.
sử DỤNG ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỬ
Việc dùng thuốc trong thai kỳ và khi cho con bú chỉ nên cân nhắc khi hiệu quả mong muốn cho người
mẹ cao hơn các nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi và cho trẻ.
Hiện không có đầy dù kinh nghiệm về việc sử dụng salmeterol vả fluticasone propionate trên phụ nữ
có thai và cho con bú.
Trong cảc nghiên cứu ở động vật về độc tính thuốc trên khả năng sinh sản, dù dùng đơn thuần hay
phối hợp, cho thấy các tác động trên thai nhi chỉ được ghi nhận khi dùng thuốc chủ vận bêta vả
glucocorticosteroid đường toản thân liều cao.
Các kinh nghiệm lâm sảng với các thuốc cùng nhóm cho thấy không có bằng chứng nảo về tảc động
có liên quan tới liều điều tri. Cả salmeterol hay fiuticasone propionate không cho thấy khả năng gây
độc cho sự di truyền.
Nồng độ cùa salmeterol vả fiuticasone propionate trong hưyết tương sau khi dùng liều điều trị dạng hít
rắt thấp và do đó nồng độ thuốc trong sữa mẹ cũng rất thấp. Điều nảy cũng được ghi nhận trên các
động vật nghiên cứu, nồng độ thuốc đo được trong sữa rất thẩp. Không có dữ liệu sẵn có về nồng độ
thuốc trong sữa mẹ.
TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Không có nghiên cứu chuyên bỉệt nảo về tác động của AEROFLU trên khả năng nảy, nhưng dược lý
thuốc không cho thấy ảnh hưởng nảo.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Do AEROFLU bao gồm salmeterol vả fluticasone propionate, có thể có các loại vả mức độ các phản
ứng phụ khác nhau liên quan với từng thảnh phần thuốc. Không có bằng chứng nảo về cảc tảc dụng
cộng thêm khi dùng cùng lủc hai hoạt chất nảy.
Sau đãy lả cảc tảc dụng liên quan với salmeterol hay fiuticasone propionate:
Salmeterol :
Các phản ứng phụ về mặt dược lý cùa thuốc chủ vận bêta như run, đánh trống ngực và nhức đầu, đã
được báo cáo, nhưng các phản ứng nảy thường thoảng qua và giảm khi đã dùng thuốc thường xuyên.
Loạn nhịp tim (bao gồm rung nhĩ, nhịp nhanh trên thất và ngoại tâm thu) có thể xảy ra thường trên
bệnh nhân nhạy cảm.
Có báo cảo về triệu chứng đau khớp và phản ứng quả mẫn, bao gổm nổi mẩn, phủ và phù mạch.
Hiếm khi có đau cơ.
F !uIicasone propionate : W
Khản giọng và nhiễm nấm candida miệng và họng có thể xảy ra ở một vải bệnh nhân.
Phản ứng quá mẫn da đã được bảo cảo.
Cả hai triệu chứng khản giọng và tân suât nhiễm nâm candida có thẻ giảm băng cảch sủc miệng với
nước sau khi dùng salmeterol vả fiuticasone propionate.
Triệu chứng nhiễm nấm candida có thế được điều trị bằng thuốc kháng nấm tại chỗ trong khi vẫn tiếp
tục dùng salmeterol vả fiuticasone propionate.
Các thử nghiệm lâm sảng về salmeterol vả qulỉcasone propỉonate:
Cảo phản ửng không mong muốn thường được bảo cảo lả:
Khản giọng/nói khó, kích ứng họng, nhức đầu, nhiễm candida miệng và họng và đánh trống ngực.
Thông báo cho bác sĩ nhũng tác dụng không mong mưốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử LÝ
Không có dữ liệu sẵn có từ các thử nghiệm lâm sảng về vỉệc quá liều AEROFLU, tuy nhiên tải liệu về
quá liếu cho cả hai hoạt chẳt như sau :
Dấu hiệu và triệu chứng quá liều salmeterol lả run, nhức dầu và nhịp nhanh. Thuốc đối kháng thích
hợp là cảc thuốc chẹn thụ thể bêta chọn lọc trên tim, nên được dùng thận trọng trên bệnh nhân có tiền
sử co thẳt phế quản. Khi việc điều trị bằng AEROFLU phải ngưng do quá liều thảnh phần chủ vận
bêta của thuốc, nên cân nhắc việc sử dụng liệu phảp steroid thay thể thích hợp.
Dùng quá liều khuyến cảo iiuticasone propionate đường hít có thể gây suy chức năng thượng thận tạm
thời. Không cần thiết phải điều trị cấp cứu vì chức năng thượng thận sẽ hồi phục trong vải ngảy. Tuy
nhiên, nếu iiều cao hơn iiều khuyến cáo được tiếp tục dùng kéo dải, có thể gây ra cảc mức độ suy
thượng thận. Việc theo dõi sự hồi phục của thượng thận iả cần thiết.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUÀN
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sáng.
HẠN DÙNG
24 thảng kể từ ngảy sản xuất
DẠNG BÀO cnÉ vA QUY CÁCH ĐÓNG GÓI SÀN co .
Dạng bâo chế: hỗn dịch mảu trắng dựng trong ống hít định liều %
Quy cách đóng gói: /
Aeroflu ]25 HFA Inhalation: Óng hit định liều 25/125mcg. Mỗi ống chứa 120 nhảt xịt.
Aeroiìu 250 HFA Inhalation: Óng hit định liều 25/250mcg. Mỗi ống chứa 120 nhát xịt.
TIÊU CHUẨN CHÂT LƯỢNG w
~A Â ` . Ả
Tieu chuan nha san xuat.
Địa chi: B-16, MIDC, Waluj, Au . ,
Điện thoại: +91 - (0)240 - 5547 ’
Fax: +9] - (0)240 - 554408
PHÓ cuc TRUỞNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng