Rwa Drug.
ADOLOX
Levofloxacin Tableủ 500mg
H'
.
n.
… u.
le0 FWALỈ LTD.
o: & :. na… sum. …n m. mm
/ ĩ Ữ XO1OCIV
ADOLOX
HOpIOVIxỈOMI
Viên nén Levoũoxacin 500mg
… út:
ultibuủuumnuffl mmumiwm
Wu … … m
… …………………………… ...m
i.lnhpgĩhndidhơuúyluúa
emqn,mamnqudm
Itdnnlndhldnunonut
hnuơnmùtòmlmuhự
Ibủ:Uncùùúlưc
nunnmmh.
1maù:mmú
dmủ-hudon
lnnmduùụqmmm
ALT __—
___
vtsnm mm;wm
mnumum :…
III MM… dl…
EuMMW=W
W DucN
ủinứhữ
RHMIIIG WM
ca 1. ua... m …. ….h
ĨNTE- 72%
ADOLOX
|
\
ẸĂHG HdVG
mo uỈlnò ana
_ ẸH.ẦỘEI
:nẹp uẹ1
.c/
Thuốc bán theo dơn
ADOLOX Đọckỹhuớng dẫn sửdụng t…ớc khi dùng
! ` . . . . ' . … . › .’ .
Viên nén bao phim Levofloxacin 500mg Neu cán them thỏng tin chi ttét xau ho: y ken bac sỹ.
Thãnh phấn
Mỗi viên nén bao phim 06 chứa:
Hoạt chất: Levofloxacin 500 mg (dưới dạng Levetioxacin hcmihydrat); Tả dược: cellulose vi tinh thế, natri methyl
paraben, natri starch glycollate, bột talc, tinh bột ngô, natri propyl araben, titan dioxid, magnesi starat, instalcoat
universal mâu trắng (IC-U-I3OB), p.v.v.1cso, oxid sắt vảng, oxid tđỏ
DƯỢC LỰC HỌC
Levotioxacin là một kháng sinh tồng hợp có phố rộng thuộc nhỏm tiuoroquinolon. Cũng như cảc f1uoroquinolon
khảo, levotioxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerasc 11 (DNA-gyrase) vâl hoặc topoisomerase
IV là những enzym thiết yếu cùa vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trinh sao chép, phiên mã vả tu sứa DNA cùa vi
khuẩn. Levoiioxacin là đồng phân L-isome của otioxacin, nó có tác dụng diệt khuấn mạnh gấp 8 -128 so với đồng
phân D-isome và tác dụng mạnh gấp khoảng 2 lần so với oftoxacin racemic.
Levofioxacin, cũng như các fluoroquinolon khác là kháng sinh phố rộng, có tác dụng trên nhiều chùng vi khuẩn
' Gram âm và Gram dương. Levotioxacin 00 tác dụn trên nhiều vi khuẩn Gram (+) vả Gram (-). Nồng độ sát khuẩn
thường bằng hoặc cao hơn so với nồng độ ức che. Mặc dù oó sự khảng chéo giữa chofioxacin và một số các
tiuoroquinolone khảo nhưng những vi khuẩn khảng với cảc fluoroquinolon vẫn có thế nhạy cảm với Ievofloxacin.
Levofioxacin khảng lại các chủng vi khuấn trên vitro và nhiễm khuẩn lâm sảng sau:
Vi khuấn hiếu khí Gram (+): Enterococcus faecelis. Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus,
Streptococcus pneumoniae. Streptococcus pyogenes...
Vi khuẩn hiểu khi Gram (-): Enterobacter cloacae, Escherichia Coli, Haemophilus inliuemae, Haemophiius
parainfiuenze. Klabsiella pneumoniae, Legionellapneumophila, Proteus mirabilis. Pseudomonas aerugínosa…
nược ĐỌNG uọc
Sau khi uống, |evoíloxacin được hấp thu nhanh và gần như hoân toản; nồng độ đinh trong huyết tương thường đạt
được sau 1 - 2 giờ; sỉnh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 99%. Thức ăn ít ảnh hưởng tới sự hấp thu thuốc.
Cảo thông số được động học của levofloxacin sau khi dùng dường tĩnh mạch và đường uống với lỉều tương đương là
gấn như nhau, do đó có thế sử dụng hai đường nây thay thế cho nhau.
Levotioxaoin được phân bố rộng rãi trong co thề, thuốc có thế thâm nhâp vảo trong niêm mạc phế quản, dịch biếu
mô, tổ chức phổi, dịch giộp da, tuy nhiên thuốc khó thấm vảo dịch não tuỳ.
Tỷ lệ gắn protein huyềt tương là 30-40%. chofioxacin rất ít bị chuyển hoá trong cơ thể và thải trừ gần như hoản
toân qua nước tiếu ở dạng oòn nguyên hoạt tinh, chi dưới 5% liều điều tti được tim thấy trong nước tiều đưới dạng
chất chuyển hoá desmethyl vả N-oxid, cảc chất chuyển hoá nảy có rất ít hoạt tính sinh học. Thời gian bản thải của
levofioxacin từ 6 - 8 giờ, kéo dải ờ người bệnh suy thận.
cni ĐỊNH
Nhiễm khuẩn đo các vi khuấn nhạy cảm với levofloxacin, như:
Viêm xoang cấp.
Đợt cấp vỉêm phế quản mạn.
Viếm phổi nặng do vi khuẩn '
Viếm phổi cộng đồng.
Viêm tuyến tiền liệt.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng hoặc không.
Nhiễm khuẩn da vả tổ chức dưới da 06 biến chứng hoặc không.
Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị triệt để bệnh than.
cnònc cni ĐỊNH
Người có tiền sử quá mẫn với levofloxacin, với các quinolon khác, hoặc với bất kỳ thảnh phần nâo của thuốc.
Bệnh nhân bị động kinh,
Bệnh nhân thiếu hụt G6PD
Bệnh nhân có tiền sử bệnh ở gân cơ liên quan đến việc dùng t1uoroquinolon.
Trẻ em nhỏ hơn 18 tuổi.
Phụ nữ oó thai hoặc cho oon bú
uizu DÙNG vA cÁcn DÙNG
Liều dùng
Liều dùng oùa 1evoíloxacin áp dụng cho cả đường uống và đường tĩnh mạch. Các lỉều uống nảy đều có thể ảp dụng
cho cảc bệnh nhân có ohức năng thận binh thường (độ thanh thải > 80 mllphút), và liều uống cần phải thay đổi với
cảc bệnh nhân bị suy thận nặng.
Nhiễm khuần đường hô hấp
Đợt cấp cùa viêm phế quản mạn tinh: 500 mg, ] lần/ngảy trong 7 ngảy.
Viêm phổi mắc phâi tại cộng đồng: 500 mg, ] -2 lần/ngảy trong 7-14 ngèy
Viêm xoang hâm trên cấp tinh: 500 mg, 1 lần/ngây trong 10-14 ngảy
Nhiễm trùng da vả tổ chức dưới da
iềộs\
' . %…
"Í `t . .
l’i Ế…i'Ể
Có biến chứng: 750 mg, 1 lầrưngảy trong 7-14 ngảy
Không 06 biến chứng: 500 mg, 1 lần/ngảy uong 7-10ngảy
' Nhiễm trùng đường tiết niệu
Có biến chứng: 250 mg, l lần/ngảy trong 10 ngảy.
Không oó biến chứng: 250 mg, ] lầnlngảy trong 3 ngảy.
Viêm thận-bế thận cấp: 250 mg, ] lẩnlngảy trong 10 ngảy.
Bệnh than: Đỉều trị dự phòng sau phơi nhiễm với trực khuấn than: ngảy uống 1 lần, 500 mg, dùng trong 8 tuần.
Điều từ bệnh than: truyền tĩnh mạch, sau đó uổng thuốc khi tình trạng người bệnh cho phép, liếu 500 mg,l
lầnlngây, trong 8 tuần.
Viêm nựến tiển ii'ệt: 500 mg24 giờ, truyền tĩnh mạch. Sau vải ngây có thề chuyền sang uống.
Liều dùng cho người bẽnh suy thân:
Đfflmamũưamm Lm…mơủ uủmựm
[mllphủt)
Nhiễm khuấn đường tiết niệu có biến chứng. viêm thận bế thận cốp
= 20 250 mg 250 mg mỗi 24 giờ
10 - 19 250 mg 250 mg mỗi 48 giờ
Cớc chỉ đinh khác
50 — 80 Không cẩn hiệu chỉnh lỉều
20 - 49 500 mg 250 mg mỗi 24 giờ
10 - 19 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ
Thấm tách mău 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ
Thẩm phân phũc mạc lỉên tục 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ
Liều dùng oho người bệnh suy gan: Vì phần iớn Ievofloxacin được đảo thải ra nước tiểu dưới đạng không đối, không
cẩn thiết phải hiệu chỉnh liều trong truờng hợp suy gan.
Cách dùng
Dùng đường uon g
Thời điểm uống lcvofioxacin không phụ thuộc vảo bữa ăn (06 thể uống trong hoặc xa bữa ăn).
Không đuợc dùng cảc antacid oó chứa nhôm vả magnesi, chế phầm có chứa kim loại nặng như sắt vả kẽm, sucmlfat,
didanosin (cảc dạng bảo chế oó chứa antacỉd) trong vòng 2 giờ trước và sạu khi uống levofioxacin.
THẬN TRỌNG
Viêm gân đặc bỉệt lả gân gót chân (Achiie), có thể dẫn tới đứt gân. Biển chứng nảy có thể xuất hiện ở 48 gỉờ đầu
tiên, sau khi bắt đẩu dùng thuốc và có thể bị cả hai bên. Viêm gân xảy ra ra chủ yếu ở các dối tượng có nguy cơ:
người trên 65 tuồi, đang đùng corticoid (kể cả đường phun hỉt). Hai yếu tố nảy lảm tăng nguy cơ viêm gân. Để
phòng, cần điểu chinh iiều lượng thuốc hảng ngảy ở người bệnh 1ớn tuồi theo mức lọc cầu thận.
Ảnh hưởng trên hệ cơ xương: ievotloxacin, cũng như phần iớn các quinolon khác:, có thể gây thoái hoá sụn ở khớp
chiu tnọng 1ực trên nhiều loải động vật non, do đó không nên sử dụng levofloxacin cho trẻ em đưới 18 tuồi.
Nhược cơ: Cần thận trọng ở người bệnh bị bệnh nhược oơvi các biếu hiện có thể nặng Iẽn.
Tác dụng trên thần kinh trung ương: đã có các thông báo về phản ứng bất lợi như rổỉ loạn tâm thần, tăng ảp iực nội
sọ, kich thích thần kinh trung ương dẫn đến co giật, run rẩy, bồn chồn, đau đầu, mắt ngủ, trầm cảm, lũ lẫn, ảo giác,
ảo mộng, có ý dịnh hoặc hânh động tự sát (hiếm gặp] khi sử dụng các kháng sinh nhóm quinolon, thậm chí ngay khi
sử dụng 0 1iếu đầu tiên. Nếu xảy ra những phản' ưng bất lợi nảy khi trong khi sử dụng levofioxacin, cần dừng thuốc
và có các biện pháp xử trí triệu chứng thích hợp. Cần thận trọng khi sử đụng cho người bệnh có cả nh lý trên
thẩn kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch năo.. vì có thế tảng nguy co co giật iỈỉ'
Phản ửng mẫn cảm: phân ứng mẫn cảm với nhiều biều hỉện lâm sảng khác nhau, thặm chi sốc phản yệ khi sử dụng
các quínolon, bao gộm cả levofioxạcin đã được thông bảo. Cần ngừng thuốc ngay khi có cảc dấu hiệu đầu tiên cùa
phản ứng mẫn cảm và áp dụng cảc biện pháp xử trí thích hợp.
Viêm đại trảng mảng giá do Ciostrỉdium dịfflcile: phản ứng bất lợi nầy đã được thông báo với nhiều loại khảng sỉnh
trong đó có lcvofioxacin, có thể xảy ra ở tất cả cảc mửc độ từ nhẹ đến đe doạ tính mạng. Cấn lưu ý chắn đoán chỉnh
xác các trường hợp ia chảy xảy ra trong thời gỉan người bệnh đang sử dụng kháng sinh để có biện pháp xử tri thich
hợp.
Mẫn cảm với ảnh sảng mức độ từ trung binh đến nặng đã được thông báo với nhiều khảng sinh nhóm
flunroquinolon, trong đó có levofloxacin (mặc dù đến nay, tỷ 1ệ gặp phản ứng bất lợi nảy khi sử đụng lcvofloxacỉn
rất thấp <0,1%). Người bệnh cần trảnh tiểp xủc trực tiếp với ánh sáng trong thời gian điều trị và 48 giờ sau khi điều
trị.
Tác dụng trên chuyến hoá: cũng như các quinoion khác, levofloxacin có thể gây ra rối loạn chuyển hoá đường, bao
gồm tã.ng vả hạ đường huyết thường xảy ra ở các người bệnh đái tháo đường dang sử dụng lcvof`ioxacin đồng thời
với một thuốc uống hạ đường huyết hoặc với insulin; do đó cần giảm sát đường huyết trên người bệnh nảy. Nếu xảy
ra hạ đường huyết, cần ngừng 1evoiloxacin vả tiển hảnh các biện phảp xử trí thích hợp.
Kéo dâi khoảng QT trên điện tâm đổ: sử dụng cảc quinolon có thể gây kéo đải khoảng QT trên điện tâm đồ ở một số
người bệnh và một số hiếm ca loạn nhip, do đó cấn tránh sử dụng trên cảc người bệnh sẵn có khoảng QT kéo dâi,
1;\L.
".
\ ùh~ồ
người bệnh hạ kali máu, người bệnh dang sử dụng các thuốc chống loạn nhip nhóm [A (quỉnidin, procainamid...)
hoặc nhóm [Il (amiodaron, sotalol...); thận trọng khi sử dụng Ievofioxacin cho các người bệnh đang trong cảc tình
trạng tiền ioạn nhip như nhịp chậm vù thiếu máu cơ tỉm oấp.
Cần ngừng levotloxaoin trong các truờng hợp: bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nâo của phản
ứng mẫn cám hay của phản ứng bất lợi trên thần kinh trung ương. Cẩn giảm sảt người bệnh để phát hiện viêm đại
ưá.ng mảng giả và có các biện pháp xử trí thich hợp khi xuất hiện ia chảy trong khi đang dùng levofioxacin.
Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghi với cảc dụng cụ cố định thich hợp hoặc
nẹp gót chân và hội ohẩn chuyên khoa
THỜI KỸ MANG THAI
Không dùng levofioxacin cho phụ nữ có thai.
THỜI KỸ cno con BỦ
Chưa đo được nồng độ ievofloxacin trong sữa mẹ, nhưng căn cứ vảo khả nãng phân bố vảo sữa của otìoxacin, 06 thể
dự đoán rằng levoi10xacin cũng được phân bố vảo sữa mẹ. Vi thuốc có nhều nguy co tổn thương sụn khớp trên trẻ
nhỏ, không cho con bú khi dùng levofloxacin.
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN
Những tảc dụng không mong muốn có thể xảy ra bao gồm: mất ngủ, chóng mặt, nôn, đau bụng khó tiêu, nồi mẩn,
vỉêm phần phụ, đầy hơi, ngứa, dau nói chung, đau ngực đau lưng.
Những tác dụng có thể xảy ra nhưng hiếm gặp hơn: Thần kình: Hoa mắt, cãng thắng, kích động, lo lắng; Tiêu hoá:
Đau bụng, đầy hoi, khó tiêu, nôn, táo bón; Gan: Tăng bỉlirubin huyết; Tiết niệu, sinh dục: Viêm âm đạo, nhiễm nấm
candida sinh dục; Da: Ngứa, phảt ban
Những tác dụng xảy ra nhưng rất hiếm gặp: Tim mạch: Tăng hoặc hạ huyết ảp, loạn nhịp ; Tiêu hoả: Viêm đại trảng
mầng giả, khô miệng, viêm dạ dảy, phù lưỡi; Co xương-khớp: Đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tuỳ xương, viêm gãn
Achillc: 111ần kinh: Co giật, giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần; Dị ứng: Phù Quinck, choáng phản vệ,
hội chứng Stevens-Johnson vả Lyelle.
Thõng bảo cho bác sỹ ca'c tảo dụng không mong muốn gập phải khi dùng thuốc.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Antacid sucraijat. íon kim ioại. multivitamin: Khi sử dụng đồng thời có thể lảm giảm hấp thu Ievotioxacỉn, cần
uống các thuốc nảy câoh xa levotloxacin it nhất 2 gỉờ.
Theoplưiin: Một số nghiên cứu trên người tinh nguyện khoẻ mạnh cho thẩy không có tương tảo. Tuy nhiên do nồng
độ trong huyết tương và AUC theophylin thường bị tăng khi sử dụng đồng thời với các quinolon khác, vẫn cần giảm
sát chặt chẽ nồng độ theophylin và hiệu chinh liều nếu cần khi sử dụng đồng thời với levofioxacin.
Warfarin: Do đã có thông báo warfarin tăng tảo dụng khi dùng cùng vởi Ievotìoxacin, cần giảm sát cảc chỉ số về
đông mảu khi sử dụng đồng thời hai thuốc nây.
Cyclosporin digoxin: Tương tác không có ý nghĩa lâm sảng, do đó không cần hiệu chinh iiều cảc thuốc nây
dùng dồng thời với Ievofloxacin. '
Các thuốc chống viêm không steroid: Có khả nãng lảm tăng nguy cơ kích thich thần kinh trung ương và co giật khi
dùng đồng thời với levofioxacin.
Các thuốc hạ đường huyết: Dùng đồng thời với 1evot]oxacin có thế lảm tăng nguy co rối loạn đường huyết, cần
giám sảt chặt chẽ.
/
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ nẮnc LÁi XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC @ ~1
Một số tác dụng không mong muốn (hoa măt, chóng mặt, uể oải, rối loạn thị giác) có thế lảm giẫm khả năng tạp
trung vả phản ứng của bệnh nhân, do vậy có thể gây rủi to trong cảc tinh huống như iái xe hoặc vận hảnh mảy móc.
QỦA LlẾU
Dùng thuốc không có thuốc giải độc đặc hiệu, xử trí quá liều bằng cảch loại thuốc ngay khỏi dạ dảy, bù dịch dầy đủ
cho người bệnh. Thẩm tảch máu và thẩm phân phủo mạc liên tục không có hiệu quả Ioại 1evofloxacin ta khỏi cơ thế.
'111eo dõi điện tâm đổ vì khoảng cảch QT kéo dải.
BÀO QUÀN: dưới 30°C, tránh ẩm và ảnh sáng. ĐỂ NGOÀI TẨM TAY TRẺ EM.
nớno GÓI: Hộp 100 viên (10 vi x 10 viên)
HẠN DÙNG: 24 tháng, kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử . . :. \
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhã sản xuất
NHÀ SẢN xuÁr: RHYDBURG PHARMACEUTICALS LTD
c-2 & 3, S.I.E.L.,Selaqui, Dehradun, Uttarakhand, Ấn Độ
._ = . J-/ TUO.cỊL;CTRLÙNG
\ __'_ -'/ P.TR1ỉ'ONGpHÒNG
J1gnyển ~Ìfmỵ - Ìflênr.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng