Aderan 16

BỘ Y TẾ › Jq/9ĩ cục QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lản đảuz..Ồ lQb'ẮĨ _ ...,. ` 91 NVHEICIV` IỀ Proscnptuon Thuóc bán theo dơn mm in indu hy] sAn …ái ui An 00 w @ laianta pham limited Fldotyt Flol Ne B—AISIG MiDC than Auunmbod 43112! untmnshtrn Sme Roqđ mu Houu. 00 con ineu…nlAru ChIMD. KIMMi (Wì. Mumbd-Am7 ilil ADERAN 16 Candesartan Cilexetil Tablets 16 mg ỄẸ1 ² Viên nén Candesartan Cilexetil 16 mg ị; P21 124 ADERAN 16 Code Nu. MHIDRUGSIAD/mũ Visa numbefISĐK 3. Nơi sô lũ sx, Mĩgdlte/NSX: dd/mmlyyyy Exp datelHD dd/mmlyyyy '""°"'”°""“² _ asn 3ìlOdi! ATIMiNÙO 131JV31 !9V)Ian 3… €]!!! uam’uua do MoV3l Jo mo d33X SN²PUm aMu—Ul Jôd W mouvsmoaae g_ge Mpưaua ịou umemdum : ie mis s|iuep mị un… eũmpsd mm esneid ²IIOLWHHOảIII lãNLO CNV uounvoau ’lcuvsluummoo ”loumsmmuv 1 asvsou 'nouvolmu 50191 IIIBXBIỊO UIUBWDUOD WM… WNW WE ĩIIOILIĐOJHOO ouno mu oonu ouho ne uvo auọnu ;… oòu na am m. nu vx unm w… … euu uẹnuo neu om auvnno nau :… … °uoux op »… ọ umb ove “ũunD J.W UE° Buọnu « … Mi … =ovuu uu auoou. ovn VA suòxu nt… ~mm: ịun auous 'auno uova u snno nan 14ch pin m… …»a ueueseoueo eom … ue… qw mv… uumu ở'Ịịb Qg «° ® ểèểaằ ạ°ẵỉỄị …QWỂ'ỸẨO ®Ổ ° ẳ E jMudninlndiuSân xuất`tạiAnDộ Ễ ỗỀ a 9 o ẫẵạẵ ỘM K `. `Ở Ệẵ Ểẵẵ d ồeẫb\vậềể o 2 m“ ủ ổfỡg, Rx Thuốc bân theo đơn ADERAN 16 (Viên nén Candesartan Ciiexetil) Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ Để thuốc xa tẩm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẩn sử dựng trước khi dùng Nếu cẩn me… thông tin xin hỏỉý kiến bác sĩ. T hông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp plza'i khi sử dụng thuốc. THÀNH PHẦN - Hoạtchẩt: Candesartan Cilexetii lómg. - Tả dược: Polyethylene Glchl (PEG 6000 PF), Tinh bột ngô, Lactose Monohydrat, Sắt oxid đò, Hydroxypropyl Cellulose, Carboxymethylceiiulose Calci, Magnesi Stearat. cui ĐỊNH Điều trị tăng huyết áp. Điều trị suy tim và suy giảm chức năng tâm thu thắt trải (phân suất tống mảu ở tâm thất trái S40%). CHỐNG cni ĐỊNH Mẫn cảm với Candesartan Cilexetii hay bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. Phụ nữ mang thai vả đang cho con bú. Suy gan nặng vả/hoặc ứ mật. LIÊU DÙNG VÀ cAcn DÙNG sư dụng đường uống. Tăng huyết áp Liều khuyến cáo khởi đầu và duy tri thường là 8mg, một iần mỗi ngảy. Liễu có thể tăng lên đến iõmg một lần mỗi ngây. Nếu huyết áp không được kiểm soát đầy đủ sau 4 tuần điều trị với liều ]6mg một lần mỗi ngảy, có thể tăng thêm đến tối đa là 32mg một lần mỗi ngảy. Suy tỉm Liều khuyến cáo khởi đẩu thường là 4mg, một lẩn mỗi ngảy. Điều chỉnh tăng liễu từ từ cho đến liếu mục tiêu là 32mg một lần mỗi ngảy hoặc liều dung nạp cao nhất, thực hiện bằng cách nhân đôi liều trong khoảng thời gian it nhất lả mỗi 2 tuần. Bệnh nhân suy thận: JPầix Liều khới đằu lả 4 mg ở bệnh nhân suy thận, bao gổm cả bệnh nhân chạy thặn nhân tạo. Liều dùng nên được điều chinh tùy theo đáp ửng cùa bệnh nhân. Kỉnh nghiệm điều trị ở bệnh nhân suy thận rẳt nặng hoặc suy thặn giai đoạn cuối (Clcmunme <15m] | phủt) còn giới hạn. Bệnh nhân suy gan Liều khởi đẳu 4 mg, một lẩn mỗi ngảy được khuyến cáo ở những bệnh nhân suy gan nhe; đến trung binh. Liều có thế được điếu chỉnh tùy theo đảp ứng của bệnh nhân. Chống chỉ định dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan trầm trọng vả Í hoặc ứ mật. THẶN TRỌNG VÀ LƯU Ý ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG Bệnh tật và tử vong ở thai nhí/ trẻ sơ sinh Thuốc tác động trực tiếp trên hệ renin-angiotensin, có thể gây ra bệnh tật vả tử vong ở thai nhi và trẻ sơ sinh khi dùng thuốc cho phụ nữ mang thai. Nhiều trường hợp đã được ghi nhận trong y văn thế giới ở bệnh nhân đùng thuốc ức chế men chuyến angỉotensin (ACE). Kinh nghiệm sau khi lưu hảnh thuốc đã xảc định cảc báo cảo về dộc tính trên thai nhi và trẻ sơ sinh ở trẻ sinh ra tù nhũng phụ nữ được điều trị bằng Candesartan Ciiexetil trong quá trình mang thai. Khi phảt hỉện có thai, nên ngưng dùng Candesartan Cilexcti] cảng sớm cảng tốt. Việc sử đụng các loại thuốc có tảc động trực tìếp trên hệ renin-angiotensỉn trong 3 tháng giữa và 3 thảng cuối thai kỳ có liên quan đến tổn thương của thai nhi và trẻ sơ sinh, bao gồm hạ huyết ảp, thiếu sản sọ, vô niệu, suy thận có hồi phục hoặc khỏng hồi phục, và tử vong. Thiếu ối cũng đã được bảo cáo, có iẽ đo giảm chức năng thặn cùa thai nhi; thìếu ối trong trường hợp nảy có liên quan đển sự co rút chân tay ở thai nhi, biển dạng sọ mặt, và giảm phảt triển phối. Sinh non, chậm phát triến trong tử cung, vả còn ống động mạch cũng đã được bảo Cảo, mặc dù vẫn chưa rõ rảng lỉệu có phải do tiếp xúc vỏi thuốc. Những tảc dụng phụ nảy sẽ không xuất hiện trong trường hợp hạn chế tỉếp xúc với thuốc trong ba tháng đầu thai kỳ. Nên thông bảo cho cảc bả mẹ có phôi và bảo thai tiếp xúc với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin [] trong 3 thảng đẳu thai kỳ, Tuy nhiên, khi bệnh nhân có thai, cảc bảc sĩ cần phải cho ngưng sử dụng Candesartan Cilexetỉ] cảng sớm câng tốt. Hiếm khi không tìm được biện phảp thay thế cho thuốc tác động trên hệ renin-angiotensin. Trong trường hợp hiếm hoi nảy, người mẹ nên được thông báo về những mối nguy hiếm tỉềm ẩn đối với thai nhi, và nên thực hiện một loạt sỉêu ãm đế đảnh giả môi trường nước ối. Nếu quan sát thấy thiểu ối, nên ngưng ngay Candesartan Cilexetii, trừ khi thuốc được coi lả cứu sống người mẹ. Kiềm tra ảp iực co (CST), xét nghiệm không khắc nghiệt (NST), hoặc kiếm tra thông số sinh học (BPP) có thể được ảp dụng, tùy thuộc vảo tuần cùa thai kỳ. Bệnh nhân vả bảc sĩ nẽn được cảnh báo trước, tuy nhiên, thiểu ối có thế không xuất hiện cho đến sau khi thai nhi có tồn thương không hồi phục kéo đải. Il Trẻ em có tiền sử tử cung người mẹ tiếp xức với thuốc đối kháng thụ thể angiotensỉn II cằn được theo dõi chặt chẽ việc hạ huyết áp, thiếu niệu, và tăng kali máu. Nếu xảy ra thiếu niệu, cần chú ý hỗ trợ huyết ảp vả tưới máu thận. Có thể phải truyền thay mảu (exchange trans-fusion) hoặc thẳm phân để đảo chiều hạ huyết áp vâ/ hoặc thay cho rối loạn chức năng thận. Bệnh tặt ở trẻ sơ sinh Không được dùng Candesartan Cilexctil để điều trị cao huyễt áp cho trẻ em < 1 tuổi. Hậu quả cùa việc dùng các loại thuốc có tác động trực tiếp trên hệ renin-angiotensìn (RAS) có thể có ảnh hưởng đến sự phảt triển cùa thận chưa trưởng thảnh. Hạ huyết áp Ở bệnh nhân người lớn hoặc trẻ em với một hệ renin-angiotcnsin hoạt hóa, chẳng hạn như bệnh nhân suy gỉảm thể tich dịch cơ thế và I hoặc suy giảm muối (ví dụ, những người đang được điều trí bằng thuốc lợi tìểu), hạ huyết áp trìệu chửng có thể xảy ra. Những bệnh nảy cẳn được điểu trị trước khi đùng Candesartan Cilexetil, hoặc nẻn bắt đẳu điều trị dưới sự giảm sảt y tế chặt chẽ. Nếu xảy ra hạ huyết áp, bệnh nhân nên được đặt trong tư thế nằm ngừa vả, nếu cần thiết, truyền tĩnh mạch dung dịch muối sỉnh lý. Phản ứng hạ huyết ảp thoảng qua không phải ia điều kiện để chống chi đinh tỉếp tục điều trị, thông thường có thế đuợc tiểp tục mà không gặp khó khăn một khi huyết ảp đã ổn định. Thận trọng khi bắt đầu điểu tri ở những bệnh nhân suy tim. Bệnh nhân suy tim dùng Candesartan Cilexetil thường có sự gỉảm huyết áp. Ở những bệnh nhân có hạ huyết áp trỉệu chứng, có thế yêu cầu tạm thời giảm liễu Candesartan Cilexetil, hoặc thuốc lợi tiễu, hoặc cả hai thuốc, vả thể tích dịch cơ thể đẩy đủ. Khuyến cáo theo dõi huyết ảp trong thời gian tăng iièu vả dịnh kỳ sau đó. Đại phẫu thuật/gây mê Hạ huyết áp có thể xảy ra trong quả trinh đại phẫu thuật vả gây mẽ ở bệnh nhân được điếu trị bằng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin 11, bao gồm Candesartan Ciiexetil, do ức chế hệ renin-angiotensin. Rất hiếm gặp trường hợp hạ huyết ảp nặng, và nếu xây ra thì có thế sử dụng các dịch truyền tĩnh mạch vả | hoặc thuốc co mạch tĩnh mạch. Suy chức nãng gan Dụa trên dữ liệu dược động học chứng minh gia tăng đáng kể AUC vả C,… của Candesartan ở bệnh nhân suy gan trung bình, nên xem xét dùng liếu khời đầu thấp ở bệnh nhân suy gan trung bình. Suy gỉa’m chủc năng thận Như hệ quả của việc ức chế hệ renỉn-angiotensin-aldosterone, dự kiến thay đối chức năng thận ở một số cả nhân được điều trị bằng Candesartan Cilexeti]. Ở những bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc vảo hoạt động của hệ renỉn-angiotensỉn—aldosterone (ví dụ: bệnh nhân suy tim nặng), điếu trị bằng thuốc ức chế men chuyển angiotensỉn và thuốc đối khảng thụ thể angìotensin có liến quan đến thiểu nỉệu vả/hoặc Jt®’ '9\ chứng nitơ huyết tỉến triền vả (hìếm gặp) suy thận cắp tính vả/hoặc tử vong. Kết quả tương tự có thế được dự đoán ở những bệnh nhản được điều trị bầng Candesartan Cilexeti]. Trong các nghiên cứu các chất ức chế men chuyến angĩotensỉn ở bệnh nhân hẹp động mạch thận một bến hoặc hai bên, đã có báo cáo tăng creatinin huyết thanh hoặc nitrogen ure trong máu (BUN). Có thể dự đoản kết quả tương tự ở bệnh nhân hẹp động mạch thận một bên h0ặc hai bẽn không còn sử dụng dải hạn Candesartan Ciiexetil. Ở những bệnh nhân suy tim được điều trị bằng Candesartan Cilexetil, co' thể xảy ra tăng creatinin huyết thanh. Có thế cằn giảm ]iểu hoặc ngung thuốc lợi tiếu hoặc Candesartan Cilexctil, và thế tĩch dịch cơ thể đầy đù. Đảnh giá bệnh nhân bị suy tim nên luôn iuôn bao gồm đảnh giá chức năng thận vả tình trạng thế tich dịch cơ thể. Khuyến cảo theo đõỉ creatinin huyết thanh trong quá trình tăng liều vả định kỳ sau đó. Candesartan Ciiexetil chưa được nghiên cứu ở trẻ em có độ lọc cẩu thận ước chửng < 30 mllphủt/ 1 .73 m². Tăng kali máu Ở nhũng bệnh nhân suy tim được điều trị bằng Candesartan Cilexetii, có thể xảy ra tảng kali mảu, đặc biệt là khi dùng đổng thời với cảc thuốc ức chế men chuyền angiotensin và thuốc Iợi tiếu giữ kali như spirono]acton. Trong quá trình đìều trị với Candesartan Cilexetỉl ở bệnh nhân suy tim, khuyến cảo theo dõi kali huyết thanh khi tăng iiếu và định kỳ sau đó. SỬ DỤNG ở PHỤ NỮ MANG THAI VÀ PHỤ NỮ ĐANG CHO CON BỦ Thời kỳ mang thai Phân loại thai kỳ: C (ba thảng đẩu) và D (3 thảng giữa vả 3 thảng cuối thai kỳ). Thời kỳ chuyển dạ vô sinh con Chưa biết ảnh hưởng của Candesartan Cilexetil trên việc chuyến đạ và sinh con ở người. Thời kỳ cho con bú Chưa biết Candesartan được bải tiết trong sữa mẹ hay không, nhưng Candesartan đã được chúng minh là có hỉện diện trong sữa của chuột mẹ. Vì có khả năng ảnh hướng xấu đến trẻ bú mẹ, cần quyết định ngùng cho con bú hoặc ngừng Candesartan Cilexetil, căn cứ vảo tẩm quan trọng cùa thuốc đối với người mẹ. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Chưa tiến hảnh nghiên cửu về tảo động cùa candesartan trên khả năng lải xe vả vận hảnh máy. Tuy nhiên, nên thận trọng vì chóng mật hoặc mệt mỏi có thể thinh thoảng xảy ra trong quả trinh điểu trị vói Candesartan Cilexetil. TU'ONG TÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TU'O'NG TÁC KHÁC Không có ghi nhận tương tảc thuốc đáng kể trong các nghiên cứu Candesartan Cilexetii dùng chung với các thuốc khảo như glyburid, nifedipin, dìgoxin, warfarin, hydrochlorothiazỉd, và thuốc ngùa thai đạng uống ở người tình nguyện khỏe mạnh, hoặc dùng chung vởi enalaprỉl ở bệnh nhân suy tỉm (NYHA II và 111). Vi Candesartan không bị chuyến hóa đảng kể bời hệ thống cytochrom P450 và ở nồng độ điều trị lJ°Ồ/ không có tác đụng trên các enzym P450, dự kiến sẽ không xảy ra tương tác với cảc thuốc ức ehế hoặc được chuyền hóa bời những enzym nảy. Liti Nồng độ Liti huyết thanh tăng có thể đảo ngược và độc tính đã được ghi nhận trong quả trinh dùng đồng thời Liti với chẩt úc chế men chuyển angiotensin, vả với một số thuốc đối khảng thụ thể angiotcnsin II. Sự gia tãng nồng độ Liti huyết thanh đã được ghi nhận trong quá trình dùng đổng thời Liti với Candesartan Cilexetil, do đó cần theo dõi chặt chẽ nồng độ Liti trong huyết thanh trong quá trình sử đụng đồng thời hai thuốc nảy. TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Kinh nghỉệm trên nghỉên cứu lâm sâng Do cảe nghiến cứu lâm sảng được tỉến hảnh trong các điều kiện rẩt khảo nhau, tỷ lệ phản ứng ngoại ý quan sảt trong cảc nghiên cứu lâm sảng cùa một thuốc có thể không được so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong cảc nghiên cứu iâm sảng của thuốc khác và có thế không phản ảnh tỷ lệ quan sảt trong thực tể. Tăng huyết áp ở người lón Candesartan Cilexetil đã được đánh giá về độ an toản trên hơn 3600 bệnh nhân/chủ đế, bao gồm hơn 3200 bệnh nhân điều trị cao huyết ảp. Khoảng 600 trong sổ cảc bệnh nhân nảy đã tham gia nghiên cứu it nhẳt 6 tháng và khoảng 200 bệnh nhân đã tham gia nghiên cứu ít nhất 1 năm. Nhin chung, Candesartan Cilexetil được dung nạp tốt Tỷ lệ tồng thế các phản ứng ngoại ý của Candesartan Cilexetil lả tương tự như giá được. Tỷ 1ệ rút lui do cảc tảc dụng ngoại ý trong cảc thử nghiệm trên tồng số 7510 bệnh nhân lả 3,3 % (nghĩa iả 108 trong 3260 người) bệnh nhãn được điều trị đơn độc với Candesantan Cilexetil) và 3,5% (nghĩa lả 39 trong 1 106 người) bệnh nhân được điều trị bằng giá dược. Trong cảc thử nghiệm iâm sảng có đối chứng gỉả được, ngưng điếu trị do phán ứng ngoại ý trên lãm sảng xảy ra 0 2,4% (nghĩa lả 57 trong 2350 người) bệnh nhân được đìếu trị bằng Candesartan Cilexetil vả 3,4% (nghĩa là 35 trong 1027 nguời) bệnh nhân được điểu trị bầng giả dược. Những lý do phố biển nhẳt dẫn đển việc ngưng điều trị với Candesartan Cilexetil lả nhức đầu (0,6%) vả chóng mặt (0,3%). Cảo phản ứng ngoại ý xảy ra trong các thử nghiệm lâm sảng có đối chứng giả dược trong ít nhất 1 % số bệnh nhân được điều trị bằng Candesartan Cilexetil và ở một tỷ lệ cao hơn trong nhóm Candesartan Cilexetil (n= 2350) so với giả dược (n = 1027) bao gồm bệnh nhân đau lưng (3 % so với 2%), chóng mặt (4 % so với 3%), nhỉễm khuấn đường hô hắp trên ( 6% so với 4%), viêm họng (2% so với 1% ), viêm mũi (2% so với 1%). CảC phán ứng ngoại ý sau đây xảy ra trong cảc thử nghiệm lảm sảng có dối chửng giả dược với tỷ lệ cao hơn 1% nhưng tương tự hoặc cao hơn ở nhĩmg bệnh nhân dùng gĩả được so với nhóm Candesartan 51, li I ? LL …:“r Cilexetil: mệt mỏi, phù ngoại biên, đau ngực, đau đẩu, viêm phế quản, ho, vỉêm xoang, buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy, nôn mùa, đau khớp, aibumin nỉệu. Cảc phản ứng ngoại ý quan trọng tiếm ẩn khác đã được ghi nhận, có hoặc không do điều tri, với tỷ lệ 0,5% hoặc oao hơn từ 3260 bệnh nhân trên toản thể giới được điếu trị trong cảc thử nghiệm lâm sảng với Candesartan Cilexetil được liệt kê đưới đây. Không thể xảo đinh được iiệu nhũng tác dụng ngoại ỷ nảy có mối quan hệ nhân quả lỉên quan đến candesartan cilexeti]. Toản thân: suy nhược, sốt. Hệ thẩn kinh trung ương vả ngoại biên: dị cảm, chóng mặt. Rối loạn hệ dạ dảy-ruột: rối loạn tiêu hóa, viếm dạ dảy ruột. Rối loạn nhị p tim: nhịp tim nhanh, đảnh trống ngực. Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa: tăng creatin phosphokinase, tãng đường huyết, tăng triglycerid máu, tăng acid uric máu. Rối ioạn hệ cơ xương: đau cơ. Rối 1oạn đông máu/tiểu oẩu: chảy mảu cam. Rối loạn tâm thần: lo âu, trầm cảm, mắt ngủ. Rối loạn hệ hô hẳp: khó thở. Rối loạn da vả phần phụ: phảt ban, tăng đổ mồ hôi. Rối loạn hệ tiết niệu: tiểu ra mảu. Cảo bảo cáo khảo ít gặp bao gổm đau thắt ngực, nhối máu cơ tim, và phù mạch. Cảo phản ửng ngoại ý xảy ra với tỷ lệ tương tự ở nam giới và nữ giởi, bệnh nhân iớn tuổi và trẻ hơn, và bệnh nhân da mảu vả da trắng. Tăng huyết ảp ở trẻ em Trong số trẻ em tham gia cảc nghiên cứu lâm sảng, 1 trong số 93 trẻ em từ 1 tuổi đến < 6 tuổi và 3 trong 240 trẻ em từ 6 tuổi đến < 11 tuỗi có trải qua tình trạng bệnh thận trầm trọng hơn. Mối liên hệ giữa Candesartan và mức độ trằm trọng của cảc bệnh lý tỉềm ần không thể loại trừ. Kinh nghiệm sau khi lưu hảnh thuốc Các phản ứng ngoạiỷ 52… đây đã được xảo định trong quá trình lưu hảnh thuốc Candesartan Cilexetil. Bởi vì những phản ứng nảy được bảo cảo tự nguyện từ cỡ dân số không chẳc chẳn, vả khõng phải hi luôn luôn oó thể ước tinh đáng tin oậy tỷ lệ hoặc thiết lập một mối quan hệ nhân quả với việc tiếp xúc thuốc. Cảo phản ứng được báo các lá rất hiếm gặp trong quá trinh iưu hảnh thuốc: Tiêu hóa: chức nãng gan bất thường và viêm gan. Huyết học: Giảm bạch cẩu trung tinh, giảm bạch cầu, mất bạch oầu hạt. Rối loạn ohuyền hóa và dinh dưỡng: tảng kali máu, hạ natri mảu. Thận: Suy giảm chức nãng thận, suy thận. M’V ~n—é Ínll \\ Rối loạn da và phần phụ: ngửa và nối mề đay. Đã có ghi nhận hiếm gặp tiêu cơ vân ở những bệnh nhân đùng thuốc ức chế thụ thể angiotensin il. Xét nghiệm Tăng huyết áp Trong cảc thử nghiệm lâm sảng có kiểm soát, thay đối quan trỌng về mặt lãm sảng trong oác thông số xét nghiệm tiêu chuẩn hiếm khi liên quan đến việc sử dụng thuốc Candesartan Cilexetil. Creatínin, BUN Đã có ghi nhận không thường xuyên về việc tăng nhẹ urea nitrogen máu (BUN) vả creatinin huyết thanh. Tăng acid uric mảu Hiếm gặp tăng acid uric máu (19 hoặc 0,6% cùa 3260 bệnh nhân được điều trị bằng Candesartan Cilexetii vả 5 hoặc 0,5% của 1106 bệnh nhân được điều trị bằng giá dược). Hemoglobin vả Hematocrit Giảm nhẹ hemoglobin vả hematocrit (giảm trung bình lấn lượt khoảng 0,2 gram/dL vả 0,5% thể tích) đã được quan sát ở những bệnh nhân đuợc điều trị bằng Candesartan Cilexetil đơn độc, nhưng hiếm khi có tằm quan trợng lâm sảng. Thiếu máu, giảm bạch cầu, vả giảm tiếu cẩu có liên quan đến vỉệc một bệnh nhân rút lui khỏi các thử nghiệm lâm sảng. Kalt' Một sự gia tăng nhẹ (trung binh tăng 0,1 mEq/L) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điểu trị bằng Candesartan Cilexetil đơn độc, nhưng hiếm khi có tầm quan trọng lâm sảng. Một bệnh nhân từ một thứ nghìệm suy tim sung huyết đã rứt lui do tăng kaii mảu (kali huyết thanh = 7,5 mEq/L). Bệnh nhân nảy cũng đã đùng spironolacton. Thử nghìệm chửc năng gan Tăng enzym gan vảfh0ặc bìlirubìn huyết thanh đã được ghi nhận không thường xuyên. Năm bệnh nhân được dùng Candesartan Cilexetil trong cảc thử nghiệm lâm sảng đã rủt lui đo cảc enzym gan bất thường. Tẩt cả đều tăng transaminase. Hai bệnh nhân tãng nhẹ bilỉrubin toản phằn, nhưng một bệnh nhân được chẳn đoản bị viêm gạn A. QUÁ LIÊU Đã có ghi nhận là không gây chết trong cảc nghíên cfm độc tính cấp tinh ở chuột nhắt, chuột oống vả Chó uống liều duy nhẩt lẽn đến 2000 mg/kg Candesartan Cilexetil. ớ chuột nhắt uống liều duy nhất của chẩt ohuyền hóa chính, Candesartan, liều gây chết tối thiếu 1ả lớn hon 1000 mgjkg nhưng ít hơn 2000 mg/kg. Biểu hỉện quả liếu Candesartan Cilexetil rất Có thế lả hạ huyết áp, chóng mặt, nhịp tim nhanh, nhịp tim chặm có thể xảy ra từ kỉch thích đối giao cảm. Nếu hạ huyết ảp xảy ra, nên dùng oác liệu pháp điều trị hỗ trợ. Candesartan không thế được loại bỏ bằng cảch chạy thận nhân tạo. DƯỢC LÝ LÂM SÀNG Tác động dược lực Phân loại dược lý: thuốc đối khảng thụ thể Angiotensin 11, mã ATC: C09CAOỐ. Candesartan ciiexetil là một tiền dược {pro—drug), thÍCh hợp dùng đường uống. Thuốc được nhanh chóng chuyển thảnh chất chuyến hỏa có hoạt tĩnh lả canđesartan, bằng cảch thủy phân ester trong quả trinh hấp thu từ dạ dảy-ruột. Candesanan là chất phong bế thụ thể của angiotension Il (AIIRA: angỉotensin ll receptor blockcr), gắn chọn lọc vảo thụ thể ATI, gắn kết chặt và phân ly chậm từ các thụ thế. Thuốc không có tảo động ohủ vận. Candesartan không ửo chế enzym chuyến angiotcnsin (ACE: angỉotensin converting enzyme), lả enzym xúc tảc cho quá trình chuyến angiotensin 1 thảnh angiotensin [] vả quá trình giáng hóa bradykinin. Thuốc không có tảo động trên enzym chuyền angiotensin (ACE) và không ảnh hưòng đến đảp ứng đối với bradykinin hay chắt P. Trong cảc thù nghíệm lâm sảng có kiểm soát so sảnh candesartan vởi cảc thuốc ức chế enzym chuyển angìotensin, tỷ lệ bệnh nhân ở nhóm dùng candesartan cilexetii bị tảo đụng không mong muốn như ho khan thấp hon. Candesartan không gắn hoặc phong bế các thụ thể hormon hoặc các kênh ion khác giữ vai trò quan trọng trong điều hòa tim mạch. Phong bế thụ thể AT, của angìotensin 11 iâm tăng phụ thuộc liều nồng độ renin trong huyết tương, nồng độ angiotensin I vả angiotensin II, vả giảm nồng độ aldosteron trong huyết tượng. Đặc tính dược động học Hấp thụ vả phán phối Sau khi uống, candesartan cilexetii được chuyến thảnh chất hoạt tỉnh là candesartan. Sinh khả dụng tuyệt đối của candesartan khoảng 40% sau khi dùng candesartan cilexetil đưới dạng dung địch uống. Sinh khả dụng tương đổi của dạng viên nén so với dạng đung dịch uống của cùng nồng độ 1ả khoảng 34% với rẩt ít biến đối. Sinh khả dụng tuyệt đối dự kiến của đạng viên nén lả. khoảng 14%. Giá trị nồng độ đinh trung binh trong huyết thanh (Cmax) đạt được 3-4 giờ sau khi uống viên thuốc. Nồng độ candesartan trong huyết thanh tăng tuyến tính với tăng Iiếu trong khoảng liều điều trị. Không có sự khác biệt iiên quan đến giới tinh về cảo thông số dược động học cúa candesartan đã được quan sát. Diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết thanh theo thời gian (AUC) oủa candesartan không bị ảnh hướng đảng kể bới thức ăn. Candesartan rất gắn kết mạnh với protein huyết tương (hon 99%). Thế tỉch phân bố biếu kiến cùa candesartan là 0,1 1 l' kg. Sinh khả dụng cùa candesartan không bị ảnh hướng bởi thức ăn. Chuyển hóa vì: thải trừ M” \ V. 1\ ` xúm // \\Ọ › Candesartan được thải trừ chủ yếu dưới dạng không đối qua nước tiếu và mật và chi có một phần nhỏ thải trừ bởi quá trinh chuyền hóa tại gan (CYP2CO). Nghiên cứu tương tác thuốc hiện cho thấy không có ảnh hướng trên CYP2C9 vả CYP3A4. Dựa trên đữ liệu trong phòng thí nghiệm, dự kiển không có tương tác thuốc xảy ra trên iâm sảng đối với thuốc có sự chuyến hỏa phụ thuộc vảo cytochrom P450 isoenzym CYPIA2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2CI9, CYP2Dó, CYP2EI hoặc CYP3A4. Nửa đời thải trừ pha cuối cùa candesartan khoảng 9 giờ. Không có hiện tượng tich lũy sau khi dùng đa liều. Độ thanh thải toản phần từ huyết tương cùa candesartan 1ả khoảng 0,37 ml | phủt l kg, trong đó độ thanh thải qua thận khoảng 0,19 ml | phút / kg. Candesartan thải trù qua thận theo cả hai cơ chế lọc ờ cẳu thận và bải tiết tỉoh cực ở ống thận. Sau khi uống một 1iều candesartan cilexetil đánh dấu “C, khoảng 26% liếu dùng được bải tiết dưới dạng candesartan và 7% là dưới đạng chất chuyền hóa không hoạt tinh trong nước tiều, trong khi đó, khoảng 56% liều đùng được bải tìết dưới dạng candesattan và 10% là dưới dạng chẳt chuyền hóa không hoạt tính trong phân. BẢO QUẢN Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. HẠN DÙNG 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. ĐÓNG GÓI Hộp 3 vi x 10 viên. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG Tiêu chuẩn nhà sản xuất. cơ sở SẢN XUẤT Ajanta Pharma Limited Plot No. B-4/5/6, MIDC, Paithan, Aurangabad 431128, Maharashtra State, Ấn Độ. # TUQ. cục. TRLTỌMi P.TRLĨỜNG PHONG Jiầècryẫn ›ĨÍth Ẩlfrinẩz

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận